{"id":4658,"date":"2023-10-30T10:55:55","date_gmt":"2023-10-30T09:55:55","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4658"},"modified":"2024-05-24T11:34:15","modified_gmt":"2024-05-24T09:34:15","slug":"off-the-shelf-software-ots-versus-soup","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/","title":{"rendered":"Off-the-Shelf Software (OTS) versus SOUP"},"content":{"rendered":"\n

Sowohl die FDA als auch die IEC 62304 kennen durch Dritte entwickelte Software. Sie sprechen von Off-the-Shelf Software (OTS)<\/strong> bzw. von Software of Unknown Provenance<\/strong> (SOUP)<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n

Worin unterscheiden sich OTS und SOUP? Welche Gemeinsamkeiten haben beide? Welche gesetzlichen Anforderungen m\u00fcssen sie erf\u00fcllen? <\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel gibt Antworten.<\/p>\n\n\n\n

\"Off-the-shelf
Abb. 1: SOUP und OTS-Software sind weitgehend, aber nicht ganz deckungsgleich.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. SOUP und OTS: Definition und Abgrenzung<\/h2>\n\n\n\n

a) Definition SOUP<\/h3>\n\n\n\n
<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition „SOUP“<\/span><\/div>\n

\u201eSoftware-Komponente, die bereits entwickelt und allgemein verfu\u0308gbar ist und die nicht entwickelt wurde, um in das Medizinprodukt integriert zu werden (auch bekannt als \u201eOff-the-Shelf Software\u201c), oder bereits fertig entwickelte Software, fu\u0308r die angemessene Aufzeichnungen zum Entwicklungs-PROZESS nicht verfu\u0308gbar sind\u201c<\/p>\n\n\n\n

Quelle: IEC 62304<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die Definition des Begriffs SOUP hat die IEC 62304:2006+A1:2015<\/strong> durch folgende Anmerkung erg\u00e4nzt:<\/p>\n\n\n\n

\n

„A MEDICAL DEVICE SOFTWARE SYSTEM in itself cannot be claimed to be SOUP.“<\/em><\/p>\nIEC 62304:2006+A1:2015<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Da scheinen die leidvollen Erfahrungen von Auditoren eingeflossen zu sein, die sich mit zweifelhaften Argumentationen ihrer Kunden auseinandersetzen mussten.<\/p>\n\n\n\n

Die FDA <\/strong>verwendete den Begriff SOUP im vorherigen Guidance Dokument ebenfalls, das ist im neuen Guidance Dokument von 2023 aber entfallen und sorgt so (hoffentlich) f\u00fcr weniger Verwirrung: <\/p>\n\n\n\n

\n

„Some or all of the software contained in a Software Device may have been obtained by the submitter from a third party.<\/em> […] <\/em>Software for which adequate documentation may be difficult to obtain is referred to as Software of Unknown Pedigree or ‚SOUP‘.<\/em><\/p>\n\n\n\n

<\/p>\nGuidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, 2005<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

b) Definition OTS<\/h3>\n\n\n\n
<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Off-the-Shelf Software (OTS)<\/span><\/div>\n

\u201ea generally available software component, used by a medical device manufacturer for which the manufacturer can not claim complete software life cycle control (e.g., operating system, printer\/display libraries).\u201c<\/p>\n\n\n\n

FDA Guidance Document „Content of Premarket Submissions for Device Software Functions“, 2023; <\/p>\n\n\n\n

und identisch im FDA Guidance Document „Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices“, 2023<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Ein Sonderfall der OTS ist die COTS, die Commercial OTS-Software, also OTS eines kommerziellen Anbieters.<\/p>\n\n\n\n

c) Gemeinsamkeiten und Unterschiede von SOUP und OTS<\/h3>\n\n\n\n

\u00dcberblick<\/h4>\n\n\n\n

Die Konzepte SOUP und OTS sind nicht ganz deckungsgleich:<\/p>\n\n\n\n