{"id":4168762,"date":"2021-06-29T08:00:00","date_gmt":"2021-06-29T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4168762"},"modified":"2023-01-19T16:26:08","modified_gmt":"2023-01-19T15:26:08","slug":"kinder-jugendliche-erwachsene","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/kinder-jugendliche-erwachsene\/","title":{"rendered":"Aus regulatorischer Sicht gefragt: Was ist ein Kind?"},"content":{"rendered":"\n<p>Zahlreiche Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und sonstige Vorgaben, die spezifisch f\u00fcr Kinder sind, stellen Anforderungen an die Medizinproduktehersteller. <\/p>\n\n\n\n<p>Was ein Kind ist, definieren diese Regularien dagegen nicht oder nur widerspr\u00fcchlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Antwort auf die scheinbar einfache Frage \u201eWas ist ein Kind?\u201c f\u00e4llt somit nicht leicht. Sie ist aber wichtig, um die Anforderungen z. B. der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR<\/a> und der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR<\/a> zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p>Diese Problem betrifft viele Begriffe, die Regularien im Zusammenhang mit bestimmten Altersgruppen verwenden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Embryo<\/li><li>F\u00f6tus<\/li><li>S\u00e4ugling<\/li><li>Krabbelkind<\/li><li>Kleinkind<\/li><li>Kind\/Kinder<\/li><li>Jugendliche\/r<\/li><li>Heranwachsende\/r<\/li><li>Minderj\u00e4hrige\/r<\/li><\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kinder.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"300\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kinder-300x300.png\" alt=\"Unterschiedliche Regularien definieren unterschiedliche Altersbereiche z.B. f\u00fcr S\u00e4uglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene.\" class=\"wp-image-4168775\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kinder-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kinder-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kinder-66x66.png 66w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kinder-200x200.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kinder-400x400.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Kinder.png 512w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption>Unterschiedliche Regularien definieren unterschiedliche Altersbereiche f\u00fcr z. B. S\u00e4uglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Altersspezifische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) MDR<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Klinische Pr\u00fcfungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die MDR fordert bei klinischen Pr\u00fcfungen, dass<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p>bei Forschungsvorhaben mit stillenden Frauen in besonderem Ma\u00dfe daf\u00fcr Sorge getragen wird, dass eine Beeintr\u00e4chtigung der Gesundheit des Kindes ausgeschlossen ist.<\/p><cite><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-66\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR Artikel 66<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Bereits der Pr\u00fcfplan muss Informationen zu den Pr\u00fcfungsteilnehmern enthalten,<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p>gegebenenfalls Informationen zu schutzbed\u00fcrftigen Pr\u00fcfungsteilnehmern wie Kinder, Schwangere und immunschwache oder \u00e4ltere Pr\u00fcfungsteilnehmer.<\/p><cite>MDR Anhang XV, Kapitel 2, Abschnitt 3.6.3<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Einwilligung f\u00fcr die Teilnahme von Minderj\u00e4hrigen an klinischen Studien m\u00fcssen deren gesetzliche Vertreter erteilen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-68\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR Artikel 68<\/a> (2) a). Gegebenenfalls muss der\/die Minderj\u00e4hrige sogar zus\u00e4tzlich zustimmen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-63\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR Artikel 63<\/a> (7)). Selbst dann sind die Anforderungen an die klinischen Pr\u00fcfungen mit Minderj\u00e4hrigen hoch (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-65\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 65<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Wenn Hersteller krebserzeugende, erbgutver\u00e4ndernde oder fortpflanzungsgef\u00e4hrdende Stoffe (CMR-Stoffe) verwenden, m\u00fcssen die Hersteller dies rechtfertigen. Dieser Begr\u00fcndung muss darauf eingehen, ob<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p>die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung dieser Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen oder von anderen Patientengruppen, die als besonders anf\u00e4llig f\u00fcr diese Stoffe und\/oder Werkstoffe gelten, umfasst.<\/p><cite><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#annex-%20I\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR Anhang I<\/a>, Absatz 10.4.2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Generell m\u00fcssen die Hersteller von Medizinprodukten, die kritische Stoffe verwenden, welche zur Behandlung von Kindern (und anderen vulnerablen Patientengruppen) vorgesehen sind,<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p>in der Gebrauchsanweisung Informationen \u00fcber Restrisiken f\u00fcr diese Patientengruppen und gegebenenfalls \u00fcber angemessene Vorsichtsma\u00dfnahmen erteilen.<\/p><cite>MDR Anhang I, Absatz 10.4.5<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Klinische Bewertung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR nennt im Kontext der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischen Bewertung<\/a> nicht explizit spezifische Altersgruppen wie Kinder oder Jugendliche. Aber sie besteht darauf, dass Hersteller bei der Diskussion der klinischen \u00c4quivalenz das Alter der Patientenpopulation vergleichen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hier entsteht ein Problem, weil die Hersteller bei der Patientenpopulation oft keinen Altersbereich angeben, sondern Angaben wie \u201eKinder\u201c oder \u201eJugendliche\u201c verwenden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Festlegung der Patientenpopulation<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen die <em>\u201ePatientengruppe [&#8230;] sowie sonstige Erw\u00e4gungen wie Kriterien zur Patientenauswahl\u201c<\/em> in der Zweckbestimmung und damit als Teil der technischen Dokumentation ausweisen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#annex-%20II\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Anhang II<\/a> Abschnitt 1; Anhang IX, Kapitel II Abschnitt 5.1.d).<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist erlaubt, dass die Benannten Stellen die Zweckbestimmung eines Produkts auf bestimmte Patientengruppen beschr\u00e4nken (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-56\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 56<\/a> zu den Konformit\u00e4tsbescheinigungen).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) MDCG<\/h3>\n\n\n\n<p>Gleich mehrere MDCG-Dokumente nutzen Begriffe wie <em>child <\/em>oder <em>infant<\/em>, ohne diese zu definieren.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">MDCG 2019-9 (Summary of safety and clinical performance)<\/h4>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_sector\/docs\/md_mdcg_2019_9_sscp_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Leitlinie MDCG 2019-9<\/a> bestimmt die Anforderungen an die Berichte zur Sicherheit und klinischen Leistungsf\u00e4higkeit, wie sie die MDR in Artikel 32 fordert.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein Teil des Berichts muss die Zweckbestimmung beinhalten, die wiederum die Indikationen f\u00fcr die Anwendung des Produkts enthalten soll.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p>\u201cThe indications shall be described. [\u2026] The target population(s) shall be specified, for example if the device is intended for adults and\/or children and\/or infants\/neonates.\u201d<\/p><cite>MDCG 2019-9<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Eine Definition der Begriffe <em>child <\/em>und <em>infant <\/em>fehlt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">MDCG 2020-16 (Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices)<\/h4>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_sector\/docs\/md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Leitlinie MDCG 2020-16<\/a> soll bei der Klassifizierung von Medizinprodukten dienen. Die Klassifizierungsregeln nennt die IVDR im Anhang VIII. Mehrere Regeln ber\u00fccksichtigen Risiken f\u00fcr die \u201eNachkommen der getesteten Person\u201c, ohne festzulegen, was ein Nachkomme ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Das MDCG-Dokument definiert den Begriff <em>Nachkomme <\/em>(<em>offspring<\/em>) wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn> offspring <\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eis the result of conception, at all stages of development, embryo and foetus, premature and full term neonates, child and adult.\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">MDCG 2020-16 Kapitel 2<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Definition verwendet weitere Begriffe wie <em>Embryo<\/em>, <em>F\u00f6tus<\/em>, <em>Fr\u00fchchen <\/em>(<em>premature<\/em>), <em>Kind <\/em>und <em>Erwachsene<\/em>r. Einen Teil der Begriffe definiert die Leitlinie, z. B. Embryo (siehe unten). Den Begriff <em>Kind <\/em>spezifiziert die Leitlinie hingegen nicht.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Definitionen<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine Vielzahl an Regularien definiert verschiedene Altersstufen. Bedauerlicherweise sind diese Definitionen nicht kongruent.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Bundesgesetze<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Jugendschutzgesetz<\/h4>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/juschg\/BJNR273000002.html\">Jugendschutzgesetz<\/a> definiert in \u00a7 1 <strong>Kinder<\/strong> als \u201cPersonen, die noch nicht 14 Jahre alt sind\u201c, und <strong>Jugendliche<\/strong> als Personen, die 14, aber noch nicht 18 Jahre alt sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Jugendarbeitsschutzgesetz<\/h4>\n\n\n\n<p>Doch schon das <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/jarbschg\/BJNR009650976.html\">Jugendarbeitsschutzgesetz<\/a> gibt in \u00a7 2 eine andere Definition. Demnach ist ein <strong>Kind<\/strong> eine Person, die \u201enoch keine 15 Jahre alt ist\u201c, und ein <strong>Jugendlicher<\/strong> eine Person, die \u201e15, aber noch nicht 18 Jahre alt ist\u201c.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Ethische Leitlinie im Arzneimittelrecht<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie f\u00fcr klinische Studien bei p\u00e4diatrischen Populationen nutzt folgende Definitionen:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn> Child <\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eIn contrast to ICH E11 guideline which refers to children as individuals aged from 2 to 11 years, when the term \u201cchildren\u201d is used within these recommendation, it is used consistently with the recitals of the Clinical Trials Directive to mean minors.\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/ethical_considerations_en.pdf\">Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population<\/a>, Abschnitt 5.3<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Der n\u00e4chste Abschnitt definiert dann den Begriff der <em>Minderj\u00e4hrigen <\/em>(<em>minors<\/em>).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Minor<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eArticle 4 of the Clinical Trials Directive refers to children as minors. When quoting or referencing the Clinical Trials Directive in relation to legal competence, the term \u201cminor\u201d will be used, and it applies to all individuals from birth until the legal age of adulthood (usually 18 years and above, rarely 16 years).\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/ethical_considerations_en.pdf\">Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population<\/a>, Abschnitt 5.4<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) ICH E11<\/h3>\n\n\n\n<p>Das oben bereits erw\u00e4hnte <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-1.pdf\">Dokument ICH 11 der EMA<\/a> operiert mit den folgenden Altersklassen und Definitionen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Altersklasse<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Alter<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>newborn infants<\/p> <\/td><td>\n<p>0 to 27 days<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>infants and toddlers<\/p> <\/td><td>\n<p>28 days to 23 months<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>children<\/p> <\/td><td>\n<p>2 to 11 years<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>adolescents<\/p> <\/td><td>\n<p>12 to 16-18 years (dependent on region)<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine vergleichbare Definition stammt von der FDA und ist in deren <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/128659\/download\"><em>\u201eAnnual Report Premarket Approval of Pediatric Uses of Devices FY 2017\u201c<\/em><\/a> zu finden.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Altersklasse<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Alter<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>neonates<\/p> <\/td><td>\n<p>birth until 1 month of age<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>infants<\/p> <\/td><td>\n<p>greater than 1 month until 2 years of age<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>children<\/p> <\/td><td>\n<p>greater than 2 years until 12 years of age<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>adolescents<\/p> <\/td><td>\n<p>greater than 12 years through 21 years of age [i.e., up to but not including the 22nd birthday]<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Diese Definitionen st\u00fctzen sich u. a. auf weitere Definitionen, z. B. solchen aus dem <em>Food, Drug and Cosmetic Act<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) MDCG 2020-16<\/h3>\n\n\n\n<p>Die bereits erw\u00e4hnte Leitlinie MDCG 2020-16 l\u00e4sst zwar die Definition von <em>child <\/em>vermissen, definiert aber die Begriffe <em>Embryo <\/em>und <em>F\u00f6tus<\/em>, auch wenn sie diese nicht ganz sauber trennt bzw. z. T. gleichsetzt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>\u2018embryo\u2019 or \u2018foetus\u2019<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201ean unborn refers to stages in human development after zygote formation. A zygote is considered an embryo in particular from the period of conception to approximately the eighth week, and considered a foetus following this period until birth. Samples from the embryo or foetus include samples from the embryonic\/foetal membranes, fluids and excretions, the umbilical cord, and maternal samples (e.g. blood) containing embryonic\/foetal material to be examined.\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">MDCG 2020-16<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) ISO\/IEC Guide 50<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Norm <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/obp\/ui\/#iso:std:iso-iec:guide:50:ed-3:v1:en\">ISO\/IEC Guide 50<\/a> tr\u00e4gt den Titel <em>Safety aspects \u2014 Guidelines for child safety in standards and other specifications<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Altersklasse<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Alter<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>babies or infants<\/p> <\/td><td>\n<p>those not yet walking<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>toddlers<\/p> <\/td><td> <p>children who can walk, but whose ambulatory skills are not fully developed and exhibit strong exploratory behaviour<\/p> <\/td><\/tr><tr><td> <p>children<\/p> <\/td><td>\n<p>persons aged under 14 years<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>young children<\/p> <\/td><td>\n<p>those past the toddler stage, but still developing basic skills, such as those aged 3 to 8 years [\u2026]<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>older children<\/p> <\/td><td>\n<p>those who are not yet adolescents: the upper age limit can vary, so the term can refer to those from approximately age 9 to age 12, 13 or 14. It is an age group that is increasingly independent, is capable of performing most adult tasks [&#8230;]<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Norm k\u00f6nnen Sie <a href=\"https:\/\/www.bsigroup.com\/contentassets\/fb7f1499fa6f43c6b9084be8c2378bc9\/iso_iec_guide_50_2014e.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">hier kostenlos einsehen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">g) Kassen\u00e4rztliche Bundesvereinigung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Kassen\u00e4rztliche Bundesvereinigung <a href=\"https:\/\/www.kbv.de\/tools\/ebm\/html\/4.3.5_162395004446927562274884.html\">KBV verwendet andere Definitionen<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Altersklasse<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Alter<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Neugeborenes<\/p>\n<\/td><td>\n<p>bis zum vollendeten 28. Lebenstag<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>S\u00e4ugling<\/p>\n<\/td><td>\n<p>ab Beginn des 29. Lebenstages bis zum vollendeten 12. Lebensmonat<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Kleinkind<\/p>\n<\/td><td>\n<p>ab Beginn des 2. bis zum vollendeten 3. Lebensjahr<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Kind<\/p>\n<\/td><td>\n<p>ab Beginn des 4. bis zum vollendeten 12. Lebensjahr<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Jugendlicher<\/p>\n<\/td><td>\n<p>ab Beginn des 13. bis zum vollendeten 18. Lebensjahr<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Erwachsener<\/p>\n<\/td><td>\n<p>ab Beginn des 19. Lebensjahres<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">h) ISO 7176-19:2008<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/obp\/ui\/#iso:std:iso:7176:-19:ed-2:v1:en\">ISO 7176-19:2008(en)<\/a> zu den Rollst\u00fchlen w\u00e4hlt einen anderen Ansatz. Sie definiert die Altersklassen \u00fcber deren Gewicht:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Altersklasse<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Gewicht<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Child<\/p>\n<\/td><td> <p>22 kg \u2264 Gewicht &lt; 43 kg<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Adult<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Gewicht \u2265 43 kg<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">i) Weitere M\u00f6glichkeiten<\/h3>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig von der Art des Produkts sind weitere Kategorien denkbar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Anatomische Merkmale z.B. Z\u00e4hne, Gesichtsform, die man beim Passformtest bei FFP-2 Masken ben\u00f6tigt <\/li><li>K\u00f6rpergr\u00f6\u00dfe im Ganzen oder von einzelnen anatomischen Merkmalen wie z.B. die Gr\u00f6\u00dfe der F\u00fc\u00dfe oder der Arme beispielsweise f\u00fcr die Einstellung von Unterarmgehst\u00fctzen<\/li><li>K\u00f6rpergewicht \/ BMI<\/li><li>Entwicklungsmerkmale z.B. ob sich jemand im Wachstum befindet oder wie weit die geistigen F\u00e4higkeiten&nbsp;entwickelt sind<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Wenn Hersteller die Indikationen bzw. Kontraindikationen festlegen, sollten sie bei der Wahl dieser Klassifizierungsmerkmale besondere Situationen beachten wie: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Kleinw\u00fcchsigkeit, Fehlen von K\u00f6rperteilen oder andere k\u00f6rperliche Einschr\u00e4nkungen<\/li><li>psychische und kogntive Einschr\u00e4nkungen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Es gibt keinen Konsens<\/h3>\n\n\n\n<p>Es gibt keinen Konsens dar\u00fcber, was ein Kind, ein Heranwachsender oder ein Erwachsener ist. Die Definitionen nutzen unterschiedliche Begriffe, verwenden unterschiedliche Messgr\u00f6\u00dfen (Alter, Gewicht) und widersprechen sich dabei.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Das ist (nur) teilweise nachvollziehbar<\/h3>\n\n\n\n<p>Dass sich die Regularien gegenseitig zu ignorieren scheinen und damit die Hersteller in Schwierigkeiten bringen, ist bedauerlich. Wie soll beispielsweise ein Hersteller die \u00c4quivalenz von Produkten bewerten, wenn nicht klar ist, was der Hersteller des \u00c4quivalenzprodukts unter dem Begriff <em>Kind<\/em> versteht?<\/p>\n\n\n\n<p>Andererseits ist es nachvollziehbar, dass in verschiedenen Kontexten verschiedene Altersgruppen anders definiert werden m\u00fcssen:<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn es darum geht, dass sich ein Kind nicht die Finger verklemmt, kann die Gr\u00f6\u00dfe des Kindes der entscheidende Parameter sein. In anderen Kontexten sind die kognitiven F\u00e4higkeiten bei der Klassifizierung geeigneter, in wiederum anderen die motorischen F\u00e4higkeiten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sie m\u00fcssen definieren!<\/h3>\n\n\n\n<p>Als Hersteller sollten Sie daher die von Ihnen vorgesehene Patientenpopulation nicht anhand undefinierter Begriffe wie <em>Kind <\/em>spezifizieren. Vielmehr sollten Sie die Klassifizierungsmerkmale kontextspezifisch festlegen.<\/p>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcfen Sie daf\u00fcr zun\u00e4chst, ob Sie bestehende Definitionen verwenden k\u00f6nnen. <\/p>\n\n\n\n<p>Das spart bei Audits und in Zulassungsverfahren unn\u00f6tige Diskussionen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p><strong><em><a href=\"\/kontakt\/\">Nehmen Sie Kontakt auf<\/a>, wenn Ihnen das Johner Institut dabei helfen kann, pr\u00e4zise Zweckbestimmungen zu erstellen und damit die Basis f\u00fcr eine \u201eauditsichere\u201c Qualifizierung, Klassifizierung, klinische Bewertung und Zulassung Ihrer Produkte zu schaffen. <\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"color:grey;font-size:smaller\">Danke an Bernward Reszel f\u00fcr die Zusammenstellung!<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Zahlreiche Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und sonstige Vorgaben, die spezifisch f\u00fcr Kinder sind, stellen Anforderungen an die Medizinproduktehersteller. 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