{"id":4154323,"date":"2021-06-22T08:00:00","date_gmt":"2021-06-22T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4154323"},"modified":"2023-04-11T10:31:31","modified_gmt":"2023-04-11T08:31:31","slug":"iec-60601-1-8","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/iec-60601-1-8\/","title":{"rendered":"IEC 60601-1-8: In 12 Schritten zur\u00fcck zur Konformit\u00e4t"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>IEC 60601-1-8<\/strong> ist eine Erg\u00e4nzungsnorm zu der IEC 60601-1, der Norm mit den allgemeinen Festlegungen. Die IEC 60601-1-8 legt Anforderungen an Alarmsysteme sowie an deren Dokumentation und Pr\u00fcfung fest. Damit gibt sie den Herstellern konkrete Handlungsleitungen bei der Spezifikation und beim Entwurf ihrer Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings m\u00fcssen die Hersteller sicher mit der Vielzahl der Begriffe umgehen k\u00f6nnen, die die Norm definiert. Sie sollten zudem die erweiterten Anforderungen des Amendments 2 kennen und umsetzen, um die Konformit\u00e4t ihrer Produkte zu erreichen und damit Probleme bei Audits und Zulassungen zu vermeiden. Dies kann in zw\u00f6lf Schritten gelingen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Um was es geht\">1. IEC 60601-1-8: Um was es geht<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Alarme \u2013 eine Frage von Leben und Tod<\/h3>\n\n\n\n<p>Alarme sind oft die letzte M\u00f6glichkeit, um Sch\u00e4den von Patienten, Anwendern und Dritten abzuwenden.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Das Beatmungsger\u00e4t alarmiert das Pflegepersonal, weil der Beatmungsschlauch verlegt ist.<\/li><li>Die Dialysemaschine warnt, wenn die Gefahr besteht, dass der Patient verblutet.<\/li><li>Die Infusionspumpe warnt vor einem leergelaufenen Medikationsreservoir.<\/li><li>Das Monitoring-System auf der Intensivstation alarmiert bei einem Herzstilltand das Pflegepersonal in deren \u00dcberwachungsraum.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Alarme signalisieren somit, dass eine potenzielle oder tats\u00e4chliche Gef\u00e4hrdungssituation (Patient, Bediener, Ger\u00e4t) vorliegt, f\u00fcr die die Aufmerksamkeit oder eine Reaktion des Bedieners erforderlich ist. Da die H\u00f6he des Schadensausma\u00dfes in der Regel einen zeitlichen Verlauf hat, schaffen Alarme den notwendigen Handlungsspielraum, um einen schweren Schaden zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<p>Alarme sind somit Ma\u00dfnahmen zur Reduktion des Risikos (in dem Fall der Wahrscheinlichkeit). Die Wirksamkeit der Alarme muss daher im Rahmen der Usability-Bewertung nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 4 e)).<\/p>\n\n\n\n<p>Daher m\u00fcssen die Risiken minimiert werden, die entstehen, wenn diese Alarme<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>nicht ausgel\u00f6st werden,<\/li><li>nicht wahrgenommen (z. B. nicht geh\u00f6rt oder gesehen) werden,<\/li><li>falsch verstanden werden,<\/li><li>ignoriert werden oder<\/li><li>sogar zu weiteren Risiken wie Nutzungsfehlern f\u00fchren.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-8 ist angetreten, um genau diese Risiken zu minimieren und dazu beizutragen, Alarme zu einer m\u00f6glichst wirksamen Ma\u00dfnahme zur Risikokontrolle zu machen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anwendungsbereich der IEC 60601-1-8<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-8 ist eine Erg\u00e4nzungsnorm zur IEC 60601-1. Damit wendet sie sich ebenfalls an medizinisch elektrische (ME) Ger\u00e4te und Systeme aus ME-Ger\u00e4ten.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p>This collateral standard specifies requirements for ALARM SYSTEMS and ALARM SIGNALS in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.<\/p><cite>IEC 60601-1-8<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Medizinisch elektrisches System<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eKombination von einzelnen Ger\u00e4ten, wie vom HERSTELLER festgelegt, von denen mindestens eines ein ME-GERA\u0308T sein muss und die durch eine FUNKTIONSVERBINDUNG oder durch den Gebrauch einer MEHRFACH-STECKDOSE zusammengeschlossen sind\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IEC 60601-1-8<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr ME-Ger\u00e4te sind die oben genannten Medizinprodukte: Beatmungsger\u00e4t, Dialysemaschine, Infusionspumpe, Monitoring-System bzw. verteiltes Alarmsystem. Diese lassen sich klassifizieren in:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Therapeutische (lebenserhaltende) Systeme<\/li><li>Systeme zur \u00dcberwachung des Gesundheitszustands<\/li><li>Verteilte Alarmsysteme<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die Norm bezieht sich somit auf diejenigen Teile von ME-Ger\u00e4ten (ALARM SYSTEM), die Alarmzust\u00e4nde erkennen und Alarmsignale generieren, also alle Zust\u00e4nde, die das unmittelbare Handeln des Bedieners erfordern.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm schlie\u00dft Nicht-ME-Ger\u00e4te in verteilten Alarmsystemen ein, z. B. die Standalone-Software einer Patienten\u00fcberwachungszentrale oder abgesetzte Alarmanzeigen. Sie nennt aber keine technischen Anforderungen an die Funktionsweise solcher Alarmsysteme.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller von Standalone-Software, die auf allgemein verf\u00fcgbaren Ger\u00e4ten l\u00e4uft (Bsp. Smartphones, Pager) und Alarmzust\u00e4nde weiterleiten oder entfernt anzeigen, sollten die Norm ebenfalls in Betracht ziehen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">Artikel zur IEC 60601-1<\/a> verschafft Ihnen einen schnellen Einstieg in die Welt der ME-Ger\u00e4te.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Die Anforderungen der Norm im \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-8 legt die Anforderungen f\u00fcr Alarme fest:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Umgang mit der Dringlichkeit von Alarmen (Priorit\u00e4t)<\/li><li>Wie Alarme signalisiert werden (visuell, akustisch)<\/li><li>Alarmverhalten von Alarmzust\u00e4nde (Verz\u00f6gerung, Unterdr\u00fcckung etc.)<\/li><li>Kennzeichnung und Begleitpapiere<\/li><li>Pr\u00fcfung und Validierung von Alarmsystemen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Hingegen legt die Norm <strong>nicht<\/strong> fest:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Notwendigkeit eines Alarmsystems (ergibt sich aus der Risikoanalyse oder den Partikularnormen)<\/li><li>Umst\u00e4nde, die einen ALARMZUSTAND ausl\u00f6sen<\/li><li>Zuordnung von Alarmen zu Priorit\u00e4ten (erfolgt teilweise in den Partikularnormen)<\/li><li>Die Technik zur Erzeugung eines Alarms (z. B. Piezo oder Lautsprecher)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Daf\u00fcr hilft die Norm mit Begriffsdefinitionen, die das 2. Kapitel dieses Artikels vorstellt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Schnittstellen zu anderen Normen<\/h3>\n\n\n\n<p>Besonders bei verteilten Alarmsystemen sollten Hersteller und Betreiber weitere Normen betrachten. Die folgende Abbildung verschafft eine \u00dcbersicht.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-60601-1-8-andere-Normen.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"547\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-60601-1-8-andere-Normen-1024x547.jpg\" alt=\"Die Abbildung zeigt das Zusammenspiel der f\u00fcr Alarme und Hinweissignale relevanten Normen wie der IEC 60601-1-8. \u201eAP\u201c steht hierbei f\u00fcr \u201eApplied Part\u201c, das Anwendungsteil.\" class=\"wp-image-4160502\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-60601-1-8-andere-Normen-1024x547.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-60601-1-8-andere-Normen-300x160.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-60601-1-8-andere-Normen-768x410.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-60601-1-8-andere-Normen-200x107.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-60601-1-8-andere-Normen-400x214.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-60601-1-8-andere-Normen-600x320.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-60601-1-8-andere-Normen-800x427.jpg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-60601-1-8-andere-Normen.jpg 1096w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 1: Die Abbildung zeigt das Zusammenspiel der f\u00fcr Alarme und Hinweissignale relevanten Normen wie der IEC 60601-1-8. \u201eAT\u201c steht hierbei f\u00fcr \u201eApplied Part\u201c, das Anwendungsteil.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Definitionen\">2. Definitionen: Den Begriffsdschungel durchdringen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Norm definiert eine Vielzahl an Begriffen, deren Abgrenzung f\u00fcr den Laien schwierig erscheint; ihr Verst\u00e4ndnis ist aber notwendig, um entscheiden zu k\u00f6nnen, wann welche Anforderung der Norm einzuhalten ist.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Ob Sie alle Begriffe kennen und verstanden haben, k\u00f6nnen Sie \u00fcberpr\u00fcfen, wenn Sie in Kapitel 2 d) in der Tabelle die rechte Spalte abdecken und selbst die passenden Begriffe zuordnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Alarme, Alarmsysteme, Alarmsignale, Alarmbedingungen und mehr<\/h3>\n\n\n\n<p>Den Begriff Alarm definiert die IEC 60601-1-8 nicht. Daf\u00fcr unterscheidet sie zwischen <strong>Alarmsystemen<\/strong> und <strong>Alarmsignalen<\/strong>. Sie differenziert auch zwischen mehreren Typen von <strong>Alarmbedingungen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein <strong>Alarmsystem<\/strong> ist folgenderma\u00dfen definiert:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Alarmsystem (ALARM SYSTEM)<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eALARM SYSTEM parts of ME EQUIPMENT or a ME SYSTEM that detect ALARM CONDITIONS and, as appropriate, generate ALARM SIGNALS\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IEC 60601-1-8<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das, was man umgangssprachlich unter einem Alarm versteht, definiert die Norm als <strong>Alarmsignal<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Alarmsignal (ALARM SIGNAL)<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201etype of signal generated by the ALARM SYSTEM to indicate the presence (or occurrence) of an alarm condition\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IEC 60601-1-8<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr Alarmsignale sind T\u00f6ne und visuelle Hinweise wie blinkende Ampeln.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein Alarmsignal zeigt an, dass ein Problem vorliegt. Die Norm nennt dies eine <strong>Alarmbedingung<\/strong> (<em>alarm condition<\/em>).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Alarmbedingung (ALARM CONDITION)<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201estate of the ALARM SYSTEM when it has determined that a potential or actual HAZARDOUS SITUATION exists for which OPERATOR awareness or response is required.\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IEC 60601-1-8<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-8 unterscheidet zwischen<strong> physiologischen und technischen Alarmbedingungen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Physiological Alarm Condition<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eALARM CONDITION arising from a monitored PATIENT-related variable\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IEC 60601-1-8<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ein Herzstillstand, eine zu niedrige Sauerstoffs\u00e4ttigung oder ein Blutdruckabfall sind Beispiele f\u00fcr solche <strong>physiologischen Alarmbedingungen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Hingegen ist eine <strong>technische Alarmbedingung<\/strong> durch ein technisches Problem des \u00fcberwachten Ger\u00e4ts verursacht.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Technical Alarm Condition<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eALARM CONDITION arising from a monitored equipment-related or ALARM SYSTEM-related variable\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IEC 60601-1-8<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Zu den Beispielen f\u00fcr diese technischen Alarmbedingungen z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Fehler oder Ausfall einer klinischen Funktion oder einer technischen F\u00e4higkeit wie Blut zu pumpen, Gase zu detektieren, Energie in der definierten Menge an den K\u00f6rper abzugeben<\/li><li>Anzeige, dass ein wichtiger Messwert verf\u00fcgbar ist, der sofortiges klinisches Handeln erfordert<\/li><li>Batteriekapazit\u00e4t einer Insulinpumpe f\u00e4llt unter einen festgelegten Grenzwert<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Alarmsignale vs. sonstige Signale vs. Hinweise<\/h3>\n\n\n\n<p>Neben den Alarmsignalen gibt es noch weitere Signale:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Informationssignale<\/li><li>Erinnerungssignale<\/li><li>Hinweise\/Advisories<\/li><\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-606061-1-8-Taxnomy-Information-Alarms.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"640\" height=\"426\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-606061-1-8-Taxnomy-Information-Alarms.jpeg\" alt=\"Taxonomie der Begriffe der IEC 60601-1-8: Information Signal, Reminder Signal, Alarm, Advisory\" class=\"wp-image-4154451\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-606061-1-8-Taxnomy-Information-Alarms.jpeg 640w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-606061-1-8-Taxnomy-Information-Alarms-300x200.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-606061-1-8-Taxnomy-Information-Alarms-200x133.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-606061-1-8-Taxnomy-Information-Alarms-400x266.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/IEC-606061-1-8-Taxnomy-Information-Alarms-600x399.jpeg 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 640px) 100vw, 640px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 2: Taxonomie der Begriffe der IEC 60601-1-8<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Informationssignal (INFORMATION SIGNAL)<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eany signal that is not an ALARM SIGNAL or a REMINDER SIGNAL\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IEC 60601-1-8<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Beispiel f\u00fcr Informationssignale:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Tonh\u00f6he bei der Sauerstoffs\u00e4ttigung<\/li><li>EKG-Kurve mit der zugeh\u00f6rigen Herzfrequenz<\/li><li>Ein Hinweis ist eine Art Informationssignal<\/li><li>Eine Signallampe (Indicator lights) f\u00fcr die Aktivit\u00e4t der R\u00f6ntgenstrahlung<\/li><li>Warn- und Kontrollleuchten (<em>warning and caution lights<\/em>) z\u00e4hlen ebenfalls zu den Informationssignalen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Informationssignale beziehen sich auf den Patienten, die Ger\u00e4te oder den Arbeitsablauf. Sie stellen aber keine Indikatoren f\u00fcr einen m\u00f6glichen Schaden dar und erfordern prinzipiell nicht die Handlung des Bedieners, aber dessen Aufmerksamkeit. Eine Alarmbedingung erfordert hingegen die Handlung des Bedieners sowie die Unterbrechung seiner Arbeit.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Amendment 2 f\u00fchrt einen Sonderfall dieser Informationssignale ein, die Hinweise (<em>advisories<\/em>).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Advisory (AMD2, Definition 3.38)<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eAn ADVISORY is a type of INFORMATION SIGNAL notifying the OPERATOR of a condition of the PATIENT or ME EQUIPMENT providing contextual awareness that is intended to improve the clinical workflow or understanding of the PATIENT condition, the awareness not being intended as a means of RISK CONTROL\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IEC 60601-1-8<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr Hinweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Eine Erinnerung, dass die n\u00e4chste Blutentnahme in etwa zwei Stunden erforderlich ist<\/li><li>Die Batteriezustandsanzeige zeigt die verbleibende Batterieladung und weist den Bediener auf einen Arbeitsschritt hin, der in den n\u00e4chsten Stunden durchgef\u00fchrt werden muss, f\u00fcr den er aber noch keine ALARMBEDINGUNG f\u00fcr den Zustand der Batterie erhalten hat.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die Abgrenzung der Alarme von Hinweisen ist oft nicht einfach und manchmal flie\u00dfend. Eine Faustformel kann hier helfen:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Immer wenn eine bestimmte Handlung erforderlich ist, da andernfalls ein Schaden entstehen k\u00f6nnte, werden Alarme ben\u00f6tigt. Hinweise sollen hingegen eine gedachte oder begonnene Handlung (z. B. das \u00d6ffnen einer Abdeckung bei eingeschaltetem Ger\u00e4t) explizit unterdr\u00fccken.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Hersteller werden oft kreativ bei der Wortwahl, um nicht die Anforderungen der Norm erf\u00fcllen zu m\u00fcssen. Jedoch ist der Zweck ma\u00dfgebend und nicht der Begriff. Das erw\u00e4hnt die Norm auch in dem neuen Amendment.<\/p>\n\n\n\n<p>Schlie\u00dflich definiert die IEC 60601-1-8 noch das <strong>Erinnerungssignal<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Erinnerungssignal (REMINDER SIGNAL)<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eperiodic signal that reminds the OPERATOR that the ALARM SYSTEM is in an ALARM SIGNAL inactivation state\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IEC 60601-1-8<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Alarm vs. Alarm?!?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die englische Sprache unterscheidet die Begriffe \u201cAlarm\u201c und \u201eAlert\u201c. Beides wird im Deutschen meist mit \u201eAlarm\u201c \u00fcbersetzt. Dabei ist es besonders wichtig, beides genau zu unterscheiden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Alert<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201esynonym for the combination of:<dd>\n<ul><li>PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS,<\/li><li>TECHNICAL ALARM CONDITIONS and<\/li><li>ADVISORIES&#8220;<\/li><\/ul>\n    <div class=\"defsource\">IEC 60601-1-8 AMD2:3.41<\/div>\n<\/dd><\/div>\n\n\n\n<p>Mit dem Begriff Alert verbinden die Autoren die Alarme und die Advisories. <meta charset=\"utf-8\">Damit m\u00f6chte die Autoren klarmachen, dass die Verwendung des Begriff Alerts anstelle von Alarm die Anwendbarkeit der IEC 60601-1-8 nicht per se ausschlie\u00dft.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Systeme, die hingegen nur Hinweise oder Informationen liefern, befinden sich nicht im Scope der IEC 60601-1-8.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-8 fordert nur, dass Alarme eindeutig abzugrenzen sind, um Verwechslungen auszuschlie\u00dfen. Anforderungen an die Darstellung von Hinweisen oder Informationen befinden sich in der Basisnorm IEC 60601-1 oder in den Partikularnormen IEC 60601-2-X.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Signale vs. Signalanzeige<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-8 verwendet den Begriff der <strong>Indicator Lights<\/strong> (<strong>Signallampen<\/strong>). Sie definiert den Begriff aber nicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Signallampen (Anzeigeleuchten) sind eine visuelle Erg\u00e4nzung zu den akustischen Alarmen oder dienen als Hinweis f\u00fcr eine bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Gef\u00e4hrdungssituation (nicht Fehler). Beispiele daf\u00fcr sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Aktives HF-Signal<\/li><li>Aktives R\u00f6ntgenger\u00e4t<\/li><li>Hei\u00dfe Fl\u00e4che, die nicht ber\u00fchrt werden soll (nicht leuchtende Heizungen)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Alarmbezogene Signallampen nennt die IEC 60601-1:AMD2 <strong>Alarm Indicator Lights<\/strong>. Diese Signallampen m\u00fcssen immer blinken. Hingegen m\u00fcssen hinweisende Signallampen konstant leuchten (siehe Tabelle 2, IEC 60601-1:AMD2).<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1:AMD2 z\u00e4hlt die hinweisenden Signallampen zu den Informationssignalen (siehe Tabelle 2 und Blogartikel AMD2).<\/p>\n\n\n\n<p>Signallampen, die als Warn- und Sicherheitshinweise verwendet werden (siehe Beispiele), werden wie Sicherheitszeichen betrachtet. Die Anforderungen an die hinweisenden Signallampen befinden sich daher in der Basisnorm IEC 60601-1 und einigen Partikularnormen. Die Anforderungen an die Alarm-Signallampen (Blinkfrequenz) befinden sich in der IEC 60601-1-8.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Zusammenfassung und Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Herz-Lungen-Maschine soll als Beispiel dienen, um die korrekten Begrifflichkeiten den verschiedenen Informationsarten zuzuweisen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td> <p><strong>Art der Information<\/strong><\/p> <\/td><td> <p><strong>Betrifft, Folge, Gef\u00e4hrdung<\/strong><\/p> <\/td><td> <p><strong>Begriff<\/strong><\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Luft im System<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Luft kann zu Embolie f\u00fchren<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Technischer Alarm<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Hinweis: N\u00e4chster Wechsel des Oxygenators in 4 h<\/p> <\/td><td>\n<p>Klinisches Management<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Information (kein Alarm)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Ausfall des Luftblasendetektors<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Nicht erkannte Luftblasen, Embolie<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Technischer Alarm<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Batterieanzeige Restkapazit\u00e4t<\/p>\n<\/td><td> <p>Klinisches Management<\/p> <\/td><td>\n<p>Information<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Batterie tief<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Ger\u00e4t f\u00e4llt aus<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Technischer Alarm<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Anzeige Sauerstoffs\u00e4ttigung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Aufmerksamkeit des Bedieners<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Information<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Anzeige Bluttemperatur<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Aufmerksamkeit des Bedieners<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Information<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Unterschreiten der Grenztemperatur<\/p>\n<\/td><td> <p>M\u00f6glicher Schaden<\/p> <\/td><td>\n<p>Physiologischer Alarm<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Ausfall Alarmsystem<\/p>\n<\/td><td> <p>Keine \u00dcberwachung<\/p> <\/td><td>\n<p>Technischer Alarm<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Anzeige Stromausfall<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Ger\u00e4t f\u00e4llt aus, keine Funktion<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Technischer Alarm<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Rot markierter Bereich der Drehzahlanzeige<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Information<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Anzeige, dass die eingestellte Drehzahl f\u00fcr einen Patienten zu hoch ist<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Falls ein Schaden daraus resultiert:<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Alarm<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Anzeige, dass die eingestellte Drehzahl f\u00fcr einen Patienten zu hoch ist<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Falls kein Schaden daraus resultiert:<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Information<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>Ist-Drehzahl weicht vom eingestellten SOLL ab <\/td><td>\n<p>Nicht erkennbarer Fehler, kann zum Schaden f\u00fchren<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Technischer Alarm<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Heiz-K\u00fchl-Einheit in Betrieb<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Information (gr\u00fcne Signallampe)<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Anforderungen\">3. Anforderungen der IEC 60601-1-8<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Anforderungen an das Produkt inkl. Erzeugung der Alarme<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Norm legt spezifische Anforderungen an die Alarme fest. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Lautst\u00e4rke<\/li><li>Tonh\u00f6hen<\/li><li>Dauer<\/li><li>Wiederholungen<\/li><li>Priorit\u00e4ten<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Das Amendment 2 liefert sogar konkrete Beispiele f\u00fcr Wellenformen (s.u.).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kapitelstruktur-IEC60601-1-8.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"153\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kapitelstruktur-IEC60601-1-8-300x153.png\" alt=\"Mindmap zeigt Kapitelstruktur der IEC 60601-1-8\" class=\"wp-image-4154483\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kapitelstruktur-IEC60601-1-8-300x153.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kapitelstruktur-IEC60601-1-8-1024x523.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kapitelstruktur-IEC60601-1-8-768x393.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kapitelstruktur-IEC60601-1-8-1536x785.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kapitelstruktur-IEC60601-1-8-2048x1047.png 2048w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kapitelstruktur-IEC60601-1-8-200x102.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kapitelstruktur-IEC60601-1-8-400x204.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kapitelstruktur-IEC60601-1-8-600x307.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kapitelstruktur-IEC60601-1-8-800x409.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kapitelstruktur-IEC60601-1-8-1200x613.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 4: Kapitelstruktur der IEC 60601-1-8<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen an die Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-8 macht den Herstellern konkrete Vorgaben auch bei der Dokumentation inklusive Begleitdokumentation.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Zu dokumentieren<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Typischer Ort<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Liste der Risiken, f\u00fcr die ein Alarm die Ma\u00dfnahme zur Risikobeherrschung ist<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Risikomanagementakte<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Technische Funktionsbeschreibung (Algorithmen, Auslegung, Zust\u00e4nde etc.) der Alarme<\/p>\n<\/td><td>\n<p>System Requirements Specification, Systemarchitektur<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Die Priorisierung der Alarme (in erster Linie nach Schwere und Schnelligkeit des Auftretens eines Schadens)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>System Requirements Specification<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Faktoren f\u00fcr die Empfindlichkeit eines Alarms (Sensitivit\u00e4t, Spezifit\u00e4t)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>System Requirements Specification<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> Offenlegung von Algorithmen und Funktionsweise des Alarmsystems <\/td><td>\n<p>Gebrauchsanweisung<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Anforderungen an die Pr\u00fcfung<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch den Pr\u00fcfern (z. B. eines Pr\u00fcflabors) macht die IEC 60601-1-8 konkrete Vorgaben. Die Pr\u00fcfungen m\u00fcssen umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Vollst\u00e4ndigkeit der Gebrauchsanweisung<\/li><li>Funktion des Alarmsystems <ul><li>Sichtbarkeit des Alarmsignals<\/li><li>H\u00f6rbarkeit des Alarmsignals (Lautst\u00e4rkepegel, zeitliche Merkmale: Tonfolgen, Frequenzen, Pausen etc.)<\/li><li>Korrekte Funktion des Alarmverhaltens (Alarm Aus, Alarmunterdr\u00fcckung etc.)<\/li><li>Funktion unter bestimmten Umst\u00e4nden (EMV, Bedienung etc.) <\/li><\/ul><\/li><li>Risikomanagementakte (Kriterien f\u00fcr die Alarmierung, Fehlfunktionen im Alarmsystem)<\/li><li>Korrekte Funktion und Kennzeichnung der Bedienelemente<\/li><li>Technische Beschreibung des Alarmsystems<\/li><li>Validierung des Alarmsystems (Usability-Akte)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Amendment 2\">4. Das Amendment 2 (AMD2:2020)<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Hintergrund<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-8 wurde letztmalig im Jahr durch das Amendment 1 ge\u00e4ndert. Man spricht auch von der &#8222;Version 2.1&#8220;. Seither gab es weitere \u00c4nderungsvorschl\u00e4ge, von denen die EU-Kommission 20 als dringend eingestuft hat. Diese sind 2020 in das Amendment 2 eingeflossen, das als &#8222;Version 2.2&#8220; bezeichnet wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Alle verbleibenden Punkte (\u201elong list\u201c) sollen erst in einer dritten Ausgabe ber\u00fccksichtigt werden, die f\u00fcr 2024 oder sp\u00e4ter geplant ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Die wichtigsten \u00c4nderungen im \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<p>Bereits der Umfang von 62 Seite l\u00e4sst vermuten, wie wichtig und umfangreich die \u00c4nderungen sind. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>Update der datierten Verweise auf referenzierte Normen<\/li><li>Textkorrekturen<\/li><li>Neue und ge\u00e4nderte Definitionen<\/li><li>Adressieren der Risiken im Zusammenhang mit Alarm\u00fcberdr\u00fcssigkeit oder Alarmm\u00fcdigkeit<\/li><li>Verbesserte Techniken f\u00fcr die Erkennbarkeit von akustischen Alarmen<\/li><li>Abgrenzung der Begriffe Alarm, Hinweis, Warnung und Information<\/li><li>Korrigierte Pr\u00fcfung f\u00fcr die Messung des Schalldrucks<\/li><li>Verteilte Alarmsysteme (Distributed Information Systems): Abschnitt vollst\u00e4ndig \u00fcberarbeitet bzw. eingef\u00fcgt<\/li><li>Neue graphische Alarmsymbole<\/li><\/ol>\n\n\n\n<p>Auf einige dieser Punkte gehen die folgenden Abschnitte ein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Alarmm\u00fcdigkeit und Alarmerkennbarkeit (Punkt 4)<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Hintergrund und Problemstellung<\/h4>\n\n\n\n<p>Alarmsignale verbessern die Erkennbarkeit einer Alarmsituation (Gef\u00e4hrdungssituation) und haben somit einen bedeutenden Einfluss auf das klinische Management und das Patientenrisiko. Alarmsignale sind generell gekennzeichnet durch deren Pr\u00e4sentation (akustisch, visuell, akustisch + visuell), verbunden mit der Aufgabenanforderung (Priorit\u00e4t).<\/p>\n\n\n\n<p>Die Autoren haben in verschiedenen Untersuchungen zwei Probleme im Zusammenhang mit den Alarmen identifiziert:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>Alarmm\u00fcdigkeit<\/li><li>Schlechte Alarmerkennbarkeit bzw. -unterscheidbarkeit akustischer Signale<\/li><\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Alarmm\u00fcdigkeit<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Alarmm\u00fcdigkeit wird beg\u00fcnstigt durch<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Alarmschwemme (zu viele Alarme),<\/li><li>nervige, st\u00f6rende Alarme oder<\/li><li>falsch positive Alarme.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die Norm m\u00f6chte das Bewusstsein der Hersteller f\u00fcr das bekannte Problem der Alarmm\u00fcdigkeit sch\u00e4rfen und verlangt, dass Hersteller den Effekt bei der Gestaltung der Benutzerschnittstelle Alarme ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<p>Alarme werden in der Norm generell als Teil einer Risikoma\u00dfnahme betrachtet. Ein positives Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis w\u00e4re somit gegeben, wenn ein Alarmsystem nur klinisch relevante Alarmsituationen anzeigt, die eine Handlung innerhalb einer angemessenen Zeit erfordern. Die Norm nennt diese Alarme &#8222;clinically actionable&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Wirksamkeit der Risikoma\u00dfnahme darf also nicht durch zu viele oder falsche Alarme reduziert werden. In diesem Zusammenhang f\u00fchrt die Norm die folgenden neuen Begriffe ein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>ALARM FATIGUE (3.39)<\/li><li>ALARM FLOOD (3.40)<\/li><li>NUISANCE ALARM SIGNAL (3.50)<\/li><li>CLINICALLY NONACTIONABLE (3.45)<\/li><li>CLINICALLY ACTIONABLE (3.44)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die Norm nennt keine konkreten Anforderungen an Technologien wie intelligente Alarmsysteme oder an die Genauigkeit und Korrektheit von Alarmen. Hersteller m\u00fcssen diese Aspekte vielmehr beim Entwurf des Alarmsystems (Spezifikation der Leistungsf\u00e4higkeit) und in der Risikoanalyse ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><td>\n<p><strong>Alarm<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Bedeutung<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Risiko<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>M\u00f6glichkeiten<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>\n<p>False Negativ<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Kein Alarm, wenn eine Alarmsituation besteht<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Bediener bemerkt kritischen Zustand eines Patienten nicht oder zu sp\u00e4t. Kann zu Frustration und verringerter Benutzerakzeptanz f\u00fchren.<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Grenze zwischen False Negative und True Negative spezifizieren<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>False Positiv<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Alarm, wenn keine Alarmsituation besteht<\/p>\n<\/td><td> <p>Sind klinisch nicht relevant und st\u00f6rend (NUISANCE ALARM SIGNAL) und f\u00fchren zu verz\u00f6gerten, unn\u00f6tigen, unangemessenen oder keinen Benutzeraktionen und verschlechtern die Aufmerksamkeit (ALARM FATIGUE). Benutzer stellt Alarme u. U. ab.<\/p> <\/td><td>\n<p>Verbesserte Algorithmen, Verz\u00f6gerung von Alarmen<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>True Positiv<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Alarm, wenn eine Alarmsituation besteht<\/p>\n<\/td><td> <p>Zu viele (St\u00f6r)Alarme (ALARM FLOOD), die kein unmittelbares Handeln erfordern (CLINICALLY NONACTIONABLE), weil die Priorit\u00e4t falsch eingesch\u00e4tzt ist oder der Anwender sich der Situation bereits bewusst ist, k\u00f6nnen zu unangemessenen Benutzeraktionen f\u00fchren oder die Aufmerksamkeit verschlechtern (ALARM FATIGUE).<\/p> <\/td><td>\n<p>Verbesserte Algorithmen, mit Anwendern die Relevanz der Alarme besprechen (Nutzen-Risiko betrachten)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>True Negativ<\/p>\n<\/td><td>\n<p>kein Alarm, wenn keine Alarmsituation besteht<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Keine<\/p>\n<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Schlechte Alarmerkennbarkeit akustischer Signale<\/h3>\n\n\n\n<p>(Punkt 5 der Aufz\u00e4hlung in Abschnitt 4 b))<\/p>\n\n\n\n<p>Akustischer Signale sind oft nicht ausreichend wirksam, weil sie entweder<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>schwer differenzierbar und verwirrend sind oder<\/li><li>sich nur schwer mit einer kritischen Situation in Verbindung bringen lassen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Erkennbarkeit einer Alarmsituation sind die akustischen Alarmsignale der erste und oft einzige Indikator. Dementsprechend haben die akustischen Alarmsignale in der Norm einen besonderen Stellenwert und m\u00fcssen als Teil der Benutzerschnittstelle (auditive Schnittstelle) auch die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Relevante Kriterien f\u00fcr die Gebrauchstauglichkeit von akustischen Signalen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Erlernbarkeit<\/li><li>Lokalisierbareit<\/li><li>H\u00f6rbarkeit<\/li><li>Erkennbarkeit (Selbstbeschreibungsf\u00e4higkeit)<\/li><li>Individualisierbarkeit<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Kodierung der Information (Erkennbarkeit) in einem Alarmsignal kennt die Norm bisher melodische Tonfolgen (siehe Annex F).<\/p>\n\n\n\n<p>In verschiedenen Untersuchungen haben die Autoren festgestellt, dass die melodischen Alarmsignale (Annex F) die oben genannten Kriterien f\u00fcr Gebrauchstauglichkeit nur noch bedingt erf\u00fcllen und nicht dem Stand der Technik (und Wissenschaft) entsprechen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wissenschaftliche Untersuchungen in anderen Bereichen (Avionik, Maschinenbau) zeigen, wie sich effektivere gebrauchstaugliche akustische Schnittstellen gestalten lassen. Das hat zur Entwicklung weiterer Techniken gef\u00fchrt, z. B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Auditory Icons<\/li><li>Auditory Pointer<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Der Grundgedanke besteht darin, eine Verbindung zwischen einem akustischen Signal und einer bekannten Realit\u00e4t zu schaffen, zum Beispiel ein Hustger\u00e4usch, das gef\u00e4hrliche Kohlenmonoxidwerte signalisiert.<\/p>\n\n\n\n<p>Unser Geh\u00f6r ist evolutionstechnisch in der Lage, komplexe Ger\u00e4usche zu differenzieren und kognitiv zu verarbeiten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Auditory Icons und Auditory Pointer haben die Autoren im Amendement 2 daher eingef\u00fchrt und werden im Folgenden kurz vorgestellt.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Auditory Icons<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><em>&#8222;sound that creates a strong semantic link to the category it represents&#8220;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Auditory Icons haben eine viel st\u00e4rkere Verbindungen zu der Alarmbedingung als abstrakte Kl\u00e4nge, sind leichter zu lokalisieren und resistenter gegen Maskierung. Die Auswahl spezifischer AUDITORY ICONS f\u00fcr spezifische Funktionen bedeutet, dass Verwechslungen mit Ger\u00e4uschen, die in einer klinischen Umgebung nat\u00fcrlich vorkommenden, vermieden werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Autoren sind sogar derart von der Anwendbarkeit der Auditory Icons \u00fcberzeugt, dass sie behaupten, dass ein Anwender, der Auditory Icons nicht erkannt hat, auch die herk\u00f6mmlichen Alarmsignale nicht erkannt h\u00e4tte.<\/p>\n\n\n\n<p>Tabelle G.4 zeigt eine Liste mit bereits validierten Auditory Icons f\u00fcr die h\u00e4ufigsten Alarmbedingungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Tabelle G.4 &#8211; Characteristics of the AUDITORY ICON<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><td>\n<p><strong>SOURCE of the ALARM CONDITION<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>AUDITORY ICON metaphor<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>AUDITORY ICON description<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>File name of AUDITORY ICON<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>\n<p>General<\/p>\n<\/td><td>\n<p>none<\/p>\n<\/td><td>\n<p>none<\/p>\n<\/td><td>\n<p>\u2014<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Cardiovascular<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&#8220; Lup-dup&#8220; ; heartbeat sound<\/p>\n<\/td><td>\n<p>A stylized, square\/triangle wave-based &#8220; heartbeat&#8220; sound with no discernible frequency. Six PULSES formed from three 2- PULSE &#8220; lup-dup&#8220; sequences<\/p>\n<\/td><td>\n<p><a href=\"https:\/\/isotc.iso.org\/livelink\/livelink?func=ll&amp;objId=20897733&amp;objAction=Open&amp;nexturl=%2Flivelink%2Flivelink%3Ffunc%3Dll%26objId%3D20885885%26objAction%3Dbrowse%26viewType%3D1\">cardiovascular.wav<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Artificial perfusion<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Liquid disturbance, water churning, bubbles<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Two approximately 1 s sequences of a strong water bubbling sound, separated by silence<\/p>\n<\/td><td>\n<p><a href=\"https:\/\/isotc.iso.org\/livelink\/livelink?func=ll&amp;objId=20905904&amp;objAction=Open&amp;nexturl=%2Flivelink%2Flivelink%3Ffunc%3Dll%26objId%3D20885885%26objAction%3Dbrowse%26viewType%3D1\">perfusion.wav<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Ventilation<\/p>\n<\/td><td>\n<p>A single inhale followed by an exhale<\/p>\n<\/td><td>\n<p>A 1 s inhaling sound (like white noise), followed by a 0,5 s gap, followed by a slow exhale with a long tail<\/p>\n<\/td><td>\n<p><a href=\"https:\/\/isotc.iso.org\/livelink\/livelink?func=ll&amp;objId=20894288&amp;objAction=Open&amp;nexturl=%2Flivelink%2Flivelink%3Ffunc%3Dll%26objId%3D20885885%26objAction%3Dbrowse%26viewType%3D1\">ventilation.wav<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Oxygenation<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Irregular, stylized dripping\/saturation<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Stylized irregular temporal pattern with some discernible pitch; a two-tone sequence superimposed on the six-tone pattern<\/p>\n<\/td><td>\n<p><a href=\"https:\/\/isotc.iso.org\/livelink\/livelink?func=ll&amp;objId=20894888&amp;objAction=Open&amp;nexturl=%2Flivelink%2Flivelink%3Ffunc%3Dll%26objId%3D20885885%26objAction%3Dbrowse%26viewType%3D1\">oxygenation.wav<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Temperature\/energy delivery<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Whistling kettle<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Complex sound including high frequency harmonics, rising slowly over approximately 2 s<\/p>\n<\/td><td>\n<p><a href=\"https:\/\/isotc.iso.org\/livelink\/livelink?func=ll&amp;objId=20893199&amp;objAction=Open&amp;nexturl=%2Flivelink%2Flivelink%3Ffunc%3Dll%26objId%3D20885885%26objAction%3Dbrowse%26viewType%3D1\">temperature.wav<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Drug or fluid delivery\/administration<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Shaking pill bottle<\/p>\n<\/td><td> <p>Two 0,8 s sequences of a 4-rattle shaking sound<\/p> <\/td><td>\n<p><a href=\"https:\/\/isotc.iso.org\/livelink\/livelink?func=ll&amp;objId=20903932&amp;objAction=Open&amp;nexturl=%2Flivelink%2Flivelink%3Ffunc%3Dll%26objId%3D20885885%26objAction%3Dbrowse%26viewType%3D1\">drug_delivery.wav<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Equipment or supply failure<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Starting up a motor that shuts down suddenly<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Spectrally complex sound of a motor revving up (increasing in frequency) over approximately 1,2 s then an abrupt stop tailing off for approximately 0,5 s<\/p>\n<\/td><td>\n<p><a href=\"https:\/\/isotc.iso.org\/livelink\/livelink?func=ll&amp;objId=20897734&amp;objAction=Open&amp;nexturl=%2Flivelink%2Flivelink%3Ffunc%3Dll%26objId%3D20885885%26objAction%3Dbrowse%26viewType%3D1\">failure.wav<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Testen Sie selbst, ob sie die Alarme zuordnen k\u00f6nnten. Die Norm liefert die Beispiele gleich mit.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Auditory Pointer<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><em>&#8222;sound that attracts attention, denotes the priority and aids in localization of the COMMUNICATOR&#8220;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Auditory Pointer &#8222;zeigen&#8220; auf die Alarmquelle (Art des Ger\u00e4ts und welcher Patient) und geben die Priorit\u00e4t bzw. Kritikalit\u00e4t (hoch, mittel, tief) des Alarmzustands an. Ein auditiver Zeiger bildet r\u00e4umliche Parameter auf akustische Parameter ab.<\/p>\n\n\n\n<p>In den Tabelle G.1 und G.2 sind die Spektral-, Amplituden- und Zeitvariablen f\u00fcr die HOHE PRIORIT\u00c4T, MITTLERE PRIORIT\u00c4T und NIEDRIGE PRIORIT\u00c4T angegeben.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm nennt dann Tonparameter, mit denen sich die Dringlichkeit, H\u00f6rbarkeit, Lokalisierbarkeit modellieren lassen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Dringlichkeit: Tonh\u00f6he, Lautst\u00e4rke, Wiederhohlfrequenz, Harmonie<\/li><li>H\u00f6rbarkeit: Frequenzbereich, Amplitude, Oberwellen<\/li><li>Lokalisierbarkeit: Komplexit\u00e4t des Tones<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Auch hierf\u00fcr <a href=\"https:\/\/isotc.iso.org\/livelink\/livelink?func=ll&amp;objId=20885884&amp;objAction=browse&amp;viewType=1\">liefert die ISO die Beispiele gleich mit<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Validierung der Alarme<\/h3>\n\n\n\n<p>(siehe 4 c) und 4 d))<\/p>\n\n\n\n<p>Die Vorschl\u00e4ge der Norm aus den Tabellen G.1 bis G.5 wurden bereits durch die Autoren klinisch validiert und m\u00fcssen nicht erneut gepr\u00fcft werden. Das betrifft auch die weiterhin g\u00fcltigen Alarmsignale gem\u00e4\u00df Tabellen 3 und 4.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Autoren haben die Auditory Icons (Annex G) gegen\u00fcber den melodischen Alarmsignalen (Annex F) mit Anwendergruppen in einer klinischen Umgebung getestet. Die Auditory Icons waren eindeutig \u00fcberlegen.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/pubs.asahq.org\/anesthesiology\/article\/129\/1\/58\/18788\/Auditory-Icon-Alarms-Are-More-Accurately-and\">Dieser Artikel zeigt<\/a> ein Beispiel f\u00fcr ein m\u00f6gliches Testsetup f\u00fcr eine formative oder summative Usability-Bewertung.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie hingegen eigene Alarmsignale, Auditory Icons und Pointer entwickeln, m\u00fcssen Sie die Wirksamkeit anhand der folgenden Kriterien in einer echten oder simulierten klinischen Umgebung validieren.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Erkennungsgeschwindigkeit<\/li><li>Erkennungsgenauigkeit<\/li><li>Lokalisierbarkeit<\/li><li>Aufgabenanforderung (Priorit\u00e4t niedrig, hoch)<\/li><li>Erlernbarkeit<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die Norm liefert im Annex H gleich ein Testframework f\u00fcr die summative Bewertung und Akzeptanzkriterien f\u00fcr die Aspekte Erlernbarkeit, Lokalisierbarkeit und Erkennbarkeit .<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Was Sie jetzt tun k\u00f6nnen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) 12 Schritte zur Konformit\u00e4tspr\u00fcfung<\/h3>\n\n\n\n<p>Insbesondere Hersteller, die ihre Systeme schon l\u00e4nger herstellen und vertreiben und nach 2012 (letzte \u00c4nderung der IEC 60601-1-8) keine \u00dcberpr\u00fcfung zum Stand der Technik vorgenommen haben, sollten ihre Systeme auf Konformit\u00e4t pr\u00fcfen und einen PMS-Bericht erstellen. Dabei sind die folgenden 12 Schritte hilfreich:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>Auflisten aller Anzeigen und Hinweise (auch Warnsymbole)<\/li><li>In der Risikoanalyse pr\u00fcfen, welche Anzeigen und Hinweise als Risikoma\u00dfnahme definiert sind und auch im Sinne der Norm als Risikoma\u00dfnahme betrachtet werden m\u00fcssen<\/li><li>Auf der Basis von Abschnitt 2 die Anzeigen klassifizieren als <ol><li>Alarmsignal (Patient, technisch) oder<\/li><li>Informationssignal (schlie\u00dft Advisory ein) oder<\/li><li>Indicator lights <\/li><\/ol><\/li><li>Feststellen, welche Anzeigen sich nicht eindeutig abgrenzen lassen oder falsch zugeordnet sind<\/li><li>In Abh\u00e4ngigkeit von Abschnitt 4 f\u00fcr diese Anzeigen den Zweck bzw. die Funktion eindeutig definieren<\/li><li>Bei den Alarmen pr\u00fcfen, ob die Priorit\u00e4t der Alarme f\u00fcr die geforderte Dringlichkeit, Reaktionszeit angemessen ist und die Rangfolge (Hoch, Mittel, Tief) eingehalten wird.<\/li><li>Einen Testplan und Testspezifikationen f\u00fcr die Gebrauchstauglichkeit von selbst entwickelten Alarmsignalen erstellen (siehe Kriterien in IEC 60601-1-8: AMD2, Anhang H)<\/li><li>Verifizieren, ob die Anforderungen an die visuelle Darstellung aller Anzeigen gem\u00e4\u00df IEC&nbsp;60601-1:AMD2 (Table 2) erf\u00fcllt sind<\/li><li>GAP-Analyse und Umsetzungsplan dokumentieren<\/li><li>Pr\u00fcfen, ob die Architektur geeignet ist, Alarmquelle und Anzeige (Communicator) fachlich zu trennen. Damit haben Sie die M\u00f6glichkeit, die Alarmsets gegeneinander auszutauschen.<\/li><li>Pr\u00fcfung der alarmbezogenen Anforderungen der IEC 60601-1 und IEC 60601-1-8 in einem Labor wiederholen<\/li><li>PMS-Plan mit Feedback zu den Alarmen erg\u00e4nzen oder ggf. Logdaten definieren (Alarmlogging wird von der Norm bereits verlangt)<\/li><\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zeitschiene f\u00fcr die Umsetzung<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Europa<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Amendment 2 steht in der EU auf der Liste der Normen, die bis Mai 2024 \u00fcberarbeitet und harmonisiert werden sollen (siehe standardisation request-MDR-IVDR).<\/p>\n\n\n\n<p>Gem\u00e4\u00df AMD 2, Abschnitt 6.3.3.1 d) d\u00fcrfen die bisher empfohlenen melodischen Alarme weiterhin verwendet werden. Es ist allerdings die Absicht der Autoren, die neuen ALARM-SIGNALE aus Anhang G bei der n\u00e4chsten \u00c4nderung oder Ausgabe der IEC 60601-1-8 verbindlich zu machen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der sp\u00e4teste Termin f\u00fcr Harmonisierung (EN 60601-1-8:2007+AC:2010+A11:2017+prA2) ist f\u00fcr den 27. Mai 2024 geplant. Die Version 3.0 der Norm, mit der die neuen Alarmsignale verbindlich werden sollen, ist f\u00fcr 2024 geplant.<\/p>\n\n\n\n<p>Ob und bis wann die Version 3.0 der Norm harmonisiert wird, ist demnach noch offen, aber nicht innerhalb der n\u00e4chsten drei Jahre zu erwarten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Rest der Welt<\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><td>\n<p><strong>Markt<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Aktueller Stand<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>\u00dcbergangsperiode<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Bemerkung<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>\n<p>FDA<\/p>\n<\/td><td>\n<p>IEC 60601-1-8 Edition 2.1 2012<\/p>\n<\/td><td> <p>17. Dezember 2023<\/p> <\/td><td>\n<p>FDA recognition of IEC 60601-1-8 Edition 2.1 2012-11 [Rec# 5-76] will be superseded by recognition of IEC 60601-1-8 Edition 2.2 2020-07 CONSOLIDATED VERSION [Rec# 5-131]. FDA will accept declarations of conformity, in support of premarket submissions, to [Rec # 5-76] until December 17, 2023. After this transition period, declarations of conformity to [Rec # 5-76] will not be accepted.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Anvisa<\/p>\n<\/td><td>\n<p>ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014<\/p>\n<\/td><td>\n<p>keine Angabe<\/p>\n<\/td><td>\n<p>keine Angabe<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>China NMPA<\/p>\n<\/td><td>\n<p>YY 0709-2009 (IEC 60601-1-8:2003)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>keine Angabe<\/p>\n<\/td><td>\n<p>keine Angabe<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Canada CSA<\/p>\n<\/td><td>\n<p>CAN\/CSA C22.2 NO. 60601-1-8:08 + AMD1:2012<\/p>\n<\/td><td>\n<p>keine Angabe<\/p>\n<\/td><td>\n<p>keine Angaben<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Japan JIS<\/p>\n<\/td><td>\n<p>JIS T 60601-1-8:2012<\/p>\n<\/td><td>\n<p>keine Angaben<\/p>\n<\/td><td>\n<p>keine Angaben<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Reihenfolge der risikominimierenden Ma\u00dfnahmen beachten<\/h3>\n\n\n\n<p>Der erste Impuls vieler Hersteller besteht darin, Risiken durch Alarme und Hinweise zu beherrschen. Dabei schreiben MDR und IVDR die Reihenfolge vor, in der solche Ma\u00dfnahmen zu bestimmen sind. An erster Stelle steht das inh\u00e4rent sichere Design.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch wenn keine andere Wahl bleibt, als mit Alarmen und anderen \u201eSignalen\u201c die Risiken zu beherrschen, m\u00fcssen diese Ma\u00dfnahmen wirksam sein. Daher ist eine Norm wie die IEC 60601-1-8 hilfreich, weil sie konkrete Vorgaben dazu macht, wie diese Alarme und Signale zu gestalten sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Stand der Technik beachten<\/h3>\n\n\n\n<p>Diese Vorgaben sind keine Konstanten, sondern m\u00fcssen dem Stand der Technik entsprechen. Daher ist es zu begr\u00fc\u00dfen, dass die Autoren der IEC 60601-1-8 mit dem zweiten Amendment diesem Stand der Technik folgen. Damit tragen sie zur Sicherheit von Medizinprodukten bei.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch wenn der Anwendungsbereich der IEC 60601-1-8 auf Medizinprodukte wie ME-Ger\u00e4te beschr\u00e4nkt ist, k\u00f6nnen die Vorgaben dieser Norm auch bei anderen Medizinprodukten dienlich sein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Jetzt handeln<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten sich sogleich auf den Weg machen, die Konformit\u00e4t mit dem zweiten Amendment zu pr\u00fcfen. Die Umsetzung der zw\u00f6lf oben geannten Punkte ist dabei hilfreich.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Hersteller dabei, sichere, leistungsf\u00e4hige und wirksame Medizinprodukte zu entwickeln, die die Anforderungen der IEC 60601-1-8:AMD2 erf\u00fcllen. Nehmen Sie Kontakt auf (z. B. \u00fcber das  <strong><a href=\"\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a><\/strong>) um zu erfahren, wie Sie schnell und sicher die Konformit\u00e4t Ihrer Produkte pr\u00fcfen, diese ggf. wiederherstellen und Ihre Analyse dokumentieren k\u00f6nnen. Das wird auch Ihr Auditor zu sch\u00e4tzen wissen.<\/p>\n\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die IEC 60601-1-8 ist eine Erg\u00e4nzungsnorm zu der IEC 60601-1, der Norm mit den allgemeinen Festlegungen. Die IEC 60601-1-8 legt Anforderungen an Alarmsysteme sowie an deren Dokumentation und Pr\u00fcfung fest. Damit gibt sie den Herstellern konkrete Handlungsleitungen bei der Spezifikation und beim Entwurf ihrer Medizinprodukte. 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