{"id":4618468,"date":"2025-03-23T11:20:51","date_gmt":"2025-03-23T10:20:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4618468"},"modified":"2025-04-23T17:32:35","modified_gmt":"2025-04-23T15:32:35","slug":"lebensdauer-von-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/lebensdauer-von-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Was macht die Lebensdauer von Medizinprodukten aus?"},"content":{"rendered":"\n<p>Medizinprodukte \u00fcber das Ende der <strong>Lebensdauer<\/strong> hinaus zu betreiben kann gef\u00e4hrlich und rechtlich problematisch sein. Daher sollten Hersteller die genaue Lebensdauer bei jedem Produkt pr\u00e4zise bestimmen. Doch k\u00f6nnten Sie auf die Schnelle sagen, wie Lebensdauer definiert oder nach welchen Kriterien sie bestimmt wird?&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Verwandte Begriffe wie &#8222;Nutzungsdauer&#8220;, \u201cHaltbarkeit\u201d, \u201cBetriebszeit\u201d bzw. &#8222;Service Life&#8220; und &#8222;Shelf Life&#8220; stiften oft zus\u00e4tzliche Verwirrung \u2013 genauso wie die Tatsache, dass Lebensdauer gar nicht zwangsl\u00e4ufig nur eine \u201cDauer\u201d sein muss, sondern auch andere Faktoren eine Rolle spielen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Vermeiden Sie \u00c4rger mit Beh\u00f6rden und Kosten oder sogar Sch\u00e4den von Patienten und erfahren Sie in diesem Beitrag:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>warum es wichtig ist, die Lebensdauer zu bestimmen<\/li>\n\n\n\n<li>wie Sie die Lebensdauer definieren und festlegen k\u00f6nnen<\/li>\n\n\n\n<li>wie Lebensdauer von anderen Begriffen wie Service-Zeit oder Betriebsdauer abzugrenzen ist und<\/li>\n\n\n\n<li>welche (regulatorischen) Anforderungen Sie als Hersteller und Betreiber erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Grundlegendes\" id=\"1-warum-die-lebensdauer-und-ihre-festlegung-wichtig-sind\">1. Grundlegendes zur Lebensdauer<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Begrifflichkeiten: Lebensdauer, Nutzungsdauer und mehr<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Lebensdauer von Medizinprodukten ist der Zeitraum, in dem ein Produkt sicher und leistungsf\u00e4hig ist. Naturgem\u00e4\u00df \u00e4ndern sich Produkteigenschaften mit der Zeit, etwa durch Alterung oder Abnutzung. Sind Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit dadurch nicht mehr gegeben, k\u00f6nnen gro\u00dfe Probleme entstehen, etwa:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine Dialysemaschine wird \u00fcber die Zeit in der Fl\u00fcssigkeitsbilanzierung ungenau, weil Dichtungsmaterialien altern und Fl\u00fcssigkeitsverluste auftreten.<\/li>\n\n\n\n<li>Kunststoffe werden spr\u00f6de und verlieren ihre Bruchstabilit\u00e4t.<\/li>\n\n\n\n<li>Elektronische Bauteile k\u00f6nnen nach vielen Schaltvorg\u00e4ngen ausfallen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Lebensdauer von Medizinprodukten ist sowohl f\u00fcr Hersteller als auch f\u00fcr Betreiber relevant.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Lebensdauer-Nutzungsdauer-Medizinprodukte.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"394\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Lebensdauer-Nutzungsdauer-Medizinprodukte-1024x394.jpg\" alt=\"Bild Zeit Chevron-Diagramm mit Lebenszyklus von Produkten, an dem  de Begriffe Lebensdauer (Haltbarkeit, &quot;Service Life&quot;), Haltbarkeitsdauer und Anbruchstabilit\u00e4t erkl\u00e4rt sind\" class=\"wp-image-5380929\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Lebensdauer-Nutzungsdauer-Medizinprodukte-1024x394.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Lebensdauer-Nutzungsdauer-Medizinprodukte-300x115.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Lebensdauer-Nutzungsdauer-Medizinprodukte-768x295.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Lebensdauer-Nutzungsdauer-Medizinprodukte.jpg 1500w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die Begriffe Lebensdauer (Haltbarkeit, &#8222;Service Life&#8220;), Haltbarkeitsdauer und Anbruchstabilit\u00e4t orientieren sich am Produktlebenszyklus<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Begrifflichkeiten werden oft nicht pr\u00e4zise verwendet und Dauer (Zeitr\u00e4ume) und Stabilit\u00e4tskriterien nicht unterschieden. Abbildung 1 markiert die Dauern (Zeitr\u00e4ume) in rot, die Arten der Stabilit\u00e4t in schwarz.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die weiteren Begrifflichkeiten wie Nutzungsdauer und Haltbarkeitsdauer definiert und erkl\u00e4rt der Abschnitt 3.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Nutzungsdauer entspricht in Abbildung 1 der &#8222;Anwendungsdauer&#8220;.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-relevanz-fur-hersteller\">1.2 Relevanz<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.2.1 Relevanz f\u00fcr Hersteller<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen die Lebensdauer als Teil der formulierten Zweckbestimmung kennen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie ben\u00f6tigen die Lebensdauer f\u00fcr das Risikomanagement (Anhang I MDR; ISO 14971). Sie m\u00fcssen dort analysieren, ob das Produkt \u00fcber die gesamte Lebensdauer sicher und leistungsf\u00e4hig ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Lebensdauer korreliert mit der Gesamtzahl an Anwendungen. Beide bestimmen die Risikoakzeptanzmatrix. Die Klasse der unwahrscheinlichsten Sch\u00e4den (meist die unterste Zeile) sollte Wahrscheinlichkeiten entsprechen, die w\u00e4hrend aller Anwendungen \u00fcber die komplette Lebensdauer nicht zu erwarten sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Die vorgesehene Lebensdauer entscheidet bereits bei der Entwicklung \u00fcber die Auswahl von Komponenten, Materialien und Technologien<\/li>\n\n\n\n<li>Die Lebensdauer und n\u00f6tige Service-Intervalle sind eng miteinander verkn\u00fcpft. Diese Service-Intervalle dokumentiert der Hersteller in den Begleitmaterialien.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-relevanz-fur-betreiber\">1.2.2 Relevanz f\u00fcr Betreiber<\/h4>\n\n\n\n<p>L\u00e4uft die angegebene Lebensdauer des Produktes ab, m\u00fcssen auch Betreiber reagieren (z. B. durch Au\u00dferbetriebnahme). Damit tun sich die Betreiber h\u00e4ufig schwer, denn die Produkte funktionieren augenscheinlich tadellos. Sie k\u00f6nnen nicht erkennen, dass die Sicherheit oder Leistungsf\u00e4higkeit beeintr\u00e4chtigt ist. Das d\u00fcrfte auch der Grund sein, warum viele Betreiber mit der Au\u00dferbetriebnahme hadern.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Noch schwieriger ist der Fall, wenn der Hersteller die Lebensdauer nicht in den Begleitpapieren angegeben hat. Woher soll der Betreiber in diesem Fall wissen, ab wann die Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit nicht mehr gegeben sind?<\/p>\n\n\n\n<p>Selbst wenn Betreiber der Meinung sind, ihr Produkt funktioniere noch tadellos: Entscheidend ist die vom Hersteller angegebenen Lebensdauer.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-relevanz-fur-kunden\">1.2.3 Relevanz f\u00fcr Kunden<\/h4>\n\n\n\n<p>Auch f\u00fcr Kunden ist die Lebensdauer eines Produktes ein wichtiges Kriterium. Sie ist n\u00e4mlich in vielen F\u00e4llen ein Erw\u00e4gungsgrund bei der Kaufentscheidung: Hat ein Eink\u00e4ufer eines Krankenhauses die Wahl zwischen zwei sonst vergleichbaren Produkten, wird er sich f\u00fcr das Produkt mit der l\u00e4ngeren Lebensdauer entscheiden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Definition von Lebensdauer<\/h2>\n\n\n\n<p>So wichtig es f\u00fcr Hersteller, Betreiber, Kunden und Beh\u00f6rden ist, zu wissen, was die Lebensdauer eines Medizinproduktes ist, so schwierig ist es, genau zu definieren (und damit festzulegen), was \u201cLebensdauer\u201d eigentlich ausmacht. Rechtliche Regelungen bleiben meist vage, und viele Begriffe werden synonym zu \u201cLebensdauer\u201d verwendet.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-mdr\">2.1 MDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU-Verordnung 2017\/745 (MDR) definiert Lebensdauer nicht explizit. Allerdings fasst sie in Anhang I grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen zusammen und definiert dabei ganz nebenbei und indirekt den Begriff \u201eLebensdauer\u201c:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Die Merkmale und die Leistung des Produkts d\u00fcrfen nicht soweit beeintr\u00e4chtigt werden, dass die Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder gegebenenfalls Dritter w\u00e4hrend der <\/em><strong><em>Lebensdauer<\/em><\/strong><em> des Produkts gef\u00e4hrdet wird, wenn das Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen Verwendungsbedingungen auftreten k\u00f6nnen, und es ordnungsgem\u00e4\u00df entsprechend den Anweisungen des Herstellers instand gehalten wurde.<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: MDR Anhang I Kap. I Nr. 6<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>\u201e<em>Entsprechend den Anweisungen des Herstellers<\/em>\u201c meint dabei beispielsweise Wartungsanforderungen mit Pr\u00fcfungen durch den Anwender, den pr\u00e4ventiven Austausch von Komponenten mit geringerer Lebensdauer oder Kalibrierungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Interessant ist dabei, dass der englische Originaltext inhaltlich abweicht:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised <\/em><strong><em>during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer<\/em><\/strong><em>, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer&#8217;s instructions.<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: MDR Anhang I Kap. I Nr. 6<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>\u201c<em>As indicated by the manufacturer<\/em>\u201d bezieht sich auf \u201c<em>the lifetime of the device<\/em>\u201d und man k\u00f6nnte damit die Forderung zur <strong>Angabe der Lebensdauer durch den Hersteller <\/strong>verstehen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-imdrf\">2.2 IMDRF<\/h3>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend die MDR den Begriff Lebensdauer nicht explizit definiert, findet sich im Dokument \u201e<a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-181031-grrp-essential-principles-n47.pdf#page=8\">Essential Principles of Safety and Performance<\/a>\u201c des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) eine genauere Erkl\u00e4rung. Demnach ist Lebensdauer&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Lebensdauer&nbsp;nach IMDRF<\/span><\/div>\n<p>\u201cder vom Hersteller angegebene Zeitraum, in dem das Medizinprodukt oder IVD-Medizinprodukt voraussichtlich sicher und wirksam verwendet werden kann. (<em>Time period specified by the manufacturer during which the medical device or IVD medical device is expected to maintain safe and effective use.)<\/em>\u201d<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: IMDRF <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-181031-grrp-essential-principles-n47.pdf#page=8\">Essential Principles of Safety and Performance<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das alte <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/ghtf\/final\/sg2\/technical-docs\/ghtf-sg2-fd-99-7-reporting-guidance-990629.pdf#page=8\">IMDRF-Dokument<\/a> \u201eGHTF SG2 N21 R8 May 1999\u201c macht in Kapitel 2.3 die Lebensdauer dagegen auch von der vorgesehenen Nutzungsdauer abh\u00e4ngig: \u201cdie Zeit oder Nutzung, die ein Produkt funktionsf\u00e4hig bleiben soll, nachdem es hergestellt, in Betrieb genommen und wie angegeben gewartet wurde.\u201d<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Service life is defined as: the time or usage that a device is intended to remain functional after it is manufactured, placed into use, and maintained as specified.<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: GHTF SG2 N21 R8 May 1999&nbsp; Kap. 2.3<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-aktive-medizinprodukte-iec-60601-1\">2.3 IEC 60601-1 (zu aktiven Medizinprodukten)<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die aktiven Medizinprodukte definiert die IEC 60601-1 die \u201czu erwartende Betriebs-Lebensdauer\u201d als<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Betriebs-Lebensdauer<\/span><\/div>\n<p id=\"block-09b66cd7-0a42-40b1-bd2e-a53a6d1eb0b1\"><em>vom Hersteller definierter Zeitraum, w\u00e4hrend dem zu erwarten ist, dass das ME-Ger\u00e4t oder ME-System f\u00fcr den Gebrauch sicher bleibt (d. h., dass es die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale aufrechterh\u00e4lt)<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\" id=\"block-09b66cd7-0a42-40b1-bd2e-a53a6d1eb0b1\">Quelle: IEC 60601-1<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-wie-sie-mit-den-verschiedenen-definitionen-umgehen-sollten\">2.4 Wie Sie mit den verschiedenen Definitionen umgehen sollten<\/h3>\n\n\n\n<p>Da der Nachweis f\u00fcr die Erf\u00fcllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung der MDR nach Anhang I Abschnitt 6 in der Technischen Dokumentation des Produktes erbracht werden muss, empfehlen wir, dort auch eine Interpretation des Begriffes \u201cLebensdauer\u201d zu dokumentieren.<br><br>Ein Hersteller k\u00f6nnte die Lebensdauer etwa als Anzahl der Anwendungen (\u201c300 Anwendungen\u201d), ein anderer als Zeitspanne (\u201cbis 5 Jahre nach der Inbetriebnahme\u201d) oder bis zu einem bestimmten Zeitpunkt&nbsp; (\u201cbis 12\/2025\u201d) verstehen. Auch Kombinationen sind m\u00f6glich: 5 Jahre oder 1000 Behandlungen, je nachdem, welches Kriterium zuerst eintritt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis f\u00fcr Hersteller<\/span><\/div>\n<p>Wichtig ist, dass die Lebensdauer grunds\u00e4tzlich nicht das Ergebnis der Produktentwicklung sein sollte. Vielmehr sollte diese vor Produktentwicklung festgelegt werden und dort als Vorgabe (\u201cDesign Input\u201d) dienen.<br><br>Hiervon gibt es allerdings auch Ausnahmen: Etwa bei Reagenzien, bei denen Hersteller unter Umst\u00e4nden die Lebensdauer erst nach der Verifikation und Validation final festlegen k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Weitere Begriffe<\/h2>\n\n\n\n<p>Wichtig ist auch zu wissen, welche Begriffe zwar oft im Zusammenhang mit Lebensdauer verwendet werden, aber dennoch nicht damit verwechselt werden sollten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-mindesthaltbarkeit\">3.1 Mindesthaltbarkeit<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Angabe der \u201cMindesthaltbarkeit\u201d kennen die meisten aus dem Lebensmittelbereich. Im Umfeld von Medizinprodukten wird dieser Begriff nicht (mehr) verwendet. Im Gegensatz zu Lebensmitteln, bei denen das Mindesthaltbarkeitsdatum eher einen Orientierungscharakter hat, sind Haltbarkeitsdauer und Lebensdauer bei Medizinprodukten verbindlich.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Das hei\u00dft, dass nach Ablauf des angegebenen Zeitraums bzw. bei Erreichen eines angegebenen Haltbarkeitsdatums (siehe ISO 15223: \u201cuse-by-date\u201d) Sicherheit und\/oder Leistungsf\u00e4higkeit nicht mehr gegeben sind und das Produkt deshalb nicht mehr verwendet werden darf.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-stabilitat-einschliesslich-haltbarkeitsdauer-stability-including-shelf-life\">3.2 Stabilit\u00e4t, einschlie\u00dflich Haltbarkeitsdauer (\u201estability, including shelf life\u201c)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <strong>Haltbarkeitsdauer<\/strong> (\u201eshelf life\u201d) wird von der ZLG definiert.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Haltbarkeitsdauer<\/span><\/div>\n<p><em>Vom Hersteller bei <\/em><strong><em>Einhaltung der spezifizierten Lagerungs- und Transportbedingungen<\/em><\/strong><em> angegebene Haltbarkeit bis zur ersten Verwendung des Produktes<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.zlg.de\/index.php?eID=dumpFile&amp;t=f&amp;f=219&amp;token=2faaf964c0ee1ac216f38911d274782cde402fe3#page=6\">ZLG Dokument<\/a> (3.3 A 5, Haltbarkeit \u2013 Bewertung des festgelegten Shelf Life)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Mit der ersten Verwendung eines Produktes endet die Shelf Life, beispielsweise beim \u00d6ffnen einer Verpackung (z. B. dentale F\u00fcllungsmaterialen zur mehrfachen Portionierung bei mehreren Anwendungen).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Eine besondere Bedeutung hat die Haltbarkeitsdauer (\u201eshelf life\u201c) bei Sterilprodukten, die w\u00e4hrend Transport und Lagerung bis zur ersten Verwendung steril bleiben m\u00fcssen. Hier gibt der Hersteller an, bis zu welchem Zeitpunkt die Sterilit\u00e4t unter angegebenen Bedingungen erhalten bleibt.<\/p>\n\n\n\n<p>Den Begriff <strong>\u201cStabilit\u00e4t\u201d <\/strong>verwendet man im Allgemeinen, um eine Produkteigenschaft auszudr\u00fccken. Der Hersteller muss sowohl f\u00fcr die Haltbarkeitsdauer, als auch f\u00fcr die Lebensdauer die Stabilit\u00e4t (= Haltbarkeit) nachweisen (vgl. Abb. 1).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Da auch nach der ersten Verwendung das Medizinprodukt Beeintr\u00e4chtigungen der Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit erfahren kann, spricht man ab diesem Zeitpunkt bis zum Ende der Lebensdauer von <strong>Anbruchstabilit\u00e4t<\/strong> (\u201cin-use stability\u201d) (z. B. bei dentalen F\u00fcllungsmaterialen).<\/p>\n\n\n\n<p>Die Lebensdauer des Produktes beginnt ab Produktionszeitpunkt und schlie\u00dft deshalb die Haltbarkeitsdauer (\u201eshelf life\u201c) mit ein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-service-zeit-end-of-service\">3.3 Service-Zeit (\u201eend of service\u201d)<\/h3>\n\n\n\n<p>Hier kommt es regelm\u00e4\u00dfig zu Irritationen, da der Begriff \u201eService-Zeit\u201c als ungl\u00fcckliche deutsche \u00dcbersetzung der \u201eService Lifetime\u201c (= Lebensdauer) verwendet wird.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Service-Zeit ist jedoch nicht dasselbe wie Lebensdauer.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Service-Zeit, Service-Dauer<\/span><\/div>\n<p>Zeitraum f\u00fcr den der Hersteller die Lieferbarkeit von Ersatzteilen und die Nachr\u00fcstbarkeit der Ger\u00e4te zusagt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Dieser Zeitraum wird vom Hersteller bzw. der Service-Organisation festgelegt und im regulatorischen Sinne nicht definiert. Es sei denn, der Hersteller k\u00fcndigt Serviceleistungen vor Ablauf der Lebensdauer des Produktes. Dann kann das Medizinprodukt wegen fehlender Wartungs- und Reparaturarbeiten nicht mehr sicher und leistungsf\u00e4hig betrieben werden und m\u00fcsste unter Umst\u00e4nden vom Betreiber au\u00dfer Betrieb gesetzt bzw. vom Markt zur\u00fcckgerufen werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-betriebszeit\">3.4 Betriebszeit<\/h3>\n\n\n\n<p>Als solche bezeichnet man die reine Dauer des aktiven Betriebs, also der tats\u00e4chlichen Nutzung eines Produktes. Diese ist nicht dasselbe wie die Lebensdauer, denn Lebensdauer h\u00e4ngt nicht zwingend von der tats\u00e4chlichen Nutzung ab.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Eine Dialysemaschine hat eine Lebensdauer von zehn Jahren. Selbst wenn das Ger\u00e4t innerhalb dieser zehn Jahre nur f\u00fcr eine halbe Stunde genutzt wurde, ist die Lebensdauer am Ende der zehn Jahren abgelaufen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Betriebszeit h\u00e4ngt also weniger vom Produkt ab, als vom Einsatzbereich und seinen Anwendern. Sie korreliert gewisserma\u00dfen mit der Lebensdauer, muss es aber nicht, weil auch Stillstandszeiten, Lagerung und Transport eine Alterung oder andere Effekte bedingen.<\/p>\n\n\n\n<p>Weil die alterungsbedingte und die anwendungsbedingte Lebensdauer unterschiedlich sein k\u00f6nnen, gibt man &#8211; wie oben bereits erw\u00e4hnt &#8211; manchmal beides an: 5 Jahre oder 1.000 Behandlungen, je nachdem, welches Kriterium zuerst eintritt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"e-lebensende-end-of-life\">3.5 Lebensende (\u201eend of life\u201c)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IMDRF definiert das Lebensende im Kontext der Cybersecurity.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Lebensende (nach IMDRF)<\/span><\/div>\n<p>End of Life (EOL): Life cycle stage of a product starting when the manufacturer no longer sells the product beyond their useful life as defined by the manufacturer and the product has gone through a formal EOL process including notification to users.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-200318-pp-mdc-n60.pdf#page=7\">Cybersecurity des IMDRF<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Es geht dabei also um den <strong>Zeitpunkt, zu dem ein Hersteller die Vermarktung eines Produktes einstellt<\/strong>. \u201eLebensende\u201c bezieht sich damit auf eine Produktlinie, nicht, wie bei der Lebensdauer, auf ein Einzelprodukt!<\/p>\n\n\n\n<p>Die US-amerikanische FDA verwendet den Begriff \u201cend of life (EOL)\u201d allerdings anders. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Lebensende (FDA)<\/span><\/div>\n<p>Expected life of a device means the time that a device is expected to remain functional after it is placed into use. Certain implanted devices have specified &#8222;end of life&#8220; (EOL) dates. Other devices are not labeled as to their respective EOL, but are expected to remain operational through activities such as maintenance, repairs, or upgrades, for an estimated period of time.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-803\/subpart-A\/section-803.3\">21 CFR 803.3<\/a> Buchstabe f<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis!<\/span><\/div>\n<p>Damit sind im US-amerikanischen Raum \u201eend of life\u201c und \u201eLebensdauer\u201c \u00e4quivalent.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.6 Nutzungsdauer<\/h3>\n\n\n\n<p>Unter der <strong>Nutzungsdauer<\/strong> versteht man meist die Dauer, in der das Produkt nach dessen Inbetriebsnahme bzw. \u00d6ffnung der Verpackung bis zu dessen Lebensende genutzt werden. kann. Die Nutzungsdauer ist damit ein Synonym f\u00fcr die <strong>Anwendungsdauer<\/strong> bzw. &#8222;Service Life&#8220; (s. Abbildung 1).<\/p>\n\n\n\n<p>Gelegentlich wird die Nutzungsdauer auch als die Dauer verstanden, in der das Produkt nach Inbetriebnahme bzw. \u00d6ffnung der Verpackung genutzt werden kann, bevor eine Wiederaufbereitung notwendig wird. Das entspricht in Abbildung 1 der L\u00e4nge des Pfeils &#8222;Nutzung&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"erste-zusammenfassung\">3.7 Zwischenfazit und -zusammenfassung<strong>&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.7.1 Begriffe<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Lebensdauer<\/strong> (\u201cService Life\u201d): Gesamte Zeitspanne von Produktion bis Lebensende des Produktes, in dem das Produkt sicher und leistungsf\u00e4hig ist<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Haltbarkeitsdauer<\/strong> (\u201cShelf Life\u201d): Maximaler Zeitraum zwischen Produktion und Inbetriebnahme\/Verwendung, in der das Produkt noch sicher und leistungsf\u00e4hig ist<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Haltbarkeit\/Stabilit\u00e4t<\/strong> (\u201cStability\u201d): Produkteigenschaft, die angibt, dass das Produkt \u00fcber einen Zeitraum des Produktlebenszyklus hinweg sicher und leistungsf\u00e4hig bleibt<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Anbruchstabilit\u00e4t<\/strong> oder Haltbarkeit nach Anbruch (\u201cIn-Use Stability\u201d): Zeitspanne, zwischen Inbetriebnahme\/Verpackungs\u00f6ffnung und Lebensende<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiele<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Implantat k\u00f6nnte eine Lebensdauer von 15 Jahren haben (einschlie\u00dflich der Zeit im menschlichen K\u00f6rper), aber nur 2 Jahre Haltbarkeitsdauer (\u201cshelf life\u201d) bezogen auf die Sterilit\u00e4t innerhalb der Originalverpackung.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein stoffliches Medizinprodukt k\u00f6nnte in der Originalverpackung drei Jahre gelagert werden (Haltbarkeitsdauer, \u201cshelf life\u201d), aber nach Anbruch innerhalb von 12 Monaten aufgebraucht werden m\u00fcssen (Anbruchstabilit\u00e4t, \u201cIn-Use Stability\u201d).<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"f-wie-sie-mit-den-verschiedenen-begriffen-umgehen-sollten\">3.7.2 Tipps zum Umgang mit den Begriffen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verwenden Sie die Begriffe, die auch in den regulatorischen Anforderungen verwendet werden<\/li>\n\n\n\n<li>Greifen Sie die Begriffe in Ihrer Dokumentation auf. Legen Sie dort die Definitionen nochmal explizit in einem Glossar fest<\/li>\n\n\n\n<li>Geben Sie im Glossar die Referenz auf den Ursprung der Definition an oder vermerken Sie, dass es sich um Ihre eigene Definition handelt<\/li>\n\n\n\n<li>Machen Sie sich bewusst, dass es f\u00fcr Ihr Produkt mehrere Aspekte im Zusammenhang mit Alterung und Lebensdauer geben kann, die alle relevant sind. Entsprechende Nachweise sind dann f\u00fcr jeden einzelnen Aspekt notwendig.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"stabilitat-von-ivd-reagenzien\">3.7.3 Erg\u00e4nzung: Stabilit\u00e4t von IVD-Reagenzien&nbsp;<\/h4>\n\n\n\n<p>Ganz besonders wichtig ist die Stabilit\u00e4t von Reagenzprodukten, inklusive Kalibrier- und Kontrollmaterialien f\u00fcr In-vitro-Diagnostika. Diese sind in der Regel sehr anf\u00e4llig f\u00fcr Umwelteinfl\u00fcsse wie beispielsweise Licht, Temperatur oder Ersch\u00fctterung.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung muss nach <a href=\"https:\/\/ivdr-selector.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-II\">Anhang II<\/a> Kap. 6.3<a href=\"https:\/\/ivdr-selector.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-II\"> der IVDR<\/a> Teil der Technischen Dokumentation sein.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Einschl\u00e4gige Norm: ISO 23640 \u201cHaltbarkeitspr\u00fcfung von Reagenzien f\u00fcr in-vitro-diagnostische Untersuchungen\u201d<\/li>\n\n\n\n<li>Einschl\u00e4giges Guidance-Dokument: CLSI-Guidance-Dokument EP25-A<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die ISO 23640 wird voraussichtlich mit der IVDR <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/mandates\/index.cfm?fuseaction=search.detail&amp;id=599#\">harmonisiert<\/a>. Die Norm wird erg\u00e4nzt durch das CLSI-Guidance-Dokument EP25-A. Beide fordern die Echtzeitpr\u00fcfung unter realistischen Bedingungen. Sie erlauben aber auch eine sogenannte beschleunigte Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung, um eine initiale Absch\u00e4tzung der Stabilit\u00e4t bzw. Haltbarkeit eines Produkts zu erm\u00f6glichen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"4-bestimmen-der-lebensdauer\">4. Bestimmen der Lebensdauer<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-bestimmen-von-lebensdauer-bei-physischen-produkten\">4.1 Bestimmen von Lebensdauer bei physischen Produkten<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"allgemeine-kriterien-fur-die-bestimmung-der-lebensdauer\">4.1.1 Allgemeine Kriterien f\u00fcr die Bestimmung der Lebensdauer<\/h4>\n\n\n\n<p>Leider geben rechtliche Regelungen wie MDR und IVDR auch keine direkten Hinweise darauf, wie die Lebensdauer eines Medizinproduktes bestimmt wird.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Um die Lebensdauer eines physischen Produktes zu bestimmen, sollten Hersteller sich daher an den einschl\u00e4gigen Normen orientieren. Eine Norm, die alle F\u00e4lle abdeckt, gibt es jedoch nicht.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die inzwischen \u00fcberholte TR\/ ISO 14969:2004, die sich noch auf die Anwendung der ISO 13485:2003 bezog, hatte eine sehr hilfreiche Zusammenfassung zur Festlegung der Lebensdauer von Medizinprodukten im Kapitel 7.1.3:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Entscheidungen hinsichtlich der Lebensdauer des Produkts k\u00f6nnen zum Teil erfolgen, um festgestellte Restrisiken zu steuern, die auf einen nicht vertretbaren Grad ansteigen k\u00f6nnen, wenn der Verwendungszeitraum eines Medizinprodukts ausgeweitet wird.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Auch Erw\u00e4gungsgr\u00fcnde f\u00fcr die Festlegung der Lebensdauer beschrieb die Norm:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>a) Lagerdauer des Medizinprodukts<\/em><br><em>b) Verfallsdatum von Medizinprodukten oder Bestandteilen, die im Laufe der Zeit Abbauvorg\u00e4ngen unterliegen<\/em><br><em>c) Anzahl der Zyklen oder Zeitr\u00e4ume der Verwendung des Medizinprodukts auf der Grundlage der Lebensdauerpr\u00fcfung des Produkts<\/em><br><em>d) vorauszusehende Abbauvorg\u00e4nge von Werkstoffen<\/em><br><em>e) Dauerhaftigkeit des Verpackungsmaterials<\/em><br><em>f) bei implantierbaren Produkten zum Restrisiko, das sich aus der gesamten Verweildauer des Produkts im K\u00f6rper des Patienten ergibt<\/em><br><em>g) bei sterilen Medizinprodukten zur F\u00e4higkeit, die Sterilit\u00e4t aufrechtzuerhalten<\/em><br><em>h) F\u00e4higkeit bzw. Bereitwilligkeit der Organisation zu unterst\u00fctzenden Dienstleistungen oder vertragliche oder durch Vorschriften gegebene Verpflichtungen zu diesen<\/em><br><em>i) Kosten und Verf\u00fcgbarkeit von Ersatzteilen<\/em><br><em>j) juristische Erw\u00e4gungen einschlie\u00dflich der Haftbarkeit<\/em><br><em>k) Anzahl Nutzungen oder Betriebsstunden<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus gibt es auch <a href=\"https:\/\/www.reliasoft.com\/de\/produkte\/weibull-lebensdaueranalysen-software\">kommerzielle Software-Angebote<\/a>, mit denen sich die Lebensdauer modellieren l\u00e4sst.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"spezielle-normen-fur-einzelne-themengebiete\">4.1.2 Spezielle Normen f\u00fcr einzelne Themengebiete<\/h4>\n\n\n\n<p>Aktuelle Normen gibt es f\u00fcr einzelne Themengebiete. Um diese zu identifizieren, empfiehlt sich eine ausf\u00fchrliche Recherche in Normendatenbanken, wie zum Beispiel die <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/advanced-search\/x\/\">iso.org<\/a> oder deren <a href=\"http:\/\/iso.org\/obp\">Volltextsuche<\/a>.&nbsp;Beispiele f\u00fcr solche Normen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ISO 11346:2014 Elastomere oder thermoplastische Elastomere &#8211; Bestimmung der Lebensdauer und der h\u00f6chsten Gebrauchstemperatur<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 17526:2003&nbsp; Optik und optische Instrumente &#8211; Laser und Laseranlagen &#8211; Lebensdauer von Lasern<\/li>\n\n\n\n<li>ISO\/IEC 16963:2017&nbsp; Information technology \u2014 Digitally recorded media for information interchange and storage \u2014 Test method for the estimation of lifetime of optical disks for long-term data storage<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr verschiedene Materialien gibt es auch Normen, die Alterungstests beschreiben. Nutzen Sie dazu die Volltextsuche der <a href=\"http:\/\/iso.org\/obp\">Normendatenbanken<\/a> mit dem Begriff &#8222;accelerated aging test&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt weitere Normen zu <strong>Alterungstests<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ISO 188:2011 Elastomere oder thermoplastische Elastomere &#8211; Pr\u00fcfung zur Bestimmung der beschleunigten Alterung und der Hitzebest\u00e4ndigkeit<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 23640 Haltbarkeitspr\u00fcfung von Reagenzien f\u00fcr in-vitro-diagnostische Untersuchungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie beim Festlegen der Lebensdauer unbedingt die in der erweiterten Zweckbestimmung des Produktes definierten Umgebungsbedingungen, speziell die Einfl\u00fcsse durch Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftdruck oder UV-Licht sowie die entsprechenden Lagerungs- und Transportbedingungen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"wartung\">4.1.3 Wartung<\/h4>\n\n\n\n<p>Eventuell gibt es die M\u00f6glichkeit, gealterte Komponenten durch regelm\u00e4\u00dfige Pr\u00fcfungen vor der Anwendung oder durch Selbsttests durch das Produkt zu untersuchen und so unsichere Zust\u00e4nde oder Leistungsverluste des Produktes rechtzeitig zu erkennen und entgegenzuwirken.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit Informationen zur Alterung und aus dem Risikomanagement k\u00f6nnen auch Wartungsstrategien entwickelt werden, die die festgesetzte Lebensdauer erh\u00f6hen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-bestimmen-von-lebensdauer-von-software-produkten\">4.2 Bestimmen von Lebensdauer von Software-Produkten<\/h3>\n\n\n\n<p>Software selbst altert nicht. Doch die Umgebung der Software ver\u00e4ndert sich: neue Betriebssysteme, neue Technologien, neue Kommunikationsprotokolle, etc.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein reines Softwareprodukt wird daher selten l\u00e4nger als einige Jahre Lebensdauer haben, ohne dass Modifikationen stattfinden. Daher w\u00e4ren f\u00fcnf Jahre eine ganz gute Faustregel, wobei dies risikobasiert hergeleitet werden sollte.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>N\u00e4heres erfahren Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lebensdauer-von-software\/\">Artikel \u201eLebensdauer von Software-Produkten\u201c<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.3 Sonstige Tipps zum Bestimmen von Lebensdauer<\/h3>\n\n\n\n<p>Im westlichen Raum gibt es zwar kaum Leitlinien dazu, worauf beim Bestimmen von Lebensdauer zu achten ist, doch ein&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.cmde.org.cn\/flfg\/zdyz\/zdyzwbk\/20190515101817672.html\">Guidance-Dokument aus China<\/a>&nbsp;hat einige Hinweise zusammengetragen. Daraus haben wir f\u00fcr Sie die folgenden Tipps zum Vorgehen beim Bestimmen von Lebensdauer abgeleitet:&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1. Schritt: Produktlebensdauer in der Anforderungsspezifikation festlegen<\/h4>\n\n\n\n<p>Bereits vor bzw. zu Beginn der Entwicklung sollten Hersteller die Produktlebensdauer festlegen.&nbsp;Anhaltspunkte, wie lang dieser Zeitraum sein sollte, ergeben sich v. a. aus den folgenden Erw\u00e4gungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kommerzielle Erw\u00e4gungen: Vergleich mit dem Wettbewerb, Kundenw\u00fcnsche, Rentabilit\u00e4t etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Technische Erw\u00e4gungen: Machbarkeit und Zeit bis zum Verschlei\u00df von Bauteilen<\/li>\n\n\n\n<li>Empirische Daten: Erfahrungswerte aus der bisherigen Marktbeobachtung und aus Testergebnissen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Lebensdauer ist als Teil der&nbsp;<strong>Stakeholderanforderungen<\/strong>&nbsp;eine Vorgabe und kein Ergebnis der Entwicklung. Das&nbsp;<strong>Produktmanagement&nbsp;<\/strong>bringt vielmehr mit den Stakeholderanforderungen einen Vorschlag zur Lebensdauer ein. \u00dcber Risikomanagement, technische Datenbl\u00e4tter oder empirische Tests bewertet das Entwicklerteam diesen Vorschlag zur Lebensdauer und best\u00e4tigt ihn, zeigt Probleme auf oder bietet Optionen zur L\u00f6sung an (z. B. pr\u00e4ventive Wartung, teurere Komponenten etc.).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><a><\/a>2. Schritt: System- und Komponentenarchitektur erstellen<\/h4>\n\n\n\n<p>Mit den zuvor festgelegten Anforderungsspezifikationen im Hinterkopf erfolgt die Produktarchitektur. Hierbei m\u00fcssen u. a. die passenden Technologien und Produktkomponenten identifiziert werden, die die n\u00f6tigen Anforderungen erf\u00fcllen, um die Lebensdauer und alle anderen Anforderungen an das Produkt zu erf\u00fcllen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>In der Architektur sollten die Berechnungen und Herleitungen zur Auswahl\/Auslegung bestimmter Komponenten nachvollziehbar enthalten sein. Ein Pr\u00fcfer w\u00fcrde auf der Basis der Berechnungen entscheiden, ob bestimmte Tests durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen. Eine gute Dokumentation hilft somit auch den Pr\u00fcfumfang einzugrenzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die folgenden Aspekte sollten in der Architekturdokumentation enthalten sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Herleitung der Lebensdauer&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Liste der kritischen Komponenten<\/li>\n\n\n\n<li>Zuverl\u00e4ssigkeitsberechnungen oder Ergebnisse von Simulationen<\/li>\n\n\n\n<li>Berechnungen von Sicherheitsfaktoren gem\u00e4\u00df Tabelle 21 in der IEC 60601-1<\/li>\n\n\n\n<li>Umgebungsbedingungen mit Einfluss auf die Lebensdauer<\/li>\n\n\n\n<li>Ergebnisse aus der Risikoanalyse<\/li>\n\n\n\n<li>Ggf. Testanforderungen f\u00fcr den Nachweis der Lebensdauer<\/li>\n\n\n\n<li>Vergleich mit Referenzdesigns<\/li>\n\n\n\n<li>Normen, die betrachtet werden k\u00f6nnen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3. Schritt: Risiken im Zusammenhang mit Lebensdauer beherrschen<\/h4>\n\n\n\n<p>Im Risikomanagement m\u00fcssen Hersteller auf Produkt- und Komponentenebene die Risiken identifizieren, die mit Sicherheit- und Leistungsf\u00e4higkeit \u00fcber die Lebensdauer der Komponente hinweg verkn\u00fcpft sind.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Dabei sind vor allem die folgenden Punkte zu bedenken:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Produkt selbst ber\u00fccksichtigen<\/strong>&nbsp;z. B. Reibung zwischen zwei beweglichen Bauteilen, Kraftwirkungen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Anwendungskriterien ber\u00fccksichtigen&nbsp;<\/strong>z. B. H\u00e4ufigkeit und Intensit\u00e4t der Nutzung, Wartung und Reparatur<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Umgebung ber\u00fccksichtigen<\/strong>&nbsp;z. B. Transport, Lagerung, Betriebsklima (Temperatur\/Luftfeuchte, UV-Licht)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Reinigung und Desinfektion beachten<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Die Kombinationen verschiedener Einflussfaktoren ber\u00fccksichtigen<\/strong><br><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\"><a><\/a>Reinigung und Desinfektion<\/h5>\n\n\n\n<p>Reinigung und Desinfektion sind Faktoren, die h\u00e4ufig bei der Lebensdauer \u00fcbersehen werden. Die Verwendung des Produkts kann Reinigung und Desinfektion beinhalten. Die kumulative Wirkung von Erw\u00e4rmungs- oder Trocknungsverfahren und chemischen R\u00fcckst\u00e4nden aus diesem Prozess kann die Leistung des Produkts beeintr\u00e4chtigen und sollte hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Lebensdauer des Produkts bewertet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Verschiedene Sterilisationsmethoden (Dampfsterilisation, Ethylenoxidsterilisation, Strahlensterilisation usw.) und Verpackungsmethoden k\u00f6nnen sich unterschiedlich auf die Lebensdauer des Produkts auswirken. So sollten beispielsweise die Auswirkungen des Sterilisationsverfahrens (Methoden und Parameter) auf die Lebensdauer des Produkts ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Optionen, um Lebensdauer zu verl\u00e4ngern<\/h5>\n\n\n\n<p>F\u00fcr jede Komponente m\u00fcssen Materialien und Funktionsprinzipien die geforderte Lebensdauer unterst\u00fctzen. Sollte das nicht m\u00f6glich sein, bestehen die folgenden Optionen, um die Lebensdauer der Komponente zu gew\u00e4hrleisten und Risiken zu minimieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Option 1<\/strong>:&nbsp;<strong>Wartung<\/strong><br>Hersteller k\u00f6nnen einen Pr\u00e4ventivaustausch der Komponente vorsehen. Hierbei m\u00fcssen dann die entsprechenden Wartungsintervalle in die Gebrauchsanweisung (IFU) einflie\u00dfen.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Option 2: Pr\u00fcffunktion<\/strong><br>Alternativ (oder zus\u00e4tzlich) k\u00f6nnen Hersteller eine Pr\u00fcffunktion im Produkt implementieren, \u00fcber die der Ausfall von Komponenten (oder sonstige Einschr\u00e4nkungen der Sicherheit- und Leistungsf\u00e4higkeit) zuverl\u00e4ssig erkannt wird. Dies ist immer dann eine Option, wenn durch die Pr\u00fcffunktion das Produkt in einen sicheren Zustand versetzen wird. Das bedeutet aber auch, dass diese Option nicht bei lebenserhaltenden\/-unterst\u00fctzenden Systemen greift. Ist deren Leistung eingeschr\u00e4nkt oder fallen diese gar aus und die Pr\u00fcffunktion wird getriggert, ist es bereits zu sp\u00e4t.&nbsp;<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Option 3: Produktlebensdauer reduzieren<\/strong><br>Sollte keine der anderen Optionen infrage kommen, k\u00f6nnen Hersteller nur noch die Produktlebensdauer auf eine k\u00fcrzere Lebensdauer reduzieren und dies bei der Anforderungsspezifikation anpassen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. Regulatorische Anforderungen\" regulatorische=\"\" anforderungen\"=\"\" id=\"5-regulatorische-anforderungen-an-lebensdauer-von-medizinprodukten\">5. Regulatorische Anforderungen an Lebensdauer<\/h2>\n\n\n\n<p>Es gibt keine rechtliche Regelung, die sich ausschlie\u00dflich und abschlie\u00dfend mit der Lebensdauer von Medizinprodukten befasst. Vielmehr werden stets einzelne Aspekte geregelt. Dazu z\u00e4hlen insbesondere:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Neuaufbereitung und Auswirkung auf die Lebensdauer<\/li>\n\n\n\n<li>Kennzeichnung von Lebensdauer<\/li>\n\n\n\n<li>Qualit\u00e4tsmanagement-System und Lebensdauer<\/li>\n\n\n\n<li>Kommunikation der Lebensdauer<\/li>\n\n\n\n<li>Aktive Medizinprodukte und Lebensdauer<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-neuaufbereitung-lasst-lebensdauer-neu-beginnen\">5.1 Neuaufbereitung l\u00e4sst Lebensdauer neu beginnen<\/h3>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eNeuaufbereitung\u201c im Sinne der Herstellerdefinition bezeichnet die vollst\u00e4ndige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt f\u00fcr die als neu aufbereiteten Produkte eine neue <\/em><strong><em>Lebensdauer<\/em><\/strong><\/p>\n<cite>Quelle: Art. 2 Nr. 31 MDR<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Demnach k\u00f6nnen Medizinprodukte wieder in einen Zustand versetzt werden, der entweder dem urspr\u00fcnglichen eines entsprechenden neuwertigen Produktes entspricht oder in einen Zustand, f\u00fcr den eine neue Lebensdauer festzulegen ist.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Wie diese Rekonstruktion aussieht, muss der Hersteller jeweils selbst festlegen und dokumentieren. Eventuell sind auch Aspekte der Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung zu beachten. Hilfestellung dabei kann die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iso-17664-aufbereitung-von-medizinprodukten\/\">ISO 17664<\/a> geben.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Entsorgung des Medizinproduktes k\u00f6nnte also durch eine Neuaufbereitung verhindert werden. Ob diese wirtschaftlich Sinn ergibt, muss der Betreiber oder der Hersteller entscheiden.<br>Hierbei sind Betreiber in der Regel auf die Expertise des Herstellers angewiesen, um den Umfang, die Methoden und Details einer Neuaufbereitung zu w\u00e4hlen. Allerdings besteht zur Beratung keine rechtliche Verpflichtung, was f\u00fcr Betreiber eine Herausforderung darstellt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-lebensdauer-muss-in-begleitdokumenten-genannt-sein\">5.2 Lebensdauer muss in Begleitdokumenten genannt sein<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr implantierbare Produkte legt die MDR fest:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>(1)&nbsp; Der Hersteller eines implantierbaren Produkts liefert zusammen mit dem Produkt folgende Informationen: [\u2026]<\/em><br><em>c) Angaben zur voraussichtlichen <\/em><strong><em>Lebensdauer<\/em><\/strong><em> des Produkts und zu den notwendigen Folgema\u00dfnahmen<\/em><\/p>\n<cite><em>Quelle: Art. 18 MDR<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Dies ist auf Ebene der europ\u00e4ischen Regelungen die einzige Stelle, an der die Angabe der Lebensdauer in den Begleitinformationen eines Produktes explizit gefordert ist. Allerdings befassen sich noch weitere Regelungen der MDR mit Angaben in den Begleitdokumenten in Bezug auf Lebensdauer.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"anhang-i-mdr-abschnitt-23-4-angaben-in-der-gebrauchsanweisung\">Anhang I MDR, Abschnitt 23.4: Angaben in der Gebrauchsanweisung<\/h4>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>k) alle Angaben, mit denen \u00fcberpr\u00fcft werden kann, ob das Produkt ordnungsgem\u00e4\u00df installiert wurde und f\u00fcr den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist, sowie gegebenenfalls<\/em><br><em>[\u2026]<\/em><br><em>\u2014 Angaben zu der m\u00f6glicherweise erforderlichen Kalibrierung, mit der der ordnungsgem\u00e4\u00dfe und sichere Betrieb des Produkts w\u00e4hrend seiner erwarteten <\/em><strong><em>Lebensdauer<\/em><\/strong><em> gew\u00e4hrleistet wird, und [\u2026]<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Neben dem Austausch von Verschlei\u00dfteilen und der regelm\u00e4\u00dfigen \u00dcberpr\u00fcfung von Medizinprodukten im Rahmen der Wartung, spielen also auch Kalibrierungen eine Rolle, die der Hersteller definieren muss.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"anhang-vi-mdr-teil-b-das-udi-system\">Anhang VI MDR, Teil B Das UDI-System<\/h4>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>4.10. Wiederverwendbare Produkte tragen den UDI-Tr\u00e4ger auf dem Produkt selbst. Der UDI-Tr\u00e4ger f\u00fcr wiederverwendbare Produkte, bei denen zwischen den Anwendungen am Patienten eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist, muss dauerhaft angebracht und nach jedem Verfahren, das zur Vorbereitung des Produkts f\u00fcr die nachfolgende Verwendung durchgef\u00fchrt wird, w\u00e4hrend der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produkts lesbar sein.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>4.11.&nbsp; Der UDI-Tr\u00e4ger muss bei normaler Anwendung w\u00e4hrend der erwarteten Lebensdauer des Produkts lesbar sein.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Dieser Punkt handelt zwar von der Kennzeichnung des Produktes, bezieht sich aber eher auf die Auslegung der Kennzeichnung. Es wird gefordert, dass der Hersteller nachweisen kann, dass das Typenschild mit UDI dauerhaft am Produkt lesbar bleibt und allen \u00e4u\u00dferen Einfl\u00fcssen gem\u00e4\u00df bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch \u00fcber die gesamte Lebenszeit standh\u00e4lt. Die Auswahl des Materials der Kennzeichnung spielt dabei genauso eine Rolle, wie Druckfarbe und -technik, Licht- und Temperatureinfl\u00fcsse, Fl\u00fcssigkeiten und Luftfeuchte, Vibrationen und mechanische Belastungen oder die Angabe geeigneter Desinfektionsmittel.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei der dauerhaften Lesbarkeit von Typenschildern ist auch darauf zu achten, dass der Austausch von Komponenten des Produktes, auf denen das Typenschild angebracht ist, technisch und prozessual vorgesehen ist.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Sind Techniker im Feld entsprechend sensibilisiert? K\u00f6nnen neue Typenschilder mit den urspr\u00fcnglichen Daten eines Produktes bei Bedarf generiert werden? K\u00f6nnen sie im Feld angebracht werden? Wie werden sie dabei verifiziert? Gerade diese scheinbar belanglosen Sonderf\u00e4lle rei\u00dfen leicht L\u00fccken in die sonst einwandfreie regulatorische Konformit\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-lebensdauer-bestimmt-die-pms-und-pmcf\">5.3 Lebensdauer bestimmt die PMS und PMCF<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"artikel-83-mdr-uberwachung-nach-dem-inverkehrbringen\">Artikel 83 MDR: \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die MDR stellt Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS), die auf deutsch als \u201c\u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen&#8220; bezeichnet wird:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>(2) Das System zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen ist geeignet, aktiv und systematisch einschl\u00e4gige Daten \u00fcber die Qualit\u00e4t, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts w\u00e4hrend dessen gesamter <\/em><strong><em>Lebensdauer<\/em><\/strong><em> zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Pr\u00e4ventiv- oder Korrekturma\u00dfnahmen zu ermitteln, durchzuf\u00fchren und zu \u00fcberwachen.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Hier scheint sich die Lebensdauer nicht nur auf das Einzelprodukt zu beziehen, sondern auf alle im Markt befindlichen Produkte. Wichtig ist dieser Punkt insbesondere dann, wenn der Hersteller das Produkt bereits abgek\u00fcndigt hat (siehe \u201eend of life\u201c), es aber weiterhin im Markt \u00fcberwachen muss. N\u00e4mlich genau so lange, bis das letzte Produkt im Markt seine angegebene Lebensdauer erreicht hat. Wenn nachweislich kein Produkt mehr im Markt ist, kann auch die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen enden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"artikel-86-mdr-regelmassig-aktualisierter-bericht-uber-die-sicherheit\">Artikel 86 MDR: Regelm\u00e4\u00dfig aktualisierter Bericht \u00fcber die Sicherheit<\/h4>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>W\u00e4hrend der gesamten <\/em><strong><em>Lebensdauer<\/em><\/strong><em> des betreffenden Produkts wird in diesem Sicherheitsbericht Folgendes aufgef\u00fchrt: [\u2026]<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Auch dies gilt f\u00fcr alle im Markt befindlichen Produkte und beschreibt die Pflicht, bestimmte Informationen zu sammeln, auszuwerten und in einem regelm\u00e4\u00dfigen Bericht zusammenzufassen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"anhang-xiv-mdr-klinische-nachbeobachtung\">Anhang XIV MDR: Klinische Nachbeobachtung<\/h4>\n\n\n\n<p>Zudem fordert die MDR eine klinische Nachbeobachtung, die Post-Markt Clinical Follow-up (PMCF). Auch diese h\u00e4ngt von der Lebensdauer ab:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>5. Bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines die CE-Kennzeichnung tragenden, im Rahmen seiner Zweckbestimmung gem\u00e4\u00df dem einschl\u00e4gigen Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts im oder am menschlichen K\u00f6rper hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung w\u00e4hrend der erwarteten <\/em><strong><em>Lebensdauer<\/em><\/strong><em> des Produkts zu best\u00e4tigen, die fortw\u00e4hrende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gew\u00e4hrleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Da Lebensdauer definitionsgem\u00e4\u00df die Zeitspanne ist, in der ein Medizinprodukt sicher und leistungsf\u00e4hig betrieben werden kann, ist es notwendig, hier\u00fcber ausreichend Daten zu sammeln. Damit l\u00e4sst sich f\u00fcr den Hersteller der Beweis f\u00fchren, dass alle seine Annahmen und Angaben hierzu berechtigt waren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-kommunikation-der-lebensdauer\">5.4 Kommunikation der Lebensdauer<\/h3>\n\n\n\n<p>Anwender und Betreiber m\u00fcssen wissen, ab wann sie das Produkt nicht mehr betreiben d\u00fcrfen, weil Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit nicht mehr garantiert sind. Schon daraus ergibt sich die logische Notwendigkeit zur Kommunikation der Lebensdauer durch den Hersteller.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch wie sieht es mit verbindlichen gesetzlichen Anforderungen dazu aus?<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"mdr\">MDR<\/h4>\n\n\n\n<p>Tats\u00e4chlich fordert die <strong>MDR in Artikel 18 (1)(c) <\/strong>eine verbindliche Angabe der Lebensdauer nur im Zusammenhang mit implantierbaren Produkten (siehe oben).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"imdrf\">IMDRF<\/h4>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/ghtf\/final\/sg2\/technical-docs\/ghtf-sg2-fd-99-7-reporting-guidance-990629.pdf#page=8\">IMDRF-Dokument<\/a> \u201eGHTF SG2 N21 R8 May 1999\u201c f\u00fchrt in Kapitel 2.3 auf:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>The service life must be specified by the device manufacturer and included in the master record [technical file] or, <\/em><strong><em>where appropriate, the instructions for use (IFU)<\/em><\/strong><em>.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>\u201cWhere appropriate\u201d kann man dabei nur so verstehen, dass es auch Produkte mit praktisch unbegrenzter Lebensdauer geben kann, f\u00fcr die eine solche Angabe keinen Sinn ergibt. Genauso f\u00fcr sterile Einmalprodukte, bei denen eher die Haltbarkeitsdauer relevant ist, nicht die Lebensdauer, da sie meist unmittelbar angewendet und anschlie\u00dfend entsorgt werden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"iec-60601-1-11-2015\">IEC 60601-1-11:2015<\/h4>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-11:2015 fordert explizit die Angabe der erwarteten Betriebs-Lebensdauer in den Begleitpapieren von medizinisch elektrischen Ger\u00e4ten <strong>zur Verwendung in h\u00e4uslicher Umgebung<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Insgesamt l\u00e4sst sich also festhalten, dass die Angabe der Lebensdauer eines Medizinproduktes in den Begleitpapieren in den meisten F\u00e4llen dringend notwendig ist, teilweise gesetzlich oder regulatorisch sogar gefordert wird. In jedem Fall muss sie Teil der Technischen Dokumentation sein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"e-aktive-medizinprodukte-nach-iec-60601\">5.5 Anforderungen an aktive Medizinprodukte nach IEC 60601<\/h3>\n\n\n\n<p>In der&nbsp; IEC 60601-1 ergibt sich die Relevanz von Lebensdauer in Zusammenhang mit dem Begriff \u201cErstfehlersicherheit\u201d. In der IEC 60601-1 ist die Erstfehlersicherheit ein wichtiges Konzept. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Erstfehlersicherheit<\/span><\/div>\n<p><em>Merkmal eines ME-Ger\u00e4ts oder von Teilen des ME-Ger\u00e4ts, wodurch es w\u00e4hrend der zu erwartenden Betriebs-Lebensdauer beim ersten Fehler frei von unvertretbaren Risiken bleibt<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Forderung k\u00f6nnen Hersteller nur dann erf\u00fcllen, wenn sie die <strong>Lebensdauer festgelegt<\/strong> haben und sie \u00fcber empirische Tests und das Risikomanagement entsprechend nachvollziehbar belegen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Und tats\u00e4chlich richtet die IEC 60601-1 in ihrer Edition 3.1 im Anhang A den Appell an die Hersteller:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>In den Begleitpapieren sollte der Hersteller Informationen geben, die es der verantwortlichen Organisation erlauben abzusch\u00e4tzen, wann das ME-Ger\u00e4t sich dem Ende seiner Lebensdauer n\u00e4hert. Diese Informationen sollten die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer enthalten, wie sie vom Hersteller festgelegt wurde (z. B. in Betriebsjahren oder in Anzahl von Benutzungen), aber sie k\u00f6nnten auch Pr\u00fcfungen enthalten, die als Teil der vorsorglichen Wartung durchgef\u00fchrt werden, oder andere Kriterien, die es der verantwortlichen Organisation erlauben, eine angemessene Entscheidung zu treffen. Der Bedarf f\u00fcr derartige Informationen und die angemessene Weise, wie sie pr\u00e4sentiert werden, sollte als Teil des Risikomanagement-Prozess behandelt werden.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"f-anforderungen-in-china\">5.6&nbsp; Anforderungen in China<\/h3>\n\n\n\n<p>Besondere \u00dcberraschungen erleben Hersteller derzeit bei der Zulassung ihrer Produkte in China. Dort spielt die Lebensdauer n\u00e4mlich eine so gro\u00dfe Rolle, dass es sogar eine eigene NMPA-Guidance daf\u00fcr gibt. Sinngem\u00e4\u00df \u00fcbersetzt mit<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<a href=\"https:\/\/www.cmde.org.cn\/CL0112\/19156.html\">Richtlinie f\u00fcr die technische \u00dcberpr\u00fcfung der Lebensdauer f\u00fcr aktive Medizinprodukte<\/a> (Nr. 23 von 2019)\u201d<\/p>\n\n\n\n<p>Im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten m\u00fcssen Antragsteller die in den Begleitpapieren angegebene Lebensdauer ihrer Produkte mit Nachweisen belegen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Regelwerk beschreibt im Detail, wie die Lebensdauer bestimmt wird und wie sie im Risikomanagement Ber\u00fccksichtigung findet.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Grunde deckt sich dies mit den regulatorischen Anforderungen in Europa, wird hier aber im Gegensatz zu China wesentlich seltener Angriffspunkt im Zulassungsverfahren.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6-fazit\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit eines Medizinproduktes sind nur w\u00e4hrend der vorgegebenen Lebensdauer gegeben. Bei deren Bestimmung sind alle risikorelevanten Punkte zu ber\u00fccksichtigen. Ungl\u00fccklicherweise nehmen jedoch viele Hersteller und Betreiber das Konzept nicht ganz so genau, u. a., weil eine l\u00e4ngere Lebensdauer \u00f6konomisch von Vorteil sein kann und die Definitionen unscharf sind.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Begriffe wie Lebensdauer, Haltbarkeitsdauer, Service-Zeit, Betriebszeit und \u201cend of life\u201d sind keine Synonyme. Sie m\u00fcssen aber genau verstanden sein, um die regulatorischen Anforderungen zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>In Europa spielt die Lebensdauer in den einschl\u00e4gigen Dokumenten, wie der Risikomanagement-Akte und der Testdokumentation, eine gro\u00dfe Rolle. Die IEC 60601-1 gibt hierbei wertvolle Hinweise zur konkreten Umsetzung.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch M\u00e4rkte wie China fordern bei der Produktzulassung nicht nur die Angabe der Lebensdauer in den Begleitpapieren, sondern auch ihre Herleitung und belastbare Nachweise dazu in der Technischen Dokumentation.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller in Europa tun daher gut daran, in Zukunft die gew\u00fcnschte Lebensdauer als Design Input festzulegen. Sie sollten die tats\u00e4chliche Lebensdauer ihrer Produkte als \u201cwesentliches Entwicklungsergebnis\u201d (Essential Design Output im Sinne des 21 CFR 820.30d) viel stringenter im Lebenszyklusprozess ber\u00fccksichtigen und ausreichend Nachweise f\u00fcr deren Angabe liefern.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts unterst\u00fctzen Sie gern bei Fragen zur Lebensdauer von Medizinprodukten. Kontaktieren Sie uns einfach \u00fcber das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\"><strong>Formular<\/strong><\/a> oder schreiben Sie eine <strong><a href=\"mailto:info@johner-institut.de\">E-Mail<\/a><\/strong>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-03-23: Grafik in Abschnitt 1 eingef\u00fcgt, Nummerierung ge\u00e4ndert, Definitionen erg\u00e4nzt. Kapitel 3.6 eingef\u00fcgt.<\/li>\n\n\n\n<li>2022-08-29: Unter 4c) Tipps zum Bestimmen von Lebensdauer erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medizinprodukte \u00fcber das Ende der Lebensdauer hinaus zu betreiben kann gef\u00e4hrlich und rechtlich problematisch sein. Daher sollten Hersteller die genaue Lebensdauer bei jedem Produkt pr\u00e4zise bestimmen. 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Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen an die Aufbewahrungsfristen f\u00fcr die verschiedenen Dokumentenklassen. 1. Aufbewahrungsfristen f\u00fcr verschiedene Dokumentenklassen Die gesetzlichen Anforderungen an die Aufbewahrungsdauer unterscheiden meist folgende Typen von Dokumenten:\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Aufbewahrungsfrist - Aufbewahrungsdauer","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/02\/Aufbewahrungsfrist.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/02\/Aufbewahrungsfrist.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/02\/Aufbewahrungsfrist.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":4740821,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/nachhaltigkeit-von-medizinprodukten\/","url_meta":{"origin":4618468,"position":1},"title":"Nachhaltigkeit von Medizinprodukten","author":"Florian Krafft","date":"15. 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April 2023","format":false,"excerpt":"Die Risikoakzeptanzmatrix, auch Risikobewertungsmatrix genannt, ist ein bew\u00e4hrtes Hilfsmittel, mit dem die (Medizinprodukte-)Hersteller ihre (produktspezifischen) Kriterien f\u00fcr die Risikoakzeptanz ausdr\u00fccken. Benannte Stellen pr\u00fcfen h\u00e4ufig die Risikoakzeptanzmatrix zuerst und besonders intensiv, wenn sie die Konformit\u00e4t der Technischen Dokumentation mit den gesetzlichen Anforderungen bewerten. 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Instandhaltung\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/Wartung-Instandhaltung-Medizinprodukte-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/Wartung-Instandhaltung-Medizinprodukte-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/Wartung-Instandhaltung-Medizinprodukte-scaled.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/Wartung-Instandhaltung-Medizinprodukte-scaled.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/Wartung-Instandhaltung-Medizinprodukte-scaled.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/Wartung-Instandhaltung-Medizinprodukte-scaled.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5382372,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/sterilisation-von-medizinprodukten\/","url_meta":{"origin":4618468,"position":4},"title":"Sterilisation von Medizinprodukten: Eine schnelle \u00dcbersicht","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"17. 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Dieser Artikel verschafft einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die verschiedenen Sterilisationsverfahren sowie die regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten und liefert Best Practices, um Pr\u00fcfungen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":2129217,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/periodic-safety-update-report-psur-und-post-market-surveillance-report-pms-report\/","url_meta":{"origin":4618468,"position":5},"title":"Periodic Safety Update Report (PSUR) und Post-Market Surveillance Report (PMS-Report)","author":"Dr. Nadine Jurrmann","date":"25. 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PSUR und\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"","width":0,"height":0},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-jntq","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1213,"user_id":74,"is_guest":0,"slug":"christianrosenzweig","display_name":"Christian Rosenzweig","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christian_Rosenzweig_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christian_Rosenzweig_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4618468","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/74"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4618468"}],"version-history":[{"count":60,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4618468\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381205,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4618468\/revisions\/5381205"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4618468"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4618468"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4618468"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=4618468"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}