{"id":4436571,"date":"2021-11-09T08:45:00","date_gmt":"2021-11-09T07:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4436571"},"modified":"2024-09-13T08:24:19","modified_gmt":"2024-09-13T06:24:19","slug":"mdcg-2020-6","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdcg-2020-6\/","title":{"rendered":"MDCG 2020-6: Anforderungen an klinische Daten f\u00fcr Legacy Devices"},"content":{"rendered":"\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hersteller von Bestandsprodukten (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">legacy devices) <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">k\u00f6nnen derzeit ihre Produkte noch auf dem Markt behalten, ohne einen Konformit\u00e4tsnachweis nach der <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verordnung 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (MDR)<\/a> zu erbringen. Sp\u00e4testens mit Ende der <\/span><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/uebergangsfristen-mdr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00dcbergangsfrist<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> m\u00fcssen Hersteller jedoch die hierf\u00fcr notwendigen klinischen Daten bereitstellen.&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Anforderungen an <\/span><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">klinische Daten<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">, die als Nachweis f\u00fcr die Konformit\u00e4t nutzbar sind, sind allerdings unter der <\/span><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/#section_scroll4\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> enorm gestiegen. Au\u00dferdem bleibt die Verordnung bez\u00fcglich der genauen Anforderungen vielfach vage.&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Abhilfe schafft da die Leitlinie <\/span><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/40904?locale=de\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2020-6<\/span><\/a> <i><span style=\"font-weight: 400;\">&#8222;Regulation (EU) 2017\/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93\/42\/EEC or 90\/385\/EEC \u2013 A guide for manufacturers and notified bodies&#8220;<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. Sie gibt Empfehlungen, welchen Anforderungen die klinischen Daten gen\u00fcgen m\u00fcssen, damit sie die Konformit\u00e4t der Bestandsprodukte mit der MDR nachweisen.<\/span><\/p>\n\n\n\n<p>Als <span style=\"font-weight: 400;\">Hersteller von Bestandsprodukten sollten Sie die \u00dcbergangsfrist nutzen, um u. a. mit Hilfe dieser Leitlinie rechtzeitig die n\u00f6tigen klinischen Daten zu sammeln. So vermeiden Sie, dass Sie Ihr Produkt vom Markt nehmen m\u00fcssen.&nbsp;Der folgende Beitrag erleichtert Ihnen die Arbeit, indem er<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">die Empfehlungen aus der MDCG 2020-6 zusammenfasst und<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Tipps gibt, wie Sie am besten vorgehen, um die n\u00f6tigen klinischen Daten f\u00fcr Ihr Bestandsprodukt zu sammeln.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Anwendungsbereich\" id=\"1-anwendungsbereich-von-mdcg-2020-6\"><span style=\"font-weight: 400;\">1. Anwendungsbereich der MDCG 2020-6<\/span><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-legacy-devices-produkte-mit-mdd-aimdd-zertifikat\"><span style=\"font-weight: 400;\">a) Legacy Devices: Produkte mit MDD\/AIMDD-Zertifikat<\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Die <span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2020-6 bezieht sich auf sogenannte Legacy Devices. Dies sind Bestandsprodukte, die bereits vor G\u00fcltigkeit der MDR gem\u00e4\u00df der europ\u00e4ischen Richtlinie 93\/42\/EWG \u00fcber Medizinprodukte (MDD) oder der Richtlinie 90\/385\/EWG \u00fcber aktive implantierbare medizinische Ger\u00e4te (AIMDD) auf den Markt gebracht wurden.&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Legacy Device<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201e\u2018legacy devices\u2019: this is considered to include all devices previously CE marked under the European Medical Devices Directive 93\/42\/EEC (MDD) or Active Implantable Medical Devices Directive 90\/385\/EEC (AIMDD)\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDCG 2020-6 bietet Herstellern und Benannten Stellen eine Richtschnur f\u00fcr die Erhebung und Auswertung klinischer Daten in Bezug auf solche Bestandsprodukte.&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diese Daten sind sp\u00e4ter f\u00fcr das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nach der MDR wichtig.&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-klinische-daten-fur-das-konformitatsbewertungsverfahren-nach-mdr\"><span style=\"font-weight: 400;\">b) Klinische Daten f\u00fcr das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nach MDR<\/span><\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Seit G\u00fcltigkeit der MDR (Mai 2021) gilt f\u00fcr Bestandsprodukte eine \u00dcbergangsfrist, bis auch diese das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nach MDR durchlaufen m\u00fcssen. Die <\/span><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/uebergangsfristen-mdr\/#section_scroll1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fristen<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> enden sp\u00e4testens am 26.05.2024.<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Klinische Daten sind n\u00f6tig f\u00fcr<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">die Best\u00e4tigung der Erf\u00fcllung der einschl\u00e4gigen grundlegenden Sicherheits- und <\/span>Leistung<span style=\"font-weight: 400;\">sanforderungen gem\u00e4\u00df MDR <\/span><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\"><span style=\"font-weight: 400;\">Anhang I<\/span><\/a> sowie<\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">die Beurteilung unerw\u00fcnschter Nebenwirkungen und der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses<\/span>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bereits w\u00e4hrend der \u00dcbergangsfrist gelten f\u00fcr Hersteller die MDR-Anforderungen f\u00fcr Post-Market Surveillance. Im Rahmen der <\/span><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Post-Market Surveillance (PMS)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sind sie verpflichtet, proaktiv sowohl Daten zur Sicherheit und Leistung der Bestandsprodukte als auch wissenschaftliche Daten zu sammeln. Diese Ergebnisse flie\u00dfen in die klinische Bewertung ein, die wiederum f\u00fcr den Konformit\u00e4tsnachweis unerl\u00e4sslich ist.<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">S\u00e4mtliche Daten zum Produkt vor und nach dem Inverkehrbringen dienen als Nachweis f\u00fcr die Konformit\u00e4t mit den einschl\u00e4gigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR.<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Daher sollten sich insbesondere Hersteller von Bestandsprodukten unbedingt mit den Empfehlungen der MDCG 2020-6 zur Erhebung und Auswertung dieser Daten befassen.<\/span><\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinischen Bewertung<\/a> erfahren Sie in diesem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">\u00dcbersichts-Beitrag.<\/a><\/p>\nMehr zu den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/uebergangsfristen-mdr\/#section_scroll1\">\u00dcbergangsfristen der MDR <\/a>erfahren Sie in einem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/uebergangsfristen-mdr\/#section_scroll1\">gesonderten Beitrag <\/a>.\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-fur-wen-mdcg-2020-6-besonders-interessant-ist\"><span style=\"font-weight: 400;\">c) F\u00fcr wen MDCG 2020-6 besonders interessant ist<\/span><\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Damit ist die Leitlinie MDCG 2020-6 vor allem interessant f\u00fcr:<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><b>Hersteller von Bestandsprodukten<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><br>Diese k\u00f6nnen die \u00dcbergangsfrist bis zur Erneuerung des MDR-Zertifikats nutzen, um ausreichend klinische Daten zum eigenen Produkt zu sammeln.<br><br><\/span><\/li>\n\n\n\n<li><b>Hersteller, die ein Produkt neu entwickeln<br><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDCG 2020-6 bietet Definitionen f\u00fcr zahlreiche Begriffe, die in Art. 2 MDR nicht ausdr\u00fccklich definiert sind, aber f\u00fcr die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses und die Schlussfolgerungen der klinischen Bewertung von wesentlicher Bedeutung sind (z. B. Indikation, State of the Art, Grad der klinischen Evidenz).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. \u00dcbersicht MDCG 2020-6\" id=\"2-wie-mdcg-2020-6-beim-mdr-konformitatsbewertungsverfahren-hilft\"><span style=\"font-weight: 400;\">2. Wie die MDCG 2020-6 beim MDR-Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren hilft<\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Die <span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2020-6 erl\u00e4utert und erg\u00e4nzt einige Unklarheiten, die sich bez\u00fcglich klinischer Daten in der MDR ergeben. Insbesondere sind dies:<\/span><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:14px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><b>Definitionen<br><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">In Punkt 1.2 erg\u00e4nzt die MDCG 2020-6 Definitionen von Begriffen, die in der MDR nicht definiert werden. Hierzu geh\u00f6ren &#8222;Bestandsprodukt&#8220; (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">legacy device)<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, &#8222;bew\u00e4hrte Technik&#8220;, &#8222;wissenschaftliche Validit\u00e4t&#8220;, &#8222;ausreichende klinische Evidenz&#8220;, &#8222;Stand der Technik&#8220;, &#8222;beabsichtigte Nutzung&#8220;, &#8222;Indikation&#8220; sowie &#8222;\u00e4hnliches Produkt&#8220;.<\/span><br><br><\/li>\n\n\n\n<li><b>Klinische Bewertung<\/b><br>Im allgemeinen Teil hebt die MDCG 2020-6 verschiedene Punkte hervor, die f\u00fcr die klinische Bewertung beachtenswert sind. Besonders geht die Verordnung auf den Leitfaden MEDDEV 2.12\/2 zu PMCF-Studien ein.<br><br><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><b>Ausnahmen der Nutzung klinischer Daten<br><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Art. 61 MDR nennt einige Ausnahmen, in denen klinische Daten nicht f\u00fcr den Nachweis der Konformit\u00e4t herangezogen werden m\u00fcssen. Die MDCG 2020-6 stellt klar, wann diese gelten und wann nicht.<\/span><br><br><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><b>Plan f\u00fcr die klinische Bewertung<\/b> <span style=\"font-weight: 400;\"><br>Die MDR nennt in Anhang XIV, Teil A, Punkt 1 a) Anforderungen an den Plan f\u00fcr die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP). Die MDCG 2020-6 empfiehlt (zus\u00e4tzlich zu den dort genannten Anforderungen) weitere Punkte, die zu beachten sind.<\/span><br><span style=\"font-weight: 400;\"><br><\/span><\/li>\n\n\n\n<li><b>Bewertung, Auswertung und Generierung klinischer Daten<br><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDCG 2020-6 gibt Empfehlungen, was bei der Bewertung, Auswertung und Generierung klinischer Daten allgemein zu beachten ist.<\/span><br><br><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><b>Abschnitte von MEDDEV 2.7\/1 rev. 4, die unter der MDR noch relevant sind<br><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Die MEDDEV 2.7\/1 rev. 4 bezieht sich eigentlich auf die nun veralteten Richtlinien. Allerdings gibt es Abschnitte, die auch noch unter der MDR gelten. Diese werden aufgelistet.<\/span><br><span style=\"font-weight: 400;\"><br><\/span><\/li>\n\n\n\n<li><b>Hierarchie der klinischen Beweise<\/b><br>Die <span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2020-6 gibt au\u00dferdem eine Empfehlung ab, in welcher Reihenfolge bzw. hierarchischen Ordnung die klinischen Daten als Nachweis der Konformit\u00e4t von Bestandsprodukten mit der MDR gelten.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/MDCG-2020-6-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"450\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/MDCG-2020-6-1-1024x450.png\" alt=\"Mindmaps der Kapitelstruktur von MDCG 2020-6\" class=\"wp-image-4438417\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/MDCG-2020-6-1-1024x450.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/MDCG-2020-6-1-300x132.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/MDCG-2020-6-1-768x337.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/MDCG-2020-6-1-200x88.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/MDCG-2020-6-1-400x176.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/MDCG-2020-6-1-600x264.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/MDCG-2020-6-1-800x351.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/MDCG-2020-6-1.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Kapitelstruktur der MDCG 2020-6<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Inhalt\" id=\"3-empfehlungen-und-erlauterungen-aus-mdcg-2020-6\"><span style=\"font-weight: 400;\">3. Empfehlungen und Erl\u00e4uterungen aus der MDCG 2020-6<\/span><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-definitionen\"><span style=\"font-weight: 400;\">a) Definitionen<\/span><\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In Punkt 1.2 erg\u00e4nzt die MDCG 2020-6 Definitionen, die in der MDR fehlen.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"bestandsprodukte\"><span style=\"font-weight: 400;\">Bestandsprodukte<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Alle Produkte, die vor G\u00fcltigkeit der MDR eine CE-Kennzeichnung gem\u00e4\u00df der europ\u00e4ischen Richtlinie 93\/42\/EWG \u00fcber Medizinprodukte (MDD) oder der Richtlinie 90\/385\/EWG \u00fcber aktive implantierbare medizinische Ger\u00e4te (AIMDD) erhalten haben<\/span><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"bewahrte-technik-well-established-technology\"><span style=\"font-weight: 400;\">Bew\u00e4hrte Technik (well-established technology)<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Zwar nutzt die MDR den Begriff &#8222;bew\u00e4hrte Technologie&#8220; in mehreren Artikeln (Art. 52 Abs. 5, Art. 61 Abs. 8), sie definiert den Begriff jedoch nicht.<\/span><\/p>\n\n\n\n<p>Die <span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2020-6 liefert in Punkt 1.2 Kriterien, die eine bew\u00e4hrte Technologie erf\u00fcllen muss:<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Relativ einfaches, g\u00e4ngiges und stabiles Design mit wenigen \u00c4nderungen \u00fcber die Zeit<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Die generische Produktgruppe ist allgemein als sicher bekannt und wurde in der Vergangenheit nicht mit Sicherheitsproblemen in Verbindung gebracht<\/span>.<\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Allgemein bekannte Charakteristika der klinischen Leistung; die generische Produktgruppe geh\u00f6rt au\u00dferdem zu den medizinischen Standardger\u00e4ten, bei denen es wenig Abweichung bei den Indikationen gibt; die Ger\u00e4te sind auf dem Stand der Technik (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">state of the art<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">)<\/span>.<\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Lange Historie auf dem Markt<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"wissenschaftliche-validitat\"><span style=\"font-weight: 400;\">Wissenschaftliche Validit\u00e4t<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In Hinblick auf die wissenschaftliche Validit\u00e4t betont die MDCG 2020-6, dass klinische Bewertungen einem &#8222;definierten und methodisch fundierten Verfahren&#8220; folgen m\u00fcssen. Hierbei nennt das Dokument einige Kriterien, z. B.:<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Angemessenheit des Studiendesigns und der Kontrollen<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Angemessenheit und Relevanz der Forschungsfragen<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Angemessenheit der Stichprobengr\u00f6\u00dfen und statistischen Analysen&nbsp;<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Vollst\u00e4ndigkeit der Daten<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Angemessenheit der Nachbeobachtungszeit<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Angemessenheit der Schlussfolgerungen auf der Grundlage objektiver Nachweise<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Au\u00dferdem wird auf die Leitlinien aus Abschnitt 9.3.1 von MEDDEV 2.7\/1 rev. 4 verwiesen, die auch noch unter der MDR gelten.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"ausreichende-klinische-evidenz\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ausreichende klinische Evidenz<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die &#8222;ausreichende klinische Evidenz&#8220; wird in der MDR zwar gefordert, dort aber nicht definiert. Die MDCG 2020-6 schafft hier Abhilfe und definiert &#8222;ausreichende klinische Evidenz&#8220; als &#8222;das vorliegende Ergebnis der qualifizierten klinischen Bewertung, die schlussfolgert, dass das Produkt sicher ist und den beabsichtigten Nutzen erzielt&#8220;.<\/span><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">the present result of the qualified assessment which has reached the conclusion that the device is safe and achieves the intended benefits<\/span><\/i><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"stand-der-technik\"><span style=\"font-weight: 400;\">Stand der Technik<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hier verweist die Leitlinie auf die Definition aus IMDRF\/GRRP WG\/N47, die lautet:<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">&#8222;Stand der derzeitigen technischen M\u00f6glichkeiten und\/oder der anerkannten klinischen Praxis in Bezug auf Produkte, Verfahren und Patientenmanagement, basierend auf den relevanten konsolidierten Erkenntnissen aus Wissenschaft, Technik und Erfahrung&#8220;<\/span><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"beabsichtigte-nutzung\"><span style=\"font-weight: 400;\">Beabsichtigte Nutzung<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">An dieser Stelle erw\u00e4hnt das Dokument lediglich, dass die MDR den &#8222;beabsichtigten Zweck&#8220;, nicht aber die &#8222;beabsichtigte Nutzung&#8220; definiert, und stellt fest, dass diese beiden Begriffe gleichbedeutend verwendet werden sollten.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"indikation\"><span style=\"font-weight: 400;\">Indikation<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Indikation wird definiert als der klinische Zustand, der durch das Medizinprodukt diagnostiziert, verhindert, \u00fcberwacht, behandelt, gelindert, kompensiert, ver\u00e4ndert oder kontrolliert werden soll. Die Indikation soll von &#8222;Zweckbestimmung\/Verwendungszweck&#8220; unterschieden werden. Diese beschreiben die Wirkung eines Produkts.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"ahnliches-produkt\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c4hnliches Produkt<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ger\u00e4te, die zur gleichen generischen Ger\u00e4tegruppe geh\u00f6ren. Die MDR&nbsp;<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">definiert dies als eine Gruppe von Produkten mit gleicher oder \u00e4hnlicher Zweckbestimmung oder Gemeinsamkeiten in der Technologie, die eine generische Einstufung erm\u00f6glichen, ohne dass sie spezifische Merkmale widerspiegeln.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-beachtenswerte-punkte-fur-die-klinische-bewertung\"><span style=\"font-weight: 400;\">b) Beachtenswerte Punkte f\u00fcr die klinische Bewertung<\/span><\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDR unterstreicht in der Reihe wichtiger Faktoren, die f\u00fcr die klinische Bewertung relevant sind:<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Die Abw\u00e4gung verf\u00fcgbarer alternativer Behandlungsoptionen ist erforderlich f\u00fcr die<\/span> Abw\u00e4gung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Die Abw\u00e4gung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses muss auf klinischen Daten beruhen, die ausreichende klinische Nachweise liefern, gegebenenfalls einschlie\u00dflich relevanter Daten aus dem Post-Market Surveillance (PMS)<\/span>.<\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Der Grad des klinischen Nachweises muss vom Hersteller angegeben und begr\u00fcndet werden, wobei die Merkmale des Produkts und die Zweckbestimmung zu ber\u00fccksichtigen sind<\/span>.<\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Daten der Post-Market Surveillance, insbesondere Daten der Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) m\u00fcssen in die klinische Bewertung einflie\u00dfen.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Hersteller sind verpflichtet, einen Plan f\u00fcr die Post-Market Surveillance nach Anhang III MDR zu erstellen<\/span>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Besonders hebt MDCG 2020-6 die Daten aus der klinischen Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) hervor.<\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Beim Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) geht es um das systematische Sammeln klinischer Daten. Die PMCF hat zum Ziel, die klinische Bewertung zu aktualisieren.<\/span><\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Post-market clinical follow-up (PMCF)<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>&#8222;Continuous process that updates the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex&#8220;<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: MDR<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-ausnahmen-der-nutzung-klinischer-daten\"><span style=\"font-weight: 400;\">c) Ausnahmen der Nutzung klinischer Daten<\/span><\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Art. 61 Abs. 10 MDR besagt, dass in F\u00e4llen, in denen klinische Daten ungeeignet sind, um die Konformit\u00e4t mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, auf andere Nachweise zur\u00fcckgegriffen werden kann.<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Leitlinie MDCG 2020-6 weist darauf hin, dass diese Ausnahmen nicht f\u00fcr Klasse-III-Produkte oder implantierbare Produkte gilt.<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Grunds\u00e4tzlich muss jede Ausnahme auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Ber\u00fccksichtigung der besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem Produkt und dem menschlichen K\u00f6rper, der bezweckten klinischen Leistung und der Angaben des Herstellers angemessen begr\u00fcndet werden.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-plan-fur-die-klinische-evaluation-etablieren-oder-updaten\"><span style=\"font-weight: 400;\">d) Plan f\u00fcr die klinische Evaluation etablieren oder updaten<\/span><\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDR nennt in Anhang XIV, Teil A, Punkt 1 a) Anforderungen an den Plan f\u00fcr die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP). Die MDCG 2020-6 empfiehlt in Punkt 6.1, zus\u00e4tzlich zu den dort genannten Anforderungen, die folgenden Punkte zu ber\u00fccksichtigen:<\/span><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><b>Mindestanforderung nach MDR, Anhang XIV, Teil A, 1.a)<\/b><\/p>\n<\/td><td>\n<p><b>Erl\u00e4uterung aus MDCG 2020-6<\/b><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p><span style=\"font-weight: 400;\">(1) Identification of the relevant GSPRs<\/span><\/p><\/td><td> <p><span style=\"font-weight: 400;\">Eine Analyse in Bezug auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) der MDR, um festzustellen, ob zus\u00e4tzliche Daten zur Unterst\u00fctzung des klinischen Nachweises erforderlich sind, um zus\u00e4tzliche MDR-Anforderungen zu erf\u00fcllen<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td> <p><span style=\"font-weight: 400;\">(2) und (3) Specification of the intended purpose, target groups, indications, contraindications<\/span><span style=\"font-family: inherit; font-size: inherit; letter-spacing: 0px;\"> <\/span><\/p><\/td><td> <p><span style=\"font-weight: 400;\">Inputs f\u00fcr die klinische Bewertung sind in \u00dcbereinstimmung mit Referenzangaben: Marketingmaterial, IFU, Risikomanagement-Dokumente&nbsp;&nbsp;<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td> <p><span style=\"font-weight: 400;\">(4) Detailed description of intended clinical benefits with relevant and specified clinical outcome parameters<\/span><\/p><\/td><td> <p><span style=\"font-weight: 400;\">Zus\u00e4tzliche und relevante Informationen in Bezug auf die Definition und Quantifizierung des Nutzens und die Bestimmung relevanter Outcome-Parameter des klinischen Nutzens (Verweis auf MEDDEV 2.7\/1 rev. 4 Anhang A7.2 Abschnitt b und c)<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td> <p><span style=\"font-weight: 400;\">(5\u20137) Specification of qualitative and quantitative aspects of clinical safety and performance<\/span><\/p><\/td><td> <p><span style=\"font-weight: 400;\">Begr\u00fcndung des &#8222;Level of clinical evidence&#8220;: Als Ergebnis dieses Schrittes sollte es m\u00f6glich sein zu schlussfolgern, ob es sich bei dem Produkt um ein Produkt handelt, das eine eindeutig positive Nutzen-Risiko-Bestimmung aufweist. <br><br>Bei Produkten mit einer marginalen Nutzen-Risiko-Bestimmung ist besondere Aufmerksamkeit erforderlich, und zwar sowohl in der Phase der anf\u00e4nglichen Konformit\u00e4tsbewertung als auch bei der Gestaltung der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen oder der klinischen Nachbeobachtung des Produkts.<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td> <p><span style=\"font-weight: 400;\">(6) &#8222;determine \u2026 the acceptability of<\/span><span style=\"font-size: revert; font-family: inherit; letter-spacing: 0px;\"> the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device&#8220;<\/span><span style=\"font-size: inherit; font-family: inherit; letter-spacing: 0px;\"> <\/span><\/p><\/td><td> <p><span style=\"font-weight: 400;\">Muss sich an dem neuesten medizinischen Kenntnisstand (State of the Art) orientieren (MEDDEV 2.7\/1 rev. 4, Abschnitt 8.2)<\/span><\/p><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"e-bewertung-auswertung-und-generierung-klinischer-daten\"><span style=\"font-weight: 400;\">e) Bewertung, Auswertung und Generierung klinischer Daten<\/span><\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In Kapitel 6.3 gibt die MDCG 2020-6 Empfehlungen f\u00fcr die Beurteilung und Auswertung bestehender und neuer Daten.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"identifizieren-klinischer-daten\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identifizieren klinischer Daten<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr den Konformit\u00e4tsnachweis k\u00f6nnen sowohl Pr\u00e4- als auch Post-Market-Daten herangezogen werden. Hierzu geh\u00f6ren etwa:<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Stand der Technik<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Klinische Daten f\u00fcr \u00e4hnliche Produkte<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Gebrauchstauglichkeitstests oder Tests mit simulierter Anwendung<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Eine Zusammenfassung der Datenquellen findet sich in Anhang III von MDCG 2020-6.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"pmcf-studien\"><span style=\"font-weight: 400;\">PMCF-Studien<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">PMCF-Studien k\u00f6nnen zus\u00e4tzlich zu den nichtklinischen Daten (Artikel 61(10) MDR) zur Best\u00e4tigung der Sicherheit und Leistung herangezogen werden.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"analyse-klinischer-daten\"><span style=\"font-weight: 400;\">Analyse klinischer Daten<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p><b><br><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Bei der Auswertung bestehender Daten f\u00fcr den Nachweis der Konformit\u00e4t unterscheidet die MDCG 2020-6 zwischen direktem klinischen Nutzen und indirektem klinischen Nutzen. Unter direktem klinischen Nutzen versteht die Leitlinie Medizinprodukte, die eine direkte therapeutische oder diagnostische Funktion erf\u00fcllen.&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Medizinprodukte mit indirektem klinischen Nutzen erf\u00fcllen keine direkte therapeutische oder diagnostische Funktion. Der klinische Nutzen ergibt sich erst indirekt. Ein Beispiel sind F\u00fchrungsdr\u00e4hte, die andere Medizinprodukte dabei unterst\u00fctzen, ihren vorgesehenen Zweck zu erf\u00fcllen, ohne selbst eine direkte therapeutische oder diagnostische Funktion zu haben.<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><b>Direkter klinischer Nutzen<br><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Muss durch klinische Daten nachgewiesen werden<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><b>Indirekter klinischer Nutzen<br><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr den Nachweis von indirektem klinischem Nutzen k\u00f6nnen Hersteller auch auf&nbsp;<\/span>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">pr\u00e4klinische\/Bench-Test-Daten<\/span>,<\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Daten aus der Produktnutzung (etwa aus einer bestehenden Datenbank) oder&nbsp;<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Daten aus der Verwendung mit einem weiteren Produkt zur\u00fcckgreifen (z. B. Daten von einem Stent, die herangezogen werden, um die Sicherheit und Leistung eines F\u00fchrungsdrahtes nachzuweisen).<br><br><\/span> <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"risiken\"><span style=\"font-weight: 400;\">Risiken<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDR erfordert von Herstellern ein Risiko-Management-System. Hierf\u00fcr bietet ISO 14971 Orientierung.<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Inwiefern es f\u00fcr dieses Risikomanagement n\u00f6tig ist, neue klinische Daten zu generieren, h\u00e4ngt davon ab, ob Wahrscheinlichkeit und Schwere eines bestimmten Schadens oder die Wirksamkeit einer Risikokontrollma\u00dfnahme dies erfordern.<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aus der klinischen Bewertung muss im Ergebnis hervorgehen, ob neue klinische Daten f\u00fcr die Zwecke des Risikomanagements erhoben werden m\u00fcssen.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"nutzen-risiko-bestimmung\"><span style=\"font-weight: 400;\">Nutzen-Risiko-Bestimmung<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nach der MDR muss der Nutzen eines Medizinproduktes immer in angemessenen Verh\u00e4ltnis zum Risiko stehen, das dieses Produkt f\u00fcr Patient:innen darstellt. Hierf\u00fcr m\u00fcssen Hersteller folgende Punkte bei der Datenerhebung ber\u00fccksichtigen:<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Stand der Technik<\/span><\/li>\n\n\n\n<li>A<span style=\"font-weight: 400;\">lternative Behandlungsm\u00f6glichkeiten<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Um diese zu bestimmen, sollen Hersteller etwa auch auf bereits ver\u00f6ffentlichte klinische Studien und Therapierichtlinien zur\u00fcckgreifen.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"mangel-an-klinischen-daten\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mangel an klinischen Daten<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mangelt es bei einem Bestandsprodukt an klinischen Daten, empfiehlt MDCG 2020-6:<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Zweckbestimmung des Produktes einschr\u00e4nken<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">PMCF-Studien bis zur Zertifizierung unter MDR durchf\u00fchren<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Bei gut etablierten Technologien (<em>well-established technology<\/em>) PMCF-Aktivit\u00e4ten pr\u00fcfen\/auferlegen. In Ausnahmef\u00e4llen reichen ein Qualit\u00e4tsmanagement-System und Post-Market-Surveillance-Daten aus, jedoch mitunter nicht bei implantierbaren und Klasse III-Produkten (vgl. oben).&nbsp;<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"aquivalenzprodukte\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c4quivalenzprodukte<\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Auch Daten von \u00c4quivalenzprodukten k\u00f6nnen als Beweis herangezogen werden. \u00c4quivalenz (Gleichwertigkeit) muss jedoch gesondert nachgewiesen werden. Die Anforderungen der MDR an \u00c4quivalenz sind allerdings so hoch, dass dieser Nachweis kaum noch erbracht werden kann.<\/p>\n\n\n\n<p>Dennoch k\u00f6nnen Hersteller auf Daten \u00e4hnlicher (nicht \u00e4quivalenter) Produkte zur\u00fcckgreifen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Daten von \u00e4hnlichen Produkten k\u00f6nnen auch wichtig sein, um festzustellen, ob das zu bewertende Produkt und \u00e4hnliche Produkte zu der Gruppe von Produkten geh\u00f6ren, die als &#8222;bew\u00e4hrte Technologien&#8220; (WET) gelten.<br><\/li>\n\n\n\n<li>Daten von \u00e4hnlichen Produkten k\u00f6nnen beispielsweise verwendet werden, um die Allgemeing\u00fcltigkeit der Auslegung, den Mangel an Neuheit, das bekannte Sicherheits- und Leistungsprofil einer generischen Gruppe von Produkten usw. nachzuweisen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    Mehr zur Nutzung von Daten \u00e4quivalenter Produkte f\u00fcr die klinische Bewertung erfahren Sie im Beitrag <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/aequivalenz\/\">\u201cMDCG 2020-5: Das Ende der \u00c4quivalenzroute bei der klinischen Bewertung?\u201d<\/a>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"f-abschnitte-von-meddev-2-7-1-rev-4-die-unter-der-mdr-noch-relevant-sind\"><span style=\"font-weight: 400;\">f) Abschnitte von MEDDEV 2.7\/1 rev. 4, die unter der MDR noch relevant sind<\/span><\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Obwohl MEDDEV 2.7\/1 rev. 4 nicht f\u00fcr die MDR erstellt wurde, ist das Dokument noch immer zumindest in Teilen auf die neue Verordnung anwendbar. MEDDEV 2.7\/1 rev. 4 gibt konkrete Anweisungen, wie der Prozess der klinischen Bewertung zu strukturieren und durchzuf\u00fchren ist.&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<p>Die <span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2020-6 listet konkret auf, welche Abschnitte von MEDDEV 2.7\/1 rev. 4 noch auf die MDR anwendbar sind.<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">6.4. Who should perform the clinical evaluation?<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">8. Identification of pertinent data (Stage 1)<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">9. Appraisal of pertinent data (Stage 2)<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">10. Analysis of the clinical data (Stage 3). This chapter includes references to the MDD, MDR requirements should be used instead<\/span>.<\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">A3. Device description \u2013 typical contents<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">A4. Sources of literature<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">A5. Literature search and literature review protocol, key elements<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">A6. Appraisal of clinical data \u2013 examples of studies that lack scientific validity for demonstration of adequate clinical performance and\/or clinical safety<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">A7.2. Conformity assessment with requirement on acceptable benefit\/risk profile<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">A7.3. Conformity assessment with requirement on performance<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">A7.4. Conformity assessment with requirements on acceptability of undesirable side-effects<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">A10. Proposed checklist for the release of the clinical evaluation report<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"g-hierarchie-der-klinischen-beweise\"><span style=\"font-weight: 400;\">g) Hierarchie der klinischen Beweise<\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie <span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2020-6 empfiehlt bei klinischen und nichtklinischen Datenquellen, die Hersteller zum Nachweis der Konformit\u00e4t ihres Bestandsproduktes nutzen k\u00f6nnen, folgende Hierarchie:<\/span><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ergebnisse von qualitativ hochwertigen klinischen Untersuchungen f\u00fcr alle Ger\u00e4tevarianten, Indikationen, Patienten-Populationen, Dauer des Behandlungseffekts etc.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ergebnisse von qualitativ hochwertigen klinischen Untersuchungen mit einigen L\u00fccken<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ergebnisse eines qualitativ hochwertigen klinischen Datenerhebungssystems (wie etwa Register)<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ergebnisse aus Studien mit m\u00f6glichen Fehlern, bei denen die Daten noch quantifizierbar und akzeptabel sind<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c4quivalenzdaten (zuverl\u00e4ssig \/quantifizierbar)<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Bewertung des Stands der Technik einschlie\u00dflich der Bewertung von klinischen Daten von \u00e4hnlichen Produkten<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Reklamationen und Vigilanzdaten; kuratierte Daten<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Proaktive PMS-Daten wie solche, die aus Umfragen stammen<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Einzelne Fallberichte \u00fcber das Ger\u00e4t<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Einhaltung der nichtklinischen Elemente der allgemein anerkannten Spezifikationen, die f\u00fcr die Sicherheit und Leistung der Produkte als relevant gelten<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Simulierte Nutzung, Tier- und Leichentests unter Beteiligung von medizinischen Fachkr\u00e4ften oder anderen Endverbrauchern<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Pr\u00e4klinische und klinische Pr\u00fcfung\/Einhaltung von Normen<\/span><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Hinweis<dfn><\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>Bestandsprodukte der Klasse III und implantierbare Bestandsprodukte, die nicht zu den etablierten Technologien geh\u00f6ren, sollten mindestens Nachweise auf Stufe 4 \u00fcber ausreichende klinische Daten verf\u00fcgen und durch eine Bewertung der kumulativen Evidenz aus zus\u00e4tzlichen Quellen (5. bis 12.). Es reicht nicht aus, sich allein auf Reklamationen (complaints) und Vigilanz zu verlassen.<\/dd>\n    <div class=\"defsource\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Was Hersteller tun sollten\" id=\"4-was-hersteller-von-bestandsprodukten-jetzt-tun-sollten\"><span style=\"font-weight: 400;\">4. Was Hersteller von Bestandsprodukten jetzt tun sollten<\/span><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-ubergangsfristen-nutzen\"><span style=\"font-weight: 400;\">a) \u00dcbergangsfristen nutzen<\/span><\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hersteller von Bestandsprodukten sollten die \u00dcbergangsfristen bis zur MDR-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung nutzen, um ausreichend klinische Daten zum eigenen Produkt zu sammeln.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-gap-analyse-durchfuhren\"><span style=\"font-weight: 400;\">b) GAP-Analyse durchf\u00fchren<br><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Analysieren Sie die vorhandenen klinischen Daten bez\u00fcglich klinischer Evidenz f\u00fcr die MDR-Konformit\u00e4t.<br>F\u00fchren Sie im Rahmen der klinischen Bewertung eine GAP-Analyse (L\u00fcckenanalyse) durch, um einen etwaigen Mangel an klinischen Daten aufzudecken.<br><\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Nicht jedes Produkt braucht automatisch eine klinische Pr\u00fcfung oder PMCF-Studie. Ob und in welcher Form f\u00fcr ein Produkt klinische Daten \u00fcberhaupt notwendig bzw. als Nachweis geeignet sind, sollte fr\u00fchzeitig mit der klinischen Bewertung identifiziert werden.<br><\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Im Allgemeinen m\u00fcssen ausreichende klinische Nachweise vorliegen, um f\u00fcr die Bestandsprodukte vor der CE-Kennzeichnung im Rahmen der MDR<\/span> die <span style=\"font-weight: 400;\">Sicherheit, Leistung und Annehmbarkeit der Nutzen-Risiko-Bestimmung in Bezug auf den Stand der Technik zu best\u00e4tigen.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-pmcf-aktivitaten-etablieren\"><span style=\"font-weight: 400;\">c) PMCF-Aktivit\u00e4ten etablieren<\/span><\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Beziehen Sie beim Etablieren der PMCF-Aktivit\u00e4ten die Ergebnisse aus der GAP-Analyse der klinischen Bewertung ein.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-prufen-ob-aquivalenz-noch-in-betracht-kommt\"><span style=\"font-weight: 400;\">d) Pr\u00fcfen, ob \u00c4quivalenz (noch) in Betracht kommt<\/span><\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Anforderungen an die \u00c4quivalenzkriterien sind durch die MDR sehr hoch. So k\u00f6nnen bisher verwendete klinische Daten f\u00fcr das eigene Produkt ggf. nicht mehr verwendet werden. Pr\u00fcfen Sie anhand der MDR-Kriterien, ob eine \u00c4quivalenz noch in Betracht kommt.&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"5-fazit\"><span style=\"font-weight: 400;\">5. Fazit<\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Die <span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2020-6 bietet eine wichtige Richtschnur f\u00fcr die Frage, wie die klinischen Daten f\u00fcr Bestandsprodukte beschaffen sein m\u00fcssen, damit sie als Nachweis f\u00fcr die Konformit\u00e4t mit der MDR gelten. Das Dokument behebt au\u00dferdem einige Unklarheiten, die im Text der MDR bestehen.&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hersteller sollten die MDCG 2020-6 bereits zu Beginn der \u00dcbergangsfrist ber\u00fccksichtigen. Zum einen gelten f\u00fcr sie bereits in der \u00dcbergangszeit die MDR-Anforderungen f\u00fcr Post-Market Surveillance einschlie\u00dflich PMCF; zum anderen sollten sie die \u00dcbergangsfrist keinesfalls ungenutzt verstreichen lassen.<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Anforderungen an klinische Daten, insbesondere an den Nachweis der \u00c4quivalenz (Gleichwertigkeit), sind mit der MDR gestiegen. Die n\u00f6tigen Aktivit\u00e4ten sollten daher schnellstm\u00f6glich etabliert werden, um rechtzeitig eine ausreichende Datengrundlage zu schaffen.<\/span><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Bei Fragen zur klinischen Bewertung oder zum Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren k\u00f6nnen Sie sich gerne an unsere Beratung wenden. <em>Nutzen Sie daf\u00fcr das&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Formular<\/a>&nbsp;oder schreiben Sie eine&nbsp;<a href=\"mailto:info@johner-institut.de\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">E-Mail<\/a>.<\/em><\/span><\/i><\/p>\n\n\n\n<p>M\u00f6chten Sie mehr zur klinischen Bewertung erfahren? Dann melden Sie sich gleich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/weitere-seminare\/klinische-bewertung\/\">hier <\/a>zum Bootcamp an!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Hersteller von Bestandsprodukten (legacy devices) k\u00f6nnen derzeit ihre Produkte noch auf dem Markt behalten, ohne einen Konformit\u00e4tsnachweis nach der Verordnung 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (MDR) zu erbringen. 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