{"id":4324336,"date":"2021-09-28T08:45:00","date_gmt":"2021-09-28T06:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4324336"},"modified":"2025-09-02T15:34:40","modified_gmt":"2025-09-02T13:34:40","slug":"maschinenrichtlinie-medizinprodukte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/maschinenrichtlinie-medizinprodukte\/","title":{"rendered":"Maschinenrichtlinie: Was bei Medizinprodukten gilt"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A02006L0042-20190726\">Maschinenrichtlinie (2006\/42\/EG)<\/a> ist allgemein auf Maschinen aller Art anwendbar. Doch auch f\u00fcr die Hersteller von Medizinprodukten kann die Richtlinie relevant sein: Sowohl die MDR als auch die IVDR verweisen auf sie.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p>Greift die Maschinenrichtlinie, gelten Anforderungen, die \u00fcber die der MDR und IVDR hinausgehen. Dieser Artikel verschafft Ihnen daher einen \u00dcberblick dar\u00fcber,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wann Medizinprodukte unter die Maschinenrichtlinie fallen,<\/li>\n\n\n\n<li>welche Anforderungen Sie dann ber\u00fccksichtigen m\u00fcssen,<\/li>\n\n\n\n<li>wie Sie den Konformit\u00e4tsnachweis schaffen und<\/li>\n\n\n\n<li>was die EU f\u00fcr die Zukunft der Maschinenrichtlinie plant.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Wann Sie die Richtlinie beachten m\u00fcssen\">1. Wann Sie die Maschinenrichtlinie beachten m\u00fcssen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die 2006 von der EU erlassene <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A02006L0042-20190726\">Maschinenrichtlinie<\/a> sorgt f\u00fcr ein einheitliches Sicherheitsniveau f\u00fcr Maschinen in Europa. Als allgemeine Regelung f\u00fcr Maschinen aller Art behandelt sie ein breites Spektrum an Gef\u00e4hrdungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch von Medizinprodukten k\u00f6nnen solche Gef\u00e4hrdungen ausgehen. Damit das einheitliche Sicherheitsniveau auch f\u00fcr diese Produkte gilt, verweisen sowohl die MDR als auch die IVDR auf die Richtlinie.<\/p>\n\n\n\n<p>Wann Hersteller die Maschinenrichtlinie beachten m\u00fcssen, besagen die im Wortlaut gleichen Art. 1 Abs. 12 MDR und Art. 1 Abs. 6 IVDR:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Geltung der Maschinenrichtlinie laut MDR\/IVDR\n    <\/div>\n    <p>&#8222;Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006\/42\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates sind, m\u00fcssen \u2212 falls eine gem\u00e4\u00df dieser Richtlinie relevante Gef\u00e4hrdung besteht \u2212 den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I dieser Richtlinie entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I Kapitel II der vorliegenden Verordnung.\u201c<\/p>\n<p>Quelle: Art. 1 Abs. 12 MDR; Art. 1 Abs. 6 IVDR<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:15px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Die Maschinenrichtlinie gilt also f\u00fcr Medizinprodukte, wenn die folgenden Voraussetzungen erf\u00fcllt sind:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Das Produkt ist eine <strong>Maschine<\/strong> nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. a Maschinenrichtlinie und<\/li>\n\n\n\n<li>es kann eine <strong>relevante Gef\u00e4hrdung<\/strong> eintreten und<\/li>\n\n\n\n<li>die Maschinenrichtlinie enth\u00e4lt <strong>spezifischere Vorgaben<\/strong> als MDR oder IVDR.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Bedingung 1: Das Medizinprodukt gilt als Maschine<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Maschinenrichtlinie definiert \u201eMaschine\u201c in Art. 2 Abs. 2 Buchst. a.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Eine Maschine besteht allgemein aus <\/h4>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>einer Sachgesamtheit<br><\/strong>Diese besteht aus mindestens zwei Teilen, die f\u00fcr einen spezifischen Zweck miteinander verbunden werden.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>einem Antrieb<br><\/strong>Mindestens eines der Teile wird angetrieben. Die Antriebskraft stammt nicht vom Menschen oder Tier, sondern von anderen Energiequellen wie elektrischen, pneumatischen, hydraulischen, mechanischen oder thermischen Energiequellen.<br>Eine Ausnahme hierzu gibt es bei Produkten f\u00fcr Hebevorg\u00e4nge. Hierbei kann auch menschliche Kraft der Antrieb sein.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Art. 2 Abs. 2 Buchst. a definiert eine Maschine im Detail als:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u2212 &nbsp; eine mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder daf\u00fcr vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die f\u00fcr eine bestimmte Anwendung zusammengef\u00fcgt sind;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>\u2212 &nbsp; eine Gesamtheit im Sinne des ersten Gedankenstrichs, der lediglich die Teile fehlen, die sie mit ihrem Einsatzort oder mit ihren Energie- und Antriebsquellen verbinden;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>\u2212 &nbsp; eine einbaufertige Gesamtheit im Sinne des ersten und zweiten Gedankenstrichs, die erst nach Anbringung auf einem Bef\u00f6rderungsmittel oder Installation in einem Geb\u00e4ude oder Bauwerk funktionsf\u00e4hig ist;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>\u2212 &nbsp; eine Gesamtheit von Maschinen im Sinne des ersten, zweiten und dritten Gedankenstrichs oder von unvollst\u00e4ndigen Maschinen im Sinne des Buchstabens g, die, damit sie zusammenwirken, so angeordnet sind und bet\u00e4tigt werden, dass sie als Gesamtheit funktionieren;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>\u2212 &nbsp; eine Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die f\u00fcr Hebevorg\u00e4nge zusammengef\u00fcgt sind und deren einzige Antriebsquelle die unmittelbar eingesetzte menschliche Kraft ist<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Beispiele f\u00fcr Maschinen nach Maschinenrichtlinie (die keine Medizinprodukte sind)<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Landwirtschaftsmaschinen<\/li>\n\n\n\n<li>Industrieroboter<\/li>\n\n\n\n<li>Bohrmaschinen<\/li>\n\n\n\n<li>Elektrische Gartenger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li>Werkzeugmaschinen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Beispiele f\u00fcr Medizinprodukte, die auch Maschinen nach der Maschinenrichtlinie sind<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der bewegliche Teil einer Anlage f\u00fcr die Tumorbestrahlung (Gantry)<\/li>\n\n\n\n<li>Chirurgische Instrumente wie Bohrer oder S\u00e4gen<\/li>\n\n\n\n<li>Chirurgische Instrumente im Dentalbereich<\/li>\n\n\n\n<li>Bewegliche OP-Tische<\/li>\n\n\n\n<li>Operationsroboter<\/li>\n\n\n\n<li>Zentrifugen<\/li>\n\n\n\n<li>Elektrisch verstellbare Patientenbetten<\/li>\n\n\n\n<li>Herz-Lungen-Maschinen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiele f\u00fcr IVD-Produkte, die auch Maschinen nach der Maschinenrichtlinie sind<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Autosampler<\/li>\n\n\n\n<li>Zentrifugen<\/li>\n\n\n\n<li>Sortieranlagen<\/li>\n\n\n\n<li>Zuf\u00fchreinrichtungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Bedingung 2: Eine relevante Gef\u00e4hrdung kann eintreten<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00e4llt das Medizinprodukt unter die Definition von \u201eMaschine\u201c, stellen MDR und IVDR als weitere Bedingung f\u00fcr die Anwendung der Maschinenrichtlinie, dass eine relevante Gef\u00e4hrdung durch das Produkt besteht.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Gef\u00e4hrdung ist<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eeine potenzielle Quelle von Verletzungen oder Gesundheitssch\u00e4den\u201c<\/p>\n<cite>Quelle: Anhang I, Punkt 1.1.1 Buchst. a Maschinenrichtlinie<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Welche konkreten Arten von Gef\u00e4hrdungen unter die Maschinenrichtlinie fallen, listet die Richtlinie im Anhang I auf. Geht vom Medizinprodukt eine dort genannte Gef\u00e4hrdung aus, ist auch die zweite Bedingung erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Bedingung 3: Die Maschinenrichtlinie enth\u00e4lt spezifischere Vorgaben<\/h3>\n\n\n\n<p>Als letzte Voraussetzung daf\u00fcr, dass die Maschinenrichtlinie bei Medizinprodukten greift, m\u00fcssen die Regelungen in Anhang I der Maschinenrichtlinie spezifischer sein als die in Anhang I Kap. II der MDR oder IVDR.<\/p>\n\n\n\n<p>Welche das konkret sind, muss also von Fall zu Fall durch Vergleich der grundlegenden Anforderungen von Maschinenrichtlinie und MDR bzw. IVDR entschieden werden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen, die in MDR und IVDR genauer geregelt sind als in der Maschinenrichtlinie<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>MDR<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Biologische und chemische Gef\u00e4hrdungen<\/li>\n\n\n\n<li>Gef\u00e4hrdungen im Zusammenhang mit Software<\/li>\n\n\n\n<li>Gef\u00e4hrdungen im Zusammenhang mit der Gebrauchstauglichkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Gef\u00e4hrdungen durch Strahlung<\/li>\n\n\n\n<li>Elektrische Gef\u00e4hrdungen&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>IVDR<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Robotiksysteme, auf denen ein IVD-Kit automatisiert ist (Liquid Handling Robotics)<\/li>\n\n\n\n<li>Mikroskope mit beweglichem Objekttr\u00e4gertisch und automatischem Objektiv<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In diesen F\u00e4llen m\u00fcssen sich Hersteller nach der MDR\/IVDR richten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen, die in der Maschinenrichtlinie genauer geregelt sind als in MDR oder IVDR<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mechanische Gef\u00e4hrdungen<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheit und Zuverl\u00e4ssigkeit von Steuerungen und Schutzeinrichtungen<\/li>\n\n\n\n<li>Risiken durch bewegliche Teile<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen und Warnhinweise<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In diesen F\u00e4llen m\u00fcssen sich Hersteller nach der Maschinenrichtlinie richten.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Anforderungen an Medizinprodukte\">2. Welche Anforderungen die Maschinenrichtlinie an Medizinprodukte stellt<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Nur spezifische Anforderungen aus Anhang I sind relevant<\/h3>\n\n\n\n<p>Fallen Medizinprodukte unter die Maschinenrichtlinie, gelten f\u00fcr sie die speziellen Anforderungen der Regelung.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen jedoch nicht die komplette Richtlinie pr\u00fcfen. Sowohl die MDR als auch die IVDR verweisen nur auf den Anhang I der Maschinenrichtlinie. Dies bedeutet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie m\u00fcssen <strong>nur den Anhang I der Maschinenrichtlinie<\/strong> ber\u00fccksichtigen.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie m\u00fcssen <strong>nur die Anforderungen<\/strong> ber\u00fccksichtigen, <strong>die \u00fcber die der MDR bzw. IVDR hinausgehen <\/strong>(s. o. Bedingung 3).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Eine Gegen\u00fcberstellung der Anhang I Anforderungen zwischen der MRL, der MDD und der MDR befindet sich in der COCIR Recommendation: <a href=\"https:\/\/www.dguv.de\/medien\/dguv-test-medien\/_pdf_zip_doc_ppt\/leitfaden_maschinenrichtlinie_2.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Applicability of EHSR of the Machinery Directive (2006\/42\/EC) to Medical Devices<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Risikobeurteilung<\/h3>\n\n\n\n<p>In Anhang I listet die Maschinenrichtlinie die konkreten Anforderungen an Produkte auf. Als erste Anforderung nennt die Richtlinie, dass relevante Risiken erhoben und beurteilt werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Risikobeurteilung legt die Maschinenrichtlinie spezielle Vorgaben fest, die jedoch mit denen der MDR bzw. IVDR \u00fcbereinstimmen.<\/p>\n\n\n\n<p>Demnach sind Hersteller verpflichtet:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>&#8211; <em>die Grenzen der Maschine zu bestimmen, was ihre bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung und jede vern\u00fcnftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung einschlie\u00dft; <\/em><\/p>\n\n\n\n<p>&#8211; <em>die Gef\u00e4hrdungen, die von der Maschine ausgehen k\u00f6nnen, und die damit verbundenen Gef\u00e4hrdungssituationen zu ermitteln; <\/em><\/p>\n\n\n\n<p>&#8211; <em>die Risiken abzusch\u00e4tzen unter Ber\u00fccksichtigung der Schwere m\u00f6glicher Verletzungen oder Gesundheitssch\u00e4den und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens; <\/em><\/p>\n\n\n\n<p>&#8211; <em>die Risiken zu bewerten, um zu ermitteln, ob eine Risikominderung gem\u00e4\u00df dem Ziel dieser Richtlinie erforderlich ist; <\/em><\/p>\n\n\n\n<p>&#8211; <em>die Gef\u00e4hrdungen auszuschalten oder durch Anwendung von Schutzma\u00df\u00ad nahmen die mit diesen Gef\u00e4hrdungen verbundenen Risiken in der in Nummer 1.1.2 Buchstabe b festgelegten Rangfolge zu mindern. <\/em><\/p>\n<cite>Quelle: Maschinenrichtlinie Anhang I, Allgemeine Grunds\u00e4tze<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Gesundheits- und Sicherheitsschutzanforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Maschinenrichtlinie unterscheidet zwischen Gesundheits- und Sicherheitsschutzanforderungen, die f\u00fcr alle Maschinen gelten, und solchen, die nur f\u00fcr bestimmte Maschinen gelten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Allgemeine Gesundheits- und Sicherheitsschutzanforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Der erste Teil des Anhangs I der Maschinenrichtlinie enth\u00e4lt die allgemeinen Anforderungen, die Hersteller immer ber\u00fccksichtigen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dies sind im Wesentlichen die Grunds\u00e4tze f\u00fcr die Integration der Sicherheit, die ebenfalls f\u00fcr Medizinprodukte gelten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beseitigung oder Minimierung der Risiken<\/li>\n\n\n\n<li>Ergreifen der notwendigen Schutzma\u00dfnahmen gegen Risiken<\/li>\n\n\n\n<li>Unterrichtung der Benutzer \u00fcber die Restrisiken<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der allgemeine Teil nennt dar\u00fcber hinaus weitere Anforderungen an:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gebrauchstauglichkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Begleitdokumente und Informationen<\/li>\n\n\n\n<li>Warnhinweise und Kennzeichnung<\/li>\n\n\n\n<li>Betriebsanleitungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch diese Anforderungen sind Herstellern von Medizinprodukten bereits aus anderen Regelungen vertraut.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Spezielle Gesundheits- und Sicherheitsschutzanforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die weiteren Teile des Anhangs beziehen sich auf spezielle Gef\u00e4hrdungen. Sie gelten daher nur f\u00fcr Maschinen, bei denen die Gef\u00e4hrdungen, die dort aufgelistet sind, eintreten k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Spezielle Gef\u00e4hrdungen sind etwa:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gef\u00e4hrdungen, die von der Beweglichkeit von Maschinen ausgehen<\/li>\n\n\n\n<li>Durch Hebevorg\u00e4nge bedingte Gef\u00e4hrdungen<\/li>\n\n\n\n<li>Maschinen, die zum Einsatz unter Tage bestimmt sind<\/li>\n\n\n\n<li>Durch das Heben von Personen bedingte Gef\u00e4hrdungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen daher sowohl den ersten Teil als auch die weiteren Teile des Anhangs durchgehen. Sie sollten dabei pr\u00fcfen, welche Gef\u00e4hrdungen auf ihr Produkt zutreffen. Daraus ergeben sich dann die Anforderungen, die sie nach der Maschinenrichtlinie erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Wie Sie die Konformit\u00e4t nachweisen\">3. Wie Sie die Konformit\u00e4t Ihres Produkts nachweisen k\u00f6nnen<\/h2>\n\n\n\n<p>Wenn Ihr Medizinprodukt m\u00f6glicherweise eine Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie ist, befolgen Sie diese f\u00fcnf Schritte, um die Konformit\u00e4t nachzuweisen:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Schritt 1: Pr\u00fcfen Sie, ob eine Maschine vorliegt<\/h3>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcfen Sie zun\u00e4chst, ob Ihr Produkt unter die Definition der Maschine nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. a f\u00e4llt. Falls nicht, ist die Maschinenrichtlinie nicht anwendbar.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls Ihr Produkt unter die Definition der Maschine f\u00e4llt, dann:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Schritt 2: Identifizieren Sie Gef\u00e4hrdungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcfen Sie, welche Gef\u00e4hrdungen von Ihrem Produkt ausgehen k\u00f6nnen. Davon ist unter anderem abh\u00e4ngig, welche Regelung einschl\u00e4gig ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Schritt 3: Bestimmen Sie die relevanten Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Vergleichen Sie die Anforderungen der Regelungen:<\/p>\n\n\n\n<p>Gehen Sie Anhang I Kap. II der MDR oder IVDR durch und identifizieren Sie, welche der Gef\u00e4hrdungen, die von Ihrem Produkt ausgehen, genannt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Dann gehen Sie Anhang I der Maschinenrichtlinie durch und vermerken, unter welche der genannten Gef\u00e4hrdungen Ihr Produkt dort f\u00e4llt.<\/p>\n\n\n\n<p>Nun m\u00fcssen Sie einen Vergleich vornehmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kann von Ihrem Produkt keine der in der Maschinenrichtlinie genannten Gef\u00e4hrdungen ausgehen? Dann ist nicht die Maschinenrichtlinie einschl\u00e4gig, sondern die MDR bzw. IVDR.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sowohl in der MDR bzw. IVDR als auch in der Maschinenrichtlinie finden sich Gef\u00e4hrdungen, die von Ihrem Produkt ausgehen k\u00f6nnen? Dann m\u00fcssen Sie die Regelungen vergleichen. Die genauere Regelung ist die, die f\u00fcr Sie gilt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Regelt die Maschinenrichtlinie die Gef\u00e4hrdungen, die von Ihrem Produkt ausgehen genauer, m\u00fcssen Sie sich an die Anforderungen halten, die die Richtlinie stellt (s.o. Punkt 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/flowchart-anwendbarkeit-mdr-ooder-maschinenrichtlinie-1.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"541\" height=\"542\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/flowchart-anwendbarkeit-mdr-ooder-maschinenrichtlinie-1.jpg\" alt=\"Flowchart zur Anwendung der Maschinenrichtlinie.\" class=\"wp-image-4325523\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/flowchart-anwendbarkeit-mdr-ooder-maschinenrichtlinie-1.jpg 541w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/flowchart-anwendbarkeit-mdr-ooder-maschinenrichtlinie-1-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/flowchart-anwendbarkeit-mdr-ooder-maschinenrichtlinie-1-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/flowchart-anwendbarkeit-mdr-ooder-maschinenrichtlinie-1-66x66.jpg 66w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/flowchart-anwendbarkeit-mdr-ooder-maschinenrichtlinie-1-200x200.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/flowchart-anwendbarkeit-mdr-ooder-maschinenrichtlinie-1-400x401.jpg 400w\" sizes=\"auto, (max-width: 541px) 100vw, 541px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">MDR oder Maschinenrichtlinie? Gehen Sie die einzelnen Schritte durch, um festzustellen, welche Anforderungen gelten.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Spezialfall: IVDD-Produkte<\/h4>\n\n\n\n<p>Unter der IVDD mussten Hersteller von Laborger\u00e4ten f\u00fcr medizinische Zwecke, die auch Maschinen sind, die Maschinenrichtlinie nicht ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit der IVDR wurde die Maschinenrichtlinie nun jedoch in deren Geltungsbereich gebracht. Hersteller von IVDD-Produkten m\u00fcssen entsprechend dem Stand der Technik pr\u00fcfen, ob die Maschinenrichtlinie neue Anforderungen beinhaltet, die durch bisherige IVDD-spezifische Normen nicht abgedeckt sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller von IVDD-Produkten sollten daher schnell handeln, da <strong>\u00c4nderungen bis zum Inkrafttreten der IVDR <\/strong>am 26. Mai 2022 noch unter der IVDD durchgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen. Mit einer g\u00fcltigen IVDD-Bescheinigung profitieren Sie von den \u00dcbergangsfristen (siehe Artikel 110).<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrer Benannten Stelle oder dem Johner Institut.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Schritt 4: Relevante Normen identifizieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Einige Anforderungen in Anhang I der Maschinenrichtlinie k\u00f6nnen teilweise ohne Normenbezug umgesetzt und gepr\u00fcft werden. F\u00fcr die \u00fcbrigen Anforderungen gibt es mehr als 800 sektorspezifische Normen, auf die Hersteller f\u00fcr den Konformit\u00e4tsnachweis zur\u00fcckgreifen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die aktuell harmonisierten Normen mit Vermutungswirkung sind im <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=OJ:C:2017:389:FULL&amp;from=IT\">Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union<\/a> (Stand Amtsblatt 2017) einsehbar oder \u00fcber den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/regulatory-monitoring\/regulatory-radar\/\">Regulatory Radar<\/a> zu finden.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie mehr zu harmonisierten Normen im Artikel <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">Harmonisierte Normen: Beweisf\u00fchrung f\u00fcr Medizinproduktehersteller<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Normen-Framework<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Maschinenrichtlinie unterscheidet zwischen den folgenden Normentypen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Typ-A-Normen<\/strong>: Sicherheitsgrundnormen mit allgemeinen Gestaltungsgrunds\u00e4tzen und Definitionen (Bsp. EN ISO 12100 \u201eSicherheit von Maschinen \u2013 Allgemeine Gestaltungsleits\u00e4tze \u2013 Risikobeurteilung und Risikominderung\u201c)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Typ B-Normen:<\/strong> Sicherheitsfachgrundnormen, die Sicherheitsaspekte oder Schutzeinrichtungen f\u00fcr Maschinen behandeln\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>B1-Normen: Sicherheitsaspekte (Bsp. EN ISO 13854:2019 \u201cSicherheit von Maschinen \u2013 Mindestabst\u00e4nde zur Vermeidung des Quetschens von K\u00f6rperteilen\u201d)<\/li>\n\n\n\n<li>B2-Normen: Schutzeinrichtungen (Bsp. EN ISO 13851:2019 \u201cSicherheit von Maschinen \u2013 Zweihandschaltungen \u2013 Funktionelle Aspekte und Gestaltungsleits\u00e4tze\u201d)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Typ C-Normen:<\/strong> Maschinensicherheitsnormen f\u00fcr eine bestimmte Maschine oder eine Gruppe von Maschinen (Bsp. EN ISO 4254-11:2010 \u201cLandmaschinen \u2013 Sicherheit \u2013 Teil 11: Sammelpressen\u201d)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Medizinprodukte existieren keine spezifischen Typ-C-Normen. Daher sind f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten, wenn \u00fcberhaupt, nur die Typ-B-Normen relevant.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Nicht harmonisierte Normen<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr einige medizinische Anwendungen wie Rollst\u00fchle oder medizinische Treppenlifte existieren produktspezifische Sicherheitsnormen, die nicht unter MDR, IVDR oder Maschinenrichtlinie harmonisiert sind. Dennoch l\u00e4sst sich mit diesen Normen die Konformit\u00e4t bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Unterschied zu den harmonisierten Normen besteht dabei aber nicht per se eine Vermutungswirkung f\u00fcr die Konformit\u00e4t des Medizinprodukts mit den grundlegenden Anforderungen der MDR. Das hei\u00dft: Hersteller m\u00fcssen zeigen, welche Abschnitte der Norm als Nachweis f\u00fcr die Erf\u00fcllung einer spezifischen Anforderung der MDR bzw. Maschinenrichtlinie geeignet sind. (Harmonisierte Normen beinhalten eine fertige Gegen\u00fcberstellung im Anhang ZZ.)<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/ABC-Normen-MaschRL.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"431\" height=\"421\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/ABC-Normen-MaschRL.png\" alt=\"\u00dcbersicht \u00fcber die harmonisierten und nicht-harmonisierten Normen zur Maschinenrichtlinie\" class=\"wp-image-4325492\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/ABC-Normen-MaschRL.png 431w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/ABC-Normen-MaschRL-300x293.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/ABC-Normen-MaschRL-200x195.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/ABC-Normen-MaschRL-400x391.png 400w\" sizes=\"auto, (max-width: 431px) 100vw, 431px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Beispiel des Zusammenhangs aus dem <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:52016XC0726(02)&amp;from=DE\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Blue Guide der Europ\u00e4ischen Kommission<\/a><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">IVD-Produkte<\/h4>\n\n\n\n<p>Folgende Normen sind unter anderem f\u00fcr IVD-Produkte relevant.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>IEC 61010-1 \u201cSafety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use Part 1: General requirements\u201d<\/li>\n\n\n\n<li>IEC 61010-2-101 \u201cPart 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment\u201d<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die IEC 61010-2-101 behandelt im Kapitel 7 bereits viele der mechanischen Gef\u00e4hrdungen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Schritt 5: Risikomanagement durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen die Nutzen-Risiko-Analyse durchf\u00fchren, wie sie im Anhang I von MDR bzw. IVDR beschrieben ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Die harmonisierte Norm zur Durchf\u00fchrung dieser Nutzen-Risiko-Analyse ist die ISO 14971. Diese legt einen Risikomanagement-Prozess fest, der eingehalten werden muss. Auch die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erf\u00fcllt der Prozess der ISO 14971 in den allermeisten F\u00e4llen. Daher ist diese die erste Wahl f\u00fcr Medizinprodukte-Hersteller.<\/p>\n\n\n\n<p>In den seltenen F\u00e4llen, in denen der Prozess der ISO 14971 nicht zu den Anforderungen der Maschinenrichtlinie passt, k\u00f6nnen Hersteller auf EN ISO 12100 ausweichen. Deren Prozessmodell besteht aus Risikoanalyse, Risikoeinsch\u00e4tzung und Risikoma\u00dfnahmen und ist dasselbe wie in der ISO 14971.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Die Richtlinie wird zur Verordnung<\/h2>\n\n\n\n<p>Am 26. Juni 2023 hat die EU-Kommission die neue <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.165.01.0001.01.DEU&amp;toc=OJ%3AL%3A2023%3A165%3ATOC\">Maschninenverordnung<\/a> ver\u00f6ffentlicht, die die Maschinenrichtlinie ersetzen soll.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Warum es eine Maschinenverordnung gibt<\/h3>\n\n\n\n<p>Die aktuelle Version der Maschinenrichtlinie stammt aus dem Jahr 2006. Laut Begr\u00fcndung des Verordnungs-Entwurfs wurden in der Zwischenzeit neue relevante Technologien entwickelt, aus denen sich neue Risiken ergeben. <\/p>\n\n\n\n<p>Hier ist vor allem k\u00fcnstliche Intelligenz (KI) zu nennen, deren Regulierung die EU derzeit ohnehin umtreibt. Ebenfalls 2021 legte die Kommission einen Entwurf f\u00fcr eine <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?qid=1623335154975&amp;uri=CELEX%3A52021PC0206\">KI-Verordnung<\/a> vor. Lesen Sie mehr zur KI-Verordnung in unserem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatorische-anforderungen-an-medizinprodukte-mit-machine-learning\/\">Blogbeitrag<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Au\u00dferdem sollen durch die Verordnung Rechtsunsicherheiten aufgrund des unklaren Anwendungsbereichs der bestehenden Maschinenrichtlinie und nicht einheitlicher Definitionen beseitigt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Was das f\u00fcr Hersteller bedeutet<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zu einer Richtlinie, die sich nur an die EU-Mitgliedsstaaten richtet, ist eine Verordnung unmittelbar f\u00fcr Hersteller bindend.<\/p>\n\n\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus plant die EU auch \u00c4nderungen in der neuen Verordnung, die die genannten Probleme beheben sollen. Hersteller m\u00fcssen sich daher auf einige Neuerungen einstellen. Diese beziehen sich beispielsweise auf Maschinen und Software sowie den Konformit\u00e4tsnachweis.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Timeline<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller stellt sich die Frage, ob die Maschinenrichtlinie oder die Maschinenverordnung anzuwenden ist. Gem\u00e4\u00df Artikel 51 (2) der Maschinenverordnung (EU) 2023\/1230 wird die Richtlinie 2006\/42\/EG mit Wirkung vom 14. Januar 2027 aufgehoben. Dar\u00fcber hinaus gelten die \u00dcbergangsfristen gem\u00e4\u00df Artikel 52 der Verordnung.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>\u00dcber den Umweg der Maschinenrichtlinie stellen MDR und IVDR zus\u00e4tzliche Anforderungen an einige Medizinprodukte, die auch als Maschinen gelten. Dies bedeutet zun\u00e4chst einen Mehraufwand beim Pr\u00fcfen der Anforderungen. <\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr den Konformit\u00e4tsnachweis k\u00f6nnen sich Hersteller jedoch auch im Rahmen der Maschinenrichtlinie weit \u00fcberwiegend auf vertraute Normen st\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><em>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Sie bei Fragen rund um Konformit\u00e4tsanforderungen von Medizinprodukten, die unter die Maschinenrichtlinie fallen. Melden Sie sich einfach per <a href=\"mailto:info@johner-institut.de\">E-Mail<\/a> oder \u00fcber das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a>.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Maschinenrichtlinie (2006\/42\/EG) ist allgemein auf Maschinen aller Art anwendbar. 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