{"id":4074905,"date":"2021-04-27T08:00:00","date_gmt":"2021-04-27T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4074905"},"modified":"2024-09-13T08:24:37","modified_gmt":"2024-09-13T06:24:37","slug":"stoffliche-medizinprodukte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stoffliche-medizinprodukte\/","title":{"rendered":"Stoffliche Medizinprodukte: Was Sie jetzt tun m\u00fcssen, um Ihre Bestandsprodukte unter der MDR weiter vermarkten zu d\u00fcrfen"},"content":{"rendered":"\n<p>Wer <strong>stoffliche Medizinprodukte<\/strong> wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustens\u00e4fte oder osmotisch wirksame Abf\u00fchrmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017\/745 (MDR) vor <strong>gleich mehreren Herausforderungen<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die neue Regel 21 f\u00fchrt zu einer <strong>H\u00f6herklassifizierung<\/strong> von stofflichen Medizinprodukten der Klasse I. Das macht erstmalig die <strong>Einbindung einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Benannten Stelle<\/a><\/strong> erforderlich.<\/li>\n\n\n\n<li>Die MDR stellt <strong>h\u00f6here Anforderungen<\/strong> an die <strong>klinischen Daten<\/strong>. Diese betreffen auch den Nachweis der <strong>\u00c4quivalenz<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel zeigt Ihnen, was Sie tun k\u00f6nnen, um die <strong>regulatorischen H\u00fcrden<\/strong> zu meistern und die <strong>Marktf\u00e4higkeit<\/strong> Ihrer stofflichen Medizinprodukte auch \u00fcber die \u00dcbergangsfristen hinaus zu gew\u00e4hrleisten. Das ist wichtig, um den Patienten weiterhin eine <strong>sichere und bew\u00e4hrte Gesundheitsversorgung<\/strong> zur Verf\u00fcgung zu stellen<strong>. <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Zudem liefert dieser Beitrag Ihnen Anhaltspunkte daf\u00fcr, was Sie in Hinblick auf <strong>Neuentwicklungen<\/strong> oder <strong>signifikante Produktmodifikationen <\/strong>stofflicher Medizinprodukte beachten m\u00fcssen (z. B. bei der \u00c4nderung von Rezeptur oder Zweckbestimmung), f\u00fcr die bereits ab dem Stichtag 26. Mai 2021 MDR-Compliance gefordert ist.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Einf\u00fchrung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition &#8222;Stoffliche Medizinprodukte&#8220;<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Stoffliche Medizinprodukte<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eStoffliche Medizinprodukte sind Medizinprodukte, die aus Stoffen oder einer Kombination von Stoffen bestehen. Sie \u00e4hneln zwar in ihrer Aufmachung und Darreichungsform den Arzneimitteln, erreichen aber ihre bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung \u00fcber einen physikochemischen und\/oder physikalischen Wirkmechanismus. Arzneimittel hingegen verf\u00fcgen \u00fcber einen pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkmechanismus.\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: MEDDEV 2.1\/3 rev3<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiele f\u00fcr stoffliche Medizinprodukte<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"200\" height=\"164\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Stoffliche-Medizinprodukte-200x164.jpg\" alt=\"Stoffliche Medizinprodukte (Symbolbild)\" class=\"wp-image-4074935 size-fusion-200\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Stoffliche-Medizinprodukte-200x164.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Stoffliche-Medizinprodukte.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 200px) 100vw, 200px\" \/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p> <span style=\"color:grey;font-size:x-small\">Foto: Markus Heimbach<\/span> <\/p>\n\n\n\n<p>Zu den stofflichen Medizinprodukten geh\u00f6ren z. B.: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Salzhaltige Nasentropfen oder -sprays<\/li>\n\n\n\n<li>Schleimhautbefeuchtende Sirupe, Rachensprays oder Lutschtabletten, <\/li>\n\n\n\n<li>K\u00fcnstliche Tr\u00e4nenfl\u00fcssigkeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Vaginalcremes oder -gele zur Wiederherstellung des physiologischen Milieus<\/li>\n\n\n\n<li>Hautcremes oder -salben zur Befeuchtung\/Abdichtung von Wunden, Narben oder bei Hauterkrankungen<\/li>\n\n\n\n<li>Orale Mittel zur Neutralisierung von Magens\u00e4ure<\/li>\n\n\n\n<li>Osmotisch wirksame Abf\u00fchrmittel<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte mit entsch\u00e4umender Wirkung bei gasbedingten Magen-Darm Beschwerden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Herausforderungen f\u00fcr Hersteller stofflicher Medizinprodukte<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Herausforderungen-stoffliche-Medizinprodukte.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"895\" height=\"285\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Herausforderungen-stoffliche-Medizinprodukte.jpeg\" alt=\"Anforderungen an Hersteller stofflicher Medizinprodukte mit Inkrafttreten der MDR\" class=\"wp-image-4074947\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Herausforderungen-stoffliche-Medizinprodukte.jpeg 895w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Herausforderungen-stoffliche-Medizinprodukte-300x96.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Herausforderungen-stoffliche-Medizinprodukte-768x245.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Herausforderungen-stoffliche-Medizinprodukte-200x64.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Herausforderungen-stoffliche-Medizinprodukte-400x127.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Herausforderungen-stoffliche-Medizinprodukte-600x191.jpeg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Herausforderungen-stoffliche-Medizinprodukte-800x255.jpeg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 895px) 100vw, 895px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 1: <\/strong>Anforderungen an Hersteller stofflicher Medizinprodukte mit Inkrafttreten der MDR<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Pflicht zum Nachweis anhand klinischer Daten<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zu vielen anderen Medizinprodukten haben stoffliche Medizinprodukte in der Regel <strong>klinische Funktionen<\/strong> wie die Reduktion von Symptomen wie z. B. Schnupfen, Husten, Bauchschmerzen oder Verstopfung und erzielen ihre Wirkung <strong>in unmittelbarem Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper<\/strong>. Daher k\u00f6nnen Sicherheit und Leistung bei diesen Produkten nicht oder nicht vollumf\u00e4nglich anhand von pr\u00e4klinischen Daten oder Leistungsdaten belegt werden. Dieser Nachweis erfordert vielmehr <strong>klinische Daten<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend klinische Pr\u00fcfungen bei Klasse-III-Produkten und Neuentwicklungen in der Regel obligatorisch sind, wurden f\u00fcr lange auf dem Markt befindliche Bestandsprodukte mit geringem Risikoprofil unter der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/LexUriServ\/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:EN:HTML\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Richtlinie 93\/42\/EWG (MDD)<\/a> meist keine eigenen <strong>klinischen Pr\u00fcfungen<\/strong> durchgef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Klinische Pr\u00fcfungen sind mit erheblichem <strong>Zeit- und Ressourcenaufwand<\/strong> verbunden und stellen vor allem f\u00fcr kleinere mittelst\u00e4ndische Unternehmen gro\u00dfe Herausforderungen dar.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) H\u00f6herklassifizierung stofflicher Medizinprodukte &amp; Einbindung Benannter Stellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR hat f\u00fcr stoffliche Medizinprodukte in Anhang VIII als neue Klassifizierungsregel die <strong>Regel 21<\/strong> eingef\u00fchrt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>&#8222;Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, durch eine K\u00f6rper\u00f6ffnung in den menschlichen K\u00f6rper eingef\u00fchrt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom K\u00f6rper aufgenommen oder lokal im K\u00f6rper verteilt werden, werden wie folgt zugeordnet:  <br>&#8211; der Klasse III, wenn sie oder ihre Metaboliten systemisch vom menschlichen K\u00f6rper aufgenommen werden, um ihre Zweckbestimmung zu erf\u00fcllen;<br>&#8211; der Klasse III, wenn sie ihre Zweckbestimmung im Magen oder im unteren Magen-Darm-Trakt erf\u00fcllen und wenn sie oder ihre Metaboliten systemisch vom menschlichen K\u00f6rper aufgenommen werden;<br>&#8211; der Klasse IIa, wenn sie auf die Haut aufgetragen werden oder in der Nasenh\u00f6hle oder der Mundh\u00f6hle bis zum Rachen angewandt werden und ihre Zweckbestimmung an diesen H\u00f6hlen erf\u00fcllen und<br>&#8211; der Klasse IIb in allen anderen F\u00e4llen\u201c<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#annex-%20VIII\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR Anhang VIII<\/a>, Regel 21<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Damit sind alle stofflichen Medizinprodukte, die unter der MDD bislang in <strong>Klasse I<\/strong> fielen, mit der MDR von einer <strong>H\u00f6herklassifizierung<\/strong> betroffen. F\u00fcr die weitere Marktf\u00e4higkeit \u00fcber die \u00dcbergangsfristen hinaus wird <strong>erstmalig die Einbindung einer Benannten Stelle<\/strong> erforderlich.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\">Klassifizierung von Medizinprodukten<\/a> und zu den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/uebergangsfristen-mdr\/\">\u00dcbergangsfristen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Pflicht zu klinischen Pr\u00fcfungen bei bestimmten stofflichen Medizinprodukten<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Schl\u00fcssel f\u00fcr die Unterscheidung zwischen <strong>Arzneimitteln<\/strong> und <strong>stofflichen Medizinprodukten<\/strong> liegt in der korrekten Interpretation des Wirkmechanismus, mit dem die Produkte ihre bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung erzielen. W\u00e4hrend Arzneimittel eine <strong>pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise<\/strong> haben, sind stoffliche Medizinprodukte \u00fcber ihren <strong>chemischen und\/oder physikalischen Mechanismus<\/strong> definiert, \u00fcber den sie ihre<strong> Hauptwirkung<\/strong> erzielen. Dies spiegelt sich auch in ihrer <strong>Zweckbestimmung<\/strong> wider.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn stoffliche Medizinprodukte arzneilich wirksame Stoffe enthalten, die die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung <strong>unterst\u00fctzen<\/strong>, werden sie nach Regel 14 MDR der <strong>Klasse III<\/strong> zugeordnet. F\u00fcr diese Produkte sind, wie f\u00fcr alle anderen stofflichen Medizinprodukte der Klasse III, eigene <strong>klinische Pr\u00fcfungen obligatorisch<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) H\u00f6here Anforderungen an den Nachweis der \u00c4quivalenz <\/h3>\n\n\n\n<p>Laut MDR kann eine rein auf Literatur gest\u00fctzte klinische Bewertung nur durchgef\u00fchrt werden, wenn eine ausreichende <strong>\u00c4quivalenz <\/strong>mit einem Referenzprodukt vorliegt. Der Nachweis der \u00c4quivalenz ist mit der Richtlinie MEDDEV 2\/7.1 rev. 4 und nun auch mit der MDR deutlich versch\u00e4rft worden gegen\u00fcber den Vorgaben der MDD.<\/p>\n\n\n\n<p>Laut <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#annex-%20XIV\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ANNEX XIV <\/a>Teil A der MDR werden zum Nachweis der \u00c4quivalenz die folgenden technischen, biologischen und klinischen Merkmale herangezogen:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Klinische \u00c4quivalenz<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Produkt wird <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>unter der <strong>gleichen <\/strong>klinischen Bedingung oder zum <strong>gleichen<\/strong> klinischen Zweck (einschlie\u00dflich eines <strong>\u00e4hnlichen<\/strong> Schweregrads und Stadiums der Krankheit), <\/li>\n\n\n\n<li>an der <strong>gleichen<\/strong> K\u00f6rperstelle und <\/li>\n\n\n\n<li>bei <strong>\u00e4hnlichen<\/strong> Patientenpopulationen angewandt, <\/li>\n\n\n\n<li>hat die <strong>gleichen<\/strong> Anwender und <\/li>\n\n\n\n<li>erbringt eine <strong>\u00e4hnliche<\/strong>, ma\u00dfgebliche und entscheidende Leistung im Hinblick auf die erwartete klinische Wirkung f\u00fcr eine spezielle Zweckbestimmung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Technische \u00c4quivalenz<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Produkt <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ist von <strong>\u00e4hnlicher <\/strong>Bauart, <\/li>\n\n\n\n<li>wird unter <strong>\u00e4hnlichen<\/strong> Anwendungsbedingungen angewandt, <\/li>\n\n\n\n<li>hat <strong>\u00e4hnliche<\/strong> Spezifikationen und Eigenschaften, <\/li>\n\n\n\n<li>verwendet <strong>\u00e4hnliche<\/strong> Entwicklungsmethoden und <\/li>\n\n\n\n<li>hat <strong>\u00e4hnliche<\/strong> Funktionsgrunds\u00e4tze und entscheidende Leistungsanforderungen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Biologische \u00c4quivalenz<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Produkt <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>verwendet die <strong>gleichen<\/strong> Materialien oder Stoffe im Kontakt mit den <strong>gleichen <\/strong>menschlichen Geweben oder K\u00f6rperfl\u00fcssigkeiten <\/li>\n\n\n\n<li>f\u00fcr eine <strong>\u00e4hnliche<\/strong> Art und Dauer des Kontakts <\/li>\n\n\n\n<li>bei <strong>\u00e4hnlichem<\/strong> Abgabeverhalten der Stoffe.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In der MDR hei\u00dft es dazu weiter, dass die Inhaltsstoffe in einer Weise gleichartig sein m\u00fcssen, dass es keinen <strong>klinisch bedeutsamen Unterschied bei der Sicherheit und klinischen Leistung <\/strong>gibt.  Weiterhin ist es erforderlich, dass sich die Bewertung der \u00c4quivalenz auf eine <strong>angemessene wissenschaftliche Begr\u00fcndung<\/strong> st\u00fctzt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Beachten Sie, dass das Medizinprodukt und das \u00c4quivalenzprodukt bei einigen Attributen identisch sein m\u00fcssen, w\u00e4hrend sie bei anderen nur &#8222;\u00e4hnlich&#8220; sein d\u00fcrfen.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/aequivalenz\/\">\u00c4quivalenz von Medizinprodukten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Schwierigkeiten beim Zugang zu Daten der \u00c4quivalenzprodukte<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR fordert von den Herstellern, eindeutig nachzuweisen, dass sie \u00fcber einen <strong>hinreichenden Zugang zu den Daten der \u00c4quivalenzprodukte<\/strong> verf\u00fcgen, die n\u00f6tig sind, um die \u00c4quivalenz zu belegen.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eEs muss eindeutig nachgewiesen werden, dass die Hersteller \u00fcber einen hinreichenden Zugang zu den Daten von Produkten, mit denen sie die Gleichartigkeit geltend machen, verf\u00fcgen, um die von ihnen behauptete Gleichartigkeit belegen zu k\u00f6nnen.\u201c<\/p>\n<cite>MDR Anhang XIV<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>F\u00fcr implantierbare Produkte und Klasse-III-Produkte gilt dabei:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eDie beiden Hersteller haben einen Vertrag geschlossen, in dem dem Hersteller des zweiten Produkts ausdr\u00fccklich der uneingeschr\u00e4nkte Zugang zur technischen Dokumentation durchg\u00e4ngig gestattet wird\u201c.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-61\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR Artikel 61 (5)<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/40903?locale=de\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2020-5<\/a> f\u00fchrt an, dass f\u00fcr alle anderen Produkte ein entsprechender <strong>Vertrag<\/strong> nicht erforderlich ist:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201cFor devices other than implantable devices and class III devices there is no MDR requirement of a contract between the manufacturers for regulating the access to the technical documentation.\u201d<\/p>\n<cite>MDCG 2020-5<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen der MDR nach einem <strong>\u201ehinreichenden Zugang\u201c<\/strong> zu den Daten der \u00c4quivalenzprodukte und dem <strong>\u201eausreichenden klinischen Nachweis\u201c<\/strong> sind die am st\u00e4rksten auslegungsbed\u00fcrftigen.<strong> <\/strong>Obwohl und weil noch nicht ganz klar ist, wie <strong>die Benannten Stellen diese Begriffe im Einzelnen auslegen werden, sind Sie als<\/strong> Hersteller bereits <strong>jetzt<\/strong> gefordert, darzulegen und zu begr\u00fcnden, was Sie in Bezug auf Ihre stofflichen Medizinprodukte als ausreichend bzw. hinreichend erachten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Ungenaue Festlegung zum Umfang klinischer Daten<\/h3>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend der Nachweis von klinischer Leistung und Sicherheit und der klinische Nutzen von stofflichen Medizinprodukten anhand <strong>klinischer Daten<\/strong> erfolgen muss, richtet sich der Umfang, der als <strong>ausreichend<\/strong> angesehen werden kann, nach den <strong>Eigenschaften des Produkts<\/strong> und seiner <strong>Zweckbestimmung<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eDer Hersteller spezifiziert und begr\u00fcndet den Umfang des klinischen Nachweises, der erforderlich ist, um die Erf\u00fcllung der einschl\u00e4gigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen. Der Umfang des klinischen Nachweises muss den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein.\u201c<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-61\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR Artikel 61(1)<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\">Artikel zu den klinischen Daten<\/a> erl\u00e4utert, was klinische Daten sind und wie diese erhoben werden k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">g) Neue Anforderungen an die Dokumentation der Kinetik der Inhaltsstoffe<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine weitere, mit der MDR neu gestellte Anforderung an stoffliche Medizinprodukte, die vom K\u00f6rper aufgenommen oder lokal im K\u00f6rper verteilt werden und eine Arzneimittelkomponente enthalten, ist die Dokumentation der <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Pharmakokinetik\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Kinetik<\/a> dieser Inhaltsstoffe Dabei geht es um die Dokumentation der <strong>Absorption, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung<\/strong>, \u00e4hnlich wie sie f\u00fcr Humanarzneimittel gefordert ist.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eProdukte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen K\u00f6rper eingef\u00fchrt zu werden, und die vom K\u00f6rper aufgenommen oder lokal im K\u00f6rper verteilt werden, m\u00fcssen gegebenenfalls und beschr\u00e4nkt auf die nicht unter diese Verordnung fallenden Aspekte die in Anhang I der Richtlinie 2001\/83\/EG festgelegten Anforderungen erf\u00fcllen in Bezug auf die Bewertung von Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, lokale Vertr\u00e4glichkeit, Toxizit\u00e4t, Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten, Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen sowie m\u00f6gliche unerw\u00fcnschte Reaktionen gem\u00e4\u00df dem nach dieser Verordnung geltenden Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren.\u201c<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#annex-%20I\">MDR Anhang I<\/a> 12.2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><strong>Stellen Sie daher sicher, dass die Kinetik der Inhaltsstoffe in Ihrer Biokompatibilit\u00e4tsbewertung dokumentiert ist.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Praxistipps<\/h2>\n\n\n\n<p>Um Ihre stofflichen Bestandsprodukte auch nach dem Ende der \u00dcbergangsfristen weiter vermarkten zu d\u00fcrfen, empfehlen wir Ihnen die Umsetzung folgender Schritte:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Pr\u00fcfen Sie den Wirkmechanismus der Inhaltsstoffe Ihres stofflichen Medizinprodukts<\/h3>\n\n\n\n<p>Gleichen Sie den Wirkmechanismus mit der <strong>Rezeptur <\/strong>und der <strong>Zweckbestimmung<\/strong> ab. Nur bei einem <strong>physikochemischen<\/strong> und\/oder <strong>physikalischen<\/strong> Mechanismus aller f\u00fcr die Zweckbestimmung verantwortlichen Inhaltsstoffe k\u00f6nnen Sie eine eindeutige Abgrenzung zu den arzneilichen Wirkungen vornehmen und sicherstellen, dass Ihr stoffliches Medizinprodukt nicht unbeabsichtigt in Klasse III eingestuft wird. F\u00fcr Produkte dieser Klasse fordert die MDR <strong>klinische Pr\u00fcfungen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>W\u00e4hrend einige Substanzen einen eindeutig bestimmbaren Wirkmechanismus haben, kann z. B. bei pflanzlichen Stoffgemischen die <strong>Art der Aufbereitung<\/strong> eine entscheidende Rolle f\u00fcr den resultierenden Mechanismus spielen. F\u00fcr andere Inhaltsstoffe existiert ein <strong>Schwellenwert f\u00fcr die pharmakologische Wirkung<\/strong>, den Sie in Ihrer Rezeptur ber\u00fccksichtigen sollten. Sprechen Sie uns einfach an, wenn Sie Hilfe bei der Bestimmung des Wirkmechanismus oder der Abgrenzung zu den Arzneimitteln ben\u00f6tigen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Sichten Sie vorhandene (klinische) Daten<\/h3>\n\n\n\n<p><meta charset=\"utf-8\">Sichten Sie vorhandene (klinische) Daten aus den folgenden Quellen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Pr\u00fcfungen mit dem eigenen Produkt \/ Studien mit \u00c4quivalenzprodukten aus der Literatur<\/strong><br>Pr\u00fcfen Sie die \u00c4quivalenz bei Verwendung von Literaturdaten entsprechend den Anforderungen von MDR und dem <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/40903?locale=de\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2020-5 Dokument<\/a> zur klinischen Bewertung und \u00c4quivalenz. Dokumentieren Sie, dass Sie \u00fcber einen <strong>hinreichenden Zugang zu den Daten der \u00c4quivalenzprodukte<\/strong> verf\u00fcgen und Ihnen gen\u00fcgend Daten vorliegen, um eine \u00c4quivalenzbewertung vornehmen zu k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Daten aus der Post-Market Surveillance (PMS)<\/strong><br>Diese klinischen Daten k\u00f6nnen bei ausreichendem Vermarktungszeitraum und etabliertem Qualit\u00e4tsmanagementsystem dazu beitragen, die Sicherheit Ihres stofflichen Bestandsprodukts zu belegen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Allgemeine PMCF-Aktivit\u00e4ten<\/strong><br>Zu den im PMCF-Plan und -Bericht aufgef\u00fchrten allgemeinen PMCF-Aktivit\u00e4ten, die mit der MDR f\u00fcr jedes Produkt gefordert sind, geh\u00f6ren z. B. das Zusammenf\u00fchren klinischer Erfahrungen, die Einholung eines Anwenderfeedbacks sowie die Durchsicht wissenschaftlicher Fachliteratur und anderer Quellen. Die Auswertung dieser Aktivit\u00e4ten liefert weitere klinische Daten f\u00fcr Ihr Produkt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c)&nbsp;&nbsp; Identifizieren Sie fehlende Daten anhand einer Gap-Analyse<\/h3>\n\n\n\n<p>Legen Sie fest, welche Funktionen Ihres stofflichen Medizinprodukts anhand klinischer Daten und welche anhand von Leistungsdaten nachgewiesen werden k\u00f6nnen. Spezifizieren Sie vor dem Hintergrund der Eigenschaften des Produkts und seiner Zweckbestimmung den Umfang an klinischen Daten, den Sie f\u00fcr Ihr stoffliches Bestandsprodukt als ausreichend erachten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d)&nbsp;&nbsp; Erzeugen Sie fehlende pr\u00e4klinische\/<em>In-vitro<\/em>-Daten zum Nachweis der Biokompatibilit\u00e4t und\/oder nicht-klinischer Leistungsfunktionen\/Claims<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn pr\u00e4klinische Daten oder <em>In-vitro<\/em>-Daten geeignet sind, bestehende L\u00fccken zum Nachweis der Sicherheit und Leistung ihres stofflichen Medizinprodukts zu schlie\u00dfen, sollten Sie diese jetzt generieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e)&nbsp;&nbsp; Erzeugen Sie fehlende klinische Daten f\u00fcr Ihr stoffliches Bestandsprodukt \u00fcber eine PMCF-Studie, falls erforderlich<\/h3>\n\n\n\n<p>Es gibt es nach der <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/40904?locale=de\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Leitlinie MDCG 2020-6<\/a> zur klinischen Evidenz einen Ermessensspielraum daf\u00fcr, ob bzw. in welchen F\u00e4llen die Durchf\u00fchrung von <strong>PMCF-Studien f\u00fcr Bestandsprodukte<\/strong> erforderlich sind:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201cIn some cases, it may be necessary for the manufacturer to undertake PMCF to generate new data for these legacy devices prior to CE marking under the MDR, whereas in other cases (\u2026) it may be possible to demonstrate conformity with the relevant GSPRs with a more limited clinical data set.\u201d<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/40904?locale=de\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2020-6<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Wenn klinische Daten erforderlich sind, um bestehende L\u00fccken zu schlie\u00dfen, sollten Sie eine PMCF-Studie immer dann initiieren, wenn<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die vorhandenen klinischen Daten zum Nachweis von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen inkl. Claims f\u00fcr die <strong>klinischen Funktionen nicht ausreichen, <\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>der Nachweis der Leistung und\/oder der Sicherheit ausschlie\u00dflich auf <strong>pr\u00e4klinischen Daten<\/strong> beruht oder<\/li>\n\n\n\n<li>es aus klinischen\/pr\u00e4klinischen Daten des eigenen Produkts oder von \u00c4quivalenzprodukten, aus dem Risikomanagement oder aus dem State of the Art Anhaltspunkte daf\u00fcr gibt, dass <strong>Sicherheit, Leistung und\/oder der klinische Nutzen hinsichtlich bestimmter Aspekte eine Neubewertung erfordern.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zu stofflichen Medizinprodukten!<\/span><\/div>\n<p>Maike Andersson erl\u00e4utert im Gespr\u00e4ch mit Professor Johner, was stoffliche Medizinprodukte sind und wie sich diese von Arzneimitteln abgrenzen. Sie listet die (neuen) Anforderungen an diese Klasse an Medizinprodukten und gibt Tipps, wie Hersteller diese erf\u00fcllen kommen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-167 a, .pp-modal-window .modal-167 a, .pp-modal-window .aux-modal-167 a, #pp-podcast-167 .ppjs__more { color: #dc1a22; } #pp-podcast-167:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-167:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-167:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .modal-167 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, .pp-modal-window .modal-167 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, .pp-modal-window .modal-167 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .aux-modal-167 .pod-entry__play *, .pp-modal-window .aux-modal-167 .pod-entry__play:hover * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-167.postview .episode-list__load-more, .pp-modal-window .aux-modal-167 .episode-list__load-more, #pp-podcast-167:not(.modern) .ppjs__time-handle-content, .modal-167 .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-167:not(.modern) .ppjs__audio-time-rail, #pp-podcast-167.lv3 .pod-entry__play, #pp-podcast-167.lv4 .pod-entry__play, #pp-podcast-167.gv2 .pod-entry__play, #pp-podcast-167.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button, #pp-podcast-167.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover, #pp-podcast-167.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus, .pp-modal-window .modal-167 button.episode-list__load-more, .pp-modal-window .modal-167 .ppjs__audio-time-rail, .pp-modal-window .modal-167 button.pp-modal-close { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-167 .hasCover .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button { background-color: rgba(0, 0, 0, 0.5) !important; } .pp-modal-window .modal-167 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .modal-167 button.episode-list__load-more:focus, .pp-modal-window .aux-modal-167 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .aux-modal-167 button.episode-list__load-more:focus { background-color: rgba( 220,26,34, 0.7 ) !important; } #pp-podcast-167 .ppjs__button.toggled-on, .pp-modal-window .modal-167 .ppjs__button.toggled-on, #pp-podcast-167.playerview .pod-entry.activeEpisode, .pp-modal-window .modal-167.playerview .pod-entry.activeEpisode { background-color: rgba( 220,26,34, 0.1 ); } #pp-podcast-167.postview .episode-list__load-more { background-color: transparent !important; } #pp-podcast-167.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-167.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-167.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-167.modern:not(.wide-player) .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-167.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio-time-rail { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-167, .modal-167, .aux-modal-167 { --pp-accent-color: #dc1a22; } #pp-podcast-167 .ppjs__script-button { display: none; }<\/style>\n\t\t\t<div id=\"pp-podcast-167\" class=\"pp-podcast single-episode has-header header-hidden playerview media-audio hide-download hide-description hide-content\"  data-teaser=\"\" data-elength=\"18\" data-eunit=\"\" data-ppsdata=\"{&quot;ppe-167-1&quot;:{&quot;title&quot;:&quot;2021-14: Stoffliche Medizinprodukte&quot;,&quot;author&quot;:&quot;Maike Andersson, Prof. Dr. Christian Johner&quot;,&quot;date&quot;:&quot;27. April 2021&quot;,&quot;link&quot;:&quot;https:\\\/\\\/johner-institut.podigee.io\\\/30-stoffliche-medizinprodukte&quot;,&quot;src&quot;:&quot;https:\\\/\\\/audio.podigee-cdn.net\\\/434578-m-c54f316c994b0bdc2c6d484a786282dd.mp3?source=feed&quot;,&quot;mediatype&quot;:&quot;audio&quot;,&quot;season&quot;:0,&quot;categories&quot;:[],&quot;duration&quot;:&quot;13:16&quot;,&quot;episodetype&quot;:&quot;full&quot;,&quot;timestamp&quot;:1619487300,&quot;key&quot;:&quot;369b11eba56157ebcb90285e052afc3b&quot;},&quot;load_info&quot;:{&quot;loaded&quot;:1,&quot;displayed&quot;:1,&quot;offset&quot;:0,&quot;maxItems&quot;:1,&quot;src&quot;:&quot;5a329de0e539499bf1ed92d7abcc9adb&quot;,&quot;step&quot;:1,&quot;sortby&quot;:&quot;sort_date_desc&quot;,&quot;filterby&quot;:&quot;stoffliche&quot;,&quot;fixed&quot;:&quot;&quot;,&quot;args&quot;:{&quot;imgurl&quot;:&quot;https:\\\/\\\/images.podigee-cdn.net\\\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\\\/https:\\\/\\\/main.podigee-cdn.net\\\/uploads\\\/u17081\\\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg&quot;,&quot;imgset&quot;:&quot;&quot;,&quot;display&quot;:&quot;&quot;,&quot;hddesc&quot;:1,&quot;hdfeat&quot;:1,&quot;oricov&quot;:&quot;https:\\\/\\\/images.podigee-cdn.net\\\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\\\/https:\\\/\\\/main.podigee-cdn.net\\\/uploads\\\/u17081\\\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg&quot;,&quot;elength&quot;:18}},&quot;rdata&quot;:{&quot;permalink&quot;:&quot;https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-json\\\/wp\\\/v2\\\/posts\\\/4074905&quot;,&quot;fprint&quot;:&quot;5a329de0e539499bf1ed92d7abcc9adb&quot;,&quot;from&quot;:&quot;feedurl&quot;,&quot;elen&quot;:18,&quot;eunit&quot;:&quot;&quot;,&quot;teaser&quot;:&quot;&quot;,&quot;title&quot;:&quot;&quot;,&quot;autoplay&quot;:&quot;&quot;}}\"><div class=\"pp-podcast__wrapper\"><div class=\"pp-podcast__info pod-info\"><div class=\"pod-info__header pod-header\"><div class=\"pod-header__image\"><div class=\"pod-header__image-wrapper\"><img decoding=\"async\" class=\"podcast-cover-image\" src=\"https:\/\/images.podigee-cdn.net\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\/https:\/\/main.podigee-cdn.net\/uploads\/u17081\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg\" srcset=\"\" sizes=\"(max-width: 640px) 100vw, 25vw\" alt=\"\"><\/div><span class=\"pod-header__image-style\" style=\"display: block; width: 100%; padding-top: 100%\"><\/div><\/div><\/div><div class=\"pp-podcast__content pod-content\"><div class=\"pp-podcast__single\"><div class=\"pp-podcast__player\"><div class=\"pp-player-episode\"><audio id=\"pp-podcast-167-player\" preload=\"none\" class=\"pp-podcast-episode\" style=\"width: 100%;\" controls=\"controls\"><source type=\"audio\/mpeg\" src=\"https:\/\/audio.podigee-cdn.net\/434578-m-c54f316c994b0bdc2c6d484a786282dd.mp3?source=feed\" \/><\/audio><\/div><\/div><div class=\"pod-content__episode episode-single\"><button class=\"episode-single__close\" aria-expanded=\"false\" aria-label=\"Close Single Episode\"><span class=\"btn-icon-wrap\"><svg class=\"icon icon-pp-x\" aria-hidden=\"true\" role=\"img\" focusable=\"false\"><use href=\"#icon-pp-x\" xlink:href=\"#icon-pp-x\"><\/use><\/svg><\/span><\/button><div class=\"episode-single__wrapper\"><div class=\"episode-single__header\"><div class=\"episode-single__title\">2021-14: Stoffliche Medizinprodukte<\/div><div class=\"episode-single__author\"><span class=\"byname\">by<\/span><span class=\"single-author\">Maike Andersson, Prof. Dr. Christian Johner<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"pod-content__launcher pod-launch\"><button class=\"pod-launch__button pod-launch__info pod-button\" aria-expanded=\"false\"><span class=\"ppjs__offscreen\">Show Podcast Information<\/span><span class=\"btn-icon-wrap\"><svg class=\"icon icon-pp-podcast\" aria-hidden=\"true\" role=\"img\" focusable=\"false\"><use href=\"#icon-pp-podcast\" xlink:href=\"#icon-pp-podcast\"><\/use><\/svg><svg class=\"icon icon-pp-x\" aria-hidden=\"true\" role=\"img\" focusable=\"false\"><use href=\"#icon-pp-x\" xlink:href=\"#icon-pp-x\"><\/use><\/svg><\/span><\/button><\/div><\/div>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Um Ihre <strong>stofflichen Bestandsprodukte<\/strong> unter der MDR auch nach dem <strong>Ende der \u00dcbergangsfristen <\/strong>weiter vermarkten zu d\u00fcrfen, raten wir Ihnen, <strong>jetzt<\/strong> <strong>zu handeln<\/strong>, um die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Nutzen Sie die Zeit und erzeugen Sie fehlende (klinische) Daten. Der Aufwand sollte sich nach der<strong> Risikoklasse <\/strong>richten und gleichzeitig Ressourcen schonen, d. h.<strong> so gering wie m\u00f6glich und so hoch wie n\u00f6tig sein, um die Patientensicherheit zu gew\u00e4hrleisten. <\/strong>Die verschiedenen <strong>M\u00f6glichkeiten<\/strong> zur Generierung von Daten f\u00fcr stoffliche Bestandsprodukte in Abh\u00e4ngigkeit von der <strong>Risikoklasse<\/strong> sind in Abb. 2 zusammengefasst.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"819\" height=\"368\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg\" alt=\"M\u00f6glichkeiten zur Generierung von Daten f\u00fcr stoffliche Bestandsprodukte\" class=\"wp-image-4079503\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg 819w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1-300x135.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1-768x345.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1-200x90.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1-400x180.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1-600x270.jpeg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1-800x359.jpeg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 819px) 100vw, 819px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: M\u00f6glichkeiten zur Generierung von Daten f\u00fcr stoffliche Bestandsprodukte<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend die Durchf\u00fchrung von <strong>klinischen Pr\u00fcfungen<\/strong> f\u00fcr <strong>Klasse-III<\/strong>-Produkte und <strong>Neuentwicklungen<\/strong> obligatorisch ist, stehen Ihnen f\u00fcr alle anderen stofflichen Bestandsprodukte <strong>einfache<\/strong>, <strong>effektive<\/strong> und <strong>ressourcenschonende<\/strong> M\u00f6glichkeiten zur Erzeugung klinischer Daten zur Verf\u00fcgung. Nutzen Sie die Chance und starten Sie f\u00fcr diese Produkte <strong>PMCF-Studien<\/strong>, wenn die vorhandenen <strong>klinischen Daten <\/strong>zum Nachweis von Sicherheit und Leistung der <strong>klinischen Funktionen <\/strong>nicht ausreichen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Das <strong>Johner Institut<\/strong> <strong>unterst\u00fctzt Sie darin,<\/strong> die regulatorischen H\u00fcrden zu \u00fcberwinden und die<strong> Marktf\u00e4higkeit <\/strong>Ihrer stofflichen Medizinprodukte sicherzustellen<strong>.<\/strong> Wir beantworten Fragen wie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ist Ihr stoffliches Produkt \u00fcberhaupt ein Medizinprodukt? Falls ja, in welche Klasse f\u00e4llt es?<\/li>\n\n\n\n<li>Enth\u00e4lt Ihr stoffliches Medizinprodukt Stoffe, die m\u00f6glicherweise <strong>als Arzneimittel <\/strong>gelten?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche klinischen Daten ben\u00f6tigen Sie f\u00fcr die klinische Bewertung Ihres stofflichen Medizinprodukts? Wie k\u00f6nnen Sie fehlende Daten am schnellsten erheben?<\/li>\n\n\n\n<li>Erf\u00fcllt Ihr Medizinprodukt die Anforderungen der MDR? D\u00fcrfen Sie Ihr bestehendes Produkt weiterhin gesetzeskonform vermarkten?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Nehmen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontakt<\/a> auf oder nutzen Sie bei kurzen Fragen gerne das <strong>kostenlose Micro-Consulting<\/strong> des Johner Instituts. Gerne erstellen unsere Experten:innen auch eine <strong>klinische Bewertung<\/strong> oder <strong>Biokompatibilit\u00e4tsbewertung<\/strong> f\u00fcr Ihre stofflichen Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustens\u00e4fte oder osmotisch wirksame Abf\u00fchrmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017\/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen: Dieser Artikel zeigt Ihnen, was Sie tun k\u00f6nnen, um die regulatorischen H\u00fcrden zu meistern und die Marktf\u00e4higkeit Ihrer stofflichen Medizinprodukte auch \u00fcber die \u00dcbergangsfristen hinaus zu gew\u00e4hrleisten. 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Dieses FAQ beantwortet die wichtigsten Fragen zum MPG und enth\u00e4lt die Links auf die aktuelle und fr\u00fchere Versionen des Gesetzes.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":5177,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-medizinprodukte\/","url_meta":{"origin":4074905,"position":4},"title":"Zulassung von Medizinprodukten: Zulassungsverfahren in der EU und USA","author":"Katharina Keutgen","date":"7. 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Dieser Artikel kl\u00e4rt, was unter einer Zulassung von Medizinprodukten zu verstehen ist und wann Hersteller eine solche \u00fcberhaupt ben\u00f6tigen.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":5366926,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-tuerkei\/","url_meta":{"origin":4074905,"position":5},"title":"Medizinprodukte in der T\u00fcrkei: Regulatorische Anforderungen","author":"Katharina Keutgen","date":"15. 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Die T\u00fcrkei, ein interessanter Markt Durch die gro\u00dfe Bev\u00f6lkerungszahl, die noch \u00fcber der Deutschlands\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/medizinprodukte-regulierung-in-der-tuerkei-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/medizinprodukte-regulierung-in-der-tuerkei-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/medizinprodukte-regulierung-in-der-tuerkei-scaled.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/medizinprodukte-regulierung-in-der-tuerkei-scaled.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/medizinprodukte-regulierung-in-der-tuerkei-scaled.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/medizinprodukte-regulierung-in-der-tuerkei-scaled.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-h64h","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1232,"user_id":75,"is_guest":0,"slug":"nadinejurrmann","display_name":"Dr. Nadine Jurrmann","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Nadine_Jurrmann.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Nadine_Jurrmann.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4074905","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/75"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4074905"}],"version-history":[{"count":47,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4074905\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5379398,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4074905\/revisions\/5379398"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4074905"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4074905"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4074905"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=4074905"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}