{"id":4207089,"date":"2021-07-27T08:00:00","date_gmt":"2021-07-27T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4207089"},"modified":"2023-04-11T10:31:19","modified_gmt":"2023-04-11T08:31:19","slug":"iec-60601-1-11","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-60601-1-11\/","title":{"rendered":"IEC 60601-1-11 AMD1:2020 (2.1) &#8211; Medizinprodukte in h\u00e4uslicher Umgebung"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Norm IEC 60601-1-11 ist eine Erg\u00e4nzungsnorm zur IEC 60601-1. Sie legt Anforderungen an Medizinprodukte fest, die in einer h\u00e4uslichen Umgebung verwendet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm tr\u00e4gt den Titel <em>\u201cMedical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems <strong>used in the home healthcare environment\u201d,<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Die Hersteller dieser Produkte m\u00fcssen die IEC 60601-1-11 zus\u00e4tzlich zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IEC 60601-1<\/a> mit den Allgemeinen Festlegungen f\u00fcr ME-Ger\u00e4te und ME-Systeme anwenden.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel hilft Ihnen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>zu erkennen, ob Sie die Norm \u00fcberhaupt anwenden m\u00fcssen,<\/li><li>zu verstehen, was die IEC 60601-1-11 von Ihnen verlangt, <\/li><li>zu ermitteln, welchen Handlungsbedarf das Amendment 1 (die Edition 2.1 2020-07) f\u00fcr Sie bringt, und<\/li><li>zu gew\u00e4hrleisten, dass Ihre Produkte gesetzeskonform sind und keine Probleme in Audits, Zulassungen oder gar bei deren Anwendung entstehen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"1-die-iec-60601-1-11-im-uberblick\">1. Die IEC 60601-1-11 im \u00dcberblick<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-um-was-es-geht\">a) Um was es geht<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"es-gibt-immer-mehr-medizinprodukte-in-der-hauslichen-umgebung\">Es gibt immer mehr Medizinprodukte in der h\u00e4uslichen Umgebung<\/h4>\n\n\n\n<p>Zunehmend werden Medizinprodukte in der h\u00e4uslichen Gesundheitsf\u00fcrsorge eingesetzt. Das betrifft nicht nur das einfache Hausthermometer oder Blutdruckmessger\u00e4t, sondern auch Medizinprodukte mit lebenserhaltenden Funktionen wie Ger\u00e4te f\u00fcr die Heimdialyse, Beatmungsger\u00e4te oder andere Unterst\u00fctzungssysteme, z. B. zur Herz-Kreislauf-Unterst\u00fctzung. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"die-hausliche-umgebung-unterscheidet-sich\">Die h\u00e4usliche Umgebung unterscheidet sich<\/h4>\n\n\n\n<p>Die h\u00e4usliche Betriebsumgebung (Nutzungsumgebung) ist im Vergleich zu einer professionellen Versorgungsumgebung (Krankenhaus, Arztpraxis) in vielen Aspekten (EMV, Energieversorgung) weniger gut kontrolliert.<\/p>\n\n\n\n<p>Typische Unterschiede in der h\u00e4uslichen Umgebung sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Unterschiedliche Qualit\u00e4t der Netzversorgung<\/li><li>Unbekannte Qualit\u00e4t der Schutzerde (\u00dcberpr\u00fcfungen sind keine Vorschrift)<\/li><li>H\u00f6here Temperaturen und Luftfeuchtigkeit<\/li><li>Nicht-Medizinprodukte mit unbekannter Qualit\u00e4t und St\u00f6rbeeinflussung<\/li><li>Vielf\u00e4ltigere EM-Umgebungen mit elektromagnetischen St\u00f6rungen, z. B. durch Handys und Ladeger\u00e4te<\/li><li>H\u00f6here Eintrittswahrscheinlichkeiten f\u00fcr bestimmte Umst\u00e4nde<\/li><li>Anwendung durch Laien bzw. Anwender mit ungen\u00fcgender Ausbildung<\/li><li>Vorhersehbare Fehlnutzung, z. B. durch Kinder, die Zugang haben<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"daraus-resultieren-hohere-anforderungen\">Daraus resultieren h\u00f6here Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Daher gelten f\u00fcr solche Medizinprodukte, insbesondere wenn sie von Laien bedient werden, zus\u00e4tzliche (h\u00f6here) Anforderungen an:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Elektrische Sicherheit<\/li><li>IP-Schutzart (Ber\u00fchrungsschutz, Staub, Wasser)<\/li><li>Umgebungsbedingungen f\u00fcr Transport, Betrieb<\/li><li>Bedienbarkeit und Kennzeichnung<\/li><li>Pr\u00fcfkriterien <\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Dadurch legt die Norm zus\u00e4tzliche risikominimierende Ma\u00dfnahmen fest.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-geltungsbereich\">b) Geltungsbereich<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"was-im-geltungsbereich-liegt\">Was im Geltungsbereich liegt<\/h4>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-11 ist anwendbar auf<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Medizinprodukte,<\/li><li>die in den Anwendungsbereich der IEC 60601-1 fallen (medizinisch elektrische Ger\u00e4te) und<\/li><li>in der h\u00e4uslichen Umgebung eingesetzt werden.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Es ist unerheblich, ob die Benutzer Patienten bzw. Laien ist oder professioneller Nutzer sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-11 definiert ihren Geltungsbereich wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p>This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, as defined in 3.1, and specified by the MANUFACTURER in the instructions for use. This International Standard applies regardless of whether the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is intended for use by a LAY OPERATOR or by trained healthcare personnel.<\/p><cite>IEC 60601-1-11<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr die h\u00e4usliche Umgebung (\u201eHOME HEALTHCARE ENVIRONMENT\u201c) sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Zuhause<\/li><li>Auto<\/li><li>\u00d6ffentliche Verkehrsmittel wie Bus, Zug, Boot oder Flugzeug<\/li><li>in einem Rollstuhl<\/li><li>beim Gehen im Freien<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die Norm liefert auch ein Definition des Begriffs HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201edwelling place in which a PATIENT lives or other places where PATIENTS are present, excluding professional healthcare facility environments where continually available when PATIENTS are present\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IEC 60601-1-11, Kapitel 3.1<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Auch die \u201eEMV-Norm\u201c IEC 60601-1-2 verwendet den Begriff <strong>Home Healthcare Environment. <\/strong>Sie nennt weitere Beispiele f\u00fcr Anwendungsbereiche, die unter diesen Begriff fallen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Home-Healthcare-Environment.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"201\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Home-Healthcare-Environment-300x201.png\" alt=\"Beispiele f\u00fcr Nutzungsumgebungen, die als \u201eHome Healthcare Environment\u201c z\u00e4hlen (Quelle: 60601-1-2)\" class=\"wp-image-4207142\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Home-Healthcare-Environment-300x201.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Home-Healthcare-Environment-1024x686.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Home-Healthcare-Environment-768x515.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Home-Healthcare-Environment-200x134.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Home-Healthcare-Environment-400x268.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Home-Healthcare-Environment-600x402.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Home-Healthcare-Environment-800x536.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Home-Healthcare-Environment-1200x804.png 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Home-Healthcare-Environment.png 1255w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 1: Beispiele f\u00fcr Nutzungsumgebungen, die als \u201eHome Healthcare Environment\u201c z\u00e4hlen (Quelle: 60601-1-2) <meta charset=\"utf-8\"> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Verwenden Sie den Begriff Home Healthcare gleich in der Use Specification und der Gebrauchsanleitung und vermeiden somit Diskussionen. Beachten Sie auch den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-60601-1-2\/\">Artikel zur IEC 60601-1-2<\/a>, der in der neuesten Version auch zus\u00e4tzliche Anforderungen an die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit von Medizinprodukten im Home Healthcare Environment eingef\u00fchrt hat.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"was-nicht-im-geltungsbereich-liegt\">Was nicht im Geltungsbereich liegt<\/h4>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-11 gilt nicht f\u00fcr folgenden Medizinprodukte bzw. Anwendungsf\u00e4lle:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Einsatz ausschlie\u00dflich zur Verwendung in der notfallmedizinischen Dienstleistung, die von der IEC 60601-1-12 abgedeckt werden<\/li><li>Verwendung ausschlie\u00dflich in Einrichtungen der professionellen Gesundheitsf\u00fcrsorge, die von der IEC 60601-1 abgedeckt werden<\/li><li>Implantate<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-aufbau-der-iec-60601-1-11\">c) Aufbau der IEC 60601-1-11<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Norm enth\u00e4lt 13 Kapitel und 3 Anh\u00e4nge. Die Kapitel\u00fcbersicht l\u00e4sst viele der speziellen Anforderungen erkennen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Dokumentation und Labeling<\/li><li>Elektrische Sicherheit<\/li><li>Konstruktion, mechanische Festigkeit<\/li><li>Umgebungsbedingungen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Kapitelstruktur.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"159\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Kapitelstruktur-300x159.png\" alt=\"Kapitelstruktur der IEC 60601-1-11 als Mindmap\" class=\"wp-image-4207150\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Kapitelstruktur-300x159.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Kapitelstruktur-1024x543.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Kapitelstruktur-768x407.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Kapitelstruktur-1536x814.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Kapitelstruktur-2048x1085.png 2048w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Kapitelstruktur-200x106.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Kapitelstruktur-400x212.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Kapitelstruktur-600x318.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Kapitelstruktur-800x424.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-1-Kapitelstruktur-1200x636.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 2: Kapitelstruktur der IEC 60601-1-11 als Mindmap (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Das folgende Kapitel stellt viele dieser Anforderungen genauer vor.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"2-anforderungen-der-norm\">2. Anforderungen der Norm<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-anforderungen-im-uberblick\">a) Anforderungen im \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Norm IEC 60601-1-11 legt fest,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>innerhalb welcher Netzspannungsschwankung Ger\u00e4te noch zuverl\u00e4ssig funktionieren m\u00fcssen,<\/li><li>bei welchen Umgebungsbedingungen sich Ger\u00e4te sicher verwenden lassen m\u00fcssen,<\/li><li>dass Ger\u00e4te entweder als Schutzklasse II oder batteriebetrieben gekennzeichnet werden m\u00fcssen,<\/li><li>dass Anwendungsteile vom Typ BF sein sollten,<\/li><li>wie die Hersteller das Produkt kennzeichnen und welche Informationen in der Gebrauchsanweisung stehen m\u00fcssen,<\/li><li>wie Batterieanzeigen funktionieren m\u00fcssen,<\/li><li>welchen Schutzgrad Ger\u00e4te gegen Ber\u00fchrung, Staub und Wasser erf\u00fcllen m\u00fcssen,<\/li><li>welchen mechanischen Stress (Schock, Vibration, Sto\u00df, Fall, Schlag) die Ger\u00e4te aushalten m\u00fcssen und<\/li><li>wie Pr\u00fcfer pr\u00fcfen m\u00fcssen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-anforderungen-an-die-elektrische-sicherheit\">b) Anforderungen an die elektrische Sicherheit<\/h3>\n\n\n\n<p>Besonders nennenswert ist die Anforderung an die Schutzklasse II.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"problemstellung\">Problemstellung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Qualit\u00e4t der Schutzleiters, insbesondere bei \u00e4lteren Geb\u00e4uden, ist oft unzureichend, oder es ist keine Schutzerde vorhanden. Zudem ist auch keine regelm\u00e4\u00dfigen \u00dcberpr\u00fcfung der elektrischen Installation vorgeschrieben.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"losung-anforderung\">L\u00f6sung\/Anforderung<\/h4>\n\n\n\n<p>Daher erlaubt die IEC 60601-1-11 f\u00fcr Medizinprodukte in der h\u00e4uslichen Umgebung keinen Schutzleiter als Schutzma\u00dfnahme gegen den elektrischen Schlag.<\/p>\n\n\n\n<p>Das bedeutet, dass Ger\u00e4te entweder mit einer Batterie betrieben werden oder dass die Ger\u00e4te die beiden geforderten Schutzma\u00dfnahmen zum Patienten- oder Bedienerschutz (2MOOP, 2MOPP) ohne Schutzleiter erreichen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Daraus folgt auch, dass f\u00fcr solche Ger\u00e4te nur Anwendungsteile vom Typ F (BF, CF) zul\u00e4ssig sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Medizinprodukte haben h\u00e4ufig Netzanschl\u00fcsse oder andere Anschl\u00fcsse wie USB. Die Anforderung an den Typ F stellt sicher, dass auch Zubeh\u00f6rteile an solche Anschl\u00fcsse angeschlossen werden d\u00fcrfen, bei denen vorhersehbar ist, dass sie keine angemessenen Grenzwerte f\u00fcr den Ber\u00fchrungsstrom haben.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Klassifikation Typ F bezieht sich auf die Art der elektrischen Isolation vom Anwendungsteil gegen\u00fcber allen anderen Teilen, z. B. Netzspannung oder Geh\u00e4use. Der Buchstabe F steht f\u00fcr &#8222;floatend&#8220; (schwebend) und bedeutet, dass das Anwendungsteil elektrisch auf einem anderen Potential als der Erdung liegt.  <\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt Ausnahmen f\u00fcr fest installierte Ger\u00e4te, die durch einen Fachmann installiert werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-anforderungen-an-die-mechanische-festigkeit\">c) Anforderungen an die mechanische Festigkeit<\/h3>\n\n\n\n<p>Medizinprodukte m\u00fcssen die Anforderungen an die Basissicherheit erf\u00fcllen. D. h., dass sie auch dann korrekt funktionieren m\u00fcssen, wenn sie mechanisch beansprucht werden. Die IEC 60601-1 legt zum Nachweis der mechanischen Festigkeit im Abschnitt 15.3. bestimmte Pr\u00fcfungen f\u00fcr Formteilspannungen, Druck, Schlag oder Fall fest.<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-11 definiert f\u00fcr bestimmte Betriebsbedingungen zus\u00e4tzliche Pr\u00fcfungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Shock test (Schock)<\/li><li>Broad-band random vibration test (Vibration)<\/li><li>Free fall test (Freier Fall)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Grundlagen f\u00fcr die zus\u00e4tzlichen Pr\u00fcfungen bildet die Pr\u00fcfnorm IEC 60068 und deren Teile. F\u00fcr Ger\u00e4te, die w\u00e4hrend des Transports bestimmungsgem\u00e4\u00df betrieben werden, gelten zus\u00e4tzlich erh\u00f6hte Testanforderungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-11 unterscheidet die folgenden Betriebsbedingungen und legt daf\u00fcr zus\u00e4tzliche Festigkeitspr\u00fcfungen fest:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><td>&nbsp;<\/td><td> <p><strong>Bei Bewegung nicht betriebsf\u00e4hig<\/strong><\/p> <\/td><td> <p><strong>Bei Bewegung betriebsf\u00e4hig<\/strong><\/p> <\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>\n<p>Handgehalten<\/p>\n<\/td><td>&#8211; Schock (10.1.2 a) <br>&#8211; Vibration (10.1.2 b) <br>Bsp. Thermometer<\/td><td>&#8211; Schock (10.1.3 a)<br>&#8211; Vibration (10.1.3 c)<br>Bsp. Sensor zur Messung Sauerstoffs\u00e4ttigung<span style=\"font-size: inherit; font-family: inherit; font-weight: inherit; letter-spacing: 0px;\">, Inhalator<\/span><\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Am K\u00f6rper getragen<\/p>\n<\/td><td><meta charset=\"utf-8\">&#8211; Schock (10.1.2 a)<br>&#8211; Vibration (10.1.2 b) <br>Bsp. Nervenstimulator<\/td><td>&#8211; Schock (10.1.3 a)<br>&#8211; Vibration (10.1.3 c)<br>Bsp. Insulinpumpe, H\u00f6rger\u00e4t <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Tragbar<\/p>\n<\/td><td>&#8211; Schock (10.1.2 a)<br>&#8211; Vibration (10.1.2 b) <br>Bsp. Blutdruckmessger\u00e4t als Tischger\u00e4t<\/td><td>&#8211; Freier Fall (10.1.3 d)<br>&#8211; Schock (10.1.3 a)<br>&#8211; Vibration (10.1.3 c)<br>Bsp. Sauerstoffkonzentrator <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Fahrbar<\/p>\n<\/td><td>&#8211; Schock (10.1.2 a)<br>&#8211; Vibration (10.1.2 b) <br>Bsp. Heimbeatmungsger\u00e4t auf einem Ger\u00e4tewagen<\/td><td><meta charset=\"utf-8\">&#8211; Freier Fall (10.1.3 d)<br>&#8211; Schock (10.1.3 a)<br>&#8211; Vibration (10.1.3 c)<br>Bsp. Rollstuhl <\/td><\/tr><tr><td> <p>Fest oder ortsfest<\/p> <\/td><td>keine zus\u00e4tzlichen Messungen <br>Bsp. Dialysemaschine<\/td><td> &#8212; <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>So muss zum Beispiel ein Ger\u00e4t, das am Handgelenk getragen wird, eine Spitzenbeschleunigung von 1000 m\/s<sup>2<\/sup> (100 g) standhalten. Ein Zahnarztbohrer, f\u00fcr den die IEC 60601-1-11 nicht gilt, muss diese hohe Anforderung zum Beispiel nicht erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Hinweis!\n        <\/div>\n        <p>Ein Geh\u00e4use oder eine Konstruktion, die f\u00fcr die Anwendung in einer professionellen Umgebung geeignet ist, ist nicht zwangsl\u00e4ufig f\u00fcr den h\u00e4uslichen Gebrauch geeignet.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-anforderungen-an-die-umgebungsbedingungen-fur-betrieb-transport-und-lagerung\">d) Anforderungen an die Umgebungsbedingungen f\u00fcr Betrieb, Transport und Lagerung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-11 beschreibt im Abschnitt 4.2 zus\u00e4tzliche Anforderungen an die Betriebs-, Transport- und Lagerbedingungen sowie an die Testdurchf\u00fchrung.<\/p>\n\n\n\n<p>Die zul\u00e4ssigen Umgebungsbedingungen f\u00fcr Transport und Lagerung m\u00fcssen in der Gebrauchsanweisung und\/oder auf den Ger\u00e4ten gut ersichtlich angegeben werden. Das betrifft insbesondere den Transport zwischen den Anwendungen, wenn z. B. Ger\u00e4te f\u00fcr die h\u00e4usliche Pflege zwischen den Anwendungsorten transportiert werden m\u00fcssen. <\/p>\n\n\n\n<p>Ger\u00e4te, die aus einer kalten Umgebung in eine warme Umgebung kommen und dort eingeschaltet werden, k\u00f6nnten ein Risiko darstellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die erh\u00f6hten Pr\u00fcfanforderungen ber\u00fccksichtigen auch den Umstand, dass Anwender die Hinweise nicht immer befolgen, und senken somit weiterhin die Wahrscheinlichkeit eines Schadens .<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten ber\u00fccksichtigen, dass diese besonderen Tests bis zu 24 Stunden dauern k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"3-harmonisierung-und-gultigkeitsfristen\">3. Harmonisierung und G\u00fcltigkeitsfristen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-ubersicht\">a) \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-11 wurde kontinuierlich weiterentwickelt:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td> <p><strong>Edition<\/strong><\/p> <\/td><td> <p><strong>Datum<\/strong><\/p> <\/td><\/tr><tr><td> <p>1.0 (zur\u00fcckgezogen)<\/p><\/td><td> <p>2010-04<\/p> <\/td><\/tr><tr><td> <p>2.0 (g\u00fcltig)<\/p><\/td><td>\n<p>2015-01<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>2.1 (Amendment 1 zur Edition 2.0)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>2020-07<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>3.0<\/p>\n<\/td><td>\n<p>2024?<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-amendment-1-amd1\">b) Amendment 1 (AMD1)<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Amendment 1 zur IEC 60601-1-11 aus dem Jahr 2020 erg\u00e4nzt wichtige Aspekte, die nicht warten konnten bis zur n\u00e4chsten, f\u00fcr das Jahr 2024 geplanten Version 3.<\/p>\n\n\n\n<p>Es umfasst auf acht Seiten im Wesentlichen vier Schwerpunkte:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>Datierte Verweise auf andere Normen<\/li><li>Verwendung von Symbolen f\u00fcr die Kennzeichnung<\/li><li>Zus\u00e4tzliche Anforderungen f\u00fcr die Kennzeichnung der IP-Klassifizierung<\/li><li>Zus\u00e4tzliche Anforderungen an eine interne elektrische Stromversorgung<\/li><\/ol>\n\n\n\n<p>Die \u00c4nderungen aus dem Amendment 1 haben wir entsprechend der m\u00f6glichen Auswirkung auf ein Produkt bewertet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>L1 &#8211; beinhaltet nur Klarstellungen und Textkorrekturen (nicht in der Tabelle enthalten)<\/li><li>L2 &#8211; Anpassungen bei der Kennzeichnung oder in der IFU k\u00f6nnen notwendig sein <\/li><li>L3 &#8211; Kann zu \u00c4nderungen an der konstruktiven Auslegung f\u00fchren <\/li><\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><td>\n<p><strong>Clause<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>\u00c4nderung<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Impact Level<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>\n<p>7.2 * Additional requirements for marking of IP classification<\/p>\n<\/td><td> <p>Wenn der IP-Schutz durch eine Kombination aus Geh\u00e4use und\/oder Tragetasche\/Koffer realisiert wird, m\u00fcssen diese Teile entsprechend gekennzeichnet werden:<\/p> <p>\u00b7&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Das ME-Geh\u00e4use mit IP-Schutzniveau und Sicherheitszeichen (IEC 60601-1:2005, Table D.2, SAFETY SIGN 2) und Warntext ODER<\/p> <p>\u00b7&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Aufgeklapptes Buch (IFU mit Warnhinweis)<\/p> <p>\u00b7&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Tasche\/Koffer mit IP-Schutzniveau<\/p> <p>Wenn der IP-Schutz ausschlie\u00dflich durch die Tasche\/Koffer erbracht wird und das ME-Ger\u00e4t keinen IP-Schutz hat (IPXX, IP00, IPX0 oder IP0X), muss nur die Tasche gekennzeichnet werden.<\/p> <p>Der IP-Test muss zusammen mit der Tasche\/Koffer durchgef\u00fchrt werden.<\/p> <\/td><td>\n<p>L2<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>8.3.1 * Ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT<\/p>\n<\/td><td> <p>Wenn die Tasche\/Koffer im bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch (Bsp. PORTABLE ME EQUIPMENT) den gesamten IP-Schutz oder einen Teil bereitstellen, muss der IP-Test des ME-Ger\u00e4ts zusammen mit der Tasche\/Koffer nach IEC 60529 durchgef\u00fchrt werden.<\/p> <\/td><td>\n<p>L3<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>8.5.3 * Additional requirements for separation of parts<\/p>\n<\/td><td> <p>2MOPP zwischen Anwendungsteil (AT) und Versorgungsnetz, wenn das ME-Ger\u00e4t w\u00e4hrend des Betriebs (Patient mit AT verbunden) mit einem Versorgungsnetz verbunden ist. Beispiel: Aufladen<\/p> <p>Klarstellung, dass ein Patient als Operator betrachtet werden kann<\/p> <p>Klarstellung, dass die Trennung von ber\u00fchrbaren Teilen MOOP ausreicht, wenn Betrieb und Laden nicht gleichzeitig m\u00f6glich sind<\/p> <\/td><td>\n<p>L3<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-harmonisierung-und-ubergangsfristen-in-europa\">c) Harmonisierung und \u00dcbergangsfristen in Europa<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU hat im April den Entwurf <em>Standardisation requests to the European standardisation organisations<\/em> erstellt. Darin listet sie f\u00fcr alle MDR- und IVDR-Produkte diejenigen Normen auf, die die Normenkommissionen bis 27. Mai 2024 harmonisieren m\u00fcssen (Z-Anh\u00e4nge schreiben). Dieser Standardization Request nennt das Amendment 1.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-11-Standardization-Request.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1007\" height=\"218\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-11-Standardization-Request.png\" alt=\"Auszug aus dem Standardization Request, der die IEC 60601-1-11 inklusive des Amendments A1:2020 nennt\" class=\"wp-image-4207152\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-11-Standardization-Request.png 1007w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-11-Standardization-Request-300x65.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-11-Standardization-Request-768x166.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-11-Standardization-Request-200x43.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-11-Standardization-Request-400x87.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-11-Standardization-Request-600x130.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-11-Standardization-Request-800x173.png 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 1007px) 100vw, 1007px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 3: Auszug aus dem Standardization Request, der die IEC 60601-1-11 inklusive des Amendments A1:2020 nennt<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Die aktuellen Informationen zum Stand der Harmonisierung finden Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">Artikel zu den harmonisierten Normen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Daher empfiehlt das Johner Institut allen Anwendern, das Amendment 1 bereits jetzt zu ber\u00fccksichtigen. Das ist m\u00f6glich, da die Pr\u00fcfh\u00e4user f\u00fcr die zus\u00e4tzlichen Pr\u00fcfungen keine neuen Tests einrichten m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem schlie\u00dfen die Erg\u00e4nzungen im AMD1 wichtige L\u00fccken und sorgen f\u00fcr mehr Klarheit.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-ubergang-von-der-edition-2-auf-die-edition-2-1-in-den-usa\">d) \u00dcbergang von der Edition 2 auf die Edition 2.1 in den USA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\"><strong>FDA<\/strong> hat das Amendment 1 bereits <\/a><a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfstandards\/detail.cfm?standard__identification_no=41535\">gelistet<\/a>. Die FDA wird nur noch bis zum 17. Dezember 2023 Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen nach [ed2.0:2015] akzeptieren. Danach erwartet sie die Anwendung des ersten Amendments aus dem Jahr 2020.<\/p>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/UCM331681.pdf\">Guidance-Dokument &#8218;Design Considerations for Devices Intended for Home Use&#8216;<\/a> empfiehlt die Anwendung der IEC 60601-1-11, allerdings noch die alte Version von 2011.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4-fazit-zusammenfassung\">4. Fazit, Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-11 ist eine wichtige Erg\u00e4nzungsnorm, denn sie hilft Risiken zu verringern, die sich aus dem Nutzungskontext der h\u00e4uslichen Umgebung ergeben.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Amendment 1 liefert die dringend notwendige Klarstellung, dass ein Patient auch als Bediener betrachtet werden kann. Das w\u00e4re beispielsweise dann der Fall, wenn der Patient das Ger\u00e4t zum Aufladen in eine Ladeschale legt (und es dabei nicht tr\u00e4gt). Die Ladeschale muss dann nur den Bedienerschutz und nicht den Patientenschutz erf\u00fcllen. Daher d\u00fcrfen Hersteller f\u00fcr diesen Falls Standardzubeh\u00f6r (z. B. Standardnetzteile) verwenden.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p><strong><em>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller dabei, die Anforderungen der Normenfamilie IEC 60601-1 zu erf\u00fcllen und so die schnelle und sichere Zulassung ihrer Medizinprodukte zu gew\u00e4hrleisten. Es hilft auch dabei, unn\u00f6tige Kosten und Aufw\u00e4nde zu vermeiden, in dem es passgenaue Pr\u00fcfpl\u00e4ne entwickelt und Pr\u00fcflabore ausw\u00e4hlt und anleitet. Nehmen Sie gleich Kontakt auf (z.B. per <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a>), um mehr zu erfahren.<\/em><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Norm IEC 60601-1-11 ist eine Erg\u00e4nzungsnorm zur IEC 60601-1. 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