{"id":4126222,"date":"2021-06-01T13:41:00","date_gmt":"2021-06-01T12:41:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4126222"},"modified":"2025-01-23T13:55:06","modified_gmt":"2025-01-23T12:55:06","slug":"iso-18562","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-18562\/","title":{"rendered":"EN ISO 18562-1: Biokompatibilit\u00e4t der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Normenfamilie <strong>EN ISO 18562<\/strong>-Serie tr\u00e4gt den Titel <em>\u201eBeurteilung der Biokompatibilit\u00e4t der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen\u201c<\/em>. Sie besteht aus vier Teilen, die seit 2020 unter den EU-Richtlinien harmonisiert sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel hilft Ihnen bei der Umsetzung dieser Normen, z. B. wenn Sie feststellen m\u00f6chten, welche Tests Sie f\u00fcr Ihr Medizinprodukt tats\u00e4chlich ben\u00f6tigen. Mit den hier gegebenen Informationen und Tipps wird es Ihnen gelingen, <strong>unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde und regulatorische Risiken zu minimieren<\/strong> und viele Probleme zu vermeiden, die in der Praxis regelm\u00e4\u00dfig auftreten.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Probleme\">1. Probleme bei der Umsetzung der EN&nbsp;ISO&nbsp;18562<\/h2>\n\n\n\n<p>In der Praxis treten regelm\u00e4\u00dfig Probleme bei der Umsetzung der Normenfamilie EN ISO 18562 auf:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vielen Herstellern ist diese Normenfamilie noch immer <strong>unbekannt<\/strong>. Andere wissen nicht, wann diese Norm anwendbar ist und wie sie sich von der ISO 10993 abgrenzt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die neuen Ans\u00e4tze zur Freisetzungskinetik, insbesondere der TTC\/AET-Ansatz, erfordern teils <strong>komplexe Testdesigns<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Pr\u00fcfungen sind (auch deshalb) oft sehr <strong>kostenintensiv<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Nur <strong>wenige Labore<\/strong> bieten die zugeh\u00f6rigen Pr\u00fcfungen an.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Anwendbarkeit der Norm ist <strong>nicht immer eindeutig<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel gibt Hinweise, wie Sie diese Probleme vermeiden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Anwendungsbereich\">2. Anwendungsbereich der EN ISO 18562<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Abgrenzung zur Normenfamilie EN ISO 10993<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Medizinprodukte mit direktem Patientenkontakt ist die EN ISO 10993-Reihe <em>\u201eBiological evaluation of medical devices\u201c<\/em> heranzuziehen, um die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/biokompatibilitaet\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Biokompatibilit\u00e4t<\/a>&nbsp;zu beurteilen.<\/p>\n\n\n\n<p>Haben Medizinprodukte allerdings keinen direkten oder fl\u00fcssigkeitsvermittelten Patientenkontakt, so ist die EN ISO 10993 nicht anwendbar. Dies ist zum Beispiel bei Medizinprodukten mit gasvermitteltem Kontakt zu den Atemwegen der Fall. <\/p>\n\n\n\n<p>Die EN ISO 10993-1 verweist hier auf die produktspezifische Norm.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eFor gas pathway device components with only indirect contact, device specific standards should be used to determine the relevant type of biocompatibility evaluations [see ISO 18562 (all parts)].\u201c <\/p>\n<cite><em>EN ISO 10993-1, 5.1<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-18562-Scope.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"908\" height=\"343\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-18562-Scope.jpeg\" alt=\"Abgrenzung der Anwendungsbereiche f\u00fcr die Normenfamilien ISO 10993 und ISO 18562\" class=\"wp-image-4126239\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-18562-Scope.jpeg 908w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-18562-Scope-300x113.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-18562-Scope-768x290.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-18562-Scope-200x76.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-18562-Scope-400x151.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-18562-Scope-600x227.jpeg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/ISO-18562-Scope-800x302.jpeg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 908px) 100vw, 908px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Abgrenzung der Anwendungsbereiche f\u00fcr die Normenfamilien ISO 10993 und ISO 18562<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Ob die EN ISO 18562 Serie f\u00fcr Ihr Produkt gilt, k\u00f6nnen Sie anhand der folgenden Definition leicht ableiten:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Gas pathway<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201einterior surfaces, over which gases or liquids that can be inspired, in a medical device bounded by the ports through which gases or liquids enter and leave the medical device including the patient interface or the interior surfaces of enclosures that are in contact with gases or liquids that can be inspired\u201c <\/dd>\n    <div class=\"defsource\">EN ISO 18562, 3.5<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Um zus\u00e4tzlich Klarheit zu schaffen, nennt die EN ISO 18562-1 mehrere Produktbeispiele f\u00fcr den G\u00fcltigkeitsbereich der Norm:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Therapeutische Medizinprodukte\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ventilators<\/li>\n\n\n\n<li>Respiratory gas monitors<\/li>\n\n\n\n<li>Anesthesia workstations<\/li>\n\n\n\n<li>Incubators<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Aufbereitung von Gasen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nebulisers<\/li>\n\n\n\n<li>Humidifiers<\/li>\n\n\n\n<li>Breathing system filters<\/li>\n\n\n\n<li>Oxygen concentrators<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Weiterleitung von Gasen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Y-pieces<\/li>\n\n\n\n<li>Breathing tubes<\/li>\n\n\n\n<li>Masks<\/li>\n\n\n\n<li>Oxygen conservation equipment<\/li>\n\n\n\n<li>Low-pressure hoses<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Weitere Hilfestellungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Trotz der Definition und der Beispiele sind sich Hersteller und Benannte Stellen nicht immer einig. Das Johner Institut empfiehlt daher folgende Faustformel:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Die ISO 18562 ist unabh\u00e4ngig von der Gr\u00f6\u00dfe des Medizinprodukts anwendbar, wenn der Patient <strong>durch dieses Produkt<\/strong><\/strong> <strong>Luft bzw. Gas aktiv einatmet.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Ist die EN ISO 18562 f\u00fcr Ihr Medizinprodukt anwendbar <strong>und<\/strong> liegt ebenfalls direkter Patientenkontakt mit dem Produkt vor, so ist unter Umst\u00e4nden <strong>zus\u00e4tzlich<\/strong> die EN ISO 10993 zu ber\u00fccksichtigen. Aber mit etwas Gl\u00fcck lassen sich die Pr\u00fcfergebnisse der einen Norm auf die andere \u00fcbertragen. Wie das geht, lesen Sie weiter unten im Artikel.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Normenfamilie ISO 18562\">3. Die Normenfamilie EN ISO 18562<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Normenreihe tr\u00e4gt den Titel <em>\u201eBeurteilung der Biokompatibilit\u00e4t der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen\u201c<\/em>. Sie besteht aus vier Teilen. <\/p>\n\n\n\n<p>Der erste Teil ist als \u00fcbergeordneter, rahmenbildender Teil zu verstehen und immer anzuwenden. <\/p>\n\n\n\n<p>Die Teile 2 bis 4 besch\u00e4ftigen sich mit spezifischen Fragestellungen und sind nicht f\u00fcr jedes Medizinprodukt anwendbar, das in den Anwendungsbereich der ISO 18562 f\u00e4llt.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Norm<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Titel<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Anwendbar<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>ISO 18562-1<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Beurteilung und Pr\u00fcfung innerhalb eines Risikomanagementprozesses<\/p>\n<\/td><td> <p>Immer; allgemeine Ausf\u00fchrungen<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>ISO 18562-2<\/p>\n<\/td><td> <p>Pr\u00fcfung f\u00fcr Emissionen von Partikeln<\/p> <\/td><td> <p>Bei m\u00f6glichen Schwebstoffen, z. B. durch Produktbewegungen<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>ISO 18562-3<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Pr\u00fcfungen f\u00fcr Emissionen von fl\u00fcchtigen organischen Verbindungen (VOCs)<\/p>\n<\/td><td> <p>Bei m\u00f6glichen volatilen Substanzen, z. B. bestimmten Kunststoffen<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>ISO 18562-4<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Pr\u00fcfungen f\u00fcr herausl\u00f6sbare Substanzen in Kondensaten<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Bei m\u00f6glichen Kondensaten, die zum Patienten flie\u00dfen k\u00f6nnen<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Genau wie die neue EN ISO 10993-1 gibt auch die EN ISO 18562 der Materialcharakterisierung und den In-vitro-Tests absoluten Vorrang vor Tierversuchen. Dies ist ein weiterer konkreter Meilenstein in der tierversuchsfreien Pr\u00fcfung von Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut geht davon aus, dass die Normen zuk\u00fcnftig dieser Pr\u00fcfstrategie verst\u00e4rkt folgen werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie k\u00f6nnen die Normen der Reihe <a href=\"https:\/\/www.beuth.de\/de\/norm\/iso-18562-1\/271971054\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">EN ISO 18562 z. B. beim Beuth-Verlag erwerben<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) EN ISO 18562-1: Beurteilung und Pr\u00fcfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <strong>EN ISO 18562-1<\/strong> beschreibt v. a. die Einbindung des Risikomanagementprozesses bei der Planung und Bewertung der Biokompatibilit\u00e4t. Dieser Prozess sollte konform der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EN ISO 14971<\/a> erfolgen. Die ISO 14971 und der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/iso-24971\/\">TR ISO 24971<\/a> geben Hinweise zur Risiko-Nutzen-Bewertung.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser erste Teil der Normenfamilie EN ISO 18562<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>vermittelt <strong>grundlegende Anforderungen<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>gibt eine <strong>\u00dcbersicht<\/strong> \u00fcber die anderen Teile der Reihe,<\/li>\n\n\n\n<li><strong>definiert die Begriffe<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>stellt eine <strong>Anleitung zur Testauswahl<\/strong> bereit und<\/li>\n\n\n\n<li>liefert eine <strong>Anleitung zur Planung und Bewertung der Biokompatibilit\u00e4t<\/strong> sowie <\/li>\n\n\n\n<li>detaillierte <strong>Angaben zum Umgang mit Freisetzungsprodukten<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zur Beurteilung der Biokompatibilit\u00e4t sind laut ISO 18562-1 unter anderem folgende Punkte zu ber\u00fccksichtigen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Werkstoffe<\/li>\n\n\n\n<li>Additive<\/li>\n\n\n\n<li>Prozessverunreinigungen\/-r\u00fcckst\u00e4nde<\/li>\n\n\n\n<li>W\u00e4hrend des Gebrauchs freigesetzte Stoffe<\/li>\n\n\n\n<li>Zersetzungsprodukte und Wechselwirkungen der Materialien<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Anforderungen verdeutlichen noch einmal, dass eine Beurteilung der Biokompatibilit\u00e4t allein auf Material- und Datenblattbasis nicht zielf\u00fchrend und in aller Regel sogar unm\u00f6glich ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Ebenso fordert die EN ISO 18562 die Ber\u00fccksichtigung des <strong>Einflusses aller Aufbereitungsschritte<\/strong> bei wiederverwendbaren Medizinprodukten. Diese Forderung stellen auch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/biokompatibilitaet\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EN ISO 10993<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Folgende Beitr\u00e4ge helfen Ihnen,<\/p>\n<ul><li>zu verstehen, weshalb die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/biokompatibilitaet\">Biokompatibilit\u00e4t ausschlie\u00dflich auf Basis von Materialien und Datenbl\u00e4ttern nur schwer nachzuweisen<\/a> ist und<\/li><li>die richtigen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iso-17664-aufbereitung-von-medizinprodukten\/\">Aufbereitungsschritte bei wiederverwendbaren Medizinprodukten<\/a> zu w\u00e4hlen.<\/li><\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) EN ISO 18562-2: Pr\u00fcfungen f\u00fcr Emissionen von Teilchen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <strong>EN ISO 18562-2<\/strong> enth\u00e4lt konkrete und umfangreiche Hinweise zur Pr\u00fcfung auf Schwebstoffe. Ob dieser zweite Teil f\u00fcr Ihr Produkt anwendbar ist, k\u00f6nnen Sie direkt aus den Vorgaben der Norm entnehmen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eA simple component such as a connector with minimal area exposed to the patient breathing gas stream is very unlikely to need testing for particulate matter, while a mechanical medical device with moving parts such as a ventilator could well require thorough testing.\u201c <\/p>\n<cite><em>EN ISO 18564-2, 5.2<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Bei der Emission von Teilchen (Partikeln) sind hier prinzipiell keine Verunreinigungen aus der Produktion gemeint, sondern Partikel, die durch den Betrieb des Medizinprodukts selbst (seiner Teile oder Zubeh\u00f6r) entstehen und in den Gasstrom eingebracht werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>particulate matter (pm), particulates<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201esolid particles suspended in a gas\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">EN ISO 18562-1, 3.10<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Trifft dies zu, so sind alle Partikel zwischen 0,2 und 10 \u00b5g zu quantifizieren. Die spezifischen Grenzwerte legt die Norm nach Partikelgr\u00f6\u00dfe fest:<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Teilchengr\u00f6\u00dfe [\u00b5m]<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Maximale Anzahl von Teilchen [\u00b5g\/m<sup>3<\/sup>]<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>&lt; 0,2<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Norm nicht anwendbar (Nanopartikel)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>0,2 bis 2,5<\/p>\n<\/td><td>\n<p>12<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>2,5 bis 10<\/p>\n<\/td><td>\n<p>150<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>&gt; 10<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Norm nicht anwendbar<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Partikel mit Abmessungen unter 0,2 \u00b5m sind als Nanopartikel zu betrachten. F\u00fcr diese gilt die Norm nicht; hier k\u00f6nnen Sie sich an der ISO\/TR 10993-22 \u201eGuidance on nanomaterials\u201c orientieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) EN ISO 18562-3: Pr\u00fcfungen f\u00fcr Emissionen von fl\u00fcchtigen organischen Verbindungen (VOC)<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anwendungsgebiet<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Medizinprodukte, welche \u00fcber Atemgase Kontakt zum Patienten haben, spielt die Freisetzung von fl\u00fcchtigen Substanzen ins Gas eine wichtige Rolle. <\/p>\n\n\n\n<p>Es ist gut nachvollziehbar, dass gr\u00f6\u00dfere Mengen an fl\u00fcchtigen Substanzen (z. B. L\u00f6sungsmittel) dem Patienten Schaden zuf\u00fcgen k\u00f6nnen. Daher ist es wichtig, eine Freisetzung von fl\u00fcchtigen Substanzen auszuschlie\u00dfen bzw. deren Menge zu belegen. <\/p>\n\n\n\n<p>Man unterscheidet bei diesen fl\u00fcchtigen Substanzen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>VOC: leicht fl\u00fcchtige Verbindungen<\/li>\n\n\n\n<li>VVOC: sehr leicht fl\u00fcchtige Verbindungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>very volatile organic compound (VVOC)<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eorganic compound whose boiling point is in the range of 0 \u00b0C to 50 \u00b0C\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">EN ISO 18562-1, 3.17<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>volatile organic compound (VOC)<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eorganic compound whose boiling point is in the range of 50 \u00b0C to 260 \u00b0C\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">EN ISO 18562-1, 3.16<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Offiziell fordert die EN ISO 18562-3 nur den Nachweis von m\u00f6glichen VOC. <\/p>\n\n\n\n<p>Doch Achtung:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Einige ZUST\u00c4NDIGE STELLEN fordern die Bewertung der SVOC- und VVOC-Emissionen.\u201c <\/p>\n<cite>EN ISO <em>18562-1, 5.3<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr viele Substanzen gibt es toxikologische Grenzwerte, die bei der Beurteilung von freigesetzten fl\u00fcchtigen Substanzen helfen. <\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcber den sogenannten TTC-Ansatz (<em>Treshold of Toxicological Concern<\/em>) ist sicherzustellen, dass Substanzen bis zu einer gewissen Menge mit den durchgef\u00fchrten Analysen \u00fcberhaupt erfassbar sind und auch erfasst werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>threshold of toxicological concern (TTC)<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201elevel of exposure for all chemicals, known or unknown, below which it is considered there is no\nappreciable risk to human health\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">EN ISO 18562-1, 3.12<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>So k\u00f6nnen Sie sicherstellen, dass analytisch nicht mehr erfassbare Mengen einer unbekannten Substanz (weil zu gering) kein toxikologisches Risiko mehr darstellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Da aber auch geringere Mengen einer kritischen Substanz \u00fcber einen l\u00e4ngeren Zeitraum hinweg Probleme bereiten k\u00f6nnen, sinkt der TTC \u00fcber die Kontaktdauer kontinuierlich ab. Somit kann man vereinfacht sagen:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Eine gr\u00f6\u00dfere Menge an freigesetzten Substanzen ist \u00fcber kurze Zeit genauso kritisch zu sehen wie eine sehr geringe Menge, die \u00fcber einen langen Zeitraum in den Patienten gelangt.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Je nach Material und volatilen Substanzen, kann der angesetzte TTC aber zu hoch sein, um eine verl\u00e4ssliche toxikologische Aussage treffen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Halten Sie daher die Bestimmungsgrenzen so gering wie m\u00f6glich und schauen Sie sich grunds\u00e4tzlich alle freigesetzten Substanzen an.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td> <p><strong>Einwirkungsdauer (<em>exposure duration<\/em>) in Tagen (d)<\/strong><\/p> <\/td><td> <p><strong>TTC [\u00b5g\/d]<\/strong><\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>\u2264 1<\/p>\n<\/td><td>\n<p>360<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>1\u201330<\/p> <\/td><td>\n<p>120<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>&gt; 30<\/p>\n<\/td><td>\n<p>40<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Der Pr\u00fcfaufbau und die Testmusterauswahl sind ma\u00dfgeblich entscheidend f\u00fcr einen erfolgreichen Test. Sie gew\u00e4hrleisten, dass Ihr Medizinprodukt weder unterbewertet noch unn\u00f6tig \u00fcberbewertet wird. Pr\u00fcfen Sie die VVOC am besten immer gleich mit. Je nach Labor entstehen keine zus\u00e4tzlichen Kosten, und Sie schlie\u00dfen alle fachlichen L\u00fccken zu Fragestellungen bzgl. fl\u00fcchtiger Substanzen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) EN ISO 18562-4: Pr\u00fcfungen f\u00fcr herausl\u00f6sbare Substanzen in Kondensaten<\/h3>\n\n\n\n<p>Falls sich in den Gaswegen Kondensate bilden und zum Patienten zur\u00fcckflie\u00dfen k\u00f6nnen, ist es n\u00f6tig, die Kondensate auf m\u00f6gliche \u201eLeachables\u201c hin zu untersuchen. Hierf\u00fcr k\u00f6nnen Kondensate entweder entnommen oder (durch Extraktion) selbst produziert werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Leachables<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eleachable substance chemical removed from a medical device by the action of water, other liquids or other gases (e.g. anesthetic agents or inhalational drugs) related to the use of the medical device EXAMPLE Additives, sterilant residues, process residues, degradation products, solvents, plasticizers, lubricants, catalysts, stabilizers, anti-oxidants, coloring agents, fillers and monomers, among others.\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">ISO 18562-1, 3.6<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Neben den organischen Bestandteilen sind die Kondensate (je nach Material) auch auf m\u00f6gliche anorganische Substanzen hin zu untersuchen (Pr\u00fcfung z. B. nach USP &lt;233&gt;). Betroffen sind alle Komponenten, die mit Kondensat in Ber\u00fchrung kommen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Fall m\u00fcssen Sie ebenso einen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/zytotoxizitaetstest\/\">Zytotoxizit\u00e4tstest nach EN ISO 10993-5<\/a> durchf\u00fchren. Zudem sollten Sie unbedingt auf die optimale Laborauswahl achten, um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm schl\u00e4gt vor, Kondensate auf sensibilisierende Substanzen nach ISO 10993-10 zu pr\u00fcfen. Werden Substanzen detektiert, k\u00f6nnen daher neben der EN ISO 18562 auch die Vorgaben und Hilfestellungen der EN ISO 10993-18\/-17 herangezogen werden, z. B. zur Berechnung der \u201eMargin of Safety\u201c.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>\u201eOnly sections of the gas pathway from which the patient can be exposed to condensate need be tested.\u201c <br>EN ISO 18562-1, 5.4<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Tipps\">4. Sechs Tipps zur Minimierung von Kosten und Aufw\u00e4nden<\/h2>\n\n\n\n<p>Die nachfolgenden Tipps k\u00f6nnen Ihnen helfen, die Pr\u00fcfkosten und den Gesamtaufwand zu reduzieren. Aufgrund der fachlichen Komplexit\u00e4t haben wir diese sehr pr\u00e4gnant formuliert. Wenn Sie tiefer einsteigen wollen, dann <a href=\"\/kontakt\/\">kontaktieren<\/a> Sie uns einfach.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Nehmen Sie eine Worst-Case-Auswahl vor<\/h3>\n\n\n\n<p>Sie m\u00fcssen nicht die komplette Produktpalette pr\u00fcfen. Nutzen Sie f\u00fcr die Auswahl kritischer Produkte folgende Eigenschaften:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Materialien<\/li>\n\n\n\n<li>Materialverh\u00e4ltnisse<\/li>\n\n\n\n<li>Absolute Oberfl\u00e4chengr\u00f6\u00dfen<\/li>\n\n\n\n<li>Kleber<\/li>\n\n\n\n<li>Geometrie<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Allerdings zeigt die Erfahrung, dass es meist mehrere Worst-Case-Produkte gibt. Ber\u00fccksichtigen Sie auch alle Worst-Case-Parameter f\u00fcr den Testaufbau. So ist zum Beispiel f\u00fcr die Tests auf VOC\u2019s die maximale Umgebungstemperatur einzusetzen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Nutzen Sie die Ergebnisse anderer Tests<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn Ihnen Pr\u00fcfergebnisse aus der Endreinigung, von der EN ISO 10993 oder Testdaten vom Lieferanten vorliegen, k\u00f6nnen Sie mit etwas Gl\u00fcck diese Ergebnisse \u00fcbertragen.<\/p>\n\n\n\n<p>Gerade die Pr\u00fcfungen auf fl\u00fcchtige Substanzen und Fragestellungen zu <em>Extractables <\/em>(gel\u00f6ste Substanzen in Kondensaten) sind h\u00e4ufig bereits fachlich durch Pr\u00fcfungen zur ISO 10993-18 abgedeckt. Vor allem dann, wenn Sie die Komponente bereits wegen ihres direkten Patientenkontakts gepr\u00fcft haben.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch aus der Pr\u00fcfung anderer Produkte Ihres Portfolios k\u00f6nnen Sie wom\u00f6glich ausreichende Schl\u00fcsse auf Ihr aktuelles Produkt ziehen. Es lohnt sich auf jeden Fall, hier genau hinzusehen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>\u201eIf the medical device under evaluation has already been evaluated as tissue contacting according to ISO 10993-1, then leachable substances tests need not be performed in addition.\u201c<br>EN ISO 18562-1, 5.4<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Nutzen Sie Typpr\u00fcfungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Ist es schwierig, das Endprodukt zu pr\u00fcfen? Dann nutzen Sie Typpr\u00fcfungen. Komplizierte Pr\u00fcfdesigns treiben die Pr\u00fcfkosten unn\u00f6tig hoch.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn> Typpr\u00fcfung <\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201ePr\u00fcfung an einer repr\u00e4sentativen Probe eines MEDIZINISCHEN GER\u00c4TS, um festzustellen, ob das MEDIZINISCHE GER\u00c4T in der gestalteten und hergestellten Form die Anforderungen dieses Dokuments erf\u00fcllen kann\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">EN ISO 18562-1, 3.15<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 4: Vermeiden Sie \u00c4nderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Versuchen Sie, unn\u00f6tige \u00c4nderungen am Produkt und dem Herstellungsprozess m\u00f6glichst zu vermeiden. Wenn \u00c4nderungen zu einem der folgenden Punkte auftreten, so m\u00fcssen Sie die Biokompatibilit\u00e4t erneut bewerten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Rezeptur<\/li>\n\n\n\n<li>Farbe<\/li>\n\n\n\n<li>Aufbereitung<\/li>\n\n\n\n<li>Bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch<\/li>\n\n\n\n<li>Lieferant<\/li>\n\n\n\n<li>Herstellung<\/li>\n\n\n\n<li>Kleber<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 5: \u00dcberwachen Sie die Pr\u00fcfergebnisse<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele Hersteller haben mit diesen \u201eneuen\u201c Pr\u00fcfungen wenig Erfahrung. Das betrifft insbesondere die Einsch\u00e4tzung<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>der Plausibilit\u00e4t freigesetzter Substanzen und Mengen sowie<\/li>\n\n\n\n<li>der toxikologischen Auswirkungen, wenn diese Stoffe detektiert werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u00dcberwachen Sie Ihre Pr\u00fcfergebnisse von Beginn an sowohl materialbezogen als auch produktbezogen. Plausibilit\u00e4tschecks und Einsch\u00e4tzungen von Mengen freigesetzter Substanzen \u00fcber eine Pr\u00fcfhistorie sind bares Geld wert und ersparen Ihnen in nennenswertem Umfang Pr\u00fcfkosten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 6: Bereiten Sie sich auf unklare Forderungen von Benannten Stellen vor<\/h3>\n\n\n\n<p>Wir haben leider mehrfach beobachtet, dass manche Benannten Stellen nicht einheitlich mit den Vorgaben zur EN ISO 18562 umgehen, selbst bei gleichen Produkten. Das ist zwar bedauerlich, aber nachvollziehbar, da es viele Sonderf\u00e4lle gibt, die Raum zur Interpretation geben.<\/p>\n\n\n\n<p>Seien Sie daher gefasst auch auf Forderungen in Bezug auf Kapitel 4.5 der EN ISO 18562-1:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ozon f\u00fcr Gaswege in Kontakt mit aktiven elektromechanischen oder elektrostatischen Teilen im normalen Zustand<\/li>\n\n\n\n<li>CO und CO<sub>2<\/sub> f\u00fcr Gaswege, in denen anorganische Gase erzeugt oder konzentriert werden<\/li>\n\n\n\n<li>Auswaschbare Stoffe in Gaswegen in Kontakt mit An\u00e4sthesiewirkstoffen, bei denen das Gas im normalen Zustand eingef\u00fchrt werden kann<\/li>\n\n\n\n<li>Auswaschbare Stoffe in Gaswegen in Kontakt mit Stoffen, die f\u00fcr die Zufuhr \u00fcber die Atemwege vorgesehen sind (z. B. einatembare Medikamente)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Normenfamilie EN ISO 18562 hilft Ihnen, die Anforderungen der MDR zur Biokompatibilit\u00e4t der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen nachzuweisen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm besteht aus vier Teilen. Suchen Sie sich zuerst die anwendbaren Teile dieser Normenfamilie heraus.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie k\u00f6nnen in nennenswertem Umfang Aufw\u00e4nde und Kosten sparen durch <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eine smarte Worst-Case-Auswahl und<\/li>\n\n\n\n<li>den \u00dcbertrag von Testergebnissen, die Sie in einem anderen Kontext generiert haben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p class=\"mdu-hidden\"><strong>Sollte Ihr Medizinprodukt wider Erwarten auff\u00e4llige Ergebnisse liefern oder sollte der Testaufbau zu komplex zu werden, unterst\u00fctzen wir Sie gerne dabei, die Normkonformit\u00e4t zu erf\u00fcllen. <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mdu-hidden\"><strong>Wir \u00fcbernehmen f\u00fcr Sie auch eine toxikologische Bewertung Ihrer Produkte.<em> <\/em>Weitere Informationen finden Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/pruefung-der-biokompatibilitaet\/\">hier<\/a>.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Normenfamilie EN ISO 18562-Serie tr\u00e4gt den Titel \u201eBeurteilung der Biokompatibilit\u00e4t der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen\u201c. Sie besteht aus vier Teilen, die seit 2020 unter den EU-Richtlinien harmonisiert sind. Dieser Artikel hilft Ihnen bei der Umsetzung dieser Normen, z. B. wenn Sie feststellen m\u00f6chten, welche Tests Sie f\u00fcr Ihr Medizinprodukt tats\u00e4chlich ben\u00f6tigen. 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Dieser Artikel verschafft einen \u00dcberblick \u00fcber die chemische Charakterisierung und\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Materialgefaehrdungen-ISO-10993-18.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Materialgefaehrdungen-ISO-10993-18.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Materialgefaehrdungen-ISO-10993-18.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Materialgefaehrdungen-ISO-10993-18.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Materialgefaehrdungen-ISO-10993-18.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Materialgefaehrdungen-ISO-10993-18.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5380814,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/cmr-stoffe\/","url_meta":{"origin":4126222,"position":5},"title":"CMR-Stoffe in Medizinprodukten: MDR-Anforderungen rechtssicher erf\u00fcllen","author":"Dr. Tanja Domke","date":"11. M\u00e4rz 2025","format":false,"excerpt":"Der Einsatz von CMR-Stoffen ist streng reguliert. Auch die MDR regelt die CMR-Stoffe und stellt strenge Anforderungen an die Medizinproduktehersteller. Dieser Artikel hilft, diese Anforderungen zu erf\u00fcllen. 1. CMR-Stoffe: Die Herausforderungen CMR steht f\u00fcr: Cancerogen (kanzerogen, krebserzeugend) Mutagen (erbgutver\u00e4ndernd) Reproduktionstoxisch (fortpflanzungstoxisch) F\u00fcr Medizinproduktehersteller sind die CMR-Stoffe herausfordernd: CMR-Stoffe haben besonders\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/CMR-Stoffe.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/CMR-Stoffe.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/CMR-Stoffe.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/CMR-Stoffe.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-hjpY","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1211,"user_id":86,"is_guest":0,"slug":"sarahgruber","display_name":"Sarah Gruber","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Sarah_Gruber_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Sarah_Gruber_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4126222","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/86"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4126222"}],"version-history":[{"count":33,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4126222\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5379407,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4126222\/revisions\/5379407"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4126222"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4126222"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4126222"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=4126222"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}