{"id":4304968,"date":"2024-10-03T14:19:21","date_gmt":"2024-10-03T12:19:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4304968"},"modified":"2024-10-11T09:54:44","modified_gmt":"2024-10-11T07:54:44","slug":"iop-governance-verordnung-gigv","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/iop-governance-verordnung-gigv\/","title":{"rendered":"IOP-Governance-Verordnung (GIGV) \u2013 Was Hersteller erwartet"},"content":{"rendered":"\n<p>Am 14.09.2024 ist die neue Fassung der <a href=\"https:\/\/www.recht.bund.de\/bgbl\/1\/2024\/279\/VO.html\">Gesundheits-Interoperabilit\u00e4ts-Governance-Verordnung<\/a> (oder IOP-Governance-Verordnung, kurz GIGV) in Kraft getreten. Einen <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/fileadmin\/Dateien\/3_Downloads\/Gesetze_und_Verordnungen\/GuV\/G\/GIGV_RefE_Novelle-I.pdf\">Referentenentwurf<\/a>, welcher die Erw\u00e4gungsgr\u00fcnde enth\u00e4lt, hatte das Bundesgesundheitsministerium am 24. April des Jahres ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit ist die <a href=\"https:\/\/www.bgbl.de\/xaver\/bgbl\/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&amp;jumpTo=bgbl121s4634.pdf#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl121s4634.pdf%27%5D__1727954883188\">GIGV in der Fassung vom Oktober 2021<\/a> \u00fcberholt.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Artikel erfahren Sie, was die Verordnung fordert und ob Sie davon betroffen sind.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Hintergrund zur GIGV\">1. Hintergrund zur IOP-Governance-Verordnung (GIGV)<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Interoperabilit\u00e4t im Gesundheitswesen<\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Das Gesundheitssystem leidet unter einer mangelnden Durchg\u00e4ngigkeit von Prozessen. Das f\u00fchrt beispielsweise zu&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">h\u00f6heren Kosten, z. B. durch wiederholte Untersuchungen,<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Zeitverzug, z. B. durch redundante Dateneingaben und<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Risiken f\u00fcr Patientinnen und Patienten, z. B. durch unvollst\u00e4ndige oder widerspr\u00fcchliche Daten.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Eine notwendige, aber nicht hinreichende Voraussetzung f\u00fcr durchg\u00e4ngige (d. h. auch sektoren\u00fcbergreifende) Prozesse ist die Interoperabilit\u00e4t (IOP) der an der Gesundheitsversorgung beteiligten Produkte und Systeme. Unter Interoperabilit\u00e4t versteht man die F\u00e4higkeit eines Systems (z. B. eines Medizinger\u00e4ts oder einer Software), mit anderen Systemen zusammenzuarbeiten.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Dieser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">kurze Artikel zur Interoperabilit\u00e4t<\/a> stellt ein Interoperabilit\u00e4tsmodell vor. Die Einordnung in verschiedene Ebenen hilft, die Unterschiede von semantischen und syntaktischen Standards zu verstehen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Probleme, die die GIGV l\u00f6sen will<\/h3>\n\n\n\n<p>Inzwischen gibt es zahlreiche Interoperabilit\u00e4tsstandards. Die <a href=\"https:\/\/www.gematik.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">gematik<\/a> publizierte im Vesta-Verzeichnis eine Unmenge dieser Standards. <\/p>\n\n\n\n<p>Auf Basis der Gesundheits-IT-Interoperabilit\u00e4ts-Governance-Verordnung und der im Oktober 2021 in Kraft getretenen Rechtsverordnung der GIGV wurde aus dem Vesta-Verzeichnis der <a href=\"https:\/\/www.ina.gematik.de\/startseite\">Interoperabilit\u00e4tsnavigator INA<\/a> f\u00fcr digitale Medizin (<a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/themen\/digitalisierung\/interoperabilitaetsverzeichnis\">Quelle<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<p>Doch allein das l\u00f6st das Interoperabilit\u00e4tsproblem nicht:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Problem 1: Fehlende Einigkeit, welcher Standard verwendet werden soll<\/strong><br><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn es mehrere oder gar zu viele Standards f\u00fcr einen Anwendungsfall gibt, behindert das die Interoperabilit\u00e4t. Voraussetzung f\u00fcr Homogenit\u00e4t ist, dass sich die Anbieter der Informationssysteme auf einige Standards einigen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Problem 2: Standards sind nicht eindeutig<\/strong><br><span style=\"font-weight: 400;\">Viele Standards lassen bewusst Freiheitsgrade. Beispielsweise k\u00f6nnen die Implementierer selbst entscheiden, welche Daten Pflicht sind und welche nicht. Syntaktische Standards erlauben es, verschiedene semantische Standards einzubinden. Es fehlt eine \u201cStandardisierung der Standards\u201d.<\/span><br><br><span style=\"font-weight: 400;\">Durch die Verwendung sogenannter \u201cProfile\u201d lassen sich die Freiheitsgrade einschr\u00e4nken. Es ist aber insbesondere f\u00fcr Laien schwierig, den Granularit\u00e4tsgrad der Interoperabilit\u00e4tsstandards zu erkennen und zu verstehen, ob er sich f\u00fcr den jeweiligen Anwendungsfall eignet.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Problem 3: Standards sind nicht vollst\u00e4ndig<\/strong><br><span style=\"font-weight: 400;\">Jeder neue Anwendungsfall, jedes neue Gesch\u00e4ftsmodell und jeder neue Typ an Datenquellen (z. B. Medizinprodukte, <\/span><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mobile-medical-apps\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Apps<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">) erh\u00f6ht die Wahrscheinlichkeit, dass die daf\u00fcr passenden Interoperabilit\u00e4tsstandards fehlen. Noch gibt es niemanden, der einen vollst\u00e4ndigen \u00dcberblick \u00fcber die Anforderungen hat und die Entwicklung neuer Standards priorisiert.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diese Probleme wollte die IOP-Governance-Verordnung (GIGV) l\u00f6sen.<\/span> Das ist im ersten Ansatz aber nicht gelungen. So schreibt der <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/fileadmin\/Dateien\/3_Downloads\/Gesetze_und_Verordnungen\/GuV\/G\/GIGV_RefE_Novelle-I.pdf\">Referentenentwurf zur Novellierung<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Trotz der bereits etablierten neuen Strukturen und Prozesse konnte auch zuletzt zum Beispiel<br>nicht im ausreichenden Ma\u00dfe verhindert werden, dass weiterhin teils sich widersprechende<br>oder mehrfach erarbeitete Spezifikationen entstanden sind. Hierzu bedarf es einer<br>ganzheitlichen und sektoren\u00fcbergreifenden Koordinierung und Orchestrierung des Interoperabilit\u00e4tsprozesses.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. L\u00f6sungsansatz der GIGV\">2. L\u00f6sungsansatz der IOP-Governance-Verordnung (GIGV)<\/h2>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Auch wenn es nicht deutlich ausgesprochen wird: Der Gesetzgeber \u2013 konkret das Bundesgesundheitsministerium (BMG) \u2013 will \u00fcber die GIGV den Wildwuchs der Interoperabilit\u00e4tsstandards eind\u00e4mmen. Dazu wurde bei der gematik eine neue Stelle eingerichtet:<\/span><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Die Gesellschaft f\u00fcr Telematik unterh\u00e4lt ein Kompetenzzentrum f\u00fcr Interoperabilit\u00e4t im Gesundheitswesen<br>(Kompetenzzentrum)<\/em><\/p>\n<cite>GIGV \u00a7 2(1)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Aufgaben der Koordinierungsstelle<\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Aufgabe dieser Koordinierungsstelle besteht darin&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">herauszufinden, welche Interoperabilit\u00e4tsstandards erforderlich sind,<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">diesen Bedarf zu priorisieren,<\/span><\/li>\n\n\n\n<li>f<span style=\"font-weight: 400;\">ortlaufend Anforderungen an neue Interoperabilit\u00e4tsstandards zu spezifizieren,<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">konkrete Standards zu empfehlen (bzw. verpflichtend zu machen) und<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">diese Standards auf einer Wissensplattform zu publizieren.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In der Ausgabe der GIGV vom Oktober 2024 ist die Koordinierungsstelle auch f\u00fcr ein Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren zust\u00e4ndig:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Durch die Schaffung eines einheitlichen Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens soll gleichzeitig sichergestellt werden, dass die im Prozess durch das Bundesministerium als verbindlich festgelegten Anforderungen durch die Herstellerinnen und Hersteller umgesetzt und die relevanten Anforderungen in die Praxis \u00fcberf\u00fchrt werden und so konkrete Effekte auf die Versorgung der Bev\u00f6lkerung haben. Das Kompetenzzentrum leistet damit einen wesentlichen Beitrag zu einer stringenteren und sektoren-\u00fcbergreifenden Interoperabilit\u00e4ts-Governance im Gesundheitswesen. Das Kompetenzzentrum ist als zentraler Akteur f\u00fcr die F\u00f6rderung von Interoperabilit\u00e4t verantwortlich.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Dieses Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren beschreibt \u00a7 13 der Verordnung. Mehr dazu im Abschnitt 2.d).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Interaktion der Koordinierungsstelle mit Expertengremium, Expertenkreis und Arbeitsgruppen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IOP-Governance-Verordnung (GIGV) sieht vor, dass sich die Koordinierungsstellen mehrerer Personengruppen bedienen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Expertengremium<\/strong><br><span style=\"font-weight: 400;\">Die Koordinierungsstelle ernennt ein Expertengremium. Dieses setzt sich aus Vertreter:innen eines IOP-Expertenkreises zusammen. Zus\u00e4tzlich d\u00fcrfen die gematik und das BMG je ein au\u00dferordentliches Mitglied benennen. Das Expertengremium entscheidet u. a. \u00fcber die Aufnahme von IOP-Standards in der Wissensplattform.&nbsp;<\/span><br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>IOP-Expertenkreis<\/strong><br><span style=\"font-weight: 400;\">In den IOP-Expertenkreis werden Expert:innen aufgenommen, die verschiedene Interessengruppen vertreten (s. Abb. 1). Nur Personen aus diesem Kreis k\u00f6nnen in das Expertengremium nachr\u00fccken oder Mitglied in einer der Arbeitsgruppen werden.&nbsp;<\/span><br><span style=\"font-weight: 400;\">Letztlich ist der IOP-Expertenkreis eine Gruppe von Personen, die erst als Mitglieder des Expertengremiums oder der IOP-Arbeitsgruppen handlungs- und entscheidungsf\u00e4hig sind.<\/span><br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>IOP-Arbeitsgruppen<\/strong><br><span style=\"font-weight: 400;\">Die Koordinierungsstelle richtet themenbezogene IOP-Arbeitsgruppen ein, die mit Mitgliedern aus dem Expertenkreis besetzt werden. Die Arbeitsgruppen unterst\u00fctzen die Koordinierungsstelle dabei, ihre eigentliche Aufgabe (siehe 2.a) zu erf\u00fcllen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:28px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/IOP-Governance-Verordnung-GIGV.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"644\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/IOP-Governance-Verordnung-GIGV-1024x644.jpg\" alt=\"Schematische Zeichnung zeigt, wie laut IOP Governance-Verordnung (GIGV) die Koordinierungsstelle, das Expertengremium, der IOP-Expertenkreis, die IOP-Arbeitsgruppen sowie die \u201eexternen\u201c Akteure zusammenspielen.\" class=\"wp-image-4305124\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/IOP-Governance-Verordnung-GIGV-1024x644.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/IOP-Governance-Verordnung-GIGV-300x189.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/IOP-Governance-Verordnung-GIGV-768x483.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/IOP-Governance-Verordnung-GIGV-1536x966.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/IOP-Governance-Verordnung-GIGV-320x202.jpg 320w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/IOP-Governance-Verordnung-GIGV-700x441.jpg 700w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/IOP-Governance-Verordnung-GIGV-200x126.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/IOP-Governance-Verordnung-GIGV-400x252.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/IOP-Governance-Verordnung-GIGV-600x378.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/IOP-Governance-Verordnung-GIGV-800x503.jpg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/IOP-Governance-Verordnung-GIGV-1200x755.jpg 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/IOP-Governance-Verordnung-GIGV.jpg 1920w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Zusammenspiel von Koordinierungsstelle, Expertengremium, IOP-Expertenkreis, IOP-Arbeitsgruppen sowie \u201eexternen\u201c Akteuren.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Interaktion der Koordinierungsstelle mit anderen Stakeholdern<\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr externe Stakeholder gibt es zumindest zwei M\u00f6glichkeiten, um mit dem neuen Konstrukt aus Koordinierungsstelle, Expertengremium sowie IOP-Arbeitsgruppen wenigstens indirekt zu interagieren:<\/span><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sie k\u00f6nnen \u00fcber Verb\u00e4nde Expert:innen zur Aufnahme in den Pool des IOP-Expertenkreises vorschlagen.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sie k\u00f6nnen bei der Koordinierungsstelle beantragen, dass neue IOP-Standards in die Liste der IOP-Standards der Wissensplattform aufgenommen werden.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Verpflichtung der Hersteller<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Konformit\u00e4t mit IOP-Standards schaffen<\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">W\u00e4hrend \u00a7 11 der GIGV (\u201eEmpfehlung f\u00fcr informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen\u201c) noch von \u201eEmpfehlung\u201c spricht, wird \u00a7 13 deutlicher.&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>(1) Herstellerinnen und Hersteller informationstechnischer Systeme, die im Gesundheitswesen zur Verarbeitung personenbezogener Patientendaten eingesetzt werden, m\u00fcssen das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren beim Kompetenzzentrum durchlaufen und zertifizieren lassen, dass das jeweilige informationstechnische System den in Anlage 1 verbindlich festgelegten Anforderungen entspricht.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Damit ist der Anwendungsbereich breiter geworden. In der alten Fassung der GIGV hie\u00df es:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen, die im Rahmen der gesundheitsbezogenen Leistungserbringung genutzt werden oder aus \u00f6ffentlichen Mitteln des Bundesministeriums f\u00fcr Gesundheit ganz oder teilweise finanziert werden, sind so zu gestalten, dass die in die Wissensplattform nach \u00a7 10 aufgenommenen Empfehlungen nach \u00a7 7 innerhalb von 24 Monaten nach Empfehlung vollst\u00e4ndig ber\u00fccksichtigt sind.&nbsp;<\/span><\/i><\/p>\n<cite>GIGV \u00a7 8(1)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Das bedeutet, dass die Hersteller medizinischer Informationssysteme, <\/span><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">DiGA<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">-Hersteller und bestimmte Medizinproduktehersteller die Datenschnittstellen ihrer Produkte konform mit den festgelegten IOP-Standards gestalten m\u00fcssen. Betroffen sind davon somit etwa Hersteller von Klinikinformationssystemen (KIS), Patientendatenmanagementsystemen (PDMS), Praxisinformationssystemen (PIS) und Radiologieinformationssystemen (RIS).<\/span><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren durchlaufen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die IOP-Governance-Verordnung legt in \u00a7 13 das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren fest. Bei dem dort referenzierten Anhang I geht es um Anforderungen aus dem <em>&#8222;Implementierungsleitfaden Prim\u00e4rsysteme \u2013 elektronische Patientenakte (ePA)&#8220;<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Im ersten Schritt m\u00fcssen die Hersteller einen Antrag stellen. Die GIGV legt in \u00a7 13 (2) die Inhalte dieses Antrags fest. Dieser muss beispielsweise Stammdaten zum Hersteller und der Software enthalten, ebenso Erkl\u00e4rungen und Pr\u00fcfberichte.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie, also mit welchen Methoden und Werkzeugen das Kompetenzzentrum die Pr\u00fcfungen durchf\u00fchrt, legt die GIGV nicht fest. Das \u00fcberl\u00e4sst sie der &#8222;Gesch\u00e4fts- und Verfahrensordnung&#8220; des Kompetenzzentrums gem\u00e4\u00df \u00a7 18. Einzig eine Frist legt die Verordnung fest <span style=\"font-weight: 400;\">\u2013<\/span> f\u00fcr die Hersteller, nicht f\u00fcr das Kompetenzzentrum:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Fehlende Angaben oder Unterlagen fordert das Kompetenzzentrum als Erg\u00e4nzungsanforderung an. Innerhalb von drei Monaten nach Zugang der Erg\u00e4nzungsanforderung ist die Antragserg\u00e4nzung einzureichen, andernfalls lehnt das Kompetenzzentrum den Antrag ab.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Ist der Antrag erfolgreich, stellt das Kompetenzzentrum dem Antragsteller ein Zertifikat aus.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GIGV-IOP-Governance-Verordnung-Konformitaetsbewertungsverfahren.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"417\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GIGV-IOP-Governance-Verordnung-Konformitaetsbewertungsverfahren-1024x417.jpg\" alt=\"Ablauf des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens gem\u00e4\u00df GIGV (IOP Governance Verordnung) als vereinfachtes Business Process Model Diagramm\" class=\"wp-image-5379536\" style=\"width:842px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GIGV-IOP-Governance-Verordnung-Konformitaetsbewertungsverfahren-1024x417.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GIGV-IOP-Governance-Verordnung-Konformitaetsbewertungsverfahren-300x122.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GIGV-IOP-Governance-Verordnung-Konformitaetsbewertungsverfahren-768x313.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GIGV-IOP-Governance-Verordnung-Konformitaetsbewertungsverfahren.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Ablauf des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens gem\u00e4\u00df GIGV (IOP-Governance-Verordnung) als vereinfachtes Business Process Model Diagramm.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Bewertung der GIGV\">3. Bewertung der IOP-Governance-Verordnung (GIGV)<\/h2>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr eine Bewertung der neuen GIGV ist es offensichtlich noch zu fr\u00fch. Dennoch lassen sich erste Feststellungen treffen.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Was sinnvoll erscheint<\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Es ist offensichtlich, dass es derzeit eine un\u00fcbersichtliche Vielzahl an Interoperabilit\u00e4tsstandards gibt. Diese Standards nur in einem Verzeichnis aufzulisten, gen\u00fcgt nicht, um ausreichende Interoperabilit\u00e4t zu gew\u00e4hrleisten.<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Daher erscheint der Wunsch nach einer ordnenden Hand verst\u00e4ndlich.&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Wo Fragezeichen bleiben<\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dennoch kann die neue Verordnung auch geh\u00f6rige Bauchschmerzen bereiten:<\/span><br><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Dominanz des BMG<\/strong><br><span style=\"font-weight: 400;\">Die GIGV folgt dem Trend des BMG, in kurzer Frequenz neue regulatorische Anforderungen zu stellen und dabei immer mehr Macht bei sich zu konzentrieren. Die GIGV l\u00e4sst keinen Zweifel daran, dass sie \u00fcber die IOP-Standards bestimmen wird. Das Argument, dass dies unabh\u00e4ngige Expert:innen tun w\u00fcrden, greift nicht, weil die Koordinierungsstelle \u00fcber alle Besetzungen in den Gremien und Arbeitsgruppen entscheidet.<\/span><br><br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Expertentum der Experten<\/strong><br><span style=\"font-weight: 400;\">Nach welchen Kriterien die Expert:innen ausgew\u00e4hlt werden, bleibt unklar; klar ist, dass die zahlenm\u00e4\u00dfige Verteilung verschiedener Interessengruppen eine Rolle spielen wird. W\u00e4hrend der Optimismus von Vertretern von Standardisierungsorganisationen (ein Beispiel w\u00e4re <\/span><a href=\"https:\/\/hl7.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">HL7<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">) begr\u00fcndet ist, bleibt abzuwarten, welche Expert:innen Patientenorganisationen und die L\u00e4nder bestellen wollen und k\u00f6nnen. Ist Interoperabilit\u00e4t l\u00e4nderspezifisch?<\/span><br><span style=\"font-weight: 400;\">Damit verbunden ist auch die Frage nach der Zusammensetzung des Expertengremiums. Einen Vertreter oder eine Vertreterin jeder Stakeholder-Gruppe zu benennen, erscheint vielleicht demokratisch. Am meisten betroffen durch die Festlegung von Interoperabilit\u00e4tsstandards sind aber die Hersteller. Und dann soll eine einzige Person Medizintechnikkonzerne, IT-Hersteller und DiGA-Startups gleicherma\u00dfen vertreten? Wie gut das klappt (oder eben nicht), hat die <\/span><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> leidvoll demonstriert.<\/span><br><br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Rechtliche Unsicherheit<\/strong><br>Ein Gesetz, das eine Pr\u00fcfung einfordert, aber weder die konkreten Kriterien benennt, die \u00fcberpr\u00fcft werden, noch die Methoden dieser Pr\u00fcfung vorgibt, f\u00fchrt zu Verunsicherung. Dass das Gesetz den Herstellern Fristen setzt (z. B. Nachreichen von Informationen, Dauer der Zertifikate), aber nicht dem Kompetenzzentrum, mag mancher auf die Geisteshaltung des Gesetzgebers zur\u00fcckf\u00fchren. <br><br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Overhead<\/strong><br><span style=\"font-weight: 400;\">Dass die neue Governance-Verordnung nicht nur f\u00fcr die gematik zus\u00e4tzlichen Aufwand bedeutet, ist offensichtlich. Besonders die in \u00a7 13 genannten Hersteller sind betroffen. Die Verordnung schreibt dazu:&nbsp;<\/span><br><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u201eF\u00fcr die Industrie entsteht hieraus gegebenenfalls ein nicht bezifferbarer Aufwand f\u00fcr die Anpassung von Produkten an einheitliche Standards.\u201c<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">&nbsp;<\/span><br><span style=\"font-weight: 400;\">Das mag mancher Hersteller schon als Zynismus empfinden.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Es sollte allen bewusst sein, dass eine (gesetzlich erzwungene) \u00c4nderung einer Datenschnittstelle eine signifikante <\/span><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-change\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">Design\u00e4nderung<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> gem\u00e4\u00df MDCG 2020-3 darstellt.<\/span><br><br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Evidenzfreiheit<\/strong><br>Die GIGV l\u00e4sst nicht erkennen, auf welcher Evidenz sie basiert. Wo ist die Nutzen-Risiko-Absch\u00e4tzung? Woher stammt die Annahme, dass die Ziele im zweiten Anlauf erreicht werden, ohne die Hersteller unn\u00f6tig zu belasten? Anhand welcher Metriken werden die erhofften Effizienzsteigerungen im Gesundheitswesen bestimmt?&nbsp;<br>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a> macht uns vor, wie mithilfe der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-science\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Regulatory Science<\/a> eine evidenzbasierte Regulierung zum Erfolg f\u00fchrt. W\u00e4re das nicht eine Anregung? Das Forscherteam des Johner Instituts w\u00fcrde mithelfen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Von vielen unbemerkt hat das BMG die IOP-Governance-Verordnung (GIGV) \u00fcberarbeitet und um die Pflicht nach einem Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren erweitert. Es w\u00e4re ein Irrglaube zu hoffen, dass diese Verordnung nur Auswirkungen auf die staatlichen Institutionen h\u00e4tte. Vielmehr betrifft diese Verordnung auch viele Hersteller von Medizinprodukten (z. B. DiGA) und medizinischen Informationssystemen, z. B. durch neue b\u00fcrokratische und zus\u00e4tzliche Aufw\u00e4nde f\u00fcr Entwicklung und Regulatorik.&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Es bleibt zu hoffen, dass der Nutzen der neuen Verordnung die Nachteile \u00fcberwiegen wird.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Sch\u00f6ner w\u00e4re es gewesen, wenn man nicht darauf hoffen m\u00fcsste, sondern bereits \u00fcber Evidenz verf\u00fcgen w\u00fcrde.<\/span><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:60px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><em>Regulatory Science ist ein Forschungszweig, der darauf abzielt, regulatorische Anforderungen auf Grundlage von evidenzbasiertem Wissen zu formulieren. Unter anderem am Johner Institut wird hierzu geforscht. Mehr zum Thema Regulatory Science erfahren Sie in unserem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-science\/#section_scroll3\">Blogbeitrag<\/a>.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-10-03: Wegen \u00dcberarbeitung der Verordnung viele redaktionelle \u00c4nderungen vorgenommen und in Kapitel 2.d) Anforderungen an die Hersteller einschlie\u00dflich neuer Abbildung erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-04-19: Hinweis erg\u00e4nzt, dass das Vesta-Verzeichnis in den &#8222;Interoperabilit\u00e4tsnavigator INA&#8220; \u00fcberf\u00fchrt wurde<\/li>\n\n\n\n<li>2021-09-21: Erste Version des Artikels ver\u00f6ffentlicht<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 14.09.2024 ist die neue Fassung der Gesundheits-Interoperabilit\u00e4ts-Governance-Verordnung (oder IOP-Governance-Verordnung, kurz GIGV) in Kraft getreten. Einen Referentenentwurf, welcher die Erw\u00e4gungsgr\u00fcnde enth\u00e4lt, hatte das Bundesgesundheitsministerium am 24. April des Jahres ver\u00f6ffentlicht. Damit ist die GIGV in der Fassung vom Oktober 2021 \u00fcberholt. In diesem Artikel erfahren Sie, was die Verordnung fordert und ob Sie davon betroffen&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5379536,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Die IOP Governance-Verordnung (GIGV) verpflichtet bestimmte Hersteller dazu, Interoperabilit\u00e4tsstandards einzuhalten. 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