{"id":4472926,"date":"2025-04-07T13:14:16","date_gmt":"2025-04-07T11:14:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4472926"},"modified":"2025-04-07T13:21:25","modified_gmt":"2025-04-07T11:21:25","slug":"schritte-zum-medizinprodukt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/schritte-zum-medizinprodukt\/","title":{"rendered":"In 7 Schritten zum Medizinprodukt"},"content":{"rendered":"\n

Wenn Sie ein Medizinprodukt auf den Markt bringen m\u00f6chten, stellt sich schnell die Frage, wie Sie vorgehen sollten und welche gesetzlichen Regelungen Sie beachten m\u00fcssen. <\/span><\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel gibt Ihnen Antworten und stellt Ihnen die sieben Schritte vor, mit denen Ihnen die Inverkehrbringung Ihrer Produkte schnell und gesetzeskonform gelingt. <\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

\"Abbildung<\/a>
Abb. 1: In 7 Schritten bis zum Medizinprodukt im Markt<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
\"Screenshot<\/a>
Abb. 2: Screenshot der Pr\u00e4sentation „In 7 Schritten zum CE-Zeichen“ (Klicken \u00f6ffnet Pr\u00e4sentation in Slideshare)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

1. Schritt: Feststellen, ob das Produkt ein Medizinprodukt bzw. IVD ist<\/h2>\n\n\n\n

Die erste Frage, die Sie sich stellen sollten, lautet: Ist Ihr Produkt \u00fcberhaupt ein Medizinprodukt? Diese Entscheidung nennt man die Qualifizierung<\/strong>.<\/span><\/p>\n\n\n\n

Falls das Produkt kein Medizinprodukt ist, gelten daf\u00fcr andere oder sogar gar keine Bestimmungen.<\/span><\/p>\n\n\n\n

Entscheidend bei der Frage \u201cMedizinprodukt ja oder nein\u201d ist die Zweckbestimmung<\/b>. <\/span><\/p>\n\n\n\n

Die Zweckbestimmung des Produkts legt der Hersteller selbst fest. Er bestimmt dabei, wof\u00fcr sein Produkt genutzt werden soll. Wof\u00fcr man das Produkt ansonsten noch nutzen <\/span>k\u00f6nnte<\/span><\/i> oder welche Eigenschaften es mit sich bringt, ist dabei unerheblich.<\/span><\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Lesen Sie in diesem Artikel \u00fcber Zweckbestimmung und bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch<\/a>, was Sie dabei alles festlegen m\u00fcssen. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

a) Medizinprodukt nach Definition der MDR<\/h3>\n\n\n\n

Wird das Produkt laut Definition der <\/span>Verordnung 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (MDR)<\/span><\/a> f\u00fcr medizinische Zwecke verwendet, ist es ein Medizinprodukt.<\/span> Die MDR definiert, was ein Medizinprodukt ist:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Medizinprodukt<\/span><\/div>\n

\u201eMedizinprodukt\u201c bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Ger\u00e4t, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge f\u00fcr Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erf\u00fcllen soll:<\/p>\n\n\n\n