1. Was qualifiziert ein Produkt als ein IVD?<\/h2>\n\n\n\na) Medizinischer Zweck und Qualifizierung als Medizinprodukt<\/h3>\n\n\n\n
Wenn man die Definition eines IVDs gem\u00e4\u00df Artikel 2 (2) der IVDR<\/a> betrachtet, dann steht dort, dass jedes IVD auch ein Medizinprodukt ist: \u201e\u201aIn-vitro-Diagnostikum\u2018 bezeichnet ein Medizinprodukt, dass […]<\/em>\u201c. Daher muss man f\u00fcr die \u00dcberlegungen zur Qualifizierung eines Produkts als IVD zun\u00e4chst die Definition eines Medizinprodukts ber\u00fccksichtigen:<\/p>\n\n\n\n \u201eMedizinprodukt\u201c bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Ger\u00e4t, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge f\u00fcr Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erf\u00fcllen soll:<\/p>\n\n\n und dessen bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung im oder am menschlichen K\u00f6rper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterst\u00fctzt werden kann.<\/p>\n\n\n Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:<\/p>\n\n\n (MDR Art. 2 (1))<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n Der Definition eines Medizinprodukts folgend muss jedes Medizinprodukt einen \u201espezifischen medizinischen Zweck<\/em><\/strong>\u201c haben. Der 4. Spiegelstrich der Definition eines Medizinprodukts benennt die \u201eGewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen K\u00f6rper [\u2026] stammenden Proben<\/em>\u201c als einen medizinischen Zweck und verweist damit auf die In-vitro-Diagnostika (IVD), die eine Untergruppe der Medizinprodukte darstellen. <\/p>\n\n\n\n Gem\u00e4\u00df Art. 1 (6) der MDR gilt die MDR allerdings \u201enicht f\u00fcr a) In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) 2017\/746<\/em>\u201c; f\u00fcr IVD ist die IVDR <\/a>als spezielle Verordnung anzuwenden. <\/p>\n\n\n\n Die In-vitro-Diagnostika sind somit eine Untergruppe der Medizinprodukte, die medizinische bzw. diagnostische Informationen aus menschlichen Proben gewinnen. Die Art der durch ein IVD bereitgestellten Informationen wird in der Definition eines IVD weiter ausgef\u00fchrt:<\/p>\n\n\n\n ‚In-vitro-Diagnostikum‘ bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Ger\u00e4t, Software oder System \u2014 einzeln oder in Verbindung miteinander \u2014 vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen K\u00f6rper stammenden Proben, einschlie\u00dflich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschlie\u00dflich oder haupts\u00e4chlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern: (IVDR Art. 2 (2))<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n Demnach sind IVD Produkte, die vom Hersteller f\u00fcr die \u201ein-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen K\u00f6rper stammenden Proben<\/em>\u201c vorgesehen sind \u201eund ausschlie\u00dflich oder haupts\u00e4chlich dazu <\/em>[dienen], Informationen<\/em>\u201c zu einem in-vitro-diagnostischen Zweck, wie in IVDR, Art. 2 (2) Unterpunkte a) bis f) aufgelistet, zu liefern.<\/p>\n\n\n\n In manchen F\u00e4llen ist die Entscheidung, ob ein Produkt ein IVD ist oder nicht, jedoch nicht eindeutig. <\/p>\n\n\n\n Bei Unsicherheiten soll das Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017\/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017\/746 on in vitro diagnostic medical devices<\/a> helfen. Allerdings enth\u00e4lt die Version von September 2023 noch zahlreiche leere Kapitel. Eine wertvolle Erg\u00e4nzung sind das Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices<\/a> in der Version 1.22 von 2019 und die MEDDEV 2.14\/1 \u201eIVD Medical Device Borderline and Classification issues\u201c<\/a>, die IVD-Herstellern Klarheit verschaffen kann. Das Manual und die Leitlinie beschreiben Grenzf\u00e4lle der Qualifizierung von IVD. Die MEDDEV 2.14\/1 betrachtet in Abschnitt 1.4 die Abgrenzung von IVD und „products for general laboratory use“.<\/p>\n\n\n\n Ebenso betrachtet das MDCG 2024-11 Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices<\/a> verschiedene Fragestellungen hinsichtlich der Qualifizierung von Produkten als IVD und nennt unterst\u00fctzende Beispiele.<\/p>\n\n\n\n Weiterf\u00fchrende Informationen zum Thema Allgemeiner Laborbedarf<\/strong> finden Sie auch in unserem Blog-Beitrag Allgemeiner Laborbedarf: Was Hersteller und Labore wissen m\u00fcssen, um sich \u00c4rger und unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde zu ersparen<\/a>.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n Werden mit einem Produkt aus dem menschlichen K\u00f6rper stammende Proben zu einem in-vitro-diagnostischen Zweck analysiert, ist dieses Produkt gem\u00e4\u00df IVDR als IVD zu qualifizieren und nachfolgend in die Risikoklassen A, B, C oder D einzuordnen.<\/p>\n\n\n\n Bei einer falschen Klassifizierung kann es zu Abweichungen im Audit oder bei der Produktpr\u00fcfung durch die Benannte Stelle kommen. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle wird an die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde verwiesen. Im ung\u00fcnstigsten Fall stuft diese das Produkt in eine unn\u00f6tig hohe Klasse ein, was unweigerlich zu einer Verz\u00f6gerung der Markteinf\u00fchrung f\u00fchrt. Zudem k\u00f6nnen Wettbewerber die Klassifizierung infrage stellen und mittels Unterlassungsklagen die Vermarktung der Produkte behindern.<\/p>\n\n\n\n Es ist daher entscheidend, dass IVD unter der IVDR richtig klassifiziert werden, um diese Probleme zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n Tipps dazu, wie Ihnen dies gelingen kann, finden Sie weiter unten in diesem Beitrag.<\/p>\n\n\n\n Die Klassifizierung von IVD richtet sich nach Anhang VIII der IVDR<\/a>. Dieser unterteilt sich in zwei Abschnitte:<\/p>\n\n\n\n Die IVDR gibt Regeln f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der Klassifizierung vor, die sogenannten Durchf\u00fchrungsvorschriften (IVDR Anhang VIII 1. Abschnitt).<\/p>\n\n\n\n \u201eDie Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte\u201c (IVDR Anhang VIII 1.1.). Mit dieser legt der Hersteller fest, zu welchem medizinischen Zweck sein Produkt genutzt werden soll. Die Zweckbestimmung entscheidet, je nach Risiko, letztlich \u00fcber die Klassifizierung.<\/p>\n\n\n\n Die Zweckbestimmung findet sich in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien des Produkts. Sie macht aus dem Produkt ein IVD. F\u00e4llt Ihr Produkt in eine h\u00f6here Risikoklasse, als Sie erwartet haben, ist m\u00f6glicherweise die Zweckbestimmung nicht korrekt festgelegt.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n Wenn ein IVD zusammen mit anderen IVD-Produkten verwendet wird, gibt es hinsichtlich der Klassifizierung zwei M\u00f6glichkeiten. Prinzipiell gilt, \u201ewenn das betreffende Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet\u201c (IVDR Anhang VIII 1.2.). Beispielsweise kann ein ELISA-Reader unabh\u00e4ngig von einem antik\u00f6rperbasierten Reagenzien-Kit klassifiziert werden, wenn beide als separate Produkte in Verkehr gebracht werden.<\/p>\n\n\n\n \u00c4hnlich verh\u00e4lt es sich mit Zubeh\u00f6r. \u201eZubeh\u00f6r f\u00fcr ein In-vitro-Diagnostikum wird unabh\u00e4ngig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert\u201c (IVDR Anhang VIII 1.3.). An einem Mikroskop, das speziell f\u00fcr die Pathologie vorgesehen ist, kann als Zubeh\u00f6r eine Digitalkamera angeschlossen werden, damit gleichzeitig ein zweiter Pathologe auf das histologische Schnittbild sehen kann. Ist die Kamera als Zubeh\u00f6r definiert, wird sie getrennt vom Mikroskop klassifiziert.<\/p>\n\n\n\n \u201eZubeh\u00f6r eines In-vitro-Diagnostikums\u201c bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und der speziell dessen\/deren Verwendung gem\u00e4\u00df seiner\/ihrer Zweckbestimmung(en) erm\u00f6glicht oder mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums\/der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen\/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterst\u00fctzt werden soll;\u201c<\/p>\n\n\n (IVDR Art. 2 (4))<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n Werden Komponenten hingegen zu einem IVD-Produkt zusammengefasst, werden sie gemeinsam klassifiziert (gleiche Risikoklasse). Das trifft zum Beispiel bei einem PCR-Kit zu, das aus Puffer, Enzym, Primer und Sonden besteht. Gleiches gilt f\u00fcr Kalibratoren (IVDR Anhang VIII 1.5.) und Kontrollmaterialien mit quantitativen oder qualitativen zugeordneten Werten (IVDR Anhang VIII 1.6.), welche zur Verwendung mit einem IVD-Produkt vorgesehen sind; sie werden derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.<\/p>\n\n\n\n Bei Software gilt grunds\u00e4tzlich: Erf\u00fcllt eine Software einen eigenen medizinischen Zweck, wird sie separat klassifiziert. Steuert die Software hingegen ein Produkt oder beeinflusst dessen Anwendung, so wird die Software derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt (IVDR Anhang VIII 1.4.). Eine Software, die ein Laborger\u00e4t ansteuert (Start, Stopp), \u00fcberwacht, von remote die Plattenbelegung festlegt oder die Qualit\u00e4t von Messergebissen beurteilt, wird gemeinsam mit dem Ger\u00e4t klassifiziert.<\/p>\n\n\n\n Beispiele und genaue Erl\u00e4uterungen zur Klassifizierung von IVD-Software finden Sie in unserem Beitrag IVD-Software richtig klassifizieren<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Im zweiten Teil des Anhangs VIII<\/a> finden sich die entscheidenden sieben Regeln f\u00fcr die Zuordnung der passenden Risikoklasse. Die IVDR unterteilt IVD in die vier Risikoklassen A, B, C und D. Die Einordnung ist abh\u00e4ngig davon, welche Gefahren von dem IVD ausgehen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n Es m\u00fcssen stets alle sieben Regeln ber\u00fccksichtigt werden. F\u00fcr eine erste Einsch\u00e4tzung kann man sich bei der Zuordnung nach der Faustregel des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)<\/a> richten. Diese lautet: <\/p>\n\n\n\n Je h\u00f6her die Gefahr f\u00fcr eine lebensbedrohliche Erkrankung und je gr\u00f6\u00dfer der betroffene Personenkreis ist, desto h\u00f6her ist die Risikoklasse.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n Dies bedeutet f\u00fcr die einzelnen Risikoklassen: <\/p>\n\n\n\n Hohes individuelles und hohes \u00f6ffentliches Risiko<\/strong><\/p>\n\n\n\n Von Produkten der Klasse D geht bei einem falschen Ergebnis ein lebensbedrohliches Risiko f\u00fcr mehrere Individuen aus (Regel 1 und 2).<\/p>\n\n\n\n Unter Klasse D fallen Produkte zum\/r:<\/strong><\/p>\n\n\n\n Hohes individuelles bzw. moderates \u00f6ffentliches Risiko<\/strong><\/p>\n\n\n\n Von Produkten der Klasse C geht bei falschem Ergebnis ein lebensbedrohliches Risiko f\u00fcr ein Individuum aus (Regel 3).<\/p>\n\n\n\n Unter Klasse C fallen Produkte f\u00fcr:<\/strong><\/p>\n\n\n\n IVD-Produkte zur Eigenanwendung fallen grunds\u00e4tzlich unter die Risikoklasse C (Regel 4). <\/p>\n\n\n\n Beispiel Selbsttest Klasse C:<\/strong><\/p>\n\n\n\n Ausnahmen sind Schwangerschaftstests, Ovulationstests, Tests zur Bestimmung des Cholesterinspiegels oder Tests zum Nachweis von Glukose, Erythrozyten, Leukozyten und Bakterien im Urin. Diese Tests werden der Klasse B zugeordnet (Regel 4).<\/p>\n\n\n\n Patientennahe Tests werden f\u00fcr sich allein, d.h. nach ihrem ausgehenden Risiko, klassifiziert. Das bedeutet, dass patientennahe Tests in Klasse B, C oder auch D eingestuft werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n Moderates individuelles bzw. geringes \u00f6ffentliches Risiko<\/strong><\/p>\n\n\n\n Von Produkten der Klasse B geht kein lebensbedrohliches Risiko bei falschem Ergebnis aus (Regel 6 und 7). <\/p>\n\n\n\n Klasse B ist als eine \u201eFall-back-Klasse\u201c zu verstehen. <\/p>\n\n\n\n Geringes individuelles und geringes \u00f6ffentliches Risiko<\/strong><\/p>\n\n\n\n Produkte der Risikoklasse A liefern kein Ergebnis (Regel 5).<\/p>\n\n\n\n Darunter fallen:<\/strong><\/p>\n\n\n\n Die Risikoklasse entscheidet \u00fcber das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren.<\/p>\n\n\n\n In der h\u00f6chsten Risikoklasse f\u00fcr IVD wird intensiv auditiert. <\/p>\n\n\n\n Das Referenzlaboratorium<\/a> pr\u00fcft jede hergestellte Reagenzien-Charge stichprobenartig. Bei neuartigen IVD dieser Klasse wird zudem das Scrutiny-Verfahren angewendet (Verfahren, bei dem die Benannten Stellen im Rahmen der Konformit\u00e4tsbewertung ein Expertengremium einbeziehen; Artikel 50 IVDR).<\/p>\n\n\n\n F\u00fcr Benannte Stellen hat die MDCG das Dokument MDCG 2022-3<\/a> \u201eVerification of manufactured class D IVDs by notified bodies\u201c zu Klasse-D-IVD ver\u00f6ffentlicht. Beachten Sie auch die Common Specifications der EU zu Klasse-D-IVD<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Klasse C Produkte werden wie Klasse B behandelt, jedoch m\u00fcssen Hersteller nach Art. 81 IVDR von Produkten der Klasse C und D regelm\u00e4\u00dfig, mindestens einmal j\u00e4hrlich, einen aktualisierten Bericht \u00fcber die Sicherheit erstellen. Bei speziellen Produkten wie patientennahe Tests (POCT; point-of-care-testing) oder Tests zur Eigenanwendung (Selbsttests) liegt ein besonderer Fokus auf der Gebrauchstauglichkeit. Bei therapiebegleitenden Diagnostika (companion diagnostics, CDx<\/a>) wird zus\u00e4tzlich der Arzneimittelbezug unter Einbindung der Europ\u00e4ischen Arzneimittelbeh\u00f6rde (EMA) gepr\u00fcft.<\/p>\n\n\n\n Ab Klasse B und h\u00f6her wird das QM-System durch die Benannte Stelle auditiert und die Technische Dokumentation gepr\u00fcft. Wenn Sie Produktkategorien bilden, werden nur repr\u00e4sentative Produkte einer Kategorie gepr\u00fcft.<\/p>\n\n\n\n\n\n
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b) Qualifizierung als IVD<\/h3>\n\n\n\n
a) \u00fcber physiologische oder pathologische Prozesse oder Zust\u00e4nde,
b) \u00fcber kongenitale k\u00f6rperliche oder geistige Beeintr\u00e4chtigungen,
c) \u00fcber die Pr\u00e4disposition f\u00fcr einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
d) zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Vertr\u00e4glichkeit bei den potenziellen Empf\u00e4ngern,
e) \u00fcber die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder
f) zur Festlegung oder \u00dcberwachung therapeutischer Ma\u00dfnahmen.
Probenbeh\u00e4ltnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika;<\/p>\n\n\nc) Grenzf\u00e4lle bei der Qualifizierung als IVD<\/h3>\n\n\n\n
2. Warum die richtige IVD-Klassifizierung wichtig ist<\/h2>\n\n\n\n
3. Klassifizierung nach IVDR<\/h2>\n\n\n\n
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3.1 Allgemeine Regeln f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der Klassifizierung nach IVDR<\/h3>\n\n\n\n
Zweckbestimmung<\/h4>\n\n\n\n
Lesen Sie mehr zur Zweckbestimmung von Medizinprodukten und IVD in unserem Blog-Beitrag Zweckbestimmung und bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch: Folgenreicher als Sie denken!<\/a><\/p>\n\n\n\nAbh\u00e4ngigkeiten von Produkten<\/h4>\n\n\n\n
Software<\/h4>\n\n\n\n
Bitte beachten Sie weiterhin:<\/h4>\n\n\n\n
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3.2 Die sieben Klassifizierungsregeln zur Einordnung in die Risikoklassen A\u2013D<\/h3>\n\n\n\n
![\"Die](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Faustregel_Klassifizierung-1024x490.jpg\")
<\/a>Klasse D \u2013 lebensbedrohliche Infektionen \u2013 h\u00f6chstes Risiko<\/h4>\n\n\n\n
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Achtung! Je nach Zweckbestimmung: HIV, Masern, MRSA, MRGN<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n\n
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Klasse C \u2013 Produkte mit hohem Risiko<\/h4>\n\n\n\n
\n
\n
Klasse C\/B \u2013 Produkte zur Eigenanwendung (\u201eSelbsttests\u201c) und patientennahe Tests<\/h4>\n\n\n\n
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Klasse B \u2013 Fall-back-Klasse<\/h4>\n\n\n\n
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Klasse A \u2013 Laborbedarf<\/h4>\n\n\n\n
\n
\n
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\n
4. Folgen der Klassifizierung<\/h2>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1024x594.png\")
<\/a>Klasse D<\/h4>\n\n\n\n
Klasse C<\/h4>\n\n\n\n
Klasse B<\/h4>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\")
<\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n