{"id":3891,"date":"2015-10-15T06:00:58","date_gmt":"2015-10-15T05:00:58","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3891"},"modified":"2024-05-24T11:03:43","modified_gmt":"2024-05-24T09:03:43","slug":"lebensdauer-von-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/","title":{"rendered":"Lebensdauer von Software: Wie wird sie festgelegt?"},"content":{"rendered":"<p>Viele Medizinproduktehersteller tun sich damit schwer, die Lebensdauer von Software festzulegen, schon weil unklar ist, was\u00a0die Lebensdauer von Software\u00a0definiert.<\/p>\n<p>Wann ist\u00a0ein neues Release eine neue Software? Dieser Beitrag gibt Hinweise und Tipps.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>Lebensdauer von Medizinprodukten<\/h2>\n<p>Dass Hersteller von Medizinprodukten die Lebensdauer festlegen m\u00fcssen, ergibt Sinn, denn<\/p>\n<ul>\n<li>die Sterilit\u00e4t eines Produkts kann nur f\u00fcr eine bestimmte Zeit gew\u00e4hrleistet werden,<\/li>\n<li>Hardware-Bauteile wie Batterien altern,<\/li>\n<li>eine Mechanik nutzt sich ab und<\/li>\n<li>Schl\u00e4uche werden por\u00f6s.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung<\/a> (MDR) stellt Anforderungen hinsichtlich der Lebensdauer (siehe bspw. Anhang I Kapitel III 23.4).<\/p>\n<p>Und wie ist das mit der <strong>Lebensdauer von Software<\/strong>? Software altert nur indirekt. Das wei\u00df jeder, der versucht, sein altes Lieblingscomputerspiel auf einen neuen Rechner zu installieren. Die Umgebung der Software wie das Betriebssystem, die Treiber, die Hardware und andere notwendige Softwarepakete haben sich soweit ver\u00e4ndert (weiterentwickelt), dass die urspr\u00fcngliche Software nicht mehr funktioniert.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-11981\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/02\/Lebensdauer-von-Software.png\" alt=\"Die Lebensdauer von Software ist nicht nur bei Computerspielen endlich\" width=\"442\" height=\"198\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/02\/Lebensdauer-von-Software.png 442w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/02\/Lebensdauer-von-Software-300x134.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 442px) 100vw, 442px\" \/><\/p>\n<h2>Lebensdauer von medizinischer Software<\/h2>\n<h3>Weshalb muss man als\u00a0Hersteller die Lebensdauer\u00a0festlegen?<\/h3>\n<p>Die <a href=\"http:\/\/eur-lex.europa.eu\/LexUriServ\/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:DE:HTML\">Medizinprodukterichtlinie<\/a> fordert, dass sich <cite>die Merkmale und Leistungen des Medizinprodukts\u00a0nicht derart \u00e4ndern d\u00fcrfen, dass der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls Dritter w\u00e4hrend der Lebensdauer der Produkte nach Ma\u00dfgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gef\u00e4hrdet werden [&#8230;]<\/cite>.<\/p>\n<p>Damit wird auch nochmals klar, dass die Festlegung der Lebensdauer eines Medizinprodukts eine Aufgabe der Herstellers ist.\u00a0Diese Festlegung gilt wohlgemerkt f\u00fcr das Medizinprodukt in G\u00e4nze. Falls das Medizinprodukt eine <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/2014\/iec-62304-medizinische-software\/software-als-medizinprodukt-definition\">Standalone-Software<\/a><\/strong> ist, dann gilt das f\u00fcr diese Software ebenso.<\/p>\n<h3>Wie legt man die Lebensdauer von Software fest?<\/h3>\n<p>Es ist m\u00f6glich, dass Sie<\/p>\n<ul>\n<li>einen harten Endtermin setzen,<\/li>\n<li>eine Zeitspanne ab Kauf bestimmen,<\/li>\n<li>eng gesteckte Voraussetzungen an Hardware und Betriebssystem formulieren oder<\/li>\n<li>die Lebensdauer definieren als die Zeitspanne, bis eine neue Version auf dem Markt ist.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Diese Festlegungen sollten Sie\u00a0dokumentieren<\/p>\n<ul>\n<li>in der Zweckbestimmung,<\/li>\n<li>in der Risikomanagementakte,<\/li>\n<li>in der Gebrauchsanweisung,<\/li>\n<li>auf der Verpackung und<\/li>\n<li>ggf. in der Software selbst (z. B. Splash-Screen, unter &#8222;Hilfe&#8220;, als Pop-up).<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Wann spricht man von einer neuen Version?<\/h3>\n<p>Erst einmal f\u00fchrt jede noch so kleine \u00c4nderung zu einer neuen Version. Die Frage ist eher die: Wann muss ich ein Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren durchlaufen?<\/p>\n<p>Sie sollten zwei F\u00e4lle unterscheiden:<\/p>\n<ol>\n<li>Sie machen eine marginale \u00c4nderung ohne \u00c4nderung des Funktionsumfangs (intended use), beispielsweise bei einem Bugfix. Dann w\u00e4re das das gleiche Produkt und eine neue Konformit\u00e4tspr\u00fcfung ist nicht notwendig.<\/li>\n<li>Sie \u00e4ndern den Funktionsumfang; dann ist eine neue Konformit\u00e4tsbewertung notwendig. Sie k\u00f6nnen dann entscheiden, ob damit die Lebensdauer der alten Version abgelaufen ist oder Sie mehrere Versionen Ihres Produkts parallel im Markt haben.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Ob Sie diese Parallelit\u00e4t erlauben und wie Sie das Ende der Lebensdauer definieren, entscheiden Sie. Ebenso entscheiden Sie \u2013 abh\u00e4ngig vom Risikomanagement \u2013, wie Sie die Lebensdauer der Software erzwingen.<\/p>\n<h3>Wie erzwinge ich die Lebensdauer\u00a0von Software?<\/h3>\n<p>Auch hier stehen Ihnen mehrere Varianten offen, z. B.<\/p>\n<ul>\n<li>durch eine Schutzma\u00dfnahme: Beispielsweise pr\u00fcft die Software selbst\u00e4ndig, ob es eine neue Version gibt, l\u00e4dt diese automatisch herunter oder startet gleich gar nicht mehr.<\/li>\n<li>durch einen Hinweis: Sie lassen die Anwender wissen, dass es eine neue Version gibt, und fordern zum Update auf.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Zentrales Entscheidungskriterium f\u00fcr die Wahl des Lebensendes und die Wahl der M\u00f6glichkeiten, dieses zu erzwingen, ist das Risikomanagement. Wie so etwas genau funktioniert, lernen Sie beispielsweise in unserem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/cpms.html\">CPMS-Seminar.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Viele Medizinproduktehersteller tun sich damit schwer, die Lebensdauer von Software festzulegen, schon weil unklar ist, was\u00a0die Lebensdauer von Software\u00a0definiert. Wann ist\u00a0ein neues Release eine neue Software? Dieser Beitrag gibt Hinweise und Tipps.<\/p>\n","protected":false},"author":74,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[184],"tags":[],"ppma_author":[1213],"class_list":["post-3891","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-iec-62304-medizinische-software","category-184","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Lebensdauer von Software: Wie wird sie festgelegt?<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Medizinproduktehersteller tun sich schwer, die Lebensdauer von Software festzulegen. Bezieht sich die auf neue Releases? Die Festlegung ist aber Pflicht.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Lebensdauer von Software: Wie wird sie festgelegt?\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Medizinproduktehersteller tun sich schwer, die Lebensdauer von Software festzulegen. Bezieht sich die auf neue Releases? Die Festlegung ist aber Pflicht.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2015-10-15T05:00:58+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-05-24T09:03:43+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/02\/Lebensdauer-von-Software.png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Christian Rosenzweig\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Christian Rosenzweig\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"4\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/lebensdauer-von-software\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/lebensdauer-von-software\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Christian Rosenzweig\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/a1bfe9a403a4dd4f8aed197335feb568\"},\"headline\":\"Lebensdauer von Software: Wie wird sie festgelegt?\",\"datePublished\":\"2015-10-15T05:00:58+00:00\",\"dateModified\":\"2024-05-24T09:03:43+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/lebensdauer-von-software\\\/\"},\"wordCount\":561,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/lebensdauer-von-software\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2012\\\/02\\\/Lebensdauer-von-Software.png\",\"articleSection\":[\"Software &amp; IEC 62304\"],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/lebensdauer-von-software\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/lebensdauer-von-software\\\/\",\"name\":\"Lebensdauer von Software: Wie wird sie festgelegt?\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/lebensdauer-von-software\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/lebensdauer-von-software\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2012\\\/02\\\/Lebensdauer-von-Software.png\",\"datePublished\":\"2015-10-15T05:00:58+00:00\",\"dateModified\":\"2024-05-24T09:03:43+00:00\",\"description\":\"Medizinproduktehersteller tun sich schwer, die Lebensdauer von Software festzulegen. Bezieht sich die auf neue Releases? Die Festlegung ist aber Pflicht.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/lebensdauer-von-software\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/lebensdauer-von-software\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/lebensdauer-von-software\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2012\\\/02\\\/Lebensdauer-von-Software.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2012\\\/02\\\/Lebensdauer-von-Software.png\",\"width\":442,\"height\":198,\"caption\":\"Die Lebensdauer von Software ist nicht nur bei Computerspielen endlich\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/lebensdauer-von-software\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Software &amp; IEC 62304\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Lebensdauer von Software: Wie wird sie festgelegt?\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/a1bfe9a403a4dd4f8aed197335feb568\",\"name\":\"Christian Rosenzweig\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Christian_Rosenzweig_300x300.png608f3c25642fdf010fd6a50508840c4c\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Christian_Rosenzweig_300x300.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Christian_Rosenzweig_300x300.png\",\"caption\":\"Christian Rosenzweig\"},\"description\":\"Christian Rosenzweig ist seit mehr als 20 Jahren im regulierten Medizinprodukteumfeld t\u00e4tig und ein absoluter Enthusiast in diesem Bereich. Er ist Mitglied des Normengremiums f\u00fcr Software und vernetzte Medizinprodukte, Experte f\u00fcr aktive Medizinprodukte, Risikomanagement und IT-Security, Leiter des Bereichs Risikomanagement und IT-Security am Johner Institut, Dozent f\u00fcr diese Themenbereiche bei Seminaren des Johner Instituts, sowie in dessen Studieng\u00e4nge. Operative Beratungsarbeit in Kundenprojekten gibt ihm die M\u00f6glichkeit, den Transfer zwischen Theorie und Praxis im Alltag anzuwenden.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/christian-rosenzweig-150810134\\\/\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/christianrosenzweig\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Lebensdauer von Software: Wie wird sie festgelegt?","description":"Medizinproduktehersteller tun sich schwer, die Lebensdauer von Software festzulegen. Bezieht sich die auf neue Releases? Die Festlegung ist aber Pflicht.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Lebensdauer von Software: Wie wird sie festgelegt?","og_description":"Medizinproduktehersteller tun sich schwer, die Lebensdauer von Software festzulegen. Bezieht sich die auf neue Releases? Die Festlegung ist aber Pflicht.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2015-10-15T05:00:58+00:00","article_modified_time":"2024-05-24T09:03:43+00:00","og_image":[{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/02\/Lebensdauer-von-Software.png","type":"","width":"","height":""}],"author":"Christian Rosenzweig","twitter_misc":{"Verfasst von":"Christian Rosenzweig","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"4\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/"},"author":{"name":"Christian Rosenzweig","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/a1bfe9a403a4dd4f8aed197335feb568"},"headline":"Lebensdauer von Software: Wie wird sie festgelegt?","datePublished":"2015-10-15T05:00:58+00:00","dateModified":"2024-05-24T09:03:43+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/"},"wordCount":561,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/02\/Lebensdauer-von-Software.png","articleSection":["Software &amp; IEC 62304"],"inLanguage":"de"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/","name":"Lebensdauer von Software: Wie wird sie festgelegt?","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/02\/Lebensdauer-von-Software.png","datePublished":"2015-10-15T05:00:58+00:00","dateModified":"2024-05-24T09:03:43+00:00","description":"Medizinproduktehersteller tun sich schwer, die Lebensdauer von Software festzulegen. Bezieht sich die auf neue Releases? Die Festlegung ist aber Pflicht.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/02\/Lebensdauer-von-Software.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/02\/Lebensdauer-von-Software.png","width":442,"height":198,"caption":"Die Lebensdauer von Software ist nicht nur bei Computerspielen endlich"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Software &amp; IEC 62304","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Lebensdauer von Software: Wie wird sie festgelegt?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/a1bfe9a403a4dd4f8aed197335feb568","name":"Christian Rosenzweig","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christian_Rosenzweig_300x300.png608f3c25642fdf010fd6a50508840c4c","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christian_Rosenzweig_300x300.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christian_Rosenzweig_300x300.png","caption":"Christian Rosenzweig"},"description":"Christian Rosenzweig ist seit mehr als 20 Jahren im regulierten Medizinprodukteumfeld t\u00e4tig und ein absoluter Enthusiast in diesem Bereich. Er ist Mitglied des Normengremiums f\u00fcr Software und vernetzte Medizinprodukte, Experte f\u00fcr aktive Medizinprodukte, Risikomanagement und IT-Security, Leiter des Bereichs Risikomanagement und IT-Security am Johner Institut, Dozent f\u00fcr diese Themenbereiche bei Seminaren des Johner Instituts, sowie in dessen Studieng\u00e4nge. Operative Beratungsarbeit in Kundenprojekten gibt ihm die M\u00f6glichkeit, den Transfer zwischen Theorie und Praxis im Alltag anzuwenden.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/christian-rosenzweig-150810134\/"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christianrosenzweig\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":4618468,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/lebensdauer-von-medizinprodukten\/","url_meta":{"origin":3891,"position":0},"title":"Was macht die Lebensdauer von Medizinprodukten aus?","author":"Christian Rosenzweig","date":"23. M\u00e4rz 2025","format":false,"excerpt":"Medizinprodukte \u00fcber das Ende der Lebensdauer hinaus zu betreiben kann gef\u00e4hrlich und rechtlich problematisch sein. Daher sollten Hersteller die genaue Lebensdauer bei jedem Produkt pr\u00e4zise bestimmen. Doch k\u00f6nnten Sie auf die Schnelle sagen, wie Lebensdauer definiert oder nach welchen Kriterien sie bestimmt wird?\u00a0 Verwandte Begriffe wie \"Nutzungsdauer\", \u201cHaltbarkeit\u201d, \u201cBetriebszeit\u201d bzw.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Lebensdauer-Nutzungsdauer-Medizinprodukte.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Lebensdauer-Nutzungsdauer-Medizinprodukte.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Lebensdauer-Nutzungsdauer-Medizinprodukte.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Lebensdauer-Nutzungsdauer-Medizinprodukte.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Lebensdauer-Nutzungsdauer-Medizinprodukte.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Lebensdauer-Nutzungsdauer-Medizinprodukte.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5371095,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikoakzeptanzmatrix-risikobewertungsmatrix\/","url_meta":{"origin":3891,"position":1},"title":"Risikoakzeptanzmatrix \u2013 Risikobewertungsmatrix f\u00fcr Medizinprodukte","author":"Christian Rosenzweig","date":"18. April 2023","format":false,"excerpt":"Die Risikoakzeptanzmatrix, auch Risikobewertungsmatrix genannt, ist ein bew\u00e4hrtes Hilfsmittel, mit dem die (Medizinprodukte-)Hersteller ihre (produktspezifischen) Kriterien f\u00fcr die Risikoakzeptanz ausdr\u00fccken. Benannte Stellen pr\u00fcfen h\u00e4ufig die Risikoakzeptanzmatrix zuerst und besonders intensiv, wenn sie die Konformit\u00e4t der Technischen Dokumentation mit den gesetzlichen Anforderungen bewerten. Dieser Artikel hilft dabei, eine normen- und gesetzeskonforme\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":1116062,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aufbewahrungsdauer-aufbewahrungsfristen\/","url_meta":{"origin":3891,"position":2},"title":"Aufbewahrungsdauer \u2013 Aufbewahrungsfristen","author":"Christian Rosenzweig","date":"27. Februar 2018","format":false,"excerpt":"Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, die Aufbewahrungsdauer von Dokumenten und Aufzeichnungen zu beachten und dabei gesetzliche Aufbewahrungsfristen einzuhalten. Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen an die Aufbewahrungsfristen f\u00fcr die verschiedenen Dokumentenklassen. 1. Aufbewahrungsfristen f\u00fcr verschiedene Dokumentenklassen Die gesetzlichen Anforderungen an die Aufbewahrungsdauer unterscheiden meist folgende Typen von Dokumenten:\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Aufbewahrungsfrist - Aufbewahrungsdauer","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/02\/Aufbewahrungsfrist.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/02\/Aufbewahrungsfrist.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/02\/Aufbewahrungsfrist.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":5369694,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/wartung-instandhaltung-von-medizinprodukten\/","url_meta":{"origin":3891,"position":3},"title":"Wartung \/ Instandhaltung von Medizinprodukten","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"15. Dezember 2024","format":false,"excerpt":"Die Begriffe Wartung, Instandhaltung, Instandsetzung, Inspektion, Service und sicherheitstechnische Kontrolle sind nicht synonym. Aber alle bezeichnen Aktivit\u00e4ten im Lebenszyklus von Medizinprodukten, die dem Ziel dienen, die Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit dieser Produkte auch nach der Inverkehrbringung zu gew\u00e4hrleisten. Hersteller und Betreiber m\u00fcssen die regulatorischen Anforderungen an die Wartung bzw. Instandhaltung\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/Wartung-Instandhaltung-Medizinprodukte-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/Wartung-Instandhaltung-Medizinprodukte-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/Wartung-Instandhaltung-Medizinprodukte-scaled.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/Wartung-Instandhaltung-Medizinprodukte-scaled.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/Wartung-Instandhaltung-Medizinprodukte-scaled.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/Wartung-Instandhaltung-Medizinprodukte-scaled.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":4740821,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/nachhaltigkeit-von-medizinprodukten\/","url_meta":{"origin":3891,"position":4},"title":"Nachhaltigkeit von Medizinprodukten","author":"Florian Krafft","date":"15. M\u00e4rz 2022","format":false,"excerpt":"Das Thema Nachhaltigkeit ist allgegenw\u00e4rtig. In der Medizintechnik scheint sich der Trend aber langsamer durchzusetzen als in anderen Branchen. Kein Wunder, immerhin m\u00fcssen Medizinprodukte eine Vielzahl an Anforderungen erf\u00fcllen, bevor sie auf den Markt d\u00fcrfen. Doch stehen diese Anforderungen wirklich der Nachhaltigkeit im Wege? Dieser Beitrag zeigt auf, was es\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Sustainable-Development-Goals.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Sustainable-Development-Goals.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Sustainable-Development-Goals.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Sustainable-Development-Goals.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5376113,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/batterieverordnung\/","url_meta":{"origin":3891,"position":5},"title":"EU-Batterieverordnung: Was Medizinproduktehersteller wissen m\u00fcssen","author":"Mario Klessascheck","date":"8. Dezember 2025","format":false,"excerpt":"Die EU plant, mit der neuen EU-Verordnung zu Batterien und Altbatterien (\u201eBatterieverordnung\u201c) die bestehende Richtlinie 2006\/66\/EG zu ersetzen. Dieser Artikel kl\u00e4rt dar\u00fcber auf, welche Medizinproduktehersteller und welche Medizinprodukte von der Batterieverordnung betroffen sind, welche Anforderungen diese Verordnung stellt und wie die Hersteller am besten vorgehen, um diese Anforderungen zu erf\u00fcllen.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/EU-Batterieverordnung-Kapitelstruktur-1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/EU-Batterieverordnung-Kapitelstruktur-1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/EU-Batterieverordnung-Kapitelstruktur-1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/EU-Batterieverordnung-Kapitelstruktur-1.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/EU-Batterieverordnung-Kapitelstruktur-1.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/EU-Batterieverordnung-Kapitelstruktur-1.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-10L","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1213,"user_id":74,"is_guest":0,"slug":"christianrosenzweig","display_name":"Christian Rosenzweig","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christian_Rosenzweig_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christian_Rosenzweig_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3891","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/74"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3891"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3891\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5366425,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3891\/revisions\/5366425"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3891"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3891"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3891"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=3891"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}