{"id":4455528,"date":"2024-10-11T06:53:47","date_gmt":"2024-10-11T04:53:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4455528"},"modified":"2026-02-22T12:08:28","modified_gmt":"2026-02-22T11:08:28","slug":"for-research-use-only-ruo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/for-research-use-only-ruo\/","title":{"rendered":"Laborprodukte \u201eFor Research Use Only\u201c (RUO) \u2013 oft eine gef\u00e4hrliche Behauptung"},"content":{"rendered":"\n<p>Mit dem Label \u201eFor Research Use Only\u201c (RUO) erkl\u00e4ren Hersteller, dass ihre Produkte nicht in diagnostischen Verfahren eingesetzt werden sollen. Sie vermeiden damit die aufwendige Dokumentation f\u00fcr In-vitro-Diagnostika (CE-IVD-Produkte). Dennoch verwenden z. B. medizinische Labore RUO-Produkte in diagnostischen Verfahren, teilweise sogar mit Wissen der Hersteller. Das kann Konsequenzen haben \u2013 nicht nur f\u00fcr Hersteller und Betreiber, sondern auch f\u00fcr Patientinnen und Patienten.<\/p>\n\n\n\n<p>Erfahren Sie in diesem Beitrag,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>was das Label \u201eFor Research Use Only\u201c (RUO) bedeutet,<\/li>\n\n\n\n<li>welche Anforderungen an RUO-Produkte bestehen,<\/li>\n\n\n\n<li>wie Sie rechtliche Probleme vermeiden und&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>welche Alternativen es zu RUO-Produkten gibt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. \u201eFor Research Use Only\u201d \u2013 Was bedeutet das?<\/h2>\n\n\n\n<p>Erhalten Produkte das Label \u201eFor Research Use Only\u201c, bedeutet das, dass diese Produkte kaum regulatorischen Kontrollen unterliegen. Die <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR)<\/a> m\u00f6chte sich klar von RUO-Produkten distanzieren:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer Rechtsvorschriften abgegrenzt werden, die Produkte wie Medizinprodukte, allgemeine Laborprodukte und allein f\u00fcr Forschungszwecke bestimmte Produkte betreffen.<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR <\/a>Vorwort (7)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-betroffene-institutionen\">a) Betroffene Institutionen<\/h3>\n\n\n\n<p>Ber\u00fchrungspunkte mit RUO-Produkten haben vor allem:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Medizinische Labore<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinische Labore k\u00f6nnen zwar RUO-Produkte verwenden, werden dann aber zum Eigenhersteller, mit allen daraus folgenden Konsequenzen.<\/li>\n\n\n\n<li>Nutzen medizinische Labore RUO-Produkte zu medizinischen Zwecken, erf\u00fcllen sie aber nicht die Anforderungen an Inhouse-IVD, machen sie sich haft- und\/oder strafbar.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Mehr Informationen zu \u201eLab Developed Tests\u201c finden Sie in unserem Beitrag: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/laboratory-developed-test-ldt\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Die EU reguliert medizinische Labore. Sind Laboratory Developed Tests noch erlaubt?<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Hersteller<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hersteller k\u00f6nnen RUO-Produkte als Komponenten f\u00fcr ihre IVD einsetzen, sind dann aber f\u00fcr die Konformit\u00e4t des Endprodukts mit der IVDR verantwortlich. Eine RUO-Kennzeichnung der Komponente entf\u00e4llt.<\/li>\n\n\n\n<li>Kennzeichnen Hersteller ihre Produkte als \u201eRUO\u201c, ist der Zweck dieser Produkte entsprechend auszulegen und ggf. nachzuweisen. So sollten z. B. vorhersehbare Fehlanwendungen ber\u00fccksichtigt werden. Das RUO-Label darf nicht blo\u00df als \u201eSchutzbehauptung\u201c auf dem Produkt angebracht werden; das kann rechtliche Konsequenzen haben.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/RUO.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"506\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/RUO-1024x506.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5377576\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/RUO-1024x506.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/RUO-300x148.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/RUO-768x380.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/RUO-1536x759.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/RUO-2048x1012.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Produktarten, von denen RUO-Produkte abzugrenzen sind.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-definition\">b) Definition<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine einheitliche Definition von Produkten \u201eFor Research Use Only\u201c existiert nicht. Wie der Name sagt, lassen sich darunter allgemein Produkte verstehen, die f\u00fcr wissenschaftliche Analysen im Rahmen von Forschungszwecken vorgesehen sind. Diese Produkte d\u00fcrfen dabei keinem medizinischen Zweck dienen; dadurch grenzen sie sich von IVD und Inhouse-IVD ab.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Verst\u00e4ndnis von \u201eFor Research Use Only\u201c ist allerdings in Europa und den USA unterschiedlich.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"definition-in-europa\">Definition in Europa<\/h4>\n\n\n\n<p>In Europa liefert derzeit die Leitlinie <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2024-11-guidance-qualification-vitro-diagnostic-medical-devices-october-2024-2024-10-08_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2024-11<\/a> einen Anhaltspunkt f\u00fcr die Definition von RUO-Produkten; sie bezieht sich auf die IVDR. Das Dokument dient der Kl\u00e4rung der Qualifizierung von Produkten als IVD bzw. als Zubeh\u00f6r zu einem IVD.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eProducts intended for research use only cannot be intended by their manufacturers for a medical purpose (as outlined in Article 2(2) IVDR).\u201d<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: MDCG 2024-11<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Demnach darf ein RUO-Produkt also nicht einmal ansatzweise einen medizinischen Zweck erkennen lassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dies gilt auch f\u00fcr inhouse-entwickelte Tests (Home Brew Tests, Laboratory Developed Tests), die nur in einer Gesundheitseinrichtung f\u00fcr Forschungszwecke verwendet werden.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die IVDR geht in Artikel 1 (3) a) auf RUO-Produkte ein.&nbsp;Diese werden aus dem Geltungsbereich ausgeschlossen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Diese Verordnung gilt nicht f\u00fcr <\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>a) Produkte f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf oder allein f\u00fcr Forschungszwecke bestimmte Produkte, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale vom Hersteller speziell f\u00fcr In-vitro-Untersuchungen bestimmt<\/em>\u201c<\/p>\n<cite>Quelle: IVDR, Artikel 1 (3) a)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Weiterhin wird in Artikel 2 (45) spezifiziert:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eEin Produkt, das f\u00fcr eine Verwendung zu Forschungszwecken bestimmt ist <strong>und keine medizinische Zweckbestimmung<\/strong> hat, gilt nicht als Produkt f\u00fcr Leistungsstudien<\/em>\u201d<\/p>\n<cite>IVDR, Artikel 2 (45)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Produkte f\u00fcr Leistungsstudien sind hierbei:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201ebezeichnet<em> ein Produkt, das von einem Hersteller zur Verwendung in einer Leistungsstudie bestimmt ist.\u201c<\/em><\/p>\n<cite>IVDR, Artikel 2 (45)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die IVDR grenzt RUO-Produkte somit von IVD und Produkten f\u00fcr Leistungsstudien ab.&nbsp;Auch die EU-Verordnung macht hierbei das Fehlen einer medizinischen Zweckbestimmung deutlich.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"definition-in-den-usa\">Definition in den USA<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA verfasste 2013 ein <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/distribution-vitro-diagnostic-products-labeled-research-use-only-or-investigational-use-only\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Guidance-Dokument zu RUO<\/a> mit dem Titel \u201eDistribution of In Vitro Diagnostic Products Labeled for Research Use Only or Investigational Use Only\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Leitlinie definiert RUO folgenderma\u00dfen:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eAn<em> RUO product is an IVD product that is in the laboratory research phase of development and is being shipped or delivered for an investigation that is not subject to part 812 <\/em>[Anm.: In part 812 geht es um Bereitstellung von Produkten f\u00fcr Leistungsbewertungszwecke als Vorstufe zum IVD.]\u201c<\/p>\n<cite>Quelle: FDA Guide \u201eDistribution of In Vitro Diagnostic Products Labeled for Research Use Only or Investigational Use Only\u201c, Kapitel III A<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Einige Beispiele f\u00fcr Produkte, die nach Ansicht der FDA in diese Forschungsphase fallen, sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tests, die sich in der Entwicklung befinden, um die Methodik des Testkits, die erforderlichen Komponenten und die zu messenden Analyten zu ermitteln<br><\/li>\n\n\n\n<li>Instrumente, Software oder andere elektrische\/mechanische Komponenten, die sich in der Entwicklung befinden, um die korrekten Einstellungen, Unterkomponenten, Untergruppen, grundlegenden Betriebseigenschaften und m\u00f6glichen Verwendungsmethoden zu bestimmen<br><\/li>\n\n\n\n<li>In der Entwicklung befindliche Reagenzien, um Produktionsmethoden, Reinigungsgrade, Verpackungsanforderungen, Haltbarkeit, Lagerungsbedingungen usw. zu bestimmen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die FDA spezifiziert allerdings im Weiteren:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>FDA also recognizes that there are certain products, such as instruments, systems, and reagents that are labeled for research use only and intended for use in the conduct of nonclinical laboratory research with goals other than the development of a commercial IVD product<\/em> [\u2026].\u201d<\/p>\n<cite>FDA Guide \u201eDistribution of In Vitro Diagnostic Products Labeled for Research Use Only or Investigational Use Only\u201c, Kapitel III A<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Nachfolgend werden Beispiele f\u00fcr derartige Forschungszwecke benannt, in denen das Produkt selbst nicht Forschungsgegenstand ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA sieht somit zwei \u201eTypen\u201c von RUO-Produkten: Zum einen IVD-Produkte, deren Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist und die selbst den Gegenstand der Forschung darstellen, und zum anderen Produkte f\u00fcr nichtklinische Forschung.<\/p>\n\n\n\n<p>In beiden F\u00e4llen muss laut FDA eine deutlich sichtbare RUO-Kennzeichnung auf den Produkten angebracht werden.&nbsp;Die RUO-Kennzeichnung soll hierbei die Verwendung zur klinischen Diagnostik, zum Patientenmanagement und zu anderen Untersuchungen mit medizinischem Zweck verhindern.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-was-das-label-for-research-use-only-fur-folgen-hat\">c) Was das Label \u201eFor Research Use Only\u201c f\u00fcr Folgen hat<\/h3>\n\n\n\n<p>Normalerweise unterliegen IVD, abh\u00e4ngig von ihrer Risikoklasse, unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen (etwa nach IVDR oder FDA).<\/p>\n\n\n\n<p>RUO-Produkte fallen jedoch nicht unter die Definition von \u201eIn-vitro-Diagnostikum\u201c der IVDR oder der <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/ivd-regulatory-assistance\/overview-ivd-regulation\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">einschl\u00e4gigen FDA-Vorschriften<\/a>. F\u00fcr RUO gelten die regulatorischen Anforderungen der IVDR daher nicht. In den USA sind sie von den cGMP und den FDA-Qualit\u00e4tsvorschriften ausgenommen.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">In-vitro-Diagnostikum (EU)<\/span><\/div>\n<p><em>bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Ger\u00e4t, Software oder System \u2013 einzeln oder in Verbindung miteinander <em>\u2013<\/em> vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen K\u00f6rper stammenden Proben, einschlie\u00dflich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschlie\u00dflich oder haupts\u00e4chlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>a)&nbsp;\u00fcber physiologische oder pathologische Prozesse oder Zust\u00e4nde,<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>b)&nbsp;\u00fcber kongenitale k\u00f6rperliche oder geistige Beeintr\u00e4chtigungen,<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>c)&nbsp;\u00fcber die Pr\u00e4disposition f\u00fcr einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>d)&nbsp;zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Vertr\u00e4glichkeit bei den potenziellen Empf\u00e4ngern,<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>e)&nbsp;\u00fcber die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>f)&nbsp;zur Festlegung oder \u00dcberwachung therapeutischer Ma\u00dfnahmen.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>Probenbeh\u00e4ltnisse gelten auch <em>als <\/em> In-vitro-Diagnostika.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#artikel-2\">IVDR, Artikel 2<\/a> (2)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">In-vitro-Diagnostikum (USA)<\/span><\/div>\n<p>\u201e<em>In vitro diagnostic products are those reagents, instruments, and systems intended for use in diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of health, in order to cure, mitigate, treat, or prevent disease or its sequelae. Such products are intended for use in the collection, preparation, and examination of specimens taken from the human body<\/em>.\u201d<\/p>\n\n\n\n<p>21 CFR 809.3<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>RUO-Produkte fallen in der EU damit allerdings nicht automatisch v\u00f6llig aus dem regulatorischen Geltungsbereich. Je nach Produkt m\u00fcssen ggf. Anforderungen erf\u00fcllt werden, die nicht speziell f\u00fcr IVD vorgesehen sind (etwa die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">REACH-Verordnung<\/a> oder die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=celex:32006L0042\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Maschinenrichtlinie<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/maschinenrichtlinie-medizinprodukte\/\">Maschinenrichtlinie: Was bei Medizinprodukten gilt<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Dennoch unterliegen RUO-Produkte demnach erheblich weniger Kontrollen als IVD. Daher ist es notwendig, ihren Einsatz entsprechend zu begrenzen.&nbsp;Betreiber m\u00fcssen von deren Verwendung absehen, wenn sie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Untersuchungen mit medizinischem Zweck durchzuf\u00fchren und<\/li>\n\n\n\n<li>Leistungsstudien zu betreiben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Gebrauch und Missbrauch des \u201eResearch-Use-Only\u201c-Labels<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-wofur-ruo-produkte-eigentlich-gedacht-sind\">a) Wof\u00fcr RUO-Produkte eigentlich gedacht sind<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie der Name \u201eFor Research Use Only\u201c besagt, sind diese Produkte ausschlie\u00dflich f\u00fcr Forschungszwecke vorgesehen. Die vereinfachte Handhabung und die niedrigen H\u00fcrden beim Inverkehrbringen machen RUO-Produkte f\u00fcr diesen Bereich attraktiv.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/10292\/attachments\/1\/translations\">MEDDEV. 2.14\/2 rev.1<\/a> (<em>IVD Guidance: Research Use Only products; A Guide For Manufacturers And Notified Bodies<\/em>) listet m\u00f6gliche Anwendungsbereiche von RUO-Produkten genau auf. Diese Leitlinie ist zwar im Rahmen der inzwischen veralteten Richtlinie 98\/79\/EG \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDD) entstanden, kann jedoch mangels eines aktuellen Ersatzes noch immer als Stand der Technik betrachtet werden (<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/f588a5c8-57af-48aa-808f-1d9c02f4925a_en?filename=mdcg_ongoing-guidance_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG Guidance Dokument Status: Ongoing<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<p>Anwendungsbereiche:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Grundlagenforschung<\/li>\n\n\n\n<li>Pharmazeutische Forschung<\/li>\n\n\n\n<li>Bessere Identifizierung und Quantifizierung einzelner chemischer Substanzen oder Liganden in biologischen Pr\u00e4paraten<\/li>\n\n\n\n<li>Inhouse-Herstellung von sogenannten \u201eHomebrew-Kits\u201c zu Forschungszwecken<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Explizit <em>nicht <\/em>als RUO sehen die Autoren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Verwendung von Rohstoffen, die als \u201eFor Research Use Only\u201c gekennzeichnet sind, die in einem IVD-Endprodukt verarbeitet werden<\/li>\n\n\n\n<li>Sogenannte \u201eForschungsprodukte\u201c, die gegen ein IVD-Vergleichsprodukt getestet werden, das die CE-Kennzeichnung tr\u00e4gt<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte f\u00fcr Marktstudien\/Durchf\u00fchrbarkeitsstudien<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diesen Produkten kann ein medizinischer Zweck zugeordnet werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-wofur-ruo-produkte-ausserdem-oft-verwendet-werden\">b) Wof\u00fcr RUO-Produkte au\u00dferdem oft verwendet werden<\/h3>\n\n\n\n<p>Die geringen H\u00fcrden sind jedoch auch der Grund, weswegen RUO-Produkte f\u00fcr Zwecke verwendet werden, f\u00fcr die sie eigentlich nicht vorgesehen sind. Dies birgt sowohl f\u00fcr Hersteller als auch f\u00fcr Betreiber und Patient:innen Gefahren.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"verkauf-von-ruo-produkten-an-medizinische-labore\">Verkauf von RUO-Produkten an medizinische Labore<\/h4>\n\n\n\n<p>RUO-Produkte werden von Herstellern teilweise auch an medizinische Labore vertrieben. Zwar forschen auch Mediziner:innen, doch dies ist kaum der Hauptzweck eines medizinischen Labors.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher muss man annehmen, dass im Vertriebsgespr\u00e4ch mit \u00c4rztinnen und \u00c4rzten stets ein medizinisches Interesse hinter der Anwendung des Produkts steht. Wer also wissentlich RUO-Produkte an medizinische Labore vertreibt, steht potenziell unter dem Verdacht, eine medizinische Zweckbestimmung hinter dem Vorwand \u201eFor Research Use Only\u201c zu verstecken, um sich der Verantwortung f\u00fcr ein Medizinprodukt zu entziehen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Werbematerialien pr\u00fcfen<\/span><\/div>\n<p>Vermeiden Sie in den Werbematerialien f\u00fcr Produkte, die offensichtlich keinen medizinischen Zweck erf\u00fcllen, den Bezug zu konkreten diagnostischen Verfahren. Bleiben Sie immer auf der technischen bzw. analytischen Ebene.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"anwendung-von-ruo-produkten-in-medizinischen-laboren\">Anwendung von RUO-Produkten in medizinischen Laboren<\/h4>\n\n\n\n<p>Nicht nur aus Herstellersicht ergibt sich ein Problem mit dem Vertrieb von RUO an medizinische Labore. Auch die Labore selbst k\u00f6nnen sich als Betreiber falsch verhalten und damit ggf. haftbar werden.<br><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinische Labore haben die Freiheit, Inhouse-IVD selbst zu entwickeln. In diesen F\u00e4llen werden h\u00e4ufig RUO-Produkte in diagnostischen Verfahren eingesetzt. Das Labor tr\u00e4gt die volle Verantwortung f\u00fcr diese Tests.<br><br>Bereits im Rahmen der IVDD hat dies die <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/10292\/attachments\/1\/translations\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MEDDEV. 2.14\/2<\/a> kritisch gesehen. Mit der IVDR schr\u00e4nkt die EU den Routineeinsatz von solchen Inhouse-IVD explizit st\u00e4rker ein.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Information<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/laboratory-developed-test-ldt\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Die EU reguliert medizinische Labore. Sind Laboratory Developed Tests noch erlaubt?<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<ol start=\"2\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Wegen der geringen regulatorischen H\u00fcrden sind RUO-Produkte im Einkauf sehr g\u00fcnstig. Medizinische Labore bevorzugen die g\u00fcnstigeren RUO-Produkte gegen\u00fcber teuren CE-IVD-Produkten, wenn sie damit dasselbe Leistungsniveau erreichen k\u00f6nnen. Der Einsatz von RUO-Produkten zu anderen Zwecken als Forschungszwecken ist, auch wenn sie \u00e4hnliche Ergebnisse liefern wie ein IVD, dennoch nicht gestattet.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ruo-warning.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"242\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ruo-warning-300x242.png\" alt=\"RUO-Warnzeichen\" class=\"wp-image-4456239\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ruo-warning-300x242.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ruo-warning-1024x826.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ruo-warning-768x619.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ruo-warning-1536x1239.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ruo-warning-2048x1652.png 2048w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ruo-warning-177x142.png 177w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ruo-warning-200x161.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ruo-warning-400x323.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ruo-warning-600x484.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ruo-warning-800x645.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ruo-warning-1200x968.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">RUO im diagnostischen Workflow: Wann ist das abgedeckt?<\/span><\/div>\n<p>Die Verwendung von RUO\/General\u2011Laboratory\u2011Use\u2011Komponenten im diagnostischen Workflow kann dann vom vorgesehenen Gebrauch gedeckt sein, wenn ein IVD\u2011Hersteller in Zweckbestimmung\/IFU die Kombination ausdr\u00fccklich vorsieht und Sicherheit, Leistung und Kompatibilit\u00e4t f\u00fcr diese Kombination belegt (z.\u202fB. Extraktion + PCR\u2011Cycler\/Software + CE\u2011IVD\u2011PCR\u2011Kit) \u2013 entweder als definierte Kombination (Closed System) oder \u00fcber kritische Spezifikationen f\u00fcr zul\u00e4ssige Kombinationen (Open System).<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/team-nb-position-paper-on-demonstration-of-safety-and-performance-for-combinatorial-use-of-reagent-devices-with-other-devices-or-equipment\/\" type=\"link\" id=\"https:\/\/www.team-nb.org\/team-nb-position-paper-on-demonstration-of-safety-and-performance-for-combinatorial-use-of-reagent-devices-with-other-devices-or-equipment\/\">Team\u2011NB<\/a> (Verband der Benannten Stellen f\u00fcr Medizinprodukte) betont: Bezieht ein Hersteller solche Produkte in Kombinationsangaben ein, tr\u00e4gt er die volle Nachweisverantwortung; zudem sollte die Leistung \u00fcber die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) kontinuierlich \u00fcberwacht werden. Wo verf\u00fcgbar, sind CE\u2011gekennzeichnete Ger\u00e4te\/Komponenten zu bevorzugen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Konsequenzen einer falschen Einordnung<\/h2>\n\n\n\n<p>Fehlende Kontrollen k\u00f6nnen sich nachteilig auf die Qualit\u00e4t auswirken. Ob ein Produkt tats\u00e4chlich \u201eFor Research Use Only\u201c gedacht ist, sehen sich die einschl\u00e4gigen Stellen (z. B. Beh\u00f6rden bei Inspektionen) daher genauer an.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten au\u00dferdem beachten, dass es nicht ausreicht, eine RUO-Kennzeichnung an ein Produkt anzubringen, damit es nicht mehr die ansonsten g\u00fcltigen Anforderungen an IVD erf\u00fcllen muss.<\/p>\n\n\n\n<p>Einzig die tats\u00e4chlich vorgesehene Verwendung eines Produkts qualifiziert dieses als RUO, oder eben nicht. Dazu ziehen Beh\u00f6rden (sowohl europ\u00e4ische als auch die FDA) auch Marketingmaterial oder andere Informationen als Beweis heran.<\/p>\n\n\n\n<p>Herstellern und Betreibern, die Produkte mit RUO-Label zweckentfremden, drohen empfindliche Strafen, da Patient:innen oder sogar der Allgemeinheit gravierende Sch\u00e4den entstehen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-konsequenzen-fur-hersteller-und-betreiber\">a) Konsequenzen f\u00fcr Hersteller und Betreiber<\/h3>\n\n\n\n<p>IVD f\u00e4lschlicherweise unter dem RUO-Label zu vertreiben oder zu anderen als Forschungszwecken einzusetzen, ist kein Kavaliersdelikt. Hersteller, die nachweislich einen medizinischen Zweck hinter der RUO-Kennzeichnung verstecken oder verstecken wollen, m\u00fcssen in der EU mit rechtlichen Konsequenzen rechnen. Gleiches gilt f\u00fcr Betreiber, die RUO-Produkte zweckentfremden. Es drohen Geld- oder sogar Gef\u00e4ngnisstrafen. Hinzu kommt eine m\u00f6gliche Haftung bei Sch\u00e4den, die Patient:innen entstehen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-konsequenzen-in-den-usa\">b) Konsequenzen in den USA<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch in den USA drohen empfindliche Strafen. Wenn ein Produkt f\u00e4lschlicherweise das RUO-Label tr\u00e4gt, ist das Produkt gem\u00e4\u00df Abschnitt 502(a) und 502(o) des Gesetzes 21 U.S.C. 352(a), 352(o) falsch ausgewiesen und gilt gem\u00e4\u00df Abschnitt 501(f) des Gesetzes 21 U.S.C. 351(f) als verunreinigt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-konsequenzen-fur-patient-innen\">c) Konsequenzen f\u00fcr Patient:innen<\/h3>\n\n\n\n<p>Am h\u00e4rtesten kann es jedoch Patient:innen treffen. Die regulatorischen Anforderungen an IVD-Produkte sind schlie\u00dflich keine aus der Luft gegriffenen Schikanen f\u00fcr Hersteller und Betreiber. Die Regelungen sollen die Patient:innen vor falschen Ergebnissen und daraus folgenden Fehlentscheidungen bewahren.&nbsp;Falsch-negative Ergebnisse k\u00f6nnen Patient:innen in falscher Sicherheit wiegen, und eine bestehende Erkrankung kann sich unbemerkt verschlimmern. Ein Beispiel ist die Metastasierung einer nicht festgestellten Krebserkrankung aufgrund mangelnder Leistungsf\u00e4higkeit des Tests.<\/p>\n\n\n\n<p>M\u00e4ngel k\u00f6nnen sogar so schwerwiegend sein, dass sie den Tod vieler Menschen verursachen: Eine nicht erkannte Virus-Infektion kann in der fr\u00fchen Phase einer Pandemie viele Leben kosten, wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/corona-virus-ivdr\/\">Corona-Pandemie<\/a> bedauerlicherweise gezeigt hat.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Alternative zu \u201eResearch Use Only\u201d<\/h2>\n\n\n\n<p id=\"alternativen\">Um rechtliche Probleme und Gefahren f\u00fcr Dritte zu vermeiden, sollten Hersteller und Anwender auf allgemeinen Laborbedarf als Alternative zu RUO-Produkten zur\u00fcckgreifen.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt Laborprodukte, die offensichtlich keinen konkreten medizinischen Zweck haben, z. B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Reine Chemikalien<\/li>\n\n\n\n<li>N\u00e4hrmedien<\/li>\n\n\n\n<li>Reaktionsgef\u00e4\u00dfe<\/li>\n\n\n\n<li>Puffer<\/li>\n\n\n\n<li>Waschl\u00f6sungen<\/li>\n\n\n\n<li>qPCR-Cycler<\/li>\n\n\n\n<li>Sequenzierger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li>Zentrifugen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/allgemeiner-laborbedarf-ivdr\/\">Allgemeiner Laborbedarf: Was Hersteller und Labore wissen m\u00fcssen, um sich \u00c4rger und unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde zu ersparen<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. M\u00f6glichkeiten, um sich abzusichern<\/h2>\n\n\n\n<p>Um rechtliche und andere negative Konsequenzen bei der Nutzung von RUO-Produkten zu vermeiden, k\u00f6nnen Hersteller, Betreiber und Patient:innen die folgenden Schritte unternehmen:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-hersteller\">a) Hersteller<\/h3>\n\n\n\n<p><strong><strong>F\u00fcr Hersteller ist es besonders wichtig, die Zweckbestimmung ihres Produkts entsprechend eng festzulegen.<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Analyten-spezifische Reagenzien sollten nur f\u00fcr konkrete nichtmedizinische Zwecke als RUO-Produkt gekennzeichnet werden.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>SARS-CoV-2 und seine Mutationen: Ein Testkit, das bei bereits existierendem positivem Ergebnis individueller Patienten mit spezifischen Primern und Sonden die Varianten B.1.1.7 (Alpha-Variante) und B.1.351 (Beta-Variante) von der Ausgangsvariante unterscheidet, kann ein RUO-Produkt sein, wenn damit lediglich die Verbreitung der Variante in der Bev\u00f6lkerung ermittelt werden soll.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine konkrete Zweckbestimmung w\u00e4re in diesem Fall: \u201e<em>Ausschlie\u00dflich f\u00fcr die epidemiologische Forschung zum Zwecke der Erhebung der Verbreitung von SARS-CoV-2-Varianten in der Bev\u00f6lkerung bestimmt<\/em>.\u201c<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn nun ein medizinisches Labor aufgrund neuer Erkenntnisse zur spezifischen Behandlung einer Varianten-Infektion diesen Test nutzt, um die bestm\u00f6gliche Behandlung zu gew\u00e4hrleisten, w\u00e4re dies eine Nutzung au\u00dferhalb der Zweckbestimmung (Off-Label-Use). Das betreibende Labor bietet ein Inhouse-IVD an und ist f\u00fcr die Konformit\u00e4t des Tests verantwortlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Hinweis: Der Hersteller h\u00e4tte sich jedoch ausreichend abgesichert, solange er diesen klinischen Nutzen nicht mit dem Produkt bewirbt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-betreiber\">b) Betreiber<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Betreiber sollten genau verzeichnen, wozu sie IVD und RUO-Produkte nutzen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Medizinische Labore sind Betreiber von Medizinprodukten bzw. IVD und stehen daher in der Verantwortung, Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und gem\u00e4\u00df den allgemein anerkannten Regeln der Technik anzuwenden. Das fordert \u00a7 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MPBetreibV<\/a>.<br><br>Um sich abzusichern, sollten Labore ein Verzeichnis f\u00fchren, das auflistet, welche Medizinprodukte und IVD sich im Betrieb und der Routineanwendung befinden. Dieses Verzeichnis sollte einen Verweis auf das zutreffende Untersuchungsverfahren und die Zweckbestimmung der IVD enthalten.<\/p>\n\n\n\n<p>Au\u00dferdem kann dieses Verzeichnis auch dazu dienen, Untersuchungsverfahren zu nennen, bei denen kein ad\u00e4quates CE-IVD-Produkt am Markt verf\u00fcgbar ist. Der Mangel an Alternativen rechtfertigt den Einsatz von RUO-Produkten im Rahmen von eigenentwickelten und validierten Verfahren als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/laboratory-developed-test-ldt\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Inhouse-IVD<\/a>, sofern das Labor pr\u00fcfen und belegen kann, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die zus\u00e4tzlichen Anforderungen von Artikel 5 (5) der IVDR erf\u00fcllt werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Information<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/laboratory-developed-test-ldt\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Die EU reguliert medizinische Labore. Sind Laboratory Developed Tests noch erlaubt?<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-patient-innen\">c) Patient:innen<\/h3>\n\n\n\n<p>Patient:innen fehlt das erforderliche Fachwissen, um selbst eine Abgrenzung vorzunehmen. Oft erhalten sie wenig bis keine Information \u00fcber den Test, der durchgef\u00fchrt wird. F\u00fcr Patient:innen gilt daher: Fragen Sie Ihre \u00c4rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Patient:innen k\u00f6nnen sich den kompletten Testbericht vom Labor aush\u00e4ndigen lassen, damit sie sich im Zweifel eine Zweitmeinung einholen k\u00f6nnen. Darin sollte auch ausgewiesen sein, welcher konkrete Test durchgef\u00fchrt wurde.<br><\/li>\n\n\n\n<li>Patient:innen sollten sich informieren, wie \u201egut\u201c oder \u201eschlecht\u201c ein Test funktioniert, sowie das Verh\u00e4ltnis von Nutzen und Risiko kl\u00e4ren.<br><\/li>\n\n\n\n<li>K\u00fcnftig k\u00f6nnen sich Patient:innen und \u00c4rzt:innen auch \u00fcber die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EUDAMED<\/a> zu den Produkten informieren und r\u00fcckschlie\u00dfen, ob der jeweilige Test mit zertifizierten und damit rechtskonformen IVD-Produkten durchgef\u00fchrt wurde oder nicht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6-fazit\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Produkte \u201eFor Research Use Only\u201c haben nach Meinung der EU-Kommission und der FDA in der Diagnostik nichts verloren. Um f\u00fcr diagnostische Zwecke eingesetzt zu werden, m\u00fcssen Produkte die n\u00f6tigen Kontrollmechanismen durchlaufen. Doch gerade diese gelten f\u00fcr RUO-Produkte nicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Wer RUO-Produkte dennoch f\u00fcr andere Zwecke als die reine Forschung nutzt oder vertreibt, spielt mit dem Feuer. Hersteller und Betreiber laufen Gefahr, in rechtliche Schwierigkeiten zu geraten, und gef\u00e4hrden m\u00f6glicherweise sogar die Gesundheit von Patient:innen. RUO-Produkte sollten daher ausschlie\u00dflich f\u00fcr die Forschung genutzt werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unser Tipp ist daher:<\/span><\/div>\n<p>Sollten Sie als Hersteller oder medizinisches Labor feststellen, dass ein RUO-Produkt sich f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik besonders gut eignet, \u00fcberlegen Sie, ob sich die Weiterentwicklung und die Konformit\u00e4tsbewertung zum IVD bzw. Inhouse-IVD lohnt. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><em>Vielen Dank an <a href=\"mailto:handorn@produktkanzlei.com\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Dr. Boris Handorn<\/a>, Rechtsanwalt und Partner der <a href=\"http:\/\/www.produktkanzlei.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">PRODUKTKANZLEI<\/a> Augsburg f\u00fcr seinen wertvollen Input zu diesem Beitrag.<\/em><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p><em>Wenn Sie sich einen noch besseren \u00dcberblick \u00fcber die Anforderungen der IVDR an die Verwendung von Inhouse-IVD verschaffen wollen, dann besuchen Sie unser Seminar <\/em><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/ivdr-fuer-medizinische-labore\/\"><em>IVDR f\u00fcr medizinische Labore<\/em><\/a><em>.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Wenn Sie bereits wissen, dass Sie k\u00fcnftig zum CE-IVD-Hersteller und Inverkehrbringer werden wollen, empfehlen wir Ihnen das Seminar <\/em><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/ivdr\/\"><em>Technische Dokumentation nach IVDR<\/em><\/a><em>.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Oder Sie holen sich die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/ivd-zulassungsstrategie\/medizinische-laboratorien\/\">Unterst\u00fctzung des IVD-Teams<\/a> des Johner Instituts.<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>Es hilft Ihnen bei der Qualifizierung Ihrer Produkte bzw. Untersuchungsverfahren, beispielsweise mit Inhouse-Workshops zur Zulassungsstrategie und zu Inhouse-IVDs.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Es erstellt Expertenmeinungen zur Qualifizierung Ihres Produkts, die Sie Ihren Kunden und\/oder Benannten Stellen vorlegen k\u00f6nnen.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Es unterst\u00fctzt Sie bei allen T\u00e4tigkeiten bis zur \u201eZertifizierung\u201c Ihres Produkts (z. B. bei der Leistungsbewertung) und dar\u00fcber hinaus (z. B. bei der Post-Market Surveillance).<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>Oder nutzen Sie unsere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">E-Learning-Plattform Auditgarant<\/a>: Erfahren Sie, wie Sie die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen, erhalten Sie Zugang zu unseren IVD-spezifischen Vorlagen sowie Templates und lernen Sie in Tutorials, wie Sie Ihr Produkt zur Zulassung bringen.<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>Versionshistorie:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2026-02-18 Abschnitt 2 b) Verwendung von RUO im diagnostischen Workflow erg\u00e4nzt, Verweis auf Postitionspapier des Team-NB<\/li>\n\n\n\n<li>2024-10-11 1. b) Verweis auf MDCG 2024-11 erg\u00e4nzt, MEDDEV 2.14\/2 rev. 1 als Quelle entfernt; 2. a) 2. Abschnitt Erl\u00e4uterung zu MEDDEV 2.14\/2 rev. 1 erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2024-02-01 Vollst\u00e4ndige \u00dcberarbeitung; Abschnitt \u201e<em>Die Sache mit den Analyten-spezifischen Reagenzien<\/em>\u201c entfernt; K\u00fcrzung von Kapitel 4 (L\u00f6schen von Unterkapiteln a) bis c)); Verweis auf Artikel zum Allgemeinen Laborbedarf<\/li>\n\n\n\n<li>2021-11-16 Erstver\u00f6ffentlichung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mit dem Label \u201eFor Research Use Only\u201c (RUO) erkl\u00e4ren Hersteller, dass ihre Produkte nicht in diagnostischen Verfahren eingesetzt werden sollen. Sie vermeiden damit die aufwendige Dokumentation f\u00fcr In-vitro-Diagnostika (CE-IVD-Produkte). Dennoch verwenden z. B. medizinische Labore RUO-Produkte in diagnostischen Verfahren, teilweise sogar mit Wissen der Hersteller. 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Sind Inhouse-IVD (LDT) noch erlaubt?","author":"Ulrich Hafen","date":"4. Juni 2024","format":false,"excerpt":"\u00adSo stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Inhouse-IVD (auch Laboratory Developed Tests, LDT genannt) auch unter der nun g\u00fcltigen IVDR noch anbieten k\u00f6nnen. Sie haben drei M\u00f6glichkeiten, um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden. Inhouse-IVD z\u00e4hlen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Gelten f\u00fcr diese Art von Produkten auch regulatorische Anforderungen wie die IVDR? 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Damit Ihr IVD nicht unn\u00f6tig einer hohen Risikoklasse zugeordnet wird, verschafft Ihnen dieser Artikel einen \u00dcberblick dar\u00fcber, wie sich Ihr Produkt als IVD qualifiziert, wie IVD nach\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Faustregel_Klassifizierung.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Faustregel_Klassifizierung.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Faustregel_Klassifizierung.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Faustregel_Klassifizierung.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Faustregel_Klassifizierung.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Faustregel_Klassifizierung.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5372790,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unterschiede-zwischen-der-ivdr-und-ivdd\/","url_meta":{"origin":4455528,"position":5},"title":"Unterschiede zwischen der IVDR und IVDD","author":"Dr. Catharina Bertram","date":"16. 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