{"id":4283,"date":"2015-06-30T06:00:27","date_gmt":"2015-06-30T04:00:27","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4283"},"modified":"2024-08-30T15:51:25","modified_gmt":"2024-08-30T13:51:25","slug":"blackbox-testing","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/blackbox-testing\/","title":{"rendered":"Blackbox-Testing"},"content":{"rendered":"<div class=\"blog-column\">Von <strong>Blackbox-Testing<\/strong> spricht man, wenn\u00a0man Testf\u00e4lle alleine aus der\u00a0Spezifikation des zu testenden Objekt (Produkt, Komponente) ableitet. Beim White-box-Testing leitet man die Testf\u00e4lle hingegen aus der inneren Struktur des Objekts ab z.B. aus dessen Quellcode oder dessen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\">Software-Architektur<\/a>.<\/div>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignright wp-image-12802\" style=\"padding-left: 10px;\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/black-box-testing.png\" alt=\"Blackbox testing\" width=\"144\" height=\"133\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/black-box-testing.png 174w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/black-box-testing-150x139.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 144px) 100vw, 144px\" \/>Leider beobachte ich, dass\u00a0viele\u00a0Medizinproduktehersteller weder die\u00a0Testf\u00e4lle spezifizieren, noch diese systematisch mit einem Blackbox-Testverfahren herleiten. Vielmehr klickt sich ein Tester einfach durch die Anwendung.\u00a0So etwas ist weder effektiv (Fehler werden nur mit einer unzureichend hohen Wahrscheinlichkeit gefunden) noch effizient.\u00a0Das\u00a0wird regelm\u00e4\u00dfig zum Problem im Audit.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2 id=\"verfahren\">Blackbox-Testverfahren<\/h2>\n<h3 id=\"ziele\">Ziele der Blackbox-Tests<\/h3>\n<p>Tests k\u00f6nnen nicht die Korrektheit (hier von Software), d.h. die Abwesenheit von Fehlern nachweisen. Sie k\u00f6nnen nur die Existenz von Fehlern beweisen.<\/p>\n<div class=\"emphbox\">Das Ziel der Blackbox-Testverfahren besteht daher darin, Testf\u00e4lle zu spezifizieren, die eine besonders hohe Wahrscheinlichkeit haben, Fehler zu finden.<\/div>\n<p>Mit welchen Testf\u00e4llen w\u00fcrden Sie folgende Bildschirmmaske testen?<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/05\/black-box-testing.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-11099\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/05\/black-box-testing-1024x717.png\" alt=\"Blackbox-Testing am Beispiel einer Bildschirmmaske\" width=\"499\" height=\"349\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/05\/black-box-testing-1024x717.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/05\/black-box-testing-300x210.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/05\/black-box-testing.png 1366w\" sizes=\"auto, (max-width: 499px) 100vw, 499px\" \/><\/a><\/p>\n<p>Blackbox-Testverfahren helfen genau dabei, schnell die Testf\u00e4lle abzuleiten, die mit\u00a0hoher Wahrscheinlichkeit Fehler aufdecken.<\/p>\n<h3 id=\"uebersicht\">\u00dcbersicht \u00fcber die Blackbox-Testverfahren&#8220;<\/h3>\n<p>Man\u00a0unterscheidet mehrere Blackbox-Testverfahren, beispielsweise<\/p>\n<ul>\n<li>\u00c4quivalenzklassenbasiertes Testen<\/li>\n<li>Grenzwertbasiertes Testen<\/li>\n<li>Fehlerbasiertes Testen<\/li>\n<li>Zustandsbasiertes Testen<\/li>\n<li>Testen mit Entscheidungstabellen<\/li>\n<li>Usw.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 id=\"aequivalenz\">Beispiel f\u00fcr ein Blackbox-Testverfahren: \u00c4quivalenzklassenbasierte Tests<\/h3>\n<p>Beim \u00e4quivalenzklassenbasierten Testen betrachtet man Wertebereiche, in denen sich das Produkt bzw. die Software \u00e4quivalent verh\u00e4lt. Beispielsweise k\u00f6nnte\u00a0man bei dem Geburtsdatum folgende Wertebereiche unterscheiden:<\/p>\n<ul>\n<li>G\u00fcltiges Geburtsdatum z.B. im Intervall von heute bis heute vor 120 Jahren.<\/li>\n<li>Ung\u00fcltiges Geburtsdatum, weil es in der Zukunft liegt.<\/li>\n<li>Ung\u00fcltiges Geburtsdatum, weil es mehr als 120 Jahre zur\u00fcckliegt (und wir annehmen, keinen Patienten zu haben, die \u00e4lter sind).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Was g\u00fcltige und ung\u00fcltige Geburtsdaten sind, m\u00fcsste aus der Spezifikation abzuleiten sein. Leider\u00a0vers\u00e4umen es die Hersteller ausreichend pr\u00e4zise Spezifikationen zu erstellen.<\/p>\n<div class=\"emphbox\">Spezifizieren Ihre\u00a0Tests bereits w\u00e4hrend Sie die Spezifikation des Produkts entwickeln. So verhelfen Ihnen die Blackbox-Testverfahren zu pr\u00e4zisen und unstrittigen Spezifikationen.<\/div>\n<p>Sobald Sie die \u00c4quivalenzklassen identifiziert haben, w\u00e4hlen\u00a0Sie je einen Vertreter f\u00fcr den Blackbox-Test aus. Im obigen Beispiele w\u00e4re das beispielsweise die Geburtsdaten 03. Februar 1843, 27. M\u00e4rz 1966 und 18. Dezember 2045.<\/p>\n<h3>Blackbox-Testing: Weitere Verfahren<\/h3>\n<p>Die Kompetenz von Software-Testern besteht darin, die geeigneten Blackbox-Testverfahren ausw\u00e4hlen und kombinieren zu k\u00f6nnen u.a. abh\u00e4ngig<\/p>\n<ul>\n<li>von der Art des zu testenden Objekts,<\/li>\n<li>von der zur Verf\u00fcgung stehenden Zeit,<\/li>\n<li>vom\u00a0Risiko des Produkts und<\/li>\n<li>von der Sicherheitsklasse der Software bzw. Software-Komponente.<\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"greenmarketbox\">\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 33%;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-10992\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Christian-Johner-klein-ps-300x233.png\" alt=\"Prof. Dr. Christian Johner\" width=\"200\" height=\"155\" \/><\/div>\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 62%;\">\n<div class=\"buttonspace\">Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a> zeige ich Ihnen, wie Sie Ihre Software mit Hilfe der Blackbox-Testverfahren normenkonform testen und die Qualit\u00e4t Ihres Produkts sichern k\u00f6nnen.\u00a0Schauen Sie sich gleich die Videos an!<\/div>\n<div class=\"buttonspace\"><a class=\"buttonsmallGreen\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/auditgarant\/videotrainings-ansehen\/\">Videotrainings im Auditgarant ansehen<\/a><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n<\/div>\n<p>Wissen Sie was mich wirklich geschockt hat? Als ein Intensivpfleger mit seinen neu erworbenen Kenntnissen nach 10 Minuten lebensbedrohliche Fehler in einem An\u00e4sthesieprogramm fand.<\/p>\n<h2 id=\"regulations\">Regulatorische Anforderungen an das Blackbox-Testing<\/h2>\n<h3>IEC 62304: Entwicklungsplan<\/h3>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a>\u00a0schreibt kein konkretes Verfahren f\u00fcr das Blackbox-Testing vor. Sie verlangt aber einen <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/entwicklungsplan-versus-entwicklungsprozessbeschreibung\/\">Entwicklungsplan<\/a><\/strong>\u00a0(IEC 62304 Kapitel 5.1), \u00a0der\u00a0auch festlegen muss, wie die Software getestet wird. D.h. Medizinproduktehersteller m\u00fcssen das bzw. die Testverfahren spezifizieren.<\/p>\n<h3>IEC 62304: Integrations- und Systemtests<\/h3>\n<p>Die IEC 62304 verpflichtet die Hersteller,\u00a0\u00a0f\u00fcr Software der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/sicherheitsklassen\">Sicherheitsklassen<\/a> B und C \u00a0<strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/integrationstests-gemaess-iec-62304\/\">Software-Integrationstest<\/a><\/strong>\u00a0(IEC 62304 Kapitel 5.6) und <strong>Software-Systemtests<\/strong>\u00a0(IEC 62304 Kapitel 5.7) zu spezifizieren und durchzuf\u00fchren. Da die Software-Systemtests die Software-Anforderungen\u00a0(IEC 62304 Kapitel 5.2) pr\u00fcfen m\u00fcssen, ergibt sich zusammen mit\u00a0der Definition des Begriffs Blackbox-Testing (s.o.):<\/p>\n<div class=\"emphbox\">Die Software muss durch\u00a0Blackbox-Testings gepr\u00fcft werden.<\/div>\n<h3>Anforderung der FDA an das Software-Testing<\/h3>\n<p>Die Anforderungen der FDA gehen\u00a0bez\u00fcglich des (Blackbox-)Testings nicht \u00fcber die der IEC 62304 hinaus.<\/p>\n<h3>Anforderungen der ISO 13485<\/h3>\n<p>Auch aus der ISO 13485 ergeben sich zumindest indirekt Anforderungen an das Blackbox-Testing: Die Norm verlangt eine ad\u00e4quate Ausbildung und Kompetenz des Teams. Dezidierte und Ausgebildete Software-Tester sind f\u00fcr eine professionelle Software-Entwicklung unabdingbar. Das kann nicht eine weitere Aufgabe der Entwickler sein.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Von Blackbox-Testing spricht man, wenn\u00a0man Testf\u00e4lle alleine aus der\u00a0Spezifikation des zu testenden Objekt (Produkt, Komponente) ableitet. Beim White-box-Testing leitet man die Testf\u00e4lle hingegen aus der inneren Struktur des Objekts ab z.B. aus dessen Quellcode oder dessen Software-Architektur. Leider beobachte ich, dass\u00a0viele\u00a0Medizinproduktehersteller weder die\u00a0Testf\u00e4lle spezifizieren, noch diese systematisch mit einem Blackbox-Testverfahren herleiten. 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