{"id":3962170,"date":"2025-04-09T17:48:37","date_gmt":"2025-04-09T15:48:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3962170"},"modified":"2025-04-14T08:35:25","modified_gmt":"2025-04-14T06:35:25","slug":"produkthaftung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkthaftung\/","title":{"rendered":"Produkthaftung: Medizinproduktehersteller aufgepasst!"},"content":{"rendered":"\n<p>Weder das MPG noch die MDR treffen Regelungen zur <strong>Produkthaftung<\/strong>, also zur Haftung der Hersteller f\u00fcr Sch\u00e4den, die aufgrund von Produktfehlern entstehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten sich aber bewusst sein, dass viele Rechtsnormen den Gesch\u00e4digten Anspruch auf Schadenersatz zubilligen, wenn ein fehlerhaftes Medizinprodukt Patienten, Anwender oder Dritte sch\u00e4digt. Die Haftung kann sich beispielsweise ergeben aus:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Deliktsrecht<\/strong> (\u00a7 823 Abs. 1 und Abs. 2 BGB)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Produkthaftungsgesetz<\/strong> (ProdHaftG)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Vertragliches Schadensersatzrecht<\/strong> (z. B. \u00a7 280 BGB in Verbindung mit dem Vertrag)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Hohe Relevanz in der Praxis hat die Produkthaftung, die den Verbraucher (z.B. Patienten) bei Produktsch\u00e4den sch\u00fctzt. Dieser Artikel geht auf die zivilrechtliche<strong> Produkthaftung nach dem Produkthaftungsgesetz<\/strong> ein. <\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M216,0h80c13.3,0,24,10.7,24,24v168h87.7c17.8,0,26.7,21.5,14.1,34.1L269.7,378.3c-7.5,7.5-19.8,7.5-27.3,0 L90.1,226.1c-12.6-12.6-3.7-34.1,14.1-34.1H192V24C192,10.7,202.7,0,216,0z M512,376v112c0,13.3-10.7,24-24,24H24 c-13.3,0-24-10.7-24-24V376c0-13.3,10.7-24,24-24h146.7l49,49c20.1,20.1,52.5,20.1,72.6,0l49-49H488C501.3,352,512,362.7,512,376z M388,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20S388,475,388,464z M452,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20 S452,475,452,464z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Download<\/span><\/div>\n<p>Sie k\u00f6nnen den Entwurf der Produkthaftungsrichtlinie vom Januar 2024 <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/PLD-Agreed-text-5809_24-vom-24.1.2024.pdf\">hier herunterladen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Der weitere Text dieses Artikels ber\u00fccksichtigt diese Version des Entwurfs noch nicht.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Produkthaftung\">1. Produkthaftung: Wer haftet wof\u00fcr?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Wer haftet \u00fcberhaupt?<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Produkthaftungsgesetz regelt vor allem die Haftung des <strong>Herstellers<\/strong>. Darunter versteht man sowohl den tats\u00e4chlichen Hersteller als auch den Legal-Hersteller (den sog. \u201eQuasi-Hersteller\u201c).<\/p>\n\n\n\n<p>Der <strong>Importeur<\/strong> wird mit einem Hersteller gleichgestellt, sofern die Einfuhr zum Zweck des Verkaufs, der Vermietung, des Mietkaufs oder zu einer anderen Form des Vertriebs mit wirtschaftlicher Zwecksetzung erfolgt (\u00a7 4 Abs. 2 ProdHaftG).<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcbernimmt der <strong>EU-Bevollm\u00e4chtigte<\/strong> eines Herstellers eine dieser Aufgaben, was nach der MDR generell der Fall ist, so kann auch er nach dem Produkthaftungsgesetz haften. Denn das ProdHaftG kennt die Haftung mehrerer Hersteller nebeneinander (\u00a7 5 ProdHaftG). Das bedeutet, dass man zus\u00e4tzlich zu dem tats\u00e4chlichen Hersteller auch den EU-Bevollm\u00e4chtigten verklagen kann. Dann haften beide gesamtschuldnerisch.<\/p>\n\n\n\n<p>Ferner regelt das Produkthaftungsgesetz auch die <strong>Lieferantenhaftung, also die Haftung f\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/haendler\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">H\u00e4ndler<\/a><\/strong>, sofern sich nicht ermitteln l\u00e4sst, wer der Hersteller ist. Die MDR spricht von H\u00e4ndler, das Produkthaftungsgesetz von Lieferanten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Labeling-Vorschriften der MDR helfen den Lieferanten bzw. H\u00e4ndlern, den tats\u00e4chlichen Hersteller zu identifizieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Haftungsanspruch richtet sich vor allem gegen die juristische Person, also das Unternehmen. Wann eine pers\u00f6nliche Haftung des Arbeitnehmers infrage kommt, erfahren Sie in diesem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/arbeitnehmerhaftung\/\">Artikel zur Arbeitnehmerhaftung<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Welche Sch\u00e4den sind ersatzf\u00e4hig?<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Produkthaftungsgesetz zielt auf Schadensersatz bei <strong>Verletzung von Leben, K\u00f6rper und Gesundheit sowie Sachen<\/strong>, sofern eine andere Sache als das fehlerhafte Produkt besch\u00e4digt wurde, die gew\u00f6hnlich f\u00fcr den privaten Ge- oder Verbrauch genutzt wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Haftung f\u00fcr sogenannte <strong>Nebenwirkungen<\/strong> ist nicht eindeutig geregelt. Gerade bei Medizinprodukten wird daher in Haftungsprozessen bei Nebenwirkungen die \u00dcbereinstimmung des Produkts mit den regulatorischen Anforderungen \u00fcberpr\u00fcft. Dabei werden vor allem das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikoakzeptanz\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Nutzen-Risiko-Profil<\/a> des Produkts und die dazugeh\u00f6rige <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gebrauchsanweisungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Gebrauchsanweisung<\/a> gutachterlich untersucht.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Abgrenzung zur Gew\u00e4hrleisung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Produkthaftung darf nicht mit der Gew\u00e4hrleistung verwechselt werden. Bei der gesetzlichen Produkthaftung haftet der Hersteller f\u00fcr Sch\u00e4den an Leben, K\u00f6rper und Eigentum, die durch Produktfehler entstehen. Diese Pflicht besteht auch ohne vertragliche Beziehung zwischen Gesch\u00e4digtem und Hersteller.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei der Gew\u00e4hrleistung geht es um die Mangelfreiheit der Kaufsache. Die Gew\u00e4hrleistung ist die vertragliche Verpflichtung des Verk\u00e4ufers, dass das Produkt frei von Sach- und Rechtsm\u00e4ngeln ist. Ein Beispiel ist ein Blutdruckmessger\u00e4t, das bereits bei Lieferung ungenaue Messwerte anzeigt \u2013 hier muss der Verk\u00e4ufer das Ger\u00e4t reparieren oder ersetzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch die Fristen unterscheiden sich: Bei der Gew\u00e4hrleistung sind es in der Regel zwei Jahre, bei der Produkthaftung zehn Jahre.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Produkthaftungsgesetz<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Was versteht das Gesetz unter einem Produkt?<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein fehlerhaftes Produkt kann vor allem eine bewegliche Sache sein (\u00a7 2 ProdHaftG). Es zielt nicht nur auf Medizinprodukte ab, sondern kann vielmehr auch andere physische und nichtphysische Produkte umfassen (z.B. Elektrizit\u00e4t). <\/p>\n\n\n\n<p>Der Produktbegriff ist nicht mit dem Begriff &#8222;Produkt&#8220; der ISO 13485 gleichzustellen. Denn diese Norm subsumiert unter einem Produkt nicht nur physische Gegenst\u00e4nde und Software, sondern auch Dienstleistungen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Was versteht das Gesetz unter einem Fehler?<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Fehlerbegriff des Produkthaftungsgesetzes ist sehr weit gefasst. Ein Fehler liegt bereits vor, wenn das Produkt nicht die Sicherheit bietet, die unter Ber\u00fccksichtigung aller Umst\u00e4nde berechtigterweise erwartet werden kann (\u00a7 3 Abs. 1 ProdHaftG).<\/p>\n\n\n\n<p>In der Praxis ist der Nachweis eines Fehlers Dreh- und Angelpunkt einer gerichtlichen Entscheidung. Zu den anerkannten Fehlertypen z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Konstruktionsfehler<\/strong>: Produkt erreicht bereits seiner Konzeption nach nicht den gebotenen Sicherheitsstandard<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fabrikationsfehler<\/strong>: Abweichung im Rahmen der Produktion von dem durch den Hersteller selbst gesetzten Standard hinsichtlich Konstruktion und Qualit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Instruktionsfehler<\/strong>: Unzureichende Aufkl\u00e4rung \u00fcber die Art und Weise der Verwendung und die damit verbundenen Gefahren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch die Wirkungslosigkeit eines Produkts kann, wie ein begr\u00fcndeter Fehlerverdacht (sog. potenzieller Fehler bei fehlerhafter Produktserie oder -charge), zur Haftung f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Sch\u00e4den, die auf eine unterlassene oder fehlerhafte <strong>Produktbeobachtung<\/strong> (z.B. eine unzureichende Post-Market Surveillance, PMS) zur\u00fcckzuf\u00fchren sind, sind zwar nicht nach dem Produkthaftungsgesetz, jedoch nach dem allgemeinen Deliktsrecht (\u00a7 823 BGB) zu ersetzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein gutes PMS-System hilft dabei, die Erf\u00fcllung dieser Pflichten nachzuweisen. Es sollte nicht nur die selbst hergestellten Produkte ber\u00fccksichtigen, sondern auch das entsprechende Zubeh\u00f6r (auch wenn dieses von einem anderen Hersteller stammt).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Beachten Sie in diesem Kontext auch das <a href=\"https:\/\/www.prinz.law\/urteile\/bgh\/VI_ZR__65-86-ok\">\u201eHonda-Urteil\u201c<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Weitere Regularien und Urteile<\/h2>\n\n\n\n<p>Neben dem Produkthaftungsgesetz gibt es eine Vielzahl weiterer Rechtsnormen und Gerichtsentscheide, die im Schadensfall herangezogen werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Relevante Regularien<\/h3>\n\n\n\n<p>Auf europ\u00e4ischer und nationaler Ebene sind besonders diese Regularien relevant:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ProdHaftG<\/li>\n\n\n\n<li>BGB, insb. \u00a7 823 ff. BGB<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>MPG bzw. MPDG<\/li>\n\n\n\n<li>MPSV<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/\">MPBetreibV<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig vom konkreten Produkt sind weitere Gesetze anwendbar, etwa die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\">DiGAV<\/a>, wenn die gesetzlichen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Interoperabilit\u00e4tsanforderungen<\/a> nicht erf\u00fcllt sind und sich dadurch Sch\u00e4den ergeben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Relevante Urteile<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Rechtsprechung bezieht sich zudem auf bereits erfolgte Gerichtsentscheidungen. Besonders relevant im Falle der Produkthaftung bei Medizinprodukten sind die folgenden Urteile:<\/p>\n\n\n\n<p>BGH-Urteile<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.prinz.law\/urteile\/bgh\/VI_ZR__65-86-ok\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">09.12.1986, Az. VI ZR 65\/86<\/a> (Honda-Urteil): Produktnachbeobachtungspflichten des Herstellers, insb. hinsichtlich Zubeh\u00f6rteile von Drittherstellern<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/juris.bundesgerichtshof.de\/cgi-bin\/rechtsprechung\/document.py?Gericht=bgh&amp;Art=en&amp;nr=46697&amp;pos=0&amp;anz=1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">16.12.2008, Az.: VI ZR 170\/07<\/a>: Herstellerpflichten bei Produkten mit Sicherheitsm\u00e4ngeln<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/juris.bundesgerichtshof.de\/cgi-bin\/rechtsprechung\/document.py?Gericht=bgh&amp;Art=en&amp;az=VII%20ZR%20151\/18&amp;nr=104766\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">27.2.2020, Az.: VII ZR 151\/18<\/a> (Deliktische Haftung f\u00fcr Folgen der Verwendung von PIP-Brustimplantaten)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>OLG-Urteile<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>OLG Saarbr\u00fccken, Urteil vom 3.8.2011, Az.: 1 U 316\/10-89: Herstellerhaftung f\u00fcr Medizinprodukte &#8211; Teleskopmarkn\u00e4gel<\/li>\n\n\n\n<li>OLG D\u00fcsseldorf, Urteil vom 14.3.2012, Az.: I-15 U 122\/10: Haftung des Vertriebsh\u00e4ndlers von Medizinprodukten, insb. Warn- und ggf. R\u00fcckrufpflicht, MPSV-Pflichten<\/li>\n\n\n\n<li>KG Berlin, Urteil vom 3.4.2014, Az.: 20 U 253\/12: Produkthaftung bei Kombinationen von Medizinprodukten<\/li>\n\n\n\n<li>OLG Schleswig, Urteil vom 29.8.2014, Az.: 4 U 21\/13): Anwender- und Betreiberverantwortung f\u00fcr ein Medizinprodukt<\/li>\n\n\n\n<li>OLG Frankfurt, Urteil vom 13.1.2015, Az. 8 U 168\/13: Anscheinsbeweis zulasten eines Medizinprodukteherstellers<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>EuGH-Urteile<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"http:\/\/curia.europa.eu\/juris\/liste.jsf?num=C-503\/13&amp;language=de\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">5.3.2015, Az.: C-503\/13, C-504\/13<\/a> (Boston Scientific\/AOK Sachsen-Anhalt): Produkthaftung f\u00fcr potenziell fehlerhaftes Medizinprodukt<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"http:\/\/curia.europa.eu\/juris\/liste.jsf?language=de&amp;jur=C,T,F&amp;num=C-219\/15&amp;td=ALL\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">16.2.2017, Az.: C-219\/15<\/a> (Schmitt\/T\u00dcV Rheinland): Pflichten und Haftung der Kontrollstellen von Medizinprodukten<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"http:\/\/curia.europa.eu\/juris\/document\/document.jsf?text=&amp;docid=205407&amp;pageIndex=0&amp;doclang=DE&amp;mode=req&amp;dir=&amp;occ=first&amp;part=1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">6.9.2018, Az.: C-346\/17 P<\/a>: Untersagung des Inverkehrbringens eines Medizinprodukts<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Weitere Urteile<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>LG Freiburg, Urteil vom 15.10.2018, Az.: 1 O 240\/10: Schadensersatzanspr\u00fcche aus Produkthaftung f\u00fcr fehlerhaftes Medizinprodukt \u2013 H\u00fcfttotalendoprothese<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Beweisf\u00fchrung\">4. Beweisf\u00fchrung bei der Produkthaftung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Grundsatz<\/h3>\n\n\n\n<p>Nach dem Produkthaftungsgesetz hat der Gesch\u00e4digte den Produktfehler, den Schaden und den urs\u00e4chlichen Zusammenhang zwischen Fehler und Schaden zu beweisen (\u00a7 1 Abs. 4 S. 1 ProdHaftG).<\/p>\n\n\n\n<p>Der <strong>Gesch\u00e4digte<\/strong> muss dabei die Fehlerhaftigkeit des Produkts <strong>zum Zeitpunkt des Schadeneintritts<\/strong> beweisen. Er muss allerdings nicht nachweisen, wo und wann der Fehler entstanden ist. Vielmehr muss der <strong>Hersteller<\/strong> sich hinsichtlich der Sorgfaltspflichtverletzung <strong>entlasten<\/strong>, also darlegen, dass sein Produkt <strong>zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung fehlerfrei<\/strong> war (\u00a7 1 Abs. 2 Nr. 2 ProdHaftG).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Produkthaftung-Beweislastumkehr.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"590\" height=\"179\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Produkthaftung-Beweislastumkehr.jpg\" alt=\"Durch die Beweislastumkehr m\u00fcssen die Gesch\u00e4digten im Rahmen der Produkthaftung nicht nachweisen, wie der Fehler in das Produkt kam.\" class=\"wp-image-3962326\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Produkthaftung-Beweislastumkehr.jpg 590w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Produkthaftung-Beweislastumkehr-300x91.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Produkthaftung-Beweislastumkehr-200x61.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Produkthaftung-Beweislastumkehr-400x121.jpg 400w\" sizes=\"auto, (max-width: 590px) 100vw, 590px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Durch die Beweislastumkehr m\u00fcssen die Gesch\u00e4digten im Rahmen der Produkthaftung nicht nachweisen, wie der Fehler in das Produkt kam.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Oft wird hier von der <strong>Beweislastumkehr,<\/strong> <strong>sekund\u00e4ren Beweislast<\/strong> oder <strong>Beweiserleichterung<\/strong> gesprochen. Der Hintergrund f\u00fcr diese Erleichterung ist, dass dem Gesch\u00e4digten i. d. R. kein Einblick in die Produktionsprozesse m\u00f6glich ist. Er soll daher nur den objektiv fehlerhaften Zustand des Produkts nachweisen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Hersteller muss sich sodann subjektiv von dem Verschuldensvorwurf entlasten. Einen sogenannten Vollbeweis muss er nicht erbringen. (Das Gericht muss also nicht voll \u00fcberzeugt werden.) Es reicht aus, wenn \u201enach den Umst\u00e4nden davon auszugehen ist\u201c, dass das Produkt zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens fehlerfrei war.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">H\u00fcftendoprothese<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei einer H\u00fcftendoprothese kommt es bereits ein Jahr nach der Implantation zu einem Bruch.<\/p>\n\n\n\n<p>Da es sich um eine gegossene Prothese handelt, f\u00fchrt der Gesch\u00e4digte aus, dass der Bruch auf einen Gie\u00dffehler bei der Produktion zur\u00fcckzuf\u00fchren sei (z.B. Entstehung eines Lunkers, der eine Sollbruchstelle darstellt).<\/p>\n\n\n\n<p>Der Hersteller muss im konkreten Fall nachweisen, dass die Produktion der konkreten Prothese fehlerfrei erfolgte und kein Gie\u00dffehler vorliegt. Dies erfolgt in der Praxis im Rahmen eines Sachverst\u00e4ndigenbeweises, wird also durch die Einholung eines technischen Gutachtens gekl\u00e4rt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Elektrokauter<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei einer Operation mit einem Elektrokauter kommt es zu Verbrennungen beim Patienten sowie beim operierenden Arzt.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Patient tr\u00e4gt in dem gerichtlichen Verfahren vor, dass seine Verbrennungen auf unzureichender elektrischer Sicherheit des Elektrokauters beruhten.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Hersteller muss daher nachweisen, dass sein Produkt einwandfrei funktionierte und der Stand der Wissenschaft und Technik bei der Produktion eingehalten wurde. Er kann zudem vortragen, dass es zu einem Bedienungsfehler (sog. Anwenderfehler) gekommen und der Arzt daher f\u00fcr den Schaden des Patienten verantwortlich sei.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Beweisf\u00fchrung erfolgt auch hier unter Hinzuziehung eines Sachverst\u00e4ndigen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Besonderheiten bei Medizinprodukten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Beispiele zeigen, dass die Produkthaftung bei Medizinprodukten im Vergleich zu anderen Produkten Besonderheiten aufweist:<\/p>\n\n\n\n<p>Medizinprodukte werden oft nicht nur von Patienten, sondern auch von \u00c4rzten angewendet bzw. Medizinprodukte kommen nur unter Beteiligung eines Arztes mit dem Patienten in Ber\u00fchrung.<\/p>\n\n\n\n<p>In solchen F\u00e4llen kann neben dem Produktfehler oder auch anstatt des Produktfehlers ein Arztfehler vorliegen, der den Schaden (mit)begr\u00fcndet. So ist auch im H\u00fcftendoprothesen-Fall denkbar, dass die Prothese falsch implantiert wurde und der Bruch auf diesen \u00e4rztlichen Fehler zur\u00fcckzuf\u00fchren ist. Die Abgrenzung solcher Alternativursachen stellt in der Praxis eine gro\u00dfe Herausforderung dar.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zur Produkthaftung!<\/span><\/div>\n<p>Professor Johner kl\u00e4rt im Gespr\u00e4ch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt Boris Handorn unter anderem, welche regulatorischen Vorgaben Hersteller befolgen m\u00fcssen, wer konkret haftet und worauf Hersteller achten sollten, um nicht verklagt zu werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-5122 a, .pp-modal-window .modal-5122 a, .pp-modal-window .aux-modal-5122 a, #pp-podcast-5122 .ppjs__more { color: #dc1a22; 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Haftungssumme\">5. Berechnung der Haftungssumme<\/h2>\n\n\n\n<p>Bei Produktfehlern variieren die Haftungssummen von Fall zu Fall sehr stark. Sie h\u00e4ngen von den entstandenen Sch\u00e4den ab und m\u00fcssen immer individuell ermittelt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Schmerzensgeld<\/h3>\n\n\n\n<p>In der Praxis richten sich die Schadenersatzforderungen vor allem auf <strong>Schmerzensgeld<\/strong>. Die H\u00f6he eines Schmerzensgeldes richtet sich generell nach:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ausma\u00df der Verletzungen (Intensit\u00e4t der Schmerzen, Rekonvaleszenzzeit usw.)<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00f6gliche Folgesch\u00e4den<\/li>\n\n\n\n<li>Beeintr\u00e4chtigung des privaten oder beruflichen Lebens<\/li>\n\n\n\n<li>Alter des Gesch\u00e4digten<\/li>\n\n\n\n<li>Schuldfrage (Grad der Verschuldung, evtl. Mitverschulden)<\/li>\n\n\n\n<li>Wirtschaftliche Situation der Beteiligten (Einkommen, Verm\u00f6gen)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Liegt ein Dauerschaden vor, so muss stets mit h\u00f6herem Schmerzensgeld gerechnet werden als bei vor\u00fcbergehenden Verletzungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der <strong>Tod<\/strong> stellt einen gro\u00dfen Verlust dar, begr\u00fcndet aber generell kein Schmerzensgeld, da dieses vor allem auf den Leidensweg abstellt. Erstattungsf\u00e4hig sind nur die Kosten der versuchten Heilung, erlittene Verm\u00f6gensnachteile, Bestattungskosten sowie der Unterhaltsschaden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die nahen Angeh\u00f6rigen (z.B. Ehegatte, Lebenspartner, Elternteil oder Kind) haben zudem einen Anspruch auf Ersatz des zugef\u00fcgten seelischen Leids (sog. <strong>Schocksch\u00e4den<\/strong>). Derartiges Schmerzensgeld wird aber in der Praxis selten mit einem Betrag \u00fcber 10.000,00 \u20ac beziffert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Verdienstausfall, Haushaltsf\u00fchrung<\/h3>\n\n\n\n<p>Dem Gesch\u00e4digten steht Ersatz f\u00fcr den Verdienstausfall zu sowie f\u00fcr den Haushaltsf\u00fchrungsschaden. Dieser entsteht, wenn eine Person aufgrund der Verletzung den (Familien-) Haushalt nicht oder nur teilweise f\u00fchren kann.<\/p>\n\n\n\n<p>Begr\u00fcndet sind die Sch\u00e4den allerdings nur, wenn sie auf einen Produktfehler zur\u00fcckzuf\u00fchren sind. Man spricht hier von der <strong>haftungsausf\u00fcllenden<\/strong> <strong>Kausalit\u00e4t<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Unterschiede zu den USA<\/h3>\n\n\n\n<p>In den USA werden viel h\u00f6here Schadensersatzsummen zugesprochen als in Deutschland. Das beruht auf den Unterschieden der beiden Rechtssysteme. <\/p>\n\n\n\n<p>Das US-amerikanische System sieht neben dem Anspruch auf Schmerzensgeld und Schadensersatz noch einen <strong>Strafschadensersatz<\/strong> (<em>punitive damages<\/em>) vor, der besonders hoch ausf\u00e4llt. Das deutsche Zivilrecht basiert dagegen auf einem Ausgleichsprinzip und verfolgt keine Straf- und Abschreckungszwecke. Strafrechtliche Aspekte spielen nur in einem Strafverfahren eine Rolle.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Tipps<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Tipps f\u00fcr Hersteller<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine <strong>MDR-\/IVDR-konforme Entwicklung<\/strong> ist wesentlich, um Haftungsrisiken zu minimieren. Das betrifft insbesondere:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>MDR-\/ISO-13485-konformes Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/li>\n\n\n\n<li>Umfassendes Risikomanagementsystem<\/li>\n\n\n\n<li>Klinische Bewertung<\/li>\n\n\n\n<li>Systematische <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance-plan-iso-20416\/\">Post-Market Surveillance<\/a> (PMS) f\u00fcr jedes Produkt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Im Rahmen der Post-Market Surveillance m\u00fcssen die Hersteller die <strong>R\u00fcckmeldungen<\/strong> zu s\u00e4mtlichen Abweichungen bez\u00fcglich Schweregrad und Wahrscheinlichkeit <strong>mit erwarteten Risiken<\/strong> <strong>abgleichen <\/strong>und entsprechend im Risikobericht dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine vollst\u00e4ndige technische Dokumentation, die im Rahmen der Nachbeobachtung (PMS) regelm\u00e4\u00dfig aktualisiert wird, kann im Haftungsprozess die Beweisf\u00fchrung erleichtern.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Der Umfang der Daten und Informationen, die Hersteller im Rahmen der Post-Market Surveillance sammeln und bewerten m\u00fcssen, nimmt st\u00e4ndig zu. Daher empfiehlt es sich, diese T\u00e4tigkeiten weitgehend zu automatisieren, wie es das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/regulatory-monitoring\/post-market-radar\/\">Post-Market Radar<\/a> beispielhaft tut.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ferner sollten Hersteller die <strong>Meldepflichten der MPSV<\/strong> immer streng befolgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller k\u00f6nnen zudem eine <strong>Versicherung<\/strong> abschlie\u00dfen (ggf. mit Bezug auf die entsprechenden Anforderung in der MDR), auch wenn nicht jedes Risiko versicherbar ist. Die MDR fordert in Artikel 10 (16) auf, entsprechende Vorkehrungen zur Deckung eventueller Risiken zu treffen (keine Versicherungspflicht!). Auf das Medizinrecht spezialisierte Versicherungsunternehmen k\u00f6nnen den Hersteller bei der Ermittlung des richtigen Tarifs beraten.<\/p>\n\n\n\n<p>Kommt es zu einem Haftungsfall, sollte <strong>professionelle juristische Unterst\u00fctzung<\/strong> eingeholt werden. Dabei ist darauf zu achten, dass der Rechtsbeistand entsprechend spezialisiert ist und \u00fcber Prozesserfahrung verf\u00fcgt.<\/p>\n\n\n\n<p>Oft h\u00e4ngt das Verfahren auch von dem Sachverst\u00e4ndigen ab, dessen Gutachten die Anw\u00e4lte ausf\u00fchrlich bewerten; oder sie m\u00fcssen f\u00fcr den Gegenbeweis einen anderen Sachverst\u00e4ndigen heranziehen. Bei speziellen Produktfehlerfragen ist es oft nicht einfach, einen Gutachter zu finden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Tipps f\u00fcr H\u00e4ndler<\/h3>\n\n\n\n<p>Lieferanten bzw. H\u00e4ndler sollen die MDR\/IVDR-Pflichten beachten, vor allem jene zum Labeling, um nicht aufgrund falscher Kennzeichnung in die \u201eQuasi-Hersteller\u201c-Haftung zu gelangen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Pflichten an die Kennzeichnung benennt die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-14\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR in Artikel 14<\/a> Absatz 2, mit Referenz auf <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-10\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 10<\/a> Absatz 11, der wiederum auf die Details im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#annex-%20I\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Anhang I<\/a> Abschnitt 23 verweist.<\/p>\n\n\n\n<p>Ist aus der Kennzeichnung nicht eindeutig erkennbar, wer der Hersteller des Medizinprodukts ist, so kann der Gesch\u00e4digte den Lieferanten auffordern, den Hersteller zu benennen. Dieser Aufforderung sollte unbedingt innerhalb einer Monatsfrist nachgegangen werden, anderenfalls kann der Lieferant als Hersteller i.S.d. Produkthaftungsgesetzes in Anspruch genommen werden (\u00a7 4 Abs. 3 ProdHaftG).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Tipps f\u00fcr Patienten<\/h3>\n\n\n\n<p>Kommt ein Patient aufgrund eines Medizinproduktefehlers zu Schaden, so ist es wichtig, dass er den Ablauf des Heilungsprozesses und alle etwaigen Sch\u00e4den gut dokumentiert.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch der Patient sollte einen Anwalt aufsuchen, der auf Medizinproduktefehler spezialisiert ist. Nur ein erfahrener Spezialist kann einsch\u00e4tzen, ob ggf. auch ein Arzt bzw. Krankenhaus verklagt werden muss oder diesem der Streit verk\u00fcndet werden soll.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Fazit, Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Produkthaftung spielt eine gro\u00dfe Rolle in der gerichtlichen Praxis und sollte von Medizinprodukteherstellern und anderen Wirtschaftsakteuren wie Importeuren und H\u00e4ndlern nicht untersch\u00e4tzt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine gute Dokumentation der unternehmensinternen Prozesse, insbesondere der Herstellung und der Post-Market Surveillance (PMS), die Risikomanagementakte und die Dokumentation des QM-Systems k\u00f6nnen in Haftungsprozessen eine entscheidende Rolle spielen.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch die technische Dokumentation eines Medizinprodukts sollte immer vollst\u00e4ndig und korrekt sein und stets aktuell gehalten werden.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><span style=\"font-size:small;color:grey\">Falls Sie Unterst\u00fctzung dabei w\u00fcnschen, Ihre Verfahren und Unterlagen auf Stand zu bringen und die Wahrscheinlichkeit eines Haftungsfalls zu minimieren, k\u00f6nnen Sie sich an das Johner Institut wenden (z.B. \u00fcber das <a href=\"\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a>). Falls Sie Unterst\u00fctzung in einem Rechtsstreit ben\u00f6tigen, hilft Ihnen die <a href=\"mailto:sonia.seubert@mazars.de\">Fachanw\u00e4ltin Sonia Seubert<\/a> gerne weiter.<\/span><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-04-09: Kapitel 1.c) mit der Abgrenzung zur Gew\u00e4hrleistung erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2024-02-20: Entwurf der Produkthaftungsrichtlinie vom Januar 2024 zu Beginn des Artikels eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-02-09: Artikel ver\u00f6ffentlicht<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Weder das MPG noch die MDR treffen Regelungen zur Produkthaftung, also zur Haftung der Hersteller f\u00fcr Sch\u00e4den, die aufgrund von Produktfehlern entstehen. Hersteller sollten sich aber bewusst sein, dass viele Rechtsnormen den Gesch\u00e4digten Anspruch auf Schadenersatz zubilligen, wenn ein fehlerhaftes Medizinprodukt Patienten, Anwender oder Dritte sch\u00e4digt. 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Auch Medizinprodukte, die \"funken\", etwa weil sie sich mit dem Internet verbinden oder \u00fcber eine Fernbedienung angesteuert werden, m\u00fcssen die Konformit\u00e4t mit der RED nachweisen, bevor sie auf den Markt d\u00fcrfen.\u00a0 Erfahren Sie\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5366682,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/pms-daten-ethikkommission\/","url_meta":{"origin":3962170,"position":5},"title":"PMS-Daten: M\u00fcssen Sie beim Sammeln eine Ethik-Kommission einbeziehen?","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"24. 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