{"id":4354,"date":"2015-06-25T06:00:54","date_gmt":"2015-06-25T04:00:54","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4354"},"modified":"2024-03-19T13:31:24","modified_gmt":"2024-03-19T12:31:24","slug":"haftung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/haftung\/","title":{"rendered":"Regulatory Affairs: Dienstleister, Firma, Einzelperson &#8211; Haftung bei Fehlern"},"content":{"rendered":"<p>Wie sieht es mit der Haftung des einzelnen, des Managements und der ganzen Firma aus, werde ich immer wieder gefragt. Schlie\u00dflich sieht der\u00a0Gesetzgeber\u00a0nicht nur im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mpg\/\">Medizinproduktegesetz<\/a> Geld- und Freiheitsstrafen vor. Auch f\u00fcr die Entwicklungsdienstleister stellt sich die Frage nach der Haftung.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>Haftung: Straf- und Zivilrecht unterscheiden<\/h2>\n<h3>Zivilrecht: Beteiligte Partien<\/h3>\n<p>Im Zivilrecht stellt sich die Frage der Haftung \u00a0zwischen den beteiligten Partien und meist basierend deren Vertr\u00e4gen:<\/p>\n<ul>\n<li>Der Medizinproduktehersteller hat einen Kaufvertrag mit den Kunden z.B. den Krankenh\u00e4usern<\/li>\n<li>Die Krankenh\u00e4user haben Behandlungsvertr\u00e4ge mit den Patienten<\/li>\n<li>Die Mitarbeiter der Medizinproduktehersteller haben Arbeitsvertr\u00e4ge mit ihrem Arbeitgeber\u00a0unterschrieben<\/li>\n<li>Die Medizinproduktehersteller haben Entwicklungsauftr\u00e4ge an Dienstleister vergeben und dies vertraglich geregelt<\/li>\n<\/ul>\n<div style=\"width: 237px\" class=\"wp-caption alignnone\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/05\/052012_2027_Fehlerhafte1.png\" alt=\"Haftung bei Medizinprodukten\" width=\"227\" height=\"151\" \/><p class=\"wp-caption-text\">Haftung bei Medizinprodukten<\/p><\/div>\n<p><span style=\"font-size: 8pt; color: grey;\">Bild: iStockphoto<\/span><\/p>\n<h3>Frage der Haftung im Fall 1: Fehler des Entwicklungsdienstleisters f\u00fchrt letztlich zu Patientenschaden<\/h3>\n<p>Gehen wir in diesem Beispiel davon\u00a0aus, dass die vom\u00a0Entwicklungsdienstleister entwickelte\u00a0Software\u00a0fehlerhaft ist, was zu einem fehlerhaften\u00a0Medizinprodukt f\u00fchrt, was schlie\u00dflich einen Patientenschaden verursacht.<\/p>\n<p>Aus <strong>zivilrechtlicher<\/strong> (und meist auch aus strafrechtlicher) Sicht <strong>bleibt die Haftung beim Inverkehrbringer<\/strong>, d.h. beim Medizinproduktehersteller. D.h. der Medizinproduktehersteller m\u00fcsste f\u00fcr Sch\u00e4den durch sein Medizinprodukt gerade stehen.<\/p>\n<p>M\u00f6glicherweise k\u00f6nnte er versuchen, sich bei seinem Dienstleister schadlos zu halten, wenn dieser nicht alle Vertragspflichten erf\u00fcllt hat beispielsweise eine vereinbarte Pr\u00fcfung der Software nicht oder nicht in der vereinbarten Qualit\u00e4t (z.B. \u00fcber Coverage-Grade definiert) erfolgt ist.<\/p>\n<p>Es k\u00f6nnte aber sein, dass die <strong>strafrechtliche Haftung<\/strong> des Entwicklungsdienstleisters bzw. eines dessen\u00a0Mitarbeiters auflebt, wenn letztere in fahrl\u00e4ssiger Weise ihrer Pflicht nicht gerecht geworden sind und einen Schaden wissentlich in Kauf genommen haben. So k\u00f6nnte es beispielsweise sein, dass der Entwicklungsdienstleister eine Software-Komponente (SOUP) verbaut hat, von der er (vielleicht sogar erst nach dem Entwicklungsauftrag) erfahren hat, dass sie fehlerhaft ist und somit letztlich einen Patientenschaden verursachen k\u00f6nnte. Reagiert der Entwicklungsdienstleister genauer\u00a0der verantwortliche Entwickler bzw. Risikomanager nicht, kann das strafrechtliche Konsequenzen haben. Das Strafrecht wendet sich gegen Personen, nicht Institutionen.<\/p>\n<p>Eine weitere Haftungsfrage ergibt sich im Kontext der \u00dcberpr\u00fcfung des Dienstleister. Verf\u00fcgt dieser \u00fcber kein zertifiziertes QM-System ist der Inverkehrbringer sogar zu einem Lieferantenaudit verpflichtet, um die Wirksamkeit des eigenen QM-Systems nicht auszuh\u00f6len.<\/p>\n<p>Wie man so ein Lieferantenaudit macht, findet sich in meinem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte-beratung\/die-checkliste-ihrer-auditoren.html\">Auditleitfaden<\/a> beschrieben. Den \u00fcbrigens benannte Stellen bei mir in Auftrag gegeben hatten.<\/p>\n<p>Sie k\u00f6nnen den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/buecher\/auditleitfaden\/\">Auditleitfaden hier bestellen<\/a>.<\/p>\n<h3>Frage der Haftung im Fall 2: Fehler direkt vom\u00a0Inverkehrbringer verursacht<\/h3>\n<p>Ist der Fehler, der letztlich zum Patientenschaden f\u00fchrte, vom Hersteller selbst verursacht, so liegt\u00a0aus zivilrechtlicher Sicht die Haftung ebenfalls zuerst bei der\u00a0Firma. Diese kann sich nun ggf. an\u00a0ihre eigenen Manager und Mitarbeiter\u00a0wenden. Eine <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Arbeitnehmerhaftung\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Arbeitnehmerhaftung<\/a>\u00a0h\u00e4ngt vom Grad der Fahrl\u00e4ssigkeit ab. Bei leichter Fahrl\u00e4ssigkeit haftet\u00a0der Mitarbeiter nicht. Am anderen Ende der Skala steht der Vorsatz, bei dem die Haftung beim Verursacher\/Mitarbeiter verbleibt.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wie sieht es mit der Haftung des einzelnen, des Managements und der ganzen Firma aus, werde ich immer wieder gefragt. Schlie\u00dflich sieht der\u00a0Gesetzgeber\u00a0nicht nur im Medizinproduktegesetz Geld- und Freiheitsstrafen vor. 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Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. 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