{"id":4192,"date":"2025-09-08T13:15:19","date_gmt":"2025-09-08T11:15:19","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4192"},"modified":"2025-09-08T13:15:22","modified_gmt":"2025-09-08T11:15:22","slug":"elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/","title":{"rendered":"Elektronische Gebrauchsanweisung f\u00fcr Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"\n<p>Die EU-Verordnung 2017\/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gebrauchsanweisungen\/\">Gebrauchsanweisung<\/a> (instructions for use, kurz IFU) fest. Ob sie auch in elektronischer Form vorliegen darf (eIFU), regelt die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32021R2226&amp;from=DE\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2021\/2226<\/a>.\u00a0Diese wurde durch die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2025\/1234\/oj\/eng\">Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2025\/1234<\/a> \u00fcberarbeitet. Eine <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX:02021R2226-20250716\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">konsolidierte Version<\/a> ist mittlerweile ebenfalls verf\u00fcgbar.<\/p>\n\n\n\n<p>Wir haben die Voraussetzungen f\u00fcr die elektronische Gebrauchsanweisung f\u00fcr Sie zusammengefasst.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Voraussetzungen eIFU\" id=\"1-voraussetzungen-fur-die-nutzung-einer-elektronischen-gebrauchsanweisung\">1. Voraussetzungen f\u00fcr die Nutzung einer elektronischen Gebrauchsanweisung<\/h2>\n\n\n\n<p>Gem\u00e4\u00df der Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2025\/1234&nbsp;darf die Gebrauchsanweisung statt auf Papier auch elektronisch vorliegen (eIFU), wenn gewisse Voraussetzungen erf\u00fcllt sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Ger\u00e4te und das Zubeh\u00f6r sind ausschlie\u00dflich durch professionelle Anwender zu verwenden.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Im Gegensatz zur urspr\u00fcnglichen Version der Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2021\/2226 entfallen die Produktkategorien in Artikel 3; damit ist eine eIfU grunds\u00e4tzlich f\u00fcr alle Produktarten m\u00f6glich.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>und: Eine Risikoanalyse liegt vor, die untersucht:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erfahrung der Nutzer mit dem Ger\u00e4t und mit eIFUs<\/li>\n\n\n\n<li>Nutzungskontext (Steht ein Anzeigemedium zur Verf\u00fcgung?)<\/li>\n\n\n\n<li>Folgen, wenn nicht auf die IFU zugegriffen werden kann (z. B. ist das Internet nicht verf\u00fcgbar)<\/li>\n\n\n\n<li>Kompatibilit\u00e4t der Website der eIFU mit verschiedenen Ger\u00e4ten<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00f6gliche Notfallsituationen<\/li>\n\n\n\n<li>Schutz vor Verf\u00e4lschung der IFU und ggf. Versionierung<\/li>\n\n\n\n<li>Zeitspanne, bis der Nutzer eine Papierversion erhalten kann<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>und: Die Gebrauchsanweisung (IFU) kann in weniger als sieben Tagen in Papierform verf\u00fcgbar gemacht werden.<\/li>\n\n\n\n<li>und: Die eIFU ist in der Kennzeichnung ausgewiesen und es ist ersichtlich, wie auf die eIFU zugegriffen werden kann.<\/li>\n\n\n\n<li>und: Die eIFU ist auf der Website des Herstellers abrufbar.<\/li>\n\n\n\n<li>und: Eine \u201eMini-Gebrauchsanweisung\u201c f\u00fcr den Notfall und die Installation liegt \u2013 sofern notwendig gem\u00e4\u00df Risikoanalyse \u2013 vor (in der man auch erkennen kann, wo man die Papierversion erh\u00e4lt).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. eIFU f\u00fcr Software\" id=\"2-eifu-fur-software-auch-fur-laien\">2. eIFU f\u00fcr Software auch bei Nutzung durch Laien<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Software im Sinne der MDR ist die elektronische Form auch dann erlaubt, wenn das Produkt nicht nur von Profis genutzt wird. F\u00fcr medizinische Software ist die eIFU also auch bei der Nutzung des Produkts durch Laien erlaubt. Bereitzustellen ist die elektronische Gebrauchsanweisung mithilfe der Software selbst und nicht in Papierform (Art. 3 Abs. 3 der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32021R2226&amp;from=DE\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2021\/2226<\/a>, keine \u00c4nderung durch die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2025\/1234\/oj\/eng\">Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2025\/1234<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Ausnahmen\" id=\"3-sonderfall-ivd-und-produkte-ohne-med-zweckbestimmung\">3. Sonderfall IVD und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32021R2226&amp;from=DE\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2021\/2226<\/a> zu elektronischen Gebrauchsanweisungen gilt nicht f\u00fcr In-vitro-Diagnostika (IVD). Stattdessen regelt die IVDR, wann Hersteller von der Papierform abweichen d\u00fcrfen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Wenn das Produkt lediglich f\u00fcr den beruflichen Gebrauch bestimmt ist, kann die Gebrauchsanweisung dem Anwender in anderer Form als in Papierform (z.B. elektronisch) bereitgestellt werden, es sei denn, das Produkt ist f\u00fcr patientennahe Tests vorgesehen.<\/em><\/p>\n<cite>IVDR (VO 2017\/746) Anhang I, Kapitel III, 20.1.f<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2025\/1234 deckt nun explizit auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gem\u00e4\u00df Anhang XVI der MDR ab.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Relevanz\" id=\"4-relevanz-der-verordnung-auch-ohne-eifu\">4. Relevanz der Verordnung auch ohne eIFU<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2021\/2226 ist nicht nur dann relevant, wenn Hersteller eine reine eIFU verwenden. Anhang I, Artikel 23.1 der MDR schreibt vor:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Diese Angaben k\u00f6nnen auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein und werden \u2013 falls der Hersteller \u00fcber eine Website verf\u00fcgt \u2013 dort bereitgestellt und aktualisiert [\u2026]<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Das bedeutet, dass alle Hersteller ihre IFU (bzw. die relevanten Inhalte) auf ihrer Website hochladen m\u00fcssen. Genau hier setzt Artikel 9 der Verordnung 2021\/2226 an:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Erg\u00e4nzend zur MDR wird hier gefordert, dass Hersteller die genaue Entsprechung der Papierform der Gebrauchsanweisung hochladen.<\/li>\n\n\n\n<li>Dies bezieht sich nur auf die Gebrauchsanweisung, nicht auf die Etiketten. Die MDR fordert nicht, diese online zu ver\u00f6ffentlichen, sondern nur deren Inhalte, welche die Gebrauchsanweisung ebenfalls abdeckt.<\/li>\n\n\n\n<li>Auch hier hat die Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2025\/1234 eine weitere Vereinfachung getroffen: Liegt dem Produkt bereits eine Papier-IFU bei, so muss der Hersteller die Anforderungen aus Artikel 7 an die Website nicht zwingend beachten (auch wenn wir dies weiterhin empfehlen, da die IFU einen Teil Ihres Produkts darstellt).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5.1 VO 2021\/2226\" id=\"5-1-neuerungen-durch-die-verordnung-2021-2226\">5.1 Neuerungen durch die Verordnung 2021\/2226<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Durchf\u00fchrungsverordnung 2021\/2226 hat die alte EU-Verordnung 207\/2012, welche bisher auch unter der MDR g\u00fcltig war, ersetzt. Die Verordnung 207\/2012 bleibt allerdings f\u00fcr Produkte g\u00fcltig, die w\u00e4hrend der \u00dcbergangsfrist gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 der MDR in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Mehr zu den \u00dcbergangsfristen der MDR erfahren Sie in unserem Beitrag <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/uebergangsfristen-mdr\/\">\u00dcbergangsfristen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die wichtigsten \u00c4nderungen durch die neue Durchf\u00fchrungsverordnung 2021\/2226:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-software\">a) Software<\/h3>\n\n\n\n<p>Die eIFU f\u00fcr Software<strong> <\/strong>ist nun auch m\u00f6glich, wenn die Software durch Laien genutzt wird.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-risikobewertung\">b) Risikobewertung<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei der<strong> <\/strong>Risikobewertung nach Art. 4 wurden zwei Punkte erg\u00e4nzt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>j) Bewertung der Kompatibilit\u00e4t der Website bei der Darstellung der elektronischen Gebrauchsanweisung auf verschiedenen Ger\u00e4ten, die zur Anzeige dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden k\u00f6nnten <br>k) Gegebenenfalls Verwaltung der verschiedenen Versionen der Gebrauchsanweisung gem\u00e4\u00df Artikel 5 Absatz 8<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-eifu-auf-website-wenn-eine-eifu-zur-verfugung-gestellt-wird-muss-diese-auf-der-website-des-herstellers-verfugbar-sein-artikel-5-11\">c) eIFU auf der Website des Herstellers<\/h3>\n\n\n\n<p>Ebenfalls beachtenswert ist die Pflicht des Herstellers bei Bereitstellung einer eIFU laut Artikel 5 (12):<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Es sind wirksame Systeme und Verfahren vorhanden, um sicherzustellen, dass die Nutzer der Produkte nach dem Herunterladen der Gebrauchsanweisung von der Website \u00fcber Aktualisierungen oder Korrekturma\u00dfnahmen in Bezug auf diese informiert werden k\u00f6nnen.<\/em>&nbsp;<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p id=\"c-eifu-auf-website-wenn-eine-eifu-zur-verfugung-gestellt-wird-muss-diese-auf-der-website-des-herstellers-verfugbar-sein-artikel-5-11\">Wenn eine eIFU zur Verf\u00fcgung gestellt wird, muss diese auf der Website des Herstellers verf\u00fcgbar sein (Artikel 5 (11)).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>(13) Alle herausgegebenen historischen elektronischen Versionen der Gebrauchsanweisungen sind auf der Website verf\u00fcgbar<\/em>.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Anmerkung: Artikel 5(12) und 5(13) wurden durch die Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2025\/1234 gestrichen bzw. grundlegend \u00fcberarbeitet (siehe Kapitel 5.2 weiter unten).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-eifu-in-der-kennzeichnung-des-produkts\">d) eIFU in der Kennzeichnung des Produkts<\/h3>\n\n\n\n<p>Nach Artikel 6 (1) m\u00fcssen Hersteller in der Kennzeichnung deutlich darauf hinweisen, dass die Gebrauchsanweisung des Produkts in elektronischer Form statt in Papierform zur Verf\u00fcgung gestellt wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Dazu kann das Symbol 5.4.3 aus der ISO 15223-1 bzw. ISO 7000-1641 mit den Zus\u00e4tzen \u201eeIFU\u201c und \u201eIndicator\u201c verwendet werden:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>The eIFU indicator can be a manufacturer\u2019s website URL or some other appropriate indication that the instructions for use are available in an electronic format.&nbsp;<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die \u201eMini-Gebrauchsanweisung\u201c, die erkl\u00e4rt, wie der Zugang zur eIFU erm\u00f6glicht wird, sollte auch die Basis-UDI-DI oder UDI-DI enthalten (Artikel 6 (3 b)). Da die Basis-UDI-DI nur begrenzt zur Identifizierung spezifischer Produkte geeignet ist, empfehlen wir die Verwendung der UDI-DI; diese ist gem\u00e4\u00df Artikel 23.2 h), Anhang I der MDR ohnehin Teil der Kennzeichnung.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5.2 VO 2025\/1234\" id=\"5-2-neuerungen-durch-die-verordnung-2025-1234\">5.2 Neuerungen durch die Verordnung 2025\/1234<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32021R2226&amp;from=DE\">Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2025\/1234<\/a> schafft es tats\u00e4chlich, das Feedback der verschiedenen Stakeholder (Hersteller wie Anwender) zu verarbeiten und dadurch evidenzbasiert eine Deregulierung zu erreichen, welche es erlaubt, die eIFU leichter und effizienter bereitzustellen und damit eine bessere Verf\u00fcgbarkeit der Informationen zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die wichtigsten \u00c4nderungen durch die neue <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32021R2226&amp;from=DE\">Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2025\/1234<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-eifu-auf-website-wenn-eine-eifu-zur-verfugung-gestellt-wird-muss-diese-auf-der-website-des-herstellers-verfugbar-sein-artikel-5-11\">a) Produktkategorien<\/h3>\n\n\n\n<p>Die wohl wichtigste \u00c4nderung: Artikel 3 limitiert den Einsatz einer eIFU nun nicht l\u00e4nger auf bestimmte Produkte (implantierbar, fest installiert oder System zur Anzeige der IFU), sondern erlaubt den Einsatz generell f\u00fcr alle Produkte im Geltungsbereich der MDR f\u00fcr eine professionelle Anwendung \u2013 einschlie\u00dflich f\u00fcr Produkte gem\u00e4\u00df Anhang XVI.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-eifu-auf-website-wenn-eine-eifu-zur-verfugung-gestellt-wird-muss-diese-auf-der-website-des-herstellers-verfugbar-sein-artikel-5-11\">b) Herunterladen der eIFU<\/h3>\n\n\n\n<p>Bisher war es gem\u00e4\u00df Artikel 5(12) Verpflichtung des Herstellers, jeden Nutzer, der die IFU heruntergeladen hat, \u00fcber \u00c4nderungen zu informieren. Da nicht jede Person, die einen Download durchf\u00fchrt, auch eine Nutzerin des Produkts ist \u2013 und diese Anforderung ohnehin \u00fcber die Post-Market Surveillance abgedeckt ist \u2013, entf\u00e4llt dieser Punkt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-eifu-auf-website-wenn-eine-eifu-zur-verfugung-gestellt-wird-muss-diese-auf-der-website-des-herstellers-verfugbar-sein-artikel-5-11\">c) Versionsverlauf<\/h3>\n\n\n\n<p>Oft wird die Gebrauchsanweisung aus sicherheitsrelevanten Gr\u00fcnden \u00fcberarbeitet. Dann stellt die Verwendung einer veralteten IFU ggf. ein Risiko dar. Dies wird durch die \u00c4nderung in Artikel 5(13) adressiert: Nun m\u00fcssen Hersteller zur\u00fcckgezogene Versionen der eIFU nur noch auf ihrer Website auflisten und k\u00f6nnen diese bei Bedarf erst auf Anfrage bereitstellen. Bei mehreren parallel g\u00fcltigen Versionen muss es m\u00f6glich sein, diese eindeutig einem spezifischen Produkt zuzuordnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-eifu-auf-website-wenn-eine-eifu-zur-verfugung-gestellt-wird-muss-diese-auf-der-website-des-herstellers-verfugbar-sein-artikel-5-11\">d) EUDAMED und IFU<\/h3>\n\n\n\n<p>Artikel 7 wird erweitert, um die Verkn\u00fcpfung mit EUDAMED zu st\u00e4rken und damit die Verf\u00fcgbarkeit von Informationen weiter zu verbessern. Hersteller m\u00fcssen gew\u00e4hrleisten, dass die Website, auf welcher die IFU zu finden ist, auch genau so in EUDAMED hinterlegt ist:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Sp\u00e4testens ab dem Zeitpunkt, an dem gem\u00e4\u00df Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d beziehungsweise Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017\/745 die Registrierung von Produkten in der UDI-Datenbank nach Artikel 28 der genannten Verordnung Geltung erlangt, gibt der Hersteller gem\u00e4\u00df Anhang VI Teil B Nummer 22 der genannten Verordnung in der UDI-Datenbank die in Absatz 2 Buchstabe e genannte Internetadresse ein.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-eifu-auf-website-wenn-eine-eifu-zur-verfugung-gestellt-wird-muss-diese-auf-der-website-des-herstellers-verfugbar-sein-artikel-5-11\">e) Digitale IFU zus\u00e4tzlich zum Papier<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr den Fall, dass Hersteller zus\u00e4tzlich eine Papier-IfU bereitstellen, muss die Website zur Bereitstellung der digitalen IFU keine besonderen Voraussetzungen erf\u00fcllen. Das Hochladen der IFU bleibt jedoch weiterhin Pflicht (siehe auch Kapitel 4).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"5-fazit\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die elektronische Gebrauchsanweisung ist f\u00fcr viele Nutzer eine gro\u00dfe Erleichterung und bringt auch den Herstellern von Medizinprodukten viele Vorteile. Hersteller, die ihre Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form zur Verf\u00fcgung stellen m\u00f6chten, sollten jedoch die Voraussetzungen der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32021R2226&amp;from=DE\">Durchf\u00fchrungsverordnung 2021\/2226<\/a> genau studieren und m\u00f6gliche Risiken durch die elektronische Gebrauchsanweisung einkalkulieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32021R2226&amp;from=DE\">Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2025\/1234<\/a> geht die EU einen gro\u00dfen Schritt in Richtung Digitalisierung und Umweltschutz. Rund 500 Tonnen Papier lassen sich so j\u00e4hrlich pro Unternehmen im Schnitt einsparen. Zudem verbessert die Verordnung die Verf\u00fcgbarkeit von Informationen und erh\u00f6ht \u2013 hoffentlich \u2013 die Compliance durch die Anwender.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Versionshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-09-08: Link zur konsolidierten Version der Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2025\/1234 erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2025-08-11: \u00c4nderungen durch die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32021R2226&amp;from=DE\">Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2025\/1234<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>2024-08-22: Kapitel &#8218;Relevanz der Verordnung auch ohne eIFU&#8216;&nbsp;hinzugef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2022-01-20: \u00c4nderungen der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32021R2226&amp;from=DE\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2021\/2226<\/a> sowie Hinweise zu IVD erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die EU-Verordnung 2017\/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (instructions for use, kurz IFU) fest. Ob sie auch in elektronischer Form vorliegen darf (eIFU), regelt die Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2021\/2226.\u00a0Diese wurde durch die Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2025\/1234 \u00fcberarbeitet. Eine konsolidierte Version ist mittlerweile ebenfalls verf\u00fcgbar. Wir haben die Voraussetzungen f\u00fcr die elektronische Gebrauchsanweisung f\u00fcr Sie&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":99,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":true,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[967],"ppma_author":[1228],"class_list":["post-4192","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","tag-mobile-medical-apps","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Elektronische Gebrauchsanweisung f\u00fcr Medizinprodukte<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die Anforderungen der Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2021\/2226 an elektronische Gebrauchsanweisungen f\u00fcr Medizinprodukte zusammengefasst.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Elektronische Gebrauchsanweisung f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Die Anforderungen der Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2021\/2226 an elektronische Gebrauchsanweisungen f\u00fcr Medizinprodukte zusammengefasst.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-09-08T11:15:19+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-09-08T11:15:22+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/ji.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"501\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"266\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Christopher Seib\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Christopher Seib\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"7\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Christopher Seib\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/300ad9868bab9566237ee691896281f3\"},\"headline\":\"Elektronische Gebrauchsanweisung f\u00fcr Medizinprodukte\",\"datePublished\":\"2025-09-08T11:15:19+00:00\",\"dateModified\":\"2025-09-08T11:15:22+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\\\/\"},\"wordCount\":1531,\"commentCount\":46,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"keywords\":[\"Mobile Medical Apps \u2013 Medizinische Apps\u00a0f\u00fcr Personal oder Patienten\"],\"articleSection\":[\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\\\/\",\"name\":\"Elektronische Gebrauchsanweisung f\u00fcr Medizinprodukte\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2025-09-08T11:15:19+00:00\",\"dateModified\":\"2025-09-08T11:15:22+00:00\",\"description\":\"Die Anforderungen der Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2021\\\/2226 an elektronische Gebrauchsanweisungen f\u00fcr Medizinprodukte zusammengefasst.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\\\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/regulatory-affairs\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Elektronische Gebrauchsanweisung f\u00fcr Medizinprodukte\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/300ad9868bab9566237ee691896281f3\",\"name\":\"Christopher Seib\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Christopher_Seib_300x300.pngd878659341ad3228794c3a33485a03d7\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Christopher_Seib_300x300.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Christopher_Seib_300x300.png\",\"caption\":\"Christopher Seib\"},\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/christopher-seib\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Elektronische Gebrauchsanweisung f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Die Anforderungen der Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2021\/2226 an elektronische Gebrauchsanweisungen f\u00fcr Medizinprodukte zusammengefasst.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Elektronische Gebrauchsanweisung f\u00fcr Medizinprodukte","og_description":"Die Anforderungen der Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2021\/2226 an elektronische Gebrauchsanweisungen f\u00fcr Medizinprodukte zusammengefasst.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2025-09-08T11:15:19+00:00","article_modified_time":"2025-09-08T11:15:22+00:00","og_image":[{"width":501,"height":266,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/ji.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Christopher Seib","twitter_misc":{"Verfasst von":"Christopher Seib","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"7\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/"},"author":{"name":"Christopher Seib","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/300ad9868bab9566237ee691896281f3"},"headline":"Elektronische Gebrauchsanweisung f\u00fcr Medizinprodukte","datePublished":"2025-09-08T11:15:19+00:00","dateModified":"2025-09-08T11:15:22+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/"},"wordCount":1531,"commentCount":46,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"keywords":["Mobile Medical Apps \u2013 Medizinische Apps\u00a0f\u00fcr Personal oder Patienten"],"articleSection":["Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/","name":"Elektronische Gebrauchsanweisung f\u00fcr Medizinprodukte","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"datePublished":"2025-09-08T11:15:19+00:00","dateModified":"2025-09-08T11:15:22+00:00","description":"Die Anforderungen der Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2021\/2226 an elektronische Gebrauchsanweisungen f\u00fcr Medizinprodukte zusammengefasst.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Elektronische Gebrauchsanweisung f\u00fcr Medizinprodukte"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/300ad9868bab9566237ee691896281f3","name":"Christopher Seib","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christopher_Seib_300x300.pngd878659341ad3228794c3a33485a03d7","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christopher_Seib_300x300.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christopher_Seib_300x300.png","caption":"Christopher Seib"},"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christopher-seib\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":1083179,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gebrauchsanweisungen\/","url_meta":{"origin":4192,"position":0},"title":"Gebrauchsanweisungen f\u00fcr Medizinprodukte und IVD","author":"Christopher Seib","date":"23. August 2024","format":false,"excerpt":"Mangelhaft gestaltete Gebrauchsanweisungen sind h\u00e4ufig Ursache f\u00fcr Benutzungsfehler, welche zu Sch\u00e4den bei Patienten und Anwendern f\u00fchren k\u00f6nnen. Zudem unterliegen Gebrauchsanweisungen f\u00fcr Medizinprodukte und IVD strengen regulatorischen Anforderungen. MDR, IVDR, die FDA sowie zahlreiche Normen stellen spezifische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie eine Gebrauchsanweisung schreiben, die\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Update24_MDR-Gebrauchsanweisung-Entscheidungsbaum.drawio.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Update24_MDR-Gebrauchsanweisung-Entscheidungsbaum.drawio.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Update24_MDR-Gebrauchsanweisung-Entscheidungsbaum.drawio.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Update24_MDR-Gebrauchsanweisung-Entscheidungsbaum.drawio.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":10161,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/","url_meta":{"origin":4192,"position":1},"title":"Medical Device Regulation MDR \u2013 Medizinprodukteverordnung  (2017\/745) Stand 2024","author":"Dr. Manuela Reinhold","date":"4. Februar 2025","format":false,"excerpt":"Die europ\u00e4ische\u00a0Medical Device Regulation\u00a0MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) m\u00fcssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, H\u00e4ndler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenh\u00e4user. Tipps zur MDR \u2026 \u2026 f\u00fcr Anf\u00e4nger Falls Sie ganz\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"MDR: Kapitel\u00fcbersicht","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5367113,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/","url_meta":{"origin":4192,"position":2},"title":"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung \u2013 Anhang-XVI-Produkte","author":"Christopher Seib","date":"22. Juni 2023","format":false,"excerpt":"Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert nicht nur Medizinprodukte, sondern auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, z. B. Ger\u00e4te zur Fettabsaugung, Brustimplantate oder farbige Kontaktlinsen. Im Dezember 2022 \u2013 viereinhalb Jahre nach Erscheinen der MDR \u2013 hat die EU mit zwei Durchf\u00fchrungsverordnungen (2022\/2346 und 2022\/2347) notwendige Details geregelt. F\u00fcr Hersteller dieser Produkte sind\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/Anhang-XVI-Produkte.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/Anhang-XVI-Produkte.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/Anhang-XVI-Produkte.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":3983615,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/hilfsmittel\/","url_meta":{"origin":4192,"position":3},"title":"Medizinprodukte als Hilfsmittel: Eine zus\u00e4tzliche Einnahmequelle?","author":"Lea Wettlaufer","date":"23. Februar 2021","format":false,"excerpt":"Die Krankenkassen erstatten ihren Versicherten die Kosten f\u00fcr Hilfsmittel. Weil Hilfsmittel oft auch Medizinprodukte sind, bietet sich einigen Medizinproduktherstellern die Chance einer weiteren Einnahmequelle. Welche Medizinproduktehersteller von der \"Erstattung\" ihrer Produkte als Hilfsmittel profitieren und welche f\u00fcnf Schritte die Hersteller daf\u00fcr gehen m\u00fcssen, beschreibt dieser Artikel. Beachten Sie auch den\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Produktgruppe.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Produktgruppe.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/Hilfsmittel-Produktgruppe.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":2405010,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-der-klasse-1\/","url_meta":{"origin":4192,"position":4},"title":"Medizinprodukte der Klasse 1","author":"Markus Gerhart","date":"28. M\u00e4rz 2025","format":false,"excerpt":"Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance Document entworfen, das beschreibt, wie Hersteller ihre Medizinprodukte der Klasse 1 MDR-konform in den Verkehr bringen sollen. Das Dokument tr\u00e4gt den Titel Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices. Dieser Artikel fasst dieses Dokument zusammen und gibt Herstellern dieser\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/Medizinprodukt-Klasse-1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/Medizinprodukt-Klasse-1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/Medizinprodukt-Klasse-1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/Medizinprodukt-Klasse-1.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/Medizinprodukt-Klasse-1.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/Medizinprodukt-Klasse-1.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":11360,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/pess-programmierbare-elektronische-subsysteme\/","url_meta":{"origin":4192,"position":5},"title":"PESS: Programmierbare elektronische Subsysteme","author":"Mario Klessascheck","date":"12. August 2015","format":false,"excerpt":"Die IEC 60601-1 definiert ein PESS, ein\u00a0programmierbares elektronisches Subsystem, als\u00a0System, das auf einer oder mehreren zentralen Prozessoreinheiten beruht, einschlie\u00dflich deren Software und Schnittstellen. Die Norm verr\u00e4t nicht, was sie unter System versteht, es ist\u00a0in diesem Kontext eine Komponente des Medizinprodukts. Daf\u00fcr stellt die IEC 60601-1 konkrete Anforderungen an die PESS.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Systems Engineering bei Medizinprodukten&quot;","block_context":{"text":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/V-Modell-PEMS-PESS-Software.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/V-Modell-PEMS-PESS-Software.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/V-Modell-PEMS-PESS-Software.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/V-Modell-PEMS-PESS-Software.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/V-Modell-PEMS-PESS-Software.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-15C","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1228,"user_id":99,"is_guest":0,"slug":"christopher-seib","display_name":"Christopher Seib","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christopher_Seib_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christopher_Seib_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4192","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/99"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4192"}],"version-history":[{"count":57,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4192\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381748,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4192\/revisions\/5381748"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4192"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4192"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4192"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=4192"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}