Kombinationsprodukte bestehen aus der Kombination eines Medizinprodukts und eines Arzneimittels. Da hierbei sowohl das Medizinprodukte- als auch das Arzneimittelrecht anwendbar sein kann, gibt es einige Besonderheiten zu beachten.<\/p>\n\n\n\n
Erfahren Sie in diesem Beitrag,<\/p>\n\n\n\n
Im EU-Recht gibt es den Begriff \u201eKombinationsprodukt\u201c nicht offiziell. Zwar wird dieser in mehreren Regelungen umschrieben, jedoch niemals ausdr\u00fccklich genutzt.<\/p>\n\n\n\n
Die Verordnung EG 1394\/2007 (Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien) zum Beispiel definiert den Begriff \u201ekombiniertes Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien\u201c als ein\u00a0<\/p>\n\n\n\n
\nArzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien, das als festen Bestandteil eines oder mehrere Medizinprodukte enth\u00e4lt.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n
Die MDR und die Richtlinie 2001\/83\/EG f\u00fcr Arzneimittel verwenden den Begriff \u201eKombinationsprodukt\u201c oder einen \u00e4hnlichen Begriff nicht. Die MDR macht dennoch Vorgaben f\u00fcr Produkte, die eine Kombination aus einem Arzneimittel oder einem Wirkstoff und einem Medizinprodukt sind.\u00a0<\/p>\n\n\n\n
In Art.1 Abs. 8 und 9 legt die MDR Regeln fest, wann Hersteller entweder die MDR oder die Richtlinie 2001\/83\/EG f\u00fcr Arzneimittel anwenden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n
\n(8) Jedes Produkt, das beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil einen Stoff enth\u00e4lt, der f\u00fcr sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001\/83\/EG gelten w\u00fcrde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne von Artikel 1 Nummer 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Produkts eine unterst\u00fctzende Funktion zukommt, wird auf der Basis dieser Verordnung bewertet und zugelassen.<\/em><\/p>\n\n\n\n
Kommt diesem Stoff jedoch eine haupts\u00e4chliche und keine unterst\u00fctzende Funktion im Rahmen des Produkts zu, so gilt f\u00fcr das Gesamtprodukt die Richtlinie 2001\/83\/EG bzw. die Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates. In diesem Fall gelten f\u00fcr die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgef\u00fchrten einschl\u00e4gigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.<\/em><\/p>\nArt. 1 Abs. 8 MDR<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n
\n(9) Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, ein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001\/83\/EG abzugeben, unterliegt dieser Verordnung unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen dieser Richtlinie und der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004.<\/em><\/p>\n\n\n\n
Werden das Produkt, das zur Abgabe eines Arzneimittels bestimmt ist, und das Arzneimittel jedoch so in Verkehr gebracht, dass sie ein einziges untrennbares Gesamtprodukt bilden, das ausschlie\u00dflich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses einzige untrennbare Gesamtprodukt der Richtlinie 2001\/83\/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004. In diesem Fall gelten f\u00fcr die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils des einzigen untrennbaren Gesamtprodukts die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgef\u00fchrten einschl\u00e4gigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.<\/em><\/p>\nArt. 1 Abs. 9 MDR<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n
Hieraus kann geschlossen werden, dass die MDR durchaus das Prinzip von kombinierten Produkten kennt, auch wenn sie diese nicht definiert. Au\u00dferdem ergibt sich aus den MDR-Regelungen, dass auf diese Produkte prim\u00e4r entweder die MDR oder die RL 2001\/83\/EG f\u00fcr Arzneimittel anwendbar ist, jedoch nicht beide gleicherma\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n
<\/a>Zwischenergebnis<\/h4>\n\n\n\n
Es gibt damit keine spezifische Verordnung, Richtlinie oder ein Gesetz f\u00fcr kombinierte Produkte, die aus einem Arzneimittel oder Wirkstoff und einem Medizinprodukt bestehen. Dennoch l\u00e4sst sich aus den genannten Regelungen die folgende Definition ableiten:<\/p>\n\n\n\n