{"id":4147999,"date":"2021-06-15T08:00:00","date_gmt":"2021-06-15T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4147999"},"modified":"2024-05-27T12:35:01","modified_gmt":"2024-05-27T10:35:01","slug":"iso-iec-ieee-15289-software-dokumentation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-iec-ieee-15289-software-dokumentation\/","title":{"rendered":"ISO\/IEC\/IEEE 15289: Endlich Klarheit bei der Software-Dokumentation?"},"content":{"rendered":"\n<p>Die ISO\/IEC\/IEEE 15289 tr\u00e4gt den Titel <em>\u201eSystems and software engineering \u2014 Content of life-cycle information items (documentation)\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie der Titel vermuten l\u00e4sst, gibt sie Vorgaben zum Inhalt von Software-Dokumentationen. Damit eignet sich die Norm, um<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>bei der Umsetzung anderer Normen wie der ISO\/IEC\/IEEE 12207:2017 und der IEC 62304 zu helfen,<\/li><li>die Konformit\u00e4t mit diesen Normen zu \u00fcberpr\u00fcfen,<\/li><li>die notwendigen Dokumente einer Software-Dokumentation zu identifizieren,<\/li><li>die Inhalte dieser Dokumente festzulegen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Somit ist die <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/74909.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO\/IEC\/IEEE 15289:2019<\/a> eine Norm, die jede Organisation betrifft, die Software entwickelt.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. \u00dcbersicht\">1. \u00dcbersicht \u00fcber die ISO\/IEC\/IEEE 15289<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Zielgruppe: Wer die Norm lesen sollten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Norm wendet sich an Personen, die in folgenden Rollen an der software-Dokumentation beteiligt sind:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Rolle<\/strong><\/p>\n<\/td><td> <p><strong>Aufgaben im Kontext der ISO\/IEC\/IEEE 15289<\/strong><\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Projektmanager<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Informationsmanagementprozess festlegen<\/p>\n<p>Anforderungen an die Dokumentation (und damit Dokumente und deren Inhalte) bestimmen<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>K\u00e4ufer (der Software)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Anforderungen an die Dokumentation festlegen, die der Hersteller erzeugen muss<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Entwickler (z.B. Architektur, Implementierung, Testen)<\/p> <\/td><td> <p>Dokumentation zur Entwicklung von Software und Systemen schreiben<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Qualit\u00e4tsmanager<\/p>\n<\/td><td> <p><span style=\"font-family: inherit; font-size: inherit; font-weight: inherit; background-color: rgb(255, 255, 255); letter-spacing: 0px;\">Konformit\u00e4t mit Normen (genannt sind hier die ISO\/IEC\/IEEE 12207 und ISO\/IEC\/IEEE 15288) pr\u00fcfen<\/span>Qualit\u00e4t von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen verbessern<\/p> <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Kapitelstruktur der ISO\/IEC\/IEEE 15289<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO\/IEC\/IEEE 15289:2019 umfasst 86 Seiten und enth\u00e4lt 10 Kapitel.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-IEC-IEEE-15289-2019.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"436\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-IEC-IEEE-15289-2019-1024x436.jpeg\" alt=\"Mindmap zeigt Kapitelstruktur der ISO\/IEC\/IEEE 15289 zur Software-Dokumentation\" class=\"wp-image-4148011\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-IEC-IEEE-15289-2019-1024x436.jpeg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-IEC-IEEE-15289-2019-300x128.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-IEC-IEEE-15289-2019-768x327.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-IEC-IEEE-15289-2019-940x400.jpeg 940w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-IEC-IEEE-15289-2019-200x85.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-IEC-IEEE-15289-2019-400x170.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-IEC-IEEE-15289-2019-600x255.jpeg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-IEC-IEEE-15289-2019-800x340.jpeg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-IEC-IEEE-15289-2019-1200x510.jpeg 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-IEC-IEEE-15289-2019.jpeg 1401w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 1: Kapitelstruktur der ISO\/IEC\/IEEE 15289 zur Software-Dokumentation (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Sie k\u00f6nnen sich die Mindmap als PDF hier herunterladen:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-IEC-IEEE-15289-2019.pdf\">ISO-IEC-IEEE-15289-2019<\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-IEC-IEEE-15289-2019.pdf\" class=\"wp-block-file__button\" download>Download<\/a><\/div>\n\n\n\n<p>Die folgende Tabelle gibt einen \u00dcberblick \u00fcber die einzelnen Kapitel der Norm.<\/p>\n\n\n\n<p> <\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Kapitel<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Titel<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Zusammenfassung<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>1<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Scope<\/p>\n<\/td><td><p>Die Norm will f\u00fcr alle Dokumente einer Software-Dokumentation Inhalte, aber kein Managementsystem beschreiben.<\/p><\/td><\/tr><tr><td>\n<p>2<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Normative References<\/p>\n<\/td><td> <p>Verweise auf ISO\/IEC\/IEEE 12207 und ISO\/IEC\/IEEE 15288<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>3<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Terms, definitions and abbreviated terms<\/p>\n<\/td><td>\n<p>29 Definitionen. Die Dokumentenklassen definiert aber erst Kapitel 7.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>4<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Applicability<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Ziel, Zielgruppe, Anwendungsbereich (Software-Systeme und Software-Projekte aller Art)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>5<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Conformance<\/p>\n<\/td><td> <p>Die Norm kann genutzt werden, um die Konformit\u00e4t mit der ISO\/IEC\/IEEE 12207 und der ISO\/IEC\/IEEE 15288 zu pr\u00fcfen.<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>6<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Life-cycle data and information items<\/p>\n<\/td><td> <p>Allgemeine Anforderungen an Dokumente und Aufzeichnungen sowie deren Abgrenzung. Siehe Kapitel 3.<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>7<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Generic types of information items<\/p>\n<\/td><td> <p>\u00dcbersicht \u00fcber sieben Dokumentenklassen und deren generische Inhalte (s. u.)<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>8<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Mapping of information items to the life cycle processes<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Mapping auf die Normen ISO\/IEC\/IEEE 12207 und ISO\/IEC\/IEEE 15288<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>9<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Records<\/p>\n<\/td><td>Spezifische Hinweise zu Aufzeichnungen, die die Norm aber etwas anders interpretieren als die ISO 9000<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>10<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Specific information item (document) contents<\/p>\n<\/td><td> Konkrete Vorgaben zu den einzelnen Dokumententypen, z. B. &#8222;Software Architecture Description&#8220; <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Anforderungen an Dokumente<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Allgemeine Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO\/IEC\/IEEE 15289 beschreibt in Kapitel 6 allgemeine Anforderungen an Dokumente:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Eindeutigkeit<\/li><li>Vollst\u00e4ndigkeit<\/li><li>\u00dcberpr\u00fcfbarkeit<\/li><li>Konsistenz<\/li><li>\u00c4nderbarkeit<\/li><li>Verfolgbarkeit (auf andere Dokumente)<\/li><li>Pr\u00e4sentierbarkeit<\/li><\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Das Johner Institut empfiehlt, in Arbeitsanweisungen und Checklisten f\u00fcr das Dokumenten-Review spezifischere Anforderungen an Dokumente zu formulieren. Beispielsweise sollte f\u00fcr eine Software-Requirements-Specification konkret die Pr\u00fcfung gefordert werden, ob die Laufzeitumgebung anhand von Hardware, Betriebssystem (inklusive Version) festgelegt wurden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen auf der Meta-Ebene<\/h3>\n\n\n\n<p>Weitere Anforderungen an Dokumente auf der Meta-Ebene sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Alle zu managende Informationen\/Dokumente sind identifiziert (z. B. Liste aller Dokumente).<\/li><li>Es ist festgelegt, in welcher Form die Information dargestellt werden soll (z. B. textuell, grafisch, in Datenbanken).<\/li><li>Der Status der Dokumente\/Informationen ist erkennbar.<\/li><li>Die Information\/Dokumente stehen den vorgesehenen Stakeholdern tats\u00e4chlich zur Verf\u00fcgung.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Die ISO 15289 geht nicht spezifisch auf die Dokumentenlenkung ein. Lesen Sie daher hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dokumentenlenkung\/\">Dokumentenlenkung<\/a>, um die Anforderungen u. a. der ISO 13485 zu erf\u00fcllen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Anforderungen an die Inhalte<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 15289 legt die Anforderungen an die spezifischen Dokumente auf zwei Ebenen fest:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>Zuerst ordnet sie jedes Dokument einer Dokumentenklasse zu, die sie \u201eGeneric types of information items\u201c nennt. F\u00fcr jede Dokumentenklasse spezifiziert sie die jeweiligen Inhalte. Dieser Artikel stellt im Folgenden die sieben Dokumentenklassen vor.<\/li><li>Die Norm erg\u00e4nzt f\u00fcr jedes spezifische Dokument (z. B. eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Software-Architektur<\/a>) weitere Inhalte. Ein konkretes Beispiel folgt im n\u00e4chsten Abschnitt.<\/li><\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Dokumentenklassen und generische Inhalte<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Dokumente<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO\/IEC\/IEEE 15289 beschreibt im zehnten Kapitel insgesamt 74 Dokumententypen wie <em>Release Plan<\/em> oder <em>System architecture description<\/em>. All diese Dokumententypen teilt die Norm in sieben Dokumentenklassen ein. Sie verwendet allerdings nicht den Begriff <em>Dokumentenklasse<\/em>, sondern den Begriff <em>Generic type of information items<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>#<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Dokumentenklasse <\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Beschreibung<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Beispiele<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>1<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Description<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Repr\u00e4sentation einer geplanten oder tats\u00e4chlichen Funktion, Dienstleistung, Produkt, Komponente usw.<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Software-Architektur, Service-Katalog, Betriebskonzept<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>2<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Plan<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Festlegung, wann, wie und bei wem bestimmte Prozesse oder Aktivit\u00e4ten durchgef\u00fchrt werden<\/p>\n<\/td><td> <p>V&amp;V-Pl\u00e4ne, Software-Entwicklungsplan, Risikomanagementplan<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>3<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Policy<\/p>\n<\/td><td> <p>Festlegung der Top-Level-Absichten einer Organisation, um bestimmte Ziele zu erreichen<\/p> <\/td><td> <p>Qualit\u00e4tspolitik, Risikopolitik (wird aber nicht von ISO 15289 genannt)<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>4<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Procedure<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Detaillierte Festlegung, wann und wie ein bestimmter Prozess, eine bestimmte Aktivit\u00e4t oder Aufgabe umgesetzt werden soll, ggf. einschlie\u00dflich der Werkzeuge<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Gebrauchsanweisung, Testanweisung, SOP zum Umgang mit Reklamationen<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>5<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Report<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Beschreibung der Ergebnisse von Aktivit\u00e4ten<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Testbericht, Problem Report, Incident Report, Review Protokoll<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>6<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Request<\/p>\n<\/td><td> <p>Informationen, um um eine Antwort bzw. Reaktion zu bitten<\/p> <\/td><td> <p>Change Request, Kundenumfrage, RFP (Request for Proposal)<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>7<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Specification<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Anforderungen an eine Dienstleistung, ein Produkt oder einen Prozess<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Vertrag, Software Requirements Specification, SLA<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>F\u00fcr jede dieser Dokumentenklassen nennt die Norm die generischen Inhalte. So muss beispielsweise ein Dokument der Klasse \u201eDescripition\u201c u. a. die folgenden Elemente enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Datum und Status<\/li><li>Anwendungsbereich<\/li><li>Referenzen<\/li><li>Genutzte Notation<\/li><li>Zusammenfassung<\/li><li>Glossar<\/li><li>\u00c4nderungshistorie<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Das zehnte Kapitel der ISO 15289 erg\u00e4nzt dann f\u00fcr jedes spezifische Dokument weitere Inhalte. Beispielsweise muss eine Software-Architektur, die zur Dokumentenklasse \u201eDescription\u201c z\u00e4hlt, zus\u00e4tzlich enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Eine oder mehrere architektonische Sichten<\/li><li>Eine Konzeption des Systems bez\u00fcglich Zweck und nichtfunktionaler Eigenschaften wie Sicherheit, Interoperabilit\u00e4t und Security<\/li><li>Einschr\u00e4nkungen des L\u00f6sungsraums (\u201eContraints\u201c)<\/li><li>Design-Entscheidungen und Begr\u00fcndungen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Eine Software-Architektur muss viele nichtfunktionale Anforderungen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software-Anforderungsspezifikation<\/a> umsetzen. Einen \u00dcberblick \u00fcber die nichtfunktionalen Anforderungen verschafft die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-%20medizinische-software\/iso-9126-und-iso-25010\/\">ISO 25010<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Aufzeichnungen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Begriffsdefinition<\/h4>\n\n\n\n<p>Neben den Dokumenten bzw. Dokumentenklassen (<em>Generic types of information items<\/em>) kennt die ISO 15289 auch die Aufzeichnungen (<em>Records<\/em>). Allerdings versteht die Norm die Aufzeichnungen nicht ganz im Sinne einer ISO 9000 und spricht daher auch von <em>&#8222;records of Data<\/em>&#8220; bzw. <em>\u201edata records\u201c<\/em>. <\/p>\n\n\n\n<p>Diese <em>&#8222;data records&#8220;<\/em> erinnern eher an Rohdaten in Datenbanken, Registern oder Repositories. Die Records im Sinn der ISO 15289 enthalten die sachlichen Daten (z. B. Liste von Testergebnissen in einer Testdatenbank), die dann zu Aufzeichnungen im Sinne der ISO 9000 zusammengefasst werden. <\/p>\n\n\n\n<p>Ein (abschlie\u00dfender) Testbericht w\u00e4re dann bereits ein Dokument vom Typ <em>Record<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Inhalte<\/h4>\n\n\n\n<p>Auch f\u00fcr die <em>Records <\/em>legt die ISO 15289 die Standardinhalte fest:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Datum und Status der Aufzeichnung<\/li><li>Scope<\/li><li>Gegenstand oder Kategorie<\/li><li>Ausstellende Organisation<\/li><li>Referenzen<\/li><li>Inhalte<\/li><li>Eindeutige Identifizierung<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr diese Aufzeichnungen nimmt die ISO 15289 genau wie bei den Dokumenten ein Mapping auf die Anforderungen der die ISO\/IEC\/IEEE 12207 und ISO\/IEC\/IEEE 15288 vor.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Mapping auf IEC 62304\">4. Mapping auf die IEC 62304<\/h2>\n\n\n\n<p>Entwickler medizinischer Software, die die IEC 62304 befolgen, k\u00f6nnen ebenfalls von den Vorgaben der ISO 15289 profitieren. Dazu ist es notwendig, die von der IEC 62304 geforderten Inhalte den Dokumententypen der ISO 15289 zuzuordnen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Kapitel der IEC 62304<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Geforderte Inhalte<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Dokumente gem\u00e4\u00df ISO 15289<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Kapitel der ISO 15289<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>5.1<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Software Development Plan<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Development Plan<\/p>\n<p>Projekt Management Plan<\/p>\n<p>Release Plan<\/p>\n<p>Quality Plan<\/p>\n<\/td><td>\n<p>10.16<\/p>\n<p>10.42<\/p>\n<p>10.47<\/p>\n<p>10.44<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>5.1<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Software Risk Management Planning<\/p>\n<\/td><td> <p>Risk Management Plan (nicht 100 % passend)<\/p> <\/td><td>\n<p>10.52<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>5.1<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Documentation Planning<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Information Management Plan<\/p>\n<p>Information Management Procedure<\/p>\n<\/td><td> <p>10.27<\/p> <p>10.28<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>5.1<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Software Configuration Management Planning<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Configuration Management Plan<\/p>\n<p>Configuration Management Procedure<\/p>\n<\/td><td>\n<p>10.9<\/p>\n<p>10.10<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>5.2<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Software Requirement Analysis<\/p>\n<\/td><td> <p>System Requirements Specification<\/p> <p>ggf. Interface Description<\/p> <\/td><td>\n<p>10.60<\/p>\n<p>10.28<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>5.2<\/p>\n<\/td><td> <p>Installation Requirements<\/p> <\/td><td>\n<p>Operational Concept<\/p>\n<\/td><td>\n<p>10.35<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>5.2<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Re-evaluate Medical Device Risk Analysis<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Risk Action Request<\/p>\n<\/td><td>\n<p>10.51<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>5.2<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Verify Software Requirements<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Verification procedure<\/p>\n<p>Verification report<\/p>\n<\/td><td>\n<p>10.73<\/p>\n<p>10.74<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption>Exemplarische Zuordnung von IEC 62304 und ISO 15289<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die ISO 15289 ist nicht nur bei der Entwicklungsdokumentation gem\u00e4\u00df IEC 62304 Kapitel 5 hilfreich. Sie verschafft auch einen \u00dcberblick \u00fcber weitere Lebenszyklus-Dokumente, die die IEC 62304 in den Kapitel 7 bis 9 teilweise nur rudiment\u00e4r ausf\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-15289-ISO-12207-IEC-62304.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"686\" height=\"361\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-15289-ISO-12207-IEC-62304.jpeg\" alt=\"Skizze zeigt das Zusammenspiel der Normen IEC 62304, ISO 15289 und ISO 12207\" class=\"wp-image-4148030\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-15289-ISO-12207-IEC-62304.jpeg 686w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-15289-ISO-12207-IEC-62304-300x158.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-15289-ISO-12207-IEC-62304-200x105.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-15289-ISO-12207-IEC-62304-400x210.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-15289-ISO-12207-IEC-62304-600x316.jpeg 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 686px) 100vw, 686px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 2: Zusammenspiel der Normen IEC 62304, ISO 15289 und ISO 12207<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit, Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die ISO\/IEC\/IEEE 15289 ist eine n\u00fctzliche Norm:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Verschafft Klarheit und \u00dcbersicht<\/strong><br>Sie verschafft durch Konzepte wie die Dokumentenklassen Klarheit und reduziert dadurch das Gef\u00fchl, in einem Meer an Dokumenten zu ertrinken.<\/li><li><strong>Hilft, nichts zu vergessen, und dient als Basis f\u00fcr Pr\u00fcfungen<\/strong><br>Die Norm listet die Dokumente, mit denen Organisationen, die Software entwickeln, \u00fcblicherweise arbeiten. Sie stellt zudem Anforderungen an die jeweiligen Inhalte der Dokumente. Damit kann sie als Checkliste f\u00fcr Projektleiter, Qualit\u00e4tsmanager und Auditoren dienen.<\/li><li><strong>Unterst\u00fctzt bei der Erstellung von Dokumenten<br><\/strong>Gerade junge Unternehmen wissen nicht, welche Inhalte dokumentiert werden m\u00fcssen, wie sie diese Inhalte auf Dokumente aufteilen und wie sie diese Dokumente strukturieren k\u00f6nnen. Das betrifft nicht nur die Entwicklung, sondern auch den Betrieb von Software-Systemen. Die ISO 15289 liefert f\u00fcr beides konkrete Hinweise.<br>Beispiele f\u00fcr Dokumente, die nicht direkt mit der Entwicklung zu tun haben, sind <em>User Notifications<\/em>, <em>Indicent Management Procedures<\/em> oder <em>Transition Plans<\/em>.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Auch etablierte Unternehmen werden von der Norm profitieren, insbesondere wenn sich \u00fcber Jahre hinweg ein Dokumentenchaos mit redundanten oder \u00fcberfl\u00fcssigen Inhalten entwickelt hat.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p><em><strong>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder Software sind, beim Aufbau einer gesetzeskonformen Software-Dokumentation und bei deren \u00dcberpr\u00fcfung vor Audits. Nehmen Sie gleich Kontakt auf (z. B. <a href=\"\/kontakt\/\">via Webformular<\/a>), um zu erfahren, wie Sie in kurzer Zeit eine schlanke, pr\u00e4zise und konforme Dokumentation etablieren, mit der Sie in Audits und Reviews gl\u00e4nzen werden.<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em><strong>Der <a href=\"https:\/\/www.auditgarant.de\">Auditgarant<\/a> enth\u00e4lt einen umfangreichen Satz an Templates f\u00fcr die Software-Dokumentation, um IEC-62304- und ISO-13485-Konformit\u00e4t zu erreichen sowie Probleme bei der Zulassung der Medizinprodukte zu vermeiden.<\/strong><\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die ISO\/IEC\/IEEE 15289 tr\u00e4gt den Titel \u201eSystems and software engineering \u2014 Content of life-cycle information items (documentation)\u201c. Wie der Titel vermuten l\u00e4sst, gibt sie Vorgaben zum Inhalt von Software-Dokumentationen. 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