{"id":3867116,"date":"2023-11-10T13:21:52","date_gmt":"2023-11-10T12:21:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3867116"},"modified":"2025-06-04T14:38:20","modified_gmt":"2025-06-04T12:38:20","slug":"medizinprodukteberater","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukteberater\/","title":{"rendered":"Medizinprodukteberater \u2013 nur ein deutsches Konzept?"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Medizinprodukteberater <\/strong>spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gew\u00e4hrleisten. Die Position ist dem Pharmaberater (\u00a7 75 AMG) nachgebildet.<\/p>\n\n\n\n<p>Die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept nicht. Doch der Medizinprodukteberater ist im nationalen Recht verankert. Deutschland und \u00d6sterreich fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) in Deutschland und Medizinproduktegesetz (\u00d6-MPG) in \u00d6sterreich). Sie geh\u00f6ren damit zu den wenigen Staaten, die einen Medizinprodukteberater verlangen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten nicht nur die \u00c4nderung durch das MPDG kennen, sondern alle regulatorischen Anforderungen, die mit der Rolle des Medizinprodukteberaters in Verbindung stehen. Denn ein Versto\u00df kann teuer werden: Das MPDG hat die Bu\u00dfgelder auf bis zu <strong>30.000 EUR <\/strong>erh\u00f6ht.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Medizinprodukteberater\">1. Wer z\u00e4hlt als Medizinprodukteberater?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definitionen<\/h3>\n\n\n\n<p>Medizinprodukteberater sind Personen, die laut MPDG&nbsp;<strong>berufsm\u00e4\u00dfig Fachkreise fachlich informieren oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweisen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mpg\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Das <\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mdg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MPDG<\/a> definieren auch den Begriff Fachkreis:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Fachkreise<\/span><\/div>\n<p>\u201eAngeh\u00f6rige der Heilberufe, Angeh\u00f6rige des Heilgewerbes oder Angeh\u00f6rige von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, die Medizinprodukte herstellen, pr\u00fcfen, in der Aus\u00fcbung ihres Berufs in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden;\u201c<\/p>\n\n\n\n<p>Quelle: <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpdg\/__3.html\">\u00a73 (2) MPDG<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Typische Vertreter der Fachkreise sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c4rztinnen und \u00c4rzte<\/li>\n\n\n\n<li>Pflegekr\u00e4fte<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinisch-technische Assistentinnen und Assistenten<\/li>\n\n\n\n<li>Mitarbeitende in der Medizintechnik, dem Labor und ggf. in der Krankenhaus-IT<\/li>\n\n\n\n<li>Servicetechniker:innen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Patienten z\u00e4hlen nicht zu dieser Liste.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Typische Rollen und Berufe<\/h3>\n\n\n\n<p>Medizinprodukteberater sind somit typischerweise Personen im Au\u00dfendienst oder Anwendungsberater, die sich manchmal auch als \u201eApplication Engineer\u201c bezeichnen.<\/p>\n\n\n\n<p>So zeigen Medizinprodukteberater den Fachkr\u00e4ften, wie man ein Medizinprodukt auf eine Behandlung vorbereitet und danach wieder reinigt. Medizinprodukteberater sind dabei mitunter im OP zugegen und unterweisen die Fachkreise z. B. beim Verwenden von Herz-Lungen-Maschinen oder beim Implantieren von Herzschrittmachern.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Personen im Innendienst oder im Callcenter ebenfalls beraten oder einweisen, fallen sie auch unter diese Definition.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p>Innendienstt\u00e4tigkeit, die <strong>nicht<\/strong> zur Rolle des MPB z\u00e4hlt<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Innendienstt\u00e4tigkeit, die zur Rolle des MPB z\u00e4hlt<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Ein Kunde ruft beim Innendienst oder im Callcenter an und erfragt eine Produktspezifikation, die der Mitarbeiter vom Datenblatt ablesen kann.<\/p> <p>Ein Beispiel daf\u00fcr w\u00e4re die Frage, mit wie vielen Umdrehungen sich der Zahnarztbohrer dreht.<\/p> <\/td><td>\n<p>Ein Kunde ruft beim Innendienst oder im Callcenter an und fragt, wie man das Produkt anwendet oder ob es sich f\u00fcr eine bestimmte Indikation eignet.<\/p>\n<p>Bei Beispiel daf\u00fcr w\u00e4re die Frage, ob man den Bohrer auch f\u00fcr die Fixierung eines bestimmten Implantats verwenden kann.<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tab. 1: Beispiele f\u00fcr Innendienstt\u00e4tigkeiten<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. T\u00e4tigkeiten\">2. Was macht ein Medizinprodukteberater?<\/h2>\n\n\n\n<p>Medizinprodukteberater informieren die Fachkreise, also die Anwender von Medizinprodukten oder weisen sie in die Verwendung der Medizinprodukte ein.&nbsp;Gleichzeitig sind Medizinprodukteberater verpflichtet, Probleme, Risiken und Nebenwirkungen mit diesen Produkten an den Hersteller zur\u00fcckzumelden.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Aufgaben.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"152\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Aufgaben-300x152.jpg\" alt=\"Bild zeigt schematisch Informationsfluss zwischen Kunden und Hersteller, den die Medizinprodukteberater gew\u00e4hrleisten m\u00fcssen\" class=\"wp-image-3867141\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Aufgaben-300x152.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Aufgaben-768x388.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Aufgaben-540x272.jpg 540w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Aufgaben-200x101.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Aufgaben-400x202.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Aufgaben-600x303.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Aufgaben-800x404.jpg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Aufgaben.jpg 938w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Informationsfluss, den die Medizinprodukteberater gew\u00e4hrleisten m\u00fcssen (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Einweisen<\/h3>\n\n\n\n<p>Ob eine Einweisung in ein Medizinprodukt notwendig ist, entscheidet meist der Hersteller. Allerdings sind diese Einweisungen f\u00fcr bestimmte Medizinprodukte verpflichtend. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung sagt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgef\u00fchrtes Produkt nur betreiben lassen und benutzen lassen, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,<br>1. dieses Produkt am Betriebsort einer Funktionspr\u00fcfung unterzogen hat und<br>2. eine von dem Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigef\u00fcgter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Benutzung und den Betrieb des Produktes, miteinander verbundener Produkte sowie der mit den Produkten verbundenen Gegenst\u00e4nde <strong>eingewiesen <\/strong>hat.<br>Eine Einweisung nach Satz 1 Nummer 2 ist in den F\u00e4llen des \u00a7 4 Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 nicht erforderlich.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpbetreibv_2025\/__11.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00a7 11 Medizinprodukte-Betreiberverordnung<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Anlage 1 der MPBetreibV listet kritische Medizinprodukte wie Kernspinger\u00e4te, Defibrillatoren, Perfusoren oder Elektrochirurgiemesser. Man bezeichnet diese Medizinprodukte auch als einweisungspflichtig.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr diese Produkte verlangt der Gesetzgeber nicht nur, dass ein Repr\u00e4sentant des Betreibers (z.B. des Krankenhauses) eingewiesen wird, sondern dass alle Anwender des Produkts eingewiesen werden \u2013 typischerweise vom Medizinprodukteberater.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Einweisung findet h\u00e4ufig direkt am Produkt statt, wie oben bereits am Beispiel der Dialysemaschine und der Implantate angedeutet.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpbetreibv_2025\/__11.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MPBetreibV verlangt in \u00a7 11<\/a> explizit: \u201e(3) [\u2026] und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.\u201c<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Schulen<\/h3>\n\n\n\n<p>Regelm\u00e4\u00dfig wird die Einweisung durch eine Schulung begleitet. Diese Schulungen sollten die folgenden Themen adressieren:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Thema<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Beispiel Dialysemaschine<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Medizinische Grundlagen<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Niere, Hormonsystem<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Therapiem\u00f6glichkeiten<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Dialyseverfahren, Transplantation<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Produkttyp und spezielles Produkt<\/p>\n<\/td><td>\n<p>H\u00e4modialysemaschine, Zubeh\u00f6r, Gebrauchsanweisung, Symbole, ggf. sicherheits- und messtechnische Kontrollen<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Anwendung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Vorbereitung, Einstellung, Reinigung, Umgang mit Fehlern<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Meldepflichten<\/p>\n<\/td><td> <p>Kontaktdaten des Herstellers, des Medizinprodukteberaters und des BfArMs, Meldefristen und Formen<\/p> <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tab. 2: Inhalte einer einweisenden Schulung<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) R\u00fcckmelden<\/h3>\n\n\n\n<p>Medizinprodukteberater unterliegen zudem der Pflicht, Probleme zur\u00fcck an den Hersteller zu melden.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p> \u201eDer Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angeh\u00f6rigen der Fachkreise \u00fcber Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische M\u00e4ngel, Gegenanzeigen, Verf\u00e4lschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten&nbsp;<strong>schriftlich&nbsp;<\/strong>aufzuzeichnen und&nbsp;<strong>unverz\u00fcglich&nbsp;<\/strong>[\u2026] schriftlich oder elektronisch zu \u00fcbermitteln.\u201c<\/p>\n<cite>MPDG \u00a783 (4)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Das Gesetz listet mehrere Typen an \u201eProblemen\u201c auf:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td> <p><strong>Problem<\/strong><\/p> <\/td><td>\n<p><strong>Beispiel<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Nebenwirkung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Allergische Reaktion eines Patienten beim Kontakt mit dem Medizinprodukt<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Wechselseitige Beeinflussung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Mobiltelefon st\u00f6rt die Anzeige eines Medizinprodukts<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Fehlfunktion<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Mechanisches Verklemmen, Abbrechen einer Komponente, System zeigt Daten von falschem Patienten an<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Technischer Mangel<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Schutzfolie l\u00f6st sich ab<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Gegenanzeigen<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Metallisches Implantat macht im Kernspin Probleme<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tab. 3: M\u00f6gliche Probleme, die der Medizinprodukteberater r\u00fcckmelden muss<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Gesetze legen somit fest:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Was<\/strong> zu melden ist: siehe Tab. 3<\/li>\n\n\n\n<li><strong>An wen<\/strong> zu melden ist: an den Hersteller (Sicherheitsbeauftragter bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/qualified-person\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verantwortliche Person<\/a>) bzw. den Importeur.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>In welcher Frist<\/strong> zu melden ist: unverz\u00fcglich, d.h. i.d.R. am gleichen Tag<\/li>\n\n\n\n<li><strong>In welcher Form <\/strong>zu melden ist: Diese Anforderungen beschreiben die MDR bzw. die IVDR sowie das MPDG und die Verordnung \u00fcber die Meldung von mutma\u00dflichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden&nbsp;(Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung &#8211; MPAMIV).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Lassen Sie sich als Medizinprodukteberater immer den Eingang Ihrer Meldung quittieren!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Medizinprodukteberater tragen somit ma\u00dfgeblich zur Post-Market-Surveillance der Hersteller bei (s. Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Sachkenntnis\">3. Welche Sachkenntnis muss ein Medizinprodukteberater besitzen?<\/h2>\n\n\n\n<p>Das MPDG fordert, dass der Medizinprodukteberater die erforderliche Sachkenntnis besitzt. In jedem Fall m\u00fcssen die Medizinprodukteberater in Funktionsweise und Handhabung der Medizinprodukte, in die sie einweisen, geschult worden sein. Zudem ben\u00f6tigen sie entweder eine einschl\u00e4gige Ausbildung oder m\u00fcssen entsprechende F\u00e4higkeiten durch eine i.d.R. mindestens einj\u00e4hrige T\u00e4tigkeit erworben haben.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht<\/span><\/div>\n<p>#Die Ausbildung zum Medizinprodukteberater muss zumindest teilweise produktspezifisch erfolgen und Kenntnisse m\u00fcssen kontinuierlich aktualisiert werden. Eine pauschale Ausbildung zum Medizinprodukteberater kann es somit nicht geben. Die Grundlagen, insbesondere die rechtlichen, lassen sich hingegen produkt\u00fcbergreifend vermitteln, z. B. mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\">unserem Kurs &#8222;Die Rolle Medizinprodukteberater:in&#8220; in der Johner Academy<\/a> oder dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/medizinprodukteberater-mpdg\/\">Seminar &#8222;Medizinprodukteberater MPDG&#8220;<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Anforderungen MPDG<\/h3>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mdg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)<\/a> h\u00e4lt an der Forderung nach einem Medizinprodukteberater fest und hat im Vergleich zum Vorg\u00e4nger, dem Medizinproduktegesetz (MPG), den entsprechenden Artikel nur geringf\u00fcgig ge\u00e4ndert.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die folgende Gegen\u00fcberstellung hebt die \u00c4nderungen hervor.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>&nbsp;<\/strong><\/p>\n<\/td><td> <p><strong>MPG \u00a7 31<\/strong><\/p> <\/td><td> <p><strong>MPDG \u00a7 83<\/strong><\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Forderung nach Sachkenntnis<\/p>\n<\/td><td>\n<p>(1) Wer berufsm\u00e4\u00dfig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese T\u00e4tigkeit nur aus\u00fcben, wenn er die f\u00fcr die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung f\u00fcr die Information und, soweit erforderlich, f\u00fcr die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch f\u00fcr die fernm\u00fcndliche Information.<\/p>\n<\/td><td>\n<p>1) Wer berufsm\u00e4\u00dfig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese T\u00e4tigkeit nur aus\u00fcben, wenn er die f\u00fcr die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung f\u00fcr die Information und, soweit erforderlich, f\u00fcr die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch f\u00fcr die fernm\u00fcndliche Information<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Definition von Sachkenntnis<\/p>\n<\/td><td>\n<p>(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer<\/p>\n<p>1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder<\/p>\n<p>2. durch eine mindestens einj\u00e4hrige T\u00e4tigkeit, die in begr\u00fcndeten F\u00e4llen auch k\u00fcrzer sein kann, Erfahrungen in der Information \u00fcber die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.<\/p>\n<\/td><td>\n<p>(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer<\/p>\n<p>1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder <strong>IT-kaufm\u00e4nnischen<\/strong> Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder<\/p>\n<p>2. durch eine mindestens einj\u00e4hrige T\u00e4tigkeit, die in begr\u00fcndeten F\u00e4llen auch k\u00fcrzer sein kann, Erfahrungen in der Information \u00fcber die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Nachweis der Sachkenntnis<\/p>\n<\/td><td>\n<p>(3) Der Medizinprodukteberater hat der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er h\u00e4lt sich auf dem neuesten Erkenntnisstand \u00fcber die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu k\u00f6nnen. Der Auftraggeber hat f\u00fcr eine regelm\u00e4\u00dfige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.<\/p>\n<\/td><td>\n<p>(3) Der Medizinprodukteberater hat der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er h\u00e4lt sich auf dem neuesten Erkenntnisstand \u00fcber die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu k\u00f6nnen. Der Auftraggeber hat f\u00fcr eine regelm\u00e4\u00dfige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Pflichten zur R\u00fcckmeldung<\/p> <\/td><td> <p>(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angeh\u00f6rigen der Fachkreise \u00fcber Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische M\u00e4ngel, Gegenanzeigen, <strong>Verf\u00e4lschungen<\/strong> oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverz\u00fcglich dem Verantwortlichen nach \u00a7 5 Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten f\u00fcr Medizinprodukte schriftlich oder elektronisch zu \u00fcbermitteln.<\/p> <\/td><td>\n<p>(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angeh\u00f6rigen der Fachkreise \u00fcber Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische M\u00e4ngel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverz\u00fcglich dem <strong>Hersteller, seinem Bevollm\u00e4chtigten oder deren f\u00fcr die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person<\/strong> schriftlich oder elektronisch zu \u00fcbermitteln.<\/p>\n<p><strong>Werden Medizinprodukte unter der Verantwortung des Importeurs in Verkehr gebracht, sind die Informationen nach Satz 1 diesem schriftlich oder elektronisch zu \u00fcbermitteln.<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen der MDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Sowohl MDR als auch IVDR kennen das Konzept der Medizinprodukteberater nicht. Beide EU-Verordnungen stellen allerdings umfangreiche Anforderungen an die Post-Market-Surveillance.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"870\" height=\"521\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten.jpg\" alt=\"Grafik, die die Informationsfl\u00fcsse zwischen Herstellern, Distributoren, Importeuren und H\u00e4ndlern aufzeigt. Insbesondere bei den rot markierten Informationsfl\u00fcssen m\u00fcssen die Medizinprodukteberater aktiv mitwirken.\" class=\"wp-image-3867168\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten.jpg 870w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten-300x180.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten-768x460.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten-200x120.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten-400x240.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten-600x359.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten-800x479.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 870px) 100vw, 870px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Insbesondere bei den rot markierten Informationsfl\u00fcssen m\u00fcssen die Medizinprodukteberater aktiv mitwirken.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr dazu, was Sie beachten m\u00fcssen, um eine MDR-konforme <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Post-Market Surveillance<\/a> zu etablieren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO 13485<\/a> verlangt von den Herstellern nicht, Medizinprodukteberater zu qualifizieren und zu nutzen. Sie verlangt allerdings, dass die Hersteller, die f\u00fcr sie geltenden regulatorischen Anforderungen bestimmen (Abschnitt 4.1.4). Das MPDG z\u00e4hlt dazu.<\/p>\n\n\n\n<p>Au\u00dferdem fordert die ISO 13485, personelle Ressourcen bereitzustellen und deren Kompetenzen sicherzustellen (Abschnitt 6.2).<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem verlangt die Norm, ein Verfahren f\u00fcr den R\u00fcckmeldeprozess (Abschnitt 8.2.1) zu etablieren.Die Hersteller m\u00fcssen ausgelagerte Prozesse \u00fcberwachen (Abschnitt 4.1.5). Eine geforderte Einweisung durch einen Dritten, z. B. einen H\u00e4ndler, w\u00e4re so ein ausgelagerter Prozess.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) \u00d6sterreichisches Recht<\/h3>\n\n\n\n<p>\u00c4hnlich zum Medizinprodukteberater in Artikel 83 im deutschen MPDG, kennt das Medizinproduktegesetz 2021 in \u00d6sterreich \u00e4hnliche Anforderungen in \u00a748.  Im Gegensatz zum alten \u00d6-MPG sind die Anforderungen z.B. an Sachkenntnis, Schulungen, Pflichten etc. der Medizinprodukteberater wesentlich unkonkreter geworden. Hier ist das MPDG konkreter.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. FAQ\">5. FAQ zu Medizinprodukteberatern<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Welche Anforderungen gibt es an Personen, die Medizinprodukteberater ausbilden?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Gesetze stellen keine Anforderungen an die Qualifikation der Ausbilder. Es ist nicht einmal festgelegt, wie die Schulung der Medizinprodukteberater zu erfolgen hat.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut empfiehlt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Regulatorische Kenntnisse z. B. mit Online-Training vermitteln und die Wirksamkeit des Trainings \u00fcberpr\u00fcfen. Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a> ist eine M\u00f6glichkeit daf\u00fcr.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Konzept und die Unterlagen, mit denen der Medizinprodukteberater die Fachkreise schult, sollte vom Produktmanager, vom Risikomanager, von der verantwortlichen Person und vom Qualit\u00e4tsmanagement gepr\u00fcft sein.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine dokumentierte Probeschulung in diesem Kollegenkreis mit dokumentiertem Feedback hilft, m\u00f6gliche R\u00fcckfragen von Beh\u00f6rden zu beantworten.<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinprodukteberater, die l\u00e4ngere Zeit nicht mehr eingewiesen und geschult haben, sollten eine Auffrischungsschulung erhalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Abteilung Regulatory Affairs sollte bestimmen, ob bei Gesetzes\u00e4nderungen die Medizinprodukteberater neu geschult werden m\u00fcssen.<\/li>\n\n\n\n<li>Bei \u00c4nderungen an Medizinprodukten sowie bei neuen Medizinprodukten m\u00fcssen die (neuen) Medizinprodukteberater erneut geschult werden. Das sollte im Freigabeprozess der Produkte verankert sein.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Was mache ich als Hersteller, wenn die Medizinprodukteberater bei einem H\u00e4ndler angestellt sind?<\/h3>\n\n\n\n<p>Das MPDG unterscheidet nicht, ob Personen, die von Berufswegen schulen und einf\u00fchren, bei einem Hersteller, einem H\u00e4ndler oder einem anderen Unternehmen angestellt oder freiberuflich t\u00e4tig sind. Sie m\u00fcssen die Vorgaben in jedem Fall befolgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Als Hersteller sind Sie verpflichtet,<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>ein funktionierendes Post-Market-Surveillance- bzw. R\u00fcckmeldesystem zu etablieren und aufrechtzuerhalten sowie<\/li>\n\n\n\n<li>Risiken, die durch falsche oder unzureichende Einweisung entstehen, zu minimieren.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Daher werden Sie als Hersteller auch unabh\u00e4ngig von den Anforderungen, die Medizin-produkteberater erf\u00fcllen m\u00fcssen, vertraglich sicherstellen, dass nur geschulte Personen die Fachkreise einweisen und Ihnen alle Probleme zuverl\u00e4ssig und unverz\u00fcglich zur\u00fcckmelden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Das Gesetz regelt, was Medizinprodukteberater tun m\u00fcssen. Sagt es auch, was sie NICHT tun d\u00fcrfen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Weder \u00d6-MPG noch MPDG f\u00fchren aus, was die Medizinprodukteberater nicht tun d\u00fcrfen. Allerdings ergibt sich aus anderen Gesetzen, dass Medizinprodukteberater an einer Untersuchung oder Behandlung nur mit Einwilligung der Patienten teilnehmen und nat\u00fcrlich nicht selbst Aufgaben \u00fcbernehmen d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Medizinprodukteberater d\u00fcrfen keine Patienten ber\u00fchren oder sich gar an chirurgischen Eingriffen beteiligen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Bisher haben die Beh\u00f6rden und Benannten Stellen nur sehr zur\u00fcckhaltend \u00fcberpr\u00fcft, ob die Personen, die das Gesetz als Medizinprodukteberater definiert, die regulatorischen Anforderungen einhalten. Das k\u00f6nnte sich mit den strengeren Anforderungen an die Post-Market Surveillance k\u00fcnftig \u00e4ndern. Die Bu\u00dfgelder bei Versto\u00df gegen den \u00a7 83 hat das MPDG bereits auf bis zu 30.000 EUR erh\u00f6ht (s. MPDG \u00a7 94(2) in Verbindung mit (4)).<\/p>\n\n\n\n<div><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/vg02.met.vgwort.de\/na\/6ea23adbb8f0491fb7643bdac75e21e9\" width=\"1\" height=\"1\" alt=\"\"><\/div><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p class=\"mdu-hidden\">Das Johner Institut bietet <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/medizinprodukteberater-mpdg\/\">\u00f6ffentliche Seminare und Inhouse-Schulungen f\u00fcr Medizinprodukteberater<\/a> an.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Versionshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2022-04-07: Allgemeine \u00dcberarbeitung und Update.<\/li>\n\n\n\n<li>2023-11-10: Anpassung Kapitel 4 an das neue \u00f6sterreichische MPG.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gew\u00e4hrleisten. 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