{"id":3983615,"date":"2021-02-23T09:00:00","date_gmt":"2021-02-23T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3983615"},"modified":"2023-09-11T16:44:26","modified_gmt":"2023-09-11T14:44:26","slug":"hilfsmittel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/hilfsmittel\/","title":{"rendered":"Medizinprodukte als Hilfsmittel: Eine zus\u00e4tzliche Einnahmequelle?"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Krankenkassen erstatten ihren Versicherten die Kosten f\u00fcr <strong>Hilfsmittel<\/strong>. Weil Hilfsmittel oft auch Medizinprodukte sind, bietet sich einigen Medizinproduktherstellern die Chance einer weiteren Einnahmequelle.<\/p>\n\n\n\n<p>Welche Medizinproduktehersteller von der &#8222;Erstattung&#8220; ihrer Produkte als Hilfsmittel profitieren und welche f\u00fcnf Schritte die Hersteller daf\u00fcr gehen m\u00fcssen, beschreibt dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zu Medizinprodukten als Hilfsmittel!<\/span><\/div>\n<p>In dieser Podcast-Episode diskutieren Norbert Kamps, Lea Wettlaufer und Christian Johner \u00fcber die Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Medizinprodukten und Hilfsmitteln, \u00fcber den Weg ins Hilfsmittelverzeichnis und die h\u00e4ufigsten Fehler, die bei und die nach der Aufnahme in dieses Verzeichnis unterlaufen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-2407 a, .pp-modal-window .modal-2407 a, .pp-modal-window .aux-modal-2407 a, #pp-podcast-2407 .ppjs__more { color: #dc1a22; 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Geht das?&quot;,&quot;author&quot;:&quot;Norbert Kamps, Lea Wettlaufer, Prof. Dr. Christian Johner&quot;,&quot;date&quot;:&quot;23. Februar 2021&quot;,&quot;link&quot;:&quot;https:\\\/\\\/johner-institut.podigee.io\\\/22-hilfsmittel&quot;,&quot;src&quot;:&quot;https:\\\/\\\/audio.podigee-cdn.net\\\/385768-m-2280e1b36996d89b846acdcd8584b3a0.mp3?source=feed&quot;,&quot;mediatype&quot;:&quot;audio&quot;,&quot;season&quot;:0,&quot;categories&quot;:[],&quot;duration&quot;:&quot;24:32&quot;,&quot;episodetype&quot;:&quot;full&quot;,&quot;timestamp&quot;:1614045900,&quot;key&quot;:&quot;3c3a7c9957d4dc6c117f3f0c7721280a&quot;},&quot;load_info&quot;:{&quot;loaded&quot;:1,&quot;displayed&quot;:1,&quot;offset&quot;:0,&quot;maxItems&quot;:1,&quot;src&quot;:&quot;5a329de0e539499bf1ed92d7abcc9adb&quot;,&quot;step&quot;:1,&quot;sortby&quot;:&quot;sort_date_desc&quot;,&quot;filterby&quot;:&quot;hilfsmittel&quot;,&quot;fixed&quot;:&quot;&quot;,&quot;args&quot;:{&quot;imgurl&quot;:&quot;https:\\\/\\\/images.podigee-cdn.net\\\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\\\/https:\\\/\\\/main.podigee-cdn.net\\\/uploads\\\/u17081\\\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg&quot;,&quot;imgset&quot;:&quot;&quot;,&quot;display&quot;:&quot;&quot;,&quot;hddesc&quot;:1,&quot;hdfeat&quot;:1,&quot;oricov&quot;:&quot;https:\\\/\\\/images.podigee-cdn.net\\\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\\\/https:\\\/\\\/main.podigee-cdn.net\\\/uploads\\\/u17081\\\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg&quot;,&quot;elength&quot;:18}},&quot;rdata&quot;:{&quot;permalink&quot;:&quot;https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-json\\\/wp\\\/v2\\\/posts\\\/3983615&quot;,&quot;fprint&quot;:&quot;5a329de0e539499bf1ed92d7abcc9adb&quot;,&quot;from&quot;:&quot;feedurl&quot;,&quot;elen&quot;:18,&quot;eunit&quot;:&quot;&quot;,&quot;teaser&quot;:&quot;&quot;,&quot;title&quot;:&quot;&quot;,&quot;autoplay&quot;:&quot;&quot;}}\"><div class=\"pp-podcast__wrapper\"><div class=\"pp-podcast__info pod-info\"><div class=\"pod-info__header pod-header\"><div class=\"pod-header__items pod-items\"><div class=\"pod-items__desc\"><p>Der Podcast &#8222;Medical Device Insights&#8220; des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Beh\u00f6rden und Benannte Stellen. <\/p>\n<p>Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu pr\u00fcfen, zuzulassen und im Markt zu \u00fcberwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.<\/p>\n<p>Mit diesem Podcast sind die H\u00f6rerinnen oder H\u00f6rer bestens informiert und diskutieren mit Beh\u00f6rden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenh\u00f6he.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"pp-podcast__content pod-content\"><div class=\"pp-podcast__single\"><div class=\"pp-podcast__player\"><div class=\"pp-player-episode\"><audio id=\"pp-podcast-2407-player\" preload=\"none\" class=\"pp-podcast-episode\" style=\"width: 100%;\" controls=\"controls\"><source type=\"audio\/mpeg\" src=\"https:\/\/audio.podigee-cdn.net\/385768-m-2280e1b36996d89b846acdcd8584b3a0.mp3?source=feed\" \/><\/audio><\/div><\/div><div class=\"pod-content__episode episode-single\"><button class=\"episode-single__close\" aria-expanded=\"false\" aria-label=\"Close Single Episode\"><span class=\"btn-icon-wrap\"><svg class=\"icon icon-pp-x\" aria-hidden=\"true\" role=\"img\" focusable=\"false\"><use href=\"#icon-pp-x\" xlink:href=\"#icon-pp-x\"><\/use><\/svg><\/span><\/button><div class=\"episode-single__wrapper\"><div class=\"episode-single__header\"><div class=\"episode-single__title\">2021-06: Medizinprodukte als Hilfsmittel erstattet bekommen. Geht das?<\/div><div class=\"episode-single__author\"><span class=\"byname\">by<\/span><span class=\"single-author\">Norbert Kamps, Lea Wettlaufer, Prof. Dr. Christian Johner<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"pod-content__launcher pod-launch\"><button class=\"pod-launch__button pod-launch__info pod-button\" aria-expanded=\"false\"><span class=\"ppjs__offscreen\">Show Podcast Information<\/span><span class=\"btn-icon-wrap\"><svg class=\"icon icon-pp-podcast\" aria-hidden=\"true\" role=\"img\" focusable=\"false\"><use href=\"#icon-pp-podcast\" xlink:href=\"#icon-pp-podcast\"><\/use><\/svg><svg class=\"icon icon-pp-x\" aria-hidden=\"true\" role=\"img\" focusable=\"false\"><use href=\"#icon-pp-x\" xlink:href=\"#icon-pp-x\"><\/use><\/svg><\/span><\/button><\/div><\/div>\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Schritt: Hilfsmittel?\">1. Schritt: Herausfinden, ob das Medizinprodukt ein Hilfsmittel ist<\/h2>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.sozialgesetzbuch-sgb.de\/sgbv\/33.html\">Paragraf 33 SGB V<\/a> billigt den gesetzlich Versicherten einen Anspruch auf eine Versorgung mit <strong>Hilfsmitteln<\/strong> zu. Das ist eine Sachleistung.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher sind viele Hersteller daran interessiert, dass die Kassen ihr Produkt als Hilfsmittel &#8222;akzeptieren&#8220;. Dazu muss das Produkt der Definition des Begriffs \u201eHilfsmittel\u201c, den festgelegten Zielen von Hilfsmitteln und weiteren Kriterien gen\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition und Ziele von Hilfsmitteln<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Hilfsmittel<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eHilfsmittel sind Gegenst\u00e4nde, deren Gebrauch eine beeintr\u00e4chtigte K\u00f6rperfunktion ersetzt, erleichtert, erg\u00e4nzt oder erst erm\u00f6glicht.\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\"><a href=\"https:\/\/wirtschaftslexikon.gabler.de\/definition\/hilfsmittel-35626\">Quelle<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Hilfsmittel sollen dazu beitragen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern (\u00a7 33 SGB V),<\/li>\n\n\n\n<li>einer drohenden Behinderung vorzubeugen (\u00a7 33 SGB V und \u00a7 47 SGB V)<\/li>\n\n\n\n<li>eine bereits vorhandene Behinderung auszugleichen (\u00a7 33 SGB V und \u00a7 47 SGB V) oder<\/li>\n\n\n\n<li>eine Pflegebed\u00fcrftigkeit zu vermeiden (\u00a7 47 SGB V).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ein Anspruch kann auch im Rahmen von medizinischen Vorsorgeleistungen bestehen \u2013 z.B., um Pflegebed\u00fcrftigkeit zu vermeiden&nbsp;(\u00a7 11 SGB V, \u00a7 23 SGB V). Hilfsmittel sind zudem abzugrenzen von den pflegeerleichternden Pflegehilfsmitteln nach \u00a7 40 SGB XI.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiele f\u00fcr Hilfsmittel<\/h3>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr Hilfsmittel sind<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sehhilfen (z.B. Brillen)<\/li>\n\n\n\n<li>H\u00f6rger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li>Prothesen<\/li>\n\n\n\n<li>Orthesen<\/li>\n\n\n\n<li>Inkontinenzhilfen<\/li>\n\n\n\n<li>Absaugger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li>Kompressionsstr\u00fcmpfe<\/li>\n\n\n\n<li>Rollst\u00fchle<\/li>\n\n\n\n<li>Messger\u00e4te wie Blutdruckmessger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte zum Einbringen von Arzneimitteln in den menschlichen K\u00f6rper, z.B. Spritzen, Inhalationsger\u00e4te oder Applikationshilfen&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Eine umfassende Liste von Hilfsmitteln findet sich im <a href=\"https:\/\/hilfsmittel.gkv-spitzenverband.de\/HimiWeb\/hmvAnzeigen_input.action\">Hilfsmittelverzeichnis<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Abgrenzung von Medizinprodukt und Hilfsmittel<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Klassen der Medizinprodukte und der Hilfsmittel \u00fcberschneiden sich.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Medizinprodukte.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"129\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Medizinprodukte-300x129.jpg\" alt=\"Venn-Diagramm: Abgrenzung von Medizinprodukten und Hilfsmittel\" class=\"wp-image-3983631\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Medizinprodukte-300x129.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Medizinprodukte-1024x442.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Medizinprodukte-768x332.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Medizinprodukte-940x400.jpg 940w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Medizinprodukte-200x86.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Medizinprodukte-400x173.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Medizinprodukte-600x259.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Medizinprodukte-800x345.jpg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Medizinprodukte.jpg 1156w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Abgrenzung von Medizinprodukten und Hilfsmitteln<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Medizinprodukte, die keine Hilfsmittel sind<\/h4>\n\n\n\n<p>Viele Medizinprodukte sind keine Hilfsmittel. Dazu z\u00e4hlen insbesondere Produkte, die (nur) f\u00fcr die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen sind. Beispiele daf\u00fcr sind R\u00f6ntgenger\u00e4te, OP-T\u00fccher, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/informationssysteme\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinische Informationssysteme<\/a> und Laborger\u00e4te.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Produkte, die Medizinprodukte und Hilfsmittel sind<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Definition des Begriffs Medizinprodukt \u00fcberlappt mit der Definition des Begriffs Hilfsmittel. Produkte, die Krankheiten, Behinderungen und Verletzungen behandeln oder lindern, sind definitionsgem\u00e4\u00df Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher sind Rollst\u00fchle, Blutdruckmessger\u00e4te, Prothesen und Absaugger\u00e4te Beispiele f\u00fcr Hilfsmittel, die auch Medizinprodukte sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Hilfsmittel, die keine Medizinprodukte sind<\/h4>\n\n\n\n<p>Es gibt Produkte, die vom Hersteller nicht mit einer Zweckbestimmung versehen sind, die eine Qualifizierung des Produkts als Medizinprodukt rechtfertigen w\u00fcrde, die aber dennoch als Hilfsmittel z\u00e4hlen k\u00f6nnen. <\/p>\n\n\n\n<p>Ein Beispiel sind Toilettensitze. Blindenf\u00fchrhunde z\u00e4hlen ebenso zur Klasse der Hilfsmittel, aber nicht zu den Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Medizinproduktehersteller, die herausfinden wollen, ob ihr Produkt auch ein Hilfsmittel ist, sollten pr\u00fcfen, ob dieses den folgenden Kriterien gen\u00fcgt: Das Produkt<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>f\u00e4llt in eine der Kategorien des Hilfsmittelverzeichnisses. Falls dies nicht der Fall ist, ist es unwahrscheinlich, dass die Krankenkassen das Produkt den Versicherten bereitstellen m\u00fcssen.<\/li>\n\n\n\n<li>ist im <a href=\"https:\/\/www.sozialgesetzbuch-sgb.de\/sgbv\/34.html\">34 SGB V<\/a> nicht explizit als Hilfsmittel ausgeschlossen (wie alle nicht verschreibungspflichtigen und viele verschreibungspflichte Arzneimittel),<\/li>\n\n\n\n<li>z\u00e4hlt nicht zu den \u201eallgemeinen Gebrauchsgegenst\u00e4nden des t\u00e4glichen Lebens\u201c,<\/li>\n\n\n\n<li>ist bei einer Krankenbehandlung im Einzelfall und nicht immer erforderlich, um die unter a) genannten Ziele zu erreichen,<\/li>\n\n\n\n<li>wird vom Nutzer und\/oder seinen Betreuungspersonen selbstst\u00e4ndig oder selbstbestimmt in seinem Sinne genutzt und<\/li>\n\n\n\n<li>kann von den Leistungsberechtigten getragen oder mitgef\u00fchrt oder bei einem Wohnungswechsel mitgenommen werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Auch wenn das Produkt nicht im Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen ist, kann das Produkt dennoch ein Hilfsmittel sein, da das Hilfsmittelverzeichnis nicht abschlie\u00dfend ist. \n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Schritt: Positionsnummer?\">2. Schritt: Die Positionsnummer ermitteln<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Weshalb Sie die Positionsnummer ben\u00f6tigen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Grund 1: Den richtigen Antrag finden<\/h4>\n\n\n\n<p>Um Ihr Medizinprodukt in das Hilfsmittelverzeichnis des <a href=\"https:\/\/gkv-spitzenverband.de\/\">Spitzenverbandes der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV)<\/a> aufnehmen zu lassen, m\u00fcssen Sie einen Antrag stellen. Damit Sie das richtige Antragsformular finden, ben\u00f6tigen Sie die ersten sieben Stellen der zuk\u00fcnftigen Produktnummer f\u00fcr Ihr (geplantes) Hilfsmittel, die Positionsnummer.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Grund 2: Qualit\u00e4tsanforderungen identifizieren<\/h4>\n\n\n\n<p>Sie ben\u00f6tigen diese Nummer auch, um im Hilfsmittelkatalog die spezifischen Qualit\u00e4tsanforderungen an das Produkt zu identifizieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Wie Sie die Positionsnummer finden<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Positionsnummer ergibt sich, indem man nacheinander ermittelt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produktgruppe<\/li>\n\n\n\n<li>Anwendungsort<\/li>\n\n\n\n<li>Untergruppe<\/li>\n\n\n\n<li>Produktart<\/li>\n\n\n\n<li>Nummer Ihres Produkts. Diese letzten drei Stellen werden vom GKV-SV vergeben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Positionsnummer.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"850\" height=\"242\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Positionsnummer.jpg\" alt=\"Beispiel f\u00fcr die Positionsnummer eines Hilfsmittels f\u00fcr eine Patellasehnenbandage.\" class=\"wp-image-3983644\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Positionsnummer.jpg 850w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Positionsnummer-300x85.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Positionsnummer-768x219.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Positionsnummer-200x57.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Positionsnummer-400x114.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Positionsnummer-600x171.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Positionsnummer-800x228.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 850px) 100vw, 850px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Beispiel f\u00fcr die Positionsnummer eines Hilfsmittels f\u00fcr eine Patellasehnenbandage<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Nutzen Sie bei der Bestimmung der Hilfsmittelnummer das GKV-Hilfsmittelverzeichnis. Dieses liefert unter den folgenden Symbolen n\u00fctzliche <strong>Details<\/strong> und eine Beschreibung der <strong>Produktarten<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Produktgruppe.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"671\" height=\"206\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Produktgruppe.jpg\" alt=\"Screenshot mit Hilfsmittel-Produktgruppe. Hilfestellung im GKV Hilfsmittelverzeichnis\" class=\"wp-image-3983649\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Produktgruppe.jpg 671w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Produktgruppe-300x92.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Produktgruppe-669x206.jpg 669w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Produktgruppe-200x61.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Produktgruppe-400x123.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Produktgruppe-600x184.jpg 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 671px) 100vw, 671px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Hilfsmittel-Produktgruppe. Hilfestellung im GKV-Hilfsmittelverzeichnis<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Details<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei den Details finden Sie Angaben wie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Definition der Produktgruppe<\/li>\n\n\n\n<li>Indikation der Produktgruppe<\/li>\n\n\n\n<li>Querverweise zu anderen Produktgruppen<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinische Anforderungen der Untergruppen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Produktarten<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein Klick auf \u201eProduktarten\u201c listet, nach Anwendungsort und Untergruppe gegliedert, alle Produktarten auf.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispielsweise enth\u00e4lt die Produktgruppe <em>\u201eElektrostimulationsger\u00e4te\u201c<\/em> u.a. den Anwendungsort <em>\u201eNerven Muskel\u201c<\/em> und darunter u.a. eine Untergruppe <em>\u201eNiederfrequente Elektrostimulationsger\u00e4te zur Schmerzbehandlung\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Untergruppe enth\u00e4lt zwei Produktarten, die einkanaligen und die mehrkanaligen <em>biphasischen Schmerztherapieger\u00e4te mit Therapiespeicher<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Schritt: Anforderungen?\">3. Schritt: Die (zus\u00e4tzlichen) Anforderungen an Hilfsmittel ermitteln und erf\u00fcllen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcbersicht \u00fcber die Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.sozialgesetzbuch-sgb.de\/sgbv\/139.html\">Paragraf 139 SGB V<\/a> beschreibt die Voraussetzungen, die ein Produkt erf\u00fcllen muss, damit es ins Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden kann. Insbesondere hat der Hersteller nachzuweisen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Funktionstauglichkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheit<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinischen Nutzen (soweit erforderlich)<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen, die f\u00fcr eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe und sichere Handhabung erforderlich sind, in deutscher Sprache<\/li>\n\n\n\n<li>Indikations- oder einsatzbezogene Qualit\u00e4tsanforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen an die Nutzungsdauer und den Wiedereinsatz<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Das Hilfsmittelverzeichnis legt <strong>indikations- oder einsatzbezogene Qualit\u00e4tsanforderungen<\/strong> fest (GKV-SV-spezifisches Wording). Diese sind in den jeweiligen Produktuntergruppen im Hilfsmittelverzeichnis hinterlegt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese besonderen Qualit\u00e4tsanforderungen betreffen beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Indikation und Einsatz<\/strong>: Funktionalit\u00e4t, Gebrauchstauglichkeit, Reinigung, Kompatibilit\u00e4t und Kombination, Gr\u00f6\u00dfe, Gewicht, individuelle Anpassungsm\u00f6glichkeiten \u2026<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nutzungsdauer<\/strong>: Lebensdauer und Dauer der Anwendbarkeit, Tragedauer \u2026<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Wiedereinsatz<\/strong>, Wiederaufbereitung, mehrfache Nutzung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Achten Sie darauf, dass Sie die Informationen zu diesen Qualit\u00e4tsangaben auch in der Gebrauchsanweisung zu Ihrem Produkt auff\u00fchren.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Nachweis der Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen an Funktionalit\u00e4t und Sicherheit<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei Medizinprodukten gelten die Funktionstauglichkeit und die Sicherheit bereits mit der CE-Kennzeichnung als nachgewiesen, auch wenn zus\u00e4tzliche Pr\u00fcfungen in Verdachtsf\u00e4llen m\u00f6glich sind.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Wenn bei diesen Pr\u00fcfungen Nicht-Konformit\u00e4ten offenbar werden, m\u00fcssen die Hersteller damit rechnen, dass der Spitzenverband die Beh\u00f6rden bzw. die Benannten Stellen dar\u00fcber unterrichtet.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens<\/h4>\n\n\n\n<p>Paragraf 139 (5) SGB V erw\u00e4hnt nicht explizit, dass bei Medizinprodukten die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinische Bewertung<\/a> ausreicht, um den medizinischen Nutzen nachzuweisen. Aber in der Praxis zeigt sich, dass die Anforderungen an die klinische Bewertung und den Nutzennachweis h\u00f6her sind (siehe z.B. MDR Artikel 61, MEDDEV 2.7\/1 rev. 4) als bei Hilfsmitteln. <\/p>\n\n\n\n<p>Auch bei den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischen Pr\u00fcfungen<\/a> beschr\u00e4nken sich die Hersteller regelm\u00e4\u00dfig auf Anwenderbeobachtungen und Pr\u00fcfungen mit niedrigerem Evidenzniveau.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen an die Gebrauchsanweisung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen der MDR und des SGB V stimmen weitgehend \u00fcberein:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td> <p><strong>Beispiele f\u00fcr GKV-Anforderungen<\/strong><\/p> <\/td><td> <p><strong>MDR-Anforderungen in Anhang I, Kapitel III<\/strong><\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Anwendungshinweise<\/p>\n<\/td><td>\n<p>23.4(h)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Zweckbestimmung des Produkts\/Indikation<\/p> <\/td><td>\n<p>23.4(b)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Zul\u00e4ssige Betriebsbedingungen\/Einsatzorte<\/p>\n<\/td><td>\n<p>23.4(a)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen<\/p> <\/td><td>\n<p>23.4(g)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Reinigungshinweise\/Desinfektionshinweise<\/p>\n<\/td><td>\n<p>23.4(n)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Wartungshinweise<\/p>\n<\/td><td>\n<p>23.4(k)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Technische Daten\/Parameter<\/p>\n<\/td><td>\n<p>23.4(h, e) *<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Ma\u00dfnahmen<\/p>\n<\/td><td>\n<p>23.4(n)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Zusammenbau- und Montageanweisung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>23.4(k)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Angaben des verwendeten Materials<\/p>\n<\/td><td>\n<p>23.4(u) **<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Mapping der Anforderungen an Hilfsmittel mit den Anforderungen der MDR.  <br>* Als Leistungsmerkmale bzw. Spezifikationen zur ordnungsgem\u00e4\u00dfen Anwendung zu listen<br>** Auf bestimmte Produktgruppen beschr\u00e4nkt<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Fazit:<\/strong> Nutzen Sie Ihre Gebrauchsanweisung gem\u00e4\u00df Anhang I, Kapitel III, Absatz 23 (4) der MDR als Grundlage, um den Antrag zur Hilfsmittellistung zu vervollst\u00e4ndigen und ersparen Sie sich so die Arbeit, ein neues Dokument zu verfassen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, welche Dokumente Ihrer technischen Dokumentation bzw. der klinischen Bewertung zum Medizinprodukt die geforderten Informationen enthalten:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Nachweise f\u00fcr den Antrag zur Hilfsmittellistung<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Prim\u00e4rnachweis in der technischen Dokumentation<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Verkn\u00fcpfung zur klinischen Bewertung<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Funktionstauglichkeit*<\/p>\n<\/td><td>Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung, <br>ggf. Berichte zu Verifizierungstests\/Produkttests <\/td><td>\n<p>Die klinische Bewertung referenziert Testergebnisse. Die Ergebnisse flie\u00dfen in die Bewertung der Sicherheit und Leistung ein.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Sicherheit*<\/p>\n<\/td><td>Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung, <br>ggf. Risikomanagement <\/td><td> <p>Die klinische Bewertung referenziert die Risikoanalyse und identifizierte Gef\u00e4hrdungen. Gleichzeitig liefert sie weitere m\u00f6gliche Gef\u00e4hrdungen und Sch\u00e4den sowie deren Schweregrade und Auftrittswahrscheinlichkeiten.<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Erf\u00fcllung der Qualit\u00e4tsanforderungen**<\/p>\n<\/td><td> <p>Produktbeschreibung, Prospekte, Pr\u00fcfbericht \u2026<\/p> <\/td><td>\n<p>Die klinische Bewertung referenziert aus der Produktbeschreibung, Prospekten etc. alle funktionalen und technischen Produktspezifikationen und bewertet diese.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Medizinischer Nutzen<\/p>\n<\/td><td> <p>z.B. Anwenderbeobachtungen nach GKV-SV-Anforderungen<\/p> <\/td><td>\n<p>Die klinische Bewertung belegt den klinischen Nutzen und referenziert s\u00e4mtliche klinische Daten (bspw. Anwenderbeobachtungen) zum Produkt.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Informationen f\u00fcr eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe und sichere Handhabung in Deutsch<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Gebrauchsanweisung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Die klinische Bewertung referenziert die Gebrauchsanweisung. Sie pr\u00fcft, ob s\u00e4mtliche Warnungen und Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung vorhanden sind.&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Kennzeichnung des Produkts<\/p> <\/td><td>\n<p>Typenschild<\/p>\n<\/td><td>\n<p>keine<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Gegen\u00fcberstellung der zur Antragsstellung ben\u00f6tigten Informationen und Informationen der technischen Dokumentation. <br>* Funktionstauglichkeit und Sicherheit werden generell mit der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung als nachgewiesen betrachtet. Bei neuartigen Produkten k\u00f6nnen weitere Dokumente einzureichen sein. <br>** Die Qualit\u00e4tsanforderungen unterscheiden sich innerhalb der Produktgruppen und Produktuntergruppen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Schritt: Fehler?\">4. Schritt: Pr\u00fcfen, ob die h\u00e4ufigsten Fehler vermieden sind<\/h2>\n\n\n\n<p>Hersteller reichen mit dem Antrag zur Hilfsmittellistung oft Dokumente ein, welche weder den Anforderungen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">geltender Normen<\/a> f\u00fcr Medizinprodukte noch den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das betrifft insbesondere Hersteller von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-der-klasse-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Klasse-I-Produkten<\/a>, die Probleme mit dem Nachweis in der technischen Dokumentation haben, dass ihre Produkte die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a> erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Aspekt<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Problem<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Empfehlung<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Schnittstelle zwischen Gebrauchsanweisung und Risikomanagement<\/p>\n<\/td><td> <p>L\u00fcckenhafte Listung von Produktangaben und Warnungen zur sicheren Anwendung<\/p><br><p>Betroffen sind meist die Qualit\u00e4tsanforderungen zum Produkt und die Angaben in der Gebrauchsanweisung (mehr dazu lesen Sie im Anschluss an diese Tabelle).<\/p> <\/td><td> <p>Pr\u00fcfen Sie, ob die Anforderungen des GKV an die Gebrauchsanweisung erf\u00fcllt sind. Eine MDR-konforme Gebrauchsanweisung erf\u00fcllt diese gr\u00f6\u00dftenteils \u2013 zus\u00e4tzlich muss noch der leistungsrechtliche Kontext (Aufgaben der GKV) beachtet werden.<\/p> <p>Was in einer Gebrauchsanweisung enthalten und wie diese gestaltet sein sollte, lesen Sie in unserem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gebrauchsanweisungen\/\">Fachartikel zu Gebrauchsanweisungen<\/a>. <\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Anwendungsbeobachtung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>H\u00e4ufig vorformulierte, nicht fundierte Gutachten des Herstellers anstatt korrekt durchgef\u00fchrter Anwendungsbeobachtungen durch unabh\u00e4ngige Institutionen<\/p>\n<\/td><td> <p>Nutzen Sie produktspezifische Daten, die den klinischen Nutzen und die Anwendbarkeit innerhalb der Indikationen nachweisen.<\/p> <p>Achten Sie darauf, dass diese den GKV-SV-Anforderungen entsprechen.<\/p> <\/td><\/tr><tr><td> <p>Hersteller-Vertreiber- Verh\u00e4ltnis<\/p> <\/td><td>\n<p>Unvollst\u00e4ndiges Wissen \u00fcber das Produkt, fehlende Produktdaten<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Falls Sie bevollm\u00e4chtigter Vertreiber sind und ein Hilfsmittel anmelden: Fordern Sie vom Hersteller den Zugriff auf die technische Dokumentation des Hilfsmittels.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>R\u00fcckerstattung der Kosten <\/td><td>\n<p>Unklarheit \u00fcber<\/p>\n<p>\u2022&nbsp;&nbsp; den Einsatzort<\/p>\n<p>\u2022&nbsp;&nbsp; die Anwendergruppe<\/p>\n<p>und den damit verbundenen R\u00fcckerstattungsprozess<\/p>\n<\/td><td> <p>Spezifizieren Sie alle in Frage kommenden Einsatzorte (freier Markt, Klinik, Krankenhaus, Pflegeheim, h\u00e4usliches Umfeld, Wohnumfeld \u2026) Ihres Produkts und identifizieren Sie auf dieser Basis rechtzeitig die m\u00f6glichen R\u00fcckerstattungsprozesse f\u00fcr Ihr Produkt.<\/p> <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 3: Die h\u00e4ufigsten M\u00e4ngel in den Dokumenten zum Hilfsmittelantrag<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. Schritt: Antrag\">5. Schritt: Antrag stellen und einreichen<\/h2>\n\n\n\n<p>Sie sollten nun alle Unterlagen beisammen haben, um den Antrag stellen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Passendes Antragsformular finden<\/h3>\n\n\n\n<p>Der GKV-SV listet \u00fcber 118 verschiedene Antragsformulare, die Sie <a href=\"https:\/\/www.gkv-spitzenverband.de\/krankenversicherung\/hilfsmittel\/hilfsmittelverzeichnis\/antragsverfahren\/antragsverfahren.jsp\">hier herunterladen<\/a> k\u00f6nnen. W\u00e4hlen Sie das f\u00fcr Ihr Produkt passende Formular anhand der siebenstelligen Positionsnummer aus, die Sie im zweiten Schritt bestimmt haben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Antrag ausf\u00fcllen und Nachweise beilegen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Nachweise, die Sie beibringen m\u00fcssen, kennen Sie bereits:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Funktionstauglichkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinischer Nutzen (soweit erforderlich)<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheit<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen f\u00fcr eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe und sichere Handhabung auf Deutsch<\/li>\n\n\n\n<li>Erf\u00fcllung der Qualit\u00e4tsanforderungen (aufgef\u00fchrt im GKV)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Reichen Sie mindestens die folgenden Dokumente beim GKV-Spitzenverband ein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vollst\u00e4ndig ausgef\u00fclltes Antragsformular<\/li>\n\n\n\n<li>Die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung, mit der Sie die CE-Kennzeichnung erreicht haben<\/li>\n\n\n\n<li>Bei Produkten der Klasse IIa und h\u00f6her: Zertifikat der Benannten Stelle<\/li>\n\n\n\n<li>Relevante Inhalte der technischen Dokumentation einschlie\u00dflich\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produktbeschreibung<\/li>\n\n\n\n<li>Gebrauchsanweisung<\/li>\n\n\n\n<li>Referenzen der klinischen Bewertung (bspw. referenzierte klinische Daten wie Anwenderbeobachtungen, etc.)<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfberichte<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Dokumente und Informationen fordert bereits die MDR in den Anh\u00e4ngen I und II.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Tipps, um den Antrag zu optimieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein unvollst\u00e4ndiger Hilfsmittelantrag verz\u00f6gert die Aufnahme Ihres Medizinprodukts in das Hilfsmittelverzeichnis.<\/p>\n\n\n\n<p>Nicht nur f\u00fcr Sie sind die einzureichenden Dokumente umfangreich. Die Personen, die Ihren Antrag pr\u00fcfen, m\u00fcssen ebenfalls den \u00dcberblick behalten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1. Tipp: Technische Dokumentation auf Vollst\u00e4ndigkeit pr\u00fcfen<\/h4>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcfen Sie anhand unseres Fachartikels zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">technischen Dokumentation<\/a>, ob Ihre technische Dokumentation den Anforderungen der MDR entspricht und Ihnen somit hilft, den Antrag auf Hilfsmittellistung zu vervollst\u00e4ndigen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2. Tipp: Referenztabelle verwenden<\/h4>\n\n\n\n<p>Helfen Sie sich und dem GKV-SV dabei, den Antrag auf Vollst\u00e4ndigkeit zu pr\u00fcfen. Listen Sie daher die f\u00fcr Ihr Produkt zutreffenden Qualit\u00e4tsanforderungen tabellarisch auf.<\/p>\n\n\n\n<p>Begr\u00fcnden Sie die Auswahl der Qualit\u00e4tsanforderung und geben Sie in der Tabelle die Referenzen inklusive Seitenzahl zu den Nachweisdokumenten an.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3. Tipp: Nur relevante Ausz\u00fcge einreichen<\/h4>\n\n\n\n<p>Reichen Sie lediglich relevante Ausz\u00fcge der technischen Dokumentation ein. Die Pr\u00fcfer ben\u00f6tigen nicht die gesamte technische Dokumentation. Zudem obliegen ggf. manche Dokumente einer unternehmensspezifischen Geheimhaltung.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Medizinproduktehersteller sind im Vorteil<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Medizinproduktehersteller sollten die Nachweise der Funktionalit\u00e4t, der Sicherheit und des Nutzens keine zu gro\u00dfe Herausforderung darstellen. Denn die entsprechenden Anforderungen durch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR<\/a> sind detaillierter und h\u00f6her.<\/p>\n\n\n\n<p>Dennoch sollten sich die Hersteller nicht darauf verlassen, dass die Pr\u00fcfer das Produkt alleine aufgrund der CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt durchwinken. <\/p>\n\n\n\n<p>Gerade bei Produkten der Klasse I f\u00e4llt regelm\u00e4\u00dfig erst bei der Antragstellung auf, dass die Hersteller die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht ausreichend nachweisen bzw. deren technische Dokumentation die Anforderungen des Anhangs II der MDR nicht erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Korrektheit und Vollst\u00e4ndigkeit der Antr\u00e4ge sind entscheidend<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Sozialgesetzbuch sowie die Rechtsprechung regeln, welche Produkte die Kassen ihren Versicherten als Hilfsmittel zur Verf\u00fcgung stellen m\u00fcssen. Auch weil die Kassen unter einem Kostendruck stehen, werden sie unvollst\u00e4ndige oder gar fehlerhafte Antr\u00e4ge ablehnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hinweise in diesem Artikel werden bei einer Aufnahme von Produkten ins Hilfsmittelverzeichnis hilfreich sein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Herausforderungen nach der Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele Hersteller sind von den Preisen entt\u00e4uscht, welche die Kassen bereit sind zu erstatten. Daher sind sie darauf angewiesen, dass ihre Produkte ausreichend h\u00e4ufig verordnet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Dies sicherzustellen bleibt Aufgabe der Hersteller. Sie m\u00fcssen sich auch hier im Wettbewerb behaupten, beispielsweise \u00fcber Alleinstellungsmerkmale.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Produkte nicht mehr ausreichend h\u00e4ufig verordnet werden, droht den Herstellern sogar die Streichung ihrer Produkte aus dem Hilfsmittelverzeichnis.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Medizinproduktehersteller sollten pr\u00fcfen, ob sie ihre Produkte (auch) als Hilfsmittel in den Markt bringen k\u00f6nnen. Die Analyse sollte auch die Pr\u00fcfung der rechtlichen Voraussetzungen und der Wirtschaftlichkeit des Vorhabens beinhalten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Erfahren Sie auch hier mehr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/\">zu den Hilfsmitteln in der Podcast-Episode 2021-06<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Eine pr\u00e4zise technische Dokumentation stellt f\u00fcr Medizinprodukte ebenso wie f\u00fcr Hilfsmittel eine unabdingbare Voraussetzung f\u00fcr die Vermarktung dar.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Haben Sie noch Fragen zu Ihren Dokumenten der technischen Dokumentation? Das Johner Institut unterst\u00fctzt Sie gerne bei der Pr\u00fcfung auf Vollst\u00e4ndigkeit. Melden Sie sich z.B. \u00fcber das <a href=\"\/kontakt\/\">Webformular<\/a>, wenn Sie mehr erfahren m\u00f6chten.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Fragen zur Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis hilft Ihnen der Sachverst\u00e4ndige f\u00fcr Hilfsmittelversorgung, <a href=\"mailto:norbert.kamps@hilfsmittelberater.eu?subject=Anfrage%20zu%20Hilfsmitteln%20\u00fcber%20das%20Johner%20Institut\">Dipl.-Ing. Norbert Kamps<\/a>, gerne weiter.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Krankenkassen erstatten ihren Versicherten die Kosten f\u00fcr Hilfsmittel. Weil Hilfsmittel oft auch Medizinprodukte sind, bietet sich einigen Medizinproduktherstellern die Chance einer weiteren Einnahmequelle. 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