{"id":3973578,"date":"2021-02-16T09:00:00","date_gmt":"2021-02-16T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3973578"},"modified":"2024-11-21T13:34:55","modified_gmt":"2024-11-21T12:34:55","slug":"managementbewertung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/managementbewertung\/","title":{"rendered":"Managementbewertung: 5 Gr\u00fcnde, weshalb Chefs diese lieben sollten"},"content":{"rendered":"\n<p>Ob Sie es <strong>Management-Review<\/strong>, <strong>Managementbewertung<\/strong> oder <strong>QM-Bewertung<\/strong> nennen, spielt keine Rolle. Denn die Begriffe k\u00f6nnen Sie synonym verwenden. Aber auf die Managementbewertung zu verzichten, das k\u00f6nnen Sie nicht, ohne Ihre Zertifizierung zu gef\u00e4hrden.<\/p>\n\n\n\n<p>Dabei sollten die Chefinnen und Chefs die Managementbewertung nicht als regulatorisches \u00dcbel betrachten, sondern als ein ihnen sehr n\u00fctzliches Werkzeug sch\u00e4tzen. Aus f\u00fcnf Gr\u00fcnden, die Ihnen dieser Artikel vorstellt. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Weiter unten finden Sie ein&nbsp;<strong>Template zum Download<\/strong>. Damit dokumentieren Sie Ihre Managementbewertung noch bequemer und stellen sicher, die regulatorischen Anforderungen zu erf\u00fcllen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"A) Um was es geht\">A) Um was es bei der Managementbewertung geht<\/h2>\n\n\n\n<p>Die \u201eOberste Leitung\u201c einer Organisation muss regelm\u00e4\u00dfig \u2013 mindestens j\u00e4hrlich \u2013 bewerten, ob das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/a> der eigenen Organisation noch wirksam ist. Das hei\u00dft: Die Chefinnen und Chefs m\u00fcssen pr\u00fcfen, ob ihr QM-System funktioniert und damit gew\u00e4hrleistet, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>alle <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">regulatorischen Anforderungen<\/a> erf\u00fcllt werden und<\/li>\n\n\n\n<li>die Produkte sicher, leistungsf\u00e4hig und n\u00fctzlich sind. <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Schlie\u00dflich geht es um die Gesundheit der Patienten, Anwender und Dritter.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn die oberste Leitung herausfindet, dass das QM-System nicht mehr (ausreichend) wirksam ist, muss sie sofort <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ma\u00dfnahmen<\/a> ergreifen. Denn die Normen und Gesetze verpflichten sie zu einem jederzeit konformen QM-System.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit ist das Management-Review neben den Kundenr\u00fcckmeldungen einer der wichtigsten Feedback-Prozesse, mit dessen Hilfe eine Firma herausfindet, wie leistungsf\u00e4hig ihr QM-System ist und ob die Firma ihre (Qualit\u00e4ts-)Ziele erreicht.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Management-Review-Feedback-Loop.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"824\" height=\"342\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Management-Review-Feedback-Loop.jpg\" alt=\"Schematische Darstellung: Das Management-Review als wichtiger Feedback-Loop\" class=\"wp-image-3973613\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Management-Review-Feedback-Loop.jpg 824w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Management-Review-Feedback-Loop-300x125.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Management-Review-Feedback-Loop-768x319.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Management-Review-Feedback-Loop-200x83.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Management-Review-Feedback-Loop-400x166.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Management-Review-Feedback-Loop-600x249.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Management-Review-Feedback-Loop-800x332.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 824px) 100vw, 824px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. <\/strong>1: Das Management-Review als wichtiger Feedback-Prozess<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"B) Verantwortlichkeit\">B) Wessen Aufgabe die Managementbewertung ist<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Normen sprechen von der \u201e<strong>obersten Leitung der Organisation<\/strong>\u201c, die f\u00fcr die Managementbewertung verantwortlich ist. Um herauszufinden, wer damit gemeint ist, m\u00fcssen zwei Fragen beantwortet werden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Wer ist die Organisation?<\/li>\n\n\n\n<li>Wer ist deren oberste Leitung?<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Organisation<\/h3>\n\n\n\n<p>Das QM-System legt fest, wer die Organisation ist. Typischerweise ist das eine Firma.<\/p>\n\n\n\n<p>Aber manchmal verf\u00fcgt ein ganzer Firmenverbund \u00fcber ein gemeinsames QM-System und w\u00e4re damit als Organisation zu verstehen. Manchmal bildet nur ein Teil einer Firma diese Organisation, beispielsweise eine Abteilung, ein Standort oder nur die Abteilungen, die Medizinprodukte entwickeln, produzieren und vertreiben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Oberste Leitung: Wer die Managementbewertung durchf\u00fchren muss<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Person oder die Personen, die diese Organisation leiten, bilden die \u201eoberste Leitung\u201c. Das ist die Chefin oder der Chef, das sind der oder die Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer, die General Manager oder CxOs.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Durchf\u00fchrung der Managementbewertung und die Verantwortung daf\u00fcr obliegen ausschlie\u00dflich dieser obersten Leitung. Sie darf sich Unterst\u00fctzung bei der Vor- und Nachbereitung holen. Aber die Delegation der Managementbewertung ist nicht gestattet.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Chefinnen und Chefs aufgepasst!<\/span><\/div>\n<p>Sie k\u00f6nnen und d\u00fcrfen weder Ihr Gehirn noch Ihre Verantwortung an Ihre Mitarbeitenden oder gar an Dritte \u00fcbertragen. Die Managementbewertung ist Ihr Job. Und nur Ihrer. F\u00fchrung ist und bleibt die Aufgabe der F\u00fchrung.<\/p>\n\n\n\n<p>Weshalb Sie die Gelegenheit, die Ihnen die Managementbewertung gibt, nie aus der Hand geben sollten, lesen Sie im n\u00e4chsten Kapitel.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"C) Die 5 wichtigsten Gr\u00fcnde\">C) Die 5 wichtigsten Gr\u00fcnde f\u00fcr die Managementbewertung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Grund: Endlich verstehen, was wirklich Sache ist<\/h3>\n\n\n\n<p>Einige F\u00fchrungskr\u00e4fte haben den Kontakt zur Realit\u00e4t teilweise verloren: zu den Kunden, zu den Mitarbeitenden, zu den Lieferanten. Sie leben in einer Welt von Meetings, die manchmal zum Selbstzweck geworden sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Managementbewertung hilft beim Reality Check: \u201eFace the brutal facts\u201c. Sie hilft, den Blick auf die nackten und ungesch\u00f6nten Fakten und Zahlen des eigenen Unternehmens zu lenken und all die Defizite zu erkennen, die sich in aggregierten Finanzzahlen nicht mehr wiederfinden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Was halten die Kunden wirklich vom Unternehmen und seinen Produkten?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche tats\u00e4chlichen Probleme gibt es mit der Produktqualit\u00e4t?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie denken die Mitarbeitenden und was wagen sie nur hinter vorgehaltener Hand zu sagen?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie treu sind die Lieferanten gegen\u00fcber dem Unternehmen und welche Qualit\u00e4t haben deren Produkte?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Grund: Das Unternehmen besser aufstellen, Risiken minimieren und Chancen nutzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Managementbewertung zwingt die oberste F\u00fchrungsebene dazu, mindestens einmal im Jahr innezuhalten und zu reflektieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie gut sind wir wirklich? Wo \u00fcberholt uns die Konkurrenz?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Schw\u00e4chen haben wir bei unseren Produkten, Prozessen und unserer Kultur?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche bisher unbekannten Risiken gibt es?<\/li>\n\n\n\n<li>Wo liegen bisher ungenutzte Chancen?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Ziele sollten wir anstreben?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie k\u00f6nnten wir unser QM-System verbessern, damit es nicht blockiert, sondern dabei hilft, Ziele schneller und zuverl\u00e4ssiger zu erreichen?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Managementbewertung und die Strategieentwicklung gehen damit Hand in Hand.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Grund: Eine wirksame F\u00fchrungskraft werden<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Wirksamkeit der F\u00fchrung steht und f\u00e4llt mit der Wirksamkeit ihrer Kommunikation. Ein guter Managementbericht erkl\u00e4rt f\u00fcr das ganze Unternehmen nachvollziehbar,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>was die Firmenziele sind,<\/li>\n\n\n\n<li>wo es Defizite gibt, die ausger\u00e4umt werden m\u00fcssen, und weshalb,<\/li>\n\n\n\n<li>was gut l\u00e4uft und gefeiert werden sollte und worauf das Team stolz sein darf,<\/li>\n\n\n\n<li>welche Ma\u00dfnahmen mit welcher Priorit\u00e4t durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Eine koh\u00e4rente Kommunikation hilft dem ganzen Unternehmen, sich auszurichten und damit die Ziele besser zu verstehen und zu erreichen. Genau solch eine Kommunikation ist ein Kennzeichen guter F\u00fchrung.<\/p>\n\n\n\n<p>Gleichzeitig liefert das Management-Review eine Begr\u00fcndung, um auch unpopul\u00e4re Entscheidungen zu kommunizieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Grund: Verbesserung und Wertsteigerung der Firma<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein kluges Management begreift, dass das QM-System ein wertvolles Mittel ist, um die Firma zu strukturieren und unabh\u00e4ngig von den Heldenleistungen Einzelner zu machen. Das wiederum steigert den Wert der Firma, z. B. f\u00fcr potenzielle K\u00e4ufer.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine F\u00fchrungskraft, die die Managementbewertung sorgf\u00e4ltig durchf\u00fchrt,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>signalisiert den Mitarbeitenden die Bedeutung des QM-Systems,<\/li>\n\n\n\n<li>st\u00e4rkt und best\u00e4rkt den\/die QM-Beauftragten,<\/li>\n\n\n\n<li>hilft somit, die Konformit\u00e4t mit den Anforderungen des QM-Systems zu erh\u00f6hen und<\/li>\n\n\n\n<li>reduziert damit regulatorische <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Risiken<\/a> und potenzielle <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schweregrad-schaden-iso-14971\/\">Patientensch\u00e4den<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Grund: Zeit sparen<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine gute Managementbewertung kostet nicht zus\u00e4tzliche Zeit. Sie hilft sogar, Zeit zu sparen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die oberste F\u00fchrung sollte unabh\u00e4ngig von einer Managementbewertung mit dem Team kommunizieren, beispielsweise zu neuen Zielen und zur Zielerreichung.<\/li>\n\n\n\n<li>Auch ohne die Managementbewertung sollte das Management seine strategischen Hausaufgaben machen. Es entsteht somit kein zus\u00e4tzlicher Aufwand.<\/li>\n\n\n\n<li>Durch kluge Entscheidungen bleiben dem Management aufwendige Eskalationen erspart.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"D) Durchf\u00fchrung\">D) Die Managementbewertung richtig durchf\u00fchren<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Managementbewertung ist ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verfahren<\/a>, das wie jedes Verfahren Inputs in Outputs \u00fcberf\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Managementbewertung-Inputs-Outputs-V2.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"895\" height=\"397\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Managementbewertung-Inputs-Outputs-V2.jpg\" alt=\"Die Inputs und Outputs der Managementbewertung\" class=\"wp-image-3977478\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Managementbewertung-Inputs-Outputs-V2.jpg 895w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Managementbewertung-Inputs-Outputs-V2-300x133.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Managementbewertung-Inputs-Outputs-V2-768x341.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Managementbewertung-Inputs-Outputs-V2-200x89.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Managementbewertung-Inputs-Outputs-V2-400x177.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Managementbewertung-Inputs-Outputs-V2-600x266.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Managementbewertung-Inputs-Outputs-V2-800x355.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 895px) 100vw, 895px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. <\/strong>2: Die Inputs und Outputs der Managementbewertung<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Inputs: Was die oberste F\u00fchrung wissen und kennen muss<\/h3>\n\n\n\n<p>Die oberste F\u00fchrung ben\u00f6tigt Informationen, um das eigene QM-System bewerten und \u00fcber die notwendigen Ma\u00dfnahmen entscheiden zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcblicherweise helfen die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsmanagementbeauftragte\/\">Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten<\/a> der obersten F\u00fchrung dabei, diese Informationen zusammenzutragen und zu konsolidieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Informationen stammen aus dem Unternehmen und von au\u00dferhalb.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Externe Informationsquellen<\/h4>\n\n\n\n<p>Zu den externen Informationsquellen z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Neue und ge\u00e4nderte regulatorische Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Kundenr\u00fcckmeldungen einschlie\u00dflich Kundenbeschwerden<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen zur Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit des Produkts im schlimmsten Fall durch Beh\u00f6rden<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen \u00fcber die Wettbewerber und Lieferanten<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Auditbericht<\/a> durch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Benannte Stelle<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Interne Informationsquellen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Firmen verf\u00fcgen \u00fcber umfangreiche interne Informationsquellen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Umsetzung von Ma\u00dfnahmen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Korrekturma\u00dfnahmen<\/a> einschlie\u00dflich der Ma\u00dfnahmen als Folge interner und externer Audits<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vorbeugema\u00dfnahmen<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Empfehlungen, die aus dem internen Vorschlagswesen, aus internen und externen Audits stammen<\/li>\n\n\n\n<li>In der vorherigen Managementbewertung festgelegte Ma\u00dfnahmen<\/li>\n\n\n\n<li>Weiterbildungen <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberwachung von Prozessen und Produkten\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Prozesskennzahlen<\/li>\n\n\n\n<li>Ergebnisse von (Produkt-)Tests<\/li>\n\n\n\n<li>Ergebnisse von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/lieferantenbewertung-lieferantenauswahl-lieferantenaudit\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Lieferantenaudits<\/a> <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Interne \u00c4nderungen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aufbauorganisation und Ablauforganisation<\/li>\n\n\n\n<li>Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/li>\n\n\n\n<li>Produktpalette<\/li>\n\n\n\n<li>Zu- und Abg\u00e4nge von Mitarbeitenden<\/li>\n\n\n\n<li>Kauf und Verkauf von Unternehmensteilen<\/li>\n\n\n\n<li>Neue Standorte<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsziele-qualitaetspolitik\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Qualit\u00e4tspolitik, Qualit\u00e4tsziele <\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Output: Der Managementbericht<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Ergebnis der Managementbewertung ist ein Bericht, den manche folglich Managementbericht oder Managementbewertung nennen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Bericht beinhaltet eine Beschreibung<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>der <strong>Daten<\/strong>, die in die Managementbewertung eingeflossen sind,<\/li>\n\n\n\n<li><strong>wer<\/strong> die Managementbewertung <strong>wann und wie<\/strong> durchgef\u00fchrt hat,<\/li>\n\n\n\n<li>der <strong>Erkenntnisse<\/strong> und eine <strong>Bewertung<\/strong> dieser Daten und<\/li>\n\n\n\n<li>der <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ma\u00dfnahmen<\/a><\/strong>, die die oberste Leitung f\u00fcr notwendig h\u00e4lt.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Der Managementbericht schlie\u00dft mit einer abschlie\u00dfenden Bewertung des eigenen QM-Systems.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Erkenntnisse<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Management sollte die Daten nutzen, um folgende Fragen zu beantworten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie gut erf\u00fcllen wir die Anforderungen unserer Kunden? Was k\u00f6nnen wir tun, um deren Zufriedenheit zu erh\u00f6hen?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie zufrieden sind unsere Mitarbeitenden?<\/li>\n\n\n\n<li>Sind wir mit unseren Lieferanten zufrieden? Wie zufrieden sind diese mit uns?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie konform arbeiten wir mit den regulatorischen Anforderungen?<\/li>\n\n\n\n<li>Ist unsere Firma gut positioniert, gibt es ungenutzte Chancen oder Risiken, die besser beherrscht werden m\u00fcssen?<\/li>\n\n\n\n<li>Haben wir uns in der abgelaufenen Periode bez\u00fcglich der obigen Punkte verbessert oder verschlechtert?<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00fcssen wir Ma\u00dfnahmen ergreifen und falls ja, welche?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiele f\u00fcr Ma\u00dfnahmen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die typischen Ma\u00dfnahmen betreffen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>das Qualit\u00e4tsmanagementsystem:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00dcberarbeitung von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsziele-qualitaetspolitik\/\">Qualit\u00e4tszielen und Qualit\u00e4tspolitik<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Verbesserungen der Ablauforganisation, d.h. von Prozessen und Verfahren<\/li>\n\n\n\n<li>Optimierung von Vorgabedokumenten wie Arbeitsanweisungen und Checklisten<\/li>\n\n\n\n<li>Verbesserung der Aufbauorganisation <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>die Ressourcen:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Qualifizierung, Weiterbildung und Nachschulungen von Mitarbeitenden<\/li>\n\n\n\n<li>Einstellungen oder Entlassungen<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderung von Verantwortlichkeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Anschaffung, Optimierung oder <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Validierung von IT-Systemen<\/a> und anderen Werkzeugen <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>die Produkte:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Auftrag, neue Produkte zu entwickeln oder bestehende zu \u00e4ndern<\/li>\n\n\n\n<li>Entscheidung, bestehende Produkte vom Markt zu nehmen <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Sonstiges:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Austausch oder <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/lieferantenbewertung-lieferantenauswahl-lieferantenaudit\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00dcberpr\u00fcfung von Lieferanten<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Auftrag, Kundenanforderungen pr\u00e4ziser zu erheben <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Der Managementbericht<\/h4>\n\n\n\n<p>Dieser Bericht ist ein gelenktes Dokument, d.h., er muss gepr\u00fcft und freigegeben sowie vor unabsichtlicher Ver\u00e4nderung und L\u00f6schung gesch\u00fctzt sein. Sie k\u00f6nnen sich hier ein Template f\u00fcr die Kapitelstruktur herunterladen. Das hilft Ihnen, Ihre Managementbewertung noch bequemer zu dokumentieren und normenkonformer zu erstellen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-256c91a5-6c59-4d3b-b22e-b76cabe7cc8b\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Kapitelstruktur-Managementbewertung_en.docx\">Kapitelstruktur-Managementbewertung_en<\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Kapitelstruktur-Managementbewertung_en.docx\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-256c91a5-6c59-4d3b-b22e-b76cabe7cc8b\">Herunterladen<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"798\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-1024x798.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5370983\" style=\"width:97px;height:67px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-1024x798.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-300x234.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-768x598.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18.png 1422w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Bereiten Sie sich auf eine erfolgreiche Zertifizierung nach ISO 13485 vor!<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit unserer innovativen E-Learning-Plattform erhalten Sie das notwendige Wissen, um ein konformes Qualit\u00e4tsmanagementsystem aufzubauen. Vermeiden Sie typische Fehler beim Erstellen Ihrer Prozesse und profitieren Sie von unseren Einblicken aus hunderten von QM-Audits. Unsere praxisorientierten Vorlagen f\u00fcr ein QMS k\u00f6nnen an Ihr Unternehmen und Ihre individuellen Bed\u00fcrfnisse angepasst werden.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-horizontal is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-30af2ff6 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"E) 5 Tipps\">E) 5 Tipps f\u00fcr eine erfolgreiche Managementbewertung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Tipp: Wenden Sie die A-E-K-Methode an<\/h3>\n\n\n\n<p>Die A-E-K-Methode stammt vom schweizerischen Milit\u00e4r. Die drei Buchstaben stehen f\u00fcr:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aussage<\/li>\n\n\n\n<li>Erkenntnis<\/li>\n\n\n\n<li>Konsequenz<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Management-Review sollte genau diese drei Schritte auch gehen. Regelm\u00e4\u00dfig bleiben Firmen beim ersten oder zweiten Aspekt h\u00e4ngen, was zu Nicht-Konformit\u00e4ten f\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Aussage: Informationen sammeln und beschreiben<\/h4>\n\n\n\n<p>Die oberste Leitung sollte sicherstellen, dass alle notwendigen Informationen vorliegen und im Managementbericht genannt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispielsweise nennt dieser Bericht die Anzahl der Reklamationen und die Ergebnisse einer Reklamationsanalyse:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anzahl der systematischen Fehler, welche Ursache der Reklamation waren<\/li>\n\n\n\n<li>Art und Anzahl der Reklamationen, die auf Lieferantenfehler zur\u00fcckzuf\u00fchren waren<\/li>\n\n\n\n<li>Anzahl der Reklamationen, die ein bisher nicht betrachtetes Risiko zeigten<\/li>\n\n\n\n<li>Art und Anzahl der Reklamationen, die als Vorkommnis eingestuft werden mussten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Erkenntnis: Informationen bewerten<\/h4>\n\n\n\n<p>Anschlie\u00dfend sollte die F\u00fchrung diese Informationen bewerten und dadurch zu einer Erkenntnis gelangen. So sollte der Managementbericht (das obige Beispiel fortf\u00fchrend) Fragen beantworten wie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Waren 25 Reklamationen eine hohe Anzahl oder eine sehr geringe?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Reklamationsrate sollte erreicht werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie hat sie sich im Vergleich zum Vorjahr entwickelt? Gibt es einen Benchmark?<\/li>\n\n\n\n<li>Reklamieren bestimmte Kundengruppen st\u00e4rker als andere?<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00fcssen die Lieferanten st\u00e4rker eingebunden werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Wurden neue Risiken betrachtet und wenn ja, mit welchem Ergebnis?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Oft fehlt dieser zweite Teil oder er ist nicht aussagekr\u00e4ftig.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Konsequenz: Aus den Erkenntnissen Ma\u00dfnahmen ableiten<\/h4>\n\n\n\n<p>Noch h\u00e4ufiger fehlen im Bericht die notwendigen Ma\u00dfnahmen, obwohl diese auf der Hand liegen und vielleicht sogar umgesetzt wurden.<\/p>\n\n\n\n<p>Im obigen Beispiel w\u00e4ren m\u00f6gliche Ma\u00dfnahmen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Lieferanten bereits bei der Produktentwicklung einzubeziehen und das in der zugeh\u00f6rigen SOP zu beschreiben,<\/li>\n\n\n\n<li>Servicetechniker besser auszubilden,<\/li>\n\n\n\n<li>die Entwicklung pr\u00fcfen zu lassen, ob ein Bauteil durch ein zuverl\u00e4ssigeres ausgetauscht werden kann oder<\/li>\n\n\n\n<li>ein neues Produkt entwickeln zu lassen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Beispiel FDA<\/h5>\n\n\n\n<p>Die FDA ist besonders konsequent bei der \u00dcberpr\u00fcfung, ob die Managementbewertung tats\u00e4chlich zu Konsequenzen, sprich Ma\u00dfnahmen f\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>FDA-Inspektoren beginnen die Inspektion laut <strong>QSIT<\/strong> im Management-Prozess. Sie wollen sehen, welche Korrekturma\u00dfnahmen die Bewertungen des Qualit\u00e4tsmanagementsystems durch das Management hervorgebracht hat. <\/p>\n\n\n\n<p>Auf Basis dieser Informationen schauen sie sich die anderen Systeme an und \u00fcberpr\u00fcfen, ob sich die Aussagen und Ergebnisse des Managements \u00fcber das QMS mit den Ergebnissen ihrer Inspektion decken. Falls nicht, schlussfolgern sie, dass die Gesch\u00e4ftsleitung ihrer Verantwortung f\u00fcr das System nicht gerecht wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein Beispiel: Die FDA-Inspektorin hat festgestellt, dass die Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung als Ergebnis der Managementbewertung keine Korrekturma\u00dfnahmen f\u00fcr erforderlich gehalten hat. Anschlie\u00dfend l\u00e4sst sie sich die Korrekturma\u00dfnahmen des letzten Jahres zeigen. Hier findet sie keine Korrekturma\u00dfnahmen f\u00fcr Produkte, die in die USA geliefert werden. Nun schaut sie sich alle Reklamationen zu dem am h\u00e4ufigsten in die USA verkauften Produkt an (alternativ dem Produkt mit der h\u00f6chsten Risikoklasse). Bei der Durchsicht der Reklamationen stellt sie fest, dass systematische, wiederholte Produktfehler aufgetreten sind und stellt die Frage, warum<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>diese systematischen Fehler nicht zu einer Korrekturma\u00dfnahme gef\u00fchrt haben und<\/li>\n\n\n\n<li>warum die Ergebnisse der Managementbewertung keinen Hinweis auf diese Produktprobleme erkennen lie\u00dfen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Kann darauf keine schl\u00fcssige Antwort gegeben werden, schlussfolgert sie, dass der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">CAPA Prozess<\/a> nicht funktioniert und dass die Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung ihrer Verantwortung f\u00fcr das Managementsystem nicht nachkommt. Aus den Ergebnissen der Managementbewertung konnte sie nicht entnehmen, dass die Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung \u00fcber Qualit\u00e4tsprobleme informiert ist und, falls erforderlich, Ma\u00dfnahmen ergreift. Beide Abweichungen erscheinen im Warning Letter.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Tipp: F\u00fchren Sie die Managementbewertung h\u00e4ufiger als j\u00e4hrlich durch<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn Sie die Managementbewertung h\u00e4ufiger als einmal j\u00e4hrlich durchf\u00fchren,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>haben Sie mehr \u00dcbung und werden schneller,<\/li>\n\n\n\n<li>k\u00f6nnen Sie jedes Mal einen anderen Schwerpunkt w\u00e4hlen und einzelne Bereiche des Unternehmens gr\u00fcndlicher untersuchen,<\/li>\n\n\n\n<li>ist die H\u00fcrde niedriger, weil Sie nicht ein ganzes Jahr aufarbeiten m\u00fcssen,<\/li>\n\n\n\n<li>finden Sie Abweichungen schneller, k\u00f6nnen daher schneller reagieren und die Sicherheit Ihrer Produkte sowie die Konformit\u00e4t Ihrer Firma schneller herstellen und damit \u00c4rger vermeiden,<\/li>\n\n\n\n<li>kommunizieren Sie regelm\u00e4\u00dfiger mit Ihrem Team und machen wirkungsvoller auf die Ziele und deren Grad ihrer Erreichung aufmerksam.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.dgq.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DGQ<\/a> schreibt zur Managementbewertung f\u00fcr die ISO 9001:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>F\u00fchren Sie die Managementbewertung h\u00e4ufiger durch: Wenn Sie einen Standard f\u00fcr Ihre Managementbewertung entwickelt haben, bietet es sich an, diese zum Beispiel viertelj\u00e4hrlich durchzuf\u00fchren.<\/em><br><em>Integrieren Sie die Managementbewertung in bestehende Gesch\u00e4ftsf\u00fchrungs- oder Abteilungsleitermeetings: Nutzen Sie solche Termine, um regelm\u00e4\u00dfig die Anforderungen aus Kapitel 9.3 und den Stand Ihres QM-Systems zu besprechen.<\/em><\/p>\n<cite>DGQ<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Managementbewertung ist kein QM-Overhead, den man versuchen sollte zu minimieren, indem man die Aufgabe nur einmal j\u00e4hrlich durchf\u00fchrt. Die Managementbewertung ist eine strategische F\u00fchrungsaufgabe. F\u00fchrung muss sehr regelm\u00e4\u00dfig erfolgen \u2013 und damit ist nicht j\u00e4hrlich gemeint.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Tipp: Nutzen Sie nicht nur die ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO 13485<\/a> hat einen wichtigen, aber auch eingeschr\u00e4nkten Fokus auf die Konformit\u00e4t und damit Sicherheit der Produkte sowie auf die Konformit\u00e4t der Firma. Das \u00dcberleben und der Erfolg der Firma sind der Norm hingegen gleichg\u00fcltig.<\/p>\n\n\n\n<p>Genau diesen umfassenderen Blick hat aber die ISO 9001:2015. Sie ber\u00fccksichtigt alle interessierten Parteien und verpflichtet das Management, auch die Chancen und Risiken der Firma zu betrachten.<\/p>\n\n\n\n<p>Noch hilfreicher w\u00e4re es, den Blick noch st\u00e4rker aufzuweiten und alle Aspekte zu betrachten, die f\u00fcr den Erfolg einer Firma entscheidend sind. Wie w\u00e4re es mit der DIN SPEC 77555-1 zum Innovationsmanagement oder mit der DIN SPEC 77224 zur Erzielung von Kundenbegeisterung durch Service Excellence?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Tipp: Beschreiben Sie genau, wie die Managementbewertung abl\u00e4uft<\/h3>\n\n\n\n<p>Vermeiden Sie es, im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qm-handbuch\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Qualit\u00e4tsmanagementhandbuch<\/a> bzw. in der entsprechenden Verfahrensanweisung die Managementbewertung zu allgemein zu beschreiben, gar einfach nur die normativen Forderungen zu wiederholen.<\/p>\n\n\n\n<p>Legen Sie besser genau fest, wer was wann und wie zu tun hat:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Was Sie festlegen sollten<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Tipps und Hilfsmittel<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Wer ist f\u00fcr welche T\u00e4tigkeit verantwortlich? Wer sammelt die Daten, wer bereitet diese auf, wer verfolgt die Ma\u00dfnahmen nach?<\/p>\n<\/td><td> <p>Detaillierte Arbeitsanweisungen helfen dabei, dass Sie auch noch in einem Jahr genau wissen, was zu tun ist, welche Werkzeuge zu verwenden sind und wie die Daten ausgewertet werden.<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Wie h\u00e4ufig bzw. zu welchen Zeitpunkten und Anl\u00e4ssen f\u00fchren Sie die Managementbewertung durch?<\/p>\n<\/td><td> <p>Ein typischer Zeitpunkt ist ein Monat vor dem externen Audit. Besser w\u00e4ren regelm\u00e4\u00dfigere Reviews (s.o.).<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Welche Inputs stellen Sie f\u00fcr die Managementbewertung bereit?<\/p>\n<\/td><td><p>Sie k\u00f6nnen daf\u00fcr Templates nutzen, in denen z. B. der QM-Beauftragte alle Daten eintr\u00e4gt.<\/p><\/td><\/tr><tr><td>\n<p>In welcher Form werden die Ergebnisse und Ma\u00dfnahmen dokumentiert?<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Auch hier hilft ein Template, den Managementbericht schnell zu erstellen und keine wichtigen Aspekte zu vergessen.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Wie werden die Ma\u00dfnahmen nachverfolgt?<\/p>\n<\/td><td><p>Werkzeuge zur Aufgabenverwaltung wie beispielsweise Ticket-Systeme (z. B. Jira) oder Projektmanagement-Tools wie OpenProject helfen, den \u00dcberblick zu behalten und den Projektfortschritt sicherzustellen.<\/p><\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Wie werden die Ergebnisse kommuniziert?<\/p>\n<\/td><td> <p>Beispiele f\u00fcr Kommunikationskan\u00e4le sind Mitarbeiterbesprechungen, Firmenmagazine, E-Mails, Videobotschaften, Fragestunden mit dem Management.<\/p> <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Tipp: Lassen Sie F\u00fchrungsaufgaben die Aufgaben der F\u00fchrung sein<\/h3>\n\n\n\n<p>Dass die Normen die \u201eoberste F\u00fchrung\u201c zur Managementbewertung verpflichten, hat einen Grund. Denn diese Bewertung ist eine origin\u00e4re F\u00fchrungsaufgabe, d.h. eine Aufgabe der Chefin bzw. des Chefs, die nicht delegiert werden soll und darf.<\/p>\n\n\n\n<p>Der QM-Beauftragte, der laut ISO 13485 Mitglied des F\u00fchrungskreises sein muss, darf bei der Vor- und Nachbereitung helfen; aber das Gehirn sollten die M\u00e4nner und Frauen an Spitze der Organisation nicht auslagern. Sonst m\u00fcsste sich die F\u00fchrung fragen, f\u00fcr was sie noch da ist und ob nicht der QM-Beauftragte die F\u00fchrung ganz \u00fcbernehmen sollte.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">F) Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Europa: MDR und IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR<\/a> kennen zwar die Anforderungen an eine Managementbewertung; diese beziehen sich aber nur auf die Qualit\u00e4tsmanagementsysteme der Benannten Stellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings fordern die beiden Verordnungen eine Festlegung der<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u201eVerantwortlichkeit der Leitung\u201c (Artikel 10)<\/li>\n\n\n\n<li>\u201eZust\u00e4ndigkeiten und organisatorischer Befugnisse des Managements\u201c (Anhang IX)<\/li>\n\n\n\n<li>\u201eMethoden zur \u00dcberwachung, ob das Qualit\u00e4tsmanagementsystem effizient funktioniert\u201c (Anhang IX)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Da die Hersteller meist die Konformit\u00e4t mit der ISO 13485 anf\u00fchren, die die Managementbewertungen explizit verlangt (s.u.), ergibt sich die Pflicht zumindest indirekt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. USA: FDA 21 CFR part 820<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Gesetzestext<\/h4>\n\n\n\n<p>Die amerikanische Food and Drug Administration beschreibt in den Quality System Regulations (QSR), konkret im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">21 CFR Part 820<\/a>.20, die Anforderungen an eine Managementbewertung:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>(c) Management review. Management with executive responsibility shall review the suitability and effectiveness of the quality system at defined intervals and with sufficient frequency according to established procedures to ensure that the quality system satisfies the requirements of this part and the manufacturer&#8217;s established quality policy and objectives. The dates and results of quality system reviews shall be documented.<\/em><\/p>\n<cite><em>Sec. 820.20 Management responsibility<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipps<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Managementbewertungen nach 21 CFR Part 820 QSR gilt die Besonderheit, dass Firmen das Recht haben, die Einsichtnahme in das Management-Review zu verweigern. Gleichzeitig m\u00fcssen sie nachweisen, dass ein Management-Review durchgef\u00fchrt wurde.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn die FDA im Rahmen einer Inspektion nach Ihrer Managementbewertung fragt, sollten Sie daher folgende Dokumente bereithalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anwesenheitsliste zur Managementbewertung. Stellen Sie sicher, dass das Datum der Managementbewertung dokumentiert wurde.<\/li>\n\n\n\n<li>Agenda der Managementbewertung<\/li>\n\n\n\n<li>Kurze Zusammenfassung, die die Ergebnisse der Managementbewertung diskutiert<\/li>\n\n\n\n<li>Korrekturma\u00dfnahmen in Ihrer CAPA-Liste, die Sie aus der Managementbewertung abgeleitet haben<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Achten Sie darauf, dass in allen Dokumenten auch die QSRs (21 CFR Part 820 QSR) referenziert werden, nicht nur die ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Weltweit: Normen<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Normen-Managementbewertung.png\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"724\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Normen-Managementbewertung-1024x724.png\" alt=\"Mindmap mit \u00dcbersicht \u00fcber die Normen, die eine Managementbewertung verlangen (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)\" class=\"wp-image-3977464\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Normen-Managementbewertung-1024x724.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Normen-Managementbewertung-300x212.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Normen-Managementbewertung-768x543.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Normen-Managementbewertung-1536x1086.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Normen-Managementbewertung-200x141.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Normen-Managementbewertung-400x283.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Normen-Managementbewertung-600x424.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Normen-Managementbewertung-800x566.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Normen-Managementbewertung-1200x848.png 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Normen-Managementbewertung.png 1652w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 3<\/strong>: \u00dcbersicht \u00fcber die Normen, die eine Managementbewertung verlangen (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Allgemeine Normen: ISO 9001:2015<\/h4>\n\n\n\n<p>Die ISO 9001 ist die Basisnorm. Sie stellt die Anforderung, dass die oberste Leitung einer Organisation die Leistungsf\u00e4higkeit eines QM-Systems bewerten muss.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie fordert im Kapitel 9.3.1:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Die <strong>oberste Leitung<\/strong> muss das Qualit\u00e4tsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abst\u00e4nden bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie dessen Angleichung an die strategische Ausrichtung der Organisation sicherzustellen.<\/em><\/p>\n<cite>ISO 9001:2015 Kapitel 9.3.1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Weiter legt die ISO 9001 fest:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sinn und Zweck des Management-Reviews<\/li>\n\n\n\n<li>Pflicht der obersten Leitung, das Management-Review regelm\u00e4\u00dfig durchzuf\u00fchren<\/li>\n\n\n\n<li>Eingaben (Inputs), die es ber\u00fccksichtigen muss<\/li>\n\n\n\n<li>Ergebnisse (Outputs), die es erzeugen muss<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Viele weitere themen- und branchenspezifische Normen \u00fcbernehmen diese Anforderungen, manche wortgleich.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Branchenspezifische Normen<\/h4>\n\n\n\n<p>Von den branchenspezifischen Normen ist f\u00fcr Medizinproduktehersteller die ISO 13485 die relevanteste Norm. Ihre Anforderungen gleichen sehr denen der ISO 9001, z. B. die folgende:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Die <strong>oberste Leitung<\/strong> muss das Qualit\u00e4tsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abst\u00e4nden bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Diese Bewertung muss die Bewertung von M\u00f6glichkeiten f\u00fcr Verbesserungen und den \u00c4nderungsbedarf f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagementsystem, einschlie\u00dflich der Qualit\u00e4tspolitik und der Qualit\u00e4tsziele, enthalten.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Themenspezifische Normen<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Medizinproduktehersteller ist vor allem die Qualit\u00e4tsmanagementnorm ISO 13485 von Bedeutung. Doch viele Hersteller wenden weitere themenspezifische Normen an. Entsprechend unterscheidet sich auch der Fokus der Managementbewertungen. Er liegt z. B. auf:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Qualit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten<\/li>\n\n\n\n<li>Arbeitsschutz<\/li>\n\n\n\n<li>Informationssicherheit<\/li>\n\n\n\n<li>Innovation<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">G) Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Managementbewertung darf f\u00fcr die oberste F\u00fchrung keinesfalls nur eine l\u00e4stige regulatorische Pflicht sein. Vielmehr sollte die Unternehmensleitung die Managementbewertung als m\u00e4chtiges F\u00fchrungsinstrument nutzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Firma stinkt vom Kopf, wenn ihre F\u00fchrung dies nicht versteht, wenn sie ihren F\u00fchrungsaufgaben nicht nachkommt und sogar glaubt, das Management-Review an QM-Beauftragte delegieren zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Qualit\u00e4t des QM-Systems steht und f\u00e4llt mit der G\u00fcte der Managementbewertung. Und damit steht und f\u00e4llt die G\u00fcte der Firma und ihrer Produkte.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr das oberste Management hei\u00dft das: Macht Euren Job!<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><em>Wenn Sie Hilfe bei Ihrer Managementbewertung ben\u00f6tigen, dann melden Sie sich,  z. B. \u00fcber das <a href=\"\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a>: Die Berater:innen vom Johner Institut helfen Ihnen gerne, Ihre Managementbewertung zu gestalten und Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem so auf Ihre Ziele auszurichten, dass Sie Audits sicher bestehen und als Firma noch erfolgreicher werden.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ob Sie es Management-Review, Managementbewertung oder QM-Bewertung nennen, spielt keine Rolle. Denn die Begriffe k\u00f6nnen Sie synonym verwenden. Aber auf die Managementbewertung zu verzichten, das k\u00f6nnen Sie nicht, ohne Ihre Zertifizierung zu gef\u00e4hrden. 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