{"id":4211,"date":"2023-05-23T15:39:08","date_gmt":"2023-05-23T13:39:08","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4211"},"modified":"2024-11-03T13:27:59","modified_gmt":"2024-11-03T12:27:59","slug":"v-modell","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/v-modell\/","title":{"rendered":"V-Modell: Die 5 h\u00e4ufigsten Probleme vermeiden"},"content":{"rendered":"\n<p>Das <strong>V-Modell<\/strong> ist ein Entwicklungsprozessmodell, das urspr\u00fcnglich bei staatlichen Projekten (u. a. R\u00fcstung) zur Anwendung kam. Bis heute ist es bei Projekten im regulierten Umfeld (z. B. Medizintechnik, Banken) in vielen K\u00f6pfen und Normen verankert. Das f\u00fchrt zu Konflikten in Teams, die agile Entwicklungsprozesse bevorzugen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel hilft, diesen Widerspruch aufzul\u00f6sen. Sie erfahren, wie Sie die f\u00fcnf h\u00e4ufigsten Probleme vermeiden und das V-Modell richtig einsetzen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. V-Modell: Die Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Ziele des V-Modells<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ziel 1: Entwicklungsziele erreichen<\/h4>\n\n\n\n<p>Wie alle Entwicklungsprozessmodelle soll auch das V-Modell dazu beitragen, dass Entwicklungsprojekte in der geplanten Zeit und mit den geplanten Ressourcen die Ergebnisse (Produkte, Software) in der geplanten Qualit\u00e4t erreichen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ziel 2: Klarheit schaffen<\/h4>\n\n\n\n<p>Dazu ist es notwendig, dass jede Rolle im Entwicklungsprojekt wei\u00df, welchen Input sie zu welchem Zeitpunkt mit welchen Methoden in welchen Output \u00fcberf\u00fchren muss.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ziel 3: Regulatorische Anforderungen erf\u00fcllen<\/h4>\n\n\n\n<p>In regulierten Branchen wie der Medizintechnik, im Bankenumfeld oder der Luftfahrindustrie m\u00fcssen Gesetze, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">Normen<\/a> und Leitlinien befolgt werden, die das Arbeiten nach dem V-Modell nahelegen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Besonderheiten des V-Modells<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Die verschiedenen Phasen<\/h4>\n\n\n\n<p>Das V-Modell unterscheidet viele Entwicklungsphasen, die sich in drei Gruppen unterteilen lassen:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Planung und Spezifikation (s. Abb. 1 in blau)<\/li>\n\n\n\n<li>Implementierung (in gr\u00fcn)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">Verifizierung und Validierung<\/a> (in violett)<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/V-Modell-Phasen.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"612\" height=\"430\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/V-Modell-Phasen.jpg\" alt=\"Die Phasen im V-Modell lassen sich in die Gruppen Planung, Implementierung und Verifizierung \/ Validierung unterteilen.\" class=\"wp-image-5379935\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/V-Modell-Phasen.jpg 612w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/V-Modell-Phasen-300x211.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 612px) 100vw, 612px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die Phasen des V-Modells lassen sich in die Gruppen Planung, Implementierung und Verifizierung\/Validierung unterteilen. HW\/SW steht f\u00fcr Hardware bzw. Software.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Spezifikation von Tests w\u00e4hrend der Planungsphasen<\/h4>\n\n\n\n<p>Das V-Modell zeichnet sich dadurch aus, dass die Verifizierung und Validierung bereits w\u00e4hrend der Planungsphasen spezifiziert werden. Anhand welcher \u201eTests\u201c entschieden wird, ob die in der Planungsphase gestellten Anforderungen erf\u00fcllt sind oder nicht, wird bereits bei der Planung festgelegt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die roten Pfeile in der Abbildung 1 repr\u00e4sentieren diese Zuordnung.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Tester pr\u00fcfen dann in den Testphasen gegen die Spezifikationen aus den Spezifikations-\/Planungsphasen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Abgrenzung zu anderen Prozessmodellen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Wasserfall-Modell<\/h4>\n\n\n\n<p>Genau diese Zuordnung unterscheidet das V-Modell vom Wasserfall-Modell. Das V-Modell ist kein Wasserfall-Modell, bei dem die Verifizierungs- und Validierungsaktivit\u00e4ten in der grafischen Darstellung nur &#8222;hochgeklappt werden&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>In beiden Modellen ist es m\u00f6glich, bei Fehlern, die in einer Phase erkannt werden, wieder in vorherige Phasen zur\u00fcckzuspringen, um dort die Fehler zu beheben. Aber die Aktivit\u00e4ten erfolgen linear.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Agile Prozessmodelle<\/h4>\n\n\n\n<p>Trotz aller R\u00fcckspr\u00fcnge wird das V im Rahmen des Entwicklungsprojekts nur einmal durchlaufen. Man nimmt dabei an, dass die Anforderungen zu Beginn des Projekts ausreichend, vollst\u00e4ndig und korrekt bestimmt wurden.<\/p>\n\n\n\n<p>Agile Prozessmodelle machen diese Annahme nicht. Vielmehr nutzen sie ein iteratives, inkrementelles Vorgehen, um die Anforderungen schrittweise zu erheben und erf\u00fcllen. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zu <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/agile-softwareentwicklung-fuer-medizinprodukte\/\">agilen Prozessmodellen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein weiterer Fachartikel f\u00fchrt in das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/entwicklungsprozess\/\">Thema Entwicklung und Entwicklungsprozessmodelle<\/a> ein.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Phasen und Verantwortlichkeiten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcberblick \u00fcber die Phasen und Aktivit\u00e4ten<\/h3>\n\n\n\n<p>Diese \u00dcbersicht geht davon aus, dass das zu entwickelnde System\/Produkt aus mehreren Systemkomponenten besteht, die jeweils Hardware und Software beinhalten, welche selbst wiederum in Komponenten (z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-komponenten\/\">Software-Komponenten<\/a>) unterteilt sind (s. Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Produkt-Komponenten-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"659\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Produkt-Komponenten-1-1024x659.png\" alt=\"Schematische Zeichnung eines Produkts zum Erkl\u00e4ren des V-Modells (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)\" class=\"wp-image-5372457\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Produkt-Komponenten-1-1024x659.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Produkt-Komponenten-1-300x193.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Produkt-Komponenten-1-768x494.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Produkt-Komponenten-1.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Schematische Zeichnung eines Produkts zum Erkl\u00e4ren des V-Modells (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Bei reinen Software-Produkten fallen (nach Nummerierung in Abbildung 1) die Aktivit\u00e4ten 2 und 4 sowie 9 und 13 zusammen. Zudem entfallen die Aktivit\u00e4ten 3, 4, 10 bis 12.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beschreibung der Aktivit\u00e4ten\/Phasen<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Nummer<br><\/strong>nach Abb.&nbsp;1, 2<\/td><td><strong>Phase(n)<br><\/strong>inklusive Links auf vertiefende Fachartikel<\/td><td><strong>Aktivit\u00e4ten<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>1<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/stakeholder-anforderungen\/\">Stakeholder-Anforderungen<\/a><\/td><td>Stakeholder-Anforderungen (z. B. Nutzungsanforderungen) erheben<\/td><\/tr><tr><td>2<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\/\">Systemanforderungen<\/a><\/td><td>Systemanforderungen aus den Stakeholder-Anforderungen ableiten und das System als Blackbox spezifizieren<\/td><\/tr><tr><td>3<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/systemarchitektur-fuer-medizinprodukte\/\">Systemarchitektur<\/a> und Anforderungen an Komponenten<\/td><td>Ableiten, welche Komponenten ben\u00f6tigt werden und welche Anforderungen diese erf\u00fcllen m\u00fcssen, um die Systemanforderungen zu erf\u00fcllen<\/td><\/tr><tr><td>4<\/td><td>Komponentenarchitektur und HW- bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">SW-Anforderungen<\/a><\/td><td>Die Systemkomponenten in die Gewerke (z. B. Hardware (HW) und Software-System (SW)) zerlegen und die jeweiligen Anforderungen spezifizieren, damit die Systemkomponente ihre Anforderungen erf\u00fcllt<\/td><\/tr><tr><td>5<\/td><td>HW- bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\/\">SW-Architektur<\/a> und HW- bzw. SW-Anforderungen<\/td><td>Festlegen, aus welchen Komponenten (z. B. SW-Komponenten) das jeweilige Gewerk (z. B. SW-System) bestehen muss und die Anforderungen spezifizieren<\/td><\/tr><tr><td>6<\/td><td>Implementierung<\/td><td>Die Hard- und Software-Komponenten gem\u00e4\u00df Spezifikation entwickeln<\/td><\/tr><tr><td>7<\/td><td>HW\/SW-<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/unit-testing-iec-62304\/\">Komponententests<\/a><\/td><td>\u00dcberpr\u00fcfen, ob die Hardware- und Software-Komponenten gem\u00e4\u00df Spezifikation entwickelt wurden<\/td><\/tr><tr><td>8<\/td><td>HW\/SW-<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/integrationstests-und-strategie\/\">Integrationstests<\/a><\/td><td>Hardware bzw. Software-Komponenten st\u00fcckweise zusammensetzen und dabei ihr korrektes Zusammenspiel pr\u00fcfen<\/td><\/tr><tr><td>9<\/td><td>HW-\/SW-Subsystemtests<\/td><td>Das komplette Hardware- bzw. Software-System gegen die Spezifikation pr\u00fcfen<br><strong>Achtung<\/strong>: Es kann mehr als ein Hardware- bzw. Software-System pro Gesamtsystem geben (s. Abb. 2).<\/td><\/tr><tr><td>10<\/td><td>Komponenten\u00adintegrationstests<\/td><td>Die Komponenten aus ihren Gewerken (HW, SW) st\u00fcckweise zusammensetzen und dabei ihr korrektes Zusammenspiel pr\u00fcfen<\/td><\/tr><tr><td>11<\/td><td>Komponententests<\/td><td>Die vollst\u00e4ndigen Systemkomponenten gegen ihre Spezifikation testen<\/td><\/tr><tr><td>12<\/td><td>Systemintegrationstests<\/td><td>Die Systemkomponenten st\u00fcckweise zusammensetzen und dabei ihr korrektes Zusammenspiel pr\u00fcfen<\/td><\/tr><tr><td>13<\/td><td>Systemtests<\/td><td>Das vollst\u00e4ndige System gegen seine Spezifikation (Systemanforderungen) testen<\/td><\/tr><tr><td>14<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/validierung\/\">Systemvalidierung<\/a><\/td><td>Pr\u00fcfen, ob das System die Stakeholder-Anforderungen und die Zweckbestimmung erreicht. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/usability-validierung\/\">Usability-Tests<\/a> sind ein Beispiel f\u00fcr diese Tests.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Phasen und Aktivit\u00e4ten im V-Modell<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Weitere Details zu den Aktivit\u00e4ten, Methoden und Konzepten erl\u00e4utern diese Fachartikel:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/requirements\/\">Anforderungen: Taxonomie der Anforderungstypen<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">Unterschiede zwischen Verifizierung und Validierung<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-testing\/\">Software-Testing und Software-Qualit\u00e4tssicherung<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Verantwortliche Rollen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Aktivit\u00e4ten beim V-Modell liegen nicht nur bei der Entwicklungsabteilung (s. Tabelle 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Nummer<\/strong><br>gem\u00e4\u00df Abb.&nbsp;1,&nbsp;2<\/td><td><strong>Verantwortliche Rolle<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>1<\/td><td>Requirements Engineer<\/td><\/tr><tr><td>2<\/td><td>Usability Engineer (f\u00fcr UI), Schnittstellen-Experten f\u00fcr Datenschnittstellen<\/td><\/tr><tr><td>3<\/td><td>Systemarchitektin<\/td><\/tr><tr><td>4<\/td><td>Systemarchitektin<\/td><\/tr><tr><td>5<\/td><td>Software-Architekt bei Software, Konstruktion bzw. Elektro(nik)ingenieur bei Hardware<\/td><\/tr><tr><td>6<\/td><td>Progammiererin\/Software-Entwicklerin, Elektro(nik)ingenieur<\/td><\/tr><tr><td>7<\/td><td>Progammiererin\/Software-Entwicklerin, Elektro(nik)ingenieur<\/td><\/tr><tr><td>8<\/td><td>Progammiererin\/Software-Entwicklerin oder Software-Tester, Elektro(nik)ingenieur oder Tester f\u00fcr Hardware<\/td><\/tr><tr><td>9<\/td><td>Wie 8 oder dezidierte Software- bzw. Hardwaretester<\/td><\/tr><tr><td>10, 11, 12, 13<\/td><td>Dezidierte Systemtester<\/td><\/tr><tr><td>14<\/td><td>Kontext- und Fachexperten, Usability-Experten<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Die Verantwortlichkeiten f\u00fcr die Aktivit\u00e4ten<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Aufgabe der Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung besteht darin, den Kontext des Produkts bzw. Systems zu bestimmen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Diese Zuordnung in Tabelle 2 ist unabh\u00e4ngig vom V-Modell hilfreich.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Machen Sie Ihren Entwicklungsprozess auditsicher<\/h3>\n\n\n\n<p>Entdecken Sie jetzt, wie Sie Ihren Entwicklungsprozess auditsicher gestalten und dabei weiterhin effizient arbeiten k\u00f6nnen. Nutzen Sie unseren Auditgarant, um Ihr Medizinprodukt schnell und effizient auf den Markt zu bringen und dabei alle relevanten Anforderungen zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Die f\u00fcnf Probleme beim Einsatz des V-Modells<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Problem 1: Verwechseln der Anforderungstypen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Unterscheidung der verschiedenen Anforderungstypen ist wichtig, ebenso die Anwendung der jeweils richtigen Methoden, um diese Anforderungen zu identifizieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Selbst auf Wikipedia fehlt diese Unterscheidung und\/oder Identifizierung der Stakeholder-Anforderungen (s. Abb. 3).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/08\/081912_1553_VModellAuch1.png\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"450\" height=\"244\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/08\/081912_1553_VModellAuch1.png\" alt=\"V-Modell nach Wikipedia\" class=\"wp-image-4765\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/08\/081912_1553_VModellAuch1.png 450w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/08\/081912_1553_VModellAuch1-300x162.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 450px) 100vw, 450px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: V-Modell laut Wikipedia<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Auch Normen wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a> verwechseln die Anforderungstypen (s. Abb. 4).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/072111_1834_EN63204verw11.png\" data-rel=\"lightbox-image-4\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"627\" height=\"185\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/072111_1834_EN63204verw11.png\" alt=\"Die IEC 60601-1 referenziert das V-Modell\" class=\"wp-image-7080\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/072111_1834_EN63204verw11.png 627w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/072111_1834_EN63204verw11-300x88.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 627px) 100vw, 627px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 4: V-Modell laut IEC 60601-1, das auch die IEC 62304 aufgreift<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zur Darstellung in Abb. 4 werden Systemanforderungen verifiziert, nicht validiert. Das \u201eS\u201c in PEMS steht f\u00fcr \u201eSystem\u201c. Das Identifizieren der Stakeholder-Anforderung fehlt auch in dieser Darstellung.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Die Folgen dieses Fehlers f\u00fchren dazu, dass die tats\u00e4chlichen Anforderungen der Stakeholder nicht rechtzeitig erkannt und ber\u00fccksichtigt werden. Das f\u00fchrt regelm\u00e4\u00dfig zum Scheitern von Projekten.<\/p>\n\n\n\n<p>Laut Standish Group sind unvollst\u00e4ndig und falsch identifizierte Anforderungen die Hauptursache f\u00fcr \u00fcberteuerte, verz\u00f6gerte oder sogar abgebrochene Projekte.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Problem 2: Illusion \u201eWasserfall-Modell\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Annahme, dass alle (Stakeholder-)Anforderungen von Anfang an vollst\u00e4ndig und korrekt erfasst sind, ist selten erf\u00fcllt. Das V-Modell basiert aber auf genau dieser Annahme.<\/p>\n\n\n\n<p>Um das zu erreichen, gibt es mehrere L\u00f6sungsans\u00e4tze:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Stakeholder-Anforderungen systematisch mit der Kontextmethode erheben (Eine direkte Befragung insbesondere der Nutzer ist keine geeignete Methode.)<\/li>\n\n\n\n<li>Die erhobenen Stakeholder-Anforderungen mit den Stakeholdern validieren.<ol><li>Die Stakeholder-Requirements-Specification von den Stakeholdern pr\u00fcfen lassen.<\/li><\/ol>\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Prototypen und Mockups entwickeln und vor der eigentlichen Entwicklung im Rahmen formative Evaluationen bewerten lassen. Mit dem Feedback iterativ die Stakeholder- und Systemanforderungen verbessern (s. Abb. 5).<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Das Produkt in mehreren Iterationen (mehreren Vs) entwickeln.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Wie Sie die Stakeholder- und insbesondere die Nutzungsanforderungen systematisch erheben, lernen Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/usability\/usability-requirements-und-iec-62366-2-tage\/\">Seminar \u201eUsability, Requirements und IEC 62366-1\u201c<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/V-Modell-Iterativ.png\" data-rel=\"lightbox-image-5\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"214\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/V-Modell-Iterativ-300x214.png\" alt=\"Iterative formative Evaluation des Produkts (insbesondere der Benutzungsschnittstelle) im V-Modell\" class=\"wp-image-5372312\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/V-Modell-Iterativ-300x214.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/V-Modell-Iterativ-1024x730.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/V-Modell-Iterativ-768x547.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/V-Modell-Iterativ.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 5: Iterative formative Evaluation des Produkts (insbesondere der Benutzungsschnittstelle) (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Problem 3: Erh\u00f6hte Aufw\u00e4nde durch \u201eMini-Vs\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Durch die iterative Entwicklung mit \u201eMini-Vs\u201c (siehe Abb. 6) versuchen Hersteller, den Kompromiss zu finden zwischen regulatorischen Anforderungen und einer agilen Entwicklung. <\/p>\n\n\n\n<p>Die Gefahr besteht dabei, dass der b\u00fcrokratische Aufwand \u00fcberproportional steigt. Denn jetzt m\u00fcssen beispielsweise die Dokumentenpr\u00fcfungen und -freigaben sowie Tests (beides sind Verifizierungsaktivit\u00e4ten) nicht nur einmal, sondern bei jeder Iteration (Sprint) durchlaufen werden.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/10\/102011_2137_DieMiniVsd1.png\" data-rel=\"lightbox-image-6\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"598\" height=\"275\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/10\/102011_2137_DieMiniVsd1.png\" alt=\"Auch Mini-Vs f\u00fcr die agile Softwareentwicklung f\u00fcr Medizinprodukte f\u00fchren nicht immer zur IEC 62304 Konformit\u00e4t\" class=\"wp-image-3314\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/10\/102011_2137_DieMiniVsd1.png 598w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/10\/102011_2137_DieMiniVsd1-300x137.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 598px) 100vw, 598px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 6: Entwicklung mit Mini-Vs in mehreren Sprints f\u00fchren zu mehr Verifizierungsaktivit\u00e4ten (&#8222;V&#8220;)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Wenn Hersteller keine schlanken Pr\u00fcf- und Freigabeprozesse haben, legen sie sich damit lahm.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-youtube wp-block-embed-youtube wp-embed-aspect-16-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<span class=\"embed-youtube\" style=\"text-align:center; display: block;\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-container brlbs-cmpnt-content-blocker brlbs-cmpnt-with-individual-styles\" data-borlabs-cookie-content-blocker-id=\"youtube-content-blocker\" data-borlabs-cookie-content=\"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\"><div class=\"brlbs-cmpnt-cb-preset-c brlbs-cmpnt-cb-youtube\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-thumbnail\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/borlabs-cookie\/1\/yt_H-40_F_eTn4_hqdefault.jpg')\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-main\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-play-button\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-content\"> <p class=\"brlbs-cmpnt-cb-description\">Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von <strong>YouTube<\/strong>. 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Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.<\/p> <a class=\"brlbs-cmpnt-cb-provider-toggle\" href=\"#\" data-borlabs-cookie-show-provider-information role=\"button\">Mehr Informationen<\/a> <\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-buttons\"> <a class=\"brlbs-cmpnt-cb-btn\" href=\"#\" data-borlabs-cookie-unblock role=\"button\">Inhalt entsperren<\/a> <a class=\"brlbs-cmpnt-cb-btn\" href=\"#\" data-borlabs-cookie-accept-service role=\"button\" style=\"display: inherit\">Erforderlichen Service akzeptieren und Inhalte entsperren<\/a> <\/div> <\/div> <\/div><\/div><\/span>\n<\/div><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Problem 4: Nicht-Konformit\u00e4ten durch \u201egefaktes V-Modell\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Um dieses Problem zu umgehen, tendieren einige Hersteller dazu, in der Realit\u00e4t iterativ und inkrementell zu arbeiten (ohne das zu dokumentieren), &#8222;offiziell&#8220; aber nach dem V-Modell. Mit anderen Worten: Sie entwickeln relativ frei von prozessualen Vorgaben und erstellen am Ende eine Dokumentation, die den Anschein erwecken soll, dass nach den Vorgaben eines V-Modells entwickelt wurde.<\/p>\n\n\n\n<p>Das ist ein Versto\u00df gegen viele regulatorischen Vorgaben und \u2013 so vorhanden \u2013 die Vorgaben des eigenen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">QM-Systems<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Problem 5: Entwicklungsrisiken zu sp\u00e4t erkennen<\/h3>\n\n\n\n<p>Ob das Entwicklungsprojekt erfolgreich war, wei\u00df man beim V-Modell erst am Ende. Die Entwicklungsrisiken sind also hoch.<\/p>\n\n\n\n<p>Die folgenden Beispiele zeigen, wie Hersteller diese Risiken minimieren k\u00f6nnen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mit vertikalen Prototypen fr\u00fchzeitig herausfinden, ob die Software-Architektur geeignet ist daf\u00fcr, dass die Software die Anforderungen an das Zeitverhalten und den Ressourcen-Verbrauch erf\u00fcllt.<\/li>\n\n\n\n<li>Mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/mock-objekt\/\">Mock-Objekten<\/a> noch nicht entwickelte Komponenten ersetzen, um die bereits entwickelten Komponenten zu testen.<\/li>\n\n\n\n<li>Mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/formative-bewertung\/\">formativen Evaluationen<\/a> fr\u00fch Klarheit schaffen, ob das System gebrauchstauglich ist (s. Abb. 5).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. V-Modell bei Medizinprodukten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Regulatorische Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei Medizinprodukten stellen mehrere Normen Anforderungen an den Entwicklungsprozess:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\"> ISO 13485<\/a> fordert, diesen Prozess zu spezifizieren, der die Rollen bestimmt und Aktivit\u00e4ten wie die Design-Reviews, die Verifizierung und Validierung festlegt.<\/li>\n\n\n\n<li>Auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a> fordert f\u00fcr <em>programmierbare elektrische medizinische Systeme<\/em> (PEMS) die Festlegung eines Entwicklungsprozesses. Dieser muss im Wesentlichen die in Abb. 1 dargestellten Aktivit\u00e4ten umfassen. Ein V-Modell schreibt die Norm allerdings nicht vor.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a> enth\u00e4lt im Anhang die in Abbildung gezeigte Darstellung. Sie verweist auf die IEC 60601-1, besteht aber auch nicht auf einem V-Modell. Sie betont sogar, dass agile Ans\u00e4tze \u00fcblich und m\u00f6glich sind.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zusammenspiel mit anderen Prozessen<\/h3>\n\n\n\n<p>Weitere Normen stellen ebenfalls Anforderungen an Prozesse:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">ISO 14971<\/a> fordert einen Risikomanagementprozess.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">IEC 62366-1<\/a> legt Anforderungen an den Usability-Engineering-Prozess fest.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/entwicklungsprozess\/\">auf dieser Seite<\/a>, wie sich diese beiden Prozesse mit dem Entwicklungsprozess synchronisieren lassen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) V-Modell als Dokumentationsmodell<\/h3>\n\n\n\n<p>Das V-Modell in seiner reinen Form wenden nur wenige Medizinproduktehersteller an. Sie nutzen es eher als Dokumentationsmodell. Dabei beschreibt das V-Modell, welche Dokumente im Lauf der Entwicklung entstehen sollen und in welchen Abh\u00e4ngigkeiten diese zueinander stehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Ansatz hat sich bew\u00e4hrt, solange nicht das oben beschriebene Prolem 4 (Nicht-Konformit\u00e4ten durch &#8222;gefaktes&#8220; V-Modell) begangen wird.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Das V-Modell hat es geschafft, sich in den K\u00f6pfen der meisten Hersteller und Pr\u00fcfer (z. B. bei Benannten Stellen und Beh\u00f6rden) festzusetzen. In der Praxis wird es jedoch kaum in der reinen Form gelebt. Bei vielen Firmen haben sich agile Prozessmodelle durchgesetzt.<\/p>\n\n\n\n<p>Aber auch agil arbeitende Entwicklungsteams sollten die Best Practices des V-Modells \u00fcbernehmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fr\u00fch und m\u00f6glichst systematisch und vollst\u00e4ndig die Stakeholder-Anforderungen ermitteln<\/li>\n\n\n\n<li>Zumindest die Grobarchitektur zu einem fr\u00fchen Zeitpunkt (und nicht iterativ-inkrementell) erstellen und pr\u00fcfen<\/li>\n\n\n\n<li>Die Dokumente gem\u00e4\u00df dem V-Modell erstellen und verifizieren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das neuere <a href=\"https:\/\/www.itzbund.de\/DE\/digitalemission\/trendstechnologien\/projektsteuerung\/projektsteuerung.html\">V-Modell XT<\/a>, das agile Ans\u00e4tze unterst\u00fctzt, nutzen Medizinproduktehersteller kaum. Das alte V-Modell leistet scheinbar weiterhin gute Dienste.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller dabei, schlanke, ma\u00dfgeschneiderte und normenkonforme Entwicklungsprozesse zu gestalten und QM-Systeme auf Audits vorzubereiten. Damit vermeiden Sie unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde und Verz\u00f6gerungen bei der Entwicklung und Zulassung Ihrer Produkte.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich<\/a>, um die n\u00e4chsten Schritte zu besprechen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-04-28: Artikel komplett neu geschrieben<\/li>\n\n\n\n<li>2018-07-11: Erste Version des Artikels<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das urspr\u00fcnglich bei staatlichen Projekten (u. a. R\u00fcstung) zur Anwendung kam. Bis heute ist es bei Projekten im regulierten Umfeld (z. B. Medizintechnik, Banken) in vielen K\u00f6pfen und Normen verankert. Das f\u00fchrt zu Konflikten in Teams, die agile Entwicklungsprozesse bevorzugen. Dieser Artikel hilft, diesen Widerspruch aufzul\u00f6sen. 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