{"id":4370905,"date":"2021-10-12T08:30:00","date_gmt":"2021-10-12T06:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4370905"},"modified":"2023-05-03T09:51:02","modified_gmt":"2023-05-03T07:51:02","slug":"james-elliott-global-garden-urteil-harmonisierte-normen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/james-elliott-global-garden-urteil-harmonisierte-normen\/","title":{"rendered":"\u201cJames Elliott\u201d und \u201cGlobal Garden\u201d: Auswirkung der EU-Rechtsprechung auf die Harmonisierung von Normen"},"content":{"rendered":"\n<p>Seit einigen Jahren geht die Harmonisierung von Normen in der EU nur schleppend voran. Das bekommen Hersteller von Medizinprodukten derzeit vor allem im Rahmen der EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR, (EU) 2017\/745) zu sp\u00fcren. Diese l\u00f6ste zwar 2021 die Richtlinie 93\/42\/EWG \u00fcber Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)<strong> <\/strong>ab. Doch zur Verordnung harmonisierte Normen gibt es noch immer kaum.<\/p>\n\n\n\n<p>Dass die EU sich in den letzten Jahren mit der Harmonisierung schwertut, liegt unter anderem an zwei Urteilen europ\u00e4ischer Gerichte: Dem \u201cJames-Elliott-Urteil\u201d des Gerichtshofs der Europ\u00e4ischen Union (EuGH) aus 2016 sowie dem \u201cGlobal-Garden-Urteil\u201d des Europ\u00e4ischen Gerichts (EuG) von 2017.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><em>Autorin: Dr. Anja Segschneider<\/em><\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p>Dieser Beitrag:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>stellt Ihnen die beiden Urteile vor und<\/li>\n\n\n\n<li>erl\u00e4utert, wie sie sich auf die Harmonisierung europ\u00e4ischer Normen auswirken und was das f\u00fcr Hersteller bedeutet.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Bedeutung harmonisierter EU-Normen<\/h2>\n\n\n\n<p>Mit der Hilfe von Normen k\u00f6nnen Hersteller von Medizinprodukten nachweisen, dass ihre Produkte die Anforderungen von rechtlichen Regelungen erf\u00fcllen. Normen sind Standards, die den Stand der Technik repr\u00e4sentieren.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:26px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong>Beispiel:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Fordert die MDR ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem, k\u00f6nnen Hersteller sich an der ISO 13485 orientieren.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:31px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Harmonisierte Normen sind von der Europ\u00e4ischen Kommission selbst in Auftrag gegeben worden. Sie sind daher auf europ\u00e4ische Vorschriften abgestimmt und von den \u00f6ffentlichen Stellen anerkannt.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32012R1025&amp;from=en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>EU-Verordnung 1025\/2012<\/strong><\/a> (Normungsverordnung) definiert den Begriff harmonisierte Norm als&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>eine europ\u00e4ische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchf\u00fchrung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommen wurde<\/em><\/p>\n<cite>Art. 2 Abs. 1 c) Normungsverordnung<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<div style=\"height:28px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>St\u00fctzen sich Hersteller auf harmonisierte Normen, besteht eine \u201cVermutungswirkung\u201d f\u00fcr die Konformit\u00e4t mit den Rechtsvorschriften, zu denen sie harmonisiert sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die jeweils mit einer bestimmten EU-Regelung harmonisierten Normen werden im <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/oj\/direct-access.html?locale=de\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union<\/a> ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:33px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong>Beispiel:&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erste Normen, die mit der MDR harmonisiert sind, hat die EU am 16. Juli 2021 ver\u00f6ffentlicht.<\/li>\n\n\n\n<li>Dazu geh\u00f6rt beispielsweise <a href=\"https:\/\/www.beuth.de\/de\/norm\/iso-10993-23\/335355743\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EN ISO 10993-23:2021<\/a> \u2013 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten \u2013 Teil 23: Pr\u00fcfungen auf Irritation (ISO 10993-23:2021).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lesen Sie mehr zur Harmonisierung von Normen in unserem Beitrag \u201c<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/#section_scroll2\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Harmonisierte Normen: Beweisf\u00fchrung f\u00fcr Medizinproduktehersteller<\/a>\u201d.<\/li>\n\n\n\n<li>Den aktuellen Stand zur MDR k\u00f6nnen Sie im Beitrag \u201c<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/#more-10161\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medical Device Regulation MDR \u2013 Medizinprodukteverordnung (2017\/745)<\/a>\u201d verfolgen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Langsame Harmonisierung und die Gr\u00fcnde daf\u00fcr<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Aktuelle Situation<\/h3>\n\n\n\n<p>In den vergangenen Jahren ver\u00f6ffentlichte die Kommission jedoch immer seltener harmonisierte Normen. Dies bekommen Hersteller von Medizinprodukten vor allem im Zusammenhang mit der neuen MDR sowie der EU-Verordnung 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu sp\u00fcren. Seit 2021 gilt die MDR verbindlich, die IVDR soll ab 2022 gelten.<\/p>\n\n\n\n<p>Zu beiden Verordnungen sind Stand Oktober 2021 fast ausschlie\u00dflich Normen betreffend die Sterilisation von Produkten sowie die Biokompatibilit\u00e4t harmonisiert. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/#section_scroll2\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Bestrebungen, diese Liste zu erweitern, gibt es viele<\/a>. Jedoch verz\u00f6gern sich diese Verfahren.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX%3A32021D1182\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Durchf\u00fchrungsbeschluss zu den unter der MDR harmonisierten Normen<\/strong><\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32021D1195&amp;from=EN\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Durchf\u00fchrungsbeschluss zu den unter der IVDR harmonisierten Normen<\/strong><\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Gr\u00fcnde f\u00fcr die verz\u00f6gerte Harmonisierung von Normen<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die schleichende Harmonisierung sind unter anderem Konflikte zwischen der EU und Industrievertretern sowie der EU, der europ\u00e4ischen Normierungsorganisation CENELEC (Comit\u00e9 Europ\u00e9en de Normalisation \u00c9lectrotechnique) und nationalen Beh\u00f6rden urs\u00e4chlich.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Hinzu kommen auch Unstimmigkeiten, die einzelne Normen wie die ISO 14971 betreffen. Deren Harmonisierung mit der MDR lehnen die \u201cHAS-Consultants\u201d (<em>Harmonised Standards Consultants) <\/em>der EU-Kommission ab, was zu Problemen mit der Harmonisierung von Normen f\u00fchrt, die auf die ISO 14971 verweisen.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine ebenso gro\u00dfe Rolle spielen die beiden Urteile \u201c<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:62014CJ0613&amp;from=DE\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">James Elliott\u201d (EuGH 2016, Rs. C-613\/14<\/a>) sowie <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:62015TJ0474&amp;from=EN\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u201cGlobal Garden\u201d (EuG 2017, Rs. T-474\/15)<\/a>. Diese versetzten die EU-Kommission in Aufruhr und f\u00fchrten letztlich zur \u00c4nderung (und Verlangsamung) des Harmonisierungsprozesses.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Was die EU-Rechtsprechung zur Harmonisierung besagt<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) James-Elliott-Urteil<\/h3>\n\n\n\n<p>In seinem <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:62014CJ0613&amp;from=DE\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Urteil vom 27. Oktober 2016<\/a> stellte der Gerichtshofs der Europ\u00e4ischen Union (EuGH) erstmals fest, dass harmonisierte Normen \u201cTeil des Unionsrechts\u201d seien. Damit wurde die Rechtssache James Elliott Construction Limited gegen Irish Asphalt Limited (oder auch schlicht \u201cJames-Elliott-Urteil\u201d) zum Wendepunkt bei der Ausarbeitung harmonisierter Normen in der EU.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ausgangslage<\/h4>\n\n\n\n<p>Der Bauunternehmer James Elliott hatte vor dem irischen Surpreme Court gegen seinen Lieferanten Irish Asphalt Limited<em> <\/em>wegen Verletzung vertraglicher Pflichten geklagt. Mit Irish Asphalt habe eine Vereinbarung zur Lieferung bestimmter Baustoffe von \u201chandels\u00fcblicher Beschaffenheit\u201d bestanden.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Diese handels\u00fcbliche Beschaffenheit wurde durch eine irische Norm konkretisiert, welche die harmonisierte Norm EN 13242:2002 (\u201cGesteinsk\u00f6rnungen f\u00fcr ungebundene und hydraulisch gebundene Gemische f\u00fcr den Ingenieur- und Stra\u00dfenbau\u201d) national umsetzte. Die Norm EN 13242:2002 war im Auftrag der Kommission zur fr\u00fcheren Bauproduktenrichtlinie 89\/106\/EWG harmonisiert und im Amtsblatt der EU ver\u00f6ffentlicht worden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Interpretation von EN 13242:2002&nbsp; wurde zu einem zentralen Gegenstand des Rechtsstreits.<\/p>\n\n\n\n<p>Der irische Surpreme Court wandte sich in der Folge im Vorabentscheidungsverfahren (Art. 267 AEUV) an den EuGH. Bei diesem Verfahren legt ein nationales Gericht bestimmte Fragen, die EU-Recht betreffen, dem EuGH vor. Nur der europ\u00e4ische Gerichtshof, nicht nationale Gerichte, ist f\u00fcr die Auslegung europ\u00e4ischen Rechts zust\u00e4ndig.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die Krux daran: Bis zu diesem Zeitpunkt war offen, ob harmonisierte Normen als Teil des Unionsrechts anzusehen sind und damit der EuGH allein sie interpretieren darf. F\u00fcr die Frage, ob der EuGH zust\u00e4ndig ist, musste der Gerichtshof sich also zur Natur von harmonisierten Normen \u00e4u\u00dfern.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Aussagen \u00fcber harmonisierte Normen des EuGH<\/h4>\n\n\n\n<p>Der EuGH erkl\u00e4rte sich f\u00fcr zust\u00e4ndig und stellte dabei fest, dass harmonisierte Normen in der Tat Teil des Unionsrechts seien.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Als Hauptargumente nannte der Gerichtshof daf\u00fcr:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Normen w\u00fcrden im (offiziellen) Amtsblatt der EU ver\u00f6ffentlicht<\/li>\n\n\n\n<li>Die Rechtswirkung von Normen sei die Vermutung der Konformit\u00e4t mit EU-Recht<\/li>\n\n\n\n<li>Harmonisierte Normen seien eine \u201cDurchf\u00fchrungsma\u00dfnahme\u201d von EU-Recht (in der konkreten Rechtssache der Bauprodukterichtlinie) und zudem unter Aufsicht der Kommission entstanden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Kontrolle der Kommission \u00fcber die Ausarbeitung der harmonisierten Norm hob der EuGH besonders hervor.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die Kommission beauftrage mit der Ausarbeitung der harmonisierten Normen das Europ\u00e4ische Komitee f\u00fcr Normung (CEN). CEN ist eine juristische Organisation des Privatrechts. Sie ist damit zun\u00e4chst einmal unabh\u00e4ngig von den Organen der EU. Da CEN eine unabh\u00e4ngige Organisation ist, lie\u00dfe sich annehmen, dass die EU nicht f\u00fcr Normen der Normungsorganisation verantwortlich ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Der EuGH betonte in seinem Urteil jedoch, dass die Kommission eine solch erhebliche Kontrolle \u00fcber CEN aus\u00fcbe, dass es sich um eine kontrollierte Delegation von Normung an eine privatrechtlich organisierte Normungsorganisation handele.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Kommission sei daher f\u00fcr Normen, die CEN im Auftrag erarbeite, verantwortlich.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00dcbertragbarkeit der Aussagen auf andere harmonisierte Normen?<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei dem Urteil handelt es sich um eine spezifische Entscheidung f\u00fcr einen Einzelfall. Insbesondere war in der Rechtssache James Elliott die Durchf\u00fchrung der Bauprodukterichtlinie von der Existenz harmonisierter Normen abh\u00e4ngig. Das ist bei anderen EU-Regelungen nicht so. Anforderungen k\u00f6nnen in den meisten F\u00e4llen auch durch nicht harmonisierte Normen erf\u00fcllt werden. Insofern handelt es sich also gewisserma\u00dfen um einen Sonderfall.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings ist die Rechtsprechung des EuGH auch \u00fcber einzelne Sonderf\u00e4lle hinaus relevant. Dies gilt insbesondere dann, wenn sich die Aussagen generalisieren und auch auf andere F\u00e4lle \u00fcbertragen lassen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Genau das trifft im James-Elliott-Urteil zu. Der EuGH stellte darin vor allem fest, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Normen im Rahmen des Vorabentscheidungsverfahrens Teil des Unionsrechts sind und<\/li>\n\n\n\n<li>die Kommission, soweit sie Kontrolle \u00fcber deren Ausarbeitung oder Ver\u00f6ffentlichung aus\u00fcbt, auch f\u00fcr diese verantwortlich ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Aussagen gelten unabh\u00e4ngig der Bauprodukterichtlinie. Und sie bedeuteten f\u00fcr die Kommission vor allem eins: Harmonisierte Normen konnten schlimmstenfalls ein Haftungsrisiko darstellen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Global-Garden-Urteil<\/h3>\n\n\n\n<p>Bereits im Jahr 2017 besch\u00e4ftigte sich ein europ\u00e4isches Gericht erneut mit harmonisierten Normen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Im <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:62015TJ0474&amp;from=EN\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Urteil vom 26. Januar 2017<\/a> (EuG Rs. T-474\/15) des Europ\u00e4ischen Gerichts (EuG) ging es vor allem um die Relevanz der Ver\u00f6ffentlichung von harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Gemeinschaften.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Auch hier betonte das Gericht die \u201coffizielle\u201d Natur derart ver\u00f6ffentlichter harmonisierter Normen und dass sich die Kommission daran messen lassen muss.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ausgangslage<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Global Garden Products Italy SpA (GGP Italy) hatte einen Rasenm\u00e4her in Verkehr gebracht, dessen Konformit\u00e4t mit der Maschinenrichtlinie (2006\/42\/EG; davor Richtlinie 98\/37\/EG) das Unternehmen 2012 nachwies. Hierf\u00fcr st\u00fctzte sich der Hersteller vor allem auf die harmonisierte Norm EN 60335-2-77:2006 (\u201eSicherheit elektrischer Ger\u00e4te f\u00fcr den Hausgebrauch und \u00e4hnliche Zwecke \u2013 Teil 2-77: Besondere Anforderungen f\u00fcr handgef\u00fchrte elektrisch betriebene Rasenm\u00e4her (IEC 60335-2-77:1996, [modifiziert])\u201d).<\/p>\n\n\n\n<p>EN 60335-2-77:2006 war zur alten Maschinenrichtlinie 98\/37\/EG harmonisiert. Diese Richtlinie wurde jedoch bereits 2009 durch ihre Neufassung 2006\/42\/EG abgel\u00f6st. Die Kommission war daher der Ansicht, zur alten Fassung 98\/37\/EG harmonisierte Normen seien zur neuen Fassung 2006\/42\/EG nicht mehr harmonisiert und m\u00fcssten \u00fcberarbeitet werden.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Dies geschah denn auch mit EN 60335-2-77:2006. Bereits im April 2011 wurde deren Nachfolgerin EN 60335-2-77:2010 im Amtsblatt der EU ver\u00f6ffentlicht. Allerdings ver\u00f6ffentlichte die Kommission dabei kein Ablaufdatum f\u00fcr die ehemalige Norm EN 60335-2-77:2006. Die R\u00fccknahme erfolgte erst am 1. September 2013.<\/p>\n\n\n\n<p>Zeitlicher Ablauf der Ereignisse:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>8. April 2011: Erste Ver\u00f6ffentlichung der harmonisierten Norm EN 60335-2-77:2010 im Amtsblatt;<\/li>\n\n\n\n<li>3. September 2012: EG-Konformit\u00e4tsnachweis f\u00fcr den fraglichen Rasenm\u00e4her in Bezug auf die harmonisierte Norm EN 60335-2-77:2006;<\/li>\n\n\n\n<li>1. September 2013: Vom CENELEC festgelegtes Datum der Zur\u00fccknahme der harmonisierten Norm EN 60335-2-77:2006.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Frage lautete damit: Konnte sich Global Garden von 2012 bis zum 1. September 2013 noch auf EN 60335-2-77:2006 st\u00fctzen?<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Aussagen zu harmonisierten Normen<\/h4>\n\n\n\n<p>Das EuG bejahte dies und gab Global Garden recht. Das Gericht entschied, dass&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Norm EN 60335-2-77:2006 auch unter der Neufassung der Maschinenrichtlinie weiter harmonisiert gewesen sei<\/li>\n\n\n\n<li>die Norm bis zu ihrer R\u00fccknahme am 1. September eine Konformit\u00e4tsvermutung begr\u00fcndet habe.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Gericht st\u00fctzte sich in seiner Begr\u00fcndung u.a. auf das James-Elliott-Urteil des EuGH sowie das allgemeine Prinzip der Rechtssicherheit. Hersteller m\u00fcssten sich aufgrund der weitreichenden Folgen darauf verlassen k\u00f6nnen, dass die Vermutungswirkung harmonisierter Normen nicht \u201ceinfach so\u201d ende.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cZwar entsteht durch die Auslegung der Kommission kein rechtsfreier Raum, da die Hersteller und ihre Bevollm\u00e4chtigten die Erf\u00fcllung der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der einschl\u00e4gigen Richtlinie f\u00fcr die Maschinen, die sie vermarkten wollen, auch mit anderen Mitteln dartun k\u00f6nnen als durch die Bezugnahme auf harmonisierte Normen, deren Fundstellen ver\u00f6ffentlicht wurden. Jedoch ist festzustellen, dass diese anderen Mittel weniger einfach sind. Folglich tr\u00e4gt die Kommission zumindest w\u00e4hrend eines bestimmten Zeitraums nicht dazu bei, den freien Verkehr der Waren im Binnenmarkt zu erleichtern und ein hohes Schutzniveau f\u00fcr die Gesundheit und Sicherheit der Benutzer zu gew\u00e4hrleisten, wie dies die Rechtsgrundlage der Richtlinie 2006\/42, Art. 114 AEUV, verlangt.\u201d<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Diese Aussage ist gerade in Hinblick auf andere Regelungen der EU, zu denen es harmonisierte Normen gibt und die durch neuere Regelungen ersetzt werden, interessant.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00dcbertragbarkeit der Aussagen?<\/h4>\n\n\n\n<p>Wie auch beim James-Elliott-Urteil des EuGH l\u00e4sst sich bei der Global-Garden-Rechtsprechung des EuG festhalten, dass diese \u00fcber den konkreten Streitfall hinaus relevant ist.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Jedoch muss in jedem Fall genau gepr\u00fcft werden, ob tats\u00e4chlich eine vergleichbare Lage besteht.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem war das Hauptargument des EuG die mangelnde R\u00fccknahme der ehemals harmonisierten Norm. Wurde eine harmonisierte Norm ordnungsgem\u00e4\u00df zur\u00fcckgenommen, begr\u00fcndet sie keine Vermutungswirkung mehr. Diese R\u00fccknahme muss laut EuG durch Ver\u00f6ffentlichung des \u201cDatums der Beendigung der Annahme der Konformit\u00e4tsvermutung (\u201aDow\u2018)\u201d &nbsp;geschehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Neuerdings vermerkt die Kommission in der jeweiligen Vorschrift zur G\u00fcltigkeit des Normungsauftrags ein Ablaufdatum der Geltungsdauer des Beschlusses.<\/p>\n\n\n\n<p>Dennoch stellt das Global-Garden-Urteil klar, dass die Kommission sehr pr\u00e4zise in dem sein muss, was sie im Amtsblatt ver\u00f6ffentlicht. Sie ist an derartige Ver\u00f6ffentlichungen gebunden. Hersteller d\u00fcrfen Rechtssicherheit erwarten.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><strong>\u201c<\/strong><em>Wenn ein Rechtsakt allgemeiner Geltung nicht wegen seiner Unvereinbarkeit mit einer sp\u00e4ter ergangenen h\u00f6herrangigen Vorschrift implizit aufgehoben wird und wenn bei seiner Ver\u00f6ffentlichung keine befristete Geltungsdauer verk\u00fcndet wird, kann ein solcher Rechtsakt nur durch eine neue Entscheidung der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde, die ihrerseits ver\u00f6ffentlicht wird, aufgehoben werden. Insoweit ist festzuhalten, dass der Grundsatz der Rechtssicherheit, der ein allgemeiner Grundsatz des Unionsrechts ist, verlangt, dass die Rechtsvorschriften und Regelungen der Union klar und deutlich sind, und insbesondere, dass ihre Anwendung f\u00fcr die Betroffenen vorhersehbar ist<\/em>\u201d<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i><strong>Relevante mit harmonisierten Normen in Zusammenhang stehende Entscheidungen europ\u00e4ischer Gerichte:<\/strong>\n    <\/div>\n    <p><ul><li>EuGH, Urteil vom 27.10.2016, James Elliott Construction, C-613\/14, EU:C:2016:821<ul><li>Harmonisierte Normen sind Teil des Unionsrechts<\/li><\/ul><\/li><li>EuGH, Urteil vom 14.12.2017, Anstar Oy, C-630\/16, EU:C:2017:971&nbsp;<ul><li>Best\u00e4tigung der Zust\u00e4ndigkeit f\u00fcr Auslegung von harmonisierten Normen<\/li><\/ul><\/li><li>EuG, Urteil vom 26.01.2017, Global Garden Products Italy SpA (GGP Italy) \/ Europ\u00e4ische Kommission, T-474\/15, EU:T:2017:36<ul><li>Kommission verantwortlich f\u00fcr Konsequenzen der Ver\u00f6ffentlichung harmonisierter Normen im Amtsblatt der EU<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/p><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Konsequenzen der Urteile<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Reaktion der Kommission<\/h3>\n\n\n\n<p>In beiden Urteilen stellten EuGH und EuG fest, dass sich Hersteller auf harmonisierte Normen berufen k\u00f6nnen und die Kommission f\u00fcr diese verantwortlich ist, zumindest bis zu einem gewissen Grad. Und das, obwohl die Normen letztlich von einer unabh\u00e4ngigen Normungsorganisation ausgearbeitet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Insbesondere das James-Elliott-Urteil hat die Kommission zu verschiedenen Ma\u00dfnahmen veranlasst. Im November 2018 ver\u00f6ffentlichte sie unter anderem unter Bezugnahme auf das Urteil eine <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:52018DC0764&amp;from=EN\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mitteilung zu harmonisierten Normen.<\/a> Darin k\u00fcndigte sie drei Sofortma\u00dfnahmen \u201czur Erh\u00f6hung der Transparenz, zur St\u00e4rkung der Rechtssicherheit und zur Beschleunigung der Annahme\u201d an:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>\u201cDie Kommission bem\u00fcht sich nach besten Kr\u00e4ften, den R\u00fcckstand [bei der Harmonisierung] so schnell wie m\u00f6glich abzubauen.\u201d<\/li>\n\n\n\n<li>\u201cDie Kommission \u00fcberpr\u00fcft derzeit ihre internen Entscheidungsprozesse im Hinblick auf die Straffung der Verfahren, die f\u00fcr die Ver\u00f6ffentlichung von Verweisen auf harmonisierte Normen im Amtsblatt angewendet werden.\u201d<\/li>\n\n\n\n<li>\u201cDie Kommission wird in Abstimmung mit den Interessentr\u00e4gern in den kommenden Monaten einen Leitfaden zu den praktischen Aspekten der Umsetzung der Normungsverordnung ausarbeiten, wobei sie insbesondere auf die Aufteilung der Aufgaben und Zust\u00e4ndigkeiten bei der Entwicklung harmonisierter Normen sowie auf Effizienz und Geschwindigkeit eingehen wird.\u201d<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Besagter Leitfaden sollte die bestehenden Dokumente, den Blue Guide und das Vademecum, erg\u00e4nzen und Neuerungen beim Harmonisierungsverfahren sowie die Rolle der Kommission und der von ihr eingesetzten Fachberater (HAS-Consultants) erl\u00e4utern.<\/p>\n\n\n\n<p>Die angek\u00fcndigte Konsultation ergab kein einheitliches Bild. Im April 2021 ver\u00f6ffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) eine neue <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_sector\/docs\/md_mdcg_2021_5_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Leitlinie (<em>Guidance Note<\/em>)<\/a>, in der sie sich zur Harmonisierung \u00e4u\u00dfert. <\/p>\n\n\n\n<p>Im Ergebnis hat die Kommission durch neue Verfahrensregeln ihre Pr\u00fcfung von Normen stark ausgeweitet.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/zeitstrahl-ereignisse-nach-elliott-urteil-2.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/zeitstrahl-ereignisse-nach-elliott-urteil-2-1024x576.png\" alt=\"Zeitstahl der Ereignisse nach dem James-Elliott-Urteil des EuGH\" class=\"wp-image-4373567\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/zeitstrahl-ereignisse-nach-elliott-urteil-2-1024x576.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/zeitstrahl-ereignisse-nach-elliott-urteil-2-300x169.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/zeitstrahl-ereignisse-nach-elliott-urteil-2-768x432.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/zeitstrahl-ereignisse-nach-elliott-urteil-2-1536x864.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/zeitstrahl-ereignisse-nach-elliott-urteil-2-200x113.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/zeitstrahl-ereignisse-nach-elliott-urteil-2-400x225.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/zeitstrahl-ereignisse-nach-elliott-urteil-2-600x338.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/zeitstrahl-ereignisse-nach-elliott-urteil-2-800x450.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/zeitstrahl-ereignisse-nach-elliott-urteil-2-1200x675.png 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/zeitstrahl-ereignisse-nach-elliott-urteil-2.png 1920w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Zeitfolge der Ereignisse nach dem James-Elliott-Urteil des EuGH.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Neue Verfahrensregeln<\/h3>\n\n\n\n<p>Insbesondere in Folge der Rechtsprechung hat die Kommission ihr Verfahren bei der Harmonisierung von Normen ge\u00e4ndert. Wie sehr, hat u. a. 2020 ein <a href=\"https:\/\/www.bmwi.de\/Redaktion\/DE\/Downloads\/P-R\/rechtsgutachten-europaeisches-system-harmonisierter-normen.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=4\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Rechtsgutachten im Auftrag des Wirtschaftsministeriums (BMWi)<\/a> festgestellt:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Normen werden nicht mehr \u00fcber die Ver\u00f6ffentlichung der Fundstellen harmonisierter Normen in Form einer Mitteilung in der Reihe C (<em>Communication<\/em>) des Amtsblatts ver\u00f6ffentlicht, sondern in Form eines Durchf\u00fchrungsbeschlusses in Teil L (<em>Legislation<\/em>).&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kommission l\u00e4sst sich beim Normungsverfahren durch \u201cHAS-Consultants\u201d (<em>Harmonised Standards Consultants<\/em>) unterst\u00fctzen (fr\u00fcher gab es \u201cNA-Consultants\u201d (<em>New Approach Consultants<\/em>).<\/li>\n\n\n\n<li>Die Normungsauftr\u00e4ge identifizieren die zu erlassenden harmonisierten Normen weitaus detaillierter als zuvor.<\/li>\n\n\n\n<li>In der jeweiligen Vorschrift zur G\u00fcltigkeit des Normungsauftrags steht nun ein Ablaufdatum der Geltungsdauer des Beschlusses.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zudem hat die Kommission kurz nach dem James-Elliott-Urteil eine Checkliste f\u00fcr ein internes Pr\u00fcfungsverfahren f\u00fcr die Ver\u00f6ffentlichung von Normen entwickelt.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Schritt: \u00dcberpr\u00fcfung der Verfahrensmodalit\u00e4ten der Normungsverordnung (Art. 3, 5 und 6)<\/li>\n\n\n\n<li>Schritt: Quantitative \u00dcberpr\u00fcfung hinsichtlich der rechtlichen Anforderungen, die auf der Grundlage des Standardisierungsersuchens abgedeckt werden&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Schritt: Qualitative Analyse. Laut genanntem Rechtsgutachten des BMWi ist die Reichweite dieses Schritts unklar.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cSo soll beispielsweise gepr\u00fcft werden, ob eine Norm in sich widerspr\u00fcchlich ist, eine bestimmte Anforderung in Wahrheit nicht (vollst\u00e4ndig) abdeckt oder dem Verwender eine Wahlm\u00f6glichkeit er\u00f6ffnet, die in dem betreffenden Harmonisierungsakt nicht vorgesehen ist. Andere Fragen k\u00f6nnten dagegen darauf hindeuten, dass die Kommission f\u00fcr sich bzw. die sie unterst\u00fctzenden Consultants bereits seit Ende 2016 auch eine (punktuelle) inhaltlichtechnische Pr\u00fcfbefugnis in Anspruch nehmen wollte: Eine der Bewertungsfragen verlangt jedenfalls f\u00fcr den Fall einer \u00dcberarbeitung einer bereits im Amtsblatt ver\u00f6ffentlichten Norm eine Bewertung, ob sich das Niveau der Sicherheit, Interoperabilit\u00e4t, Wiederholbarkeit, die Reproduzierbarkeit usw. verschlechtert hat und die Entwicklungen des Standes der Technik oder der tats\u00e4chlichen Rechtslage au\u00dfer Acht l\u00e4sst. Auch hier soll eine solche Pr\u00fcfung aber nur relativ, d. h. im Vergleich zum zuvor ver\u00f6ffentlichten Standard vorgenommen werden; eine origin\u00e4re technische \u00dcberpr\u00fcfung ist mithin auch hier nicht vorgesehen.\u201d<\/em><\/p>\n<cite><strong>Quelle: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.bmwi.de\/Redaktion\/DE\/Downloads\/P-R\/rechtsgutachten-europaeisches-system-harmonisierter-normen.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=4\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Dingemann\/Kottmann, Rechtsgutachten im Auftrag des BMWi<\/strong><\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Auswirkung auf Harmonisierung inkl. MDR und IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Dieses ausgedehnte \u201cVorpr\u00fcfverfahren\u201d ist vermutlich auch ein Grund f\u00fcr die Verz\u00f6gerungen bei der Harmonisierung von Normen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Insbesondere bei den ohnehin schon recht problematischen Neuerungen von MDR und IVDR fehlt nun zus\u00e4tzlich die Harmonisierung.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Dass unter der MDD harmonisierte Normen unter der MDR als nicht mehr harmonisiert gelten sollen, hat die Kommission in ihrem <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32020D0437&amp;from=DE\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Durchf\u00fchrungsbeschluss (EU) 2020\/437 vom 24. M\u00e4rz 2020<\/a> erw\u00e4hnt. Darin hei\u00dft es:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201c<em>Die harmonisierten Normen f\u00fcr Medizinprodukte, die zur Unterst\u00fctzung der Richtlinie 93\/42\/EWG erarbeitet wurden und in den Anh\u00e4ngen I und II dieses Beschlusses aufgef\u00fchrt sind, d\u00fcrfen nicht dazu herangezogen werden, die Vermutung der Konformit\u00e4t mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017\/745 zu begr\u00fcnden<\/em>.\u201d<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die u. a. vom EuG geforderte Rechtssicherheit f\u00fcr Hersteller ist durch die fehlende Harmonisierung nicht mehr gew\u00e4hrleistet.<\/p>\n\n\n\n<p>Die ausgeweitete Pr\u00fcfung der Kommission f\u00fchrt au\u00dferdem dazu, dass sie auch eher f\u00fcr harmonisierte Normen haftbar ist. Denn ihre Haftung reicht so weit, wie sie Kontrolle \u00fcber das Verfahren aus\u00fcbt. Mehr Kontrolle, mehr Haftbarkeit.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cDie EU haftet nicht f\u00fcr Sch\u00e4den, die aus Fehlern einer harmonisierten Norm selbst resultieren. Eine Haftung kommt aber f\u00fcr von der Kommission im Rahmen der Normungsverordnung getroffene Entscheidungen \u00fcber Normungsauftr\u00e4ge, Ver\u00f6ffentlichungen von Fundstellen harmonisierter Normen im Amtsblatt oder formelle Einw\u00e4nde in Betracht. Die Haftungsverantwortung der EU reicht damit nur so weit wie die Pr\u00fcfungspflicht der Kommission.\u201d<\/em><\/p>\n<cite><strong>Quelle: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.bmwi.de\/Redaktion\/DE\/Downloads\/P-R\/rechtsgutachten-europaeisches-system-harmonisierter-normen.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=4\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Dingemann\/Kottmann, Rechtsgutachten im Auftrag des BMWi<\/strong><\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Dass das das Ziel der Kommission war, l\u00e4sst sich sicher bezweifeln. Die von ihr ergriffenen Ma\u00dfnahmen lassen eher die Vermutung zu, dass sie eine Haftung f\u00fcr harmonisierte Normen sowie den Harmonisierungsprozess eigentlich gern vermeiden wollte.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Auswirkungen auf Hersteller<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anwendung harmonisierter Normen bleibt grunds\u00e4tzlich freiwillig. Das bedeutet, dass Hersteller sich in der Regel auch auf andere Normen st\u00fctzen k\u00f6nnen, um die Konformit\u00e4t mit den Anforderungen einer rechtlichen Regelung nachzuweisen.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings fehlt ohne harmonisierte Normen die Vermutungswirkung. Die Beweisf\u00fchrung wird dadurch f\u00fcr Hersteller unter Umst\u00e4nden umst\u00e4ndlicher, was wiederum zu Verz\u00f6gerungen und Kosten f\u00fchren kann.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem mangelt es gerade bei ehemals harmonisierten, aber nicht mehr aktualisierten (und daher abgelaufenen) Normen an Verl\u00e4sslichkeit: Greifen Hersteller auf diese zur\u00fcck, k\u00f6nnen sie oft nicht sicher sein, ob diese noch den Stand der Technik beschreiben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Sinnvolles Vorgehen der EU?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Frage, ob die Reaktion der Kommission auf das James-Elliott-Urteil und die nachfolgende Rechtsprechung in ihrem Ausma\u00df sinnvoll oder notwendig war, war unter anderem Gegenstand des bereits erw\u00e4hnten Rechtsgutachtens aus dem Jahr 2020 im Auftrag des BMWi. Die Autor:innen kommen darin zu dem Schluss, dass die Kommission ihre Haftung durch ihre Ma\u00dfnahmen u. U. ausweite und zudem die Harmonisierung verz\u00f6gere.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201c<em>Die Tendenz der Kommission, ihren Pr\u00fcfungsumfang deutlich auszuweiten, ist vor diesem Hintergrund nicht geeignet, ihr Haftungsrisiko zu reduzieren, sondern kann im Gegenteil potenziell zu einer Ausweitung ihrer Haftung f\u00fchren.<\/em>\u201c<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201c[&#8230;] <em>Die dadurch entstehenden Verz\u00f6gerungen bei der Ver\u00f6ffentlichung selbst positiv bewerteter Normen haben sich, wie Daten von CEN\/CENELEC belegen, bereits aktuell realisiert.<\/em>\u201d<\/p>\n<cite><strong>Quelle: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.bmwi.de\/Redaktion\/DE\/Downloads\/P-R\/rechtsgutachten-europaeisches-system-harmonisierter-normen.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=4\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Dingemann\/Kottmann, Rechtsgutachten im Auftrag des BMWi<\/strong><\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fehlinterpretation der Kommission<\/h4>\n\n\n\n<p>Es ist daher durchaus naheliegend anzunehmen, dass die Reaktion der Kommission auf eine Fehlinterpretation der Rechtsprechung zur\u00fcckgeht. Dies ergibt sich auch aus ihrer 2018 ver\u00f6ffentlichten <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:52018DC0764&amp;from=EN\">Mitteilung zu harmonisierten Normen<\/a>. Darin weist sie explizit darauf hin, dass sie das James-Elliott-Urteil so interpretiere, dass sie ihre Pr\u00fcfungspflichten ausweiten m\u00fcsse:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201c<em>Die Kommission ist daher verpflichtet, den Entwicklungsprozess harmonisierter Normen gr\u00fcndlich zu verfolgen und zu bewerten, ob sie die in harmonisierten Rechtsvorschriften der Union und\/oder Normungsauftr\u00e4gen festgelegten Anforderungen erf\u00fcllen, um zu gew\u00e4hrleisten, dass harmonisierte Normen vollst\u00e4ndig mit den geltenden Rechtsvorschriften in Einklang stehen. Dies umfasst nicht nur die technischen Aspekte von Normen, sondern auch andere Elemente der europ\u00e4ischen Normungsverordnung, wie etwa die Frage, ob ihr Entwicklungsprozess inklusiv war. Die Kommission beabsichtigt, diese Verpflichtungen so schnell und effizient wie m\u00f6glich zu erf\u00fcllen<\/em>.\u201d<\/p>\n<cite>Quelle: EU-Kommission, <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:52018DC0764&amp;from=EN\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mitteilung zu harmonisierten Normen<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Das Rechtsgutachten kommt dagegen zu dem Schluss, dass die Rechtsprechung des EuGH eine solche Verpflichtung der Kommission nicht begr\u00fcnde.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201c<em>Eine Aufforderung an die Kommission, ihre Pr\u00fcfung harmonisierter Normen auszudehnen, ist damit ersichtlich nicht verbunden.<\/em>\u201d<\/p>\n<cite>Quelle: Dingemann\/Kottmann, Rechtsgutachten im Auftrag des BMWi<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Dies widerspricht n\u00e4mlich sowohl Sinn und Zweck der Beauftragung einer weitestgehend unabh\u00e4ngigen Normungsorganisation mit der Ausarbeitung von Normen als auch dem James-Elliott-Urteil selbst. Als \u201cTeil des Unionsrechts\u201d k\u00f6nnen Normen daher nur in Zusammenhang des Vorabentscheidungsverfahrens nach Art. 267 AEUV gelten.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cZum zweiten h\u00e4tte die Qualifizierung harmonisierter Normen als \u2018echte\u2018 Unionsrechtsakte wohl auch zur Folge, dass diesen s\u00e4mtliche Charakteristika des Unionsrechts zuk\u00e4men, also insbesondere Vorrang vor s\u00e4mtlichen entgegenstehenden nationalen Bestimmungen. Auch dies hat der Unionsgesetzgeber ersichtlich nicht beabsichtigt. Es st\u00fcnde auch im Widerspruch zum Urteil in der Rechtssache James Elliott selbst. Darin geht der EuGH gerade nicht von einem allgemeinen Vorrang harmonisierter Normen gegen\u00fcber mitgliedstaatlichem Recht aus, da Vorschriften des nationalen Kaufvertragsrechts von diesen Normen abweichende Anforderungen an die Brauchbarkeit von Produkten statuieren k\u00f6nnen\u201d<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: Dingemann\/Kottmann, Rechtsgutachten im Auftrag des BMWi<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Keine zu genaue Pr\u00fcfung durch Kommission erlaubt<\/h4>\n\n\n\n<p>Eine zu genaue Pr\u00fcfung durch die Kommission, insbesondere auch eine genaue technische \u00dcberpr\u00fcfung der von den Normungsorganisationen erarbeiteten harmonisierten Normen, w\u00fcrde au\u00dferdem gegen Art. 10 Abs. 5, 6 der Normungsverordnung<strong> <\/strong>versto\u00dfen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201c<em>Insbesondere liefe es dem Wesen und Zweck des New Approach <\/em>[beinhaltet u. a. Beauftragung der Normungsorganisationen mit der Ausarbeitung harmonisierter Normen; Anm. der Redaktion] <em>zuwider, wenn die Kommission mithilfe von HAS Consultants letztlich den Normungsprozess duplizieren und ihre Einsch\u00e4tzung an die Stelle der Einsch\u00e4tzung der Normungsgremien setzen k\u00f6nnte.\u201c<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: Dingemann\/Kottmann, Rechtsgutachten im Auftrag des BMWi<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Wie weit die Replikation des Normungsprozesses durch die Kommission geht, ist in den aktuellen Dokumenten, wie der <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_sector\/docs\/md_mdcg_2021_5_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Leitlinie (<em>Guidance Note<\/em>)<\/a> der Medical Device Coordination Group (MDCG) aus 2021, nicht genau ersichtlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine weitere Ausweitung der Pr\u00fcfung durch die Kommission w\u00e4re jedoch nach dem bisher Gesagten problematisch.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Aufgrund einer vermutlichen Fehlinterpretation insbesondere des James-Elliott-Urteils hat die Kommission vor einigen Jahren ihr Verfahren f\u00fcr die Harmonisierung von Normen ge\u00e4ndert und dabei ihre Pr\u00fcfung ausgeweitet. Dies f\u00fchrt nun wohl, neben anderen Faktoren, auch zu einer verz\u00f6gerten Harmonisierung.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Anstatt damit einer vermeintlichen Verpflichtung nachzukommen, vernachl\u00e4ssigt die Kommission dadurch eher ihre Pflichten, n\u00e4mlich Rechtssicherheit f\u00fcr Hersteller durch harmonisierte Normen zu schaffen und dadurch u. a. die Sicherheit von Produkten und den freien Warenverkehr zu gew\u00e4hrleisten.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Es bleibt zu hoffen, dass sich dies bald wieder \u00e4ndert. Doch derzeit sieht es nicht danach aus, dass dieses Problem rasch aus der Welt geschafft wird.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"http:\/\/vg09.met.vgwort.de\/na\/027bdba6f52b47fab88179cc5a39f9da\" width=\"1\" height=\"1\" alt=\"\">\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Seit einigen Jahren geht die Harmonisierung von Normen in der EU nur schleppend voran. Das bekommen Hersteller von Medizinprodukten derzeit vor allem im Rahmen der EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR, (EU) 2017\/745) zu sp\u00fcren. Diese l\u00f6ste zwar 2021 die Richtlinie 93\/42\/EWG \u00fcber Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ab. 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