{"id":4533441,"date":"2024-10-08T13:43:31","date_gmt":"2024-10-08T11:43:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4533441"},"modified":"2024-12-19T15:16:51","modified_gmt":"2024-12-19T14:16:51","slug":"uebergangsfristen-der-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/uebergangsfristen-der-ivdr\/","title":{"rendered":"\u00dcbergangsfristen der IVDR"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Wir haben diesen Artikel f\u00fcr Sie \u00fcberarbeitet und die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=OJ%3AL_202401860\">Verordnung (EU) 2024\/1860<\/a> des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur \u00c4nderung der Verordnungen (EU) 2017\/745 und (EU) 2017\/746 der Europ\u00e4ischen Kommission ber\u00fccksichtigt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Bereits im Dezember 2021 hat die EU die \u00dcbergangsfristen der Verordnung 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) verl\u00e4ngert (<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32022R0112&amp;qid=1688562604933\">Verordnung 2022\/112<\/a>). Im M\u00e4rz 2023 hat die Europ\u00e4ische Kommission den Wegfall der \u201eAbverkaufsfrist\u201c f\u00fcr IVD, die konform mit der Richtlinie 98\/79\/EG (IVDD) sind, beschlossen (<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32023R0607\">Verordnung 2023\/607<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<p>Im Januar 2024 hat die Europ\u00e4ische Kommission einen <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/bcde7f36-b2fe-4d5f-989a-6daa80538b79_en?filename=mdr_in-vitro-proposal.pdf\">Vorschlag<\/a> zur \u00c4nderung der IVDR ver\u00f6ffentlich, welcher die \u00dcbergangsfristen weiter verl\u00e4ngert. Als Grund hierf\u00fcr wird vor allem der Mangel an Benannten Stellen vorangestellt. Das \u00e4ndert zwar nichts am <strong>Geltungsbeginn<\/strong> der IVDR, <strong>dieser bleibt der 26. Mai 2022,<\/strong> allerdings verschaffen die verl\u00e4ngerten Fristen Herstellern und Benannten Stellen mehr Zeit, um IVD-Produkte durch das Konformit\u00e4tsverfahren gem\u00e4\u00df IVDR zu bringen; zudem werden sichere und leistungsf\u00e4hige Produkte nicht unn\u00f6tigerweise entsorgt. Dieser Vorschlag wurde als <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=OJ:L_202401860\">Verordnung (EU) 2024\/1860<\/a> im Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union ver\u00f6ffentlicht und ist somit g\u00fcltig.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie im Folgenden, welche \u00dcbergangsfristen bis 2030 bestehen und was das f\u00fcr Sie bedeutet.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. \u00dcbersicht \u00fcber die \u00dcbergangsfristen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-was-ist-neu-durch-die-anderungsverordnung-der-ivdr\">a) Zweck der \u00c4nderungsverordnung der IVDR?&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Die \u00c4nderungen gew\u00e4hren insbesondere Herstellern von Produkten, die unter der IVDR eine Benannte Stelle ben\u00f6tigen, mehr Zeit. Solche Produkte d\u00fcrfen auch noch nach dem Datum der G\u00fcltigkeit der IVDR am 26. Mai 2022 hergestellt und in Verkehr gebracht werden. Aber Achtung! Einige Anforderungen der IVDR m\u00fcssen trotzdem erf\u00fcllt werden. Mehr dazu erfahren Sie weiter unten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-welche-produkte-betreffen-die-anderungen\">b) Welche Produkte betreffen die \u00c4nderungen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Zun\u00e4chst ist wichtig, dass die neuen Regelungen nur f\u00fcr Bestandsprodukte gelten. Das sind Produkte, f\u00fcr die vor dem 26. Mai 2022 die Konformit\u00e4t erkl\u00e4rt wurde UND die unter der IVDR in die Klassen D, C, B oder A (steril) fallen. Das bedeutet, dass alle Produkte von einer verl\u00e4ngerten \u00dcbergangsfrist profitieren, au\u00dfer<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klasse A-Produkte ohne Steril-Kennzeichnung und<\/li>\n\n\n\n<li>neue Produkte, f\u00fcr die erst nach dem 26. Mai 2022 eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ausgestellt wird.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-wie-lang-sind-die-neuen-fristen\">c) Wie lang sind die \u00dcbergangsfristen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie lang die neuen Fristen sind, h\u00e4ngt von der k\u00fcnftigen Risikoklasse ab und davon, ob eine Benannte Stelle bereits unter IVDD beteiligt war. Interessanterweise hat sich die EU entschieden, gem\u00e4\u00df dem aktuellen Vorschlag das Stichpunktdatum vom 26. Mai auf den jeweiligen Jahreswechsel zu legen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>F\u00fcr Klasse-A-Produkte gibt es keine verl\u00e4ngerte \u00dcbergangsfrist (Ausnahme: Sterilprodukte. Diese erhalten eine \u00dcbergangsfrist f\u00fcr das Inverkehrbringen bis zum 31. Dezember 2029.)<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr Klasse-B-Produkte gilt dieselbe \u00dcbergangsfrist bis zum 31. Dezember 2029.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr Klasse-C-Produkte endet diese Frist am 31. Dezember 2028 und<\/li>\n\n\n\n<li>f\u00fcr Klasse-D-Produkte am 31. Dezember 2027.<\/li>\n\n\n\n<li>Die sogenannte \u201cAbverkaufsregelung\u201d (Bereitstellung und Inbetriebnahme) entf\u00e4llt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die folgende Abbildung fasst die Regelungen zusammen. Aber Achtung, die Regelungen sind an einige Bedingungen gekn\u00fcpft. Lesen Sie im folgenden Abschnitt, wie das f\u00fcr die einzelnen F\u00e4lle im Detail aussieht.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Uergangsfristen-IVDR.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1200\" height=\"676\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Uergangsfristen-IVDR.jpg\" alt=\"Grafische Darstellung der geltenden IVDR-\u00dcbergangsfristen gem\u00e4\u00df der \u00c4nderungsverordnung 2024\/1860 vom 13.06.2024\" class=\"wp-image-5379920\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Uergangsfristen-IVDR.jpg 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Uergangsfristen-IVDR-300x169.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Uergangsfristen-IVDR-1024x577.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Uergangsfristen-IVDR-768x433.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1200px) 100vw, 1200px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Die neuen Fristen im Detail<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-ivd-fur-die-unter-ivdd-eine-bescheinigung-durch-eine-benannte-stelle-ausgestellt-wurde-und-auch-unter-ivdr-eine-benannte-stelle-benotigen\">a) IVD, f\u00fcr die unter IVDD eine Bescheinigung durch eine Benannte Stelle ausgestellt wurde und die auch unter IVDR eine Benannte Stelle ben\u00f6tigen<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr In-vitro-Diagnostika, f\u00fcr die unter der IVDD eine Bescheinigung durch eine Benannte Stelle ausgestellt wurde, endet die Frist sp\u00e4testens am 31. Dezember 2027. Zu diesen IVD z\u00e4hlen Produkte, die dem Anhang II, Liste A und Liste B entsprechen, oder Produkte zur Eigenanwendung.<br><br>Das zugrundeliegende Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren ist hierbei zweitrangig. Es ist also nicht entscheidend, ob das betreffende Produkt \u00fcber ein vollst\u00e4ndiges Qualit\u00e4tssicherungssystem, \u00fcber die Baumusterpr\u00fcfung oder \u00fcber die Auslegungspr\u00fcfung bei Produkten zur Eigenanwendung eine Bescheinigung gem\u00e4\u00df IVDD erhalten hat.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Beispiel<\/strong>: Sie haben f\u00fcr ein IVD der Liste B die Konformit\u00e4t mit Beteiligung einer Benannten Stelle gem\u00e4\u00df Anhang IV der IVDD (vollst\u00e4ndiges Qualit\u00e4tssicherungssystem) erkl\u00e4rt. Die Ausstellung des Zertifikats erfolgte im Zeitraum vom 25. Mai 2017 bis 25. Mai 2022. In diesem Fall endet die Zertifikatsg\u00fcltigkeit am 31. Dezember 2027. Die Verl\u00e4ngerung des Zertifikats ist direkt anwendbar, sodass Benannte Stellen das Datum auf den individuellen Zertifikaten nicht \u00e4ndern m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine weitere Bedingung ist, dass ein formaler Antrag bei der Benannten Stelle bis zum 26. Mai 2025 gestellt und bis zum 26. September 2025 ein Vertrag mit der Benannten Stelle geschlossen sein muss, damit das Zertifikat des IVDD-Produkts weiterhin seine G\u00fcltigkeit beh\u00e4lt.<\/p>\n\n\n\n<p>Ist das Zertifikat jedoch bereits abgelaufen, bevor der neue \u00c4nderungsvorschlag angenommen ist, so ist die Verl\u00e4ngerung des Zertifikats daran gekn\u00fcpft, dass der Hersteller entweder ein Vertrag mit einer Benannten Stelle geschlossen hat oder die nationale Zulassungsbeh\u00f6rde eine Ausnahme vom anwendbaren Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren gem\u00e4\u00df Artikel 54 gew\u00e4hrt oder den Hersteller aufgefordert hat, das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren gem\u00e4\u00df Artikel 92 innerhalb eines bestimmten Zeitraums durchzuf\u00fchren.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung!<\/span><\/div>\n<p>Falls Sie Ihr QM-System freiwillig nach ISO 13485 zertifizieren lassen, ist das keine Bescheinigung einer Benannten Stelle, sondern von einer Zertifizierstelle. Nur ein Zertifikat einer akkreditierten Benannten Stelle mit Bezug auf die IVD-Richtlinie 98\/79\/EG w\u00fcrde hier gelten.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-sonstige-ivd-die-unter-ivdd-bereits-in-verkehr-gebracht-wurden-und-unter-ivdr-eine-benannte-stelle-benotigen\">b) \u201cSonstige IVD\u201d, die ohne Beteiligung einer Benannten Stelle unter IVDD bereits in Verkehr gebracht wurden und unter IVDR eine Benannte Stelle ben\u00f6tigen<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr In-vitro-Diagnostika, f\u00fcr die Hersteller unter der IVDD die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung selbst vor dem 26. Mai 2022 ausgestellt haben und die unter IVDR gem\u00e4\u00df IVDR-Klassifizierungsregeln ein Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren mit einer Benannte Stelle durchlaufen m\u00fcssen, gelten folgende neue \u00dcbergangsfristen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>31. Dezember 2027 f\u00fcr IVD der Klasse D<\/li>\n\n\n\n<li>31. Dezember 2028 f\u00fcr IVD der Klasse C<\/li>\n\n\n\n<li>31. Dezember 2029 f\u00fcr IVD der Klasse B<\/li>\n\n\n\n<li>31. Dezember 2029 f\u00fcr IVD der Klasse A, die steril in Verkehr gebracht werden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Je nach Risikoklasse des IVD d\u00fcrfen diese Bestandsprodukte somit auch nach dem G\u00fcltigkeitsdatum der IVDR am 26. Mai 2022 weiterhin in Verkehr gebracht werden, vorausgesetzt, die Produkte halten die Anforderungen der IVDD ein und es erfolgt keine signifikante \u00c4nderung am Design und der Zweckbestimmung.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung!<\/span><\/div>\n<p>Falls Sie diese Option nutzen wollen, achten Sie bitte auf die Details bei der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung. Dieser Artikel hilft Ihnen dabei: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/\">EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung \u2013 Declaration of Conformity<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Beispiel:<\/strong> F\u00fcr Ihr Produkt wurde unter der IVDD noch vor dem 26. Mai 2022 eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung gem\u00e4\u00df Anhang III ohne Benannte Stelle ausgestellt. Dann stellt sich die Frage, unter welche Klasse das Produkt in Zukunft unter der IVDR fallen wird.<\/p>\n\n\n\n<p>I) F\u00e4llt das Produkt k\u00fcnftig in Klasse D, dann d\u00fcrfen Sie noch bis 31. Dezember 2027 diese Produkte herstellen und in Verkehr bringen, aber nicht mehr wesentlich \u00e4ndern.<\/p>\n\n\n\n<p>II) F\u00e4llt das Produkt k\u00fcnftig unter Klasse C, ist die Herstellung und Inverkehrbringung bis 31. Dezember 2028 erlaubt. Wesentliche \u00c4nderungen sind nicht gestattet.<\/p>\n\n\n\n<p>III) F\u00e4llt das Produkt k\u00fcnftig unter Klasse B oder A (steril), ist die Herstellung und Inverkehrbringung bis 31. Dezember 2029 erlaubt, was somit die l\u00e4ngste \u00dcbergangsfrist darstellt. \u00c4nderungen am Produkt sind auch hier nicht gestattet.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch diese \u00dcbergangsfristen sind an Bedingungen gekn\u00fcpft! Hersteller m\u00fcssen einen formalen Antrag bei der Benannten Stelle gestellt haben. Die Fristen hierf\u00fcr sind die folgenden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klasse D-Produkte: Antrag gestellt bis zum 26. Mai 2025<\/li>\n\n\n\n<li>Klasse C-Produkte: Antrag gestellt bis zum 26. Mai 2026<\/li>\n\n\n\n<li>Klasse B oder A (steril): Antrag gestellt bis zum 26. Mai 2027<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auf diese Fristen folgt sogleich die n\u00e4chste Bedingung: Vier Monate nach der oben genannten Antragsstellung muss ein schriftlicher Vertrag mit der Benannten Stelle geschlossen sein, damit die IVDD-Produkte weiterhin in Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die MDCG-Leitlinie <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-05\/mdcg_2022-6.pdf\">MDCG 2022-6<\/a> verschafft Ihnen Klarheit \u00fcber das Konzept von \u201ewesentlichen Ver\u00e4nderungen der Auslegung und Zweckbestimmung\u201c gem\u00e4\u00df Artikel 110(3) der IVDR. Keine \u201ewesentlichen Ver\u00e4nderungen\u201c umfassen insbesondere administrative \u00c4nderungen und organisatorische \u00c4nderungen \u2013 eng angelehnt an MDCG 2020-03. Im Weiteren werden die \u201ewesentlichen Ver\u00e4nderungen der Auslegung und Zweckbestimmung\u201c definiert, wobei auf sechs Flussdiagramme verwiesen wird und ab Kapitel 4.3.2.1 konkrete Beispiele aufgef\u00fchrt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Beachten Sie hierzu auch die Artikel <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-change\/\">Design Changes<\/a> und <a href=\"https:\/\/johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-change\/\">Software Changes<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Unabh\u00e4ngig von der Risikoklassifizierung nach IVDR k\u00f6nnen Sie bzw. der Distributor das Produkt auch nach Ende der \u00dcbergangsfrist weiterhin bereitstellen und inbetriebnehmen, da durch die Verordnung 2023\/607 nun die \u201eAbverkaufsregel\u201c entfallen ist.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Da die Begriffe \u201cin Verkehr bringen\u201d, \u201cBereitstellung\u201d und \u201cInbetriebnahme\u201d immer wieder Verst\u00e4ndnisprobleme verursachen, empfehlen wir Ihnen diesen Artikel: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/inverkehrbringung\/\">https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/inverkehrbringung\/<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Welche Anforderungen der IVDR m\u00fcssen Hersteller trotz \u00dcbergangsfrist erf\u00fcllen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten jedoch beachten, dass auch f\u00fcr Produkte, f\u00fcr die die vorgeschlagenen \u00dcbergangsfristen anwendbar w\u00e4ren, die Anforderungen der IVDR an die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), die Markt\u00fcberwachung, die Vigilanz und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten in EUDAMED einzuhalten sind. Der Vorschlag vom Januar 2024, welcher auch die \u00dcbergangsfristen der IVDR neu regelt, verpflichtet die Wirtschaftsakteure, jedes der sechs EUDAMED Module sp\u00e4testens sechs Monate nach der Ver\u00f6ffentlichung zu nutzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Des Weiteren muss beachtet werden, dass Hersteller ein <strong>Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/strong> gem\u00e4\u00df Artikel 10(8) der IVDR <strong>bis zum 26. Mai 2025<\/strong> einf\u00fchren m\u00fcssen  \u2013 unabh\u00e4ngig davon, ob es sich um ein IVDD-Produkt mit oder ohne Beteiligung einer Benannten Stelle handelt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Keine Verl\u00e4ngerung f\u00fcr (nicht-sterile) Klasse-A-Produkte und \u201eneue\u201c IVD<\/h3>\n\n\n\n<p>Die von der Kommission vorgeschlagenen Verl\u00e4ngerungen sollen f\u00fcr zwei Produktgruppen allerdings NICHT gelten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>(Nicht-sterile) Klasse-A-Produkte <\/li>\n\n\n\n<li>\u201eNeue\u201c IVD<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00e4llt das Produkt k\u00fcnftig unter Klasse A und ist nicht steril, m\u00fcssen Hersteller in jedem Fall <strong>seit dem 26. Mai 2022<\/strong> einen Konformit\u00e4tsnachweis gem\u00e4\u00df IVDR erbringen und alle anwendbaren Anforderungen der IVDR erf\u00fcllen. Sie k\u00f6nnen damit keine verl\u00e4ngerte \u00dcbergangsfrist nutzen. Da keine benannte Stelle erforderlich ist, liegt es also einzig an den Ressourcen und der Zeitplanung des Herstellers, dieses Ziel zu erreichen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ebenso wenig gelten die verl\u00e4ngerten Fristen f\u00fcr \u201eneue\u201c In-vitro-Diagnostika. Als solche sieht die Kommission jene IVD an, deren Konformit\u00e4t nicht unter der IVDD erkl\u00e4rt wurde. Auch f\u00fcr diese Produkte m\u00fcssen Hersteller in jedem Fall seit dem 26. Mai 2022 einen Konformit\u00e4tsnachweis gem\u00e4\u00df IVDR erbringen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-laboratory-developed-tests-ldt\">e) Inhouse-IVD (auch Laboratory Developed Tests, LDT, genannt)<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch Produkte, die von medizinischen Einrichtungen selbst produziert und verwendet werden, profitieren von verl\u00e4ngerten \u00dcbergangsfristen.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch Vorsicht: Ausnahme bilden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-I\">Anhang I<\/a>, IVDR inkl. der Leistungsbewertung (IVDR, Artikel 5 (5) Satz 1, Satz 2 Buchstabe a) und S\u00e4tze 3 bis 5). Diese m\u00fcssen ab dem 26. Mai 2022 in der EU erf\u00fcllt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Verl\u00e4ngerung der Frist bis zum 26. Mai 2024 gilt f\u00fcr die Implementierung der Anforderungen gem\u00e4\u00df Artikel 5 (5), Unterpunkte b) und c) sowie e) bis i).<\/p>\n\n\n\n<p>Diese beinhalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/strong><br>Buchstabe b) bezieht sich auf die Forderung nach einem geeigneten Qualit\u00e4tsmanagementsystem, das mindestens die Entwicklung und Herstellung von IVD aus der ISO 13485 ber\u00fccksichtigen m\u00fcsste, um dem Stand der Technik gerecht zu werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualit\u00e4tssicherung im Labor<\/strong><br>Buchstabe c) fordert die Einhaltung der Vorgaben der ISO 15189 f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung im Labor und die Erf\u00fcllung nationaler Akkreditierungs-Vorschriften wie in Deutschland die RiLiB\u00c4K (Richtlinie der Bundes\u00e4rztekammer f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung in der Laboratoriumsmedizin).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Bereitstellung von Information<\/strong><br>Buchstabe e) Bereitstellung von Information f\u00fcr Beh\u00f6rden \u00fcber Herstellung, Modifikation und Verwendung<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u00d6ffentliche Erkl\u00e4rung<\/strong><br>Buchstabe f) Erkl\u00e4rung \u00fcber die Einhaltung des Anhang I der IVDR<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dokumentation<br><\/strong>Buchstabe g) Dokumentation zu Fertigung, Konstruktion und Leistung, also sozusagen die \u201cProduktakte\u201d<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nachweis Herstellung nach Vorgaben (Batch record)<\/strong><br>Buchstabe h) Nachweis der Herstellung gem\u00e4\u00df den Spezifikationen in der \u201cProduktakte\u201d<\/li>\n\n\n\n<li><strong><strong>Schwerwiegende Vorkommnisse und Korrekturma\u00dfnahmen<\/strong><\/strong><br>Buchstabe i) Sammeln und Bewerten von Erfahrungen in der klinischen Anwendung sowie Ableiten von Korrekturma\u00dfnahmen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Erf\u00fcllung des Artikel 5 (5, d) wird mit dem neuen Vorschlag der EU Kommission eine \u00dcbergangsfrist bis zum 31. Dezember 2030 gew\u00e4hrt. Dieser besagt:<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>die <\/em><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#gesundheitseinrichtung\"><em>Gesundheitseinrichtung<\/em><\/a><em> liefert in ihrer Dokumentation eine Begr\u00fcndung daf\u00fcr, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch ein gleichartiges auf dem Markt befindliches Produkt befriedigt werden k\u00f6nnen;<\/em>\u201d<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Forderung sollte erreichen, dass zwischen Inhouse-IVD und kommerziellen Produkten am Markt kein Wettbewerb herrscht, da sie unterschiedlich reguliert werden. Nun hat die EU diesen Punkt ganz ans Ende der \u00dcbergangsfrist gesetzt mit der Begr\u00fcndung, dass Labore erst dann die Produkte am Markt mit dem eigenen Produkt vergleichen k\u00f6nnen, wenn auch alle IVD-Produkte am Markt unter IVDR zugelassen und in EUDAMED registriert sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/laboratory-developed-test-ldt\/\">hier<\/a>, wie die EU die medizinischen Labore reguliert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) EUDAMED<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EUDAMED sollte urspr\u00fcnglich erst nach ihrer Fertigstellung verpflichtend f\u00fcr alle Wirtschaftsakteure werden. Mit der Verordnung EU 2024\/1860 vom Sommer 2024 soll jedes der sechs Module sp\u00e4testens sechs Monate nach der Bekanntmachung, dass die Module den funktionellen Spezifikationen entsprechen, von den Akteuren genutzt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die verpflichtende Nutzung der ersten Module bez\u00fcglich der Wirtschaftsakteure, der UDI, der Benannten Stellen und der Zertifikate k\u00f6nnte somit im vierten Quartal 2025 starten. Die gesamte Funktionalit\u00e4t der EUDAMED kann laut dem Vorschlag vom Januar 2024 nicht vor dem vierten Quartal 2027 erwartet werden. Als finale \u00dcbergangsfrist f\u00fcr die Nutzung der EUDAMED wird das zweiten Quartal 2029 genannt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Mehr Informationen finden Sie im Beitrag zu den&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\">\u00dcbergangsfristen von EUDAMED<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"3-was-sich-nicht-andert\">3. Was sich nicht \u00e4ndert<\/h2>\n\n\n\n<p>Die IVDR gilt seit 26. Mai 2022. Damit gelten auch die \u00dcberwachungspflichten der Produkte im Markt gem\u00e4\u00df Artikel 78 bis 81 sowie zur Vigilanz (Artikel 82 bis 87) und der \u00dcberwachung durch zust\u00e4ndige Beh\u00f6rden, ungeachtet der \u00dcbergangsfristen. Somit ist das gesamte <a href=\"https:\/\/ivdr-selector.johner-institut.de\/ivdr_en.html#chapter-VII\">Kapitel VII<\/a> der IVDR anzuwenden, auch wenn die Produkte noch unter IVDD in Verkehr gebracht werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Au\u00dferdem m\u00fcssen sich Wirtschaftsakteure in der EUDAMED registrieren.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>However , the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply to devices referred to [\u2026] instead of the corresponding requirements in Directive 98\/79\/EC.<\/em><\/p>\n<cite>Vorschlag der EU Kommission vom 14. 10.2021 zur Anpassung der IVDR (EU) 2017\/746<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Benannte Stelle, die unter der IVD-Richtlinie Zertifikate ausgestellt hat, ist auch in der \u00dcbergangsfrist weiterhin zust\u00e4ndig f\u00fcr die \u00dcberwachung der Konformit\u00e4t. Wichtig ist zudem, dass keine wesentlichen \u00c4nderungen an den Produkten in der \u00dcbergangsfrist durchgef\u00fchrt werden; ist dies der Fall, m\u00fcssen Hersteller unmittelbar alle Anforderungen der IVDR erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4-hintergrund-der-anderungen\">4. Was die \u00c4nderungen f\u00fcr Hersteller bedeuten<\/h2>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten unbedingt weiter an ihrem Umsetzungsplan festhalten, damit ihre IVD rechtzeitig IVDR-konform werden. Gerade aufgrund der knappen Ressourcen sollten Hersteller nicht unn\u00f6tig Zeit verstreichen lassen. <\/p>\n\n\n\n<p>Zudem sollten sich Hersteller \u00fcber die Risikoklasse ihrer IVD klar werden. Hiervon h\u00e4ngt nicht nur das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren ab, sondern auch die \u00dcbergangsfrist. <\/p>\n\n\n\n<p>Ein IVDR-konformes Qualit\u00e4tsmanagementsystem ist bereits bis Mai 2025 zu etablieren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6-fazit\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die IVDR gilt seit dem 26. Mai 2022. Daran \u00e4ndern auch die \u00c4nderungsverordnungen nichts. Allerdings erh\u00e4lt nun ein Gro\u00dfteil der IVD-Hersteller mehr Zeit, um die n\u00f6tigen Konformit\u00e4tsnachweise f\u00fcr ihre Produkte zu erbringen. Angesichts der wenigen Benannten Stellen, die es bislang f\u00fcr die IVDR gibt, d\u00fcrfte dies f\u00fcr viele eine gro\u00dfe Erleichterung sein \u2013 und wichtige IVD-Produkte vor dem Verschwinden vom Markt bewahren. Zudem wird die unn\u00f6tige Entsorgung von sicheren Produkten verhindert.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch f\u00fcr medizinische Labore gelten nun einige Anforderungen erst mit Verz\u00f6gerung. Dennoch m\u00fcssen auch sie f\u00fcr Inhouse-IVD die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts unterst\u00fctzen Sie gern bei Fragen zur&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/ivd-zulassungsstrategie\/\">Zulassungsstrategie von IVD<\/a>&nbsp;oder speziell zum Thema Lab Developed Tests. Kontaktieren Sie uns einfach \u00fcber das&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\"><strong>Formular<\/strong><\/a>&nbsp;oder schreiben Sie uns eine&nbsp;<a href=\"mailto:info@johner-institut.de\"><strong>E-Mail<\/strong><\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Versionshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-10-08: Hinweise und neue \u00dcbergangsfristen gem\u00e4\u00df der \u00c4nderungsverordnung 2024\/1860 vom 13.06.2024 erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2024-02-05: Hinweise und neue \u00dcbergangsfristen aus der Regulierung (EU) 2024\/0021 erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2023-04-11: Hinweise zur Regulierung (EU) 2023\/607 erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2023-01-09: Hinweis zum Kommissionsvorschlag erg\u00e4nzt. Korrekturen, Anpassungen von Verlinkungen und redaktionelle \u00c4nderungen im gesamten Artikel.<\/li>\n\n\n\n<li>2022-05-06: Hinweise zu <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/document\/download\/14c2d8dd-8489-4db5-b035-1c174f17fb54_en?filename=mdcg_2022-6.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2022-6<\/a> erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2022-03-22: Unter 2e) Hinweise zur Registrierungsfrist in EUDAMED eingef\u00fcgt.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Bereits im Dezember 2021 hat die EU die \u00dcbergangsfristen der Verordnung 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) verl\u00e4ngert (Verordnung 2022\/112). Im M\u00e4rz 2023 hat die Europ\u00e4ische Kommission den Wegfall der \u201eAbverkaufsfrist\u201c f\u00fcr IVD, die konform mit der Richtlinie 98\/79\/EG (IVDD) sind, beschlossen (Verordnung 2023\/607). 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