Abh\u00e4ngig von den Konstellationen m\u00fcssen die Hersteller unterschiedliche regulatorische Anforderungen erf\u00fcllen. Diese werden im vorliegenden Artikel vorgestellt.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
1. Fallunterscheidungen bei Medizinprodukte-PCs<\/h2>\n\n\n\nFall A: Standalone-Software wird ausgeliefert<\/h3>\n\n\n\n
Wenn Sie als Hersteller nur\u00a0Standalone-Software ausliefern, stellt sich die Frage nach den Medizinprodukte-PCs noch nicht. Diesen Fall m\u00fcssen wir im Rahmen dieses Artikels nicht weiter untersuchen.<\/p>\n\n\n\n
Fall B: Software wird mit PC ausgeliefert<\/h3>\n\n\n\n![\"Medizinprodukte-PC:](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/07\/Medizinprodukte-PC-Hardware-und-Software.png\")
<\/figure>\nDoch was passiert, wenn Sie Ihre\u00a0Software gemeinsam mit der Hardware ausliefern?
Gr\u00fcnde daf\u00fcr sind z. B.:<\/p>\n\n\n\n
\n- Ihren Code vor Diebstahl sch\u00fctzen<\/li>\n\n\n\n
- Sicherzustellen, dass Ihre Software auf der spezifizierten bzw. auf ausreichend dimensionierter Hardware l\u00e4uft<\/li>\n\n\n\n
- Risiken durch eine Ihnen nicht bekannte Hardware minimieren<\/li>\n\n\n\n
- Mit der Hardware etwas Geld dazuverdienen \ud83d\ude42<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
Beispiele f\u00fcr diese F\u00e4lle sind:<\/p>\n\n\n\n
\n- Software f\u00fcr die Therapieplanung (Bestrahlungsplanung, Medikationsplanung)<\/li>\n\n\n\n
- Software f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik (z. B. f\u00fcr Trisomie 21)<\/li>\n\n\n\n
- zur\u00a0Betrachtung und Befundung von radiologischen Bildern<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fall C: Medizinprodukt aus\u00a0Software und Hardware („ohne Patientenkontakt“)<\/h3>\n\n\n\n
Es kann auch sein, dass die Software \u00fcberhaupt nicht ohne die Hardware ausgeliefert werden kann, insbesondere wenn es sich um eine spezielle Hardware handelt, z. B.:<\/p>\n\n\n\n
\n- Besondere externe Anschl\u00fcsse<\/li>\n\n\n\n
- Eigenentwickelte Hardware-Komponenten bzw.\u00a0FPGA <\/li>\n\n\n\n
- Spezielle mechanische, elektromechanische, pneumatische oder hydraulische Komponenten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Auch wenn ein spezielles oder eigenentwickeltes Betriebssystem zum Einsatz kommt, ist die gemeinsame Auslieferung erforderlich. Zu Beispielen f\u00fcr diesen Fall z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n
\n- IVD, die\u00a0nicht nur Software sind<\/li>\n\n\n\n
- Systeme mit besonderen Anforderungen an die Rechenleistung, z. B. bei Simulation, Bildverarbeitung oder Therapieplanung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Der Unterschied zwischen den F\u00e4llen B und C besteht darin, dass bei B der Hersteller entscheiden kann, ob er die Medizinprodukte-Software mit oder ohne Hardware ausliefert, und im Fall C beides als eine Einheit, als ein Medizinprodukt konzipiert.<\/p>\n\n\n\n
Fall D: PC ist kein Medizinprodukt<\/h3>\n\n\n\n
Einige Hardware-Hersteller vermarkten sogenannte „Medizinprodukte-PCs“, die selbst gar kein Medizinprodukt sind, die aber im „Patienten-Umfeld“ wie dem OP oder als Komponenten f\u00fcr Medizinprodukte-Hersteller eingesetzt werden (Fall B).<\/p>\n\n\n\n
Fall E: Medizinprodukt aus Software und Hardware („mit Patientenkontakt“)<\/h3>\n\n\n\n![\"Medizinprodukte-PC:](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/07\/Medizinprodukte-PC-Hardware-und-Anwendungsteil-und-Software.png\")
<\/figure>\nDie Grenzen zwischen Medizintechnik und IT verschwimmen zunehmend. So sind Ultraschallger\u00e4te im Wesentlichen PCs, die \u00fcber ein\u00a0sogenanntes Anwendungsteil verf\u00fcgen, hier \u00fcber eine Ultraschall-Sonde. Auch EKG fallen immer h\u00e4ufiger in diese Ger\u00e4teklasse.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
2. Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte-PCs<\/h2>\n\n\n\na) Regularien in der \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n
Als Regularien kommen in Betracht:<\/p>\n\n\n\n
\n- EU-Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> und nationale Gesetze wie das MPDG<\/a><\/li>\n\n\n\n
- Allgemeine Normen f\u00fcr Medizinprodukte, wie ISO 14971<\/a>, IEC 62366-1<\/a> und IEC 62304<\/a><\/li>\n\n\n\n
- Regularien, die\u00a0Anforderungen an die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit stellen, wie die IEC 60601-1<\/a> und die VDE 0751 bzw. VDE 0702<\/li>\n\n\n\n
- Allgemeine Anforderungen an Produkte (nicht nur Medizinprodukte), wie die (elektrische) Sicherheit<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
b) Mapping der Regularien auf die oben beschriebenen F\u00e4lle<\/h3>\n\n\n\nFall A: Standalone-Software<\/h4>\n\n\n\n
F\u00fcr Medizinprodukte, die nur aus Standalone-Software bestehen, sind die Regularien 1 und 2 einzuhalten, also insbesondere die\u00a0ISO 14971, IEC 62366 und IEC 62304.<\/p>\n\n\n\n
F\u00e4lle B\u00a0und C: Software wird mit Hardware ausgeliefert, kein Patientenkontakt<\/h4>\n\n\n\n
F\u00fcr diese F\u00e4lle gelten die gleichen Anforderungen wie bei Fall A); allerdings wird der Hersteller\u00a0Hardware einkaufen (oder entwickeln), die den allgemeinen Anforderungen an Produkte gen\u00fcgen (4.).<\/p>\n\n\n\n
Diese Hardware muss nicht die Anforderungen gem\u00e4\u00df 3. (also insbesondere nicht der IEC 60601-1) erf\u00fcllen.\u00a0Weshalb, das lesen Sie weiter unten.<\/p>\n\n\n\n
Fall D): PC ist kein Medizinprodukt<\/h4>\n\n\n\n
Da der PC kein Medizinprodukt ist, muss er keine spezifischen regulatorischen Anforderungen (1., 2., 3.) erf\u00fcllen, sondern nur die allgemeinen Anforderungen (4.). Schlie\u00dflich ist der Hersteller dieses Medizinprodukte-PCs kein Inverkehrbringer eines Medizinprodukts.<\/p>\n\n\n\n
Allerdings wird der Hersteller die Regularien gem\u00e4\u00df 3. einhalten, weil das ja genau das Nutzenversprechen ist, dass er seinen Kunden gibt.<\/p>\n\n\n\n
Fall E: PC ist Medizinprodukt mit\u00a0„Patientenkontakt“<\/h4>\n\n\n\n
In diesem Fall sind die Forderungen 1., 2. und 3. einzuhalten. Hier m\u00fcssen sich Hersteller definitiv um die IEC 60601-1 und Aspekte wie Ableitstr\u00f6me, Luft- und Kriechstrecken k\u00fcmmern. <\/p>\n\n\n\n
Die spezifischeren Anforderungen der IEC 60601-1 „\u00fcberschreiben“ die Anforderungen an die elektrische Sicherheit bei allgemeinen Produkten.<\/p>\n\n\n\n
Zusammenfassung<\/h4>\n\n\n\nFall<\/th> 1. MDR<\/th> 2. Allg. Normen wie ISO 14971<\/th> 3. Elektr. Sicherheit, IEC 60601-1 u. a.<\/th> 4. Allg. Anf. an alle Produkte<\/th><\/tr> Fall A: Standalone-Software (SW)<\/td> x<\/td> x<\/td> —<\/td> x<\/td><\/tr> Fall B: Software (Medizinprodukt) inkl.\u00a0PC-Hardware (HW)<\/td> x<\/td> x<\/td> —<\/td> x<\/td><\/tr> Fall C: Medizinprodukt aus SW\u00a0und (PC-)HW<\/td> x<\/td> x<\/td> —<\/td> x<\/td><\/tr> Fall D: Medizinprodukte-PC, kein Medizinprodukt<\/td> —<\/td> —<\/td> ??<\/td> x<\/td><\/tr> Fall E: Medizinprodukt mit Patientenkontakt<\/td> x<\/td> x<\/td> x<\/td> —<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>Tabelle 1: \u00dcbersicht \u00fcber die regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukte-PCs in den verschiedenen Konstellationen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n3. Wann die IEC 60601-1 anzuwenden ist<\/h2>\n\n\n\na) Definitionen<\/h3>\n\n\n\n
Die IEC 60601-1 gilt nach eigener Aussage (nur) f\u00fcr die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Ger\u00e4ten<\/strong> (ME-Ger\u00e4te) und medizinischen elektrischen Systemen (ME-Systeme). Dabei definiert die IEC 60601 die Begriffe wie folgt:<\/p>\n\n\n\n
<\/figure>Doch was passiert, wenn Sie Ihre\u00a0Software gemeinsam mit der Hardware ausliefern?
Gr\u00fcnde daf\u00fcr sind z. B.:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Ihren Code vor Diebstahl sch\u00fctzen<\/li>\n\n\n\n
- Sicherzustellen, dass Ihre Software auf der spezifizierten bzw. auf ausreichend dimensionierter Hardware l\u00e4uft<\/li>\n\n\n\n
- Risiken durch eine Ihnen nicht bekannte Hardware minimieren<\/li>\n\n\n\n
- Mit der Hardware etwas Geld dazuverdienen \ud83d\ude42<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
Beispiele f\u00fcr diese F\u00e4lle sind:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Software f\u00fcr die Therapieplanung (Bestrahlungsplanung, Medikationsplanung)<\/li>\n\n\n\n
- Software f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik (z. B. f\u00fcr Trisomie 21)<\/li>\n\n\n\n
- zur\u00a0Betrachtung und Befundung von radiologischen Bildern<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fall C: Medizinprodukt aus\u00a0Software und Hardware („ohne Patientenkontakt“)<\/h3>\n\n\n\n
Es kann auch sein, dass die Software \u00fcberhaupt nicht ohne die Hardware ausgeliefert werden kann, insbesondere wenn es sich um eine spezielle Hardware handelt, z. B.:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Besondere externe Anschl\u00fcsse<\/li>\n\n\n\n
- Eigenentwickelte Hardware-Komponenten bzw.\u00a0FPGA <\/li>\n\n\n\n
- Spezielle mechanische, elektromechanische, pneumatische oder hydraulische Komponenten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Auch wenn ein spezielles oder eigenentwickeltes Betriebssystem zum Einsatz kommt, ist die gemeinsame Auslieferung erforderlich. Zu Beispielen f\u00fcr diesen Fall z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- IVD, die\u00a0nicht nur Software sind<\/li>\n\n\n\n
- Systeme mit besonderen Anforderungen an die Rechenleistung, z. B. bei Simulation, Bildverarbeitung oder Therapieplanung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Der Unterschied zwischen den F\u00e4llen B und C besteht darin, dass bei B der Hersteller entscheiden kann, ob er die Medizinprodukte-Software mit oder ohne Hardware ausliefert, und im Fall C beides als eine Einheit, als ein Medizinprodukt konzipiert.<\/p>\n\n\n\n
Fall D: PC ist kein Medizinprodukt<\/h3>\n\n\n\n
Einige Hardware-Hersteller vermarkten sogenannte „Medizinprodukte-PCs“, die selbst gar kein Medizinprodukt sind, die aber im „Patienten-Umfeld“ wie dem OP oder als Komponenten f\u00fcr Medizinprodukte-Hersteller eingesetzt werden (Fall B).<\/p>\n\n\n\n
Fall E: Medizinprodukt aus Software und Hardware („mit Patientenkontakt“)<\/h3>\n\n\n\n
<\/figure>\nDie Grenzen zwischen Medizintechnik und IT verschwimmen zunehmend. So sind Ultraschallger\u00e4te im Wesentlichen PCs, die \u00fcber ein\u00a0sogenanntes Anwendungsteil verf\u00fcgen, hier \u00fcber eine Ultraschall-Sonde. Auch EKG fallen immer h\u00e4ufiger in diese Ger\u00e4teklasse.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
2. Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte-PCs<\/h2>\n\n\n\n
a) Regularien in der \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n
Als Regularien kommen in Betracht:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- EU-Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> und nationale Gesetze wie das MPDG<\/a><\/li>\n\n\n\n
- Allgemeine Normen f\u00fcr Medizinprodukte, wie ISO 14971<\/a>, IEC 62366-1<\/a> und IEC 62304<\/a><\/li>\n\n\n\n
- Regularien, die\u00a0Anforderungen an die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit stellen, wie die IEC 60601-1<\/a> und die VDE 0751 bzw. VDE 0702<\/li>\n\n\n\n
- Allgemeine Anforderungen an Produkte (nicht nur Medizinprodukte), wie die (elektrische) Sicherheit<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
b) Mapping der Regularien auf die oben beschriebenen F\u00e4lle<\/h3>\n\n\n\n
Fall A: Standalone-Software<\/h4>\n\n\n\n
F\u00fcr Medizinprodukte, die nur aus Standalone-Software bestehen, sind die Regularien 1 und 2 einzuhalten, also insbesondere die\u00a0ISO 14971, IEC 62366 und IEC 62304.<\/p>\n\n\n\n
F\u00e4lle B\u00a0und C: Software wird mit Hardware ausgeliefert, kein Patientenkontakt<\/h4>\n\n\n\n
F\u00fcr diese F\u00e4lle gelten die gleichen Anforderungen wie bei Fall A); allerdings wird der Hersteller\u00a0Hardware einkaufen (oder entwickeln), die den allgemeinen Anforderungen an Produkte gen\u00fcgen (4.).<\/p>\n\n\n\n
Diese Hardware muss nicht die Anforderungen gem\u00e4\u00df 3. (also insbesondere nicht der IEC 60601-1) erf\u00fcllen.\u00a0Weshalb, das lesen Sie weiter unten.<\/p>\n\n\n\n
Fall D): PC ist kein Medizinprodukt<\/h4>\n\n\n\n
Da der PC kein Medizinprodukt ist, muss er keine spezifischen regulatorischen Anforderungen (1., 2., 3.) erf\u00fcllen, sondern nur die allgemeinen Anforderungen (4.). Schlie\u00dflich ist der Hersteller dieses Medizinprodukte-PCs kein Inverkehrbringer eines Medizinprodukts.<\/p>\n\n\n\n
Allerdings wird der Hersteller die Regularien gem\u00e4\u00df 3. einhalten, weil das ja genau das Nutzenversprechen ist, dass er seinen Kunden gibt.<\/p>\n\n\n\n
Fall E: PC ist Medizinprodukt mit\u00a0„Patientenkontakt“<\/h4>\n\n\n\n
In diesem Fall sind die Forderungen 1., 2. und 3. einzuhalten. Hier m\u00fcssen sich Hersteller definitiv um die IEC 60601-1 und Aspekte wie Ableitstr\u00f6me, Luft- und Kriechstrecken k\u00fcmmern. <\/p>\n\n\n\n
Die spezifischeren Anforderungen der IEC 60601-1 „\u00fcberschreiben“ die Anforderungen an die elektrische Sicherheit bei allgemeinen Produkten.<\/p>\n\n\n\n
Zusammenfassung<\/h4>\n\n\n\n
Fall<\/th> 1. MDR<\/th> 2. Allg. Normen wie ISO 14971<\/th> 3. Elektr. Sicherheit, IEC 60601-1 u. a.<\/th> 4. Allg. Anf. an alle Produkte<\/th><\/tr> Fall A: Standalone-Software (SW)<\/td> x<\/td> x<\/td> —<\/td> x<\/td><\/tr> Fall B: Software (Medizinprodukt) inkl.\u00a0PC-Hardware (HW)<\/td> x<\/td> x<\/td> —<\/td> x<\/td><\/tr> Fall C: Medizinprodukt aus SW\u00a0und (PC-)HW<\/td> x<\/td> x<\/td> —<\/td> x<\/td><\/tr> Fall D: Medizinprodukte-PC, kein Medizinprodukt<\/td> —<\/td> —<\/td> ??<\/td> x<\/td><\/tr> Fall E: Medizinprodukt mit Patientenkontakt<\/td> x<\/td> x<\/td> x<\/td> —<\/td><\/tr><\/tbody><\/table> Tabelle 1: \u00dcbersicht \u00fcber die regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukte-PCs in den verschiedenen Konstellationen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n 3. Wann die IEC 60601-1 anzuwenden ist<\/h2>\n\n\n\n
a) Definitionen<\/h3>\n\n\n\n
Die IEC 60601-1 gilt nach eigener Aussage (nur) f\u00fcr die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Ger\u00e4ten<\/strong> (ME-Ger\u00e4te) und medizinischen elektrischen Systemen (ME-Systeme). Dabei definiert die IEC 60601 die Begriffe wie folgt:<\/p>\n\n\n\n
- Allgemeine Normen f\u00fcr Medizinprodukte, wie ISO 14971<\/a>, IEC 62366-1<\/a> und IEC 62304<\/a><\/li>\n\n\n\n
- EU-Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> und nationale Gesetze wie das MPDG<\/a><\/li>\n\n\n\n