Um weiterhin Medizinprodukte und IVD-Produkte legal in der Schweiz bzw. in der EU vermarkten zu d\u00fcrfen, m\u00fcssen Hersteller die neuen regulatorischen Anforderungen und \u00dcbergangsfristen genau kennen. Einen \u00dcberblick \u00fcber die Anforderungen verschafft dieser Beitrag.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n Ein Doppelschlag Ende Mai 2021 belastet die bisher guten Wirtschaftsbeziehungen:<\/p>\n\n\n\n Damit gibt es kein neues Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA). Eine Erneuerung des MRA w\u00e4re aber f\u00fcr die MDR und IVDR dringend und wichtig gewesen.<\/p>\n\n\n\n Die Schweiz betrachtete das MRA wie folgt:<\/p>\n\n\n\n Das MRA ist ein Instrument zum Abbau technischer Handelshemmnisse bei der Vermarktung zahlreicher Industrieerzeugnisse zwischen der Schweiz und der EU.<\/p>\nQuelle: SECO<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n Das MRA war entscheidend f\u00fcr die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen :<\/p>\n\n\n\n Die Gemeinschaft und die Schweiz anerkennen gegenseitig […] [die] ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformit\u00e4tskennzeichen sowie die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen des Herstellers […]<\/p>\nQuelle: Schweizer Fedelex<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n Das Ende des MRA und damit der gegenseitigen Anerkennungen hat Folgen:<\/p>\n\n\n\n \u201eFor all new devices, Swiss manufacturers will be treated as any other third country manufacturer intending to place their devices on the EU market\u201d<\/p>\nQuelle: EU<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n Umgekehrt d\u00fcrfen EU-Medizintechnikhersteller ihre Produkte nicht mehr wie bisher in der Schweiz in Verkehr bringen. Denn die Schweiz hat die gesetzlichen Anforderungen entsprechend angepasst.<\/p>\n\n\n\n Die Schweizer Medizinprodukteverordnung MepV vom 01.01.2002<\/a> wurde durch eine neue Version abgel\u00f6st<\/a>. Diese lehnt sich stark an die Anforderungen der MDR an. Am 26.Mai.2022 trat zudem die schweizerische Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IvDV)<\/a> in Kraft. <\/p>\n\n\n\n Die Anforderungen der ge\u00e4nderten MepV sowie der neuen IvDV und deren Auswirkungen auf die Hersteller in der Schweiz und in der EU beschreiben die n\u00e4chsten Kapitel.<\/p>\n\n\n\n Die Swissmedic<\/a> hat keinen Zugriff mehr auf die EUDAMED und kann somit nicht auf Daten zur Markt\u00fcberwachung zugreifen. Daher legen die MepV und IvDV zus\u00e4tzliche Ma\u00dfnahmen fest, damit die Schweiz die ausl\u00e4ndischen Medizinprodukte auch in der Schweiz nachverfolgen kann.<\/p>\n\n\n\n Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz m\u00fcssen sich bei der Swissmedic einmalig registrieren\u00a0(MepV Artikel 55<\/strong><\/a>\/IvDV Artikel 48<\/strong><\/a>).<\/p>\n\n\n\n Die Daten, die dabei hinterlegt werden m\u00fcssen, sind identisch mit denen der MDR\/IVDR (MDR Anhang VI<\/a> Teil A Abschnitt 1\/IVDR Anhang VI<\/a> Teil A Abschnitt 1).<\/p>\n\n\n\n Die Registrierung muss bis sp\u00e4testens 3 Monate nach dem erstmaligen Inverkehrbringen erfolgen. \u00c4nderungen sind innerhalb von einer Woche zu melden.<\/p>\n\n\n\n Der Ablauf der Registrierung gleicht weitgehend dem der MDR. So teilt die Swissmedic den Wirtschaftsakteuren eine Identifikationsnummer zu: die CHRN bzw. Swiss Single Registration Number.<\/p>\n\n\n\n Aktuell besteht eine eingeschr\u00e4nkte Registrierungspflicht f\u00fcr Medizinprodukte (MepV Artikel 108<\/a>). Diese betrifft ausschlie\u00dflich Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz sowie Sonderanfertigungen (MepV Artikel 19<\/a>). Bei In-vitro-Diagnostika-Produkten gilt eine ebenfalls eingeschr\u00e4nkte Registrierungspflicht (IvDV Artikel 10<\/a>). <\/p>\n\n\n\n H\u00e4ndler haben keine Verpflichtung zur Angabe der Anschrift auf dem Produkt.<\/p>\n\n\n\n Neu ist auch die Pflicht, einen Schweizer Bevollm\u00e4chtigten zu benennen (MepV Artikel 51 f.<\/a>\/IvDV Artikel 44 f.<\/a>).<\/p>\n\n\n\n Dessen Rechte und Pflichten entsprechen denen des EU-Bevollm\u00e4chtigten nach Artikel 11 MDR<\/a>\/IVDR<\/a> . Aber es gibt eine Besonderheit:<\/p>\n\n\n\n![\"Abbildung](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Flagge-EU-Schweiz-300x211.png\")
<\/a>1. Was passiert ist<\/h2>\n\n\n\n
Das Ende des Mutual Recognition Agreement (MRA) …<\/h3>\n\n\n\n
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\u2026 macht die Schweiz zu einem \u201eDrittland\u201c<\/h3>\n\n\n\n
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2. Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte in der Schweiz<\/h2>\n\n\n\n
3. Neue Pflichten der EU-Hersteller<\/h2>\n\n\n\n
a) Pflicht zur Registrierung der Produkte und Akteure<\/h3>\n\n\n\n
b) Pflicht zur Benennung eines Schweizer Bevollm\u00e4chtigten \u2013 mit einer Besonderheit<\/h3>\n\n\n\n