{"id":4419233,"date":"2024-04-24T12:50:32","date_gmt":"2024-04-24T10:50:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4419233"},"modified":"2025-05-22T17:15:22","modified_gmt":"2025-05-22T15:15:22","slug":"digitale-transformation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-transformation\/","title":{"rendered":"7 Tipps f\u00fcr die erfolgreiche digitale Transformation von Medizinprodukteherstellern"},"content":{"rendered":"\n

Unternehmen m\u00fcssen die digitale Transformation<\/strong> schnell und erfolgreich bew\u00e4ltigen. Das gilt auch f\u00fcr Medizinproduktehersteller. Denn ihre Zukunft h\u00e4ngt davon ab.<\/p>\n\n\n\n

Bei dieser Transformation begehen viele Unternehmen folgenreiche Fehler (s. 4. Abschnitt). Daher gibt dieser Fachartikel insbesondere F\u00fchrungskr\u00e4ften einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die M\u00f6glichkeiten der digitalen Transformation<\/strong>. Sie erhalten sieben Tipps<\/strong>, damit diese zum Erfolg wird.<\/p>\n\n\n\n

Das folgende Video<\/strong> beschreibt das Zielbild dieser Transformation<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

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Video 1: Vision einer digitalen Transformation regulatorischer Prozesse im Medizinprodukte-\u00d6kosystem<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Dieser Artikel beschreibt die digitale Transformation am Beispiel von Medizinprodukteherstellern. Ein weiterer Artikel geht auf die digitale Transformation Benannter Stellen<\/a> ein.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1. Digitale Transformation: Terminologie<\/h2>\n\n\n\n

1.1 Definition<\/h3>\n\n\n\n
<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Die digitale Transformation von Unternehmen \u2026<\/span><\/div>\n

\u2026 bezeichnet einen technologisch ausgel\u00f6sten und erm\u00f6glichten Ver\u00e4nderungsprozess, der alle Aspekte des Unternehmens betrifft (z.B. Produkte, Prozesse, Organisation, Gesch\u00e4ftsmodelle, Kultur) mit dem Ziel die Wettbewerbsf\u00e4higkeit dieses Unternehmens zu sichern oder zu verbessern.<\/p>\n\n\n\n

Quelle: Johner Institut<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1.2 Abgrenzung zu „Digitization“ und „Digitalization“<\/h3>\n\n\n\n

Die digitale Transformation ist nicht zu verwechseln mit „Digitization“ oder „Digitalization“, die im Deutschen beide als „Digitalisierung“ \u00fcbersetzt werden.<\/p>\n\n\n\n

\"Pyramide:<\/a>
Abb. 1: \u201eDigitization\u201c, \u201eDigitalization\u201c und digitale Transformation bezeichnen unterschiedliche Reifegrade<\/em> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
Reifegrad<\/strong><\/td>Beispiel: Bezahlung<\/strong><\/td>Beispiel: Zulassung von Medizinprodukten<\/strong><\/td><\/tr>
Digitization (niedrig)<\/td>Der Kund scannt die Papierrechnung f\u00fcr die Buchhaltung ein.<\/td>Die Hersteller scannen die unterschriebenen Checklisten und Testprotokolle ein und f\u00fcgen sie der Technischen Dokumentation hinzu.<\/td><\/tr>
Digitalization (mittel)<\/td>Der Verk\u00e4ufer nutzt Software, um Rechnungen (PDF) zu erzeugen; die Kunden nutzen Software, um die Rechnung zu bezahlen.<\/td>Die Hersteller erfassen die Daten in einem Tool und erzeugen daraus PDF, die sie bei einer Benannten Stellen oder Beh\u00f6rde zur Pr\u00fcfung einreichen, z. B. im eStar-Format.<\/td><\/tr>
Digitale Transformation (hoch)<\/td>Kunden bezahlen mit dem Smartphone (z. B. im Restaurant).<\/td>Die integrierten Systeme der Hersteller, Benannten Stellen und Beh\u00f6rden pr\u00fcfen die Konformit\u00e4t der Produkte automatisch und kontinuierlich und ber\u00fccksichtigen dabei die Weiterentwicklung der Produkte und den Stand der Technik. Ein Austausch von Dokumenten erfolgt nicht mehr.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tabelle 1: Beispiele f\u00fcr die Reifegrade: Rechnungswesen und Zulassung von Medizinprodukten<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

2. Digitale Transformation am Beispiel der Medizinproduktehersteller<\/h2>\n\n\n\n

Die digitale Transformation betrifft das ganze Unternehmen. Am Beispiel der Medizinproduktehersteller beschreibt dieses Kapitel die Auswirkungen auf:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Prozesse<\/li>\n\n\n\n
  2. Zusammenarbeit<\/li>\n\n\n\n
  3. Produkte<\/li>\n\n\n\n
  4. Identit\u00e4t und Kultur<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    2.1 Transformation der Prozesse<\/h3>\n\n\n\n

    Alle Unternehmensprozesse sollten darauf bewertet werden, wie sie von einer digitalen Transformation profitieren.<\/p>\n\n\n\n

    Prozess (Beispiele)<\/strong><\/td>Transformation (Beispiele)<\/strong><\/td>Nutzen (Beispiele)<\/strong><\/td><\/tr>
    Zulassung<\/td>Die integrierten Systeme der Hersteller, Benannten Stellen und Beh\u00f6rden pr\u00fcfen die Konformit\u00e4t der Produkte automatisch und kontinuierlich und ber\u00fccksichtigen dabei die Weiterentwicklung der Produkte und den Stand der Technik. Ein Austausch von Dokumenten erfolgt nicht mehr.<\/td>Die Zulassungsdauer sinkt von Monaten und Jahren auf „Real Time“. Die Kosten daf\u00fcr implodieren. Eine kontinuierliche Weiterentwicklung sowie die Anpassung der Produkte an Markterfordernisse werden m\u00f6glich. Mitarbeitende im Bereich Regulatory Affairs werden von Flei\u00dfaufgaben befreit, was die Arbeitspl\u00e4tze attraktiver macht.<\/td><\/tr>
    Post-Market Surveillance<\/td>S\u00e4mtliche externen und internen Quellen werden kontinuierlich automatisiert \u00fcberwacht, Trends werden detektiert und Ma\u00dfnahmen wie Produktverbesserungen direkt initiiert.<\/td>Kundenw\u00fcnsche werden schneller erkannt, Probleme schneller beseitigt. Das erh\u00f6ht die Konformit\u00e4t, die Reputation und die Sicherheit der Produkte und des Unternehmens. Die Flei\u00dfarbeiten f\u00fcr die Markt\u00fcberwachung entfallen.<\/td><\/tr>
    Entwicklung<\/td>Alle Entwicklungsergebnisse werden unmittelbar und automatisiert \u00fcberpr\u00fcft. Neue Fertigungsverfahren erlauben das schnelle Erstellen von Prototypen. Digitale Zwillinge der Produkte und Komponenten erm\u00f6glichen die Verifizierung und Validierung in silico<\/em>.<\/td>Entwicklungszeiten und -kosten schrumpfen auf Bruchteile. Die Risiken beim Design Transfer in die Produktion werden minimiert. Beides verschafft den Herstellern entscheidende Wettbewerbsvorteile.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
    Tabelle 2: Wie Prozesse von der digitalen Transformation profitieren<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
    <\/path><\/svg><\/div>Achtung<\/span><\/div>\n

    Bei der digitalen Transformation geht es nicht nur darum, bestehende Prozesse zu digitalisieren, sondern auch darum, neue Prozesse zu schaffen sowie bestehende Prozesse zu eliminieren oder zu verschmelzen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

    <\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

    Konkrete Anregungen zu einzelnen Prozessen finden Sie im Fachartikel zur Digitalisierung der Produktion<\/a>, dem Fachartikel zum Einsatz von Phantomen<\/a> in der Entwicklung, Zulassung und Markt\u00fcberwachung sowie dem Artikel zur Simulation<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

    2.2 Transformation der Zusammenarbeit<\/h3>\n\n\n\n

    Die digitale Transformation sollte nicht an den Unternehmensgrenzen enden. Ihr Potenzial wird erst dann voll nutzbar, wenn alle beteiligten Organisationen eingebunden sind (s. Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n

    \"Beispiele<\/a>
    Abb. 2: Beispiele f\u00fcr eingebundene Organisationen<\/em> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    Die digitale Transformation kann die Zusammenarbeit nennenswert \u00e4ndern, wie die Beispiele in Tabelle 3 zeigen.<\/p>\n\n\n\n

    \u00c4nderung der Zusammenarbeit<\/strong><\/td>Beispiel<\/strong><\/td><\/tr>
    Die Organisationen arbeiten auf einer gemeinsamen Datengrundlage oder mit gemeinsamen IT-Systemen.<\/td>Hersteller und Benannte Stellen bei der Zulassung<\/td><\/tr>
    Die Organisationen teilen die Wertsch\u00f6pfung neu untereinander auf.<\/td>Der Komponentenlieferant \u00fcbernimmt den Service seiner im Produkt verbauten Komponenten, von denen er kontinuierlich Nutzungsdaten erh\u00e4lt. Hersteller werden zum Betreiber von z. B. digital Apps.<\/td><\/tr>
    Organisationen lagern Prozesse aus<\/td>Medizinproduktehersteller \u00fcbergeben die \u00dcberwachung von Regularien und die Post-Market Surveillance an das Johner Institut, das einerseits die ausgewerteten Daten bereitstellt (auch per API) und andererseits die Daten der Hersteller integriert.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
    Tabelle 3: Wie die digitale Transformation die Zusammenarbeit der Organisationen \u00e4ndert<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
    <\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

    Digitale Transformation geht regelm\u00e4\u00dfig mit einer \u00c4nderung der Gesch\u00e4ftsmodelle einher.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

    2.3 Transformation der Produkte<\/h3>\n\n\n\n

    Die digitale Transformation macht auch vor den Produkten nicht halt:<\/p>\n\n\n\n

    \u00c4nderungen am Produktportfolio<\/strong><\/td>Beispiele<\/strong><\/td><\/tr>
    Neue Produkte<\/td>Es wird k\u00fcnftig mehr Produkte f\u00fcr die Diagnostik geben, welche die Patienten direkt und ohne einen Arzt nutzen k\u00f6nnen. Die orts\u00fcbergreifende Zusammenarbeit von medizinischen Experten bedarf der Unterst\u00fctzung durch entsprechende Produkte.<\/td><\/tr>
    \u00dcbergang von Produkten zu Systemen<\/td>Hersteller sollten nicht mehr in Produkten denken, sondern in medizinischen Prozessen und Systemen f\u00fcr deren Unterst\u00fctzung. Beispielsweise ben\u00f6tigen \u00c4rzte Systeme, die eine Diagnostik durchf\u00fchren, Angebote f\u00fcr Patienten erstellen, Implantate direkt erzeugen (z. B. durch 3D-Druck) und am Ende dem Arzt die Abrechnung erm\u00f6glichen.<\/td><\/tr>
    Individuellere Produkte<\/td>Die Automatisierung vieler Prozesse (auch der Entwicklung und Zulassung) machen es wirtschaftlich m\u00f6glich, auch f\u00fcr kleinere Patientenkollektive bis hin zu Einzelpatienten Produkte zu entwickeln.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
    Tabelle 4: Wie die digitale Transformation das Produktportfolio beeinflusst<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    2.4 Transformation von Identit\u00e4t und Kultur<\/h3>\n\n\n\n

    Der wahrscheinlich entscheidende Teil f\u00fcr den Erfolg der digitalen Transformation ist die Transformation der Identit\u00e4t und Kultur. Dies manifestiert sich beispielsweise in:<\/p>\n\n\n\n