{"id":4673828,"date":"2024-09-23T13:15:06","date_gmt":"2024-09-23T11:15:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4673828"},"modified":"2025-01-26T10:20:51","modified_gmt":"2025-01-26T09:20:51","slug":"legacy-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/legacy-devices\/","title":{"rendered":"Was Hersteller \u00fcber Legacy Devices wissen m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"\n<p>Gesetzgeber \u00e4ndern kontinuierlich die Regelwerke f\u00fcr Medizinprodukte. So ist das in Europa mit den EU-Verordnungen 2017\/745 (<a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html\">MDR<\/a>) und 2017\/746 (<a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html\">IVDR<\/a>) geschehen. Dadurch kommen Fragen zum Umgang mit <strong>Legacy Devices<\/strong> auf. Das sind Medizinprodukte, die Hersteller nach den alten Regelungen legal auf den Markt gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls die neuen Regelungen nicht erf\u00fcllen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Regulatorische \u00c4nderungen betreffen auch andere Regionen, z. B. die USA, und internationale Normen wie die IEC 62366-1 (Usability) oder IEC 62304 (Software). Auch diese enthalten Bestimmungen f\u00fcr Legacy Devices.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Der Begriff \u201cLegacy Device\u201d wird in diesen Zusammenh\u00e4ngen viel genutzt, aber es fehlt eine (einheitliche) Definition.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Erfahren Sie im Beitrag,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>was Legacy Devices sind und wie diese sich von \u201cAltprodukten\u201d unterscheiden,<\/li>\n\n\n\n<li>welche Erleichterungen die gesetzlichen Vorgaben f\u00fcr Legacy Devices gew\u00e4hren&nbsp;und<\/li>\n\n\n\n<li>welche Pflichten Hersteller im Kontext von Legacy Devices erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. MDR &amp; IVDR\" id=\"1-legacy-devices-aus-sicht-der-mdr-ivdr\">1. Legacy Devices aus Sicht der MDR\/IVDR<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-definitionen-1\">a) Definitionen<\/h3>\n\n\n\n<p>Weder die MDR noch die IVDR definieren den Begriff \u201cLegacy Device\u201d. Aber die Verordnungen umschreiben ihn, z. B. in den \u00dcbergangsregelungen (Art. 120 der MDR bzw. Art. 110 der IVDR) oder im Erw\u00e4gungsgrund 95 der MDR. Sie sprechen z. B. von <em>&#8222;Produkten, die sie [die Hersteller] gem\u00e4\u00df diesen Richtlinien [MDD, AIMDD] in Verkehr gebracht haben&#8220;<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die fehlende Definition liefert das Guidance-Dokument <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2021-25-rev1-application-mdr-requirements-legacy-devices-and-devices-placed-market-prior-26-may-2024-10-16_en\"><strong>MDCG 2021-25<\/strong><\/a> (<em>Regulation (EU) 2017\/745 &#8211; application of MDR requirements to \u2018legacy devices\u2019 and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90\/385\/EEC or 93\/42\/EEC<\/em>):&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><strong><em>Legacy devices<\/em><\/strong><em> sind Produkte, die gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 der MDR nach dem Anwendungsdatum der MDR und unter bestimmten Bedingungen bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht wurden.<\/em><br><em>Produkte der Klasse I gem\u00e4\u00df der Richtlinie 93\/42\/EWG (MDD), f\u00fcr die eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und bei denen das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren gem\u00e4\u00df der MDR die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordert;&nbsp;<\/em><br><em>Produkte, f\u00fcr die eine g\u00fcltige EG-Bescheinigung vorliegt, die vor dem 26. Mai 2021 gem\u00e4\u00df der Richtlinie 90\/385\/EWG (AIMDD) oder der MDD ausgestellt wurde.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen zur \u00c4nderung der \u00dcbergangsfristen<\/span><\/div>\n<p>Das im MDCG-Dokument genannte Datum 26. Mai 2024 ist nicht mehr korrekt. Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/uebergangsfristen-mdr\/\">detaillierten \u00dcbergangsfristen der MDR<\/a> haben wir Ihnen in einem gesonderten Beitrag zusammengestellt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>MDCG 2021-25 unterscheidet zwischen \u201cLegacy Devices\u201d und \u201cAltprodukten\u201d. Ein Altprodukt ist demnach:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><strong><em>Altprodukte (\u2018old\u2019 devices)<\/em><\/strong><em> sind die Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gem\u00e4\u00df der AIMDD oder der MDD oder gem\u00e4\u00df den geltenden Vorschriften vor dem Inkrafttreten der Richtlinien in Verkehr gebracht wurden.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Weitere Definitionen von &#8222;Legacy Device&#8220;, die je im speziellen Kontext des Dokuments gelten, finden sich in <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2019-5<\/a> und <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/40904?locale=de\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2020-6<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>MDCG 2019-5 (\u201cRegistration of legacy devices in EUDAMED\u201d)&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>This document deals with registration of devices, which can continue to be placed on the market under Directive certificates by virtue of Article 120(3) of Regulation 745\/2017 (MDR), and Article 110(3) of Regulation 746\/2017 (IVDR) after the relevant MDRs application dates. Those products are, for the purpose of this document, referred to as \u201clegacy devices\u201d.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>MDCG 2020-6 (\u201cRegulation (EU) 2017\/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93\/42\/EEC or 90\/385\/EEC\u201d):<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u2018legacy devices\u2019: this is considered to include all devices previously CE marked under the European Medical Devices Directive 93\/42\/EEC (MDD) or Active Implantable Medical Devices Directive 90\/385\/EEC (AIMDD)\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-was-unter-der-ivdr-als-legacy-device-gilt\">b) Was unter der IVDR als Legacy Device gilt<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein Legacy Device im Sinne der IVDR ist ein Medizinprodukt,&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>das kein Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren gem\u00e4\u00df IVDR durchlaufen hat, aber&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>f\u00fcr das vor dem 26. Mai 2022 die Konformit\u00e4t nach IVDD erkl\u00e4rt wurde und nach diesem Datum in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen wird und<\/li>\n\n\n\n<li>das unter der IVDR in die Klassen D, C, B oder A (steril) f\u00e4llt.<br><br><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Mit dem Guidance-Dokument <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/latest-updates\/mdcg-2022-8-regulation-eu-2017746-application-ivdr-requirements-legacy-devices-and-devices-placed-2022-05-20_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2022-8<\/a> hat die MDCG nun auch ein spezielles Dokument zu IVDR-Legacy-Devices ver\u00f6ffentlicht. Auch dieses Dokument nutzt neben dem Begriff &#8222;Legacy Device&#8220; den Begriff &#8222;Altger\u00e4t&#8220; (Old Device). <\/p>\n\n\n\n<p>Ein Legacy Device ist nach dieser Leitlinie folgenderma\u00dfen definiert:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><strong>Legacy devices under the IVDR <\/strong>(hereafter \u2018<strong>legacy devices<\/strong>\u2019) should be understood as devices referred to in the 2nd or 3rd subparagraph of Article 110(3) IVDR, which are placed on the market or put into service after 26 May 2022 (i.e. the IVDR\u2019s date of application) and until the end of the respective transition period set out in the 2nd or 3rd subparagraph of Article 110(3), if the conditions laid down in the 1st subparagraph of Article 110(3)3 are fulfilled.&nbsp;<\/p>\n<cite>Quelle: <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/latest-updates\/mdcg-2022-8-regulation-eu-2017746-application-ivdr-requirements-legacy-devices-and-devices-placed-2022-05-20_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2022-8<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Mit &#8222;old device&#8220; sind alle Produkte gemeint, die vor dem 26. Mai 2022 gem\u00e4\u00df IVDD bzw. nationaler Vorgaben in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><strong>\u2018Old\u2019 devices <\/strong>are those devices that were placed on the market or put into service before 26 May 2022 in accordance with the IVDD or the applicable national rules before the IVDD had become applicable and which are still on the market or in use after 26 May 2022.&nbsp;<\/p>\n<cite>Quelle: <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/latest-updates\/mdcg-2022-8-regulation-eu-2017746-application-ivdr-requirements-legacy-devices-and-devices-placed-2022-05-20_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2022-8<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Am Ende von <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/latest-updates\/mdcg-2022-8-regulation-eu-2017746-application-ivdr-requirements-legacy-devices-and-devices-placed-2022-05-20_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2022-8<\/a> gibt die MDCG einen tabellarischen \u00dcberblick \u00fcber alle auf IVDR-Legacy-Devices anwendbaren Regelungen der IVDR. Im Wesentlichen gelten f\u00fcr Legacy Devices auch w\u00e4hrend der \u00dcbergangsfrist bereits die IVDR-Anforderungen f\u00fcr Post-Market Surveillance und Vigilanz.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/uebergangsfristen-der-ivdr\/#section_scroll5\">detaillierten \u00dcbergangsfristen der IVDR<\/a> haben wir Ihnen in einem gesonderten Beitrag zusammengestellt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-erleichterungen\">c) Erleichterungen<\/h3>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend der \u00dcbergangszeit gelten f\u00fcr Legacy-Produkte einige Erleichterungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Legacy Devices d\u00fcrfen noch nach Geltungsbeginn der MDR (26. Mai 2021) und IVDR (26. Mai 2022) auf dem Markt bleiben.<br><\/li>\n\n\n\n<li>Sie d\u00fcrfen unter bestimmten Voraussetzungen noch nach Geltungsbeginn der MDR bzw. IVDR in Verkehr gebracht werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie d\u00fcrfen noch nach Geltungsbeginn der MDR bzw. IVDR in Betrieb genommen werden.<br><\/li>\n\n\n\n<li>Legacy Devices m\u00fcssen erst nach Ablauf der \u00dcbergangsfristen den Konformit\u00e4tsnachweis nach den neuen Verordnungen MDR bzw. IVDR erbringen.<br><\/li>\n\n\n\n<li>Eine UDI-Vergabe ist nicht notwendig, aber erlaubt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die genauen Fristen finden Sie im Beitrag zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/uebergangsfristen-mdr\/\">MDR<\/a> bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/uebergangsfristen-der-ivdr\/#section_scroll5\">IVDR<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-pflichten\">d) Pflichten<\/h3>\n\n\n\n<p>Bereits w\u00e4hrend der \u00dcbergangszeit m\u00fcssen Legacy-Produkte einige Anforderungen der MDR bzw. IVDR erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a> (\u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen; PMS)<br>Die MDCG 2021-25 betont, dass hierzu auch bei Legacy Devices der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance Report<\/a> (PMS-Report) sowie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/periodic-safety-update-report-psur-und-post-market-surveillance-report-pms-report\/\">Periodic Safety Update Report<\/a> (PSUR) geh\u00f6ren.<br>Laut <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-12\/mdcg_2022-4_en.pdf\">MDCG 2022-4 Rev.1<\/a> m\u00fcssen Hersteller von Legacy Devices, die im PMS-System einen PSUR brauchen (ab Klasse IIa) diesen erstmalig bis Mai 2022 erstellt haben.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vigilanz-system\/\">Vigilanz<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Registrierung in EUDAMED von Produkt und Wirtschaftsakteuren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inwiefern Hersteller f\u00fcr das sp\u00e4tere Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren w\u00e4hrend der \u00dcbergangsfrist klinische Daten sammeln sollten, erl\u00e4utert unser Beitrag <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdcg-2020-6\/\">MDCG 2020-6: Anforderungen an klinische Daten f\u00fcr Legacy Devices<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"e-anwendbare-mdr-regelungen-fur-legacy-devices-im-uberblick\">e) Anwendbare MDR-Regelungen f\u00fcr Legacy Devices im \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDCG stellt in ihrer Leitlinie MDCG 2021-25 fest, dass auch Legacy Devices einige Anforderungen der MDR erf\u00fcllen m\u00fcssen. Diese fasst die folgende Tabelle zusammen (die keine offizielle \u00dcbersetzung des MDCG-Dokuments ist).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Anforderungen der MDR<\/strong><\/td><td><strong>Anwendbarkeit auf Legacy Devices<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Art. 10(10), (12)\u2013(15)<\/td><td>JA (<em>nota bene<\/em>: \u201cKonformit\u00e4t mit den Anforderungen dieser Verordnung&#8220; bedeutet f\u00fcr Legacy Devices Konformit\u00e4t mit der MDD oder AIMDD und den zus\u00e4tzlichen Anforderungen gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 der MDR.)<\/td><\/tr><tr><td>Art. 11(3)(c)\u2013(g)<\/td><td>JA (<em>nota bene<\/em>: \u201cKonformit\u00e4t mit den Anforderungen dieser Verordnung&#8220; bedeutet f\u00fcr Legacy Devices Konformit\u00e4t mit der MDD oder AIMDD und denzus\u00e4tzlichen Anforderungen gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 der MDR.)<\/td><\/tr><tr><td>Art. 11(7)<\/td><td>JA<\/td><\/tr><tr><td>Art. 13(2), 2nd subparagraph, (4), (6)\u2013(8), (10)<\/td><td>JA (<em>nota bene<\/em>: \u201cKonformit\u00e4t mit den Anforderungen dieser Verordnung&#8220; bedeutet f\u00fcr Legacy Devices Konformit\u00e4t mit der MDD oder AIMDD und den zus\u00e4tzlichen Anforderungen gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 der MDR.)<\/td><\/tr><tr><td>Art. 14(2), last subparagraph, (4)\u2013(6)<\/td><td>JA (<em>nota bene<\/em>: \u201cKonformit\u00e4t mit den Anforderungen dieser Verordnung&#8220; bedeutet f\u00fcr Legacy Devices Konformit\u00e4t mit der MDD oder AIMDD und den zus\u00e4tzlichen Anforderungen gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 der MDR.)<\/td><\/tr><tr><td>Art. 15<\/td><td>NEIN (bitte beachten Sie den Kommentar von Dr. Buttron)<\/td><\/tr><tr><td>Art. 16(3)\u2013(4)<\/td><td>NEIN<\/td><\/tr><tr><td>Art. 18<\/td><td>NEIN (unbeschadet der nationalen Vorschriften f\u00fcr Implantatkarten, die f\u00fcr Legacy Devices gelten)<\/td><\/tr><tr><td>Art. 22<\/td><td>JA f\u00fcr System- oder Verfahrenspakete, die Legacy Devices und MDR-Ger\u00e4te kombinieren<\/td><\/tr><tr><td>Art. 25<\/td><td>NEIN (unbeschadet der Anforderungen an die R\u00fcckverfolgbarkeit in der Lieferkette, die f\u00fcr &#8222;Altprodukte&#8220; gem\u00e4\u00df anderen Vorschriften wie die Markt\u00fcberwachung von Waren oder die Richtlinie \u00fcber die allgemeine Produktsicherheit gelten)<\/td><\/tr><tr><td>Art. 27<\/td><td>NEIN (siehe in diesem Zusammenhang auch die MDCG 2019-5 zur Registrierung von Altprodukten in EUDAMED)<\/td><\/tr><tr><td>Art. 29 \u2013 registration of devices<\/td><td>Im Prinzip JA, aber in Ermangelung der vollen Funktionsf\u00e4higkeit von EUDAMED gelten besondere \u00dcbergangsbestimmungen gem\u00e4\u00df Art. 122, 123(3)(d)(e) MDR<\/td><\/tr><tr><td>Art. 31 \u2013 registration of economic operators<\/td><td>Im Prinzip JA, aber in Ermangelung der vollen Funktionsf\u00e4higkeit von EUDAMED gelten besondere \u00dcbergangsbestimmungen gem\u00e4\u00df Art. 122, 123(3)(d)(e) MDR<\/td><\/tr><tr><td>Art. 32<\/td><td>NEIN<\/td><\/tr><tr><td>Art. 83, 84 \u2013 PMS system and PMS plan<\/td><td>JA (mit Ausnahme der Anforderungen, die sich auf nicht anwendbare Verpflichtungen beziehen, z. B. Art. 83(3)(d) &#8211; SSCP; keine Forderung nach einer vollst\u00e4ndigen \u00dcberarbeitung der technischen Unterlagen gem\u00e4\u00df den Anh\u00e4ngen II und III)<\/td><\/tr><tr><td>Art. 85 \u2013 PMS report (class I devices)<\/td><td>JA (Die Klassifizierung von Produkten der Klasse I folgt den Klassifizierungsregeln der MDD, d.h. Art. 85 gilt f\u00fcr Legacy Devices der Klasse I, obwohl diese Ger\u00e4te nach der MDR in eine h\u00f6here Klasse fallen k\u00f6nnten.)<\/td><\/tr><tr><td>Art. 86 \u2013 PSUR (class IIa, IIb and III devices)<\/td><td>JA (Hersteller m\u00fcssen PSURs erstellen und aktualisieren; von der gem\u00e4\u00df AIMDD\/MDD Benannten Stelle im Rahmen von \u00dcberwachungsaudits zu ber\u00fccksichtigen)<\/td><\/tr><tr><td>Art. 87 \u2013 reporting of serious incidents<\/td><td>JA<\/td><\/tr><tr><td>Art. 88 \u2013 trend reporting<\/td><td>JA (die Trendberichterstattung war bereits Teil des im Rahmen der MDD\/AIMDD eingerichteten Vigilanzsystems.)<\/td><\/tr><tr><td>Art. 89 \u2013 analysis of serious incidents and FSCA<\/td><td>JA<\/td><\/tr><tr><td>Art. 90 \u2013 analysis of vigilance data<\/td><td>JA<\/td><\/tr><tr><td>Art. 91 \u2013 implementing acts<\/td><td>JA<\/td><\/tr><tr><td>Art. 92 \u2013 EUDAMED vigilance module<\/td><td>Im Prinzip JA, aber in Ermangelung der vollen Funktionsf\u00e4higkeit von EUDAMED gelten besondere \u00dcbergangsbestimmungen gem\u00e4\u00df Art. 122, 123(3)(d)(e) MDR<br><\/td><\/tr><tr><td>Art. 93 \u2013 market surveillance activities<\/td><td>JA<\/td><\/tr><tr><td>Art. 94 \u2013 evaluation of non-compliances<\/td><td>JA (<em>nota bene<\/em>: \u201cKonformit\u00e4t mit den Anforderungen dieser Verordnung&#8220; bedeutet f\u00fcr &#8222;Altprodukte&#8220; Konformit\u00e4t mit der MDD oder AIMDD und den zus\u00e4tzlichen Anforderungen gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 der MDR.)<\/td><\/tr><tr><td>Art. 95, 96, 97 \u2013 devices presenting an unacceptable risk; evaluation of national measures; other non-compliance<\/td><td>JA (<em>nota bene<\/em>: \u201cKonformit\u00e4t mit den Anforderungen dieser Verordnung&#8220; bedeutet f\u00fcr &#8222;Altprodukte&#8220; Konformit\u00e4t mit der MDD oder AIMDD und den zus\u00e4tzlichen Anforderungen gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 der MDR.)<\/td><\/tr><tr><td>Art. 98 \u2013 preventive health protection measures<\/td><td>JA<\/td><\/tr><tr><td>Art. 99 \u2013 good administrative practice<\/td><td>JA<\/td><\/tr><tr><td>Art. 100<\/td><td>JA<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. FDA\" id=\"2-legacy-devices-aus-sicht-der-fda\">2. Legacy Devices aus Sicht der FDA<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA verwendet zwar den Begriff \u201cLegacy Device\u201d, sie definiert den Begriff jedoch nicht allgemeing\u00fcltig. Er wird auch nicht in der 800er-Serie des 21 CFR verwendet, die die Anforderungen an Medizinprodukte enth\u00e4lt. Die FDA nutzt das Konzept der \u201cLegacy Devices\u201d vielmehr in spezifischen Kontexten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-cybersecurity\">a) Cybersecurity<\/h3>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/150144\/download\">Paper<\/a> \u201cStrengthening Cybersecurity Practices Associated with Servicing of Medical Devices: Challenges and Opportunities\u201d definiert Legacy Devices wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201c<em>For the purposes of this document, legacy devices are those that cannot be reasonably protected against currently cybersecurity threats.<\/em>\u201d<\/p>\n<cite>FDA Juni 2021<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Es wird gerade noch diskutiert, inwiefern auch bereits in den Markt gebrachte Legacy Devices die Cybersecurity-Standards erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung!<\/span><\/div>\n<p>Der Begriff <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/it-security-bei-legacy-devices\/\">&#8222;Legacy Device&#8220; wird im Kontext der IT-Security<\/a> anders definiert. Hier gibt es zudem das Konzept der <em>&#8222;Transitional Health Software&#8220;<\/em>. <\/p>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an die Cybersecurity m\u00fcssen die Hersteller f\u00fcr alle Produkte erf\u00fcllen, die sie in den Verkehr bringen. Auch solche, die bereits \u00fcber eine FDA-Clearance verf\u00fcgen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-udi\">b) UDI<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA verwendet den Begriff \u201eLegacy Device\u201c auch bei der Vergabe von <a href=\"https:\/\/www.fdanews.com\/articles\/202875-fda-allows-use-of-legacy-device-identification-numbers-until-september-2023\">UDI f\u00fcr Produkte<\/a>, die noch vor den neuen Kennzeichnungspflichten auf den Markt kamen. F\u00fcr diese gibt es Erleichterungen: Ehemalige Kennzeichnungen d\u00fcrfen <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2021\/5\/fda-pushes-back-deadline-for-removal-of-legacy-ide\">bis 2023 weiter genutzt<\/a> werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-grandfathering\">c) Grandfathering<\/h3>\n\n\n\n<p>Es gibt bzw. gab in den USA das Konzept des \u201cGrandfatherings\u201d. Hiernach durften Produkte, die vor Erlass des <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-approvals-denials-and-clearances\/pma-approvals\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medical Device Amendments to the Food, Drug, and Cosmetic Act of 1976<\/a> auf den Markt kamen, ohne die vorgeschriebenen Anforderungen auf dem Markt bleiben. <a href=\"https:\/\/www.theatlantic.com\/health\/archive\/2013\/02\/the-loophole-that-keeps-precarious-medical-devices-in-use\/273496\/\">Seit 2012<\/a> werden diese Produkte neu klassifiziert und m\u00fcssen prinzipiell die \u00fcblichen Sicherheitsstandards erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Legacy Software\" id=\"3-legacy-software-aus-sicht-der-iec-62304\">3. Legacy Software aus Sicht der IEC 62304<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-definition\">a) Definition&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Amendment I<\/strong> der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\"><strong>IEC 62304<\/strong><\/a> definiert Legacy Software wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: <dfn>Legacy Software<\/dfn><\/span><\/div>\n<p>Software (Teil eines Medizinprodukts oder eigenst\u00e4ndige Software), die zum damaligen Zeitpunkt legal in Verkehr gebracht wurde, aber heutigen Anforderungen (insbesondere der IEC 62304) nicht mehr gen\u00fcgt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Der \u201cdamalige Zeitpunkt\u201d bezieht sich auf M\u00e4rz 2015, als die aktuelle Version der IEC 62304 in Kraft trat.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cMedical Software which was legally placed on the market and is still marketed today but for which there is insufficient objective evidence that it was developed in compliance with the current version of this standard.\u201d<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: IEC 62304 (3.36)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Nochmaliger Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Bitte beachten Sie den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/it-security-bei-legacy-devices\/\">Artikel zu den Legacy Devices im Kontext der IT-Security<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-erleichterungen-pflichten\">b) Erleichterungen und Pflichten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 62304 erlaubt den Herstellern von Legacy Software Erleichterungen. Legacy Software muss daher grunds\u00e4tzlich nur die Anforderungen erf\u00fcllen, die f\u00fcr sie galt, als sie auf den Markt gebracht wurde. Die Norm verzichtet aber nicht auf das Risikomanagement. Es ist die Voraussetzung, um von den vereinfachten Anforderungen an Legacy Software zu profitieren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Erfahren Sie mehr zum Thema Legacy Software im Beitrag <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/legacy-software\/\">Legacy Software: Forderungen der IEC 62304<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-tipp-teil-der-software-als-soup-deklarieren\">c) Tipp: Teil der Software als SOUP deklarieren<br><\/h3>\n\n\n\n<p>Legacy Software bezieht sich definitionsgem\u00e4\u00df auf die gesamte \u201emedizinische Software\u201c, d. h. auf ein vollst\u00e4ndiges Software-System. Wenn die Erleichterungen der IEC 62304 nicht helfen, k\u00f6nnen Hersteller \u00fcberlegen, einen Teil ihrer Software zu kapseln und als <em>Software of Unknown Provenance<\/em> (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\">SOUP<\/a>) zu deklarieren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Erfahren Sie mehr \u00fcber <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\">Software of Unknown Provencance<\/a> (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\">SOUP<\/a>).&nbsp;<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Legacy User Interfaces\" id=\"4-legacy-user-interfaces-aus-sicht-der-iec-62366-1\">4. Legacy User Interfaces aus Sicht der IEC 62366-1<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-definitionen\">a) Definitionen&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 62366-1 legt Anforderungen an Prozesse fest, mit denen die Gebrauchstauglichkeit von User Interfaces gew\u00e4hrleistet werden kann. Produkte, die auf den Markt kamen, bevor die Norm ver\u00f6ffentlicht wurde, k\u00f6nnen als Legacy Devices angesehen werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Derartige Produkte werden als User Interface of Unknown Provenance (UOUP) behandelt. Regelungen hierzu finden sich in Anhang K der IEC 62366:2006 bzw. Anhang C der IEC 62366-1:2015 (neueste Version).<\/p>\n\n\n\n<p>Hierunter fallen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>User Interfaces, die bereits auf dem Markt sind und die nicht unter Verwendung des Prozesses gem\u00e4\u00df IEC 62366-1 entwickelt wurden<br><\/li>\n\n\n\n<li>User Interfaces, die nur kleine \u00c4nderungen aufweisen und die urspr\u00fcnglich nicht unter Verwendung von IEC 62366-1 entwickelt wurden<br><\/li>\n\n\n\n<li>User Interfaces, die eine handels\u00fcbliche Komponente enthalten, die ihrerseits nicht unter Verwendung gem\u00e4\u00df IEC 62366-1 entwickelt wurde. Ein Beispiel w\u00e4re eine Computermaus.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-erleichterungen-pflichten\">b) Erleichterungen &amp; Pflichten<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr UOUP gilt ein verk\u00fcrzter Usability-Engineering-Prozess, bei dem v. a. die Risiken bewertet werden m\u00fcssen, die mit der Gebrauchstauglichkeit dieser Komponente einhergehen. Dabei muss der Hersteller auch auf Informationen zur\u00fcckgreifen, die bereits aus dem Markt vorhanden sind.<br><\/p>\n\n\n\n<p>62366-1:2015 erm\u00f6glicht es in diesem Kontext, auf die formative und summative Bewertung sowie auf die Beschreibung der \u201eUse Scenarios\u201c zu verzichten \u2013 aber nicht auf die Festlegung der \u201eUse Specification\u201c.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Erfahren Sie mehr zum Thema in unserem Beitrag <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/user-interface-of-unknown-provenance-uoup\/\">User Interface of Unknown Provenance UOUP<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"5-fazit\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Mit jeder \u00c4nderung einer bestehenden Regelung gibt es auch neue Legacy Devices. Denjenigen, die diese \u00c4nderungen vornehmen, ist dies durchaus bewusst. Es gibt daher so gut wie immer \u00dcbergangsbestimmungen. Da jedoch jede Regelung etwas anderes unter \u201cLegacy Device\u201d versteht, sollten Sie als Hersteller sich genauestens mit den jeweils geltenden \u00dcbergangsbestimmungen auseinandersetzen. So k\u00f6nnen Sie die Fristen optimal ausnutzen, um eventuell n\u00f6tige Anpassungen vorzunehmen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><em>Das Johner Institut hilft Ihnen gerne bei Fragen rund um Ihre Legacy-Medizinprodukte. Wie das ablaufen kann, erfahren Sie in einem&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">kostenlosen Expertengespr\u00e4ch<\/a>.<\/em><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Versionshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-09-23: Es hie\u00df an einer Stelle MDCG 2021-15 statt MDCG 2021-25. Dies korrigiert<\/li>\n\n\n\n<li>2023-11-27: Referenzen auf den neuen Artikel zur IT Security bei Legacy Devices erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2023-02-24: Unter 1c) auf die aktuellen \u00dcbergangsfristen verwiesen.<\/li>\n\n\n\n<li>2022-05-27: Unter 1b) Hinweise zu MDCG 2022-8 erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2022-03-04: Unter 1d) Hinweis zu MDCG 2022-4 und PSUR erg\u00e4nzt.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Gesetzgeber \u00e4ndern kontinuierlich die Regelwerke f\u00fcr Medizinprodukte. 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