{"id":3995400,"date":"2021-03-02T09:00:00","date_gmt":"2021-03-02T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3995400"},"modified":"2024-05-23T09:32:36","modified_gmt":"2024-05-23T07:32:36","slug":"fallzahlplanung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/fallzahlplanung\/","title":{"rendered":"Fallzahlplanung in klinischen Studien f\u00fcr Medizinprodukte und IVD: 6 Fragen, die Sie Ihrem Statistiker beantworten m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"\n<p>Um die <strong>Fallzahlplanung<\/strong> werden Sie nicht herumkommen, wenn Sie f\u00fcr Ihr Medizinprodukt oder Ihr In-vitro-Diagnostikum (IVD) eine klinische Pr\u00fcfung bzw. klinische Leistungsstudie durchf\u00fchren m\u00fcssen. Bei der Berechnung der Fallzahl sollten Sie die beiden folgenden Situationen vermeiden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Situation 1: Sie w\u00e4hlen einen <strong>zu gro\u00dfen Stichprobenumfang<\/strong>. Dann haben Sie einen h\u00f6heren Aufwand als n\u00f6tig. Sie verschwenden Zeit, Geld und Ressourcen, wodurch sich der Zulassungsprozess verz\u00f6gert.<\/li>\n\n\n\n<li>Situation 2: Sie w\u00e4hlen die <strong>Fallzahl zu gering<\/strong>. Dann ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass Sie entweder den vermuteten Effekt nicht nachweisen k\u00f6nnen und\/oder die Benannte Stelle die Studie aufgrund fehlender Zuverl\u00e4ssigkeit und Robustheit der Daten nicht anerkennt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Daher wollen Sie die richtige Fallzahl ermitteln, um weder zu viel Aufwand zu betreiben noch unzuverl\u00e4ssige Daten zu erheben und damit eine Wiederholung der Studie oder gar eine Gef\u00e4hrdung von Patienten zu riskieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel stellt Ihnen sechs Fragen vor, die Sie beantworten m\u00fcssen, um die passende Fallzahl zu bestimmen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p><span style=\"font-size:small;color:grey;font-style:italic\">Hinweis zur Autorenschaft: Dr. Thomas Keller von <a href=\"http:\/\/www.acomed-statistik.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ACOMED statistik<\/a> ist Mitautor dieses Artikels. Er unterst\u00fctzt die Kunden des Johner Instituts bei der Fallzahlberechnung f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika (IVD).<\/span><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zur Fallzahlplanung!<\/span><\/div>\n<p>Der Biostatistiker Dr. Keller und die IVD-Spezialistin Dr. Bertram geben im Gespr\u00e4ch mit Professor Johner &#8222;Best Practices&#8220; bei der Fallzahlplanung, die jeder Hersteller kennen sollte.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-4602 a, .pp-modal-window .modal-4602 a, .pp-modal-window .aux-modal-4602 a, #pp-podcast-4602 .ppjs__more { color: #dc1a22; } #pp-podcast-4602:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-4602:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-4602:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .modal-4602 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, .pp-modal-window .modal-4602 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, .pp-modal-window .modal-4602 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .aux-modal-4602 .pod-entry__play *, .pp-modal-window .aux-modal-4602 .pod-entry__play:hover * { color: #dc1a22 !important; 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Notwendigkeit\">1. Notwendigkeit der Fallzahlplanung in klinischen Studien<\/h2>\n\n\n\n<p>Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD) sind in Anhang I der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#annex-%20I\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR <\/a>bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/IVDR_konsolidiert.html#annex-%20I\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR <\/a>festgeschrieben. Hersteller weisen die Einhaltung dieser Anforderungen nach, indem sie das betreffende Produkt und seine Komponenten testen, verifizieren und validieren. Dieser Nachweis umfasst auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinische Bewertung f\u00fcr Medizinprodukte<\/a>. Bei IVD spricht man von der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/leistungsbewertung-von-in-vitro-diagnostika\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Leistungsbewertung<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Hersteller ein Experiment planen, um valide Daten f\u00fcr ihr Produkt zu erheben, kommt immer wieder die Frage auf: Wie viele Proben, Probanden oder Datens\u00e4tze m\u00fcssen wir untersuchen?<\/p>\n\n\n\n<p>Gelegentlich unterst\u00fctzen Normen und Guidance-Dokumente dabei, den Stichprobenumfang einer Studie bzw. f\u00fcr einzelne Experimente zu ermitteln (z.&nbsp;B. die <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FDA Guidance Documents<\/a> ). Jedoch sind solche Hilfestellungen nicht f\u00fcr alle Produkte und Tests verf\u00fcgbar. Fehlen konkrete Vorgaben, m\u00fcssen Hersteller eine eigene Fallzahlplanung f\u00fcr die beabsichtigte Studie und das zu erreichende Studienziel durchf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit einer guten Studienplanung wird es Ihnen als Hersteller gelingen, sowohl den Stichprobenumfang auf ein erforderliches Ma\u00df zu reduzieren als auch zuverl\u00e4ssige, robuste und qualitativ hochwertige Daten zu erheben.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\">klinischen Pr\u00fcfung von Medizinprodukten<\/a> und zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/leistungsbewertung-von-in-vitro-diagnostika\/\">Leistungsbewertung von IVD<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Regulatorische Anforderungen\">2. Regulatorische Anforderungen an die Statistik in klinischen Studien<\/h2>\n\n\n\n<p>Sowohl die EU-Verordnung 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR<\/a>) als auch die EU-Verordnung 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/IVDR_konsolidiert.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR<\/a>) fordern in den Definitionen in Artikel 2, dass ein <strong>klinischer Pr\u00fcfplan<\/strong> f\u00fcr Medizinprodukte bzw. ein <strong>Leistungsstudienplan<\/strong> f\u00fcr IVD \u201e<em>statistische Erw\u00e4gungen<\/em>\u201c beschreibt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: Leistungsstudienplan\n    <\/div>\n    \u201ebezeichnet ein Dokument, in dem die Begr\u00fcndung, die Ziele, das Pr\u00fcfungsdesign, die Methodik, die \u00dcberwachung, statistische Erw\u00e4gungen, die Organisation und die Durchf\u00fchrung einer Leistungsstudie beschrieben werden\u201c\n    <div class=\"defsource\">Quelle: IVDR, Artikel 2 (43)<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die IVDR h\u00e4lt weiterhin fest, dass eine Leistungsstudie f\u00fcr IVD eine \u201e<em>Studie zur Feststellung oder Best\u00e4tigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts<\/em>\u201c darstellt (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/IVDR_konsolidiert.html#artikel-%202\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR, Artikel 2 (42)<\/a>). Die geforderten \u201e<em>statistischen Erw\u00e4gungen<\/em>\u201c betreffen bei IVD daher sowohl Experimente zum Nachweis der analytischen Leistungsparameter, als auch klinische Leistungsstudien.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: Klinischer Pr\u00fcfplan\n    <\/div>\n    \u201ebezeichnet ein Dokument, in dem die Begr\u00fcndung, die Ziele, die Konzeption, die Methodik, die \u00dcberwachung, statistische Erw\u00e4gungen, die Organisation und die Durchf\u00fchrung einer klinischen Pr\u00fcfung beschrieben werden\u201c\n    <div class=\"defsource\">Quelle: MDR, Artikel 2 (47)<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Leistungsbewertung von IVD<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IVDR fordert die IVD-Hersteller auf, sich schon fr\u00fchzeitig mit den statistischen Methoden auseinanderzusetzen, die sie f\u00fcr die Leistungsbewertung nutzen. Bereits im <strong>Leistungsbewertungsplan<\/strong> sollen \u201e<em>geeignete statistische Instrumente<\/em>\u201c beschrieben werden, \u201e<em>die zur Pr\u00fcfung der Analyse- und klinischen Leistung des Produkts [\u2026] angewandt werden<\/em>\u201c (s. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/IVDR_konsolidiert.html#annex-%20XIII\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR, Anhang XIII<\/a>, Abschnitt 1.1.).<\/p>\n\n\n\n<p>Das detaillierte Vorgehen zum Nachweis der analytischen bzw. klinischen Leistung eines IVDs dokumentieren Hersteller in der Regel in separaten Pl\u00e4nen.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings suchen IVD-Hersteller in der IVDR vergebens nach Vorgaben f\u00fcr die Erstellung eines Plans zur analytischen Leistungsbewertung \u2013 die IVDR nennt lediglich die zu pr\u00fcfenden Leistungsparameter in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/IVDR_konsolidiert.html#annex-%20I\">Anhang I, Abschnitt 9.1.a)<\/a>. Hingegen f\u00fchrt die IVDR in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/IVDR_konsolidiert.html#annex-%20XIII\">Anhang XIII, Abschnitt&nbsp;2.3.2.<\/a> die Anforderungen an den Inhalt eines <strong>klinischen Leistungsstudienplans<\/strong> detailliert auf. In Abschnitt 2.3.2, Unterpunkt j) finden Sie die Vorgaben, dass IVD-Hersteller<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>das Design der klinischen Leistungsstudie begr\u00fcnden m\u00fcssen,<\/li>\n\n\n\n<li>die wissenschaftliche Robustheit und Validit\u00e4t der Studie belegen sollen,<\/li>\n\n\n\n<li>das statistische Design und alle Ma\u00dfnahmen zur Reduzierung von Verzerrungen (Bias) beschreiben sollen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Klinische Pr\u00fcfung f\u00fcr Medizinprodukte<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an klinische Pr\u00fcfungen f\u00fcr Medizinprodukte beschreibt die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#annex-%20XV\">MDR in Anhang XV<\/a>. Abschnitt 2.1. formuliert, dass \u201e<em>die klinischen Pr\u00fcfungen [\u2026] eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen<\/em> [m\u00fcssen]<em>, damit wissenschaftlich g\u00fcltige Schlussfolgerungen gezogen werden k\u00f6nnen<\/em>\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Kapitel II des Anhangs XV geht die MDR in Abschnitt 3 auf die geforderten Inhalte eines <strong>klinischen Pr\u00fcfplans<\/strong> ein. Dabei adressiert Unterabschnitt 3.6. das Design der klinischen Pr\u00fcfung und den \u201e<em>Nachweis ihrer wissenschaftlichen Belastbarkeit und Aussagekraft<\/em>\u201c. Hier werden die zu ber\u00fccksichtigenden Parameter und Einflussgr\u00f6\u00dfen benannt. Abschnitt 3.7. konkretisiert, dass Hersteller statistische Erw\u00e4gungen begr\u00fcnden und eine Power-Analyse f\u00fcr die Stichprobengr\u00f6\u00dfe durchf\u00fchren m\u00fcssen, wenn dies f\u00fcr die zugrunde liegende klinische Pr\u00fcfung anwendbar ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Studienplanung gem\u00e4\u00df Stand der Technik<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">ISO 20916:2019 f\u00fcr IVD<\/h4>\n\n\n\n<p>Konkretere Vorgaben zur guten Studienpraxis bei klinischen Leistungsstudien f\u00fcr IVD liefert die Norm <strong>ISO 20916:2019<\/strong> \u201e<em>In vitro diagnostic medical devices &#8211; Clinical performance studies using specimens from human subjects &#8211; Good study practice<\/em>\u201c. Die IVDR referenziert den 2019 publizierten Standard in Erw\u00e4gungsgrund 66. Die Norm liefert eine Art Prozessbeschreibung f\u00fcr die Planung und Durchf\u00fchrung einer klinischen Leistungsstudie. In Abschnitt 5.3 wird hervorgehoben, dass das Design einer Leistungsstudie von der Fallzahlberechnung und der geplanten statistischen Auswertung abh\u00e4ngt. Zus\u00e4tzlich zur IVDR gibt die Norm den Inhalt des Leistungsstudienplans vor. Diese Vorgaben \u00fcberlappen teilweise mit den Anforderungen der IVDR, enthalten dar\u00fcber hinaus aber Erg\u00e4nzungen und Konkretisierungen. So benennt die Norm Parameter und Einflussgr\u00f6\u00dfen, die bei der Fallzahlberechnung eine Rolle spielen. Auf diese Faktoren gehen wir im n\u00e4chsten Kapitel n\u00e4her ein.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">STARD 2015<\/h4>\n\n\n\n<p>Die \u201eReporting Guidelines\u201c gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.equator-network.org\/reporting-guidelines\/stard\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">STARD 2015<\/a> liefern IVD-Herstellern dar\u00fcber hinaus wichtige Hinweise, die sie beim Studiendesign einer diagnostischen Leistungsstudie beachten sollten. Die Leitlinie beschreibt zwar, wie Ergebnisse von diagnostischen Studien zu berichten sind, sie ist aber auch ein gutes Tool zur Studienplanung.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">CLSI-Guidelines f\u00fcr IVD<\/h4>\n\n\n\n<p>Wertvolle Hinweise und konkrete Anleitungen zur Planung der Experimente zur Analyseleistung und zur klinischen Leistung finden IVD-Hersteller zudem in den Guidelines des Clinical and Laboratory Standards Institute (<a href=\"https:\/\/clsi.org\/standards\/products\/method-evaluation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">CLSI<\/a>). Die <strong>CLSI-Guidelines<\/strong> stellen den Stand der Technik f\u00fcr die Leistungsbewertung von IVD dar. Bereits die EU-Richtlinie 98\/79\/EG \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDD) referenziert die CLSI-Guidelines \u00fcber die harmonisierte Norm <strong>EN&nbsp;ISO 18113-1:2011<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">ISO 14155:2020 f\u00fcr Medizinprodukte<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Norm <strong>ISO 14155:2020<\/strong> \u201e<em>Clinical investigation of medical devices for human subjects &#8211; Good clinical practice<\/em>\u201c beschreibt die gute klinische Praxis bei klinischen Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten am Menschen. Der Anhang A der Norm spezifiziert die Informationen, die in einem klinischen Pr\u00fcfplan enthalten sein m\u00fcssen. Genauere Hinweise zum statistischen Design, einschlie\u00dflich der Fallzahlberechnung, gibt der Anhang A.7 der ISO 14155:2020. Die Norm ist in der MDR \u00fcber den Erw\u00e4gungsgrund&nbsp;64 referenziert. Allerdings bezieht sich die MDR auf die Version ISO&nbsp;14155:2011. Auch der Entwurf des Standardization Requests nennt die Version von 2011. In der \u00e4lteren Version ist der Abschnitt \u00fcber die statistischen \u00dcberlegungen jedoch deutlich k\u00fcrzer gefasst. Wir empfehlen daher die Verwendung der aktuellen Version ISO 14155:2020.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Anforderungen aus Sicht der Benannten Stellen und Beh\u00f6rden <strong>\u2013<\/strong> Genehmigung einer klinischen Pr\u00fcfung bzw. einer Leistungsstudie<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr IVD ist bei bestimmten Leistungsstudien gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/IVDR_konsolidiert.html#artikel-%2058\">Artikel 58 der IVDR<\/a> zun\u00e4chst ein Antrag auf Genehmigung der Leistungsstudie erforderlich. Die IVDR beschreibt in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/IVDR_konsolidiert.html#artikel-%2067\">Artikel 67<\/a>, welche Kriterien bei der Pr\u00fcfung dieses Antrags beachtet werden m\u00fcssen. Dazu geh\u00f6ren unter anderem eine Bewertung der Zuverl\u00e4ssigkeit und Robustheit der durch die Leistungsstudie gewonnenen Daten. Die Pr\u00fcfer sollen u.&nbsp;a. Folgendes bewerten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Statistischer Ansatz<\/li>\n\n\n\n<li>Studiendesign<\/li>\n\n\n\n<li>Methodische Aspekte<\/li>\n\n\n\n<li>Probenumfang<\/li>\n\n\n\n<li>Gew\u00e4hlte Komparatoren (Vergleichsprodukt\/e)<\/li>\n\n\n\n<li>Wahl der Endpunkte<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten muss ein Genehmigungsantrag gestellt werden. Bei Produkten mit geringem Sicherheitsrisiko k\u00f6nnen sich Hersteller von der Genehmigungspflicht befreien lassen (s.&nbsp;Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten (MPKPV)). Zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Pr\u00fcfung sollen die Pr\u00fcfer gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-71\">Artikel&nbsp;71<\/a> der MDR u.&nbsp;a. die Zuverl\u00e4ssigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Pr\u00fcfung gewonnenen Daten bewerten. Die in der MDR genannten Beurteilungskriterien entsprechen den bereits oben aufgelisteten Aspekten.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fazit: Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann eine klinische Studie nicht genehmigen, wenn eine systematische Studien- und Fallzahlplanung fehlt.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Die Fallzahlplanung<\/h2>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend der Planung einer Leistungsstudie f\u00fcr IVD oder einer klinischen Pr\u00fcfung f\u00fcr Medizinprodukte stellen sich Hersteller h\u00e4ufig die Frage, wie viele Patienten, Proben bzw. Datensets f\u00fcr die Studie erforderlich sind. Doch statt einer Antwort erhalten sie von einem Statistiker bzw. einer Statistikerin in der Regel zun\u00e4chst einmal Gegenfragen.<\/p>\n\n\n\n<p>Denn damit Statistiker:innen eine Fallzahlermittlung durchf\u00fchren k\u00f6nnen, m\u00fcssen sie bereits das Ergebnis der Studie kennen. Hingegen m\u00f6chte der Hersteller das Ergebnis erst planen. Man spricht von einem <strong>Fallzahlparadoxon<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Zusammenfassung\n    <\/div>\n    <p>In diesem Abschnitt lernen Sie <strong>sechs Fragen<\/strong> kennen, die Sie f\u00fcr die Fallzahlberechnung in klinischen Studien beantworten k\u00f6nnen m\u00fcssen. Lassen Sie sich bei der Beantwortung dieser Fragen von erfahrenen Statistiker:innen unterst\u00fctzen, um schnell und ohne Reibungsverluste eine valide Fallzahlplanung zu erhalten.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Bei einem komplexen Studiendesign kommen weitere technische Fragestellungen hinzu, die Ihnen dieser Artikel ebenfalls aufzeigt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Sechs Fragen zur Fallzahlberechnung in klinischen Studien<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fallzahlplanung-Inputs.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"197\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fallzahlplanung-Inputs-300x197.jpg\" alt=\"Grafik, die die sechs Faktoren zeigt, die bei der Fallzahlplanung die Fallzahlberechnung in klinischen Studien beinflussen\" class=\"wp-image-3995426\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fallzahlplanung-Inputs-300x197.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fallzahlplanung-Inputs-1024x671.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fallzahlplanung-Inputs-768x503.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fallzahlplanung-Inputs-200x131.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fallzahlplanung-Inputs-400x262.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fallzahlplanung-Inputs-600x393.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fallzahlplanung-Inputs-800x524.jpg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fallzahlplanung-Inputs-1200x787.jpg 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fallzahlplanung-Inputs.jpg 1312w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 1: Diese sechs Faktoren beeinflussen die Fallzahlplanung in klinischen Studien<\/strong>. Die Endpunkte einer Leistungsstudie eines IVDs k\u00f6nnen z.B. die diagnostische Sensitivit\u00e4t und Spezifit\u00e4t sein. F\u00fcr ein Medizinprodukt zur Wundversorgung kann der Endpunkt z.B. die Dauer bis zum Abheilen der Wunde sein. Statistische Tests sind Methoden zur Absicherung der Daten, die mittels der durchgef\u00fchrten Studie erhoben wurden. Der beta-Fehler beschreibt das Risiko des Herstellers, wohingegen der alpha-Fehler das Risiko der Allgemeinheit darstellt. Die Ausfallrate gibt eine Absch\u00e4tzung, wie viele Probanden\/Proben nicht ausgewertet werden k\u00f6nnen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1. Frage: Mit welchem Endpunkt soll das Studienziel ermittelt werden?<\/h4>\n\n\n\n<p>Der Endpunkt ist ein statistisches Ma\u00df, an der das Erreichen des Studienziels gemessen wird. Je nach zu bewertendem Produkt und Art der Studie k\u00f6nnen die gew\u00e4hlten Endpunkte unterschiedlich sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei der analytischen wie auch der klinischen Leistungsbewertung von <strong>IVD<\/strong> sind die Endpunkte zu einem gewissen Grad vorgegeben durch die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/IVDR_konsolidiert.html#annex-%20I\">IVDR in Anhang I, Abschnitt 9.1.<\/a> Zum Nachweis der klinischen Leistung eines IVDs ist der Endpunkt in der Regel ein Anteil. Dies kann der Anteil an richtig-positiven Testergebnissen sein, also die diagnostische Sensitivit\u00e4t. Der Anteil richtig-negativer Testergebnisse entspricht der diagnostischen Spezifit\u00e4t. Der Endpunkt eines Experiments zum Nachweis der Wiederholbarkeit kann z.&nbsp;B. der Variationskoeffizient f\u00fcr wiederholt durchgef\u00fchrte Tests unter denselben Bedingungen sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei <strong>Medizinprodukten<\/strong> sind Endpunkte zu w\u00e4hlen, die die Wirksamkeit bzw. den Nutzen einerseits und die Sicherheit des Produkts andererseits beschreiben. Der Endpunkt einer Studie zum Nachweis der Sicherheit eines Medizinprodukts kann z. B. der Anteil von Patienten mit einer Komplikation infolge der Produktanwendung sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Bewertung eines Medizinprodukts zur Wundversorgung kann z. B. folgende Endpunkte haben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine quantitative Gr\u00f6\u00dfe, z.&nbsp;B. die Gr\u00f6\u00dfe einer Wundfl\u00e4che zu einem gewissen Zeitpunkt oder die Dauer bis zum Abheilen<\/li>\n\n\n\n<li>Anteil an Patienten mit einer Verringerung der Wundfl\u00e4che auf mindestens 50&nbsp;% zu einem definierten Zeitpunkt <\/li>\n\n\n\n<li>Ein patientenberichtetes Ergebnis (patient-reported outcome, PRO) zum subjektiv empfundenen Gesundheitszustand, z. B. basierend auf einem Score, der Schmerz, kosmetisches Resultat und Einschr\u00e4nkung der Lebensqualit\u00e4t beurteilt<\/li>\n\n\n\n<li>Ein <a href=\"https:\/\/www.gesundheitsinformation.de\/Surrogatparameter.2004.de.html?term=540\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Surrogat-Parameter<\/a> wie das Auftreten bestimmter Zellen oder Biomarker in der Wunde<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Wie das Beispiel zeigt, sind die \u00dcberlegungen zur Wahl des Endpunkts bei klinischen Pr\u00fcfungen f\u00fcr Medizinprodukte h\u00e4ufig sehr umfassend.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2. Frage: Welcher statistische Test soll zum Nachweis verwendet werden?<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein statistischer Test soll zeigen, dass die erhobenen Studiendaten die nachzuweisende Aussage (experimentelle Hypothese) belegen, z. B.: Test A hat eine h\u00f6here diagnostische Sensitivit\u00e4t als Test B.<\/p>\n\n\n\n<p>Der statistische Test ergibt sich einerseits aus den zuvor gew\u00e4hlten Endpunkten, andererseits aus dem Design des Experiments. Das k\u00f6nnen statistische Tests zum Nachweis eines Mittelwertunterschieds, Tests zum Vergleich zweier Anteile, Tests zum Nachweis der Nichtunterlegenheit u. v. a. sein. Es k\u00f6nnen aber auch einfach Werte gemessen werden &#8211; in der Statistik hei\u00dft das Sch\u00e4tzen. Diese Werte m\u00fcssen Hersteller zusammen mit der Unsicherheit pr\u00e4sentieren. Hierf\u00fcr nimmt man meist das Konfidenzintervall.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Antigen-Tests zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 gibt eine aktuelle <a href=\"https:\/\/www.who.int\/publications\/m\/item\/covid-19-target-product-profiles-for-priority-diagnostics-to-support-response-to-the-covid-19-pandemic-v.0.1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Richtlinie der WHO<\/a>, die neben den Grenzen (s. u.) z.&nbsp;B. auch das statistische Verfahren f\u00fcr den Nachweis vorgibt: Demgem\u00e4\u00df soll die untere Grenze des Konfidenzintervalls idealerweise gleich oder gr\u00f6\u00dfer als der Zielwert sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Sollten Sie bei der richtigen Anwendung eines geeigneten statistischen Tests oder bei der Beantwortung einer anderen hier aufgef\u00fchrten Frage Unterst\u00fctzung ben\u00f6tigen, k\u00f6nnen Sie sich \u00fcber das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a> melden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3. Frage: Welcher Effekt wird erwartet?<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Angabe des erwarteten Effekts und dessen Variabilit\u00e4t (vgl. n\u00e4chster Punkt) ist sicherlich die schwierigste. Hier wird noch einmal das oben genannte Paradoxon deutlich:<\/p>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend der Planung einer Studie soll bereits das Ergebnis benannt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Dazu m\u00fcssen Hersteller bei der Studienplanung Annahmen treffen, welchen quantitativen Effekt sie als Ergebnis der Experimente bzw. der Studie erwarten. Um je nach Produkt z.&nbsp;B. die erreichbare diagnostische G\u00fcte, den erwarteten Mittelwertunterschied oder die Komplikationsrate zu bestimmen, k\u00f6nnen Sie sich in der Praxis verschiedener Methoden bedienen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Recherchieren Sie in der Literatur und nutzen Sie Ergebnisse aus vergleichbaren Studien (systematische Literaturrecherche).<\/li>\n\n\n\n<li>Erheben Sie die Anforderungen des Marktes bzw. des Wettbewerbs (Stand der Technik).<\/li>\n\n\n\n<li>Bestimmen Sie die minimal interessierenden oder minimal relevanten Unterschiede im medizinischen Kontext (Stand der Technik). Bspw. ist f\u00fcr Frageb\u00f6gen zur Erfassung patientenberichteter Endpunkte (patient-reported outcomes, PRO) die minimal interessierende Differenz eine vom Fragebogenentwickler anzugebende und zu validierende Eigenschaft.<\/li>\n\n\n\n<li>Nutzen Sie, soweit verf\u00fcgbar, Vorgaben durch Richtlinien: F\u00fcr Antigen-Tests zum Erregernachweis von SARS-CoV-2 zur Anwendung bei Verdacht auf COVID-19 bewertet die <a href=\"https:\/\/www.who.int\/publications\/m\/item\/covid-19-target-product-profiles-for-priority-diagnostics-to-support-response-to-the-covid-19-pandemic-v.0.1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">WHO-Richtlinie<\/a> Werte der diagnostischen Sensitivit\u00e4t bzw. Spezifit\u00e4t von \u2265 80 % bzw. \u2265&nbsp;97&nbsp;% als akzeptabel. Die erw\u00fcnschten Zielwerte liegen bei \u2265&nbsp;90&nbsp;% bzw. \u2265&nbsp;99&nbsp;%.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4. Frage: Wie gro\u00df ist die Variabilit\u00e4t des erwarteten Effekts?<\/h4>\n\n\n\n<p>Zur Angabe der erwarteten Variabilit\u00e4t (Standardabweichung) der Daten innerhalb der untersuchten Population k\u00f6nnen Hersteller Informationen aus der Literatur zu \u00e4hnlichen Untersuchungen sowie statistische Absch\u00e4tzungen nutzen.<\/p>\n\n\n\n<p>H\u00e4ufig gewinnen Hersteller bei internen Voruntersuchungen Daten, aus denen sie R\u00fcckschl\u00fcsse auf die Standardabweichung ableiten. Als eine erste N\u00e4herung k\u00f6nnen Sie die Standardabweichung z.&nbsp;B. aus dem zugrunde liegenden Messbereich als ein Viertel oder Sechstel des Bereichs herleiten.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Proportionen ist die Variabilit\u00e4t bereits durch die Proportion selbst gegeben. F\u00fcr diese Endpunkte (z.&nbsp;B. Komplikationsraten, Ma\u00dfe der diagnostischen G\u00fcte) ist die Information zur Variabilit\u00e4t daher bereits implizit vorhanden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5. Frage: Wie gro\u00df sind der alpha-Fehler und der beta-Fehler?<\/h4>\n\n\n\n<p>Die sogenannten alpha- und beta-Fehler werden auch als Fehler 1. und 2. Art bezeichnet. Sie geben die Wahrscheinlichkeit f\u00fcr ein falsch-positives bzw. ein falsch-negatives Studienergebnis an. Diese Fehler k\u00f6nnen Sie auch als Risiken interpretieren.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der <strong>alpha-Fehler<\/strong> steht f\u00fcr das Risiko der Allgemeinheit, dass in der Studie ein Effekt gezeigt wird, der in Wahrheit gar nicht existiert. Das hei\u00dft, dass die Studienergebnisse f\u00fcr das Produkt eine bessere Wirkung bzw. Leistung aufzeigen, als es tats\u00e4chlich der Fall ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Der <strong>beta\u2011Fehler<\/strong> hingegen beschreibt das Risiko des Herstellers, dass die Studie einen vorhandenen Effekt nicht aufdeckt. Die Ergebnisse der Studie stellen das Produkt schlechter dar, als es eigentlich ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr diese beiden Fehler gibt es \u201e\u00fcbliche\u201c Werte: Der beta-Fehler als \u201eHersteller-Risiko\u201c liegt typischerweise zwischen 10 % und 20 %. Den alpha-Fehler, also das Risiko f\u00fcr die Allgemeinheit, sollten Sie deutlich geringer w\u00e4hlen, z. B. 5&nbsp;%. So gibt die Norm ISO 14155:2020 in Annex A.7 f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen an, dass Werte des alpha-Fehlers von 5&nbsp;% bei 2-seitigem Testen keiner weiteren Begr\u00fcndung bed\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">6. Frage: Welche Ausfallrate erwarten Sie w\u00e4hrend der Studie?<\/h4>\n\n\n\n<p>Die sechste Frage, mit der Sie sich w\u00e4hrend der Fallzahlplanung f\u00fcr klinische Studien befassen sollten, adressiert die erwartete Ausfallrate. Sie m\u00fcssen erw\u00e4gen, ob w\u00e4hrend der Studie Verluste an Probanden bzw. Proben oder Testergebnissen zu erwarten sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese sogenannten Dropouts werden quantifiziert und flie\u00dfen in die Berechnung der Fallzahl ein. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die berechnete Stichprobengr\u00f6\u00dfe zuverl\u00e4ssige und robuste Studienergebnisse liefert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zus\u00e4tzliche technische Fragen bei einem komplexen Studiendesign<\/h3>\n\n\n\n<p>Je nach zugrunde liegendem Studiendesign und Ziel der Studie m\u00fcssen Sie weitere Aspekte bei der Fallzahlplanung ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dazu geh\u00f6rt u. a. das <strong>Allokationsverh\u00e4ltnis<\/strong>. Es beschreibt das Verh\u00e4ltnis, mit dem Patienten bzw. Proben den Untersuchungsgruppen zugeordnet werden. Optimal ist in der Regel ein Verh\u00e4ltnis von 1:1, aber es gibt auch Gr\u00fcnde f\u00fcr eine andere Verteilung. Die Wahl der Verteilung ist abh\u00e4ngig von der geplanten Studie zu evaluieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Werden mehrere Endpunkte gemeinsam untersucht oder sollen mehr als zwei Gruppen verglichen werden, hat das damit verbundene <strong>multiple Testen<\/strong> eine fallzahlerh\u00f6hende Konsequenz. &#8222;Multiples Testen&#8220; bedeutet die gleichzeitige Betrachtung von mehreren Endpunkten, wobei mindestens ein Endpunkt nachgewiesen werden muss. In einem solchen Fall muss der Wert f\u00fcr den alpha-Fehler (s. Frage 5 in Kapitel 3) reduziert werden, um noch akzeptabel zu sein. Das erreicht man am einfachsten \u00fcber eine Division des alpha-Fehlers durch die Zahl der Vergleiche (Bonferroni-Korrektur).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Das multiple Testen ist auch relevant, wenn Sie w\u00e4hrend der Studie eine <strong>Zwischenanalyse<\/strong> w\u00fcnschen. Da sich das multiple Testen fallzahlerh\u00f6hend auswirken kann, sollten Sie die Erforderlichkeit einer Interimsanalyse und die daraus abzuleitenden Konsequenzen zuvor genau pr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Beispiele\">4. Beispiele f\u00fcr die Fallzahlberechnung<\/h2>\n\n\n\n<p>Haben Sie die zuvor aufgef\u00fchrten \u00dcberlegungen zur Fallzahlplanung f\u00fcr die beabsichtigte Studie adressiert, folgt die Berechnung der Fallzahl. Diese wird in der Regel in Sekundenschnelle durch den Computer ausgef\u00fchrt. Die Berechnung liefert jedoch meist nicht eine einzige Fallzahl, sondern verschiedene Szenarien. Diese Szenarien tabellieren Fallzahlen in Abh\u00e4ngigkeit von variierenden Faktoren. Gemeinsam mit dem Statistiker bzw. der Statistikerin k\u00f6nnen Sie die verschiedenen Szenarien bewerten, indem Sie zwischen der resultierenden Unsicherheit eines Szenarios einerseits und der Machbarkeit einer solchen Studie andererseits abw\u00e4gen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fahlzahlberechnung-Dilemma.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"244\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fahlzahlberechnung-Dilemma-300x244.jpg\" alt=\"Symbolisierte Waage zeigt: Balance zwischen Sicherheit und Machbarkeit einer klinischen Studie. Das Ergebnis der Fallzahlberechnung in klinischen Studien ist meist nicht eine einzige Fallzahl, sondern es resultieren verschiedene Szenarien. Diese werden hinsichtlich einer steigenden Unsicherheit bei Verwendung eines kleinen Stichprobenumfangs einerseits und der Machbarkeit der klinischen Studie bei gro\u00dfem Stcihprobenumfang andererseits bewertet.\" class=\"wp-image-3995461\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fahlzahlberechnung-Dilemma-300x244.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fahlzahlberechnung-Dilemma-1024x832.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fahlzahlberechnung-Dilemma-768x624.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fahlzahlberechnung-Dilemma-200x163.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fahlzahlberechnung-Dilemma-400x325.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fahlzahlberechnung-Dilemma-600x488.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fahlzahlberechnung-Dilemma-800x650.jpg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Fahlzahlberechnung-Dilemma.jpg 1136w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 2: Balance zwischen Sicherheit und Machbarkeit einer klinischen Studie<\/strong>. Die Fallzahlberechnung liefert meist keine eindeutige Fallzahl, sondern verschiedene Szenarien. Diese werden bewertet hinsichtlich der steigenden Unsicherheit bei Verwendung eines kleinen Stichprobenumfangs einerseits und der Machbarkeit der klinischen Studie bei gro\u00dfem Stichprobenumfang andererseits.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Beispiel 1: Fallzahlplanung f\u00fcr die klinische Leistungsstudie eines IVDs<\/h3>\n\n\n\n<p>Das nachfolgende Beispiel veranschaulicht die iterative Vorgehensweise bei der Fallzahlplanung einer klinischen Leistungsstudie f\u00fcr ein IVD:<\/p>\n\n\n\n<p>Das zu bewertende IVD sei ein Test zur Diagnose einer Krankheit mit geringer Pr\u00e4valenz, z. B. ein <strong>Screening-Test f\u00fcr Krebs<\/strong>. Die klinische Studie soll einen m\u00f6glichst unverzerrten Nachweis f\u00fchren, dass der Test f\u00fcr seinen Einsatzzweck zum Screenen der Gesamtpopulation ab einem bestimmten Alter geeignet ist. Dabei ist darauf zu achten, dass die Studienpopulation das gleiche klinische Spektrum aufweist wie die Population, in welcher der Test angewendet werden soll. Es darf kein sogenannter Spektrum-Bias auftreten (z.&nbsp;B. nur schwere F\u00e4lle). Als Einschlusskriterium gilt die beabsichtigte Anwendung des Tests, jedoch nicht der bekannte Erkrankungsstatus des Patienten.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Ziel der Studie ist, nachzuweisen, dass die diagnostische Sensitivit\u00e4t des Tests \u00fcber einer gewissen, vorgegebenen Grenze von z. B. 75&nbsp;% liegt. F\u00fcr die diagnostische Spezifit\u00e4t werden 90&nbsp;% gefordert. Diese Mindestanforderungen leiten sich z.&nbsp;B. aus dem medizinischen Stand der Technik f\u00fcr den hier beispielhaft dargestellten Screening-Test ab. Der Hersteller des IVDs erwartet zudem, dass sein IVD eine diagnostische G\u00fcte von 85&nbsp;% Sensitivit\u00e4t und 95&nbsp;% Spezifit\u00e4t aufweist.<\/p>\n\n\n\n<p>Aufgrund der geringen <strong>Pr\u00e4valenz <\/strong>bei einem Screening-Test (meist \u2264&nbsp;10&nbsp;%) bestimmt das <strong>Akzeptanzkriterium <\/strong>der diagnostischen Sensitivit\u00e4t (hier: 85&nbsp;%) in der Regel die erforderliche Fallzahl f\u00fcr die Studie. Nach Beantwortung der oben aufgef\u00fchrten sechs Fragen zur Fallzahlberechnung erheben Hersteller (ggf. zusammen mit einem\/einer Statistiker:in) zun\u00e4chst die <strong>Fallzahl an Erkrankten<\/strong> (s. Tabelle 1, Spalten 1 bis 3). Denn sie bilden die Grundlage f\u00fcr die Ermittlung der diagnostischen Sensitivit\u00e4t. Die Fallzahl f\u00fcr die Nichterkrankten ergibt sich entsprechend aus der Zahl der Erkrankten und der Pr\u00e4valenz (s. Tabelle 1, Spalten 4 bis 6).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Welches Ergebnis erh\u00e4lt man f\u00fcr die Fallzahlberechnung f\u00fcr die klinische Leistungsstudie des IVD-Tests?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Zun\u00e4chst erh\u00e4lt der IVD-Hersteller von dem Statistiker bzw. der Statistikerin z.&nbsp;B. eine Tabelle, die unterschiedliche Szenarien auflistet. In Abh\u00e4ngigkeit verschiedener Werte f\u00fcr die tats\u00e4chliche diagnostische Sensitivit\u00e4t (z.&nbsp;B. 80 %, 85 %, 90&nbsp;%) zeigt die Tabelle die resultierenden Fallzahlen f\u00fcr die Erkrankten auf (hellgrau schattiert). F\u00fcr die Nichterkrankten l\u00e4sst sich eine gleichartige Berechnung angeben. In diesem Beispiel haben wir 92,5 %, 95 % und 97,5 % f\u00fcr die tats\u00e4chliche diagnostische Spezifit\u00e4t angenommen (Tabelle, rechts, wei\u00dfer Hintergrund).<\/p>\n\n\n\n<p>Wie komplex die <strong>Fallzahlberechnung und die unterschiedlichen Szenarien<\/strong> werden k\u00f6nnen, zeigt das Beispiel f\u00fcr ein IVD bei geringer Pr\u00e4valenz. In einem solchen Fall wird die Anzahl der zu rekrutierenden Nichterkrankten fallzahlbestimmend (s. Tabelle 1, Spalte 4 bis 6). Daher geben Statistiker:innen stets Szenarien an, die sich aus unterschiedlichen Annahmen f\u00fcr die Pr\u00e4valenz ergeben.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Beispiel zeigt, dass die Fallzahlen je nach zugrunde liegenden Annahmen erheblich variieren. Aus diesen Szenarien w\u00e4hlt der Hersteller letztlich eines aus, das die Fallzahl f\u00fcr die klinische Leistungsstudie des IVDs vorgibt. Bei dieser Auswahl w\u00e4gt er ab zwischen der Sicherheit einer erfolgreichen Studie mit verl\u00e4sslichen Daten und der Machbarkeit einer zielf\u00fchrenden Umsetzung der Studie. Seine Auswahl unterlegt der Hersteller mit quantifizierbaren Kriterien (z.&nbsp;B. Annahmen, Pr\u00e4valenz) und begr\u00fcndet sie im Kontext der Zweckbestimmung des IVDs.<\/p>\n\n\n\n<p>Ist sich der Hersteller sicher, dass sein IVD eine deutlich h\u00f6here diagnostische Leistung aufweist als z.&nbsp;B. gem\u00e4\u00df Stand der Technik gefordert, wird die Studie mit geringeren Fallzahlen auskommen. Ist der Hersteller wenig risikobereit, wird er einen geringeren beta-Fehler sowie konservativere Annahmen f\u00fcr die tats\u00e4chliche Leistung und damit h\u00f6here Fallzahlen w\u00e4hlen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>1<\/td><td>2<\/td><td>3<\/td><td>4<\/td><td>5<\/td><td>6<\/td><td>7<\/td><td>8<\/td><td>9<\/td><\/tr><tr><td><strong>Beta-Fehler<\/strong><\/td><td><strong>Diagnostische Sensitivit\u00e4t<\/strong><\/td><td><strong>Anzahl der Erkrankte<\/strong>n<\/td><td><strong>Anzahl der Nichterkrankten bei 5 % Pr\u00e4valenz<\/strong><\/td><td><strong>Anzahl der Nichterkrankten bei<\/strong> <strong>10 % Pr\u00e4valenz<\/strong><\/td><td><strong>Anzahl der Nichterkrankten bei<\/strong> <strong>15 % Pr\u00e4valenz<\/strong><\/td><td><strong><em>Beta-Fehler<\/em><\/strong><\/td><td><strong><em>Diagnostische Spezifit\u00e4t<\/em><\/strong><\/td><td><strong><em>Anzahl der Nicht- erkrankten<\/em><\/strong><\/td><\/tr><tr><td>20 %<\/td><td>80 %<\/td><td>563<\/td><td>10.697<\/td><td>5.067<\/td><td>3.191<\/td><td>20 %<\/td><td>92,5 %<\/td><td><em>1.049<\/em><\/td><\/tr><tr><td>10 %<\/td><td>80 %<\/td><td>742<\/td><td>14.098<\/td><td>6.678<\/td><td>4.205<\/td><td>10 %<\/td><td>92,5 %<\/td><td><em>1.371<\/em><\/td><\/tr><tr><td>20 %<\/td><td>85 %<\/td><td>133<\/td><td>2.527<\/td><td>1.197<\/td><td>754<\/td><td>20 %<\/td><td>95 %<\/td><td><em>239<\/em><\/td><\/tr><tr><td>10 %<\/td><td>85 %<\/td><td>171<\/td><td>3.249<\/td><td>1.539<\/td><td>969<\/td><td>10 %<\/td><td>95 %<\/td><td><em>301<\/em><\/td><\/tr><tr><td>20 %<\/td><td>90 %<\/td><td>54<\/td><td>1.026<\/td><td>486<\/td><td>306<\/td><td>20 %<\/td><td>97,5 %<\/td><td><em>93<\/em><\/td><\/tr><tr><td>10 %<\/td><td>90 %<\/td><td>68<\/td><td>1.292<\/td><td>612<\/td><td>386<\/td><td>10 %<\/td><td>97,5 %<\/td><td><em>111<\/em><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Tabelle 1:<\/strong> Szenarien der Fallzahlberechnung zum Nachweis einer vorgegebenen diagnostischen G\u00fcte des IVDs mit 75&nbsp;% diagnostischer Sensitivit\u00e4t und 90&nbsp;% diagnostischer Spezifit\u00e4t. Es wurden Angaben f\u00fcr zwei verschiedene beta-Fehler (10&nbsp;% bzw. 20&nbsp;%) ber\u00fccksichtigt. <br><strong>Spalten 1-3<\/strong>: Fallzahlen f\u00fcr Erkrankte bei verschiedenen Annahmen f\u00fcr die tats\u00e4chliche diagnostische Sensitivit\u00e4t des Tests (Binomialtest, zweiseitig, alpha =&nbsp;5&nbsp;%, beta&nbsp;=&nbsp;20&nbsp;% bzw. 10 %); <strong>Spalten 4-6<\/strong>: Fallzahlen f\u00fcr Nichterkrankte, wie sie sich korrekt aus der Zahl der Erkrankten (Np) und der Pr\u00e4valenz (prev) ergeben (Np x (1-prev)\/prev)); <strong>Spalten 7-9<\/strong>: Fallzahl f\u00fcr Nichterkrankte basierend auf der diagnostischen Spezifit\u00e4t. <br><strong>Achtung<\/strong>: Diese Zahlen sind <span style=\"text-decoration: underline;\">nicht <\/span>ma\u00dfgeblich und nur zur Information. F\u00fcr geringe Pr\u00e4valenzen sind die Fallzahlen f\u00fcr Nichterkrankte, die anhand der Pr\u00e4valenz der Erkrankten berechnet wurden (Spalten 4-6), h\u00f6her und daher ma\u00dfgeblich.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Fazit\n    <\/div>\n    <p>Die Fallzahlplanung ist ein iterativer Prozess, w\u00e4hrenddessen der Hersteller pr\u00fcfen kann, welchen Effekt jeweils variierte Parameter auf die Fallzahl haben. G\u00fcltige Akzeptanzkriterien und die Festlegung eines Studienziels sind Voraussetzungen hierf\u00fcr. Die Auswahl des Stichprobenumfanges beruht auf quantifizierbaren Kriterien f\u00fcr die Erfolgswahrscheinlichkeit und Machbarkeit der Studie.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiel 2: Fallzahlberechnung f\u00fcr eine klinische Pr\u00fcfung zum Nachweis der Sicherheit des Medizinprodukts<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei einer klinischen Pr\u00fcfung von Medizinprodukten zum<strong> Nachweis der Sicherheit<\/strong> wird als Endpunkt z.&nbsp;B. die Komplikationsrate untersucht. Diese Raten weisen meist sehr geringe Werte zwischen 0 und 5&nbsp;% auf. Die zugeh\u00f6rigen Konfidenzintervalle (CI) sind entsprechend schmal. Um einigerma\u00dfen sichere Vorhersagen \u00fcber den Anteil an Patienten mit Komplikation treffen zu k\u00f6nnen, resultieren oft Fallzahlen im drei- bis vierstelligen Bereich.<\/p>\n\n\n\n<p>Folgendes <strong>Beispiel <\/strong>soll die resultierenden Fallzahlen in Abh\u00e4ngigkeit vom Endpunkt \u2013 der akzeptablen Komplikationsrate \u2013 veranschaulichen: Die erwartete Komplikationsrate betr\u00e4gt 2 % und der Hersteller m\u00f6chte f\u00fcr sein Medizinprodukt eine Rate von &lt; 5 % nachweisen (entspricht der oberen Grenze des Konfidenzintervalls). Diese Anforderung leitet der Hersteller z. B. aus dem medizinischen Stand der Technik oder gesundheits\u00f6konomischen Betrachtungen (Kosten-Nutzen-Betrachtungen) ab. Im vorliegenden Beispiel werden ca. 330 Patienten ben\u00f6tigt. W\u00fcrde die Komplikationsrate 3 % betragen, so m\u00fcssten bei gleicher oberer Grenze des CI von 5&nbsp;% 815 Patienten in die Studie eingeschlossen werden [1], [2]. Ber\u00fccksichtigt man bei der Fallzahlberechnung noch, dass 5 % der Patienten in der Nachverfolgung nicht zug\u00e4nglich sind (5 % Dropout-Rate), so erh\u00f6ht sich die Fallzahl entsprechend um den Faktor 1\/(1-0,05) = 1,053.<\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-size:small;color:grey\">[1] Fallzahlberechnung: Binomialtest, 2-seitig, alpha-level = 5 %, beta-level = 20 %, Software PASS 20.0<br>[2] Eine Idee zur Fallzahlsenkung ist die prospektive Verwendung 1-seitiger Tests f\u00fcr derartige Fragestellungen. F\u00fcr das Beispiel w\u00fcrden sich 253 (2 %) bzw. 631 F\u00e4lle (3 %) ergeben. In der klinischen Forschung wird f\u00fcr 1-seitige Tests jedoch alpha = 2,5 % festgelegt, um einem Missbrauch 1-seitiger Tests vorzubeugen. Damit verschwindet der Fallzahlvorteil. Inhaltlich spricht jedoch nichts gegen 1-seitige Tests bei Fragestellungen, bei denen die ideale Rate 0 % betr\u00e4gt. Dies ist gegebenenfalls mit den Beh\u00f6rden vorab zu diskutieren.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. Fazit\">5. Fallzahlplanung: Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die regulatorischen Anforderungen von IVDR und MDR geben keine konkreten Vorgaben zu erforderlichen Fallzahlen f\u00fcr eine klinische Pr\u00fcfung f\u00fcr Medizinprodukte bzw. f\u00fcr eine Leistungsstudie f\u00fcr IVD. Vielmehr darf und muss der Hersteller den Stichprobenumfang einer Studie produktspezifisch je nach Studienziel festlegen und begr\u00fcnden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die fr\u00fchzeitige Einbindung eines Statistikers bzw. einer Statistikerin in die Studienplanung ist f\u00fcr die Absch\u00e4tzung der Fallzahl und die geplante statistische Auswertung hilfreich. So stellen Hersteller die wissenschaftliche Robustheit und Validit\u00e4t der erzeugten Daten sicher und vermeiden unn\u00f6tig hohen Aufwand f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen oder Leistungsstudien.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Fallzahlberechnung ist eine Art \u201eVerhandlungssache\u201c im Rahmen g\u00fcltiger Akzeptanzlimits. Sie liefert meist nicht eine einzige anzuwendende Fallzahl, sondern verschiedene Szenarien. Diese Szenarien bewerten Statistiker:innen gemeinsam mit dem Hersteller hinsichtlich der Unsicherheit und Machbarkeit einer Studie.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zur Fallzahlplanung!<\/span><\/div>\n<p>Erfahren Sie, wie Sie mit einer korrekten Fallzahlberechnung unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde bei klinischen Studien ebenso vermeiden k\u00f6nnen wir \u00c4rger bei der Zulassung.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-4603 a, .pp-modal-window .modal-4603 a, .pp-modal-window .aux-modal-4603 a, #pp-podcast-4603 .ppjs__more { color: #dc1a22; 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