{"id":4197986,"date":"2024-12-24T10:38:16","date_gmt":"2024-12-24T09:38:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4197986"},"modified":"2026-02-13T08:50:34","modified_gmt":"2026-02-13T07:50:34","slug":"importeure","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/importeure\/","title":{"rendered":"Importeure: Was MDR und IVDR wirklich verlangen"},"content":{"rendered":"\n

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen pr\u00e4zise Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer ein Importeur ist.<\/p>\n\n\n\n

Nicht jede Einfuhr eines Produkts in die EU stellt einen Import dar. Und andererseits haben Firmen, die Medizinprodukte importieren, nicht nur die Anforderungen an Importeure zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Tipp<\/span><\/div>\n

Sie finden weiter unten eine kostenlose Checkliste f\u00fcr Importeure zum schnellen Pr\u00fcfen und Sicherstellen der Konformit\u00e4t.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Was ein Importeur ist<\/h2>\n\n\n\n

a) Definition des Begriffs \u201eImporteur\u201c<\/h3>\n\n\n\n

MDR und IVDR definieren einen Importeur wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Importeur<\/span><\/div>\n

\u201ejede in der Union niedergelassene nat\u00fcrliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt<\/strong>;\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n

MDR Artikel 2<\/a> (33), IVDR Artikel 2<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

b) Definition des Begriffs \u201eInverkehrbringen\u201c<\/h3>\n\n\n\n

\u201eInverkehrbringen\u201c hei\u00dft im Englischen \u201eplacing on the market\u201c. Was darunter zu verstehen ist, erl\u00e4utert die EU im sogenannten Blue Guide<\/a>:<\/p>\n\n\n\n

\n

A product is placed on the market when it is made available for the first time on the Union market.<\/em><\/p>\nBlue Guide<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Gemeint ist das Verf\u00fcgbarmachen eines konkreten Produkts, das z. B. durch eine UDI-PI identifiziert werden kann, beispielweise ein EKG mit einer bestimmten Seriennummer. Gemeint ist nicht das Verf\u00fcgbarmachen eines Produkttyps (wie das EKG \u201eCardiomaster NT\u201c), der durch die UDI-DI identifiziert werden k\u00f6nnte.<\/p>\n\n\n\n

Die Definition im Blue Guide stimmt mit der Definition aus MDR und IVDR gut \u00fcberein:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Inverkehrbringen<\/span><\/div>\n

\u201edie erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Pr\u00fcfprodukten, auf dem Unionsmarkt;\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n

MDR Artikel 2<\/a> (28), IVDR Artikel 2<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Beachten Sie weitere wichtige Hinweise im Artikel zur Inverkehrbringung<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

c) Abgrenzung zum H\u00e4ndler<\/h3>\n\n\n\n

Der Blue Guide stellt klar, dass nur Hersteller und Importeure Produkte in Verkehr bringen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

\n

The operation [Anm: gemeint ist das Inverkehrbringen] is reserved either for a manufacturer or an importer, i.e. the manufacturer and the importer are the only economic operators who place products on the market. When a manufacturer or an importer supplies a product to a distributor or an end-user for the first time, the operation is always labelled in legal terms as \u2018placing on the market\u2019. Any subsequent operation, for instance, from a distributor to distributor or from a distributor to an end-user is defined as making available.<\/em><\/p>\nBlue Guide<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Ein Importeur kauft i. d. R. ein Medizinprodukt von einem Hersteller (au\u00dferhalb der EU) und verkauft es entweder an einen H\u00e4ndler oder einen Endabnehmer. <\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/a>
Abb. 1: Importeure beziehen Medizinprodukte von Herstellern au\u00dferhalb der EU und vertreiben diese Produkte z. B. indirekt \u00fcber H\u00e4ndler an die Anwender. Beim direkten Vertrieb werden H\u00e4ndler, die Medizinprodukte au\u00dferhalb der EU beziehen, zu Importeuren.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Die MDR unterscheidet zwischen H\u00e4ndlern und Importeuren. Dabei k\u00f6nnen Importeure als ein Sonderfall der H\u00e4ndler angesehen werden.<\/p>\n\n\n\n

d) Abgrenzung zum Hersteller<\/h3>\n\n\n\n

Importeure, die Produkte ver\u00e4ndern oder unter eigenem Namen in den Verkehr bringen, \u00fcbernehmen Herstellerpflichten. Artikel 16 der MDR<\/a> legt die F\u00e4lle fest, bei denen diese zus\u00e4tzlichen Pflichten entstehen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Der Artikel zu den H\u00e4ndlern<\/a> nennt und erkl\u00e4rt die zus\u00e4tzlichen Pflichten dieser Wirtschaftsakteure.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

e) Wesentliche und nicht wesentliche Faktoren<\/h3>\n\n\n\n

Wesentlich ist, dass<\/p>\n\n\n\n