{"id":4027535,"date":"2021-03-23T09:00:00","date_gmt":"2021-03-23T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4027535"},"modified":"2026-01-29T06:44:36","modified_gmt":"2026-01-29T05:44:36","slug":"inmetro-anatel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/inmetro-anatel\/","title":{"rendered":"INMETRO- und ANATEL-Zertifizierung: Voraussetzung f\u00fcr die Zulassung in Brasilien?"},"content":{"rendered":"\n<p><span style=\"font-weight:bold;font-size:x-large\">Wenn die ANVISA-Registrierung nicht mehr ausreicht<\/span><\/p>\n\n\n\n<p>Vor dem Verkauf Ihres Medizinprodukts in <strong>Brasilien<\/strong> m\u00fcssen Sie als Hersteller einige H\u00fcrden nehmen. Die bekannteste ist die Registrierung bei ANVISA. Dar\u00fcber hinaus ben\u00f6tigen Sie f\u00fcr Ihr Produkt gegebenenfalls auch eine <strong>Zertifizierung durch INMETRO oder ANATEL<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten wissen, in welchen F\u00e4llen sie die INMETRO- oder ANTEL-Zertifizierung vorweisen und <strong>weitere Anforderungen<\/strong> erf\u00fcllen m\u00fcssen. Andernfalls drohen bei der Zulassung b\u00f6se \u00dcberraschungen: Der Zulassungsprozess verl\u00e4ngert sich und ungeplante Kosten entstehen.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Artikel erfahren Sie,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>unter welchen Umst\u00e4nden welche Beh\u00f6rden au\u00dfer der ANVISA Ihr Produkt pr\u00fcfen und<\/li>\n\n\n\n<li>wie Sie die notwendigen Pr\u00fcfungen planen k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Zulassung in Brasilien\n    <\/div>\n    <p>Am besten lesen Sie zuerst den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-von-medizinprodukten-in-brasilien\/\">Artikel zur Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien<\/a>. Dort erfahren Sie auch, wie Sie Ihre Medizinprodukte in Brasilien klassifizieren und bei der ANVISA registrieren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. INMETRO- und ANATEL-Zertifikate als Teil der Zulassungsunterlagen<\/h2>\n\n\n\n<p>Bestimmte Produkte d\u00fcrfen in Brasilien nur mit einer Zertifizierung durch INMETRO oder ANATEL vermarktet werden. Diese beiden Beh\u00f6rden sind f\u00fcr die Pr\u00fcfung und Zertifizierung verantwortlich. <\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller d\u00fcrfen die Registrierung f\u00fcr solche Medizinprodukte bei ANVISA erst dann beantragen, wenn sie das INMETRO- bzw. ANATEL-Zertifikat vorlegen k\u00f6nnen. Diese Zertifikate m\u00fcssen bei ANVISA zusammen mit der Produktdokumentation eingereicht werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Die INMETRO-Zertifizierung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die INMETRO-Zertifizierung f\u00fcr betroffene Medizinprodukte wird durch die Resolution 384\/2020 geregelt und folgt einem standardisierten Verfahren. Der Zertifizierungsprozess umfasst grunds\u00e4tzlich zwei Hauptteile: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eine Produktpr\u00fcfung mit Validierung der technischen Dokumentation sowie <\/li>\n\n\n\n<li>Audits des Herstellers und des BRH. <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Seit Dezember 2020 ist das INMETRO-Zertifikat unbegrenzt g\u00fcltig, erfordert jedoch alle 15 Monate ein Aufrechterhaltungsaudit durch die Zertifizierungsstelle.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Wer die INMETRO ist<\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/inmetro\/pt-br\">INMETRO<\/a> ist das nationale Institut f\u00fcr Messtechnik, Qualit\u00e4t und Technologie. Die Beh\u00f6rde ist nicht nur f\u00fcr Medizinprodukte zust\u00e4ndig, sondern allgemein f\u00fcr Produkte, die zur Sicherheit und \u2013 im Fall von Medizinprodukten \u2013 zur Gesundheit von Menschen beitragen. Neben den Medizinprodukten z\u00e4hlen dazu beispielsweise Haushaltsger\u00e4te, R\u00e4der, Reifen und Leuchten.<\/p>\n\n\n\n<p>Durch die Pr\u00fcfung wird gew\u00e4hrleistet, dass betroffene Produkte bestimmte Mindeststandards einhalten. Typischerweise sind dies nationale Versionen von internationalen Normen wie der ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 oder ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Welche Produkte betroffen sind<\/h3>\n\n\n\n<p>Medizinprodukte, die ein INMETRO-Zertifikat ben\u00f6tigen, sind unter anderem:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Elektrische Ger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li>Sterile Injektionsspritzen zum Einmalgebrauch<\/li>\n\n\n\n<li>Brustimplantate<\/li>\n\n\n\n<li>Chirurgische und nicht-chirurgische Handschuhe aus Kautschuk<\/li>\n\n\n\n<li>Kondome<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die komplette Produktliste, die gr\u00f6\u00dftenteils Nicht-Medizinprodukte enth\u00e4lt, k\u00f6nnen Sie&nbsp;<a href=\"http:\/\/www.inmetro.gov.br\/qualidade\/rtepac\/compulsorios.asp\">hier&nbsp;<\/a>einsehen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Beachten Sie!\n    <\/div>\n    <p>Ob eine INMETRO-Zertifizierung notwendig ist, ist unabh\u00e4ngig von der Klassifizierung Ihres Medizinprodukts. Auch f\u00fcr Klasse-I-Produkte kann eine Zertifizierung erforderlich sein.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Wie man zum INMETRO-Zertifikat gelangt<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Ablaufdiagramm-INMETRO.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"810\" height=\"587\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Ablaufdiagramm-INMETRO.jpeg\" alt=\"Ablaufdiagramm: Der Weg zum INMETRO-Zertifikat\" class=\"wp-image-4027611\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Ablaufdiagramm-INMETRO.jpeg 810w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Ablaufdiagramm-INMETRO-300x217.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Ablaufdiagramm-INMETRO-768x557.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Ablaufdiagramm-INMETRO-200x145.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Ablaufdiagramm-INMETRO-400x290.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Ablaufdiagramm-INMETRO-600x435.jpeg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Ablaufdiagramm-INMETRO-800x580.jpeg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 810px) 100vw, 810px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Der Weg zum INMETRO-Zertifikat<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Auswahl einer geeigneten Zertifizierungsstelle<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcfung und das zugeh\u00f6rige Zertifikat k\u00f6nnen von INMETRO selbst ausgestellt werden oder von einer Stelle, die die INMETRO anerkennt.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Beantragung der Zertifizierung ben\u00f6tigen Sie eine brasilianische Firma als Bevollm\u00e4chtigten. Das bedeutet, dass Sie ohne Sitz in Brasilien einen brasilianischen Zertifikatshalter ben\u00f6tigen. Hier bietet sich Ihr Zulassungspartner an, mit dem Sie die ANVISA-Registrierung planen. Dieser lokale Partner sollte Sie bei der Auswahl einer geeigneten Zertifizierungsstelle unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Zertifizierung selbst besteht aus zwei Teilen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Produktpr\u00fcfung<\/strong> inklusive Pr\u00fcfung der technischen Dokumentation<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Audit des Herstellers<\/strong> und des brasilianischen INMETRO-Zertifikathalters<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zertifizierung (Teil 1): Produktpr\u00fcfung<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Produktpr\u00fcfung m\u00fcssen Sie u. a. folgende Unterlagen einreichen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Risikomanagementakte<\/li>\n\n\n\n<li>Gebrauchstauglichkeitsakte<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumentation zutreffender QM- und Herstellprozesse<\/li>\n\n\n\n<li>Testberichte (sofern vorhanden)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Wurde Ihr Produkt bereits gepr\u00fcft, ist es m\u00f6glich, bestehende Testberichte f\u00fcr die INMETRO-Zertifizierung heranzuziehen. Die genauen Voraussetzungen hierf\u00fcr sollten Sie mit Ihrer Zertifizierungsstelle abstimmen.<\/p>\n\n\n\n<p>Oftmals werden Testberichte akzeptiert, die die folgenden Bedingungen erf\u00fcllen: &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Bericht bildet den aktuellen technischen Stand des Produkts ab.<\/li>\n\n\n\n<li>Er wurde von einer ILAC-zertifizierten Stelle erstellt.<\/li>\n\n\n\n<li>Es wurde gegen die von INMETRO und ANVISA anerkannten Normen(versionen) gepr\u00fcft.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Beachten Sie, dass nur eine ILAC-zertifizierte Stelle die Produktpr\u00fcfungen durchf\u00fchren darf. Andernfalls m\u00fcssen die Produkttests wiederholt werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>ILAC ist eine internationale Vereinigung von Akkreditierungsstellen, der beispielsweise die DAkkS angeh\u00f6rt. <\/p>\n\n\n\n<p>Auf der INMETRO Webseite finden Sie eine Liste von INMETRO-akkreditierten Stellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Anmerkung:<\/p>\n\n\n\n<p>Die anerkannten Normen(versionen) finden Sie in sogenannten normativen Anweisungen (Instru\u00e7\u00e3o Normativa):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>IN 29\/2018<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/pesquisa.in.gov.br\/imprensa\/jsp\/visualiza\/index.jsp?jornal=515&amp;data=03\/11\/2017&amp;pagina=60\">IN 22\/2017<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Verf\u00fcgen Sie noch nicht \u00fcber Testberichte, wird Ihr Produkt im Rahmen der INMETRO-Zertifizierung gepr\u00fcft. Die Zertifizierung kann sich dadurch verl\u00e4ngern. Entsprechend steigen auch die Kosten f\u00fcr die Zertifizierung.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zertifizierung (Teil 2): Audits<\/h4>\n\n\n\n<p>Fokus der Audits ist die \u00dcberpr\u00fcfung der Einhaltung von INMETRO-Vorgaben. Dazu z\u00e4hlen Anforderungen an das QM-System nach ISO 13485 (z.B. Design und Entwicklung, Produktion) und Anforderungen an 100% Pr\u00fcfungen (z.B. Leckstrom oder Erdung gem\u00e4\u00df IEC 60601-1). <\/p>\n\n\n\n<p>Beim&nbsp;brasilianischen&nbsp;Zertifikats-Halter m\u00fcssen ebenfalls Audits durchgef\u00fchrt werden, die genau wie die Hersteller-Audits die \u00dcberpr\u00fcfung bestimmter Kriterien der ISO 13485 (u.a. Dokumentenlenkung, nicht-konforme Produkte, Korrekturma\u00dfnahmen) im Fokus haben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Wie lange der Prozess zum INMETRO-Zertifikat dauert und was er kostet<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Zertifizierung durch INMETRO kann mehrere Monate in Anspruch nehmen. Das Zertifikat ist seit Dezember 2020 unbegrenzt g\u00fcltig, solange Sie durch Audits die \u00dcberpr\u00fcfungen zur Aufrechterhaltung durchf\u00fchren lassen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Beachten Sie, dass f\u00fcr die Aufrechterhaltung des INMETRO-Zertifikats \u2013 und somit auch Ihrer Produktzulassung bei ANVISA \u2013 alle 15 Monate ein Audit durch die Zertifizierungsstelle notwendig ist. Das Audit erfolgt im Rahmen einer Dokumentenpr\u00fcfung oder eines Vor-Ort-Audits.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Aufrechterhaltung m\u00fcssen Sie Kosten zwischen 2.500 USD und 5.000 USD veranschlagen. Hinzu kommen die Kosten Ihres lokalen Zertifikathalters.<\/p>\n\n\n\n<p>Die genauen Kosten f\u00fcr die INMETRO-Zertifizierung h\u00e4ngen von der jeweiligen Zertifizierungsstelle und den durchzuf\u00fchrenden Tests ab. Oftmals bieten brasilianische Stellen eine g\u00fcnstige Zertifizierung an. Sie arbeiten dann jedoch mit Auditoren im Herkunftsland des Herstellers zusammen, wodurch die Preise je nach Land variieren k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Die ANATEL-Zertifizierung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Wer die ANATEL ist<\/h3>\n\n\n\n<p>ANATEL ist die nationale Telekommunikationsbeh\u00f6rde Brasiliens. Sie verlangt, dass alle <strong>Telekommunikationsprodukte<\/strong>, die in Brasilien verkauft werden, \u00fcber ein Konformit\u00e4tszertifikat verf\u00fcgen. Diese Pflicht gilt auch f\u00fcr entsprechende Medizinprodukte. Folglich ist f\u00fcr diese Produkte bei ANVISA das ANATEL-Zertifikat einzureichen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ebenso wie beim INMETRO-Zertifikat h\u00e4ngt es nicht von der Produktklasse ab, ob es notwendig ist, ein ANATEL-Zertifikat einzureichen: Hersteller ben\u00f6tigen auch f\u00fcr bestimmte Klasse-I-Produkte ein ANATEL-Zertifikat.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Beachten Sie, dass von ANATEL nur brasilianische Produkttests anerkannt werden. Das bedeutet, dass Sie Ihr Produkt u. U. zus\u00e4tzlich f\u00fcr den brasilianischen Markt pr\u00fcfen lassen m\u00fcssen.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<p>Die allgemeinen Anforderungen an die ANATEL-Zertifizierung sind in der <a href=\"https:\/\/www.anatel.gov.br\/legislacao\/resolucoes\/2019\/1350-resolucao-715#art3\">Resolution 715\/2019<\/a> festgehalten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Welche Produkte betroffen sind<\/h3>\n\n\n\n<p>Alle Produkte, die \u00fcber ein Funkmodul verf\u00fcgen, ben\u00f6tigen eine Zertifizierung durch ANATEL. Dies betrifft zum Beispiel Produkte mit einer Bluetooth- oder WIFI-Schnittstelle.<\/p>\n\n\n\n<p>Betroffene Produkte m\u00fcssen ein Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren durchlaufen. Dieses schlie\u00dft die Produktpr\u00fcfung in Brasilien und eine Pr\u00fcfung der technischen Dokumentation ein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Wie man zum ANATEL-Zertifikat gelangt<\/h3>\n\n\n\n<p>In den Zertifizierungsprozess sind verschiedene Akteure eingebunden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Hersteller des Medizinprodukts<\/li>\n\n\n\n<li>Ein lokaler Repr\u00e4sentant (Rep) in Brasilien<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Pr\u00fcflabor<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Zertifizierungsstelle (OCD)<\/li>\n\n\n\n<li>ANATEL<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/ANATEL.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"467\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/ANATEL-1024x467.jpeg\" alt=\"Ablaufdiagramm: Der Weg zum ANATEL-Zertifikat\" class=\"wp-image-4027653\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/ANATEL-1024x467.jpeg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/ANATEL-300x137.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/ANATEL-768x350.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/ANATEL-200x91.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/ANATEL-400x183.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/ANATEL-600x274.jpeg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/ANATEL-800x365.jpeg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/ANATEL-1200x548.jpeg 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/ANATEL.jpeg 1361w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Der Weg zum ANATEL-Zertifikat<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Im ersten Schritt ben\u00f6tigt ein Hersteller ohne Niederlassung in Brasilien einen lokalen Repr\u00e4sentanten (Rep), da es nur brasilianischen Unternehmen m\u00f6glich ist, eine Zulassung durch ANATEL zu beantragen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Der lokale Repr\u00e4sentant wird in Zusammenarbeit mit dem Hersteller eine Zertifizierungsstelle beauftragen, eine sogenannte OCD (Organismo de Certifica\u00e7\u00e3o Designado). Die OCD ist daf\u00fcr verantwortlich, die einzuhaltenden Standards und notwendigen Tests zu ermitteln.<\/p>\n\n\n\n<p>Hierzu erh\u00e4lt sie vom Hersteller technische Produktinformationen, z. B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Spezifikationen<\/li>\n\n\n\n<li>Zeichnungen<\/li>\n\n\n\n<li>Produktkennzeichnung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auf der ANATEL Webseite finden Sie eine Liste der von ANATEL anerkannten OCDs.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Anschluss beauftragt der lokale Repr\u00e4sentant ein Pr\u00fcflabor mit der Durchf\u00fchrung der notwendigen Produkttests.<\/p>\n\n\n\n<p>Die OCD pr\u00fcft nach Abschluss der Tests die vorliegenden Pr\u00fcfberichte, stellt ein Konformit\u00e4tszertifikat aus und \u00fcbermittelt die Daten an ANATEL.<\/p>\n\n\n\n<p>Im letzten Schritt pr\u00fcft ANATEL die \u00fcbermittelten Daten und stellt bei Erf\u00fcllung der Anforderungen ein Homologationszertifikat aus. Dieses ANATEL-Zertifikat ist notwendig f\u00fcr die Produktzulassung bei ANVISA.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Wie lange der Prozess zum ANATEL-Zertifikat dauert und was er kostet<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Kosten und die Dauer der Zertifizierung h\u00e4ngen ma\u00dfgeblich von den folgenden Faktoren ab:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verf\u00fcgbarkeit der Testlabore<\/li>\n\n\n\n<li>Testaufwand<\/li>\n\n\n\n<li>Zu pr\u00fcfende Technologie<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>So ist beispielsweise die Pr\u00fcfung f\u00fcr ein Produkt, das \u00fcber eine Bluetooth-2.0-Schnittstelle verf\u00fcgt, weniger zeit- und kostenaufwendig als die Pr\u00fcfung eines Produkts mit 4G-Technologie.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr den gesamten Zertifizierungsprozess sollten Hersteller etwa sechs Monate veranschlagen. Der Prozess beinhaltet die Produktpr\u00fcfung, die bis zu drei Monate in Anspruch nehmen kann, sowie die anschlie\u00dfende Ausstellung des \u201eHomologationszertifikats\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieses Homologationszertifikat von ANATEL ist unbegrenzt g\u00fcltig. Jedoch muss die OCD die von ihr ausgestellten Zertifikate \u00fcberwachen. So ist alle 24 Monate eine \u00dcberpr\u00fcfung der Dokumentation durch die OCD notwendig, um das ANATEL-Zertifikat und somit auch die Produktzulassung bei ANVISA aufrechtzuerhalten. Dabei pr\u00fcft die OCD, ob die Spezifikationen gleich geblieben sind oder sich ge\u00e4ndert haben. Bei \u00c4nderungen von Anforderungen pr\u00fcft die OCD, ob die von ihr ausgestellten Zertifikate noch g\u00fcltig sind. In diesem Fall ist auch die technische Dokumentation einzureichen. Unter Umst\u00e4nden wird bei \u00c4nderungen des Produkts eine neue Pr\u00fcfung notwendig.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Bei einigen Produkten m\u00fcssen Sie als Hersteller spezifische Anforderungen erf\u00fcllen und ein INMETRO- und ANATEL-Zertifikat vorweisen. Dennoch sind die H\u00fcrden f\u00fcr die Produktzulassung in Brasilien nicht un\u00fcberwindbar. F\u00fcr diese Zulassung ben\u00f6tigen Sie als ausl\u00e4ndischer Hersteller einen lokalen Repr\u00e4sentanten. Daher ist dessen umsichtige Auswahl die wohl wichtigste Voraussetzung f\u00fcr eine erfolgreiche Zulassung.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie zudem alle geltenden Anforderungen erf\u00fcllen sowie die Aufw\u00e4nde f\u00fcr die Zertifizierungen kennen, k\u00f6nnen Sie Ihre Zulassung erfolgreich planen und durchf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Wenn Sie Hilfe bei der Zulassung in Brasilien w\u00fcnschen, z. B. bei der Klassifizierung, bei der INMETRO- und ANATEL-Zertifizierung oder bei der ANVISA-Registrierung, dann melden Sie sich. Sie k\u00f6nnen dazu unser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a> nutzen. Die Berater:innen des Johner Instituts helfen Ihnen gerne. Dies tun sie im Rahmen des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a> sogar kostenlos.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Revisionshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2021-03-23 &#8211; erste Version<\/li>\n\n\n\n<li>2026-01-29 &#8211; Update der Angaben und Gesetze zur INMETRO-Zertifizierung<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wenn die ANVISA-Registrierung nicht mehr ausreicht Vor dem Verkauf Ihres Medizinprodukts in Brasilien m\u00fcssen Sie als Hersteller einige H\u00fcrden nehmen. Die bekannteste ist die Registrierung bei ANVISA. Dar\u00fcber hinaus ben\u00f6tigen Sie f\u00fcr Ihr Produkt gegebenenfalls auch eine Zertifizierung durch INMETRO oder ANATEL. 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Dieser Artikel kl\u00e4rt, was unter einer Zulassung von Medizinprodukten zu verstehen ist und wann Hersteller eine solche \u00fcberhaupt ben\u00f6tigen.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":3504626,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-von-medizinprodukten-in-japan\/","url_meta":{"origin":4027535,"position":2},"title":"Zulassung von Medizinprodukten in Japan","author":"Margret Seidenfaden","date":"12. 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A) Regulatorischer Rahmen bei\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Zulassung-von-Medizinprodukten-in-Japan-Regularien-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Zulassung-von-Medizinprodukten-in-Japan-Regularien-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Zulassung-von-Medizinprodukten-in-Japan-Regularien-1.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":3741652,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/internationale-zulassung\/","url_meta":{"origin":4027535,"position":3},"title":"Internationale Zulassung von Medizinprodukten: In 5 Schritten in neue M\u00e4rkte","author":"Margret Seidenfaden","date":"7. 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Das ist notwendig, denn eine\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Zulassungspartner-Medizinprodukte.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Zulassungspartner-Medizinprodukte.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Zulassungspartner-Medizinprodukte.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":5375873,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/","url_meta":{"origin":4027535,"position":4},"title":"S\u00fcdkorea: Ein spannender Markt f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten","author":"Florian Krafft","date":"12. 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