{"id":4529,"date":"2024-04-14T12:01:18","date_gmt":"2024-04-14T10:01:18","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4529"},"modified":"2024-04-14T12:03:26","modified_gmt":"2024-04-14T10:03:26","slug":"verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Verifizierung und Validierung: Unterschied &#038; Definitionen"},"content":{"rendered":"\n<p>Wie unterscheiden sich <strong>Verifizierung und Validierung<\/strong>\u00a0und wie sind diese Begriffe\u00a0definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverst\u00e4ndlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>liefert <strong>Definitionen<\/strong> und <strong>Beispiele<\/strong> f\u00fcr die Begriffe Verifizierung und Validierung und <\/li>\n\n\n\n<li>erkl\u00e4rt wie eine pr\u00e4zise Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten bei der Zulassung und bei Audits helfen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p>Das folgende Video erkl\u00e4rt, wie die Begriffe Verifizierung und Validierung in unterschiedlichen Kontexten verstanden werden und welche Methoden dabei zum Einsatz kommen:<\/p>\n\n\n\n <div class=\"brlbs-cmpnt-container brlbs-cmpnt-content-blocker brlbs-cmpnt-with-individual-styles\" data-borlabs-cookie-content-blocker-id=\"youtube-content-blocker\" data-borlabs-cookie-content=\"PGlmcmFtZSBzcmM9Imh0dHBzOi8vd3d3LnlvdXR1YmUtbm9jb29raWUuY29tL2VtYmVkL3lsY0pRdUhSbElFIiB0aXRsZT0iWW91VHViZSB2aWRlbyBwbGF5ZXIiIGFsbG93PSJhY2NlbGVyb21ldGVyOyBhdXRvcGxheTsgY2xpcGJvYXJkLXdyaXRlOyBlbmNyeXB0ZWQtbWVkaWE7IGd5cm9zY29wZTsgcGljdHVyZS1pbi1waWN0dXJlIiBhbGxvd2Z1bGxzY3JlZW49IiIgd2lkdGg9IjU2MCIgaGVpZ2h0PSIzMTUiIGZyYW1lYm9yZGVyPSIwIj48L2lmcmFtZT4=\"><div class=\"brlbs-cmpnt-cb-preset-c brlbs-cmpnt-cb-youtube\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-thumbnail\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/borlabs-cookie\/1\/yt_ylcJQuHRlIE_hqdefault.jpg')\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-main\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-play-button\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-content\"> <p class=\"brlbs-cmpnt-cb-description\">Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von <strong>YouTube<\/strong>. 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Verifizierung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Verifizierung (1)<\/span><\/div>\n<p>\u201eBest\u00e4tigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises [\u2026], dass festgelegte Anforderungen [\u2026] erf\u00fcllt worden sind\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">ISO 9000<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Definition erkl\u00e4rt nicht, welche \u201eAnforderungen\u201c durch die Verifizierung best\u00e4tigt werden muss. Um Unklarheiten und Verwechslungen mit Stakeholder-Anforderungen zu vermeiden, empfiehlt es sich, die Anforderungen auf solche an Produkte oder Komponenten einzugrenzen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Verifizierung (2)<\/span><\/div>\n<p>\u201eDie Verifizierung ist eine Pr\u00fcfung mit objektiven Mitteln, dass spezifizierte Eigenschaften (z. B. von Produkten, Komponenten) erf\u00fcllt sind\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">ISO 9000<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Eigenschaften oder Merkmale sind beispielsweise&nbsp;in einer System Requirements Specification (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\/\">SRS<\/a>) oder in den Komponentenanforderungen spezifiziert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr&nbsp;spezifizierte Merkmale sind: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Spezifikation der Benutzerschnittstelle z.B. mit Mockups oder Zeichnung (siehe n\u00e4chstes Kapitel)<\/li>\n\n\n\n<li>Verhalten des Systems an den Datenschnittstellen (u. a. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">Interoperabilit\u00e4t<\/a>)<\/li>\n\n\n\n<li>Verhalten des Systems an &#8222;Patientenschnittstellen&#8220; (Anwendungsteil): So k\u00f6nnte spezifiziert sein, dass an einem Defibrillator eine gewisse Spannung in einer bestimmten Pulsfolge anliegen muss. Die Verifizierung w\u00e4re dann&nbsp;die Pr\u00fcfung, ob diese Spannung in der spezifizierten Pulsfolge tats\u00e4chlich anliegt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Sonderfall: Verifizierung im Kontext der Gebrauchstauglichkeit<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <strong>Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit<\/strong> ist der objektive Nachweis, dass spezifizierte Produktmerkmale mit Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit erf\u00fcllt sind. Sie ist also eine Untermenge der Verifizierung und wird von der IEC 62366 gefordert.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Beispiele<\/strong> f\u00fcr spezifizierte Produktmerkmale sind&nbsp;Schriftgr\u00f6\u00dfen, Farben, Kontrastverh\u00e4ltnisse oder allgemeine Regeln wie das Markieren von Pflichtfeldern. Diese Pr\u00fcfung (Verifizierung) erfolgt beispielsweise in Form von Inspektionen durch Usability-Experten. Diese pr\u00fcfen anhand von<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>spezifizierten Produktmerkmalen (z. B. wie in einem Styleguide oder in einem UI-Mockup beschrieben) oder\/und <\/li>\n\n\n\n<li>allgemeinen Regeln, wie sie etwa die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/glossar\/iec-62366-und-usability\/iso-9241.html\">ISO 9241-Familie<\/a> sehr umfassend beschreibt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>M\u00f6chten Sie mehr \u00fcber die Verfahren zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit erfahren? Dann empfehlen wir Ihnen das <a href=\"\/seminare\/usability-requirements-en62366.html\">Seminar &#8222;Usability &amp; Requirements&#8220;<\/a> von Thomas Geis. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"validierung\">2. Validierung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"validierung\">a) Definition<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Validierung (1)<\/span><\/div>\n<p>\u201eBest\u00e4tigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises [\u2026], dass die Anforderungen [\u2026] f\u00fcr einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erf\u00fcllt worden sind\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">ISO 9000<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ob diese Anforderungen f\u00fcr einen bestimmten Gebrauch erf\u00fcllt sind, h\u00e4ngt u. a. von den Nutzern (Anwendern) und dem Nutzungskontext ab. Beispielsweise k\u00f6nnen die Anforderungen an einen Defibrillator in einem OP-Setting mit professionellen Anwendern erf\u00fcllt sein, bei der Anwendung durch Laien auf einer regennassen Stra\u00dfe in der Nacht aber nicht.  <\/p>\n\n\n\n<p>Daher lie\u00dfe sich die Definition des Begriffs Validierung auch erweitern:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Validierung (2)<\/span><\/div>\n<p>\u201eBest\u00e4tigung durch objektiven Nachweis, dass von den spezifizierten Nutzern im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele (Zweckbestimmung) erreicht werden k\u00f6nnen\u201c<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Johner Institut angelehnt an IEC 62366-1<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Damit ist die <strong>Validierung <\/strong>der objektive Nachweis, dass ein spezifizierter Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext seine spezifizierten Nutzungsziele erreichen kann.&nbsp;Diese Pr\u00fcfung hat zwei Aspekte:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Klassische Validierung<\/strong>: Das ist die Pr\u00fcfung, ob man mit dem Medizinprodukt das Nutzungsziel \u00fcberhaupt erreichen kann.<br>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinische Bewertung<\/a> ist ein Beispiel f\u00fcr eine solche Validierung. F\u00fcr In-vitro-Diagnostika f\u00fchrt man eine&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/leistungsbewertung-von-in-vitro-diagnostika\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinische Leistungsbewertung<\/a>&nbsp;durch. <br>Die Nutzungsziele finden sich in der&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> beschrieben. <br>Die klinische Bewertung&nbsp;bzw. Leistungsbewertung&nbsp;sind Teil der Validierung und m\u00fcssen nachweisen, dass die Nutzungsziele erreicht werden, d. h., dass das Produkt sicher, leistungsf\u00e4hig und wirksam ist. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Validierung der Gebrauchstauglichkeit<\/strong>: Das ist die Pr\u00fcfung, ob die spezifizierten Nutzer im&nbsp;spezifizierten Nutzungskontext die Nutzungsziele (Zweckbestimmung) effektiv, effizient und zufriedenstellend erreichen k\u00f6nnen. Diese Pr\u00fcfung erfolgt \u00fcblicherweise in Form einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/summative-evaluierung\/\">summativen Evaluation<\/a> (Usability Test).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"software\">3. Verifizierung und Validierung bei Software<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Regulatorische Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>MDR und die IVDR fordern gleichlautend:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software geh\u00f6rt, oder bei Produkten in Form einer Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grunds\u00e4tze des Software-Lebenszyklus, des&nbsp;Risikomanagements einschlie\u00dflich der Informationssicherheit, der <strong>Verifizierung<\/strong> und der <strong>Validierung<\/strong> zu ber\u00fccksichtigen sind.<\/p>\n<cite>MDR Anhang I Absatz 17.2.<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Erf\u00fcllung der regulatorischen Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller wenden \u00fcblicherweise die IEC 62304 an, um nachzuweisen, dass die Anforderungen an Verifizierung und Validierung nach Stand der Technik erf\u00fcllt sind. Allerdings adressiert die IEC 62304 explizit nur die Verifizierung und verweist bei der Validierung auf die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-82304\/\">IEC 82304-1<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Verifizierung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Verifizierung von Software erfolgt \u00fcblicherweise durch:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/unit-testing-iec-62304\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Unit-Tests<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/integrationstests-und-strategie\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Integrationstests<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-systemtest\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Software-Systemtests<\/a> (s. auch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-testing\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00dcbersichtsartikel<\/a>), bei denen auch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/blackbox-testing\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Blackbox-Testverfahren<\/a> zum Einsatz kommen<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/code-review\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Code-Reviews<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/kodierrichtlinien-iec-62304-fda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Statische Code-Analyse<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Validierung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die wichtigsten Methoden zur Validierung von (Standalone-)Software sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Validierung der Gebrauchstauglichkeit (summative Evaluation), typischerweise durch Usability Tests<\/li>\n\n\n\n<li>Klinische Bewertung, welche ggf. klinische Pr\u00fcfungen bedingen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Eine wertvolle Erg\u00e4nzung liefert das Guidance-Dokument <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/40323\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2020-1<\/a>. Eine Zusammenfassung davon finden Sie in unserem Fachartikel <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/klinische-bewertung-von-software\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Klinische Bewertung von Software<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Der schnellste und kosteng\u00fcnstigste Weg Ihr Medizinprodukt auf den Markt zu bringen<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit unseren Videotrainings und dutzenden Vorlagen erhalten Sie eine umfassende Anleitung zur Erhebung, Spezifikation und Pr\u00fcfung der Anforderungen an Ihre Medizinprodukte. Die Schritt-f\u00fcr-Schritt-Anleitungen machen es Ihnen leicht, den \u00dcberblick zu behalten und alle notwendigen Schritte zu durchlaufen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Typische Fallen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Verwechslung der verschiedenen &#8222;Validierungen&#8220;<\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"font-size: 14px; line-height: 1.5em;\">Die alte Medizinprodukte-Richtlinie f\u00fcr Medizinprodukte, die \u201cMedical Device Directive\u201d (93\/42\/EWG), forderte:<\/span><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201cBei Ger\u00e4ten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik <strong>validiert<\/strong> werden, wobei die Grunds\u00e4tze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der <strong>Validierung und Verifizierung<\/strong> zu ber\u00fccksichtigen sind.\u201d<\/p>\n<cite>um 2007\/47\/EC erg\u00e4nzte MDD<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Diese Anforderung verwendet den Begriff &#8222;Validierung&#8220; bzw. &#8222;validiert&#8220; in zwei unterschiedlichen Kontexten, die nicht verwechselt werden sollten:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Software-Validierung im engeren Sinn<\/h4>\n\n\n\n<p>Damit ist die oben beschriebene Validierung gemeint und als Abgrenzung zur Verifizierung zu verstehen. Sie pr\u00fcft, ob die Zweckbestimmung erreicht und die Stakeholder-Anforderungen erf\u00fcllt werden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Software-Validierung im weiteren Sinn<\/h4>\n\n\n\n<p>Diese Validierung entspricht dem, was die FDA im Guidance-Dokument &#8222;Software Validiation&#8220; vorgibt. Hier wird der Begriff Software-Validierung synonym mit Software-Qualit\u00e4tssicherung genutzt. Letztere umfasst die Lebenszyklusphasen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Erheben der Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Spezifikation der Software-Architektur und des Software-Designs<\/li>\n\n\n\n<li>Implementierung der Software<\/li>\n\n\n\n<li>Software-Testing (Unit-, Integrations- und Systemtests)<\/li>\n\n\n\n<li>Bei Standalone-Software auch die Validierung im engeren Sinn<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Ein Beispiel f\u00fcr die Validerung von Software im weiteren Sinne ist die Computerized Systems Validation.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Eine sehr ausf\u00fchrliche Darstellung des Themas Verifizierung und Validierung im Kontext des Gesundheitswesens finden Sie in unserer <a href=\"https:\/\/www.researchgate.net\/publication\/365054582_Validation_of_artificial_intelligence_containing_products_across_the_regulated_healthcare_industries\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Publikation <em>&#8222;Validation of artificial intelligence containing products across the regulated healthcare industries&#8220;<\/em><\/a>. <\/p>\n\n\n\n<p>Darin stellen wir das Konzept der Validierung in verschiedenen Kontexten vor: KI, Software-Validierung, Validierung von Medizinprodukten, Validierung im pharmazeutischen Kontext.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">Computerized Systems Validation<\/a> (CSV).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Verzicht auf die Verifizierung bei Sicherheitsklasse A<\/h3>\n\n\n\n<p>In der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\"><strong>IEC 62304<\/strong><\/a>:2006&nbsp;entschied die Software-Sicherheitsklasse \u00fcber die Notwendigkeit von Software-Systemtests. Bei Sicherheitsklasse A waren keine Tests vorgeschrieben; weder Unit- noch Integrations- noch Systemtests und damit auch keine Verifizierung. Damit w\u00e4re die Software-Entwicklung nicht konform mit den Vorgaben der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">Medizinprodukte-Verordnung MDR<\/a>. <\/p>\n\n\n\n<p>Das Amendment I hat die IEC 62304 ge\u00e4ndert: Diese besteht jetzt zumindest auf Software-Systemtests .<\/p>\n\n\n\n<p>Laut <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\"><strong>ISO 14971<\/strong><\/a> m\u00fcssen alle Ma\u00dfnahmen, die zur Risikokontrolle beitragen, verifiziert werden. Wenn Sie also Ma\u00dfnahmen in Software implementieren, m\u00fcssen Sie diese unabh\u00e4ngig von der Sicherheitsklasse einer Verifizierung unterziehen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"iec60601\">c) Verwechslung von Verifizierung und Validierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Nicht nur in der Software-Entwicklung ist das V-Modell in vielen K\u00f6pfen verankert und wird sowohl von der IEC 62304 als auch der IEC 60601-1 referenziert. Doch wie versteht die IEC 60601-1 dieses <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/v-modell\/\">V-Modell<\/a>?<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"\/fileadmin\/user_upload\/_imported\/iec60601-1-v-modell.png\" alt=\"Verwechslung Verifizierung und Validierung\"\/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Das V-Modell. Quelle: IEC 60601-1 bzw. IEC 62304<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Nach dieser Norm werden aus <em>&#8222;Anwenderbed\u00fcrfnissen&#8220;<\/em> Anforderungen an ein programmierbares elektrisches medizinisches System, kurz PEMS, abgeleitet; also Systemanforderungen (siehe Abbildung).<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm definiert nicht, was sie unter &#8222;Anwenderbed\u00fcrfnissen&#8220; versteht. Wahrscheinlich verstehen die Autoren darunter eine nicht n\u00e4her spezifizierte Mischung aus Erfordernissen, W\u00fcnschen, Nutzungsanforderungen und direkt formulierten Systemanforderungen. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Wer so unpr\u00e4zise mit den Begriffen umgeht, wird sp\u00e4ter keine pr\u00e4zisen Ergebnisse erzielen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Wohin diese mangelnde Pr\u00e4zision f\u00fchrt, erkennen Sie selbst: Die Norm glaubt, die Erf\u00fcllung von PEMS-Anforderungen, also Systemanforderungen, k\u00f6nnten validiert werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die Erf\u00fcllung von Systemanforderungen l\u00e4sst sich verifizieren, aber nicht validieren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Validieren kann man definitionsgem\u00e4\u00df hingegen Nutzungsanforderungen. Doch die tauchen \u00fcberhaupt nicht auf, sondern gehen im Nebel der Anwenderbed\u00fcrfnisse unter.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Irrglaube, dass eine erfolgreiche Verifizierung die Voraussetzung f\u00fcr eine erfolgreiche Validierung ist<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Ergebnisse von Verifizierung und Validierung k\u00f6nnen unabh\u00e4ngig voneinander sein. Es ist durchaus denkbar, dass die Verifizierung eines Medizinprodukts erfolgreich ist und die Validierung nicht; oder umgekehrt. Das zeigen die folgenden Beispiele:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Am Defibrillator liegen die spezifizierten 3.000 V an den Pads an (Verifizierung erfolgreich). Das Herz des Patienten schl\u00e4gt (Zweckbestimmung) aber nach Anwendung des Produkts nicht (Validierung&nbsp;gescheitert).<\/li>\n\n\n\n<li>Am Defibrillator liegen statt der&nbsp;spezifizierten 3.000 V an den Pads nur 2.000 V an (Verifizierung gescheitert). Das Herz des Patienten schl\u00e4gt (Zweckbestimmung) trotzdem nach Anwendung des Produkts wieder (Validierung erfolgreich).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/validierung-von-ivd\/\">Verifizierung und Validierung von IVD<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Verifizierung nur des Produkt bzw. dessen Komponenten<\/h3>\n\n\n\n<p>Nicht nur das (Medizin-)Produkt und seine Komponenten m\u00fcssen die Hersteller verifizieren (siehe rechte Seite des V-Modells). <\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Verifizierung-Validierung.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"545\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Verifizierung-Validierung-1024x545.png\" alt=\"Verifizierung und Validierung im V-Modell\" class=\"wp-image-5372103\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Verifizierung-Validierung-1024x545.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Verifizierung-Validierung-300x160.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Verifizierung-Validierung-768x409.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Verifizierung-Validierung.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Verifizierung und Validierung im V-Modell: In gr\u00fcn die Verifizierungsaktivit\u00e4ten, in blau die Validierung.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Auch die Entwicklungsdokumente, die w\u00e4hrend der konstruktiven Phase entstehen (dunkelgraue K\u00e4stchen) sind zu verifizieren (gr\u00fcne Kreise). Die Validierung schlie\u00dft die Entwicklung ab (blaues K\u00e4stchen).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"help\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine erfolgreiche und gesetzeskonforme Verifizierung und Validierung z\u00e4hlen zu den wichtigsten Voraussetzungen f\u00fcr die Zulassung von Medizinprodukten. Daher sollten den Herstellern dabei keine Fehler unterlaufen, auch nicht bei der Verwendung der Begriffe.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Um Probleme zu vermeiden, stehen zahlreiche Hilfestellungen bereit:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/starter-kit\/\"><strong>kostenlose Starter-Kit<\/strong><\/a>\u00a0des Johner Instituts verschafft Ihnen einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorische Landschaft und f\u00fchrt Sie\u00a0<strong>in sechs Schritten zur \u201eZulassung\u201c<\/strong>\u00a0Ihres Medizinprodukts.<\/li>\n\n\n\n<li>Dieser kurze\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/wissen-und-werkzeuge\/artikel\/artikel-zur-iec-62304\/software-requirements-specification\/\">Artikel zu Software-Systemanforderungen<\/a>\u00a0erl\u00e4utert, wie man diese formuliert und damit die Voraussetzungen f\u00fcr Software-Systemtests schafft.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein weiterer Artikel beschreibt, was speziell bei der\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertung-von-software\/\">Validierung von Software als\u00a0Medizinprodukt<\/a>\u00a0zu beachten ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Das\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/themenuebersicht\">wegweisende\u00a0<strong>Seminar \u201cUsability, Requirements und IEC 62366\u2033<\/strong><\/a>\u00a0vermittelt, wie man die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten gew\u00e4hrleistet und dies mit der Verifizierung und Validierung nachweist.<\/li>\n\n\n\n<li>In den\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/usability-services\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Usability Labs<\/strong><\/a>\u00a0des Johner Instituts k\u00f6nnen Sie die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Produkte pr\u00fcfen lassen (Verifizierung und Validierung).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\"><strong>Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!<\/strong><\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-04-14: Link auf Pre-Print entfernt. Link zur Publikation verschoben. Fazit eingef\u00fcgt. Redaktionelle \u00c4nderungen<\/li>\n\n\n\n<li>2023-04-18: V-Modell eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-02-18: Publikation zur Verifizierung und Validierung verlinkt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-09: Artikel v\u00f6llig \u00fcberarbeitet, neu strukturiert, regulatorische Anforderungen aktualisiert, Video ausgetauscht<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wie unterscheiden sich Verifizierung und Validierung\u00a0und wie sind diese Begriffe\u00a0definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverst\u00e4ndlich. 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