{"id":4655405,"date":"2022-02-08T08:45:00","date_gmt":"2022-02-08T07:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4655405"},"modified":"2023-01-19T16:25:57","modified_gmt":"2023-01-19T15:25:57","slug":"definition-recht-schreiben","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/definition-recht-schreiben\/","title":{"rendered":"Wie schreibt man eine gute Definition?"},"content":{"rendered":"\n<p>Wie wichtig gute Definitionen sind, stellt man z. B. fest, wenn es mit einem Gespr\u00e4chspartner Missverst\u00e4ndnisse gibt. Im schlimmeren Fall einer juristischen Auseinandersetzung entscheiden Definitionen dar\u00fcber, ob ein Haftungsfall vorliegt oder sogar eine Straftat. Unklare Definitionen, insbesondere in Gesetzestexten, erh\u00f6hen die rechtliche Unsicherheit.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel zeigt einen Weg auf, wie Sie gute Definitionen schreiben und die G\u00fcte bestehender Definitionen bewerten k\u00f6nnen. Wir geben Ihnen eine Checkliste an die Hand, mit denen Sie die G\u00fcte von Definitionen leicht \u00fcberpr\u00fcfen k\u00f6nnen. Damit erm\u00f6glichen Sie eine wirkungsvolle Kommunikation und erreichen Klarheit sowie Sicherheit bei juristischen Fragestellungen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Definition des Begriffs\" id=\"1-definition-des-begriffs-definition\">1. Definition des Begriffs Definition<\/h2>\n\n\n\n<p>Starten wir mit der Definition des Begriffs Definition:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Begriffsbestimmung: <dfn>Definition<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>Eine Definition ist eine Aussage bzw. eine Regel, die die Bedeutung eines Konzepts festlegt und abgrenzt, was zu diesem Konzept z\u00e4hlt und was nicht.<\/dd>\n    \n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Anmerkung:\n    <\/div>\n   Im Kontext dieses Artikels setzen wir \u201eKonzept\u201c und \u201eBegriff\u201c gleich. Ein Konzept kann ein abstrakter Begriff sein wie \u201eZufriedenheit\u201c oder ein Begriff, der einen Gegenstand beschreibt, wie \u201eMedizinprodukt\u201c.\n<\/div>\n\n\n\n<p> <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"2-gute-definitionen-schreiben\">2. Gute Definitionen schreiben<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine Definition setzt sich meist nach der folgenden Formel zusammen:<\/p>\n\n\n\n<p>zu definierender Begriff = Gattungsbegriff + einschr\u00e4nkende Merkmale<\/p>\n\n\n\n<p>Beispiel: Die MDR definiert ein invasives Produkt wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p>\u201e<em>invasives Produkt\u201c bezeichnet ein Produkt, das durch die K\u00f6rperoberfl\u00e4che oder \u00fcber eine K\u00f6rper\u00f6ffnung ganz oder teilweise in den K\u00f6rper eindringt;<\/em><\/p><\/blockquote>\n\n\n\n<p>\u201eProdukt\u201c ist hier der Gattungsbegriff. Das einschr\u00e4nkende Merkmal ist die Festlegung, dass dieses Produkt durch die K\u00f6rperoberfl\u00e4che oder \u00fcber eine K\u00f6rper\u00f6ffnung ganz oder teilweise in den K\u00f6rper eindringen muss, um zur Klasse der invasiven Produkte zu z\u00e4hlen.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Bewertung dieser Definition finden Sie weiter unten.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie eine gute Definition schreiben wollen, sollten Sie wie folgt vorgehen:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"schritt-1-gattungsbegriff-e-finden\">Schritt 1: Gattungsbegriff(e) finden<\/h3>\n\n\n\n<p>In der Regel sollte eine Definition nur einen Gattungsbegriff nutzen. Das gelingt aber nicht immer, wie das folgende Beispiel zeigt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p><em>\u201eMedizinprodukt\u201c bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Ger\u00e4t, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das <\/em>&#8230; [einschr\u00e4nkende Merkmale]<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Es ist wichtig, einen m\u00f6glichst genauen Gattungsbegriff zu finden. In einer Taxonomie ist z. B. der Begriff zu w\u00e4hlen, der m\u00f6glichst tief im hierarchischen Klassifikationssystem zu finden ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispielsweise w\u00e4re es nicht ideal, eine Appendizitis als Krankheit zu definieren. Besser w\u00e4re es, die Appendizitis als eine Entz\u00fcndung zu bezeichnen oder als Erkrankung des Verdauungstrakts, so wie das die ICD-10-Klassifikation tut.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieses Beispiel zeigt auch, dass ein Begriff in die Klassen mehrerer Gattungsbegriffe fallen kann (hier Entz\u00fcndungen und Erkrankungen des Verdauungstrakts). Dies kennt man u. a. aus polyhierarchischen Klassifikationssystemen wie z. B. Snomed.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Ontologie.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"916\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Ontologie-1024x916.jpeg\" alt=\"Grafik, die zeigt, dass eine Definition ggf. mehrere Gattungsbegriffe ben\u00f6tigt.\" class=\"wp-image-4656190\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Ontologie-1024x916.jpeg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Ontologie-300x268.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Ontologie-768x687.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Ontologie-1536x1373.jpeg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Ontologie-200x179.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Ontologie-400x358.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Ontologie-600x536.jpeg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Ontologie-800x715.jpeg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Ontologie-1200x1073.jpeg 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Ontologie.jpeg 1993w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 1: Eine Definition ben\u00f6tigt ggf. mehrere Gattungsbegriffe.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"schritt-2-einschrankende-merkmale-festlegen\">Schritt 2: Einschr\u00e4nkende Merkmale festlegen<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch hier ist die Mengenlehre gefragt: Jetzt wird eine gefundene Menge durch einschr\u00e4nkende Merkmale eingegrenzt. Dies geschieht anhand von einem oder mehreren Attributen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Attribute wiederum k\u00f6nnen durch Kombinationen von \u201eund\u201c und \u201eoder\u201c miteinander verkn\u00fcpft werden. Das obige Beispiel der invasiven Produkte nutzt Oder-Verkn\u00fcpfungen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p><em>\u201edas durch die K\u00f6rperoberfl\u00e4che oder \u00fcber eine K\u00f6rper\u00f6ffnung ganz oder teilweise in den K\u00f6rper eindringt<\/em>\u201c<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Ein invasives Produkt ist demnach ein Produkt, bei dem ein oder mehrere der folgenden Merkmale gegeben sind:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>Das Produkt kann ganz durch die K\u00f6rperoberfl\u00e4che in den K\u00f6rper eindringen.<\/li><li>Das Produkt kann teilweise durch die K\u00f6rperoberfl\u00e4che in den K\u00f6rper eindringen.<\/li><li>Das Produkt kann ganz \u00fcber eine K\u00f6rper\u00f6ffnung in den K\u00f6rper eindringen.<\/li><li>Das Produkt kann teilweise \u00fcber eine K\u00f6rper\u00f6ffnung in den K\u00f6rper eindringen.<\/li><\/ol>\n\n\n\n<p>Genau genommen erfolgt die Einschr\u00e4nkung in zwei Schritten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>Das Attribut festlegen und damit die Dimensionen einschr\u00e4nken<\/li><li>Den Wert oder die Werte des jeweiligen Attributs in jeder jeweiligen Dimension festlegen<\/li><\/ol>\n\n\n\n<p>Im obigen Beispiel sind es zwei Attribute mit je zwei Werten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>Der Ort des Eindringens: &#8222;K\u00f6rper\u00f6ffnungen&#8220; und &#8222;K\u00f6rperoberfl\u00e4che&#8220;<\/li><li>Die Vollst\u00e4ndigkeit des Eindringens: &#8222;ganz&#8220; und &#8222;teilweise&#8220;<\/li><\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Dimensionen.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"637\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Dimensionen-1024x637.jpeg\" alt=\"Grafik, die zeigt, dass eine Definition die Dimensionen (= Attribute) und deren Wertebereiche einschr\u00e4nkt.\" class=\"wp-image-4656182\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Dimensionen-1024x637.jpeg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Dimensionen-300x187.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Dimensionen-768x478.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Dimensionen-1536x956.jpeg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Dimensionen-2048x1274.jpeg 2048w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Dimensionen-200x124.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Dimensionen-400x249.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Dimensionen-600x373.jpeg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Dimensionen-800x498.jpeg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Definitionen-Dimensionen-1200x747.jpeg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 2: Eine Definition schr\u00e4nkt die Dimensionen (= Attribute) und deren Wertebereiche ein.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"schritt-3-definition-anhand-der-checkliste-uberprufen\">Schritt 3: Definition anhand der Checkliste \u00fcberpr\u00fcfen<\/h3>\n\n\n\n<p>Zum Schluss sollte man die neue Definition mithilfe der folgenden Checkliste pr\u00fcfen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Die Definition definiert nur einen Begriff.<\/li><li>Die Definition ist keine Tautologie, d. h., sie enth\u00e4lt keinen Zirkelbezug wie &#8222;Ein S\u00e4ugetier ist ein Tier, das seine Jungen s\u00e4ugt&#8220; oder &#8222;Ein Gew\u00e4sser [ist] ein oberirdisches Gew\u00e4sser, das Grundwasser und das Meer;&#8220; (\u00a7 330d StGB Abs. 1 Nr. 1).<\/li><li>Die Definition verwendet nur definierte Begriffe (z. B. Gattungsbegriffe).<\/li><li>Zu anderen verwendeten Begriffen besteht kein Zirkelbezug.<\/li><li>Die Definition besteht nur aus einem oder mehreren Gattungsbegriffen sowie aus einem oder mehreren einschr\u00e4nkenden Merkmalen.<\/li><li>Die Gattungsbegriffe sind m\u00f6glichst spezifisch.<\/li><li>Die Definition enth\u00e4lt keine Erl\u00e4uterungen, Begr\u00fcndungen oder Beispiele. Diese geh\u00f6ren zu den Anmerkungen.<\/li><li>Die Attribute sind atomar, k\u00f6nnen also nicht in kleinere Einheiten zerlegt werden.<\/li><li>Die Attribute sind orthogonal und damit &#8222;\u00fcberschneidungsfrei&#8220;. Damit ist auch sichergestellt, dass die Definition m\u00f6glichst wenige Attribute verwendet.<\/li><li>Die Attribute sind einfach und bin\u00e4r entscheidbar.<\/li><li>Die Attribute erweitern den Gattungsbegriff nicht, was im folgenden Beispiel der Fall ist: &#8222;Invasive Produkte sind Medizinprodukte, die zum Behandeln von Tieren verwendet werden.&#8220; In Europa werden Medizinprodukte nur f\u00fcr Patienten verwendet.<\/li><li>Attribute m\u00fcssen &#8222;typenrein&#8220; sein und d\u00fcrfen keine Erl\u00e4uterungen, Beispiele und Begr\u00fcndungen enthalten.<\/li><li>Die Bez\u00fcge in einer Definition m\u00fcssen absolut klar sein. Beispielsweise k\u00f6nnte die Definition des Begriffs &#8222;invasives Produkt&#8220; die Diskussion ausl\u00f6sen, ob sich &#8222;ganz oder teilweise&#8220; nur auf die K\u00f6rper\u00f6ffnungen oder auch auf die K\u00f6rperoberfl\u00e4che bezieht.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<div class=\"box-dl\">\n  <div class=\"box-header\">\n    <div class=\"box-title\"><span class=\"fa fa-download\"><\/span> Checkliste herunterladen<\/div>\n  <\/div>\n  <div class=\"box-body\">\n    <label> <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Checkliste_Definition.pdf\">Checkliste &#8222;Gute Definitionen schreiben&#8220;<\/a> als Download<\/label>\n  <\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Beispiele MDR\/IVDR\" id=\"3-beispiele-fur-definitionen-in-der-mdr-und-ivdr\">3. Definitionen: Beispiele aus MDR und IVDR<\/h2>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR enthalten viele Definitionen (die MDR 71). Die G\u00fcte der meisten Definitionen h\u00e4lt der \u00dcberpr\u00fcfung durch die obige Checkliste stand. Doch es gibt auch Definitionen, die Fragen aufwerfen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Definition<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Anmerkung<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>&#8222;R\u00fcckruf&#8220; bezeichnet jede Ma\u00dfnahme, die auf Erwirkung der R\u00fcckgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt;<\/p> <\/td><td> <p>Z\u00e4hlt damit die Aufforderung eines Herstellers, ein Produkt zur\u00fcckzugeben, weil es nicht bezahlt wurde, als R\u00fcckruf?<\/p> <p>M\u00f6glicherweise ist der Gattungsbegriff &#8222;jede Ma\u00dfnahme&#8220; nicht korrekt.<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>\u201eGemeinsame Spezifikationen\u201c bezeichnet eine Reihe technischer und\/oder klinischer Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es erm\u00f6glicht, die f\u00fcr ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten.<\/p>\n<\/td><td> <p>Viele Best Practices, die von Beh\u00f6rden und Benannten Stellen anerkannt und genutzt werden (z. B. der KI-Leitfaden des Johner Instituts), enthalten Anforderungen, die dabei helfen, Verpflichtungen einzuhalten, die keine Norm und dennoch keine &#8222;Gemeinsame Spezifikation&#8220; sind.<\/p> <p>Sowohl der Gattungsbegriff als auch die Attribute sind ungeeignet. Ein besserer Gattungsbegriff w\u00e4re &#8222;eine von der EU-Kommission ver\u00f6ffentlichte Reihe technischer oder\/und klinischer Anforderungen, \u2026&#8220;<\/p><\/td><\/tr><tr><td>\n<p>\u201eProduktmangel\u201c bezeichnet eine Unzul\u00e4nglichkeit bez\u00fcglich Identifizierung, Qualit\u00e4t, Haltbarkeit, Zuverl\u00e4ssigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Pr\u00fcfprodukts, einschlie\u00dflich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzul\u00e4nglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information;<\/p>\n<\/td><td> <p>Hier ist wahrscheinlich der Gattungsbegriff unvollst\u00e4ndig und es m\u00fcsste \u201eUnzul\u00e4nglichkeit eines Produkts bez\u00fcglich\u2026\u201c hei\u00dfen. Dies liegt zumindest nahe.<\/p> <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Rechtliche Perspektive\" id=\"4-warum-es-dem-recht-schwerfallt-technologiebegriffe-zu-definieren\">4. Warum es dem Recht schwerf\u00e4llt, Technologiebegriffe zu definieren<\/h2>\n\n\n\n<p>Dass Leser an den Definitionen von Rechtsvorschriften oft verzweifeln, h\u00e4ngt nicht immer mit der grundlegenden G\u00fcte dieser Definitionen zusammen. Die Schwierigkeit besteht oft in den speziellen Anforderungen, die das Recht an Definitionen stellt. Diese vertragen sich nicht immer mit Bereichen, die sich schnell ver\u00e4ndern. Und dazu z\u00e4hlen vor allem technologiebezogene Branchen wie die Medizintechnik.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-so-konkret-wie-moglich\">a) So konkret wie m\u00f6glich<\/h3>\n\n\n\n<p>Rechtliche Regelungen m\u00fcssen hinreichend bestimmt sein. Das bedeutet, dass Definitionen nicht zu viel Interpretationsspielraum lassen d\u00fcrfen. Nur dann gibt es Rechtssicherheit, sprich, die rechtlichen Folgen sind vorhersehbar.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Beispiel:<\/strong> Statt \u201eein angemessener Abstand\u201c ist die Formulierung \u201eein Abstand von zwei Metern\u201c sehr viel konkreter.<\/p>\n\n\n\n<p>Besonders wichtig sind konkrete Formulierungen bei Strafandrohungen. Droht beispielsweise das deutsche Recht im StGB mit Strafen, gelten besonders strenge Ma\u00dfst\u00e4be. Straft der Staat, m\u00fcssen die B\u00fcrger ersehen k\u00f6nnen, welches Verhalten genau zur Strafe f\u00fchren kann. Aber auch in anderen F\u00e4llen kann es wichtig sein, in einer Rechtsvorschrift besonders konkrete Vorgaben zu machen.<\/p>\n\n\n\n<p>Umgekehrt d\u00fcrfen Rechtsvorschriften auch nicht \u00fcber den Wortlaut hinaus ausgelegt werden. Zwar ist es m\u00f6glich, auch in Gesetzen und Vorschriften zwischen den Zeilen zu lesen und zu interpretieren, was <em>vermutlich<\/em> gemeint war; diese Interpretation darf jedoch nicht den Wortlaut brechen. Steht in einer Definition \u201eAbstand von zwei Meter\u201c, kann man nicht einfach einen Abstand von vier Metern hereininterpretieren, nur weil einem dies vielleicht angemessener erscheint.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-so-weit-wie-notig\">b) So weit wie n\u00f6tig<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn die Bezugspunkte der Begriffe, die das Recht definiert, sich rasch \u00e4ndern, wird es schwierig mit den konkreten Vorgaben. Denn je konkreter die Definition, desto starrer ist sie meist auch. Dieser Widerspruch trifft insbesondere Rechtsvorschriften zur Regulierung von Branchen, in denen es h\u00e4ufig Neuerungen gibt \u2013 beispielsweise die Medizintechnik.<\/p>\n\n\n\n<p>Es geht also um die Quadratur des Kreises: Man braucht Definitionen, die so konkret sind, dass sie Rechtssicherheit bieten, aber dennoch so weit gefasst, dass sie sich ge\u00e4nderten Umst\u00e4nde anpassen lassen, ohne dass der Wortlaut gebrochen wird.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-was-hilft\">c) Was hilft?<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei einem solchen Balanceakt ist es besonders wichtig, Definitionen von hoher G\u00fcte zu verfassen (vgl. Punkt 2). Zus\u00e4tzlich sind viele Vorschriften wie die MDR an einigen Stellen bewusst vage gehalten. Diese Unbestimmtheiten werden mit Instrumenten gef\u00fcllt, die sich leichter anpassen lassen als Rechtsvorschriften, beispielsweise mit Common Specifications. Allerdings helfen auch diese Pr\u00e4zisierungen meist nur eine geraume Zeit \u2013 n\u00e4mlich bis sie durch neue Entwicklungen veralten.<\/p>\n\n\n\n<p>Letztlich f\u00fchrt daher kein Weg daran vorbei, rechtliche Definitionen regelm\u00e4\u00dfig auf ihre G\u00fcte und Aktualit\u00e4t zu \u00fcberpr\u00fcfen und gegebenenfalls anzupassen. Das stellt sicher, dass sich eine Rechtsvorschrift in der Praxis auch anwenden l\u00e4sst. In Deutschland hat das Bundesverfassungsgericht bereits mehrfach entschieden (BVerfGE 16, 130, 142; 88, 203, 309 f.; 130, 263, 302), dass der Gesetzgeber zur Aktualisierung von Regelungen bei Bedarf verpflichtet ist.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"5-fazit\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Gute Definitionen sind unerl\u00e4sslich, gerade wenn es um das Recht geht. Doch unabh\u00e4ngig von der grunds\u00e4tzlichen G\u00fcte des Textes ist es nicht immer einfach, allen Anforderungen gerecht zu werden. Wir empfehlen Ihnen daher, sich an unserer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Checkliste_Definition.pdf\">Checkliste<\/a> zu orientieren. Erf\u00fcllt Ihre Definition alle dort genannten Kriterien, m\u00fcssen Sie sich um deren G\u00fcte nicht sorgen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p><em>Ist Ihnen eine schlechte Definition in einer rechtlichen Regelung zur Medizintechnik aufgefallen? Informieren Sie uns durch einen Kommentar zu diesem Beitrag! Wir leiten diese an unsere Regulatory Scientists weiter, die mit wissenschaftlichen Mitteln dazu beitragen, das Gesundheitssystem und seine Regulierung zu verbessern. Mehr zum Thema Regulatory Science lesen Sie in diesem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-science\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Beitrag<\/a>.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wie wichtig gute Definitionen sind, stellt man z. B. fest, wenn es mit einem Gespr\u00e4chspartner Missverst\u00e4ndnisse gibt. Im schlimmeren Fall einer juristischen Auseinandersetzung entscheiden Definitionen dar\u00fcber, ob ein Haftungsfall vorliegt oder sogar eine Straftat. Unklare Definitionen, insbesondere in Gesetzestexten, erh\u00f6hen die rechtliche Unsicherheit. 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April 2025","format":false,"excerpt":"In einer\u00a0Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abl\u00e4ufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben k\u00f6nnen Firmen direkt im Qualit\u00e4tsmanagementhandbuch oder in eigenst\u00e4ndigen Dokumenten festlegen. Kostenloser\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Ablaufdiagramm in einer Verfahrensanweisung","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/Verfahrensanweisung-Ablaufdiagramm.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/Verfahrensanweisung-Ablaufdiagramm.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/Verfahrensanweisung-Ablaufdiagramm.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/Verfahrensanweisung-Ablaufdiagramm.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":11225,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-architektur-dokumentation\/","url_meta":{"origin":4655405,"position":5},"title":"Software-Architektur Dokumentation","author":"Dr. Tina Priewasser","date":"10. Juli 2015","format":false,"excerpt":"Die Software-Architektur Dokumentation dient vor allem diesen\u00a0Zielen: Eine schnelle und effektive Entwicklung\u00a0erm\u00f6glichen Das Entwicklungsprojekt --Zeiten, Ressourcen -- pr\u00e4zise planen Die regulatorischen Anforderungen an die Software-Architektur\u00a0erf\u00fcllen Die Weiterentwicklung des Systems und die Einarbeitung neuer Mitarbeiter erleichtern Eine schnelle, effektive und planbare Software-Entwicklung wird v.a. dann gelingen, wenn man\u00a0die\u00a0Aufgabe (eine Software zu\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Die Software-Architektur Dokumentation umfasst auch die Bausteinsicht (hier in drei Hierarchiebenen)","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-jx5b","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1210,"user_id":1,"is_guest":0,"slug":"christian","display_name":"Prof. Dr. Christian Johner","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4655405","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4655405"}],"version-history":[{"count":30,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4655405\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4665140,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4655405\/revisions\/4665140"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4655405"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4655405"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4655405"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=4655405"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}