{"id":4037318,"date":"2021-03-30T11:39:00","date_gmt":"2021-03-30T10:39:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4037318"},"modified":"2023-01-19T16:26:58","modified_gmt":"2023-01-19T15:26:58","slug":"code-verifier","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/","title":{"rendered":"Code Verifier: Reicht da nicht das Smartphone?"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Code Verifier<\/strong>&nbsp;sind optische Messmittel. Sie dienen dazu, die Qualit\u00e4t von Matrix- oder Barcodes zu pr\u00fcfen, die z. B. zur Unique Device Identification (UDI) eingesetzt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Medizinproduktehersteller sollten wissen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>was bei der Vergabe und beim Aufbringen dieser Codes schiefgehen kann,<\/li><li>welche <strong>regulatorischen Anforderungen<\/strong> sie bez\u00fcglich der Code-Qualit\u00e4t erf\u00fcllen m\u00fcssen,<\/li><li>wie sie <strong>\u00fcberpr\u00fcfen<\/strong> k\u00f6nnen, ob diese Anforderungen erf\u00fcllt sind,<\/li><li>wie <strong>Barcode und Matrixcode Verifier<\/strong> dabei helfen,<\/li><li>ob sich Smartphones zur Verifizierung der Codes eigenen und<\/li><li>wie hoch die <strong>Kosten<\/strong> f\u00fcr einen solchen Code Verifier sind.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Fehler bei Codes\">1. Welche Fehler Code Verifier finden m\u00fcssen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehlertyp 1: Falsche Syntax \/ falsches Format<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein erster Fehler kann darin bestehen, dass die Syntax, die im Matrix- oder Barcode verschl\u00fcsselt ist, nicht der Spezifikation der Zuteilungsstelle gen\u00fcgt.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein gravierender Syntaxfehler w\u00e4re es beispielsweise, wenn die im Klartext sichtbaren Klammern mit in den Code hineinkodiert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Als UDI-DI wird bei der Zuteilungsstelle GS1 die GTIN eingesetzt. Diese darf nur eine feste L\u00e4nge von 14 Stellen aufweisen und nur aus den Ziffern 0 bis 9 aufgebaut sein. Auch davon darf nicht abgewichen werden.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"137\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode-300x137.jpeg\" alt=\"Format eines GS1-Codes \" class=\"wp-image-4037348\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode-300x137.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode-768x351.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode-200x91.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode-400x183.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode-600x274.jpeg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode-800x366.jpeg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode.jpeg 971w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 1: Format eines GS1-128-Codes (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Ein Verifier f\u00fcr Matrix- oder Barcode muss diese Syntaxfehler erkennen. Er kann jedoch nicht die Semantik pr\u00fcfen, beispielsweise ob das Verfallsdatum korrekt ist oder ob der Artikel tats\u00e4chlich existiert.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">UDI<\/a>. Eine Videoserie im <a href=\"https:\/\/www.auditgarant.de\">Auditgarant<\/a> vermittelt die regulatorischen Anforderungen an die UDI und erl\u00e4utert, wie Hersteller die UDI-Codes spezifisch f\u00fcr jede Zuteilungsstelle <strong>(z. B. GS1, HIBCC)<\/strong> bestimmen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><meta charset=\"utf-8\">Fehlertyp 2: Unzureichender Kontrast<\/h3>\n\n\n\n<p>Durch Abrieb, fehlerhaften Druck oder ungeeignete Druckvorlagen kann es dazu kommen, dass der Kontrast des Codes nicht ausreichend hoch ist.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Kontrast.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"245\" height=\"110\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Kontrast.jpeg\" alt=\"Matrix Code mit mangelndem Kontrast\" class=\"wp-image-4038640\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Kontrast.jpeg 245w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Kontrast-200x90.jpeg 200w\" sizes=\"auto, (max-width: 245px) 100vw, 245px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 2: Matrixcode mit mangelndem Kontrast<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Auch das Tr\u00e4germaterial kann diesen Kontrast negativ beeinflussen, z. B. duch seine Farbgebung (s. Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><meta charset=\"utf-8\">Fehlertyp 3: Modulation, verwaschene Kanten<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch bei hohem Kontrast muss ein Code Verifier erkennen, ob die \u201eSch\u00e4rfe\u201c des Drucks unzureichend ist oder ob die Schw\u00e4rzung der Matrixzellen variert.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Unscharf.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"143\" height=\"143\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Unscharf.jpg\" alt=\"Unscharfer Matrix Code\" class=\"wp-image-4037363\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Unscharf.jpg 143w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Unscharf-66x66.jpg 66w\" sizes=\"auto, (max-width: 143px) 100vw, 143px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 3: Unscharfer Matrixcode<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><meta charset=\"utf-8\">Fehlertyp 4: Verzerrung und Gitterungleichm\u00e4\u00dfigkeiten<\/h3>\n\n\n\n<p>Durch den Druckvorgang selbst kann es vorkommen, dass die Symbole gestaucht, gestreckt oder in anderer Weise verzerrt sind.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Verzerrung.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"883\" height=\"233\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Verzerrung.jpeg\" alt=\"Verzerrungen und Gitterungleichm\u00e4\u00dfigkeiten bei Matrix Codes\" class=\"wp-image-4037371\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Verzerrung.jpeg 883w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Verzerrung-300x79.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Verzerrung-768x203.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Verzerrung-200x53.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Verzerrung-400x106.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Verzerrung-600x158.jpeg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Matrix-Code-Verzerrung-800x211.jpeg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 883px) 100vw, 883px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 4: Verzerrungen und Gitterungleichm\u00e4\u00dfigkeiten bei Matrixcodes<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Gitterungleichm\u00e4\u00dfigkeiten entstehen durch schwankende Druckgeschwindigkeit oder eine falsche Druckerkonfiguration.&nbsp;Dabei steht &#8222;Druckerkonfiguration&#8220; synonym f\u00fcr Grafikdruck, skalierte PDF-Drucke, Layoutfehler. Barcodes zeigen Abweichungen bei Strichbreiten und Strichpositionen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><meta charset=\"utf-8\">Fehlertyp 5: Unvollst\u00e4ndiger Druck<\/h3>\n\n\n\n<p>Durch z. B. D\u00fcsenaussetzer bei Tintenstrahldruckern oder Heizzellenausf\u00e4lle bei Thermoetikettendruckern k\u00f6nnen Unregelm\u00e4\u00dfigkeiten entstehen. Auch solche Fehler muss ein Code Verifier zuverl\u00e4ssig erkennen und durch die Inanspruchnahme der Fehlerkorrektur ausweisen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><meta charset=\"utf-8\">Fehlertyp 6: Falsche Gr\u00f6\u00dfe<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Spezifikation der Zuteilungsstellen (Issuing Entities: GS1, HIBCC, ICCBA, IFA) &nbsp;legt auch die Gr\u00f6\u00dfe der Codes fest. Das betrifft z. B. die sogenannte \u201eModulgr\u00f6\u00dfe\u201c bei Matrix- und Barcodes.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) In Europa<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">UDI-System<\/h4>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR fordern nicht nur die UDI, sondern auch, dass diese Codes in einem menschenlesbaren Format (z. B. in Form von Ziffern) und in einem maschinenlesbaren Format (z. B. in Form von Matrix- und Barcodes) auf dem Produkt aufgebracht sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">QM-System<\/h4>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR verlangen im Artikel 10 Absatz h) im Kontext des QM-Systems<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p><em>die \u00dcberpr\u00fcfung der Zuteilung der UDI gem\u00e4\u00df Artikel 27 Absatz 3 f\u00fcr alle einschl\u00e4gigen Produkte und die Gew\u00e4hrleistung der Koh\u00e4renz und der Validit\u00e4t der gem\u00e4\u00df Artikel 29 gelieferten Informationen;<\/em><\/p><cite>MDR \/ IVDR Artikel 10, Absatz h)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die korrekte Herstellung des Produkts (dazu z\u00e4hlt auch die Aufbringung der UDI-Kennzeichnung) ist u. a. die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/qualified-person\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Person Responsible for Regulatory Compliance<\/a> (PRRC) verantwortlich:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p><em>Die f\u00fcr die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens daf\u00fcr verantwortlich, dass a) die Konformit\u00e4t der Produkte in angemessener Weise gem\u00e4\u00df dem Qualit\u00e4tsmanagementsystem gepr\u00fcft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird, [&#8230;]<\/em><\/p><cite>MDR \/ IVDR Artikel 15<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Codes gem\u00e4\u00df den Vorgaben der Zuteilungsstellen und damit Normen<\/h4>\n\n\n\n<p>In dem bereits erw\u00e4hnten Artikel 28 Absatz 3 schreibt die MDR:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p>Bevor ein Hersteller ein Produkt [&#8230;] in Verkehr bringt, teilt er diesem [&#8230;] eine UDI zu, die im Einklang mit den Vorschriften der von der Kommission gem\u00e4\u00df Absatz 2 benannten Zuteilungsstelle generiert wurde.<\/p><cite><meta charset=\"utf-8\">MDR Artikel 28 Absatz 3<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Damit macht die MDR (und wortgleich die IVDR) indirekt die Vorgaben der Zuteilungsstellen (GS1, HIBCC, ICCBA, IFA) verpflichtend.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Vorgaben wiederum liegen in Form referenzierter Normen vor:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td> <p><strong>Zuteilungsstelle<\/strong><\/p> <\/td><td> <p><strong>Referenzierte Normen<\/strong><\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>GS1<\/p>\n<\/td><td>\n<p>ISO\/IEC 15415<br>ISO\/IEC 15416<br>ISO\/IEC 29158<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>HIBICC<\/p>\n<\/td><td>\n<p>ISO\/IEC 15416<br>ISO\/IEC 15415<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>ICCBA<\/p>\n<\/td><td>\n<p>ISO\/IEC 15415<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>IFA<\/p>\n<\/td><td>\n<p>ISO\/IEC 15415<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich spezifizieren die Zuteilungsstellen weitere Messparameter, z. B. die Einstellung der Messblende in Abh\u00e4ngigkeit von der Modulgr\u00f6\u00dfe.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit werden Normen verbindlich, die den Inhalt und das Format des Codes sowie deren Verifizierung spezifizieren (s. Abb. 5).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Verifizierung-UDI-Codes-1.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-4\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"797\" height=\"242\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Verifizierung-UDI-Codes-1.jpeg\" alt=\"Abh\u00e4ngigkeitsgraf, der Beziehung zwischen MDR, UDI Zuteilungsstellen und Normen zeigt\" class=\"wp-image-4037552\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Verifizierung-UDI-Codes-1.jpeg 797w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Verifizierung-UDI-Codes-1-300x91.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Verifizierung-UDI-Codes-1-768x233.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Verifizierung-UDI-Codes-1-200x61.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Verifizierung-UDI-Codes-1-400x121.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Verifizierung-UDI-Codes-1-600x182.jpeg 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 797px) 100vw, 797px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 5: Wie Normen verbindlich werden<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Messger\u00e4te<\/h4>\n\n\n\n<p>Code Verifier sind Pr\u00fcfger\u00e4te oder auch Messmittel, wie das die ISO 13485 bezeichnet. Die Hersteller m\u00fcssen sicherstellen, dass sie diese Messger\u00e4te gem\u00e4\u00df den Anforderungen dieser Norm kontrollieren, kalibrieren und justieren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/messmittel\/\">diesem Artikel zu Messmitteln<\/a>, welche gesetzlichen Anforderungen die Hersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen und was die Unterschiede von Kalibrierung, Justierung und Eichung sind.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Eigenschaften und einzuhaltende Messgenauigkeit der Barcode (1D) und Matrixcode(2D) \u00a0Verifier ist in den Normen ISO\/IEC 15426-1 (1D) und ISO\/IEC 15426-2 (2D) festgelegt. Im Kontext der ISO 13485 sind diese zu beachten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) In den USA<\/h3>\n\n\n\n<p>In den USA fordert der <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/cgi-bin\/text-idx?SID=6958246ce00f885b40f91346d792d0db&amp;mc=true&amp;node=se21.8.820_1120&amp;rgn=div8\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">21 CFR part 820.120<\/a> ein \u201edevice labling\u201c. Spezifischer wird der <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/cgi-bin\/text-idx?SID=6de34c0033a9514cedd9fab99f7a0b4a&amp;mc=true&amp;tpl=\/ecfrbrowse\/Title21\/21cfr830_main_02.tpl\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">21 CFR part 830<\/a>. Im Subpart B verweist das Gesetz auf die Normenfamilie ISO\/IEC 15459. Diese Normenfamilie besteht wiederum aus Teilen wie den folgenden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>ISO\/IEC 15459-2:2006<\/strong> Information technology &#8211; Unique identifiers &#8211; Part 2: Registration procedures<\/li><li><strong>ISO\/IEC 15459-4:2008<\/strong> Information technology &#8211; Unique identifiers &#8211; Part 4: Individual items<\/li><li><strong>ISO\/IEC 15459-6:2007<\/strong> Information technology &#8211; Unique identifiers &#8211; Part 6: Unique identifier for product groupings<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Normenfamilie legt die Grundlagen der automatischen Identifikation f\u00fcr UDI fest. Die GS1-Spezifikationen basieren darauf und legen die einzuhaltende Datenkodierung und Kennzeichnungsqualit\u00e4t f\u00fcr Codes und damit auch f\u00fcr die UDI-Codes fest.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Informationen finden sich im <a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/FR-2013-09-24\/pdf\/2013-23059.pdf\">Federal Register<\/a> des \u201eDepartment of Health and Human Service\u201c.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Funktionsweise\">3. Funktionsweise von Barcode Verifier und Matrixcode Verifier<\/h2>\n\n\n\n<p>Code Verifier sind in der Regel optische Pr\u00fcfger\u00e4te, die Bilder des Codes aufnehmen. Dazu gew\u00e4hrleisten sie definierte Bedingungen bez\u00fcglich<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Aufnahmewinkel,<\/li><li>Abstand zwischen Pr\u00fcfger\u00e4t und Code,<\/li><li>Lichtverh\u00e4ltnisse (z. B. gleichm\u00e4\u00dfige Ausleuchtung),<\/li><li>Lichtquelle (Farbspektrum, Messblende) und<\/li><li>Hintergrund.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Anschlie\u00dfend bewerten die Code Verifier diese Bilder. Die o. g. Normen bestimmen die Bewertungskriterien. Diese Normen spezifizieren auch die Pr\u00fcff\u00e4lle, die alle o. g. Fehlertypen abdecken.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Code-Verifier.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-5\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"133\" height=\"148\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Code-Verifier.jpg\" alt=\"Bild eines Code Verifiers\" class=\"wp-image-4037385\"\/><\/a><figcaption>Abb. 6: Code Verifier (mit freundlicher Genehmigung der Firma REA)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Hersteller k\u00f6nnten die Anforderungen an die G\u00fcte der Codes (z. B. Kontrastverh\u00e4ltnisse, Gr\u00f6\u00dfe der Module) auch mit einem Messmikroskop \u00fcberpr\u00fcfen. Diese Mikroskope sind jedoch meist teurer, und der Aufwand f\u00fcr die Messung ist h\u00f6her als mit einem Code Verifier. Der Anwender m\u00fcsste auch das Expertenwissen kennen, das der Verifiier in seiner Software mitbringt.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Kosten\">4. Kosten f\u00fcr Barcode Verifier und Matrixcode Verifier<\/h2>\n\n\n\n<p>Ein guter Code Verifier kostet einen mittleren bis hohen vierstelligen Betrag. Wie oft sind nach oben keine Grenzen gesetzt. Mit dieser Gr\u00f6\u00dfenordnung erreichen die Hersteller Pr\u00fcfger\u00e4te, die den regulatorischen Anforderungen gen\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Ausleihen von Ger\u00e4ten rechnet sich meistens nicht. Bei sehr wenigen zu pr\u00fcfenden Codes ist es daher ratsam, die Messung als Dienstleistung einzukaufen. Die Kosten daf\u00fcr beschr\u00e4nken sich typischerweise auf einen kleinen dreistelligen Betrag.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. Zusammenfassung\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Es gibt enge regulatorische und normative Vorgaben<\/h3>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend das System harmonisierter Normen in vielen Bereichen zerf\u00e4llt, liefern die Normen im Kontext der UDI ebenso pr\u00e4zise wie verbindliche Vorgaben. Diese helfen, Unsicherheiten bei Audits und Zulassungen zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Das Smartphone reicht leider nicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Smartphone eignet sich nicht als Verifier f\u00fcr Barcode oder Matrixcode:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Smartphones erf\u00fcllen nicht die regulatorischen Anforderungen.<\/li><li>Sie verleiten den Anwender dazu, den Winkel und den Abstand so lange anzupassen, bis das Smartphone den Code lesen kann. Qualit\u00e4tsm\u00e4ngel bleiben so unentdeckt.<\/li><li>Das manuelle Scannen entspricht auch nicht der Alltagssituation, z. B. dem Scannen der Ger\u00e4te in der Produktion, wo Abst\u00e4nde und Winkel festliegen.<\/li><li>In vielen Situationen darf der Scan-Vorgang nur Sekundenbruchteile dauern. Anwender erlauben einem Smartphone viel l\u00e4ngere Lesezeiten. Das verdeckt Fehler, die in sehr kurzen Lesezeiten zum Ausfall f\u00fchren.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Die Anschaffung eines Code Verifiers rechnet sich meistens<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Kosten f\u00fcr einen Code Verifier sind beherrschbar, sodass sich deren Anschaffung lohnt. Ausnahmen gibt es f\u00fcr rein digitale Produkte, da es keine \u201eDruckprobleme\u201c gibt, die ein Code Verifier erkennen m\u00fcsste.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p><span style=\"color:grey;font-size:smaller\"><em>Wilfried Weigelt hat wesentlich bei der Erstellung dieses Artikels mitgewirkt. Er ist Mitglied des DIN\/ISO-Normenausschusses zur Automatischen Identifikation und Abteilungsleiter bei <a href=\"https:\/\/www.rea.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">REA<\/a>, einem Anbieter von Code Verifiern. Herr Weigelt hilft bei Fragen <em>gerne weiter<\/em><\/em><\/span>,<span style=\"color:grey;font-size:smaller\"><em> z.B. per <a href=\"mailto:WWeigelt@rea.de\">E-Mail<\/a>.<\/em><\/span><\/p>\n\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Code Verifier&nbsp;sind optische Messmittel. Sie dienen dazu, die Qualit\u00e4t von Matrix- oder Barcodes zu pr\u00fcfen, die z. B. zur Unique Device Identification (UDI) eingesetzt werden. Medizinproduktehersteller sollten wissen, was bei der Vergabe und beim Aufbringen dieser Codes schiefgehen kann, welche regulatorischen Anforderungen sie bez\u00fcglich der Code-Qualit\u00e4t erf\u00fcllen m\u00fcssen, wie sie \u00fcberpr\u00fcfen k\u00f6nnen, ob diese Anforderungen&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Code Verifier: Braucht die wirklich jeder Medizinproduktehersteller? Reicht da nicht das Smartphone? Antworten liefert dieser Beitrag ebenso wie die Liste einschl\u00e4giger und verbindlicher(!) Normen.","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-4037318","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Code Verifier f\u00fcr Medizinprodukte: Welche Firmen diese nicht ben\u00f6tigen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Code Verifier sind Pr\u00fcfmittel, mit denen Hersteller die UDI-Barcode und Matrix Code pr\u00fcfen. Dabei m\u00fcssen sie viele Normen beachten.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Code Verifier f\u00fcr Medizinprodukte: Welche Firmen diese nicht ben\u00f6tigen\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Code Verifier sind Pr\u00fcfmittel, mit denen Hersteller die UDI-Barcode und Matrix Code pr\u00fcfen. Dabei m\u00fcssen sie viele Normen beachten.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2021-03-30T10:39:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2023-01-19T15:26:58+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode-300x137.jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"8\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/code-verifier\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/code-verifier\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\"},\"headline\":\"Code Verifier: Reicht da nicht das Smartphone?\",\"datePublished\":\"2021-03-30T10:39:00+00:00\",\"dateModified\":\"2023-01-19T15:26:58+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/code-verifier\\\/\"},\"wordCount\":1474,\"commentCount\":5,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/code-verifier\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/03\\\/GS1-Barcode-300x137.jpeg\",\"articleSection\":[\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/code-verifier\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/code-verifier\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/code-verifier\\\/\",\"name\":\"Code Verifier f\u00fcr Medizinprodukte: Welche Firmen diese nicht ben\u00f6tigen\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/code-verifier\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/code-verifier\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/03\\\/GS1-Barcode-300x137.jpeg\",\"datePublished\":\"2021-03-30T10:39:00+00:00\",\"dateModified\":\"2023-01-19T15:26:58+00:00\",\"description\":\"Code Verifier sind Pr\u00fcfmittel, mit denen Hersteller die UDI-Barcode und Matrix Code pr\u00fcfen. Dabei m\u00fcssen sie viele Normen beachten.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/code-verifier\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/code-verifier\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/code-verifier\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/03\\\/GS1-Barcode.jpeg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/03\\\/GS1-Barcode.jpeg\",\"width\":971,\"height\":444},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/code-verifier\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/regulatory-affairs\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Code Verifier: Reicht da nicht das Smartphone?\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\",\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpg\",\"caption\":\"Prof. Dr. Christian Johner\"},\"description\":\"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/christianjohner\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/christian\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Code Verifier f\u00fcr Medizinprodukte: Welche Firmen diese nicht ben\u00f6tigen","description":"Code Verifier sind Pr\u00fcfmittel, mit denen Hersteller die UDI-Barcode und Matrix Code pr\u00fcfen. Dabei m\u00fcssen sie viele Normen beachten.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Code Verifier f\u00fcr Medizinprodukte: Welche Firmen diese nicht ben\u00f6tigen","og_description":"Code Verifier sind Pr\u00fcfmittel, mit denen Hersteller die UDI-Barcode und Matrix Code pr\u00fcfen. Dabei m\u00fcssen sie viele Normen beachten.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2021-03-30T10:39:00+00:00","article_modified_time":"2023-01-19T15:26:58+00:00","og_image":[{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode-300x137.jpeg","type":"","width":"","height":""}],"author":"Prof. Dr. Christian Johner","twitter_misc":{"Verfasst von":"Prof. Dr. Christian Johner","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"8\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/"},"author":{"name":"Prof. Dr. Christian Johner","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441"},"headline":"Code Verifier: Reicht da nicht das Smartphone?","datePublished":"2021-03-30T10:39:00+00:00","dateModified":"2023-01-19T15:26:58+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/"},"wordCount":1474,"commentCount":5,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode-300x137.jpeg","articleSection":["Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/","name":"Code Verifier f\u00fcr Medizinprodukte: Welche Firmen diese nicht ben\u00f6tigen","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode-300x137.jpeg","datePublished":"2021-03-30T10:39:00+00:00","dateModified":"2023-01-19T15:26:58+00:00","description":"Code Verifier sind Pr\u00fcfmittel, mit denen Hersteller die UDI-Barcode und Matrix Code pr\u00fcfen. Dabei m\u00fcssen sie viele Normen beachten.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode.jpeg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/GS1-Barcode.jpeg","width":971,"height":444},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/code-verifier\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Code Verifier: Reicht da nicht das Smartphone?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441","name":"Prof. Dr. Christian Johner","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","caption":"Prof. Dr. Christian Johner"},"description":"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/christianjohner\/","https:\/\/x.com\/christianjohner"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christian\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":4724092,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/funkanlagenrichtlinie-red\/","url_meta":{"origin":4037318,"position":0},"title":"Funkanlagen-Richtlinie RED f\u00fcr vernetzte Medizinprodukte","author":"Mario Klessascheck","date":"2. Februar 2024","format":false,"excerpt":"F\u00fcr Ger\u00e4te, die WLAN oder RFID nutzen, gilt die Richtlinie 2014\/53\/EU (Funkanlagen-Richtlinie bzw. Radio Equipment Directive, RED). Auch Medizinprodukte, die \"funken\", etwa weil sie sich mit dem Internet verbinden oder \u00fcber eine Fernbedienung angesteuert werden, m\u00fcssen die Konformit\u00e4t mit der RED nachweisen, bevor sie auf den Markt d\u00fcrfen.\u00a0 Erfahren Sie\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":587,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/werkzeug-validierung\/","url_meta":{"origin":4037318,"position":1},"title":"Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten","author":"Alexander Wassel","date":"15. Januar 2016","format":false,"excerpt":"H\u00e4ufig stellt sich beim Thema \"Werkzeug Validierung\" die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N\/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja w\u00e4re, m\u00fcsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder pr\u00fcfen? Da w\u00fcrde sich ja\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Werkzeug Validierung","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/11\/110111_1043_WelcheSoftw1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":12176,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/","url_meta":{"origin":4037318,"position":2},"title":"Computerized Systems Validation (CSV)","author":"Urs M\u00fcller","date":"9. Januar 2026","format":false,"excerpt":"Eine h\u00e4ufige Frage an uns lautet: \u201eBieten Sie auch Computerized Systems Validation an?\u201c Einer der Gr\u00fcnde f\u00fcr das Interesse ist sicherlich, dass Beh\u00f6rden und Benannte Stellen das Thema CSV immer \u00f6fter zum Gegenstand von Audits machen. Lesen Sie hier, welche Regularien es zur \u201eComputerized Systems Validation\u201c gibt und wie Sie\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Computer System Validation","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/iStock_000013573107Small.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/iStock_000013573107Small.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/iStock_000013573107Small.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/iStock_000013573107Small.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":12161,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/messmittel\/","url_meta":{"origin":4037318,"position":3},"title":"Messmittel: Was Sie f\u00fcrs Audit wissen sollten","author":"Mario Klessascheck","date":"16. August 2023","format":false,"excerpt":"Hersteller m\u00fcssen die regulatorischen und normativem Anforderungen an Messmittel erf\u00fcllen. Die Messmittel sind Gegenstand der meisten Audits (ISO 9001, ISO 13485) und Inspektionen (z.B. 21 CFR part 820). H\u00e4ufig werden Sie auch als Pr\u00fcfmittel bezeichnet. Dieser Artikel stellt Ihnen diese Anforderungen an die Messmittel \/ Pr\u00fcfmittel vor und zeigt Ihnen,\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Kann man Software kalibrieren, eichen, justieren?","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Kalibrieren-Eichen-Justieren-Messen.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Kalibrieren-Eichen-Justieren-Messen.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Kalibrieren-Eichen-Justieren-Messen.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Kalibrieren-Eichen-Justieren-Messen.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":3459835,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-update-regulatorische-anforderungen\/","url_meta":{"origin":4037318,"position":4},"title":"Regulatory Update: Wie Sie bei den regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden bleiben","author":"Dr. Andrea Seeck","date":"2. April 2025","format":false,"excerpt":"Medizinproduktehersteller, aber auch Hersteller in allen anderen Lifescience-Bereichen wie der Pharmaindustrie, sind zu einem regelm\u00e4\u00dfigen \u201eRegulatory Update\u201c verpflichtet. Denn so eigenartig es klingt: Regulatorische Anforderungen verpflichten Hersteller dazu, fortlaufend die \u00c4nderungen der regulatorischen Anforderungen zu \u00fcberwachen, zu bewerten und notwendige Ma\u00dfnahmen zu treffen. Bei Tausenden dieser regulatorischen Anforderungen den \u00dcberblick\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/regulatory-update-prozess.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/regulatory-update-prozess.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/regulatory-update-prozess.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/regulatory-update-prozess.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":2647,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/traceability\/","url_meta":{"origin":4037318,"position":5},"title":"Traceability: Drei Kontexte unterscheiden!","author":"Dr. Sophie Bartsch","date":"24. November 2023","format":false,"excerpt":"Der Begriff Tracebility (auf deutsch Nachverfolgbarkeit) wird im Kontext von Medizinprodukten in verschiedenen Kontexten unterschiedlich verstanden. Entsprechend unterschiedlich sind auch die regulatorischen Anforderungen, welche die Hersteller und anderen Akteure (z.B. Betreiber, Lieferanten) erf\u00fcllen m\u00fcssen. Sowohl mit dem Verst\u00e4ndnis des Konzepts als auch mit dem Erf\u00fcllen der regulatorischen Anforderungen tun sich\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"Traceability entlang der Entwicklung von Medizinprodukten","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-gWi2","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1210,"user_id":1,"is_guest":0,"slug":"christian","display_name":"Prof. Dr. Christian Johner","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4037318","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4037318"}],"version-history":[{"count":23,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4037318\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4062202,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4037318\/revisions\/4062202"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4037318"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4037318"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4037318"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=4037318"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}