{"id":4724092,"date":"2024-02-02T12:15:18","date_gmt":"2024-02-02T11:15:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4724092"},"modified":"2024-03-07T15:23:46","modified_gmt":"2024-03-07T14:23:46","slug":"funkanlagenrichtlinie-red","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/funkanlagenrichtlinie-red\/","title":{"rendered":"Funkanlagen-Richtlinie RED f\u00fcr vernetzte Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"\n<p>F\u00fcr Ger\u00e4te, die WLAN oder RFID nutzen, gilt die Richtlinie 2014\/53\/EU (Funkanlagen-Richtlinie bzw. Radio Equipment Directive, RED). Auch Medizinprodukte, die &#8222;funken&#8220;, etwa weil sie sich mit dem Internet verbinden oder \u00fcber eine Fernbedienung angesteuert werden, m\u00fcssen die Konformit\u00e4t mit der RED nachweisen, bevor sie auf den Markt d\u00fcrfen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Erfahren Sie in diesem Beitrag,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>welche Produkte unter die Funkanlagen-Richtlinie fallen,<\/li>\n\n\n\n<li>welche Anforderungen sie erf\u00fcllen m\u00fcssen und<\/li>\n\n\n\n<li>wie Sie ohne unn\u00f6tigen Pr\u00fcfaufwand durch das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren kommen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-red.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"169\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-red-300x169.png\" alt=\"Funkanlagenrichtlinie 2014\/53\/EU RED\" class=\"wp-image-4725450\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-red-300x169.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-red-768x432.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-red-200x112.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-red-400x225.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-red-600x337.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-red-800x450.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-red.png 959w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Anwendbarkeit\" id=\"1-anwendbarkeit-der-red\">1. Anwendbarkeit der RED<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-was-allgemein-als-funkanlage-gilt\">a) Was allgemein als Funkanlage gilt<\/h3>\n\n\n\n<p>Die RED definiert den Begriff \u201cFunkanlage\u201d in Artikel 2 Abs. 1 Nr. 1:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Funkanlage<\/span><\/div>\n<p>&#8222;ein elektrisches oder elektronisches Erzeugnis, das zum Zweck der Funkkommunikation und\/oder der Funkortung bestimmungsgem\u00e4\u00df Funkwellen ausstrahlt und\/oder empf\u00e4ngt, oder ein elektrisches oder elektronisches Erzeugnis, das Zubeh\u00f6r, etwa eine Antenne, ben\u00f6tigt, damit es zum Zweck der Funkkommunikation und\/oder der Funkortung bestimmungsgem\u00e4\u00df Funkwellen ausstrahlen und\/oder empfangen kann;&#8220;<\/p>\n\n\n\n<p>Quelle: Artikel 2 Abs. 1 Nr. 1 RED<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>In Artikel 2 RED finden sich genauere Kriterien, wann eine Funkanlage unter die Richtlinie f\u00e4llt und wann nicht. Dies h\u00e4ngt zum Beispiel von der Frequenz des Signals ab.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Vernetzte Ger\u00e4te sind insbesondere von der RED betroffen, wenn sie WLAN, Zigbee, Bluetooth, RFID oder 4G\/LTE\/5G nutzen. Auch Systeme zu Abstandsmessungen wie Radare fallen in den Bereich der RED.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr Produkte, die unter die RED fallen, sind unter Punkt 1c) aufgef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-auf-welche-produkte-die-red-nicht-anwendbar-ist\">b) Auf welche Produkte die RED nicht anwendbar ist<\/h3>\n\n\n\n<p>Es gibt zwei Gr\u00fcnde daf\u00fcr, dass Funkanlagen nicht unter die RED fallen:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie sind nicht vom Anwendungsbereich betroffen.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie werden explizit von der RED ausgenommen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Artikel 1 Abs. 3 und Anhang I der RED schlie\u00dfen bestimmte Funkanlagen ausdr\u00fccklich vom Anwendungsbereich der Richtlinie aus. Dazu z\u00e4hlen Funkanlagen zur Verteidigung und solche, die die \u00f6ffentliche Sicherheit betreffen, Funkanlagen f\u00fcr Schiffe, die unter die Konventionen der International Maritime Organisation (IMO) fallen, und Amateurfunkger\u00e4te.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Ausnahmen betreffen also nicht explizit Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-medizinprodukte-als-funkanlagen\">c) Medizinprodukte als Funkanlagen<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Medizinprodukte gelten in erster Linie die Vorschriften der MDR und IVDR. Die RED gilt zus\u00e4tzlich. Dies bedeutet: Die RED ist dann auf Medizinprodukte anwendbar, wenn diese Komponenten  beinhalten, die unter die Definition der Funkanlage der RED fallen, und f\u00fcr die es in der MDR\/IVDR keine speziellen Regelungen gibt. Beispiele f\u00fcr solche Komponenten sind WLAN- oder Bluetooth-Module.<\/p>\n\n\n\n<p>Das gilt f\u00fcr alle Medizinprodukte, die bestimmungsgem\u00e4\u00df mittels Funkwellen kommunizieren, unabh\u00e4ngig davon, ob sie direkt miteinander kommunizieren oder \u00fcber andere IT-Ger\u00e4te.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"red-konformitat\">RED-Konformit\u00e4t<\/h4>\n\n\n\n<p>Betroffene Hersteller m\u00fcssen zus\u00e4tzlich zur MDR\/IVDR auch die Konformit\u00e4t zur RED erkl\u00e4ren. Kann der Nachweis der Konformit\u00e4t zur RED vollst\u00e4ndig mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">harmonisierten Normen<\/a> erbracht werden, kann der Hersteller eine schriftliche EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ohne Hinzuziehen einer Benannten Stelle ausstellen. Andernfalls muss eine Benannte Stelle konsultiert werden. F\u00fcr Frequenzb\u00e4nder, die zum Beispiel von WLAN, BT oder RFID genutzt werden, sind harmonisierte Normen verf\u00fcgbar.<\/p>\n\n\n\n<p>Interessant ist, dass sich die Normen nicht auf eine spezifische Technologie beziehen, sondern nur auf Frequenzb\u00e4nder. Innerhalb der Frequenzb\u00e4nder k\u00f6nnen verschiedene Technologien entwickelt werden.&nbsp;So ist zum Beispiel die Norm <a href=\"https:\/\/www.etsi.org\/deliver\/etsi_en\/300300_300399\/300328\/02.02.02_60\/en_300328v020202p.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ETSI EN 300 328<\/a> \u201cWideband transmission systems; Data transmission equipment operating in the 2,4 GHz band\u201d f\u00fcr Technologien wie WLAN, BT oder Zigbee ma\u00dfgebend.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Beispiele f\u00fcr Medizinprodukte, die unter die RED fallen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Implantate, deren Funktion mit einer App kontrolliert werden<strong> <\/strong>kann<\/li>\n\n\n\n<li>Mobile Patientenmonitore, die Daten mit GSM \u00fcbertragen<\/li>\n\n\n\n<li>Telemedizinische Ger\u00e4te in der h\u00e4uslichen Umgebung, die mittels WLAN Daten \u00fcber das Internet \u00fcbertragen<\/li>\n\n\n\n<li>H\u00f6rimplantate, die untereinander kommunizieren<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte mit Smart Wireless Charging, die beim Laden Daten mit der Ladeeinheit austauschen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Beispiele f\u00fcr Medizinprodukte, die nicht unter die RED fallen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produkte, die Funkwellen nicht bestimmungsgem\u00e4\u00df aussenden<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinprodukte, die Funkstrahlung f\u00fcr therapeutische bzw. diagnostische Zwecke nutzen, z. B. Magnetfeldstimulation<strong> <\/strong>oder MRI<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte, die nur drahtgebunden kommunizieren, z. B. mittels LAN, RS232 oder CAN Bus<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"red-cybersicherheit-und-medizinprodukte\">RED, Cybersicherheit und Medizinprodukte<\/h4>\n\n\n\n<p>Mit der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32022R0030&amp;from=EN\">Delegierten Verordnung (EU) 2022\/30<\/a> vom 29. Oktober 2021 gab es einige wesentliche \u00c4nderungen im Hinblick auf Cybersicherheit. Von diesen Regelungen sind Medizinprodukte, die unter MDR und IVDR fallen, laut Art. 2 Abs. 1 der Delegierten VO 2022\/30 jedoch ausgenommen.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gelten jedoch andere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/it-sicherheit-im-gesundheitswesen\/\">Regelungen zum Thema Cybersicherheit f\u00fcr Medizinprodukte<\/a>. Diese finden sich in der MDR sowie in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-81001-5-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IEC 81001-5-1<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Vorgaben\" id=\"2-vorgaben-der-red\">2. Vorgaben der RED<\/h2>\n\n\n\n<p>Die grundlegenden Anforderungen an Funkanlagen finden sich im Artikel 3 der RED.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die wichtigsten Anforderungen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Art. 3 Abs. 1 a): Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Menschen, Haus- und Nutztieren<\/li>\n\n\n\n<li>Art. 3 Abs. 1 b): Ein angemessenes Niveau an elektromagnetischer Vertr\u00e4glichkeit gem\u00e4\u00df der Richtlinie 2014\/30\/EU<\/li>\n\n\n\n<li>Art. 3 Abs. 2: Funkanlagen m\u00fcssen so gebaut sein, dass sowohl eine effektive Nutzung von Funkfrequenzen als auch eine Unterst\u00fctzung zur effizienten Nutzung von Funkfrequenzen gegeben ist, damit keine funktechnischen St\u00f6rungen auftreten.<\/li>\n\n\n\n<li>Art. 3 Abs. 3: Weitere konstruktive Anforderungen f\u00fcr bestimmte Kategorien oder Klassen, z. B.:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>3(3)(d): Schutz des Netzes<\/li>\n\n\n\n<li>3(3)(e): Sicherheitsvorrichtungen personenbezogener Daten und der Privatsph\u00e4re<\/li>\n\n\n\n<li>3(3)(f): Schutz vor Betrug<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend MDR und IVDR spezifische Anforderungen im Anhang 1 formulieren, bleibt die RED vergleichsweise oberfl\u00e4chlich. Mehr Hintergr\u00fcnde zu den Gedanken und Erw\u00e4gungen zu den Anforderungen finden sich im <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/33162\">Guide to the Radio Equipment Directive 2014\/53\/EU<\/a> (RED Guide).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"959\" height=\"539\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen.png\" alt=\"Anforderungen der Funkanlagenrichtlinie RED\" class=\"wp-image-4725519\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen.png 959w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen-300x169.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen-768x432.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen-200x112.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen-400x225.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen-600x337.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/funanlagenrichtline-anforderungen-800x450.png 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 959px) 100vw, 959px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Anforderungen der Funkanlagen-Richtlinie RED<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-artikel-3-abs-1-a-gesundheitsschutz\">a) Artikel 3 Abs. 1 a): Gesundheitsschutz<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen im Risikomanagement die biologischen Gef\u00e4hrdungen (Schutz der Gesundheit) im Zusammenhang mit nicht ionisierender Strahlung betrachten. Das ist insbesondere relevant f\u00fcr Implantate und Medizinprodukte, die am K\u00f6rper getragen werden.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR formuliert im Anhang 1 Absatz 16 ebenfalls entsprechende Anforderungen zum Schutz vor Strahlung. Diese sind aber durch die Norm <a href=\"https:\/\/www.beuth.de\/de\/norm\/din-en-60601-1\/193923032\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EN 60601-1<\/a> oder <a href=\"https:\/\/www.beuth.de\/de\/norm\/din-en-60601-1-2\/248947361\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EN 60601-1-2<\/a> nicht vollst\u00e4ndig abgedeckt. Hier helfen entsprechende Empfehlungen und Normen aus dem Umfeld der RED (Beispiele siehe Abschnitt 2c).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"referenzgrenzwerte-und-basisgrenzwerte\">Referenzgrenzwerte und Basisgrenzwerte<\/h4>\n\n\n\n<p>Zur Festlegung der Vertretbarkeit der Risiken werden sogenannte Referenzgrenzwerte (ICNIRP) und Basisgrenzwert (SAR) festgelegt. Die Referenzgrenzwerte werden zum Beispiel f\u00fcr Implantate genutzt. Relevant sind Faktoren wie Leistungsdichte und Stromdichte, die zu einer Erw\u00e4rmung des Gewebes f\u00fchren. Auf der Webseite der Internationalen Strahlenschutzkommission <a href=\"https:\/\/www.icnirp.org\/\">ICNIRPS<\/a> und im Guidance-Dokument <a href=\"https:\/\/docdb.cept.org\/download\/25c41779-cd6e\/Rec7003e.pdf\">ERC Recommendation<\/a> finden Hersteller Empfehlungen und Normen. Zum Beispiel behandelt die ERC Recommendation im Anhang 12 Frequenzb\u00e4nder und regulatorische sowie informative Parameter, die f\u00fcr aktive medizinische Implantate und ihre zugeh\u00f6rigen Peripherieger\u00e4te empfohlen werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Internationale Strahlenschutzkommission sammelt Erkenntnisse \u00fcber die biologische Wirkungsschwelle f\u00fcr hochfrequente elektromagnetische Felder (HF) im Bereich von 100 kHz bis 300 GHz und legt gewisse Grenzwerte fest.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-artikel-3-abs-1-b-elektromagnetische-vertraglichkeit\">b) Artikel 3 Abs. 1 b): Elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit<\/h3>\n\n\n\n<p>Artikel 3 Abs. 1 b) legt Anforderungen an die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit fest. Ein Teil dieser Anforderungen ist bereits in der MDR und mit der Pr\u00fcfung nach IEC 60601-1-2 f\u00fcr ME-Ger\u00e4te abgedeckt.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Bez\u00fcglich der Funkeinrichtung werden zus\u00e4tzlich Pr\u00fcfungen der St\u00f6raussendung und der Immunit\u00e4t durchgef\u00fchrt. Die Akzeptanzkriterien \u00e4hneln denen der IEC 60601-1-2 bez\u00fcglich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Die Pr\u00fcfungen sind in der Grundnorm EN 301 489-1 und ihrem Teil 17 <a href=\"https:\/\/www.etsi.org\/deliver\/etsi_en\/301400_301499\/30148917\/03.02.04_60\/en_30148917v030204p.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EN 301 489-17<\/a> f\u00fcr BT und WLAN beschrieben.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-artikel-3-abs-2-schutz-des-funkspektrums\">c) Artikel 3 Abs. 2: Schutz des Funkspektrums<\/h3>\n\n\n\n<p>Funkeinrichtungen d\u00fcrfen andere B\u00e4nder, insbesondere lizenzpflichtige B\u00e4nder wie Polizeifunk oder Milit\u00e4ranlagen, nicht \u00fcberm\u00e4\u00dfig st\u00f6ren.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt jedoch per se keinen Ausschluss f\u00fcr die Wahl einer Technologie. Limits der Technologie ergeben sich aus dem Anwendungsfall (intended environment) und den darin geltenden Bestimmungen: Military Standard (MIL), Radio Technical Commission for Aeronautics (RTCA), European Telecommunications Standards Institute (ETSI).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Innerhalb der B\u00e4nder gibt es international starke Unterschiede, da die Funkfrequenzen in der Hoheit der Staaten liegen. Das Frequenzband 2,4 GHz, in das auch WLAN und BT fallen, ist eines der wenigen Frequenzb\u00e4nder, das im gr\u00f6\u00dften Teil der Welt lizenzfrei ist.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"die-wichtigsten-normen-fur-ausgewahlte-frequenzbander\">Die wichtigsten Normen f\u00fcr ausgew\u00e4hlte Frequenzb\u00e4nder<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.beuth.de\/de\/norm\/din-en-300328\/312595307\">EN 300 328<\/a> 2.4GHz BT, WLAN, Zigbee<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.etsi.org\/deliver\/etsi_en\/301800_301899\/301893\/02.01.01_60\/en_301893v020101p.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EN 301 893<\/a> WLAN, 5G Hz<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.beuth.de\/de\/norm\/din-en-300330\/271451858\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EN 300 330<\/a> RFID 13.56 MHz&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die Normen beziehen sich nie auf eine bestimmte Anwendung wie WLAN oder RFID, sondern nur auf Frequenzbereiche und \u00dcbertragungstechnologien. Das hat den Vorteil, dass weitere Funkanwendungen entwickelt werden k\u00f6nnen, ohne dass neue Normen notwendig sind.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-artikel-3-abs-3-besondere-anforderungen\">d) Artikel 3 Abs. 3: Besondere Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Artikel 3 Abs. 3 legt besondere Anforderungen f\u00fcr \u201cbestimmte Kategorien oder Klassen\u201d fest. Diese Anforderungen beziehen sich vor allem auf die Themen Kompatibilit\u00e4t und Sicherheit. Welche Klassen und welche Kategorien dies genau betrifft, findet sich in den <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/electrical-and-electronic-engineering-industries-eei\/radio-equipment-directive-red_de\">Delegierten Rechtsakten zur RED<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe d, e und f legen Anforderungen fest, die sich auch auf Elemente der Cybersicherheit beziehen und auf jene Kategorien von Funkanlagen anwendbar sind, die Risiken f\u00fcr die Cybersicherheit darstellen. Diese gelten jedoch nach Art. 2 Abs. 1 der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32022R0030&amp;from=EN\">Delegierten Verordnung (EU) 2022\/30<\/a> nicht f\u00fcr Medizinprodukte nach MDR und IVDR.<\/p>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR haben jedoch eigene Vorgaben zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/it-sicherheit-im-gesundheitswesen\/\">Cybersecurity<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Eine \u00dcbersicht \u00fcber alle wichtigen Dokumente inklusive Guidance-Dokumente gibt es auf den <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/electrical-and-electronic-engineering-industries-eei\/radio-equipment-directive-red_de\">Seiten der EU zur RED.<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Einbau\" id=\"3-einbau-von-funkmodulen-in-medizinprodukte\">3. Einbau von Funkmodulen in Medizinprodukte<\/h2>\n\n\n\n<p>Hersteller best\u00fccken ihre Medizinprodukte meist mit bereits existierenden Funkmodulen und entwerfen diese nicht neu. Diese Module sind bereits RED-konform und besitzen eine entsprechende Bescheinigung. Dies bedeutet jedoch nicht, dass das Medizinprodukt automatisch RED-konform ist.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Werden bereits bestehende Funkmodule in einem Medizinprodukt verbaut, muss in den allermeisten F\u00e4llen f\u00fcr das gesamte Produkt erneut die RED-Konformit\u00e4t nachgewiesen werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Dies liegt daran, dass sich die Eigenschaften durch den Einbau meistens ver\u00e4ndern. Es entsteht also ein neues Funkger\u00e4t, das wiederum die Anforderungen der RED erf\u00fcllen muss.<\/p>\n\n\n\n<p>Funkmodule haben im eingebauten Zustand einen ver\u00e4nderten EMV-Fingerabdruck. Das betrifft die Topologie der Antenne, die Ansteuerung mittels Software und die Qualit\u00e4t der Spannungsversorgung. In der EU ist daher ein Test im verbauten Zustand gefordert.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-wann-hersteller-dennoch-auf-gewisse-prufungen-verzichten-konnen\">a) Wann Hersteller dennoch auf gewisse Pr\u00fcfungen verzichten k\u00f6nnen<\/h3>\n\n\n\n<p>Unter Umst\u00e4nden k\u00f6nnen Hersteller jedoch auf einen Teil der Pr\u00fcfungen f\u00fcr die RED verzichten, wenn sie in ihrem Medizinprodukt bereits ein RED-konformes Funkmodul verwenden. Die Entscheidung sollte in der Risikoanalyse getroffen werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Als Daumenregeln lassen sich festhalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Alle Elemente, die geleitet (\u201cconducted\u201d) angeschlossen sind, ver\u00e4ndern sich durch den Einbau i. d. R. nicht. Sie m\u00fcssen daher nicht zwangsl\u00e4ufig erneut gepr\u00fcft werden.<br><\/li>\n\n\n\n<li>Elemente, die strahlen (\u201cradiated\u201d), m\u00fcssen nach EMV sowie Art. 3 Abs. 2 RED i. d. R. komplett neu gepr\u00fcft werden.<br><\/li>\n\n\n\n<li>Werden mehrere Funkger\u00e4te verbaut, macht deren Zusammenwirken meist eine Pr\u00fcfung n\u00f6tig.<br><\/li>\n\n\n\n<li>Bei Modulen, die au\u00dfenliegend installiert sind, kann oft auf eine erneute Pr\u00fcfung verzichtet werden.<br><\/li>\n\n\n\n<li>Module, die tief verbaut sind, m\u00fcssen meist erneut gepr\u00fcft werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Welche Teile der Pr\u00fcfung erneut f\u00fcr das Medizinprodukt durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen, unterliegt jeweils einer Einzelfallentscheidung. \u00c4ndern sich die Eigenschaften des Moduls durch den Einbau, k\u00f6nnen schwere Sch\u00e4den entstehen!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Oft sind zumindest Teilpr\u00fcfungen n\u00f6tig, wie die Nebenaussendungen (Spurious Emissions) nach dem jeweiligen Funkstandard. F\u00fcr die genaue Einsch\u00e4tzung ist Zugriff auf den Pr\u00fcfbericht des verbauten Moduls hilfreich.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-tipps-zum-einbau-von-funkmodulen\">b) Tipps zum Einbau von Funkmodulen<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Tipp 1<\/strong>: Achten Sie bei Medizinprodukten auf die Qualit\u00e4t des verwendeten Funkmoduls. Dadurch stellen Sie nicht nur die Sicherheit und Leistung sicher, sondern k\u00f6nnen sich auch viele Probleme beim Support ersparen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Tipp 2<\/strong>: Medizinprodukte haben eine l\u00e4ngere Lebensdauer als andere Funkger\u00e4te wie Smartphones. Achten Sie daher auf eine gute Dokumentation und eine lange Servicezeit beim verwendeten Funkmodul.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Tipp 3<\/strong>: Versuchen Sie mit den Antennen auszukommen, die in der Installationsanweisung definiert sind. Sollten Sie \u00c4nderungen vornehmen, ist der Konformit\u00e4tsnachweis hinf\u00e4llig!<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Tipp 4<\/strong>: Achten Sie vor dem Einbau darauf, was zu welchen neuen Pr\u00fcfungen f\u00fchrt. Stellen Sie in der Risikoanalyse dezidiert fest, was Sie wirklich noch einmal pr\u00fcfen m\u00fcssen und was nicht. Wenn Sie einen guten Plan aufstellen, k\u00f6nnen Sie sich unter Umst\u00e4nden aufw\u00e4ndige Doppelpr\u00fcfungen sparen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Schritte zur Konformit\u00e4t\" id=\"4-in-funf-schritten-zur-red-konformitat\">4. In f\u00fcnf Schritten zur RED-Konformit\u00e4t<\/h2>\n\n\n\n<p>Damit Sie Ihr Medizinprodukt mit Funkmodul sicher durch das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren zur RED bringen, sollten Sie die folgenden Punkte im Auge behalten:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-schritt-1-ziel-festlegen\">a) Schritt 1: Ziel festlegen<\/h3>\n\n\n\n<p>\u00dcberlegen Sie sich zun\u00e4chst genau, was Sie mit welcher Bandbreite wie weit und mit welchen weiteren Anforderungen \u00fcbertragen wollen. Legen Sie danach den geeigneten Frequenzbereich fest. Zu den \u00dcberlegungen geh\u00f6ren Aspekte wie Datendurchsatz, Reichweite, Verf\u00fcgbarkeit oder Sicherheit. Der Ansatz &#8222;so viel wie n\u00f6tig und so wenig wie m\u00f6glich&#8220; sollte im Vordergrund stehen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-schritt-2-anwendbarkeit-prufen\">b) Schritt 2: Anwendbarkeit pr\u00fcfen<\/h3>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcfen Sie, ob Ihr Produkt \u00fcberhaupt in den Anwendungsbereich der RED f\u00e4llt. Die Voraussetzungen finden Sie in Art. 2 RED (vgl. auch oben Punkt 1a).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-schritt-3-anforderungen-feststellen\">c) Schritt 3: Anforderungen feststellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Stellen Sie fest, welche Anforderungen Ihr Produkt nach Art. 3 RED zus\u00e4tzlich zu den Anforderungen der MDR erf\u00fcllen muss. Am besten erfassen Sie diese zusammen mit den Anforderungen anderer Regelungen, die f\u00fcr Ihr Produkt einschl\u00e4gig sind, etwa Regelungen der MDR oder IVDR.<\/p>\n\n\n\n<p>Beachten Sie: Zwar sind Medizinprodukte von den Anforderungen bez\u00fcglich Cybersecurity der RED ausgenommen, dennoch sollten Sie auf diese gro\u00dfen Wert legen. Cybersecurity ist nach anderen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/it-sicherheit-im-gesundheitswesen\/\">Regelungen wie der MDR<\/a> f\u00fcr Medizinprodukte verpflichtend.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-schritt-4-funkmodul-bei-risikoanalyse-in-den-fokus-nehmen\">d) Schritt 4: Funkmodul bei Risikoanalyse in den Fokus nehmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Legen Sie bei der Risikoanalyse einen besonderen Fokus auf das Funkmodul. Hierbei k\u00f6nnen Sie fr\u00fchzeitig feststellen, welches Funkmodul Sie wie einbauen und sich damit sp\u00e4ter unn\u00f6tige Pr\u00fcfungen sparen. Beachten Sie dabei auch die Besonderheit beim Einbau (vgl. Punkt 3 oben).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"e-schritt-5-auf-red-konformitat-prufen\">e) Schritt 5: Auf RED-Konformit\u00e4t pr\u00fcfen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anh\u00e4nge der RED liefern genauere Hinweise zur Pr\u00fcfung auf RED-Konformit\u00e4t. Die Normenreihen EN 301 489 und EN 60601-1-2 kommen dabei meist zur Anwendung. <a href=\"http:\/\/www.eurofins.de\/EE\">Pr\u00fcflabore<\/a> unterst\u00fctzen Sie bei der Festlegung der notwendigen Pr\u00fcfungen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Aktuelles<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00c4nderung der RED-Richtlinie<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU hat eine \u00c4nderung zur <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=celex%3A32014L0053\">RED-Richtlinie<\/a> (Funkanlagen-Richtlinie) ver\u00f6ffentlicht. Die RED betrifft auch Medizinprodukte, die kabellos kommunizieren, z. B. via Bluetooth oder WLAN.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201eFunkanlagen\u201c m\u00fcssen einen einheitlichen Ladeanschluss haben, n\u00e4mlich USB-C. Die Gesetzgeber hatten damit v. a. Mobiltelefone im Fokus, Medizinprodukte sind jedoch nicht ausgenommen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten daher \u00fcberpr\u00fcfen, ob ein zus\u00e4tzlicher Patientenschutz im Medizinprodukt selbst eingebaut werden muss, falls nicht sichergestellt werden kann, dass die Anwender immer das mitgelieferte Netzteil verwenden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Auswirkungen der Richtlinie 2022\/2380 (&#8222;USB&#8220;)<\/h3>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Vorschrift, dass Funkanlagen mit dem einheitlichen Ladeanschluss USB Typ C ausgestattet sein m\u00fcssen, greift ab dem 28. Dezember 2024 f\u00fcr bestimmte Kategorien oder Klassen von Funkanlagen. Das fordert die&nbsp;<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32022L2380\">Richtlinie (EU) 2022\/2380<\/a>&nbsp;im Anhang Ia Teil I Nummern 1.1 bis 1.12). Der <a href=\"https:\/\/dserver.bundestag.de\/btd\/20\/098\/2009873.pdf\">Deutsche Gesetzentwurf<\/a>&nbsp;zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2022\/2380 liegt vor.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Anwendungsbereich<\/h3>\n\n\n\n<p>Betroffen sind beispielsweise folgende Kategorien (Funkanlagen)<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>tragbare Mobiltelefone<\/li>\n\n\n\n<li>Tablets<\/li>\n\n\n\n<li>Headsets<\/li>\n\n\n\n<li>Ohrh\u00f6rer<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Laptops sind diese Vorschriften ab 28. April 2026 g\u00fcltig.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Konsequenzen f\u00fcr die Ger\u00e4te<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn solche Komponenten vom Patienten genutzt werden m\u00fcssen, damit das Medizinprodukt seine klinische Funktion erf\u00fcllen kann, gelten h\u00f6here Sicherheitsanforderungen f\u00fcr diese Komponenten an den Patientenschutz. Ein Problem kann auftreten, wenn der Patient das Ger\u00e4t (zum Beispiel einen Laptop) verwendet, w\u00e4hrend es mit dem Netzteil verbunden ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Bisher haben Hersteller ein Ladeger\u00e4t verwendet, das den Patientenschutzanforderungen entspricht und einen eigenen Anschlussstecker bereitstellt. Dies ist nun nicht mehr m\u00f6glich. Jetzt m\u00fcssen sie \u00fcberpr\u00fcfen, ob das verwendete USB-C-Netzteil die Anforderungen der IEC 60601-1 erf\u00fcllt, oder sicherstellen, dass Anwendung und Aufladen nicht gleichzeitig m\u00f6glich sind.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"5-fazit\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Mit zunehmender Vernetzung von Medizinprodukten fallen diese immer h\u00e4ufiger unter die Funkanlagen-Richtlinie RED. Sie als Hersteller sollten sich daher unbedingt mit den Anforderungen vertraut machen. Ein besonderes Augenmerk m\u00fcssen Sie dabei auf die Risikoanalyse legen. Das Einbauen bereits zertifizierter Funkmodule kann neue Risiken und hohe Kosten mit sich bringen, wenn vorab nicht alle Aspekte bedacht werden. Bei Fragen k\u00f6nnen Sie sich an <a href=\"http:\/\/www.eurofins.de\/EE\">Pr\u00fcfstellen<\/a> oder das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Johner Institut<\/a> wenden.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><em>Wenn Sie Fragen zur RED haben oder Hilfe beim Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren ben\u00f6tigen, nehmen Sie gern&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Kontakt<\/a>&nbsp;zu den Expertinnen und Experten des Johner Instituts auf.<\/em><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Wir bedanken uns herzlich bei <a href=\"http:\/\/www.eurofins.de\/EE\">eurofins<\/a> f\u00fcr wertvollen Input zu diesem Beitrag.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-02-02: Teilkapitel 5. b eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-02-03: Teilkapitel &#8222;\u00c4nderung der RED-Richtlinie&#8220; erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>F\u00fcr Ger\u00e4te, die WLAN oder RFID nutzen, gilt die Richtlinie 2014\/53\/EU (Funkanlagen-Richtlinie bzw. 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Gravierend ist beispielsweise: Die angenehme Regelung, dass Medizinprodukte der Klasse I auch ohne Zulassung durch\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"MEDDEV-2.1\/5 zu Messfunktion bei Medizinprodukten","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Messfunktion-MEDDEV-2.1-5.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Messfunktion-MEDDEV-2.1-5.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Messfunktion-MEDDEV-2.1-5.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Messfunktion-MEDDEV-2.1-5.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Messfunktion-MEDDEV-2.1-5.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":5379843,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/nis-2\/","url_meta":{"origin":4724092,"position":3},"title":"NIS-2 zur Cybersecurity: Wahrscheinlich betrifft es Sie!","author":"Katrin Schnetter","date":"13. 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