{"id":4105292,"date":"2021-05-18T13:03:00","date_gmt":"2021-05-18T12:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4105292"},"modified":"2026-03-27T09:18:01","modified_gmt":"2026-03-27T08:18:01","slug":"iso-20417","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-20417\/","title":{"rendered":"ISO 20417:2021 \u2013 Endlich klare Anforderungen an die Begleitinformationen"},"content":{"rendered":"\n<p>Die<em> ISO 20417:2021 Medical devices \u2013 Information to be supplied by the manufacturer<\/em> stellt Anforderungen an die allgemeinen Informationen, die Hersteller mit ihrem Medizinprodukt bzw. IVD ausliefern m\u00fcssen. Den Autoren ist es gelungen, in \u00fcbersichtlicher und verst\u00e4ndlicher Weise die Kriterien zusammenzustellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die ISO 20417:2021 steht auch auf der Liste der unter der <a data-type=\"post\" data-id=\"10161\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\">EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/a> zu harmonisierenden Normen. Sie soll die EN 1041:2008+A1:2013 ersetzen, welche bisher unter der <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\" target=\"_blank\">EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD)<\/a> die Anforderungen an die zu liefernden Informationen beschrieb. <strong>Deshalb sollten Medizinproduktehersteller die ISO 20417 kennen und jetzt schon anwenden.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die Norm und stellt Ihnen die wichtigsten Unterschiede zur EN 1041 vor. Damit ist es Ihnen m\u00f6glich, die Konformit\u00e4t Ihrer \u201eBegleitmaterialien\u201c rasch zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Anwendungsbereich\">1.&nbsp;Anwendungsbereich der ISO 20417<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-von-der-iso-20417-berucksichtigte-regularien\">a)&nbsp;Von der ISO 20417 ber\u00fccksichtigte Regularien<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Norm schreibt im Vorwort, dass sie als zentrale Quelle von allgemeinen und anzugebenden Informationen dienen soll. Sie ber\u00fccksichtigt dabei die Anforderungen an die zu liefernden Informationen aus folgenden Regularien:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-181031-grrp-essential-principles-n47.pdf\">IMDRF\/GRRP WG\/N47:2018<\/a> Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-190321-pl-md-ivd.pdf\">IMDRF\/GRRP WG\/N52:2019 <\/a>Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices on the information supplied by the manufacturer of a medical device<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html\">MDR (EU) 2017\/745<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/IVDR_konsolidiert.html\">IVDR (EU) 2017\/746<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-von-der-iso-20417-gelieferte-informationen\">b) Von der ISO 20417 gelieferte Informationen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 20417 stellt gleich zu Beginn klar, f\u00fcr welche Arten der zu liefernden Informationen sie Vorgaben machen m\u00f6chte. Sie gibt dazu auch wichtige Begriffsdefinitionen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-2021-Scope.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"731\" height=\"516\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-2021-Scope.jpeg\" alt=\"Scope der ISO 20417:2021: Venn-Diagramm zeigt wie die &quot;Acompanying Informationen&quot; das &quot;Label&quot; und &quot;Other Information&quot; enthalten\" class=\"wp-image-4105299\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-2021-Scope.jpeg 731w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-2021-Scope-300x212.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-2021-Scope-200x141.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-2021-Scope-400x282.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-2021-Scope-600x424.jpeg 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 731px) 100vw, 731px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung 1: Scope der ISO 20417:2021<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die ISO 20417 ist anwendbar f\u00fcr die zu liefernden Informationen (<em>Accompanying information<\/em>). Ein Teil dessen sind das <em>Label <\/em>und <em>Other information<\/em>. Das Label wiederum besteht aus Angaben auf der Verpackung (<em>Packaging<\/em>) und dem Etikett (<em>Marking<\/em>) auf dem Produkt selbst. \u201eOther information\u201c bestehen aus der Gebrauchsanweisung (<em>Instructions for use<\/em>) und der technischen Beschreibung (<em>Technical description<\/em>).<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Definitionen\">2.&nbsp;Definitionen und Abgrenzung der Begriffe \u201eLabel\u201c und \u201eLabelling\u201c<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-vorsicht-begriffschaos\">a) Vorsicht, Begriffschaos!<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Definition des Begriffs <em>Label<\/em> in der ISO 20417 deckt sich mit der Definition in der MDR bzw. IVDR. Leider verwenden MDR und IVDR nicht konsistent den Begriff <em>Label<\/em>, sondern nutzen synonym an vielen Stellen den Begriff <em>Labelling<\/em>. Das f\u00fchrt zu Verwirrung, da Labelling in anderen relevanten Regularien eine andere Bedeutung als Label hat.<\/p>\n\n\n\n<p>So verwenden z. B. die ISO 13485 und die IMDRF den Begriff <em>Labelling <\/em>(oder <em>Labeling<\/em>) als Synonym f\u00fcr <em>Accompanying information<\/em>. Dort bezeichnet Labelling also alle gelieferten Informationen, einschlie\u00dflich Label und IFU (<em>Instructions for use<\/em>).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\">Labeling bei Medizinprodukten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Im Deutschen wird es noch verwirrender, da sowohl f\u00fcr <em>Label <\/em>als auch f\u00fcr <em>Labelling <\/em>h\u00e4ufig das Wort \u201eKennzeichnung\u201c verwendet wird (siehe 13485).<\/p>\n\n\n\n<p>Dass die ISO 20417 statt <em>Labelling <\/em>durchgehend <em>Accompanying information <\/em>verwendet, d\u00fcrfte Verwechselungen mit dem Begriff <em>Label <\/em>vorbeugen (anders als in der MDR\/IVDR geschehen). Die Trennung der verschiedenen Begriffe sowie die eindeutigen Definitionen der ISO 20417 d\u00fcrften Klarheit schaffen und f\u00fcr ein einheitliches Begriffsverst\u00e4ndnis sorgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ob die ISO 20417 dies auch in der deutschen \u00dcbersetzung leisten kann, bleibt abzuwarten. Zurzeit liegt die finale Version noch nicht auf Deutsch vor. Der deutsche Entwurf aus 2019 n\u00e4hrt diese Hoffnung nicht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-klarstellungen-durch-definitionen\">b) Klarstellungen durch Definitionen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 20417 hilft mit einer Vielzahl an Definitionen, das Begriffschaos zu lichten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Accompanying information<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201einformation accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device or accessory, particularly regarding safe use\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: ISO 20417<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Norm nutzt zwar nicht den Begriff <em>Labelling<\/em>, definiert aber den Begriff <em>Label<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Label<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201emeans the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices;\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: ISO 20417<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Auch f\u00fcr die anderen Begriffe, die das Venn-Diagramm in Abb. 1 auff\u00fchrt, liefert die Norm die Definitionen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Marking<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201einformation, in text or graphical format, durably affixed, printed, etched (or equivalent) to a medical device or accessory\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: ISO 20417<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ein Sonderfall der \u201esonstigen Informationen\u201c ist die Gebrauchsanweisung (<em>Instructions for use<\/em>).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Instructions for use<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201epackage insert; portion of the accompanying information that is essential for the safe and effective use of a medical device or accessory directed to the user of the medical device\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: ISO 20417<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Definition stimmt nicht ganz mit der Definition der MDR \u00fcberein:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>instructions for use<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201ethe information provided by the manufacturer to inform the user of a device&#8217;s intended purpose and proper use and of any precautions to be taken;\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_Consolidated_EN.html#artikel-2\">MDR (Artikel 2)<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ebenfalls zu den \u201esonstigen Informationen\u201c z\u00e4hlt die technische Beschreibung (<em>Technical description<\/em>).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Technical description<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eportion of the accompanying information directed to the responsible organization and service personnel that is essential for preparation for the first use and safe use, maintenance or repair as well as processing, transport or storage for the expected lifetime of a medical device\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: ISO 20417<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Den Begriff <em>Labelling <\/em>kennt die ISO 20417 nicht, aber die ISO 13485:2016.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn> Kennzeichnung\/Labelling <\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eKennzeichnung, Gebrauchsanweisung und alle anderen Informationen, die sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung, die Zweckbestimmung und den bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch des Medizinprodukts beziehen; ausgenommen sind Versanddokumente\u201c<\/dd>\n    <dd>\u201elabel, instructions for use, and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: ISO 13485:2016 3.8<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Damit entspricht das <em>Labelling <\/em>gem\u00e4\u00df ISO 13485 am ehesten den <em>Accompanying information <\/em>der ISO 20417.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Kapitelstruktur\">3.&nbsp;Kapitelstruktur der ISO 20417<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Kapitelstruktur der ISO 20417 wurde gegen\u00fcber der EN 1041 komplett \u00fcberarbeitet, um dem erh\u00f6hten Umfang gerecht zu werden.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-fusion-600\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-Kapitelstruktur.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"600\" height=\"274\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-Kapitelstruktur-600x274.png\" alt=\"Kapitelstruktur der ISO 20417:2021 als Mindmap\" class=\"wp-image-4105384\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-Kapitelstruktur-600x274.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-Kapitelstruktur-300x137.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-Kapitelstruktur-1024x467.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-Kapitelstruktur-768x350.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-Kapitelstruktur-1536x701.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-Kapitelstruktur-2048x934.png 2048w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-Kapitelstruktur-200x91.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-Kapitelstruktur-400x182.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-Kapitelstruktur-800x365.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-20417-Kapitelstruktur-1200x547.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung 2: Kapitelstruktur der ISO 20417:2021 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Kapitel 4 und 5 stellen generelle Anforderungen an Informationen der <em>Accompanying documentation<\/em>, also sowohl an das Label als auch an Gebrauchsanweisung und technische Beschreibung.<\/p>\n\n\n\n<p>Kapitel 6 nennt jeweils spezifische Anforderungen an die Informationen <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>auf den Labels (6.1, 6.3, 6.4),<\/li>\n\n\n\n<li>auf den abtrennbaren Produktteilen (6.2),<\/li>\n\n\n\n<li>auf der Verpackung (6.5) und<\/li>\n\n\n\n<li>auf der Gebrauchsanweisung (6.6).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Kapitel 7 stellt weitere Anforderungen zu Angaben bez\u00fcglich<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>des Importeurs (7.1),<\/li>\n\n\n\n<li>des H\u00e4ndlers (7.2),<\/li>\n\n\n\n<li>der Wiederverpackung (7.3),<\/li>\n\n\n\n<li>der \u00dcbersetzung (7.4) und<\/li>\n\n\n\n<li>der Regularien (7.5).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die informativen Anh\u00e4nge enthalten hilfreiche Hinweise zur Verifizierung der Leserlichkeit (<em>Legibility<\/em>) und der Haltbarkeit (<em>Durability<\/em>) sowie Referenzen zur IVDR\/MDR, den oben genannten IMDRF-Dokumenten und zur ISO 16142-1 und -2.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Anforderungen\">4.&nbsp;Anforderungen der ISO 20417:2021 (Auswahl)<\/h2>\n\n\n\n<p>Die ISO 20417 hat mit \u00fcber 80 Seiten enorm an Inhalt hinzugewonnen. Das r\u00fchrt daher, dass alle Anforderungen der MDR\/IVDR und der IMDRF-Dokumente integriert wurden. Einige Anforderungen erg\u00e4nzen die MDR\/IVDR, andere pr\u00e4zisieren diese und geben hilfreiche Hinweise. Im Folgenden werden einige Beispiele besonders hervorgehoben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-risk-management-und-usability-engineering\">a)&nbsp;Risk Management und Usability Engineering<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Risk-Management- und Usability-Engineering-Prozess sollte ermittelt werden, welche Informationen die <em>Accompanying information <\/em>enthalten m\u00fcssen, um eine sicherere Benutzung des Produkts zu f\u00f6rdern.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Informationen m\u00fcssen so gestaltet sein, dass sie von den vorgesehenen Nutzern verstanden werden (siehe Kapitel 4).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-verwendung-von-symbolen\">b) Verwendung von Symbolen<\/h3>\n\n\n\n<p>Aus der MDR geht nicht eindeutig hervor, ob f\u00fcr die Kennzeichnung (<em>Label<\/em>) Symbole verwendet werden m\u00fcssen. Die ISO 20417 stellt in Kapitel 5.2 \u201eGraphical information\u201c klar, dass Informationen der Kennzeichnung entweder textlich oder mithilfe von Symbolen beschrieben werden k\u00f6nnen. Falls Symbole verwendet werden, gibt die Norm vor, aus welchen Normen diese Symbole entnommen werden sollten (z. B. <a data-type=\"post\" data-id=\"6930\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-980-und-iso-15223-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO 15223-1<\/a>). Falls nicht anders vom Gesetzgeber bestimmt, sollten diese Symbole in der Gebrauchsanweisung erkl\u00e4rt werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Das Johner Institut empfiehlt, verwendete Symbole immer in der Gebrauchsanweisung zu beschreiben, da gerade Laienanwendern die Bedeutung einiger Symbole nicht klar sein d\u00fcrfte.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-sprach-codes\">c)&nbsp;Sprach-Codes<\/h3>\n\n\n\n<p>Um bei mehrsprachigen Informationen die verwendeten Sprachen zu kennzeichnen, k\u00f6nnen die Sprach-Codes aus der ISO 639, Teile 1\u20133 verwendet werden (siehe Kapitel 5.3).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-datum\">d) Datum<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Datum muss im Format JJJJ-MM-TT oder JJJJ-MM oder JJJJ angegeben werden (siehe Kapitel 5.4).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"e-kennzeichnung-label-auf-dem-produkt-selbst-oder-der-verpackung\">e) Kennzeichnung (Label) auf dem Produkt selbst oder der Verpackung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR schreibt etwas schwammig, dass die Kennzeichnung (<em>Label<\/em>) auf dem Produkt selbst oder, falls \u201edies nicht praktikabel oder angemessen\u201c ist, auf der Verpackung gegeben werden muss (siehe <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_Consolidated_EN.html#annex-%20I\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR, Anhang I<\/a> 23.1 (b)). Die ISO 20417 pr\u00e4zisiert im Kapitel 6.1.1, dass die Angaben nur dann nicht auf dem Produkt selbst gemacht werden m\u00fcssen, falls<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Dimension des Produkts dies nicht zul\u00e4sst,<\/li>\n\n\n\n<li>das Oberfl\u00e4chenmaterial des Produkts dies nicht erm\u00f6glicht oder<\/li>\n\n\n\n<li>das Weglassen der Angaben auf dem Produkt selbst nicht zu Risiken f\u00fchren k\u00f6nnte.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"f-eifu\">f)&nbsp;eIFU<\/h3>\n\n\n\n<p>Falls eine <a data-type=\"post\" data-id=\"4192\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">elektronische Gebrauchsanweisung<\/a> anstatt einer Gebrauchsanweisung (<em>Instructions for use<\/em>) in Papierform vorliegt, muss darauf auf dem Label aufmerksam gemacht werden. Dazu kann das entsprechende Symbol aus der ISO 15223-1 verwendet werden (siehe Kapitel 6.1.3 (d)).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"g-nanotechnologie\">g) Nanotechnologie<\/h3>\n\n\n\n<p>Falls das Produkt Nanomaterialien enth\u00e4lt, sollte das auf dem Label vermerkt werden. Dazu kann das entsprechende Symbol aus der ISO 15223-1 verwendet werden (siehe Kapitel 6.1.3 (e)).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-gebrauchsanweisung-als-risikokontrollmassnahme\">h) Gebrauchsanweisung als Risikokontrollma\u00dfnahme<\/h3>\n\n\n\n<p>Falls die Gebrauchsanweisung einen Teil der Risikokontrollma\u00dfnahmen darstellt, muss auf dem Label darauf hingewiesen werden, dass die Gebrauchsanweisung gelesen werden muss (siehe Kapitel 6.1.5). Dies kann in Form von Text, dem Sicherheitszeichen ISO 7010-\u00adM002 oder dem Symbol ISO 7000\u00ad-1641 (bzw. Symbol 5.4.3 der ISO 15223-1)  bewerkstelligt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"i-kennzeichnung-von-abtrennbaren-produktteilen\">i)&nbsp;Kennzeichnung von abtrennbaren Produktteilen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn die Fehlidentifizierung von abtrennbaren Produktteilen ein Risiko darstellt, m\u00fcssen gem\u00e4\u00df ISO 20417, Kapitel 6.2 diese Teile eine eigene verk\u00fcrzte Kennzeichnung (<em>Label<\/em>) mit folgenden Angaben erhalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Herstellername (ohne Adresse)<\/li>\n\n\n\n<li>Produktidentifikation<\/li>\n\n\n\n<li>Lot-Nummer<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"j-angaben-auf-der-verpackung\">j) Angaben auf der Verpackung<\/h3>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich zum Etikett (<em>Marking<\/em>) auf dem Produkt selbst m\u00fcssen auch auf der Verpackung Informationen angegeben werden wie Hersteller (inkl. Adresse), Produktidentifikation usw. (siehe Kapitel 6.5).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"k-minimalismus-der-gebrauchsanweisung\">k) Minimalismus der Gebrauchsanweisung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Gebrauchsanweisung sollte nur die regulatorisch geforderten Angaben enthalten sowie alle weiteren Angaben, die der Anwender f\u00fcr die sichere und effektive Benutzung ben\u00f6tigt. Auf Informationen, die nicht vom Anwender ben\u00f6tigt werden bzw. regulatorisch nicht gefordert sind, sollte verzichtet werden. <\/p>\n\n\n\n<p>Diese Angaben k\u00f6nnen in die technische Beschreibung (<em>Technical description<\/em>) ausgelagert werden (siehe Kapitel 6.6.2 b).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"l-bereitstellung-von-informationen-auf-der-webseite\">l) Bereitstellung von Informationen auf der Webseite<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR formuliert etwas schwammig:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eEach device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user, or any other person, as appropriate. Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following: [\u2026]\u201c<\/p>\n<cite>MDR Anhang I Absatz 23.1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Bedeutet das nun, dass die gesamte Gebrauchsanweisung auf der Webseite verf\u00fcgbar sein muss oder nur die Teile, die Sicherheit und Leistung betreffen?<\/p>\n\n\n\n<p>Die ISO 20417 schreibt, dass die gesamte Gebrauchsanweisung auf der Webseite zur Verf\u00fcgung gestellt werden sollte (also nicht muss; siehe Kapitel 6.6.5 (a)). Wirkliche Klarheit bringt das aber nicht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"m-angaben-bei-wiederverpackung-und-ubersetzung\">m) Angaben bei Wiederverpackung und \u00dcbersetzung<\/h3>\n\n\n\n<p>Falls das Produkt von jemand anderem als vom Hersteller wiederverpackt oder die Kennzeichnung (Label) oder Gebrauchsanweisung \u00fcbersetzt wurde (bspw. bei Importen), m\u00fcssen auf der Kennzeichnung der Name und die Anschrift dieses Dritten angegeben werden. Dazu d\u00fcrfen die Hersteller die entsprechenden Symbole aus der ISO 15223-1 verwenden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"5-unterschiede-zur-en-1041\">5.\u00a0Unterschiede zur EN 1041<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Kapitel 4 \u201eRequirements\u201c der EN 1041 ist in der ISO 20417 in zwei Kapitel aufgeteilt worden, welche nun deutlich mehr Anforderungen enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>4 \u201eGeneral considerations\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>5 \u201eInformation elements to be established\u201c<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Kapitel 5 der EN 1041, \u201eRequirements for provision of information\u201c, ist in Kapitel 6 der ISO 20417, \u201eRequirements for accompanying information\u201d, aufgegangen. Es hat folgende neue Unterkapitel erhalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>6.1 \u201eRequirements for information to be supplied on the label\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>6.2 \u201eIdentification requirements for detachable components of a medical device or accessory\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>6.5 \u201eInformation to be provided on the packaging\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>6.6 \u201eRequirements for information in the instructions for use and technical description\u201c<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Kapitel<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>6.3 \u201eLegibility of the label\u201c (in der EN 1041 betitelt als \u201eLegibility\u201d) und<\/li>\n\n\n\n<li>6.4 \u201eDurability of markings\u201c (in der EN 1041 betitelt als \u201eAvailability\u201d)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>der ISO 20417 sind schon\u201c aus der EN 1041 bekannt, haben allerdings an Umfang hinzugewonnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Kapitel 5.2.2 \u201eAccessibility\u201c der EN 1041 findet sich nun in Kapitel 4 e der ISO 20417 wieder, das Kapitel 5.2.5 \u201eSecurity\u201c ist entfallen. Die ISO 20417 fordert im Gegensatz zur EN 1041 nicht mehr explizit, dass das Etikett gegen Korrumpierung und vors\u00e4tzliche Ver\u00e4nderung gesch\u00fctzt sein muss.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch kommt das Kapitel 5.2.6 der EN 1041, \u201eChanges to information provided\u201c, nicht mehr in der ISO 20417 vor. \u00c4nderungen an den bereitgestellten Informationen m\u00fcssen nach ISO 20417 den bestehenden Anwendern nun nicht mehr zwangsl\u00e4ufig mitgeteilt werden. Kapitel 6 \u201eDocumentation\u201c ist ebenfalls entfallen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6-fazit\">6.&nbsp;Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die ISO 20417 fasst die Anforderungen verschiedener relevanter Regularien \u00fcbersichtlich und verst\u00e4ndlich zusammen. Sie pr\u00e4zisiert einige unklare Anforderungen der MDR\/IVDR und gibt praktische Hinweise, wie diese erf\u00fcllt werden k\u00f6nnen. Somit k\u00f6nnen die Hersteller mit der Norm effizient die Anforderungen der MDR\/IVDR sowie weiterer Regularien erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine klare Definition und die Abgrenzung der Begriffe ist gelungen und d\u00fcrfte hoffentlich dazu beitragen, Verwechselungen der Begriffe <em>Label <\/em>und <em>Labelling <\/em>vorzubeugen sowie f\u00fcr ein gemeinsames Begriffsverst\u00e4ndnis zu sorgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die ISO 20417 bietet Herstellern eine echte Hilfestellung, um die Anforderungen an die zu liefernden Informationen (<em>Accompanying information<\/em>) zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Den Herstellern sei empfohlen, ihre zu liefernden Informationen (<em>Accompanying information<\/em>) anhand der ISO 20417 zu \u00fcberpr\u00fcfen und, sofern vorhanden, ihre Checklisten f\u00fcr die \u201e<strong>Accompanying information<\/strong>\u201c (das Labelling) zu aktualisieren.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung bei der \u00dcberpr\u00fcfung Ihres Labels oder der Gebrauchsanweisung oder beim Erstellen der Gebrauchsanweisung? Dann <a href=\"\/kontakt\/\">nehmen Sie gerne Kontakt<\/a> mit uns auf.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die ISO 20417:2021 Medical devices \u2013 Information to be supplied by the manufacturer stellt Anforderungen an die allgemeinen Informationen, die Hersteller mit ihrem Medizinprodukt bzw. IVD ausliefern m\u00fcssen. Den Autoren ist es gelungen, in \u00fcbersichtlicher und verst\u00e4ndlicher Weise die Kriterien zusammenzustellen. 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