{"id":4095752,"date":"2021-05-11T08:00:00","date_gmt":"2021-05-11T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4095752"},"modified":"2023-04-04T10:06:59","modified_gmt":"2023-04-04T08:06:59","slug":"wesentliche-leistungsmerkmale-bei-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/wesentliche-leistungsmerkmale-bei-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Wesentliche Leistungsmerkmale bei Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\"><strong>IEC 60601-1<\/strong><\/a> definiert wesentliche Leistungsmerkmale als <em>Leistungsmerkmale, die erforderlich sind, um Freiheit von unvertretbaren Risiken zu erreichen<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel soll kl\u00e4ren, was die Norm damit meint und wie sich diese <strong>wesentlichen Leistungsmerkmale<\/strong> von der <strong>Basissicherheit<\/strong> abgrenzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Beitrag geht auch auf das IEC 60601-1\/AMD1\/ISH1:2021 INTERPRETATION SHEET 1 ein.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Was wesentliche Leistungsmerkmale sind<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Begriffsdefinition<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Wesentliches Leistungsmerkmal<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eLeistungsmerkmal einer klinischen Funktion, die sich nicht auf die Basissicherheit bezieht, bei dem der Verlust oder die Verschlechterung \u00fcber die vom Hersteller spezifizierten Grenzen hinaus zu einem unvertretbaren Risiko f\u00fchrt\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: IEC 60601-1<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Es gibt trotz dieser Definition immer wieder Unsicherheiten, was nun wesentliche Leistungsmerkmale sind. Dessen scheint sich die Norm bewusst zu sein, weshalb sie die Definition um eine Anmerkung erg\u00e4nzt:<\/p>\n\n\n\n<p><em>Wesentliche Leistungsmerkmale sind am einfachsten zu verstehen, indem man \u00fcberlegt, ob deren Nichtvorhandensein oder Verschlechterung zu einem unvertretbaren Risiko f\u00fchren w\u00fcrde.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Doch auch diese Erg\u00e4nzung l\u00e4sst Fragen offen. Deshalb f\u00fchlte sich die IEC gen\u00f6tigt, weitere Erl\u00e4uterungen in einem <em>Intepretation Sheet<\/em> nachzureichen, das dieser Artikel weiter unten vorstellt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiele f\u00fcr wesentliche Leistungsmerkmale<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zur Basissicherheit sind die wesentlichen Leistungsmerkmale typisch f\u00fcr den Ger\u00e4tetyp, beispielsweise <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>die F\u00e4higkeit des Bestrahlungsger\u00e4ts, genau im geplanten Winkel mit der geplanten Dosis zu bestrahlen,<\/li><li>die F\u00e4higkeit des Laborger\u00e4ts, Laborparameter in der spezifizierten Genauigkeit zu messen (Anmerkung: Die IEC 60601-1 ist f\u00fcr IVD nicht harmonisiert.),<\/li><li>die F\u00e4higkeit des K\u00fchlschranks, Blutbeutel zu k\u00fchlen, oder<\/li><li>die F\u00e4higkeit der Pumpe der Herz-Lungen-Maschine, wie eingestellt zu drehen und das Blut zu f\u00f6rdern.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die Antwort auf die Frage, wie sich die wesentlichen Leistungsmerkmale von der Basissicherheit unterscheiden, findet sich im 4. Abschnitt dieses Beitrags (FAQ).<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Regulatorische Anforderungen\">2. Wesentliche Leistungsmerkmale: Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1 fordert v. a. im Kapitel 4.3, dass die Hersteller von Medizinprodukten<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>die wesentlichen Leistungsmerkmale ihrer Produkte festlegen,<\/li><li>durch Pr\u00fcfung sicherstellen, dass ihre Produkte die wesentlichen Leistungsmerkmale auch tats\u00e4chlich erf\u00fcllen,<\/li><li>dabei bestimmte Pr\u00fcfverfahren anwenden und<\/li><li>all dies durch eine geeignete Dokumentation nachweisen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Bei programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) mit Komponenten, die&nbsp;wesentliche Leistungsmerkmal \u201ebewirken\u201c, stellt die IEC 60601-1 dar\u00fcber hinaus Anforderungen an die Entwicklung, die Probleml\u00f6sung, den Risikomanagementprozess sowie die Verifizierung und Validierung.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Identifizierung\">3. Wie man die wesentlichen Leistungsmerkmale bestimmt<\/h2>\n\n\n\n<p>Das weiter unten vorgestellte Interpretation Sheet zum Kapitel 4.3 der IEC 60601-1 gibt vor, wie Hersteller die wesentlichen Leistungsmerkmale bestimmen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>#<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Schritt<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Beispiel<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>1<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Die notwendigen klinischen Funktionen aus der Zweckbestimmung ableiten sowie aus der \u00dcberlegung, was die Sicherheit (Safety) negativ beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnte<\/p>\n<\/td><td> <p>Ein automatischer Defibrillator AED kann einen zu schockenden Rhythmus erkennen.<\/p>. <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>2<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Die Leistungsmerkmale dieser klinischen Funktionen bestimmen<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Herzfrequenz korrekt messen, ventrikul\u00e4re Tachykardie im EKG erkennen<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>3<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Die Bereiche festlegen, in denen sich diese Leistungsmerkmale befinden m\u00fcssen \u2013 sowohl im Normalzustand als auch im Erstfehlerzustand<\/p>\n<\/td><td> <p>Sensitivit\u00e4t und Spezifit\u00e4t der AHA (American Heart Association) mit den Testdatens\u00e4tzen<\/p><\/td><\/tr><tr><td>\n<p>4<\/p>\n<\/td><td> <p>Risiken bestimmen, wenn die Leistungsmerkmale au\u00dferhalb dieser spezifizierten Bereiche liegen. Sind diese Risiken inakzeptabel, ist das Leistungsmerkmal ein wesentliches.<\/p> <\/td><td> <p>Es wird kein Schock abgegeben, wenn ein Schock abgegeben werden soll (falsch negativ).<\/p>.<p>Umkehrung:<\/p> <p>Es wird ein Schock abgegeben, wenn kein Schock abgegeben werden soll (falsch positiv).<\/p>. <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>F\u00fcr alle wesentlichen Leistungsmerkmale m\u00fcssen die Hersteller Ma\u00dfnahmen zur Risikokontrolle festlegen und implementieren, um die Risiken sowohl im Normalzustand auch im Erstfehlerzustand auf ein akzeptables Ma\u00df zu minimieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Nat\u00fcrlich m\u00fcssen die Hersteller wie bei allen risikominimierenden Ma\u00dfnahmen nachweisen, dass sie diese Ma\u00dfnahmen tats\u00e4chlich implementiert haben und dass diese wirksam sind.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Beachten Sie, dass einige Partikularnormen, also die Normen der Reihe IEC 60601-2-x, wesentliche Leistungsmerkmale explizit festlegen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. FAQ\">4. FAQ: H\u00e4ufige Frage zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) M\u00fcssen die wesentlichen Leistungsmerkmale auch im Erstfehlerfall gew\u00e4hrleistet bleiben?<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Interpretation Sheet beantwortet diese Frage mit Ja. Die Autoren leiten ihre Antwort aus verschiedenen Textstellen der IEC 60601-1 ab:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Die wesentlichen Leistungsmerkmale sollen sich zun\u00e4chst auf die klinischen Funktionen des Medizinprodukts beziehen.<\/li><li>Erste Fehler k\u00f6nnen neben der Basissicherheit auch den Verlust oder die Beeintr\u00e4chtigung von klinischen Funktionen verursachen und somit zu einem nicht vertretbaren Risiko f\u00fchren.<\/li><li>Damit gilt die Anforderung aus Abschnitt 4.7, dass ME-Ger\u00e4te erstfehlersicher sein bzw. bleiben m\u00fcssen, auch f\u00fcr die wesentlichen Leistungsmerkmale.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Wie grenzen sich die wesentlichen Leistungsmerkmale von der Basissicherheit ab?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Norm definiert Basissicherheit wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Basissicherheit<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eFreiheit von unvertretbarem, durch physikalische Gef\u00e4hrdungen direkt verursachtem Risiko, wenn das ME-GER\u00c4T im Normalzustand und bei einem ersten Fehler benutzt wird\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle:  IEC 60601-1 <\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Basissicherheit bezieht sich auf physikalische Gef\u00e4hrdungen (potenzielle Schadensquellen), die sich aus der Wahl der technischen L\u00f6sung ergeben und inh\u00e4rent im Ger\u00e4t stecken. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Elektrische Gef\u00e4hrdungen (Netzspannung 230 V)<\/li><li>Thermische Gef\u00e4hrdungen (\u00fcberhitzter Akku)<\/li><li>Mechanische Gef\u00e4hrdungen (schnell bewegte Teile)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;Basissicherheit erreichen die Hersteller meist durch passive Schutzma\u00dfnahmen, die f\u00fcr einen Ger\u00e4tetyp unspezifisch ist. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Elektrische Isolation (Geh\u00e4use)<\/li><li>Thermische Sicherung<\/li><li>Verst\u00e4rkung, Fangseile<\/li><li>Feuerfeste Geh\u00e4use<\/li><\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Wesentliche-Leistungsmerkmale-versus-Basissicherheit.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"716\" height=\"489\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Wesentliche-Leistungsmerkmale-versus-Basissicherheit.jpeg\" alt=\"Basissicherheit versus Wesentliche Leistungsmerkmale: Beispiele\" class=\"wp-image-4095847\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Wesentliche-Leistungsmerkmale-versus-Basissicherheit.jpeg 716w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Wesentliche-Leistungsmerkmale-versus-Basissicherheit-300x205.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Wesentliche-Leistungsmerkmale-versus-Basissicherheit-200x137.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Wesentliche-Leistungsmerkmale-versus-Basissicherheit-400x273.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Wesentliche-Leistungsmerkmale-versus-Basissicherheit-600x410.jpeg 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 716px) 100vw, 716px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 1: Beispiele f\u00fcr Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Basissicherheit ist somit eine Eigenschaft eines Ger\u00e4ts. Leistungsmerkmale beziehen sich auf die F\u00e4higkeit einer Funktionseinheit, eine geforderte Funktion zu erf\u00fcllen. Das k\u00f6nnen die besagten klinischen Funktionen sein (Erkennen von Flimmern) oder auch Schutzfunktionen, die einen gef\u00e4hrlichen Zustand erkennen (\u00dcberhitzung) und das Ger\u00e4t in einen sicheren Zustand bringen sowie dort halten und alarmieren (Alarme). <\/p>\n\n\n\n<p>Ereignisse und Umst\u00e4nde, die zum Verlust oder zur Verschlechterung solcher Funktionen f\u00fchren, m\u00fcssen erkannt und beherrscht werden, da ein Ausfall ein unvertretbares Risiko bedeutet. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Kann auch Software \u00fcber wesentliche Leistungsmerkmale verf\u00fcgen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Sowohl Standalone-Software als auch Software als Teil eines Medizinprodukts kann wesentliche Leistungsmerkmale implementieren. Beispiele sind<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>eine Standlone-Software zur Dosisberechnung von Zytostatika oder<\/li><li>Embedded Software, die die Pumpe bei einer Herz-Lungen-Maschine steuert oder \u00fcberwacht.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Beachten Sie, dass Standalone-Software nicht in den Anwendungsbereich der Norm IEC 60601-1 f\u00e4llt, welche das Konzept der wesentlichen Leistungsmerkmale einf\u00fchrt.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Gibt es Produkte ohne wesentliche Leistungsmerkmale?<\/h3>\n\n\n\n<p>Es ist zwar generell m\u00f6glich,  Medizinprodukte ohne wesentliche Leistungsmerkmale zu entwickeln, weil ein Fehler nicht zu inakzeptablen Risiken f\u00fchrt. Hersteller sollten aber Folgendes bedenken:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Produkte ohne Risiken haben oft keinen Nutzen. Wurde dieser Nutzen konsistent in der Risikomanagementakte quantifiziert?<\/li><li>Die Aussage, dass ein Produkt \u00fcber keine wesentlichen Leistungsmerkmale verf\u00fcgt, kann Auditoren bzw. Pr\u00fcfer anspornen, das Gegenteil zu beweisen.<\/li><li>Die ISO 14971:2012 verlangt, dass die Hersteller jedes Risiko so weit wie m\u00f6glich reduzieren. Es gibt also keine generell akzeptablen Risiken.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Typische Beispiele f\u00fcr Produkte ohne Leistungsmerkmale sind chirurgische Instrumente (z. B. S\u00e4gen oder Bohrer), die definitionsgem\u00e4\u00df der Behandlung (nicht der Diagnose oder Therapie) dienen und damit auch Medizinprodukte sind. Dass solche Produkte h\u00e4ufig keine wesentlichen Leistungsmerkmale haben, findet seinen Grund darin, dass die Anwender (z. B. Chirurg:innen) das Arbeitsergebnis \u00fcberpr\u00fcfen und korrigieren k\u00f6nnen. Sogar ein vollst\u00e4ndiger Ausfall des Produkts ist oft unkritisch.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Muss man die wesentlichen Leistungsmerkmale w\u00e4hrend des Betriebs \u00fcberpr\u00fcfen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Laut Interpretation Sheet m\u00fcssen die Hersteller nicht entdeckbare (gef\u00e4hrliche) Fehler erkennen. Damit kommt der Betriebslebensdauer eine bedeutende Rolle zu, da die Sicherheitsfunktion w\u00e4hrend der gesamten Betriebslebensdauer aufrechterhalten sein muss.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein Selbsttest dieser Sicherheitsfunktion w\u00e4hrend des Betriebs oder eine vorgeschriebene Wartung ist daher unerl\u00e4sslich, weil sonst der Nachweis sehr schwierig wird, dass diese Sicherheitsfunktion aktiv ist.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. ISH 1:2021\">5. Das IEC 60601-1\/AMD1\/ISH1:2021 INTERPRETATION SHEET 1<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Im M\u00e4rz 2021 hat die IEC zur IEC 60601-1:2005\/AMD1:2012 das <a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/67107\">Interpretation Sheet ISH1<\/a> mit dem Titel <strong>Interpretation of Subclauses 4.3 of IEC 60601-1:2005\/AMD1:2012 and 4.7 of IEC 60601-1:2005<\/strong> ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie der Name bereits erkennen l\u00e4sst, m\u00f6chte das Dokument eine Interpretation des Kapitels 4.3 der IEC 60601-1 liefern. In diesem Kapitel geht es um die wesentlichen Leistungsmerkmale.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Interpretation Sheet<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>fasst nochmals die Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale zusammen,<\/li><li>beschreibt, wie sich das Konzept der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ersten Fehler<\/a> auf die wesentlichen Leistungsmerkmale anwenden l\u00e4sst und<\/li><li>macht Vorgaben f\u00fcr die Dokumentation und die Pr\u00fcfung.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Wer sollte das Interpretation Sheet lesen?<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Hersteller (Entwickler und Architekten), die Sicherheitskonzepte f\u00fcr Produkte entwickeln, die wesentliche Leistungsmerkmale haben<\/li><li>Benannte Stellen, die technische Dokumentationen pr\u00fcfen<\/li><li>Pr\u00fcflabore, die die Sicherheit im Rahmen eines 60601-<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/cb-report-cb-scheme\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">CB-Berichts<\/a> nachweisen m\u00fcssen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zweck und Verbindlichkeit von Interpretation Sheets (im Allgemeinen)<\/h3>\n\n\n\n<p>Gem\u00e4\u00df IEC ist ein Interpretation Sheet ein Hilfsmittel und bietet<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p>&#8222;eine schnelle formale Erkl\u00e4rung auf eine dringende Anfrage eines Anwenders einer Norm (Pr\u00fcflabor, Zertifizierungsstelle, Hersteller usw.).&#8220; <\/p><cite><meta charset=\"utf-8\">Interpretation Sheet ISH1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Autoren d\u00fcrfen daher nur erkl\u00e4ren bzw. interpretieren, aber keine neuen Anforderungen hinzuf\u00fcgen. Das Interpretation Sheet ist normativ und muss somit von allen genannten Anwendern auf die gleiche Art verstanden werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Weil das Information Sheet keine Anforderungen hinzuf\u00fcgt, sondern nur Anforderungen erl\u00e4utert, ist es ab dem Datum der Ver\u00f6ffentlichung g\u00fcltig. Es gibt keine \u00dcbergangsfrist.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Interpretation Sheets sind in der Regel kostenlos und k\u00f6nnen auf der IEC-<a href=\"https:\/\/www.iec.ch\/dyn\/www\/f?p=103:124:0\">Webseite<\/a> oder beim <a href=\"https:\/\/www.vde-verlag.de\/iec-standards\/249753\/iec-60601-1-2005-amd1-2012-ish1-2021.html\">VDE<\/a> heruntergeladen werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Zweck des Interpretation Sheets zur IEC 60601-1<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1 f\u00fchrt die beiden fundamentalen Konzepte <em>Wesentliche Leistungsmerkmale<\/em> und <em>Erster Fehler<\/em> ein. W\u00e4hrend sich in der Norm genannte erste Fehler im Abschnitt 13.2 nur auf die Basissicherheit beziehen, liefert die Basisnorm leider kaum eine Hilfestellung, wie mit Fehlern umzugehen ist, die nicht zu einem ersten Fehler f\u00fchren. Diese L\u00fccke soll nun das Interpretation Sheet schlie\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<p>In der Einleitung steht.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p>This interpretation sheet is intended to clarify the requirements which are needed to maintain ESSENTIAL PERFORMANCE in SINGLE FAULT CONDITION.<\/p><cite>Einleitung des Interpretation Sheets<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>In anderen Worten: Der Originaltext in der IEC 60601-1 erkl\u00e4rt das Konzept der wesentlichen Leistungsmerkmale so unvollst\u00e4ndig, dass sich die IEC gen\u00f6tigt f\u00fchlt, mit einer Interpretation diesen Missstand zu beheben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Autoren des Interpretation Sheets ISH1<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Interpretation Sheet <a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/67107\">ISH1<\/a> mit dem Titel <strong>Interpretation of Subclauses 4.3 of IEC 60601-1:2005\/AMD1:2012 and 4.7 of IEC 60601-1:2005<\/strong>  wurde von dem Unterausschuss SC62A des Technischen Komitees TC62 (Electrical equipment in medical practice) geschrieben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Wesentliche Aussagen und Inhalte des Interpretation Sheets ISH1<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Die Hersteller m\u00fcssen wie oben in der Tabelle beschrieben vorgehen, um wesentliche Leistungsmerkmale zu bestimmen.<\/li><li>Die wesentlichen Leistungsmerkmale m\u00fcssen auch im Erstfehlerfall gew\u00e4hrleistet bleiben.<\/li><li>Die Betrachtung des ersten Fehlers soll sich nicht nur auf die in Abschnitt 13.2 genannten ersten Fehler beziehen, sondern auch auf andere Fehler oder Ausf\u00e4lle von Bauteilen, Baugruppen oder Komponenten, die theoretisch oder echt simuliert werden sollen.<\/li><li>In \u00dcbereinstimmung mit Abschnitt 4.7 b) sollen die Folgen eines <strong>zweiten unabh\u00e4ngigen Fehlers oder Ausfalls<\/strong> untersucht werden, insbesondere dann, wenn der initiale Fehler oder Ausfall unerkannt bleibt.<\/li><li>Hersteller m\u00fcssen diese nicht entdeckbaren Fehler erkennen. <br>In der funktionalen Sicherheit unterscheidet man zwischen entdeckbaren und nicht entdeckbaren gef\u00e4hrlichen Fehlern. Ein nicht entdeckbarer gef\u00e4hrlicher Fehler k\u00f6nnte eine Sicherheitsfunktion sein, deren Ausfall nicht auff\u00e4llt, solange das Medizinprodukt seine klinische Funktion korrekt ausf\u00fchrt.<\/li><li>Pr\u00fcfer m\u00fcssen neben der Basissicherheit auch die Funktionssicherheit (oder funktionale Sicherheit) durch Inspektion der Dokumentation pr\u00fcfen. Das sind v\u00f6llig neue Aufgaben, die zus\u00e4tzliche Erfahrung und Qualifikation erfordern. Das d\u00fcrfte die Kosten f\u00fcr die Hersteller nach oben treiben.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Bewertung des Interpretation Sheets ISH1<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Absicht hinter diesem Interpretation Sheet ist begr\u00fc\u00dfenswert. In der Basisnorm fehlt eine zusammenfassende Erl\u00e4uterung zum Umgang mit Fehlern bez\u00fcglich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Das Interpretation Sheet liefert eine Zusammenfassung der wichtigen Textstellen und Fakten der Norm. Mehr Beispiele, die die Anforderungen verst\u00e4ndlicher machen, w\u00e4ren w\u00fcnschenswert.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Auflistung in bb) ist eine gute Zusammenfassung der geforderten Aktivit\u00e4ten und macht nochmals klar, dass die Handlungsleitung im Anhang A der Norm nicht nur informativ ist, sondern auch Hinweise f\u00fcr die Dokumentation beinhaltet. Hersteller sollten die Auflistung in bb) direkt in ihre Verfahrensanweisung zum Risikomanagement \u00fcbernehmen.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt auch Kritik:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Unklares Zusammenspiel mit bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Frage bleibt unbeantwortet, was mit klinischen Funktionen gemeint ist und wie der Zusammenhang zum bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch zu verstehen ist. Die Norm betrachtet die klinischen Funktionen im Umfang des bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauchs, der laut Definition 3.44 auch Instandhaltung, Wartung, Transport usw. beinhaltet.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Unklares Zusammenspiel mit Sicherheitsaspekten<\/h4>\n\n\n\n<p>Die wesentlichen Leistungsmerkmale beziehen sich auf Aspekte der Sicherheit. Dieses Zusammenspiel bleibt ebenfalls unklar. Da ein Interpretation Sheet keine Beispiele nennen darf, sollen die beiden folgenden helfen:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Beispiel 1: <\/strong>Bei einer Spritzenpumpe ist nicht die korrekte Dosierung (Dosierung w\u00e4re die klinische Funktion) das wesentliche Leistungsmerkmal, sondern der Genauigkeitstest (bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch), um die F\u00e4higkeit eine Gef\u00e4hrdungssituation (Bsp. Okklusion) sicher zu erkennen und einen Alarm zu generieren. Die Norm macht keine Angaben dazu, mit welcher Zuverl\u00e4ssigkeit solche Situationen erkannt werden und Alarme generiert werden m\u00fcssen. Die Norm merkt in der Begr\u00fcndung zu 5.1 selber an:<\/p>\n\n\n\n<p><em>Zu 5.1) Compared with SINGLE FAULT CONDITIONS , this standard does not have verifiable requirements for faults not leading to a SINGLE FAULT CONDITION . This means this standard does not give guidance how reliable it is that faults can be prevented.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Beispiel 2: <\/strong>Ein Defibrillator darf keinen unerwarteten Schock abgeben. Die F\u00e4higkeit, einen Schock abzugeben, w\u00e4re die klinische Funktion und die F\u00e4higkeit, keinen unerw\u00fcnschten Schock abzugeben, w\u00e4re Sicherheit. Die Funktion, die die Sicherheit gew\u00e4hrleistet, muss ebenfalls zuverl\u00e4ssig funktionieren. Das l\u00e4sst sich mit einem Feuerl\u00f6scher vergleichen, der immer an der Wand h\u00e4ngt und im Notfall (bei Anforderung) zuverl\u00e4ssig funktionieren muss.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Keine Beispiele f\u00fcr Software<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein Kommentar zum Umgang mit Fehlern in Software w\u00e4re interessant gewesen; insbesondere, wenn die Software das Ger\u00e4t nicht nur steuert, sondern auch diagnostische Informationen liefert.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Begriffsungenauigkeiten<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Autoren sprechen in cc) von einem <em>second independent fault<\/em> und die Norm in 5.1 von <em>simultaneous independent faults<\/em> und <em>combination of simultaneous independent faults<\/em>. Das ist allerdings nicht dasselbe.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Empfehlung f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten<\/h3>\n\n\n\n<p>Nutzen Sie das Interpretation Sheet. Dokumentieren Sie gem\u00e4\u00df dessen Vorgaben in den Abschnitten bb) 1) bis bb) 6) die Herleitung der wesentlichen Leistungsmerkmale in der Risikomanagementakte. Definieren Sie angemessene Ma\u00dfnahmen, mit denen das System oder der Anwender den Ausfall oder die Verschlechterung der Leistungsmerkmale feststellen kann. Solche Ma\u00dfnahmen k\u00f6nnen wiederkehrende Inspektionen, Wartung und interne Selbsttests umfassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Unsere Empfehlung ist, dass Sie Ihre \u00dcberlegungen in einem Sicherheitskonzept dokumentieren. Die IEC 60601-1 enth\u00e4lt keine konkreten Vorgaben an die Dokumentation. Indem Sie die Herleitung und Ihre Entwurfsentscheidungen dokumentieren, helfen Sie Pr\u00fcfern und Auditoren, die wichtigen Aspekte Ihrer Produkte vollst\u00e4ndig zu erfassen und ohne R\u00fcckfragen zu pr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Empfehlung f\u00fcr Pr\u00fcfh\u00e4user<\/h3>\n\n\n\n<p>Lassen Sie sich in der Risikomanagementakte die Ergebnisse zur Herleitung der wesentlichen Leistungsmerkmale zeigen, siehe bb) 1) bis bb) 6). Es kann durchaus sein, dass ME-Ger\u00e4te keine wesentlichen Leistungsmerkmale haben. Falls der Hersteller doch f\u00fcr sein Ger\u00e4t wesentliche Leistungsmerkmale festgelegt hat, dann pr\u00fcfen Sie, ob er die Funktionssicherheit durch Anforderungen, Design, Berechnungen und eigene Tests nachweisen kann. Nat\u00fcrlich m\u00fcssen die Berechnungen und Tests glaubw\u00fcrdig sein.<\/p>\n\n\n\n<p>In der Regel gen\u00fcgt die Inspektion der Dokumentation. Die Leistungsmerkmale m\u00fcssen Sie nur testen, wenn es eine normative Anforderung ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Empfehlungen f\u00fcr Auditoren<\/h3>\n\n\n\n<p>In der Regel liegen (zertifizierte) Pr\u00fcfberichte von einem anerkannten Pr\u00fcflabor vor. In diesem Fall brauchen Sie die Herleitung inhaltlich nicht noch einmal pr\u00fcfen. Da das Interpretation Sheet verbindlich ist, k\u00f6nnen Sie davon ausgehen, dass der CB-Report vollst\u00e4ndig ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Hinweis f\u00fcr Hersteller von IVD<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1 l\u00e4sst sich nicht auf IVD-Produkte anwenden und die Schwesternorm IEC 61010-1 kennt keine wesentlichen Leistungsmerkmale, da sie nur eine Sicherheitsnorm ist. Wenn Ihr Produkt auch eine Maschine ist, dann m\u00fcssen Sie auch die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erf\u00fcllen (nach Wunsch der IVDR) und gelangen dar\u00fcber in den Bereich der funktionalen Sicherheit und somit in die Normenreihe der IEC 61508. Die Philosophie der wesentlichen Leistungsmerkmale l\u00e4sst sich dann auf Sicherheitseinrichtungen wie Lichtschranken oder Interlock-Systeme anwenden.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Wenn Sie Unterst\u00fctzung dabei w\u00fcnschen, die wesentlichen Leistungsmerkmale Ihres Medizinprodukts zu identifizieren, zu spezifizieren, zu dokumentieren und mit dem Risikomanagement abzugleichen, dann wenden Sie sich gerne an uns;  z. B. \u00fcber das <a href=\"\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a>. Kurze Fragen beantworten wir im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a> kostenlos. Damit erlangen Sie Gewissheit, dass Ihre Produkte sicher sind und beim Audit, bei der Produktpr\u00fcfung und der Produktzulassung keine unerwarteten Schwierigkeiten auftreten.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p><span style=\"color;grey;font-size:small\">Besten Dank an Dominik Kowalski f\u00fcr seinen Input zum Interpretation Sheet.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die IEC 60601-1 definiert wesentliche Leistungsmerkmale als Leistungsmerkmale, die erforderlich sind, um Freiheit von unvertretbaren Risiken zu erreichen. Dieser Artikel soll kl\u00e4ren, was die Norm damit meint und wie sich diese wesentlichen Leistungsmerkmale von der Basissicherheit abgrenzen. 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