{"id":4009404,"date":"2025-06-20T11:55:03","date_gmt":"2025-06-20T09:55:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4009404"},"modified":"2026-02-13T08:45:54","modified_gmt":"2026-02-13T07:45:54","slug":"brexit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/brexit\/","title":{"rendered":"Brexit: Wie Sie trotzdem Ihre Medizinprodukte in Gro\u00dfbritannien verkaufen k\u00f6nnen"},"content":{"rendered":"\n<p>Der <strong>Brexit<\/strong> wurde mit dem 01.01.2021 vollzogen. Was f\u00fcr manche ein Grund zum Feiern war, bedeutet f\u00fcr viele eine zus\u00e4tzliche Last \u2013 auch f\u00fcr die Hersteller von Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller ist es wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Anforderungen sie erf\u00fcllen m\u00fcssen und von welchen \u00dcbergangsfristen sie profitieren, wenn sie ihre Produkte weiterhin in Gro\u00dfbritannien verkaufen wollen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Regulatorische Anforderungen nach dem Brexit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Das britische Recht gilt und damit die EU-Richtlinien!<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit dem 31.12.2020 endete die \u00dcbergangsphase, in der das EU-Recht in Gro\u00dfbritannien noch zur Anwendung kam. Seit dem 01.01.2021 gilt das Recht des United Kingdoms, das aber weiterhin auf altem EU-Recht basiert:<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Medizinprodukte gelten die <a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.uk\/uksi\/2002\/618\/contents\/made\">britischen Medical Devices Regulations 2002<\/a>. Diese wiederum referenzieren weiterhin die (alten) EU-Richtlinien, also:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medizinprodukte-Richtlinie MDD (93\/42\/EEC)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Richtlinie f\u00fcr aktive implantierbare Medizinprodukte AIMDD (90\/385\/EEC)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">In-vitro Diagnostik-Richtlinie IVDD (98\/79\/EEC)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Brexit-Medizinprodukte.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"855\" height=\"536\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Brexit-Medizinprodukte.jpg\" alt=\"Brexit: In Gro\u00dfbritannien gilt nach dem Brexit altes EU-Recht.\" class=\"wp-image-4009552\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Brexit-Medizinprodukte.jpg 855w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Brexit-Medizinprodukte-300x188.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Brexit-Medizinprodukte-768x481.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Brexit-Medizinprodukte-320x202.jpg 320w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Brexit-Medizinprodukte-200x125.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Brexit-Medizinprodukte-400x251.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Brexit-Medizinprodukte-600x376.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Brexit-Medizinprodukte-800x502.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 855px) 100vw, 855px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Nach dem Brexit gilt in Gro\u00dfbritannien (weiterhin) altes EU-Recht<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Hersteller, die gerade auf die MDR umgestellt haben, m\u00fcssten also eine Rolle r\u00fcckw\u00e4rts machen. Die gute Nachricht besteht aber darin, dass die Anforderungen der MDR eher die \u00dcbermenge der Anforderungen darstellen, die die EU-Richtlinien formulieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung bleiben g\u00fcltig \u2013 vorl\u00e4ufig<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit den EU-Richtlinien bleiben im Vereinigten K\u00f6nigreich auch die Anforderungen an die Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung bestehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Urspr\u00fcnglich hat Gro\u00dfbritannien die Inverkehrbringung mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ce-zeichen-so-bestehen-sie-das-ce-audit\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">CE-Kennzeichnung<\/a> nur bis zum 30.06.2023 akzeptiert. Inzwischen wurden diese \u00dcbergangsfristen aber verl\u00e4ngert (siehe Kapitel 2). Anerkannt werden dabei Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen sowohl gem\u00e4\u00df den alten EU-Richtlinien als auch der MDR und IVDR. Das hei\u00dft, dass Hersteller in dieser Zeit kein zus\u00e4tzliches Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren durchlaufen m\u00fcssen. <\/p>\n\n\n\n<p>Nach den \u00dcbergangsfristen m\u00fcssen Hersteller ein UK-spezifisches Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren durchlaufen. Dieses m\u00fcndet aber nicht in eine CE-Kennzeichnung, sondern die UKCA-Kennzeichnung, d. h. Kennzeichnung mit dem <strong>UK Conformity Assessed Mark<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Den Benannten Stellen werden die UK Approved Bodies folgen<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die UKCA -Kennzeichnung m\u00fcssen die Hersteller einen <em>UK Approved Body<\/em> einbeziehen. Dieser entspricht den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Benannten Stellen<\/a> schon deshalb, weil das UK-Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren weiterhin auf den EU-Richtlinien beruht. Zumindest solange bis Gro\u00dfbritannien andere Vorgaben erl\u00e4sst.  Der Grundstein f\u00fcr eine grundlegende \u00dcberarbeitung des aktuell geltenden Rechts hat man durch die im Februar 2021 verabschiedeten <a href=\"https:\/\/bills.parliament.uk\/bills\/2700\">Medicines and Medical Devices Bill<\/a> gelegt. <\/p>\n\n\n\n<p>Gro\u00dfbritannien ist allerdings nicht frei, diese Vorgaben beliebig zu \u00e4ndern oder gar zu erh\u00f6hen. Der Brexit-Deal setzt dem Grenzen, weil man den weitgehend freien Warenverkehr nur dann erlaubt, wenn keine Seite die Regulierung nutzt, um den jeweiligen Markt abzuschotten.<\/p>\n\n\n\n<p>Weil aktuell die UK-Vorgaben den EU-Richtlinien entsprechen, m\u00fcssen Hersteller f\u00fcr Klasse-I-Produkte keinen <em>UK Approved Body<\/em> am Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren beteiligen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Neu ist die Pflicht zur Registrierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Allerdings m\u00fcssen Hersteller, die Produkte nach Gro\u00dfbritannien importieren, diese bei der britischen Gesundheitsbeh\u00f6rde registrieren (der <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/organisations\/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Registrierung darf nicht der Hersteller durchf\u00fchren. Vielmehr ist daf\u00fcr die <em>UK Responsible Person<\/em> verantwortlich. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Gerne \u00fcbernehmen wir die Rolle der UK Responsible Person<\/span><\/div>\n<p>Wir sind Ihr zuverl\u00e4ssiger Bevollm\u00e4chtigter f\u00fcr Medizinprodukte im Vereinigten K\u00f6nigreich und sichern damit Ihren Marktzugang.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/bevollmaechtigter\/\">Mehr erfahren<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Weitere Informationen dar\u00fcber finden Sie ebenfalls weiter unten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie mehr zur <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/register-medical-devices-to-place-on-the-market\">Registrierung von Medizinprodukten auf den Seiten des MHRA<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Ebenfalls hilfreich ist die Seite <em><a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/regulating-medical-devices-in-the-uk\">Regulating Medical Devices in the UK<\/a><\/em>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Zusammenfassung: 3 Schritte zur Zulassung in Gro\u00dfbritannien<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller aus der EU, die ihre Medizinprodukte in Gro\u00dfbritannien vermarkten wollen, m\u00fcssen wie folgt vorgehen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>UK-Bevollm\u00e4chtigten (UK Responsible Person) finden und registrieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Durch diesen Bevollm\u00e4chtigten die eigenen Produkte registrieren lassen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Produkte vermarkten.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. \u00dcbergangsfristen zur Anerkennung der CE-Kennzeichnung<\/h2>\n\n\n\n<p>CE-gekennzeichnete Produkte k\u00f6nnen aktuell weiterhin in Gro\u00dfbritannien vermarktet werden. Demnach bedarf es keiner zus\u00e4tzlichen UKCA-Kennzeichnung. Es gelten daf\u00fcr folgende \u00dcbergangsfristen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Anwendbare EU-Regularie<\/strong><\/td><td><strong>\u00dcbergangsfrist<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Medizinprodukte mit g\u00fcltiger CE-Kennzeichnung unter der MDD oder AIMDD<\/td><td>Maximal 30. Juni 2028 (oder bis Zertifikatsablauf) <\/td><\/tr><tr><td>In-vitro-Diagnostika mit g\u00fcltiger CE-Kennzeichnung unter der IVDD<\/td><td>Maximal 30. Juni 2030 (oder bis Zertifikatsablauf)<\/td><\/tr><tr><td>Medizinprodukte (einschlie\u00dflich Sonderanfertigungen) und In-vitro-Diagnostika mit g\u00fcltiger CE-Kennzeichnung unter der MDR bzw. IVDR <\/td><td>Maximal 30. Juni 2030<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Mit Ablauf der \u00dcbergangsfrist besteht die MHRA auf dem Durchlaufen der Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nach britischem Recht mit Einbeziehung eines <em>UK Approved Body<\/em>. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Geplante internationale Anerkennung<\/span><\/div>\n<p>Inzwischen gibt es <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/implementation-of-the-future-regulation-of-medical-devices\/statement-of-policy-intent-international-recognition-of-medical-devices#ongoing-activities\">Bestrebungen <\/a>seitens der MHRA, auch \u00fcber die oben genannten \u00dcbergangsfristen hinaus Produkte mit bestehenden Zulassungen in anderen L\u00e4ndern anzuerkennen. Davon w\u00fcrden nach aktuellem Stand Hersteller mit Zulassungen in Australien, EU, Kanada oder den USA profitieren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Notwendige Rollen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) UK Responsible Person<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit dem Brexit ist eine <em>UK Responsible Person<\/em> Pflicht geworden. Diese Person muss in Gro\u00dfbritannien ans\u00e4ssig und bei der MHRA registriert sein. Die <em>UK Responsible Perso<\/em>n muss vergleichbar dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/bevollmaechtigter\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Bevollm\u00e4chtigten gem\u00e4\u00df MDR und IVDR<\/a> folgende T\u00e4tigkeiten durchf\u00fchren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Produkte registrieren <\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Als <strong>prim\u00e4rer Ansprechpartner der MHRA<\/strong> fungieren<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Informationen aus dem Feld<\/strong> an den Hersteller \u00fcbermitteln inklusive Reklamationen und Berichten der Anwender, Patienten und Gesundheitseinrichtungen (insbesondere bez\u00fcglich m\u00f6glicher schwerer Vorkommnisse)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturma\u00dfnahmen<\/strong> im Feld und bei sonstigen Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen unterst\u00fctzen<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberpr\u00fcfen, ob der Hersteller ein <strong>Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/strong> durchlaufen hat<\/li>\n\n\n\n<li>Das Vorhandensein der <strong>Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong> sicherstellen und diese bereithalten<\/li>\n\n\n\n<li>Das Vorhandensein der <strong>technischen Dokumentation<\/strong> sicherstellen und diese bereithalten<\/li>\n\n\n\n<li>Der MHRA eine Liste der <strong>Importeure<\/strong> bereitstellen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Falls die <em>UK Responsible Person <\/em>den Verdacht hat, dass der Hersteller seine gesetzlichen Pflichten nicht erf\u00fcllt, muss sie ihr Mandat niederlegen und die MHRA und ggf. den <em>UK Approved Body<\/em> informieren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Gerne \u00fcbernehmen wir die Rolle der UK Responsible Person<\/span><\/div>\n<p>Wir sind Ihr zuverl\u00e4ssiger Bevollm\u00e4chtigter f\u00fcr Medizinprodukte im Vereinigten K\u00f6nigreich und sichern damit Ihren Marktzugang.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/bevollmaechtigter\/\">Mehr erfahren<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Importeure und H\u00e4ndler<\/h3>\n\n\n\n<p>Importeure m\u00fcssen die <em>UK Responsible Person<\/em> \u00fcber ihre T\u00e4tigkeit informieren. Sie k\u00f6nnen diese Rolle gleichzeitig auch \u00fcbernehmen. H\u00e4ndler haben keine zus\u00e4tzlichen Verpflichtungen zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) UK Approved Body<\/h3>\n\n\n\n<p>Nach Ablauf der \u00dcbergangsfristen m\u00fcssen s\u00e4mtliche Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Gro\u00dfbritannien in Verkehr bringen m\u00f6chten, einen <em>UK Approved Body<\/em> einbeziehen \u2013 zumindest, wenn ihre Produkte in die Klassen I*, IIa, IIb oder III fallen.<\/p>\n\n\n\n<p> Derzeit gibt es gem\u00e4\u00df der <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/uk-market-conformity-assessment-bodies\">Webseite der britischen Regierung<\/a> nur vier akkreditierte Firmen: SGS, BSI, DEKRA und UL.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Update<\/span><\/div>\n<p>Diese Liste wurde inzwischen erweitert, u. a. um den T\u00dcV S\u00dcD.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Weitere Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Weil die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, die in Gro\u00dfbritannien vermarktet werden, weiterhin in den EU-Richtlinien formuliert sind, gibt es keine anderen oder zus\u00e4tzlichen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">grundlegenden Anforderungen<\/a>. Dies wird sich mit Einf\u00fchrung der neuen Gesetzgebung (vermutlich 2025) \u00e4ndern. Einen Ausblick erhalten Sie in diesem <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/implementation-of-the-future-regulation-of-medical-devices-and-extension-of-standstill-period\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Dokument der MHRA<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MHRA hat inzwischen begonnen, ihre Gedanken zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Human Factors Engineering<\/a> zu formulieren. Diese orientieren sich etwas st\u00e4rker an den Vorgaben der FDA als an denen der alten IEC 62366. Hingegen d\u00fcrften Hersteller, die die IEC 62366-1 befolgen, auch die Usability-Anforderungen der MHRA erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) UDI<\/h3>\n\n\n\n<p>Da die alten Richtlinien keine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">UDI<\/a> verlangten, entf\u00e4llt diese Pflicht vorerst in Gro\u00dfbritannien. Nat\u00fcrlich spricht nichts dagegen, wenn Hersteller Produkte in UK mit einer UDI in den Verkehr bringen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen der MHRA an das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">QM-System<\/a> unterscheiden sich nicht von den entsprechenden Anforderungen in der EU. Auch hier ist die ISO 13485:2016 bzw. die Anforderungen z. B. des Anhangs II der MDD ma\u00dfgebend.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Post-Market Surveillance &amp; Vigilanz<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an die Post-Market Surveillance und insbesondere an die Vigilanz sind schon immer spezifisch f\u00fcr die einzelnen L\u00e4ndern gewesen, z. B. was das Format, die Fristen und den Empf\u00e4nger von Vigilanzmeldungen betrifft.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c4hnlich wie bei Einf\u00fchrung der MDR werden trotz \u00dcbergangsfristen Anforderungen an die Post-Market-Surveillance (PMS) bereits vor G\u00fcltigkeitsbeginn der neuen Gesetzgebung anzuwenden sein. Dies ist zum 16. Juni 2025 mit der Erg\u00e4nzung der UK Medical Devices Regulations\u00a0durch den neuen Part 4A erfolgt. Die MHRA gibt auf ihrer <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/medical-devices-post-market-surveillance-requirements\">Webseite umfangreiche Hilfestellungen zum PMS <\/a> und weitere Hinweise.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Sonderfall Nordirland<\/h2>\n\n\n\n<p>Besonders kompliziert wird es f\u00fcr Produkte, die in Nordirland vermarktet werden sollen. F\u00fcr diese greift nicht das britische Recht, sondern EU-Recht. Das hei\u00dft: In Nordirland gelten ab dem 26.05.2021 bzw. 26.05.2022 die MDR bzw. IVDR!<\/p>\n\n\n\n<p>Damit bleibt nach jetzigem Stand in Nordirland auch nach den \u00dcbergangsfristen die Pflicht zur CE-Kennzeichnung bestehen. Allerdings bedarf es trotzdem einer <em>UK Responsible Person<\/em>, die u. a. f\u00fcr die Registrierung der Produkte in der MHRA-Datenbank verantwortlich ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Ausnahme von der Pflicht zu einer UK-Verantwortlichen Person gilt bei Klasse-I-Produkten, bei Sonderanfertigungen und sonstigen IVDs, die bereits in der EU registriert wurden.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine weitere Sonderregelung betrifft die Kennzeichnung: Falls ein <em>UK Approved Body<\/em> in die Konformit\u00e4tsbewertung einbezogen wird, dann bedarf es neben der CE-Kennzeichnung auch der UKNI-Kennzeichnung. Die Kombination beider Kennzeichnungen ist allerdings nur f\u00fcr den nordirischen Markt bestimmt und in diesem Fall verpflichtend. Innerhalb der EU darf allein die CE-Kennzeichnung genutzt werden. Eine zus\u00e4tzliche Anbringung der UKNI-Kennzeichnung bei Inverkehrbringung in z. B. Deutschland ist unzul\u00e4ssig.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>In addition to the CE marking, device manufacturers also need to apply the UKNI marking if they choose to use a UK Notified Body for mandatory third-party conformity assessment. Device manufacturers must never apply the UKNI marking on its own &#8211; it must always accompany a CE marking. To place goods on the EU market, manufacturers must use the CE marking on its own, without the UKNI marking.&nbsp;Goods bearing the \u201cCE &amp; UKNI\u201d marking will not be accepted on the EU market.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/regulating-medical-devices-in-the-uk\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Webseite des MHRA<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Lesen Sie mehr zu den <a href=\"https:\/\/assets.publishing.service.gov.uk\/government\/uploads\/system\/uploads\/attachment_data\/file\/840230\/Revised_Protocol_to_the_Withdrawal_Agreement.pdf\">Sonderregelungen f\u00fcr Nordirland<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/using-the-ukni-marking\">zur UKNI-Kennzeichnung<\/a> in Mitteilungen der britischen Regierung (PDF).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Anforderungen f\u00fcr britische Hersteller<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die britischen Hersteller, die Produkte in der EU in den Verkehr bringen wollen, gelten die europ\u00e4ischen Regularien wie die MDR. Damit ben\u00f6tigen sie bereits ab dem 01.01.2021 eine EU-Benannte Stelle und einen EU-Bevollm\u00e4chtigten. Produkte, die bereits vor dem 01.01.2021 in der EU in Verkehr gebracht wurden, d\u00fcrfen weiterhin dort bereitgestellt und in Betrieb genommen werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls die britischen Hersteller ihre Produkte in Nordirland vermarkten wollen, ben\u00f6tigen sie einen EU-Bevollm\u00e4chtigten mit Sitz in Nordirland.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Durch den Brexit gibt es zumindest in der Welt der Medizinproduktehersteller keine Gewinner., sondern (fast) nur Verlierer.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Verlierer 1: Die britischen Patienten<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn MDR und IVDR ihr Versprechen erf\u00fcllen w\u00fcrden, im Vergleich zu den bisherigen Richtlinien die Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und den Nutzen von Medizinprodukten zu erh\u00f6hen, dann w\u00fcrden die britischen Patienten verlieren. Denn in Gro\u00dfbritannien m\u00fcssen die Produkte nur die \u201ealten\u201c Anforderungen der EU-Richtlinien erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Verlierer 2: Das britische Gesundheitssystem<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Inverkehrbringung wird f\u00fcr EU-Hersteller aufwendiger. <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine zus\u00e4tzliche Rolle, die <em>UK Responsible Person<\/em>, muss geschaffen werden. <\/li>\n\n\n\n<li>Mit Ablauf der \u00dcbergangsfristen m\u00fcssen die EU-Hersteller ein zweites Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren durchlaufen.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie ben\u00f6tigen dann (abh\u00e4ngig von der Klasse) zus\u00e4tzlich zu den Benannten Stellen auch noch einen <em>UK Approved Body<\/em>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dieser zus\u00e4tzliche Aufwand muss bezahlt werden \u2013 letztendlich vom britischen Gesundheitssystem. Oder die Hersteller entscheiden sich, ihre Produkte nicht mehr in Gro\u00dfbritannien zu vermarkten. Dann fehlen diese im britischen Gesundheitssystem.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Verlierer 3: Die EU-Hersteller<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die EU-Hersteller bedeutet dies den oben geschilderten zus\u00e4tzlichen Aufwand f\u00fcr die Registrierung, das zus\u00e4tzliche Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren und den zus\u00e4tzlich notwendigen <em>UK Approved Body<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Verlierer 4: Die Beh\u00f6rden (EU und UK)<\/h3>\n\n\n\n<p>Gleich ob Zollbeh\u00f6rden, MHRA oder europ\u00e4ische Beh\u00f6rden, die f\u00fcr die Marktaufsicht verantwortlich sind: Alle haben zus\u00e4tzlichen b\u00fcrokratischen Aufwand, der keine zus\u00e4tzliche Sicherheit bringt. Im Gegenteil: Redundante oder zus\u00e4tzliche und unn\u00f6tige Aufgaben halten die Beh\u00f6rden davon ab, ihre eigentliche Pflicht zu erf\u00fcllen. Eine Pflicht, die schon jetzt offensichtlich mehr als herausfordernd ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung<\/h3>\n\n\n\n<p>\u201eTake Back Control&#8220; war ein der Slogan der Brexit-Bef\u00fcrworter. Das Ergebnis ist, dass Gro\u00dfbritannien mit veralteten Regularien arbeitet. Dass diese EU-Regularien sind, erscheint wie ein Treppenwitz der Geschichte.<\/p>\n\n\n\n<p>Gute Medizinprodukte sind gute Medizinprodukte. Daher sollte das Ziel sein, weltweit einheitliche Regularien zu schaffen. Der Brexit war leider ein Weg in die entgegengesetzte Richtung. Die MDR mit dem Konzept der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/common-specifications-gemeinsame-spezifikationen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Common Specifications<\/a> und den bis heute fehlenden harmonisierten Normen aber auch. Schade.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie die Hilfe des Johner Instituts, um die UK-Anforderungen an Medizinprodukte gesetzeskonform und mit minimalen Aufw\u00e4nden zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wir unterst\u00fctzen Sie bei der Registrierung Ihrer Produkte bei der MHRA und \u00fcbernehmen f\u00fcr Sie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/bevollmaechtigter\/\">Rolle der UK Responsible Person<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Unsere Expert:innen begleiten Sie auch bei der Erstellung und beim Review aller notwendiger Unterlagen.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\"><strong>Melden Sie sich!<\/strong><\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-06-20: Information \u00fcber die Einf\u00fchrung der neuen PMS-Anforderungen in Kapitel 4 d)<\/li>\n\n\n\n<li>2025-04-07: Hinweis in Kapitel 1 und 3 erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2024-10-15: Erg\u00e4nzung zur geplanten Anerkennung von internationalen Zulassungen<\/li>\n\n\n\n<li>2023-12-04: T\u00dcV S\u00dcD erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-06-22: Artikel grundlegend \u00fcberarbeitet mit Referenz auf die neuen \u00dcbergangsfristen und geplante Gesetzgebung<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der Brexit wurde mit dem 01.01.2021 vollzogen. 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