{"id":3938751,"date":"2021-01-26T09:00:00","date_gmt":"2021-01-26T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3938751"},"modified":"2025-03-24T08:16:19","modified_gmt":"2025-03-24T07:16:19","slug":"transfer-learning","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/transfer-learning\/","title":{"rendered":"Transfer Learning bei Medizinprodukten: Regulatorischer Leichtsinn oder eine ethische Notwendigkeit?"},"content":{"rendered":"\n<p>Das Transfer Learning ist ein spezieller Ansatz beim Machine Learning. Damit bezeichnet man die Wiederverwendung eines vortrainierten Modells (pre-trained model) f\u00fcr ein neues Problem. <\/p>\n\n\n\n<p>Diese Wiederverwendung kann mehr als nur redundante Trainingsarbeit ersparen. Sie bedingt aber, dass Hersteller sich auf neue Fragen von Auditoren und Pr\u00fcfern einstellen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Transfer Learning\">1. Transfer Learning: Um was es geht<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Deep Neural Networks<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Transfer Learning kommt v.a. bei <em>Deep Neural Networks<\/em> (DNN) zum Einsatz. Diese Netzwerke bestehen oft aus Hunderten Schichten, die selbst wiederum Hunderte oder Tausende von Neuronen enthalten. Das f\u00fchrt dazu, dass beim Training dieser Netzwerke Millionen Parameter (z.B. Gewichte und Schwellwerte) bestimmt werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Schichten (<em>Layer<\/em>) sind nach dem Training in der Lage, unterschiedliche Aufgaben zu \u00fcbernehmen: So erkennen bei DNN, die mit Bildern trainiert werden, die vorderen Schichten einfache Geometrien wie Kanten. H\u00f6here Schichten k\u00f6nnen zunehmend komplexere Strukturen detektieren. Die letzte Schicht, der <em>Output Layer<\/em>, dient typischerweise der Klassifizierung. Er gibt die Wahrscheinlichkeit an, dass ein Input in eine bestimmte Klasse f\u00e4llt, z.B. ein Bild einen bestimmten Gegenstand anzeigt (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Neural-Network-Layers.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"203\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Neural-Network-Layers-300x203.jpg\" alt=\"Verschiedene Schichten eines neuronalen Netzwerks\" class=\"wp-image-3938764\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Neural-Network-Layers-300x203.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Neural-Network-Layers-768x520.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Neural-Network-Layers-200x135.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Neural-Network-Layers-400x271.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Neural-Network-Layers-600x406.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Neural-Network-Layers-800x542.jpg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Neural-Network-Layers.jpg 814w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Verschiedene Schichten eines neuronalen Netzwerks<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>In der medizinischen Diagnostik w\u00fcrde diese letzte Schicht verschiedene Bilder klassifizieren, diese z.B. in maligne und benigne Ver\u00e4nderungen unterteilen oder die Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfalls bzw. einer Krebserkrankung bestimmen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/kuenstliche-intelligenz-in-der-medizin\/\">K\u00fcnstlichen Intelligenz und zum Machine Learning bei Medizinprodukten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Transfer Learning durch Pre-Trained Models<\/h3>\n\n\n\n<p>Die unteren Schichten sind meist nicht sehr spezifisch f\u00fcr die jeweilige Dom\u00e4ne: In der Bilderkennung bedarf es fast immer der Erkennung einfacher geometrischer Strukturen. Daher bietet es sich an, einen Teil dieser bereits trainierten Schichten wiederzuverwenden und die anderen Schichten mit Input-Daten aus der spezifischen Dom\u00e4ne \u201enachzutrainieren\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Die \u00dcbernahme von vortrainierten Modellen aus einer Dom\u00e4ne in eine andere nennt man Transfer Learning.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/transfer-learning-pre-trained-model.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"975\" height=\"468\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/transfer-learning-pre-trained-model.jpg\" alt=\"Schematische Darstellung zeigt, wie beim Transfer Learning einige Schichten (deren Architektur, Gewichte und Schwellwerte) unver\u00e4ndert bleiben (\u201efrozen\u201c \u2013 in blau dargestellt). Hingegen werden h\u00f6here Schichten neu trainiert (in rot dargestellt).\" class=\"wp-image-3938767\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/transfer-learning-pre-trained-model.jpg 975w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/transfer-learning-pre-trained-model-300x144.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/transfer-learning-pre-trained-model-768x369.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/transfer-learning-pre-trained-model-200x96.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/transfer-learning-pre-trained-model-400x192.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/transfer-learning-pre-trained-model-600x288.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/transfer-learning-pre-trained-model-800x384.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 975px) 100vw, 975px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Beim Transfer Learning bleiben einige Schichten (deren Architektur, Gewichte und Schwellwerte) unver\u00e4ndert (\u201e<em>frozen<\/em>\u201c \u2013 in Blau dargestellt). Hingegen werden h\u00f6here Schichten neu trainiert (in Rot dargestellt). Die beiden Output-Nodes enthalten die Wahrscheinlichkeiten, dass ein Bild eine Krebserkrankung oder\/und einen Schlaganfall erkennen l\u00e4sst.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die letzte Schicht, der Output Layer, wird immer entfernt. Denn die Klassifizierung ist h\u00f6chst spezifisch f\u00fcr den jeweiligen Anwendungsfall. Wenn beispielsweise ein Modell zwei verschiedene Erkrankungen unterscheiden k\u00f6nnen soll, dann muss der Output Layer aus zwei Neuronen bestehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie viele Layer man nachtrainiert und wie viele man unver\u00e4ndert \u00fcbernimmt, h\u00e4ngt von der Gr\u00f6\u00dfe des Datensatzes und der \u00c4hnlichkeit der Input-Daten zwischen den Dom\u00e4nen ab.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Informationen dazu finden Sie hier: <a href=\"https:\/\/medium.com\/data-science\/transfer-learning-from-pre-trained-models-f2393f124751\">Transfer learning from pre-trained models<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Vorteile\">2. Vorteile des Einsatzes von Pre-Trained Models<\/h2>\n\n\n\n<p>Ein Modell zu trainieren, insbesondere ein DNN mit vielen Gewichten, ist ein aufwendiges Unterfangen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Trainingsdaten m\u00fcssen gefunden werden. Eine m\u00f6gliche Quelle w\u00e4re z.B. die Bilddatenbank ImageNet, bei der \u00fcber die Jahre \u00fcber <a href=\"https:\/\/www.image-net.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">14 Millionen Bilder<\/a> gesammelt wurden.<\/li>\n\n\n\n<li>Diese Bilder m\u00fcssen im n\u00e4chsten Schritte mit einem Label versehen werden. Es muss also jemand &#8222;von Hand&#8220; festlegen, was auf den Bildern zu sehen ist. Das ist bei 14 Millionen Bildern ein arbeitsintensiver Schritt.<\/li>\n\n\n\n<li>Anschlie\u00dfend m\u00fcssen das beste Machine-Learning-Verfahren gefunden werden und die beste Architektur daf\u00fcr.<\/li>\n\n\n\n<li>Schlie\u00dflich gilt es noch weitere sogenannte Hyperparameter auszuprobieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die beiden letzten Schritte erfordern ein ressourcenintensives Training der Modelle und eine entsprechende leistungsstarke und stromhungrige Hardware. Die Trainingsprozesse dauern oft Tage und Wochen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Die Aufw\u00e4nde f\u00fcr diese Arbeitsschritte lassen sich durch das Transfer Learning, d.h. durch die Nutzung von vortrainierten Modellen, verringern.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Doch nicht nur die Effizienz des Lernens ist ein Vorteil: Oft stehen gar nicht gen\u00fcgend Trainingsdaten bereit, weshalb ein Hersteller, der bei null beginnt, gar nicht die Leistungsf\u00e4higkeit (z.B. Sensitivit\u00e4t) eines vortrainierten Modells erreichen kann.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Risiken\">3. Risiken beim Transfer Learning<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Suboptimales Modell<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Bem\u00fchen jedes Herstellers besteht darin, ein m\u00f6glichst leistungsf\u00e4higes Modell zu entwickeln. Dazu muss er verschiedene Modelle vergleichen. Dem Hersteller bleibt also keine andere Wahl, als diese Modelle auszuprobieren: sie zu entwickeln, zu trainieren und zu bewerten. Genau dieser Vergleich ist aufwendig.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem sind vortrainierte Modelle nicht generell besser. Oft gelingt es, durch kleinere, spezialisierte und speziell trainierte Netzwerke zumindest vergleichbar gute, manchmal sogar bessere Ergebnisse zu erzielen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie hoch der Nutzen ist, h\u00e4ngt von der \u00c4hnlichkeit der eigenen Daten mit dem Datensatz ab, mit dem das Modell vortrainiert wurde. Da radiologische Bilder sich von den Bildern auf z.B. ImageNet stark unterscheiden (z.B. in Inhalt und Farbgebung), bleibt den Herstellern oft nur der Trial-and-Error-Ansatz, um das beste Modell zu finden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Kompromittierung des Datenschutzes<\/h3>\n\n\n\n<p>Unter gewissen Umst\u00e4nden gelingt es seIbst bei gro\u00dfen Modellen, Informationen aus den Trainingsdaten zu extrahieren. <\/p>\n\n\n\n<p>Bei medizinischen Daten ist es aber besonders unerw\u00fcnscht, dass aus dem Output des Modells R\u00fcckschl\u00fcsse auf die Trainingsdaten und damit auf Gesundheitsdaten individueller Patienten gezogen werden k\u00f6nnten. Dabei muss ein \u201eAngreifer\u201c nicht einmal Zugang zum Innenleben des Modells haben, wie eine <a href=\"https:\/\/arxiv.org\/pdf\/2012.07805.pdf\">Studie<\/a> von Google und mehrere US-Universit\u00e4ten zeigte.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Kompromittierung der Datensicherheit<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein Angriff kann auch den Trainingsdaten gelten. In dieser <a href=\"https:\/\/www.ndss-symposium.org\/wp-content\/uploads\/2018\/02\/ndss2018posters_paper_17.pdf\">Publikation<\/a> eines Forscherteams der Universit\u00e4t Chicago wurde nachgewiesen, wie sich die Trainingsdaten (hier Bilder) eines vortrainierten Modells unsichtbar so modifizieren lassen, dass sie sp\u00e4ter zu falschen Klassifizierungen f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei einem Datensatz aus Texten gelang es, eine <em>back door<\/em> in die Trainingsdaten einzubauen. Diese Hintert\u00fcr f\u00fchrte dazu, dass das Modell einen Input-Text bei Vorhandensein eines vom Angreifer bestimmten Schl\u00fcsselworts in einer von ihm gew\u00fcnschten Weise klassifizierte \u2013 unabh\u00e4ngig vom restlichen Text, der sonst anders klassifiziert worden w\u00e4re.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Modelle anhand \u00f6ffentlich verf\u00fcgbarer Daten vortrainiert werden, stellen solche Angriffe ein gr\u00f6\u00dferes Risiko dar, als wenn Modelle mit Daten trainiert werden, die ein Hersteller ausschlie\u00dflich unter der eigenen Kontrolle hat.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Sonstige Risiken<\/h3>\n\n\n\n<p>Vortrainierte Modelle k\u00f6nnen den gleichen Schw\u00e4chen unterliegen wie selbst trainierte Modelle, z.B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Falsche Vorhersagen aufgrund von <strong>Overfitting<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Falsche Vorhersagen f\u00fcr bestimmte Input-Daten aufgrund eines <strong>Bias<\/strong> des Modells<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nur zuf\u00e4llig richtige<\/strong> Vorhersagen<\/li>\n\n\n\n<li>u.v.m.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Regularien\">4. Regulatorische Bewertung des Transfer Learnings<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Modell = Software?<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein vortrainiertes Modell besteht aus einer Modellarchitektur und aus den gefitteten Werten (z.B. Gewichten, Schwellwerten). Standards wie <a href=\"https:\/\/onnx.ai\/\">ONNX<\/a> erm\u00f6glichen den Modellaustausch sogar zwischen verschiedenen Bibliotheken wie PyTourch, Tensorflow oder das darauf aufbauende Kerras.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch entspricht so ein Modell nicht eher Daten?<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDCG definiert Software wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Software<\/dfn><\/div>\n\u201e<em>For the purpose of this guidance, \u201csoftware\u201d is defined as a set of instructions that processes input data and creates output data<\/em>.\u201c\n<div class=\"defsource\">Quelle: MDCG 2019-11<\/div>\n<\/div><\/p>\n\n\n\n<p>Damit w\u00e4re das Modell selbst nicht als Software zu verstehen. Andere Definitionen sehen das jedoch anders:<\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Software<\/dfn><\/div>\nist \u201e<em>komplement zu \u201aHardware\u2018 f\u00fcr die physischen Komponenten &#8230; ein Sammelbegriff f\u00fcr Programme und die zugeh\u00f6rigen Daten<\/em>\u201c\n<div class=\"defsource\"><a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Software\">Quelle<\/a><\/div>\n<\/div><\/p>\n\n\n\n<p>Da es f\u00fcr das Ergebnis unerheblich ist, ob der Hersteller das Modell durch explizite Instruktionen oder durch eine Kombination von parametrisierten Instruktionen und diesen Parametern erzeugt, kann man das Modell und die zugeh\u00f6rige ausf\u00fchrende Bibliothek als Software zu betrachten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Modell = SOUP?<\/h3>\n\n\n\n<p>Damit liegt es auf der Hand, dass die <em>Machine Learning Library <\/em>(zumindest der Teil, der mithilfe des Modells die Vorhersage macht) sowie der unver\u00e4ndert \u00fcbernommene Teil des Modells als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">SOUP (Software of Unknown Provenance)<\/a> zu betrachten sind, da diese Teil des Medizinprodukts werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Dabei entsteht die Schwierigkeit, dass das Modell und seine Daten als SOUP zwar eine Software-Komponente bilden; doch die Schnittstellen dieser Komponenten sind kaum zu spezifizieren noch isoliert testbar.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/ML-SOUP-pre-trained-model.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"530\" height=\"87\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/ML-SOUP-pre-trained-model.jpg\" alt=\"Schematische Zeichnung mit UML-Komponenten, die zeigen, dass streng genommen nur die vortrainierten Teile des Modells und der zugeh\u00f6rige Code des Bibliotheksherstellers SOUP (in rot) sind. Der Rest ist eigener Code bzw. eigene Daten (in blau).\" class=\"wp-image-3938773\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/ML-SOUP-pre-trained-model.jpg 530w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/ML-SOUP-pre-trained-model-300x49.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/ML-SOUP-pre-trained-model-200x33.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/ML-SOUP-pre-trained-model-400x66.jpg 400w\" sizes=\"auto, (max-width: 530px) 100vw, 530px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Streng genommen sind nur die vortrainierten Teile des Modells und der zugeh\u00f6rige Code des Bibliotheksherstellers SOUP (in Rot). Der Rest ist eigener Code bzw. eigene Daten (in Blau).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n<p>In der Beratungspraxis beobachtet das Johner Institut, dass Hersteller vortrainierte Modelle verwenden, ohne das zu thematisieren, manchmal sogar ohne diese zu validieren. Beides stellt einen Versto\u00df gegen die Vorgaben der IEC 62304 dar und entzieht einem fundierten Risikomanagement die Grundlage.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Risikomanagement<\/h3>\n\n\n\n<p>Transfer Learning hilft den Herstellern, die Entwicklung und das Trainieren von ML-basierten Modellen zu beschleunigen. Allerdings ergeben sich daraus spezifische Anforderungen aus dem Risikomanagement:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Um das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis zu optimieren, sind Hersteller gehalten, verschiedene Varianten zu evaluieren. Diese \u201eVerschiedenheit\u201c bezieht sich auf:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Varianten mit und ohne vortrainiertem Modell<\/li>\n\n\n\n<li>Die Gr\u00f6\u00dfe des Anteils der vortrainierten Bereiche, die der Hersteller entfernt und neu trainiert<\/li>\n\n\n\n<li>Entscheidung, ob er bereits trainierte Bereiche \u201enachtrainiert\u201c  (d.h., ob bereits trainierte Gewichte <em>frozen<\/em> sind oder nicht)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Die Risiken durch das Transfer Learning m\u00fcssen die Hersteller identifizieren und beherrschen. Dazu z\u00e4hlen die bereits oben genannten Risiken:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kompromittierung der Datensicherheit durch Angriffe auf die Trainingsdaten und damit die Modellparameter<\/li>\n\n\n\n<li>Suboptimale Ergebnisse aufgrund eines Bias in den Daten des vortrainierten Modells<\/li>\n\n\n\n<li>Fehlklassifizierungen bei unerwarteten Input-Daten oder Input-Daten, die zuf\u00e4llig in den vortrainierten Schichten als Feature (miss)interpretiert werden<\/li>\n\n\n\n<li>Fehlklassifizierungen aufgrund von fehlerhaftem Labeling der Trainingsdaten des vortrainierten Modells <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) CSV<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Schwierigkeit aller ML-Bibliotheken bleibt bestehen: Unterschiedlichen Regularien bestimmen, wie unterschiedliche Teile einer Library zu betrachten sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Teil f\u00e4llt unter den Anwendungsbereich der ISO 13485 und muss daher den Anforderungen zur Validierung computerisierter Systeme gen\u00fcgen.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein zweiter Teil muss die Anforderungen der IEC 62304 erf\u00fcllen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Aufteilung erfolgt anhand der Funktionalit\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie mehr zu diesem Thema im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/validierung-von-machine-learning-libraries\/\">Artikel zur Validierung von ML-Bibliotheken<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Transfer Learning gewinnt an Popularit\u00e4t. Das ist auch der Tatsache geschuldet, dass mit vortrainierten Modellen sehr schnell vergleichbar gute Ergebnisse zu erzielen sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch f\u00fcr Medizinproduktehersteller liegen die Anforderungen sehr hoch: Ein \u201egut genug\u201c reicht nicht aus. Vielmehr m\u00fcssen die Hersteller nachvollziehbar argumentieren, dass das von ihnen gew\u00e4hlte Vorgehen zur besten Leistungsf\u00e4higkeit und damit zum besten Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis f\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei einigen Anwendungsf\u00e4llen ist zu vermuten, dass das Transfer Learning zu den besten Ergebnissen f\u00fchrt, weil es auf m\u00f6glichst gro\u00dfen Trainingsdatens\u00e4tzen beruht. Dazu z\u00e4hlt beispielsweise das Finetuning eines Modells f\u00fcr die leicht unterschiedlichen Bilddaten, welche die bildgebenden Modalit\u00e4ten (z.B. CT, MRT) verschiedener Hersteller liefern.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an das technische Verst\u00e4ndnis der Auditoren und die Kenntnis der Hersteller bez\u00fcglich des aktuellen Stands der Technik steigen weiterhin. Der <a href=\"https:\/\/github.com\/johner-institut\/ai-guideline\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Leitfaden des Johner Instituts<\/a>, den die Benannten Stellen in abgewandelter Form nutzen, kann beiden Seiten helfen, zu einem gemeinsamen Verst\u00e4ndnis (der Anforderungen) zu gelangen.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit diesem Hilfsmittel sind die regulatorischen Risiken beherrschbar. Hersteller sollten die M\u00f6glichkeiten des Transfer Learnings ausprobieren, um mit einer h\u00f6heren Wahrscheinlichkeit das f\u00fcr den konkreten Anwendungsfall sicherste und leistungsf\u00e4higste Modell entwickeln zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Wir empfehlen Ihnen den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/\">Podcast zu diesem Thema<\/a>. Erleben Sie Prof. Oliver Haase und Prof. Christian Johner im Gespr\u00e4ch.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller beim gesetzeskonformen Einsatz von Methoden des Maschine Learnings. Nehmen Sie gerne <a href=\"\/kontakt\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Kontakt<\/a> auf.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Transfer Learning ist ein spezieller Ansatz beim Machine Learning. Damit bezeichnet man die Wiederverwendung eines vortrainierten Modells (pre-trained model) f\u00fcr ein neues Problem. Diese Wiederverwendung kann mehr als nur redundante Trainingsarbeit ersparen. 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