{"id":4583377,"date":"2024-04-19T20:09:10","date_gmt":"2024-04-19T18:09:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4583377"},"modified":"2024-10-20T15:48:03","modified_gmt":"2024-10-20T13:48:03","slug":"telematikinfrastruktur","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/telematikinfrastruktur\/","title":{"rendered":"Telematikinfrastruktur: 5 Anforderungen, die Software-Hersteller beachten m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"\n

Die Telematikinfrastruktur (TI)<\/strong> ist eine Plattform bzw. ein Netzwerk, \u00fcber das in Deutschland Gesundheitsdaten sicher ausgetauscht werden und auf der Gesundheitsanwendungen wie die elektronische Patientenakte und das e-Rezept betrieben werden sollen.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Beitrag hilft Herstellern medizinischer Software<\/strong> zu verstehen, wann sie welche gesetzlichen und technischen Anforderungen im Kontext dieser Telematikinfrastruktur erf\u00fcllen m\u00fcssen. <\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Zusammenfassung: Anforderungen der Telematikinfrastruktur an die Hersteller<\/h2>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

Dieses Kapitel fasst die Anforderungen zusammen. Die Details und die Erkl\u00e4rung der Begriffe folgen in den weiteren Kapiteln.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Gesetze f\u00fchren direkt oder indirekt (\u00fcber die Betreiber) zu Anforderungen, die f\u00fcr Hersteller medizinischer Software relevant sind:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Anforderungen an gesetzlich definierte Schnittstellen nach ISiK<\/strong>
    Falls ihre Produkte zu den \u201ebest\u00e4tigungsrelevanten Systemen\u201c z\u00e4hlen, m\u00fcssen sie eine Schnittstelle implementieren und dabei z. B. die Spezifikation des ISiK-Basismoduls beachten. Dazu weiter unten mehr.<\/li>\n\n\n\n
  2. Anforderungen an strukturierte Datens\u00e4tze bez\u00fcglich MIO<\/strong>
    Falls die Hersteller Daten in die elektronische Patientenakte (ePA) schreiben oder darauf zugreifen wollen, m\u00fcssen deren Produkte ebenfalls medizinische Informationsobjekte (MIO) austauschen k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n
  3. Anforderungen an \u201eInformationstechnische Systeme im Gesundheitswesen\u201c<\/strong>
    Hersteller sonstiger IT-Systeme wie DIGA, Krankenhaus- und Praxisverwaltungssysteme sind nicht mehr frei in der Wahl der Interoperabilit\u00e4tsstandards. Diese gibt die gematik vor.<\/li>\n\n\n\n
  4. Anforderungen an Implantate und Hilfsmittel<\/strong>
    Produkte, die im Kontext der Implantate oder als Hilfsmittel Daten \u00fcbertragen, m\u00fcssen unter bestimmten Voraussetzungen auch standardisierte Schnittstellen f\u00fcr Digitale Gesundheitsanwendungen anbieten.<\/li>\n\n\n\n
  5. Anforderungen an Kommunikationsstandards im Kontext KIM und TIM<\/strong>
    Nicht durch das Gesetz, sondern durch die Kunden (Krankenh\u00e4user, niedergelassene \u00c4rzte) getrieben, sollten Hersteller die Kommunikation durch KIM und TIM erm\u00f6glichen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
    <\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

    Ein weiterer Artikel verschafft Ihnen eine Einf\u00fchrung ins Thema Interoperabilit\u00e4t<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

    2. \u00dcbersicht \u00fcber die Telematikinfrastruktur <\/h2>\n\n\n\n

    a) Ziele<\/h3>\n\n\n\n

    Einer der ersten Treiber der Telematikinfrastruktur war der Wunsch, Fehlbehandlungen sowie unerw\u00fcnschte Neben- und Wechselwirkungen von Medikamenten zu minimieren. <\/p>\n\n\n\n

    Aktuell verfolgt die TI einen eher normierenden Ansatz zur Digitalisierung im Gesundheitswesen. Sie soll das digitale Gesundheitswesen technisch ins 21. Jahrhundert bringen und so zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung beitragen.<\/p>\n\n\n\n

    Die Telematikinfrastruktur soll die notwendigen Voraussetzungen schaffen, um<\/p>\n\n\n\n