{"id":4179626,"date":"2023-01-27T08:00:00","date_gmt":"2023-01-27T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4179626"},"modified":"2024-08-21T10:26:47","modified_gmt":"2024-08-21T08:26:47","slug":"dvpmg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dvpmg\/","title":{"rendered":"DVPMG \u2013 Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz"},"content":{"rendered":"\n<p>Seit dem 09. Juni 2021 gilt das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege. Es tr\u00e4gt auch den Titel <em>\u201eDigitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz\u201c<\/em>, kurz DVPMG. Dieses Gesetz \u00e4ndert zahlreiche andere Gesetze und Verordnungen, z. B. das SGB V und die DiGAV. Dabei geht das DVPMG weit \u00fcber die Einf\u00fchrung von digitalen Pflegeanwendungen hinaus.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Zum Einstieg in das Thema &#8222;DiGA&#8220; empfehlen wir Ihnen die folgenden Artikel:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/in-7-schritten-ins-diga-verzeichnis\/\">In 7 Schritten ins DiGA-Verzeichnis<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\">DiGAV und weitere Anforderungen<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die meisten vom DVPMG betroffenen Anspruchsgruppen begr\u00fc\u00dfen die offensichtliche Intention: Die Gesundheitsversorgung inklusive der Pflege zu digitalisieren und so zu verbessern. <\/p>\n\n\n\n<p>Aber es gibt auch viel Kritik. Und viele Medizinproduktehersteller sind sich der Konsequenzen nicht bewusst, die sich aus dem Gesetz f\u00fcr sie ergeben.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M216,0h80c13.3,0,24,10.7,24,24v168h87.7c17.8,0,26.7,21.5,14.1,34.1L269.7,378.3c-7.5,7.5-19.8,7.5-27.3,0 L90.1,226.1c-12.6-12.6-3.7-34.1,14.1-34.1H192V24C192,10.7,202.7,0,216,0z M512,376v112c0,13.3-10.7,24-24,24H24 c-13.3,0-24-10.7-24-24V376c0-13.3,10.7-24,24-24h146.7l49,49c20.1,20.1,52.5,20.1,72.6,0l49-49H488C501.3,352,512,362.7,512,376z M388,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20S388,475,388,464z M452,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20 S452,475,452,464z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Download<\/span><\/div>\n<p>Sie finden hier den <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/fileadmin\/Dateien\/3_Downloads\/Gesetze_und_Verordnungen\/GuV\/D\/DVPMG_BT_bf.pdf\">172-seitigen Gesetzesentwurf des DVPMG<\/a> vom 17.03.2021 einschlie\u00dflich der Begr\u00fcndungen und hier die <a href=\"https:\/\/www.buzer.de\/DVPMG.htm\">HTML-Version des verabschiedeten DVPMG<\/a> vom 03.06.2021.<br>Die Unterschiede zwischen dem Entwurf und dem Beschluss des Ausschusses k\u00f6nnen Sie sich <a href=\"https:\/\/dserver.bundestag.de\/btd\/19\/293\/1929384.pdf\">hier herunterladen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Ziele\">1. Ziele: Was das DVPMG erreichen will<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz m\u00f6chte die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen ausbauen und auf die Pflege ausweiten. Die Ziele sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Qualit\u00e4t und Verf\u00fcgbarkeit der Pflege verbessern<\/li>\n\n\n\n<li>Prozesse wie die Medikationsverschreibung und Dokumentation vereinfachen<\/li>\n\n\n\n<li>Patientensouver\u00e4nit\u00e4t erh\u00f6hen<\/li>\n\n\n\n<li>Datensicherheit gew\u00e4hrleisten<\/li>\n\n\n\n<li>Leistungserbringer bei Datenschutzfolgeabsch\u00e4tzungen entlasten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Umsetzung\">2. Umsetzung: Wie das DVPMG diese Ziele erreichen will<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Gesetz schafft die notwendigen gesetzlichen Voraussetzungen und Anreize daf\u00fcr, dass diese Ziele erreicht werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Erstattung von digitalen Pflegeanwendungen<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Digitale Pflegeanwendungen<\/strong> sollen \u00e4hnlich den digitalen Gesundheitsanwendungen von den Kassen erstattet werden. <\/p>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr solche digitalen Pflegeanwendungen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Software, die bei der Medikamenteneinnahme unterst\u00fctzt<\/li>\n\n\n\n<li>App und Sensor am Patienten, die davor warnen, wenn sich der Patient wundliegt<\/li>\n\n\n\n<li>Systeme, die Patienten dabei helfen, nichts zu vergessen (z. B. den Herd abzuschalten)<\/li>\n\n\n\n<li>Alarmsysteme f\u00fcr gest\u00fcrzte Patienten<\/li>\n\n\n\n<li>Software, mit der Patienten das Ged\u00e4chtnis trainieren k\u00f6nnen<\/li>\n\n\n\n<li>Systeme, die bei der Administration wie beim Ausf\u00fcllen von Antr\u00e4gen unterst\u00fctzen <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Elektronische Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Daten der (pflegebed\u00fcrftigen) Patienten sollen in die <strong>elektronische Patientenakte<\/strong> (ePA) integriert werden. Patienten m\u00fcssen \u00fcber ein \u201estation\u00e4res Endger\u00e4t\u201c auf diese ePA zugreifen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ab 2023 gilt das auch f\u00fcr eine zus\u00e4tzliche <strong>elektronische Patientenkurzakte<\/strong>. Diese enth\u00e4lt auch die Notfalldaten.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Medikationsverschreibungen<\/strong> sollen in noch gr\u00f6\u00dferem Umfang elektronisch erfolgen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Digitale Kommunikation<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Telemedizin, insbesondere <strong>Videosprechstunden<\/strong> und sonstige digitale Kommunikation zwischen Pflegenden und Gepflegten, soll erm\u00f6glicht und gef\u00f6rdert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die technischen Voraussetzungen, insbesondere die <strong>Telematikinfrastruktur<\/strong>, sollen geschaffen bzw. weiter ausgebaut werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Viele Medizinprodukte sollen bzw. m\u00fcssen offene <strong>Schnittstellen<\/strong> anbieten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Datenschutz und Datensicherheit<\/h3>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.bsi.bund.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Bundesamt f\u00fcr Sicherheit in der Informationstechnik<\/a> (BSI) soll verst\u00e4rkt in die <strong>Sicherheitspr\u00fcfung<\/strong> eingebunden werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Niedergelassenen \u00c4rzte m\u00fcssen keine <strong>Datenschutzfolgeabsch\u00e4tzung<\/strong> mehr vornehmen, wenn sie ihre Praxen gesetzeskonform an die Telematikinfrastruktur anschlie\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Betroffene Gesetze\">3. Welche Gesetze das DVPMG \u00e4ndert<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp f\u00fcr eilige Leser<\/span><\/div>\n<p>Dieses Kapitel nennt die Details des DVPMG. Wenn Sie daran nicht interessiert sind, dann scrollen Sie zum vierten Kapitel, das die Konsequenzen f\u00fcr die Medizinproduktehersteller beleuchtet.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<p>Das DVPMG \u00e4ndert eine Vielzahl an Gesetzen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erstes Buches Sozialgesetzbuch<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcnftes Buch Sozialgesetzbuch<\/li>\n\n\n\n<li>Sechstes Buch Sozialgesetzbuch<\/li>\n\n\n\n<li>Elftes Buch Sozialgesetzbuch<\/li>\n\n\n\n<li>Krankenhausentgeltgesetz<\/li>\n\n\n\n<li>Bundespflegesatzverordnung<\/li>\n\n\n\n<li>Implantateregistergesetz<\/li>\n\n\n\n<li>Sozialgerichtsgesetz<\/li>\n\n\n\n<li>Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung<\/li>\n\n\n\n<li>Arzneimittelverschreibungsverordnung<\/li>\n\n\n\n<li>Arzneimittelgesetz<\/li>\n\n\n\n<li>Apothekenbetriebsordnung<\/li>\n\n\n\n<li>Bet\u00e4ubungsmittelgesetz<\/li>\n\n\n\n<li>Zweites Gesetz \u00fcber die Krankenversicherung der Landwirte<\/li>\n\n\n\n<li>Umsatzsteuergesetz<\/li>\n\n\n\n<li>Krankenhausfinanzierungsgesetz<\/li>\n\n\n\n<li>Versicherungsaufsichtsgesetz<\/li>\n\n\n\n<li>Aufhebung des Nutzungszuschlags-Gesetzes<\/li>\n\n\n\n<li>Gesundheitsversorgungs- und Pflegeverbesserungsgesetz<\/li>\n\n\n\n<li>Transplantationsgesetz<\/li>\n\n\n\n<li>Gesetze zur Regelung des sozialen Entsch\u00e4digungsrechts<\/li>\n\n\n\n<li>BSI-Gesetz<\/li>\n\n\n\n<li>Apothekengesetz<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die folgenden Teilkapitel stellen die wichtigsten \u00c4nderungen vor.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) SGB V<\/h3>\n\n\n\n<p>Die umfangreichsten \u00c4nderungen, die das DVPMG einf\u00fchrt, betreffen das f\u00fcnfte Sozialgesetzbuch.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medikationspl\u00e4ne d\u00fcrfen elektronisch erstellt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Es gibt einen Anspruch auf Heilmittel, die telemedizinisch erbracht werden.<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4rzte d\u00fcrfen digitale Gesundheitsanwendungen verordnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kassen\u00e4rztlichen Vereinigungen stellen im Rahmen des Notdienstes telemedizinische Leistungen zur Verf\u00fcgung.<\/li>\n\n\n\n<li>Der GBA trifft Regelungen f\u00fcr die Verg\u00fctung telemedizinischer Leistungen, insbesondere f\u00fcr die Verg\u00fctung von Videosprechstunden (maximal 30 % der Leistungen im jeweiligen Quartal). Das betrifft auch den Notdienst.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Strukturfonds, in den auch die Kassen einzahlen, soll telemedizinische Versorgungsformen f\u00f6rdern.<\/li>\n\n\n\n<li>Digitale Gesundheitsanwendungen sollen als Heilmittel sowie im Rahmen der Hebammenhilfe zur Anwendung kommen.<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller m\u00fcssen wesentliche \u00c4nderungen an den Produkten nicht nur dem BfArM melden, sondern alle \u00c4nderungen dokumentieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Hersteller m\u00fcssen die Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t erf\u00fcllen, die vom BfArM festgelegt werden k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Das BSI legt j\u00e4hrlich die Anforderungen an die Informationssicherheit fest.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine nationale eHealth-Kontaktstelle wird eingerichtet.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Krankenkassen stellen alternativ zur elektronischen Gesundheitskarte eine <em>\u201edigitale Identit\u00e4t f\u00fcr das Gesundheitswesen barrierefrei zur Verf\u00fcgung\u201c<\/em>.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Rechte und Pflichten der <a href=\"https:\/\/www.gematik.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">gematik<\/a> werden erweitert. So darf sie Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur selbst betreiben. Auch hat sie das Recht, die Interoperabilit\u00e4tsanforderungen an die digitalen Identit\u00e4ten festzulegen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Versicherten d\u00fcrfen auf den elektronischen Medikationsplan und die Patientenkurzakte zugreifen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Patientenkurzakte enth\u00e4lt auch Hinweise darauf, ob der Versicherte eine Erkl\u00e4rung zur Organspende gegeben hat.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kassen\u00e4rztliche Bundesvereinigung legt nicht nur die Inhalte der ePA, des Medikationsplans und der Kurzakte fest, sondern auch die Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t. Dabei muss sie sich mit anderen Akteuren wie der gematik abstimmen.<\/li>\n\n\n\n<li>Verordnungen von h\u00e4uslicher Krankenpflege sowie Verordnungen von au\u00dferklinischer Intensivpflege m\u00fcssen elektronisch ausgestellt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Der grenz\u00fcberschreitende Austausch von Gesundheitsdaten soll erm\u00f6glicht werden. Dieser setzt aber die Einwilligung der Patienten voraus.<\/li>\n\n\n\n<li>Das telemedizinische Monitoring wird geregelt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kassen\u00e4rztlichen Vereinigungen m\u00fcssen bei der Vermittlung telemedizinischer Angebote unterst\u00fctzen.<\/li>\n\n\n\n<li>Hilfsmittel und Implantate, die bereits Daten \u00fcber \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Netze \u00fcbertragen, m\u00fcssen den Datenaustausch mit digitalen Gesundheitsanwendungen erlauben.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein nationales Gesundheitsportal soll errichtet werden, ebenso ein \u201eMedizinischer Dienst Bund\u201c.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) SGB XI (Soziale Pflegeversicherung)<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch am elften Sozialgesetzbuch nimmt das DVPMG zahlreiche \u00c4nderungen und Erg\u00e4nzungen vor. Dazu z\u00e4hlen v. a. die neuen digitalen Pflegeanwendungen. Auf deren Erstattung haben pflegebed\u00fcrftige Patienten nun Anspruch.<\/p>\n\n\n\n<p>Voraussetzung ist auch hier, dass das BfArM die digitale Anwendung als notwendig erachtet und in ein neues Verzeichnis f\u00fcr digitale Pflegeanwendungen aufgenommen hat. Zudem ist die Erstattung auf 50 EUR pro Monat begrenzt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Digitale Pflegeanwendung (SGV XI \u00a7 40a)<\/span><\/div>\n<p>\u201eEine digitale Pflegeanwendung ist eine im Wesentlichen auf digitalen Technologien beruhende Anwendung (typischerweise eine Software), die vom Hersteller daf\u00fcr bestimmt ist, von Pflegebed\u00fcrftigen oder deren Angeh\u00f6rigen genutzt zu werden, um miteinander zu interagieren oder um die \u201eBeeintr\u00e4chtigungen der Selbst\u00e4ndigkeit oder der F\u00e4higkeiten des Pflegebed\u00fcrftigen zu mindern und einer Verschlimmerung der Pflegebed\u00fcrftigkeit entgegenzuwirken, soweit die Anwendung nicht wegen Krankheit oder Behinderung von der Krankenversicherung oder anderen zust\u00e4ndigen Leistungstr\u00e4gern zu leisten ist.\u201c<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Pflegeanwendungen d\u00fcrfen auch im Rahmen der Pflegeberatung zum Einsatz kommen.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c4hnlich wie bei den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-versorgung-gesetz-dvg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DiGA<\/a> m\u00fcssen die digitalen Pflegeanwendungen G\u00fctekriterien erf\u00fcllen bez\u00fcglich:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gebrauchstauglichkeit: Barrierefreiheit, altersgerechte Nutzbarkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Robustheit<\/li>\n\n\n\n<li>Verbraucherschutz<\/li>\n\n\n\n<li>Pflegebezogene Inhalte<\/li>\n\n\n\n<li>Grad der Unterst\u00fctzung der Pflegebed\u00fcrftigen, Angeh\u00f6rigen und Pflegeeinrichtungen<\/li>\n\n\n\n<li>Interoperabilit\u00e4t<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) DiGAV<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DiGAV<\/a> erf\u00e4hrt durch das DVPMG v. a. die folgenden \u00c4nderungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zus\u00e4tzliche Informationen zur Verf\u00fcgung stellen bei der Einreichung beim BfArM, z. B.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00fcber die Daten von Hilfsmitteln und Implantaten sowie die zugeh\u00f6rigen Nachweise der Datensicherheit<\/li>\n\n\n\n<li>\u00fcber die T\u00e4tigkeiten bez\u00fcglich der betroffenen Hebammen und Heilmittel <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Pflicht zur Interoperabilit\u00e4t mit elektronischen Patientenakten konform einer in SGB V \u00a7 354 festgelegten Schnittstelle<\/li>\n\n\n\n<li>Recht des BfArM, Penetrationstests und ein Zertifikat f\u00fcr ein IT-Sicherheitsmanagementsystem zu verlangen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zu den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\">Anforderungen der DiGAV<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Sonstiges<\/h3>\n\n\n\n<p>Das DVPMG \u00e4ndert zudem weitere Gesetze. Das betrifft wegen der M\u00f6glichkeit der elektronischen Verschreibung v. a. Gesetze, die sich auf Arzneimittel beziehen.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Medizinproduktehersteller\">4. Was das DVPMG f\u00fcr die Medizinproduktehersteller bedeutet<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp f\u00fcr eilige Leser<\/span><\/div>\n<p>Dieses Kapitel nennt die Anforderungen an die Hersteller. Eilige Leser k\u00f6nnen direkt zur Zusammenfassung in Teilkapitel f) springen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Eine Dokumentation des Produkts und dessen \u00c4nderungen ist verlangt<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hersteller sind verpflichtet,<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eVer\u00e4nderungen an der digitalen Gesundheitsanwendung zu dokumentieren. Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte kann die Vorlage der Dokumentation verlangen, wenn das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte Kenntnis davon erh\u00e4lt, dass der Hersteller der Anzeigepflicht nach Satz 1 nicht nachgekommen ist.&#8220;<\/p>\n<cite>SGB V \u00a7 139e<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Diese Dokumentation sollte eine Selbstverst\u00e4ndlichkeit sein. Nun ist das Recht des BfArM klargestellt, diese Dokumentation anzufordern.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Die Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t k\u00f6nnen zum Problem werden<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Interoperabilit\u00e4t ist eine explizite Qualit\u00e4tseigenschaft des Medizinprodukts. Das Ministerium darf durch Rechtsverordnung regeln die<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eAnforderungen an die Interoperabilit\u00e4t und die Erf\u00fcllung der Verpflichtung zur Integration von Schnittstellen [&#8230;]\u201c<\/p>\n<cite>SGBV \u00a7 139e(9)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Interoperabilit\u00e4t bezieht sich auf Schnittstellen zur elektronischen Patientenakte und zur elektronischen Patientenkurzakte. <\/p>\n\n\n\n<p>Neu sind auch die Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t von Implantaten und Hilfsmitteln, die bereits <em>\u201eDaten \u00fcber den Versicherten elektronisch \u00fcber \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Netze an den Hersteller oder Dritte \u00fcbertragen\u201c.<\/em><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"359\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a-1024x359.jpeg\" alt=\" Hersteller von Implantaten und Hilfsmittel m\u00fcssen laut DVPMG bzw. SGB V \u00a7374a ggf. die Daten mit Patientenbezug anderen Herstellern (DiGA-Herstellern) zur Verf\u00fcgung stellen.\" class=\"wp-image-4179689\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a-1024x359.jpeg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a-300x105.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a-768x269.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a-200x70.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a-400x140.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a-600x210.jpeg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a-800x281.jpeg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a-1200x421.jpeg 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a.jpeg 1525w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Hersteller von Implantaten und Hilfsmitteln m\u00fcssen laut DVPMG bzw. SGB V \u00a7 374a die Daten mit Patientenbezug ggf. anderen Herstellern (DiGA-Herstellern) zur Verf\u00fcgung stellen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Das folgende Video setzt sich sehr kritisch mit dieser Anforderung auseinander.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-youtube wp-block-embed-youtube wp-embed-aspect-16-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<span class=\"embed-youtube\" style=\"text-align:center; display: block;\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-container brlbs-cmpnt-content-blocker brlbs-cmpnt-with-individual-styles\" data-borlabs-cookie-content-blocker-id=\"youtube-content-blocker\" data-borlabs-cookie-content=\"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\"><div class=\"brlbs-cmpnt-cb-preset-c brlbs-cmpnt-cb-youtube\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-thumbnail\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/borlabs-cookie\/1\/yt_2SPzSHEPfgY_hqdefault.jpg')\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-main\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-play-button\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-content\"> <p class=\"brlbs-cmpnt-cb-description\">Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von <strong>YouTube<\/strong>. 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Die MDCG 2020-3 macht klar, dass ein \u201enew channel of interoperability\u201c eine wesentliche \u00c4nderung darstellt. Damit f\u00e4llt der \u201eBestandsschutz\u201c f\u00fcr alle DiGA, die noch unter der MDD in den Verkehr gebracht wurden.<br>Gepaart mit den Kosten f\u00fcr die Implementierung der Schnittstelle sowie die Umstellung auf die MDR und der eingeschr\u00e4nkten Verf\u00fcgbarkeit von Benannten Stellen kann das zu einem existenziellen Problem f\u00fcr DiGA-Hersteller werden. Das d\u00fcrfte genau das Gegenteil dessen sein, was der Gesetzgeber plante.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Die Anforderungen an den Datenschutz steigen<\/h3>\n\n\n\n<p>Das BSI wird erm\u00e4chtigt, j\u00e4hrlich die Anforderungen an die Datensicherheit von digitalen Gesundheitsanwendungen nachzuweisen. Es muss ab 01. Juni 2022 die Pr\u00fcfverfahren oder\/und entsprechende Zertifikate festlegen, mit denen die Anforderungen der DSGVO nachgewiesen sind (s. <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX%3A32016R0679#d1e4087-1-1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DSGVO Artikel 42<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<p>Das BfArM kann Penetrationstests und Sicherheitsgutachten verlangen. Ab dem 01. Januar 2022 kann es auch auf einem Zertifikat f\u00fcr ein Informationssicherheitsmanagementsystem bestehen. Das gilt auch f\u00fcr DiGA, die bereits ins Verzeichnis aufgenommen wurden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Den Herstellern bieten sich neue Chance<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Gesetzgeber hatte als Ziel, den Markt f\u00fcr digitale Gesundheits- und Pflegeanwendungen zu st\u00e4rken. In der Tat bieten sich deren Herstellern neue Chancen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie profitieren von den neuen Erstattungsm\u00f6glichkeiten.<\/li>\n\n\n\n<li>Insbesondere ist ein neuer Markt f\u00fcr Pflegeanwendung geschaffen worden. Der Pflegemarkt ist riesig: Es gibt \u00fcber 4 Mio. Pflegebed\u00fcrftige. Die soziale Pflegeversicherung hat 2020 nach Auskunft des BMG \u00fcber 45 Mrd EUR aufgewendet.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Daten von Hilfsmitteln und Implantaten m\u00fcssen auch Dritten zur Verf\u00fcgung stehen. Die Verkn\u00fcpfung dieser und anderer Daten erm\u00f6glicht neue Anwendungen und Gesch\u00e4ftsmodelle. Genau das war die Intention des Gesetzes.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Zusammenfassung f\u00fcr Hersteller<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten Folgendes tun, um den Anforderungen des DVPMG zu gen\u00fcgen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Software-Anforderungen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anforderungen an die Datensicherheit erg\u00e4nzen<\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t erg\u00e4nzen, darunter\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>elektronische Patientenakte,<\/li>\n\n\n\n<li>elektronische Patientenkurzakte und<\/li>\n\n\n\n<li>weitere Anforderungen f\u00fcr Implantate und Hilfsmittel<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Software-Design, Implementierung und Verifizierung\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Software-Architektur entsprechend erg\u00e4nzen<\/li>\n\n\n\n<li>Software implementieren und verifizieren<\/li>\n\n\n\n<li>Penetrationstests durchf\u00fchren, die jetzt f\u00fcr alle digitalen Gesundheitsanwendungen verpflichtend sind<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Ggf. Software neu &#8222;zulassen&#8220; (s. Diskussion oben zur MDCG 2020-3)<\/li>\n\n\n\n<li>Zertifikate zur Datensicherheit anstreben\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Organisation: Informationssicherheitsmanagementsystem<\/li>\n\n\n\n<li>Produkt: ggf. Pr\u00fcfzertifikat (kann auch f\u00fcr bereits gelistete DiGA gefordert werden)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Im PMS-Plan aufnehmen, dass \u00c4nderungen vom BSI bzgl. dieser Anforderungen an die Datensicherheit j\u00e4hrlich \u00fcberwacht werden (das BSI legt \u201ein der Regel j\u00e4hrlich die von digitalen Gesundheitsanwendungen nachzuweisenden Anforderungen an die Datensicherheit&nbsp;[\u2026] fest\u201c)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Kritik am DVPMG<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Zu wenig Ver\u00e4nderung<\/h3>\n\n\n\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.zvei.org\/presse-medien\/pressebereich\/dvpmg-schafft-keinen-durchbruch-fuer-ganzheitliche-digitalisierung-der-gesundheitswirtschaft\">ZVEI beklagt<\/a>, dass das DVPMG kein Durchbruch sei, weil es nur eine von vielen Einzelma\u00dfnahmen ist, aber keine \u00fcbergeordnete Strategie erkennbar sei.<\/p>\n\n\n\n<p>In eine \u00e4hnliche Richtung geht die Kritik des Bitkom, das einen digitalen Neustart in ein modernes, digitales Gesundheitswesen fordert. Das Gesetz reiche nicht aus.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch die Begrenzung der vertrags\u00e4rztlichen Videosprechstundenleistungen auf 30 Prozent sei insbesondere in epidemischen Lagen nicht ad\u00e4quat [<a href=\"https:\/\/www.bitkom.org\/Presse\/Presseinformation\/Bitkom-zum-Gesetz-Versorgung-fuer-digitale-und-Pflege\">Quelle<\/a>].<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zu viel Digitalisierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.aerztezeitung.de\/Kongresse\/Aerzteschaft-warnt-vor-zuviel-Digitalisierung-419401.html\">\u00c4rzteschaft warnt vor zu viel Digitalisierung<\/a>. Die Argumente sind erwartungsgem\u00e4\u00df:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Datenschutz: Es g\u00e4be zentrale Datenspeicher, die die \u00e4rztliche Schweigepflicht \u201etorpedierten\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>Es w\u00fcrde in das Arzt-Patienten-Verh\u00e4ltnis eingegriffen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die \u00c4rztinnen und \u00c4rzte seien nicht ausreichend involviert.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Wettbewerbsverzerrung und zu viel Macht f\u00fcr gematik<\/h3>\n\n\n\n<p>Dr. Doris Pfeiffer, die Vorsitzende des GKV-Spitzenverbands, sieht auch ein <a href=\"https:\/\/www.gkv-spitzenverband.de\/gkv_spitzenverband\/presse\/pressemitteilungen_und_statements\/pressemitteilung_1211904.jsp\">Problem im Machtzuwachs f\u00fcr die gematik<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eDie gematik schafft sich immer mehr direkte Schnittstellen und Zug\u00e4nge zu den Versicherten und kann so direkten Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie die Versicherten die Digitalisierung des Gesundheitssystems erleben, ihre Gesundheit verstehen, welche Pfade beschritten und Produkte genutzt werden. Sie wird damit in die Lage versetzt, wesentliche Akteure wie die \u00c4rzte und Krankenkassen zu umgehen. [&#8230;] Eine gematik, die praktisch als staatliche Unterbeh\u00f6rde die auf den Markt zu bringenden Anwendungen nicht nur pr\u00fcft und zertifiziert, sondern gleichzeitig eigene Produkte entwickelt und vermarktet, ist schlicht abzulehnen\u201c.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Zusammenfassung &amp; Fazit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Es gibt viel Kritik &#8230;<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie \u00fcblich kommt die Kritik aus allen Ecken. Die Akteure kritisieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zu hoher Aufwand\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>B\u00fcrokratie<\/li>\n\n\n\n<li>Kosten, z. B. f\u00fcr \u00c4nderung der Produkte und Neuzulassungen<\/li>\n\n\n\n<li>Kosten, um Datenschutzanforderungen zu erf\u00fcllen <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Schnellschuss\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Konsequenzen nicht bedacht (z. B. Konsequenzen durch die MCG 2020-3)<\/li>\n\n\n\n<li>Flickwerk statt digitaler Strategie<\/li>\n\n\n\n<li>Fehlsteuerung (Zyniker sehen bereits eine digitale Hom\u00f6opathie voraus.) <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Gef\u00e4hrdung des Markts, den man aufbauen und sch\u00fctzen will\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Benachteiligung kleiner Firmen und Beg\u00fcnstigung gro\u00dfer (z. B. US-Konzerne)<\/li>\n\n\n\n<li>Eingriff in den Wettbewerb durch die gematik<\/li>\n\n\n\n<li>Eingriff in die Autonomie der Hersteller durch die Verpflichtung zur \u00d6ffnung von Schnittstellen <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Sonstiges\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Machtanh\u00e4ufung durch Zentralisierung durch z. B. das nationale Gesundheitsportal und die erweiterten Rechte der gematik und des BfArM<\/li>\n\n\n\n<li>Zus\u00e4tzliche Risiken f\u00fcr den Datenschutz<\/li>\n\n\n\n<li>St\u00f6rung des Arzt-Patienten-Verh\u00e4ltnisses <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">aber &#8230;<\/h3>\n\n\n\n<p>Kritik zu \u00e4u\u00dfern ist leicht. Aber die Interessen der Lobbyisten auszutarieren, ist eine fast unl\u00f6sbare Aufgabe. Die Komplexit\u00e4t des Regelwerks ist nur schwer zu beherrschen. Dass der Entwurf des \u00c4nderungsgesetzes \u00fcber 170 Seiten umfasst, ist kein Zufall.<\/p>\n\n\n\n<p>Viele der Akteure, die \u00fcber das Gesetz schimpfen, sind genau diejenigen, die durch Blockaden und das Verfolgen ihrer Partikularinteressen beigetragen haben, dass Deutschland in der Digitalisierung des Gesundheitswesens zur\u00fcckgefallen ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Viele Abl\u00e4ufe im Gesundheitswesen mit seinen Silos sind ineffizient und zum Fremdsch\u00e4men. 4 Mio. pflegebed\u00fcrftige Menschen lassen sich nicht mehr mit den Ans\u00e4tzen des letzten Jahrtausends versorgen. Das <a href=\"https:\/\/dejure.org\/dienste\/vernetzung\/rechtsprechung?Gericht=BAG&amp;Datum=24.06.2021&amp;Aktenzeichen=5%20AZR%20505%2F20\">Urteil des Bundesarbeitsgerichts<\/a>, das ausl\u00e4ndischen Pflegekr\u00e4ften den Mindestlohn zubilligt, versch\u00e4rft die Situation.<\/p>\n\n\n\n<p>Jeden Versuch, dieses komplexe System voranzubringen, sollten wir begr\u00fc\u00dfen. Ein &#8222;weiter so&#8220; geht nicht mehr.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher sollten wir anerkennen, dass Experten mit einem Blick von au\u00dfen, z. B. die <a href=\"https:\/\/podcasts.apple.com\/de\/podcast\/vision%C3%A4re-der-gesundheit\/id1480673941?l=en&amp;i=1000526541397\">Schweizer Professorin Dr. Andrea Bellinger, Deutschland um das beneiden<\/a>, was Jens Spahn und sein Ministerium geschafft haben. Dabei bezieht sich Frau Bellinger explizit auch auf das DVPMG.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>W\u00fcnschen Sie Unterst\u00fctzung, damit Ihre DiGA bzw. Ihre digitale Pflegeanwendung ins Verzeichnis des BfArMs aufgenommen wird? Wir helfen gerne. Nehmen Sie gleich Kontakt auf, z. B. \u00fcber das <a href=\"\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-01-27: Verweise aktualisiert<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Seit dem 09. Juni 2021 gilt das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege. Es tr\u00e4gt auch den Titel \u201eDigitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz\u201c, kurz DVPMG. Dieses Gesetz \u00e4ndert zahlreiche andere Gesetze und Verordnungen, z. B. das SGB V und die DiGAV. Dabei geht das DVPMG weit \u00fcber die Einf\u00fchrung von digitalen Pflegeanwendungen hinaus.<\/p>\n","protected":false},"author":131,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Das DVPMG (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz) verschafft Medizinprodukte-Herstellern neue Chancen - und verursacht einigen echte Probleme.","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[5,1108],"tags":[60,289,1187,967,680],"ppma_author":[1259],"class_list":["post-4179626","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-gesundheitswesen","category-regulatory-affairs","tag-bfarm","tag-mpg","tag-diga","tag-mobile-medical-apps","tag-standalone-software","category-5","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>DVPMG \u2013 Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Das DVPMG (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz) bietet Medizinprodukteherstellern neue Chance. 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