{"id":3981,"date":"2024-10-23T11:18:56","date_gmt":"2024-10-23T09:18:56","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3981"},"modified":"2024-10-27T14:24:53","modified_gmt":"2024-10-27T13:24:53","slug":"betriebssystem-iec-62304-konform","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/","title":{"rendered":"Betriebssystem konform mit IEC 62304 und FDA?"},"content":{"rendered":"\n<p>M\u00fcssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC- 62304-konform ist? Was sagt die FDA? Dieser Artikel \u2026<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>nennt die regulatorischen Anforderungen (z. B. IEC 62304, FDA) an&nbsp;Betriebssysteme.<\/li>\n\n\n\n<li>gibt <a href=\"#auswahl\">Tipps zur Auswahl von Betriebssystemen<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>untersucht, ob es eine <a href=\"#zertifizierung\">IEC 62304-Zertifizierung f\u00fcr Betriebssysteme<\/a> geben kann bzw. muss.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Regulatorische Anforderungen an Betriebssysteme <\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Allgemeines<\/h3>\n\n\n\n<p>Die regulatorischen&nbsp;Anforderungen an ein Betriebssystem&nbsp;h\u00e4ngen davon ab, ob es Teil des Produkts oder Teil der Laufzeitumgebung ist.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/03\/Betriebssystem-IEC-62304.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"486\" height=\"290\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/03\/Betriebssystem-IEC-62304.png\" alt=\"Betriebssystem IEC 62304 konform?\" class=\"wp-image-10014\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/03\/Betriebssystem-IEC-62304.png 486w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/03\/Betriebssystem-IEC-62304-300x179.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 486px) 100vw, 486px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Welchen Anforderungen ein Betriebssystem gen\u00fcgen muss, h\u00e4ngt davon ab, ob es Teil des Medizinprodukts ist.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Regulatorische Anforderungen in Europa<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.2.1 Das&nbsp;Betriebssystem ist Teil des Medizinprodukts<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei Medizinger\u00e4ten ist die ganze Software (eigene Software und Betriebssystem) Bestandteil des Medizinprodukts. In diesem Fall muss die komplette Software konform der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">Norm IEC 62304<\/a> (&#8222;<span class=\"st\">medical device software \u2013 software life cycle processes <\/span>&#8222;) dokumentiert sein. <\/p>\n\n\n\n<p>Hier gilt es zwei F\u00e4lle zu unterscheiden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Der Medizinproduktehersteller hat das Betriebssystem selbst entwickelt<\/strong>: In diesem Fall muss der komplette Software-Lebenszyklus f\u00fcr das Betriebssystem dokumentiert sein. Insbesondere ist der Hersteller (abh\u00e4ngig von der Sicherheitsklasse) verpflichtet, die Software-Anforderungen, die Software-Architektur (einschlie\u00dflich detailliertes Design), die Software-Tests und die Software-Freigabe zu dokumentieren und einen Entwicklungsprozess zu befolgen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Der Medizinproduktehersteller nutzt ein (kommerziell) verf\u00fcgbares&nbsp;Betriebssystem<\/strong>&nbsp;(z. B. Windows, Linux): In diesem Fall muss der Hersteller das Betriebssystem als SOUP behandeln und beispielsweise die Anforderungen an die SOUP und die Voraussetzungen f\u00fcr deren Verwendung&nbsp;beschreiben.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die IEC 62304 w\u00fcrde es sogar erlauben, ein eigenentwickeltes Betriebssystem als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\">SOUP<\/a> zu deklarieren und somit auf die Dokumentation der Software-Architektur und der Software-Tests zu verzichten. Das ist aber nicht zu empfehlen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Im <a href=\"\/produkte\/auditgarant\">Auditgarant<\/a> erfahren Sie, wie Sie Ihre&nbsp;Software einschlie\u00dflich Ihrer SOUPs IEC-62304-konform dokumentieren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.2.2 Das Betriebssystem ist NICHT Teil des Medizinprodukts<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei Standalone-Software&nbsp;setzt der Hersteller eine Laufzeitumgebung aus Hardware (z. B. PC) und Betriebssystem voraus. Das Betriebssystem ist dann nicht Teil des Medizinprodukts, d. h. es besteht nicht die Forderung, dass das Betriebssystem IEC-62304-konform&nbsp;entwickelt wurde.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Hersteller ist allerdings verpflichtet, diese Voraussetzungen zu spezifizieren und den Betreibern\/Anwendern mitzuteilen. Die Wahl des Betriebssystems wirkt sich direkt auf die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Spezifikation der Software-Anforderungen<\/a> (gem\u00e4\u00df IEC 62304, Kapitel 5) aus.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.2.3 Risikomanagement f\u00fcr Betriebssysteme<\/h4>\n\n\n\n<p>In beiden Varianten ist der Hersteller verpflichtet, Risiken, die mit dem Betriebssystem verkn\u00fcpft sind, zu analysieren und zu beherrschen. So sollte er untersuchen, was passiert, wenn beispielsweise<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>das Betriebssystem fehlerhaft ist,<\/li>\n\n\n\n<li>nicht das vorgesehene Betriebssystem installiert ist,<\/li>\n\n\n\n<li>das Betriebssystem nicht&nbsp;aktualisiert wurde,<\/li>\n\n\n\n<li>das Betriebssystem durch&nbsp;parallel installierte Software (z. B. Firewall, Antivirus-Software) in seiner normalen Funktion beeintr\u00e4chtigt ist (z. B. Zugriff auf Ressourcen wie Netzwerk oder Speicher kann nicht zur Verf\u00fcgung gestellt werden).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"fda\">1.3 Regulatorische Anforderungen der FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA formuliert sowohl f\u00fcr die Hersteller als auch die Betreiber von Medizinprodukten und Healthcare-IT Anforderungen an Betriebssysteme.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.3.1 Anforderungen an Betriebssysteme als OTS<\/h4>\n\n\n\n<p>Betriebssysteme, die Teil eines Medizinprodukts sind, z\u00e4hlt&nbsp;die FDA zur&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\">Off-The-Shelf-Software (OTS)<\/a>. Sie&nbsp;sagt, dass OTS Betriebssysteme nicht als eigene Programme validiert werden m\u00fcssen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>&#8222;Off-the-shelf operating systems need not be validated as a separate program. However, system-level validation testing of the application software should address all the operating system services used, including maximum loading conditions, file operations, handling of system error conditions, and memory constraints that may be applicable to the intended use of the application program.&#8220; <\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">(Quelle: Software Validation Guidance)<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Bei Treibern m\u00f6chte die FDA aber den Datenfluss verifiziert sehen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-text-align-left\">&#8222;[&#8230;] the validation process for the OTS driver software package should be part of the system interface validation process for higher levels of concern. This includes the verification of the data values in both directions for the data signals; various mode settings for the control signals in both directions (if applicable); and the input\/output interrupt and timing functions of the driver with the CPU and operating system.&#8220; <\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">(Quelle: OTS Guidance)<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Generell m\u00fcssen Hersteller die Anforderungen an die Verwendung von Off-The-Shelf-Software erf\u00fcllen. Beispielsweise m\u00fcssen sie eine &#8222;Special Documentation&#8220; beilegen, wenn die OTS nach den risikominimierenden Ma\u00dfnahmen immer noch ein Major <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/level-of-concern\/\">Level of Concern<\/a> hat.&nbsp;Das kann ein Audit bei dem OTS-Hersteller bedeuten. Dass sich Microsoft (beispielsweise) so in die Karten schauen l\u00e4sst, d\u00fcrfte eher unwahrscheinlich sein.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.3.2 Anforderungen an die Cybersecurity<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei jeder Software (unabh\u00e4ngig davon, ob es Betriebssysteme sind) m\u00fcssen Hersteller und Betreiber die Anforderungen an die Cybersecurity erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier einen Artikel zum entsprechenden <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-guidance-zur-cybersecurity\/\">Cybersecurity-Guidance-Dokument<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Artikel <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\">OTS versus SOUP<\/a> erkl\u00e4rt die Unterschiede der beiden Konzepte. Er wei\u00dft daraufhin, dass die OTS-Anforderungen nicht f\u00fcr Komponenten gelten, die Teil des Medizinprodukts sind.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.3.3 Sonstige Anforderungen an die&nbsp;Entwicklung<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten bei der Auswahl von Betriebssystemen folgende Punkte beachten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Anforderungen an Betriebssysteme, die Teil des Medizinprodukts sind, m\u00fcssen festgelegt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Mindestvoraussetzungen, von der eine Software (Standalone-Medizinprodukt) als Laufzeitumgebung ausgehen kann, m\u00fcssen spezifiziert werden. Diese&nbsp;schlie\u00dfen das Betriebssystem ein. Oft dr\u00fcckt man diese Anforderungen durch Formulierungen wie die folgende aus: &#8222;Voraussetzung ist Windows XY mit Service Patch YZ oder h\u00f6her.&#8220;<\/li>\n\n\n\n<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software Requirements Specification (SRS)<\/a> und die Software Design Specification (Fein-<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\">Architektur<\/a>) muss&nbsp;das Betriebssystem beinhalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Integrationstests m\u00fcssen das Zusammenspiel der Software mit dem Betriebssystem pr\u00fcfen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Systemtests m\u00fcssen auch auf dem Ziel-Betriebssystem durchgef\u00fchrt werden.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.3.4 Sonderfall: Anforderungen&nbsp;an Prozess-Software<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen der FDA betreffen nicht nur die (Software-)Entwicklung, sondern ggf. auch die Produktion &#8212; n\u00e4mlich immer dann, wenn Prozess-Software verwendet wird. Diese Prozess-Software ist zu validieren, auch auf dem tats\u00e4chlichen Betriebssystem.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"auswahl\">2. Auswahlkriterien f\u00fcr (Real Time) Betriebssysteme<\/h2>\n\n\n\n<p>In unserem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/beratung-und-schulung\/kostenlose-beratung\/\">MicroConsulting<\/a>&nbsp;hat uns&nbsp;folgende&nbsp;Frage erreicht: <cite>&#8222;Auf was soll ich achten, wenn ich mit (m)einem RTOS-Hersteller verhandle?&#8220;<\/cite><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Anforderungen mancher Hersteller<\/h3>\n\n\n\n<p>Regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberh\u00e4ufen Medizinproduktehersteller die RTOS-Hersteller mit Forderungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das RTOS muss wirklich real-time sein (und dann kommt eine absurde Forderung in \u00b5s).<\/li>\n\n\n\n<li>Das RTOS darf nur ganz wenig Speicher ben\u00f6tigen (dann folgt eine unrealistische Forderung in kB).<\/li>\n\n\n\n<li>Das RTOS muss auf m\u00f6glichst allen Prozessoren laufen (inklusive einer beeindruckend langen Liste an Prozessoren).<\/li>\n\n\n\n<li>Das RTOS muss m\u00f6glichst wenig kosten (am liebsten nichts).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Solch Forderungen m\u00f6gen in Preisverhandlungen hilfreich sein, f\u00fcr die Produktauswahl sind sie weniger hilfreich.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Zielf\u00fchrende Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller haben gute Erfahrungen damit gemacht festzulegen, was sie tats\u00e4chlich ben\u00f6tigen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie schnell muss das System reagieren? H\u00e4ngen sicherheitskritische Funktionen davon ab? Die Antwort folgt aus dem Risikomanagement.<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Schnittstellen soll das System bedienen? Welche ben\u00f6tigen Sie als Hersteller wirklich?<\/li>\n\n\n\n<li>Kommt das System mit den tats\u00e4chlichen Hardware-Ressourcen aus, die Sie zur Verf\u00fcgung stellen?<\/li>\n\n\n\n<li>Ben\u00f6tigen Sie Zugriff auf den Quellcode?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Referenzen gibt es? Wie oft ist das System bereits verkauft?<\/li>\n\n\n\n<li>Gab es Probleme? Gibt es beispielsweise Meldungen beim BfArM?<\/li>\n\n\n\n<li>Gibt es Verifizierungsdokumente? Ben\u00f6tigen Sie die \u00fcberhaupt?<\/li>\n\n\n\n<li>usw. usw.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Denken Sie daran: Das RTOS ist eine SOUP. Und die IEC 62304 fordert, dass Sie sowohl die Anforderungen an die SOUP formulieren als auch die Umgebung beschreiben m\u00fcssen, welche die SOUP voraussetzen darf.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3 Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Medizinproduktehersteller sollten den RTOS-Herstellern keine Forderungen stellen, solange nicht klar ist, was quantitativ und qualitativ wirklich ben\u00f6tigt wird. Denn sonst ist es \u00e4hnlich m\u00fc\u00dfig, die Frage nach dem besten RTOS zu stellen wie die Frage, ob Windows oder Linux besser sei.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"zertifizierung\">3. Zertifizierung von Betriebssystemen nach IEC 62304?<\/h2>\n\n\n\n<p>Zunehmend behaupten Hersteller von Betriebssystemen, dass ihre Produkte IEC-62304-zertifiziert seien. So \u00fcbertitelte z. B. eine Firma eine Pressemitteilung mit <cite>&#8222;&lt;Produktname&gt; Echtzeitbetriebssystem f\u00fcr die Entwicklung medizinischer Ger\u00e4te wird IEC 62304 konform&#8220;<\/cite><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Weshalb diese Zertifizierung nicht sinnvoll\/m\u00f6glich ist<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 62304 verlangt normativ ein Risikomanagement nach ISO 14971. Das ist f\u00fcr ein Betriebssystem in Unkenntnis des genauen Produkts und seiner Zweckbestimmung nicht m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n<p>Ohne diese Kenntnis f\u00e4llt auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/sicherheitsklassen-iec-62304\/\">Sicherheitsklassifizierung<\/a> schwer. Daher m\u00fcsste alles als Klasse C eingestuft werden. Das h\u00e4tte bemerkenswerte Auswirkungen auf den Umfang der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Anforderungsspezifikation<\/a>, des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\/\">Architekturdokuments<\/a>, der Unit-\/<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/unit-testing-iec-62304\/\">Komponententests<\/a> usw.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Behauptung, das Betriebssystem sei &#8222;IEC 62304-konform&#8220;, muss generell hinterfragt werden. Denn derzeit gibt es keine akkreditierten Stellen, die dieses Zertifikat erteilen. Zumal die IEC 62304 eine Prozessnorm ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 Welchen Nutzen es h\u00e4tte, wenn das Betriebssystem&nbsp;IEC 62304-zertifiziert w\u00e4re<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Behauptung, das eigene Betriebssystem sei zertifiziert, zeugt zumindest von einem Verst\u00e4ndnis, dass Software-Qualit\u00e4tssicherung einen Marktwert hat. M\u00f6ge das allen Medizinprodukteherstellern ein gutes Vorbild sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn man vom RTOS-Hersteller Untelagen zu Testberichten und Architektur ausgeh\u00e4ndigt bek\u00e4me \u2013 was ich aber nicht glaube \u2013, k\u00f6nnte man im Risikomanagement genauere Aussagen machen. F\u00fcr die Zertifizierung der Medizinprodukte sind diese &#8222;Selbst-Zertifizierungen&#8220; meist nicht hilfreich:<\/p>\n\n\n\n<p>Letztlich hat man ja keine andere Chance, als dem Hersteller zu vertrauen \u2013 oder (und das ist vielleicht das Wichtigere) die Statistik sprechen zu lassen. Insofern sollte man eher den h\u00e4ufig eingesetzten Betriebssystemen vertrauen als den angeblich zertifizierten: Denn je&nbsp;h\u00e4ufiger ein Betriebssystem eingesetzt wird, desto&nbsp;wahrscheinlicher ist es, dass Fehler bekannt werden, auf die man reagieren kann.<\/p>\n\n\n\n<p>In anderen Worten: Letztlich ist die Wahrscheinlichkeit entscheidend, mit der ein Betriebssystem Fehler aufweist oder eben nicht aufweist, die f\u00fcr das eigene Produkt relevant sind. Dass sich diese Wahrscheinlichkeiten zwischen&nbsp;zertifizierten und h\u00e4ufig eingesetzten Produkten um Gr\u00f6\u00dfenordnungen unterscheiden, ist zu beweisen.<\/p>\n\n\n\n<p>Fazit: Solange man nicht die komplette Dokumentation einschlie\u00dflich Code des OS hat, ist und bleibt das RTOS eine SOUP.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Updates von Betriebssystemen: Ein Dilemma<\/h2>\n\n\n\n<p>Manche Medizinprodukte wie neulich eine Herz-Lungen-Maschine lassen schaudern: Sie laufen auf v\u00f6llig veralteten Betriebssystemen, die nicht mehr gepatched werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 Dilemma der Hersteller?<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller bedeutet es einen hohen Aufwand, f\u00fcr bereits im Markt befindliche Produkte das Betriebssystem zu aktualisieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Software-Anforderungen \u00fcberarbeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Software-Architektur und SOUP-Liste anpassen<\/li>\n\n\n\n<li>Software-Tests (teilweise) mit neuem Betriebssystem wiederholen<\/li>\n\n\n\n<li>Update-Prozess definieren und validieren<\/li>\n\n\n\n<li>SOUP-Liste und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/sbom-software-bills-of-materials\/\">SBOM<\/a> aktualisieren<\/li>\n\n\n\n<li>Software erneut freigeben<\/li>\n\n\n\n<li>ggf. Begleitinformationen aktualisieren<\/li>\n\n\n\n<li>Post-Market-Aktivit\u00e4ten adaptieren (z. B. neue SOUP in Nachverfolgung aufnehmen)<\/li>\n\n\n\n<li>Update durchf\u00fchren und dessen Erfolg pr\u00fcfen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr all diese Aufw\u00e4nde sind die Kunden (z. B. Krankenh\u00e4user) selten bereit zu bezahlen.<\/p>\n\n\n\n<p>Es hilft aber nichts: Hersteller sind verpflichtet, im Rahmen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a> fortlaufend und proaktiv zu bewerten, ob das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fda-benefit-risk-guidance\/\">Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis<\/a> noch gegeben ist und alle Risiken beherrscht sind. Dazu z\u00e4hlen auch Risiken, die sich durch unsichere Betriebssysteme ergeben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2 Dilemma f\u00fcr Betreiber<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Betreiber sind genauso wie die Hersteller verpflichtet, die IT-Sicherheit zu gew\u00e4hrleisten. Diese Forderung findet sich unter anderem in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/\">Medizinprodukte-Betreiberverordnung<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls ein Betreiber realisiert, dass ein Medizinprodukt ein veraltetes oder unsicheres Betriebssystem beinhaltet, hat er mehrere M\u00f6glichkeiten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Das Betriebssystem aktualisieren <\/strong>(falls er Zugriff darauf hat)<br>Das ist oft durch den Hersteller nicht vorgesehen und daher nicht Teil des bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauchs. Dann darf der Betreiber das Betriebssystem nicht aktualisieren, ohne selbst zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eigenherstellung-von-medizinprodukten\/\">(Eigen-)Hersteller<\/a> zu werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Das Betriebssystem nicht aktualisieren<\/strong><br>Falls der Betreiber nicht-sichere Produkte betreibt, verst\u00f6\u00dft er gegen die gesetzliche Vorgaben und gef\u00e4hrdet m\u00f6glicherweise die Patienten. Daher entf\u00e4llt diese Option.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Den Hersteller bitten, das Betriebssystem zu aktualisieren<\/strong><br>Daher bleibt dem Betreiber nur, den Hersteller zur Aktualisierung zu verpflichten. Das setzt voraus, dass es diesen Hersteller noch gibt und dass er bereit ist, dieses Update zu vertretbaren Kosten durchzuf\u00fchren.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Produkt au\u00dfer Betrieb nehmen<\/strong>.<br>Wenn diese Voraussetzung nicht gegeben ist, kann der Betreiber zur Schlussfolgerung kommen, dass ein sicherer Betrieb nicht mehr m\u00f6glich ist. Dann muss er das Produkt au\u00dfer Betrieb setzen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Betreiber sind verpflichtet, Sicherheitsprobleme den Beh\u00f6rden zu melden. Manche Betreiber motivieren mit dieser Pflicht die Hersteller, doch noch aktiv zu werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Medizinproduktehersteller sind in vielen F\u00e4llen gut beraten, kommerziell verf\u00fcgbare Betriebssysteme zu verwenden und keine eigenen zu entwickeln. <\/p>\n\n\n\n<p>Sie haben bei physischen Medizinprodukten allerdings nicht die Wahl, ob sie das Betriebssystem als SOUP und damit Teil des Medizinprodukts deklarieren oder als Teil der Laufzeitumgebung. Bei diesen Medizinger\u00e4ten sind von Dritten bezogene Betriebssysteme immer SOUP. Die Anforderungen an Betriebssysteme, die nur Teil der Laufzeitumgebung sind, sind niedriger.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Fokus sollte immer darauf liegen, sehr pr\u00e4zise und sehr spezifisch f\u00fcr das Produkt und seine Zweckbestimmung die Anforderungen an das Betriebssystem zu spezifizieren und bei der Verifizierung des Betriebssystems sicherzustellen, dass diese Anforderungen erf\u00fcllt sind. Das gilt v\u00f6llig unabh\u00e4ngig davon, ob das Betriebssystem eine SOUP oder selbstentwickelt ist.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-10-23: Artikel grundlegende \u00fcberarbeitet, neu strukturiert und aktualisiert<\/li>\n\n\n\n<li>2016-10-26: Erste Version des Artikels ver\u00f6ffentlicht<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>M\u00fcssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC- 62304-konform ist? Was sagt die FDA? Dieser Artikel \u2026<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5189,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":true,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[184],"tags":[1188,269,1200,364,368,680],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-3981","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-iec-62304-medizinische-software","tag-fda","tag-medizinische-software","tag-post-market-phase","tag-software-testing","tag-soup","tag-standalone-software","category-184","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Betriebssystem IEC 62304-konform: Geht das?<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Muss ein Betriebssystem IEC 62304 konform sein? Sind Sie SOUPs\/OTS? Was sind die Anforderungen der IEC 62304 und der FDA? Antworten\u2026\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Betriebssystem IEC 62304-konform: Geht das?\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Muss ein Betriebssystem IEC 62304 konform sein? Sind Sie SOUPs\/OTS? Was sind die Anforderungen der IEC 62304 und der FDA? Antworten\u2026\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2024-10-23T09:18:56+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-10-27T13:24:53+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/11\/Windows_8_Startbildschirm.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"320\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"200\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"11\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/betriebssystem-iec-62304-konform\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/betriebssystem-iec-62304-konform\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\"},\"headline\":\"Betriebssystem konform mit IEC 62304 und FDA?\",\"datePublished\":\"2024-10-23T09:18:56+00:00\",\"dateModified\":\"2024-10-27T13:24:53+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/betriebssystem-iec-62304-konform\\\/\"},\"wordCount\":2063,\"commentCount\":9,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/betriebssystem-iec-62304-konform\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2012\\\/11\\\/Windows_8_Startbildschirm.png\",\"keywords\":[\"FDA - Medizinprodukte in den USA\",\"Medizinische Software \\\/ Medical Device Software\",\"Post-Market-Phase bei Medizinprodukten\",\"Software-Testing: Die Forderungen der IEC 62304 und FDA erf\u00fcllen\",\"SOUP - Software of Unknown Provenance\",\"Standalone-Software\"],\"articleSection\":[\"Software &amp; IEC 62304\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/betriebssystem-iec-62304-konform\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/betriebssystem-iec-62304-konform\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/betriebssystem-iec-62304-konform\\\/\",\"name\":\"Betriebssystem IEC 62304-konform: Geht das?\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/betriebssystem-iec-62304-konform\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/betriebssystem-iec-62304-konform\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2012\\\/11\\\/Windows_8_Startbildschirm.png\",\"datePublished\":\"2024-10-23T09:18:56+00:00\",\"dateModified\":\"2024-10-27T13:24:53+00:00\",\"description\":\"Muss ein Betriebssystem IEC 62304 konform sein? Sind Sie SOUPs\\\/OTS? Was sind die Anforderungen der IEC 62304 und der FDA? Antworten\u2026\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/betriebssystem-iec-62304-konform\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/betriebssystem-iec-62304-konform\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/betriebssystem-iec-62304-konform\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2012\\\/11\\\/Windows_8_Startbildschirm.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2012\\\/11\\\/Windows_8_Startbildschirm.png\",\"width\":\"320\",\"height\":\"200\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/betriebssystem-iec-62304-konform\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Software &amp; IEC 62304\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Betriebssystem konform mit IEC 62304 und FDA?\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\",\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpg\",\"caption\":\"Prof. Dr. Christian Johner\"},\"description\":\"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/christianjohner\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/christian\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Betriebssystem IEC 62304-konform: Geht das?","description":"Muss ein Betriebssystem IEC 62304 konform sein? Sind Sie SOUPs\/OTS? Was sind die Anforderungen der IEC 62304 und der FDA? Antworten\u2026","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Betriebssystem IEC 62304-konform: Geht das?","og_description":"Muss ein Betriebssystem IEC 62304 konform sein? Sind Sie SOUPs\/OTS? Was sind die Anforderungen der IEC 62304 und der FDA? Antworten\u2026","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2024-10-23T09:18:56+00:00","article_modified_time":"2024-10-27T13:24:53+00:00","og_image":[{"width":320,"height":200,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/11\/Windows_8_Startbildschirm.png","type":"image\/png"}],"author":"Prof. Dr. Christian Johner","twitter_misc":{"Verfasst von":"Prof. Dr. Christian Johner","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"11\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/"},"author":{"name":"Prof. Dr. Christian Johner","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441"},"headline":"Betriebssystem konform mit IEC 62304 und FDA?","datePublished":"2024-10-23T09:18:56+00:00","dateModified":"2024-10-27T13:24:53+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/"},"wordCount":2063,"commentCount":9,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/11\/Windows_8_Startbildschirm.png","keywords":["FDA - Medizinprodukte in den USA","Medizinische Software \/ Medical Device Software","Post-Market-Phase bei Medizinprodukten","Software-Testing: Die Forderungen der IEC 62304 und FDA erf\u00fcllen","SOUP - Software of Unknown Provenance","Standalone-Software"],"articleSection":["Software &amp; IEC 62304"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/","name":"Betriebssystem IEC 62304-konform: Geht das?","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/11\/Windows_8_Startbildschirm.png","datePublished":"2024-10-23T09:18:56+00:00","dateModified":"2024-10-27T13:24:53+00:00","description":"Muss ein Betriebssystem IEC 62304 konform sein? Sind Sie SOUPs\/OTS? Was sind die Anforderungen der IEC 62304 und der FDA? Antworten\u2026","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/11\/Windows_8_Startbildschirm.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/11\/Windows_8_Startbildschirm.png","width":"320","height":"200"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Software &amp; IEC 62304","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Betriebssystem konform mit IEC 62304 und FDA?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441","name":"Prof. Dr. Christian Johner","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","caption":"Prof. Dr. Christian Johner"},"description":"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/christianjohner\/","https:\/\/x.com\/christianjohner"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christian\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/11\/Windows_8_Startbildschirm.png","jetpack-related-posts":[{"id":6221,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/protokoll-und-protocol\/","url_meta":{"origin":3981,"position":0},"title":"Protokoll und Protocol","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"29. Juli 2013","format":false,"excerpt":"Wenn Sie Ihr FDA-Auditor nach einem \u201eTest Protocol\u201c fragt, sollten Sie ihm nicht die Testprotokolle zeigen. Denn Protocols sind Vorschriften, wie etwas zu machen ist, also eher Testspezifikationen. Das, was Sie unter Testprotokoll verstehen, w\u00fcrde der FDA-Auditor als Test Records oder Test Results bezeichnen. Dass Sie letztlich \u2013 nicht nur\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Software Testprotokoll","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/07\/software-testprotokoll.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":13202,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fpga\/","url_meta":{"origin":3981,"position":1},"title":"FPGA aus Sicht der IEC 62304 und FDA","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"27. Mai 2016","format":false,"excerpt":"Das Akronym FPGA steht f\u00fcr Field Programmable Gate Array. FPGA sind programmierbare integrierte Schaltkreise, die auch in der Medizintechnik Anwendung finden. Lesen Sie hier, welche regulatorischen Anforderungen Sie bei FPGA erf\u00fcllen sollten. FPGA in der Medizintechnik Implementierung in Hardware oder Software? Hersteller von aktiven Medizinprodukten f\u00fchren bei der Entwicklung eine\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"FPGA Software IEC 62304","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/FPGA-Software-IEC-62304.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/FPGA-Software-IEC-62304.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/FPGA-Software-IEC-62304.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/FPGA-Software-IEC-62304.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":11225,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-architektur-dokumentation\/","url_meta":{"origin":3981,"position":2},"title":"Software-Architektur Dokumentation","author":"Dr. Tina Priewasser","date":"10. Juli 2015","format":false,"excerpt":"Die Software-Architektur Dokumentation dient vor allem diesen\u00a0Zielen: Eine schnelle und effektive Entwicklung\u00a0erm\u00f6glichen Das Entwicklungsprojekt --Zeiten, Ressourcen -- pr\u00e4zise planen Die regulatorischen Anforderungen an die Software-Architektur\u00a0erf\u00fcllen Die Weiterentwicklung des Systems und die Einarbeitung neuer Mitarbeiter erleichtern Eine schnelle, effektive und planbare Software-Entwicklung wird v.a. dann gelingen, wenn man\u00a0die\u00a0Aufgabe (eine Software zu\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Die Software-Architektur Dokumentation umfasst auch die Bausteinsicht (hier in drei Hierarchiebenen)","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":8579,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/sicherheitsklassen-iec-62304\/","url_meta":{"origin":3981,"position":3},"title":"Sicherheitsklassen gem\u00e4\u00df IEC 62304","author":"Claudia Schmitt","date":"10. Oktober 2025","format":false,"excerpt":"Die IEC 62304 definiert Sicherheitsklassen, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand f\u00fcr die Software-Dokumentation an den Grad von Sch\u00e4den anpassen k\u00f6nnen, die durch einen Softwarefehler verursacht werden k\u00f6nnen. Dieser Expert Article hilft, die Sicherheitsklassen zu bestimmen, gegebenenfalls zu reduzieren, damit den Aufwand zu minimieren und dennoch IEC-62304-konform zu dokumentieren. Key-Takeaways Die IEC\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"IEC 62304: Sicherheitsklassen gem\u00e4\u00df Ammendment I (Entscheidungsdiagramm)","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/IEC-62304-Sicherheitsklassen-Ammendment-I.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":12005,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/legacy-software\/","url_meta":{"origin":3981,"position":4},"title":"Legacy Software: Forderungen der IEC 62304","author":"Alexander Wassel","date":"25. Oktober 2017","format":false,"excerpt":"Legacy Software definiert die IEC 62304 in deren neuen Ammendment\u00a0I als Software (Teil eines Medizinprodukts oder eigenst\u00e4ndige Software), die zum damaligen Zeitpunkt legal in Verkehr gebracht wurde, aber heutigen Anforderungen (insbesondere der IEC 62304) nicht mehr gen\u00fcgt. Update: Abgrenzung von Legacy Software, SOUP und OTS Beispiel f\u00fcr Legacy Software Wenn\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Legacy Software: Damals legal, heute nicht mehr IEC 62304 konform","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/legacy-software-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/legacy-software-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/legacy-software-scaled.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/legacy-software-scaled.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/legacy-software-scaled.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/legacy-software-scaled.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5371949,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-komponenten\/","url_meta":{"origin":3981,"position":5},"title":"Software-Komponenten konform mit IEC 62304 und FDA entwickeln","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"9. Mai 2023","format":false,"excerpt":"Die Hersteller medizinischer Software m\u00fcssen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Komponenten erf\u00fcllen, um ihre Produkte \u201ezulassen\u201c zu d\u00fcrfen. Dieser Artikel stellt diese Anforderungen vor und gibt 7 Tipps, wie diese schnell und einfach zu erf\u00fcllen sind. 1. Was Software-Komponenten sind a) Definition Die IEC 62304 definiert den Begriff Software-Komponente wie\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-12d","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1210,"user_id":1,"is_guest":0,"slug":"christian","display_name":"Prof. Dr. Christian Johner","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3981","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3981"}],"version-history":[{"count":11,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3981\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5379842,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3981\/revisions\/5379842"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5189"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3981"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3981"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3981"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=3981"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}