{"id":4755652,"date":"2025-09-17T17:18:51","date_gmt":"2025-09-17T15:18:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4755652"},"modified":"2025-10-24T11:06:55","modified_gmt":"2025-10-24T09:06:55","slug":"eu-data-act","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eu-data-act\/","title":{"rendered":"EU Data Act: Her mit den Daten!"},"content":{"rendered":"\n<p>Im Dezember 2023 trat der EU Data Act in Kraft. Damit m\u00f6chte sie einen neuen Rechtsrahmen f\u00fcr den Umgang mit Daten schaffen, der nicht nur US-Techgiganten betrifft. Der EU Data Act wird sich auf viele Firmen auswirken, die Daten verarbeiten. Auch Medizinproduktehersteller.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel hilft Ihnen zu beurteilen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>unter welchen Umst\u00e4nden dieses geplante Gesetz Sie betrifft und<\/li>\n\n\n\n<li>welche m\u00f6glichen Konsequenzen es f\u00fcr Sie, Ihre Produkte und Ihre Dienstleistungen haben wird.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 369.131 370.931\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M917.425,278.706a20,20,0,0,0-20,20V438.36H648.294V187.43H784.4a20,20,0,0,0,0-40H628.294a20,20,0,0,0-20,20V458.36a20,20,0,0,0,20,20H917.425a20,20,0,0,0,20-20V298.706A20,20,0,0,0,917.425,278.706Z\" transform=\"translate(-608.294 -107.43)\"><\/path><path d=\"M957.425,107.43H844.4a20,20,0,0,0,0,40h64.141L758.034,295.894a20,20,0,1,0,28.089,28.476l151.3-149.247v63.583a20,20,0,0,0,40,0V127.43A20,20,0,0,0,957.425,107.43Z\" transform=\"translate(-608.294 -107.43)\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Originalquellen<\/span><\/div>\n<p>Der EU Data Act trat im Dezember 2023 in Kraft, ist auf der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2023\/2854\">Webseite der EU ver\u00f6ffentlicht<\/a> und wird ab September 2025 verbindlich.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. EU Data Act: Worum es geht<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Situation<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Digitalisierung schreitet unaufhaltsam voran:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Gro\u00dfteil unserer T\u00e4tigkeiten h\u00e4ngt von IT-Systemen ab. Sie werden dadurch beeinflusst oder sogar gesteuert.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Nutzer dieser Systeme erzeugen direkt oder indirekt Datenmengen in einem bisher unbekannten Umfang.<\/li>\n\n\n\n<li>Die US-Techkonzerne dominieren die Datenspeicherung und Datenverarbeitung und nutzen diese Daten z. B. f\u00fcr die Verbesserung ihrer Angebote oder f\u00fcr Werbung.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Daten liegen bei den Anbietern oft in Datensilos, auf die selbst die Nutzer nur teilweise zugreifen k\u00f6nnen; insbesondere nicht auf Daten, die zwar durch ihre T\u00e4tigkeiten entstanden, aber nicht direkt von ihnen eingegeben wurden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Komplikation<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Dominanz der US-Techkonzerne gef\u00e4hrdet einen fairen Wettbewerb. Europ\u00e4ische Firmen k\u00f6nnen in diesem Wettbewerb nur schwer bestehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Den Anwendern\/Kunden dieser dominierenden Anbieter bleibt nur ein \u201eFriss oder stirb\u201c. Selbst ein Wechsel von einem zum anderen Anbieter ist wegen der \u201eLock-ins\u201c nur schwer m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n<p>Weil viele Daten schwer zug\u00e4nglich sind, gelingt es nicht, im gew\u00fcnschten Ma\u00df neue Anwendungen zu erstellen, die diese Datenquellen miteinander verkn\u00fcpfen und so die Vorteile der Digitalisierung erschlie\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Selbst \u00f6ffentlichen Stellen wie Verwaltungen gelingt es nicht, auf die Daten zuzugreifen. Das erschwert es ihnen, ihren Auftrag zu erf\u00fcllen. Welche Folgen dies hat, zeigte sich beispielhaft w\u00e4hrend der Corona-Pandemie. So war bzw. ist es bis heute kaum m\u00f6glich, zeitsynchron die Auslastung von Krankenhausbetten oder den Impfstatus der Bev\u00f6lkerung zu verfolgen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) L\u00f6sung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU-Kommission will mit dem EU Data Act diese Schwierigkeiten beseitigen und die rechtlichen Grundlagen f\u00fcr eine faire, effiziente und wirksame Nutzung der Daten und damit f\u00fcr die digitale Transformation der europ\u00e4ischen Wirtschaftsakteure schaffen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Forderungen des EU Data Act<\/h2>\n\n\n\n<p>Der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=OJ:L_202302854&amp;qid=1758100630618\">EU Data Act umfasst in der verabschiedeten Version<\/a> 50 Artikel in elf Kapiteln.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/DatenverordnungEU-Data-Act-neu-scaled.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"688\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/DatenverordnungEU-Data-Act-neu-1024x688.png\" alt=\"Mindmap zeigt den EU Data Act. Er umfasst 50 Artikel, die in 11 Kapitel gegliedert sind.\" class=\"wp-image-5381777\" style=\"width:840px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/DatenverordnungEU-Data-Act-neu-1024x688.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/DatenverordnungEU-Data-Act-neu-300x202.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/DatenverordnungEU-Data-Act-neu-768x516.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/DatenverordnungEU-Data-Act-neu-1536x1032.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/DatenverordnungEU-Data-Act-neu-2048x1376.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Der EU Data Act umfasst 50 Artikel, die in elf Kapitel gegliedert sind. (Zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Kapitel II: Teilen von Daten im Kontext B2B oder B2C<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Klein- und Kleinstunternehmen sind ausgenommen<\/h4>\n\n\n\n<p>Eine gute Nachricht vorweg: Die Anforderungen dieses Kapitels gelten nicht f\u00fcr Produkte oder damit verbundene Dienstleistungen, die von Klein- und Kleinstunternehmen stammen (Artikel 7).<\/p>\n\n\n\n<p>Das sind gem\u00e4\u00df der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=celex%3A32003H0361\">EU-Empfehlung 2003\/361\/EG<\/a> Unternehmen, die weniger als 50 Personen besch\u00e4ftigen und deren Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz 10 Mio. EUR nicht \u00fcbersteigt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unklare Ausnahmen f\u00fcr Klein- und Kleinstunternehmen <\/span><\/div>\n<p>Der EU Data Act nennt weitere Ausnahmen in den Artikeln 20 und 15, die sich auf das Kapitel V beziehen. <\/p>\n\n\n\n<p>Dass diese Unternehmen auch von den Anforderungen der Kapitel III, IV und VI ausgenommen sind, sagt das Gesetz hingegen nicht explizit. Es l\u00e4sst sich nur vermuten, dass ohne eine Pflicht zur Weitergabe der Daten die damit verbundenen Pflichten obsolet werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Die Unternehmen m\u00fcssen Daten zur Verf\u00fcgung stellen<\/h4>\n\n\n\n<p>Nutzer m\u00fcssen auf die Daten zugreifen k\u00f6nnen, die durch ihre Nutzung des Produkts oder Dienstes generiert wurden (Artikel 4). Sie k\u00f6nnen vom \u201eData Holder\u201c (also demjenigen, der das Produkt oder die Dienste anbietet) auch verlangen, diese Daten einem Dritten zur Verf\u00fcgung zu stellen (Artikel 5).<\/p>\n\n\n\n<p>Das soll sogar \u201ereal-time\u201c erfolgen und \u201efree of charge\u201c sein (Artikel 4, 5).<\/p>\n\n\n\n<p>Dazu m\u00fcssen die Produkte so designt werden, dass das per Default schnell, einfach und sicher m\u00f6glich ist (Artikel 3).<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem kommen auf die Hersteller umfangreiche Auskunftspflichten zu (Artikel 3). So m\u00fcssen sie angeben, welche Daten in welchem Umfang entstehen, ob dies kontinuierlich und in Echtzeit erfolgt, und wie die Nutzer auf die Daten zugreifen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Kapitel III: Weitere Verpflichtungen f\u00fcr die o. g. Kontexte<\/h3>\n\n\n\n<p>Das dritte Kapitel setzt Leitplanken f\u00fcr die Umsetzung der Anforderungen des zweiten Kapitels:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Bereitstellung der Daten muss in einer fairen und nicht diskriminierenden Weise erfolgen (Artikel 8). Der Datenempf\u00e4nger und der Datensender sollen dazu Vertr\u00e4ge schlie\u00dfen.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Kompensierung ist erlaubt, muss aber verh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig sein. Bei Datennutzern, die als KMU z\u00e4hlen, darf der \u201edata holder\u201c nur seine Kosten berechnen und nichts daran verdienen (Artikel 9). Die Berechnung muss er offenlegen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Kapitel IV: Verbot unfairer Vertragsbedingungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Das vierte Kapitel enth\u00e4lt nur einen Artikel (Artikel 13). Der m\u00f6chte vor allem die KMU vor einseitigen Vertragsbedingungen sch\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Unter \u201eunfair\u201c versteht die EU in diesem Kontext z. B. einseitige Vertragsbedingungen mit Bezug zur Haftung, zum Schadensersatz, zu Auskunftspflichten, zur Vertragsbeendigung usw.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Kapitel V: Bereitstellung der Daten auch f\u00fcr \u00f6ffentliche Anspruchsgruppen<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Fall eines au\u00dfergew\u00f6hnlichen Bedarfs (\u201eexceptional needs\u201c) \u00f6ffentlicher Stellen m\u00fcssen die Firmen die Daten auch diesen Stellen zur Verf\u00fcgung stellen (Artikel 14, 15). Das w\u00e4re der Fall, um einen \u201epublic emergency\u201c zu verhindern oder darauf zu reagieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Noch eine weitere Hintert\u00fcr h\u00e4lt sich die EU offen: Auch dann, wenn \u00f6ffentliche Stellen ihren expliziten Aufgaben nicht anders nachkommen k\u00f6nnen, haben sie ein Recht auf den Datenzugriff.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Kapitel VI: Wechsel des Datenverarbeiters<\/h3>\n\n\n\n<p>Das sechste Kapitel wechselt den Fokus. Es geht nicht mehr darum, wer wem unter welchen Umst\u00e4nden welche Daten zur Verf\u00fcgung stellen muss. Jetzt m\u00f6chte die EU sicherstellen, dass die Datennutzer ihren Datenverarbeiter m\u00f6glichst leicht wechseln k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dazu regelt die EU z. B.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>K\u00fcndigungsfristen (Artikel 23, 25),<\/li>\n\n\n\n<li>das Recht, die Daten zu einem anderen Anbieter umzuziehen (Artikel 23, 25),<\/li>\n\n\n\n<li>die H\u00f6he der Wechselentgelte f\u00fcr diesen Umzug, die stufenweise abgeschafft werden sollen (Artikel 29),<\/li>\n\n\n\n<li>das Recht, dass die Kunden bei definierten Diensten (\u201escalable and elastic computing resources limited to infrastructural elements\u201c) beim neuen Anbieter die gleichen Funktionalit\u00e4ten nutzen k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Fun fact<\/span><\/div>\n<p>Die aktuelle Version des Data Act spricht von Funktions\u00e4quivalenz, welche die Kunden erreichen sollen. Im Entwurf war noch von \u201eenjoy\u201c (sic!) der Dienste die Rede. Soweit m\u00f6chte man offensichtlich nicht mehr gehen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Kapitel VII: Internationaler Kontext <\/h3>\n\n\n\n<p>Das siebte Kapitel gibt Vorgaben, um Verst\u00f6\u00dfe gegen nationale oder EU-Gesetze zu vermeiden, wenn Daten international ausgetauscht werden. Das betrifft explizit nicht (nur) personenbezogene Daten.<\/p>\n\n\n\n<p>So fordert die EU von den Anbietern, besondere Ma\u00dfnahmen zu ergreifen, um den Zugriff staatlicher Stellen selbst auf nicht personenbezogene Daten zu verhindern, wenn das mit EU-Recht oder nationalem Recht im Widerspruch st\u00fcnde (Artikel 32). An wen die Autoren dabei dachten, liegt nahe.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">g) Kapitel VIII: Interoperabilit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anbieter von \u201eData Spaces\u201c<\/h4>\n\n\n\n<p>Beachtenswert sind die Anforderungen des Kapitels 8 an die Interoperabilit\u00e4t. Es betrifft die \u201eparticipants in data spaces\u201c. Den Begriff \u201edata space\u201c definiert die geplante Verordnung nicht. Sie scheint ihn aber sehr breit zu verstehen, wie die Definition des Begriffs \u201eInteroperabilit\u00e4t\u201c nahelegt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Interoperabilit\u00e4t<\/span><\/div>\n<p><br>\u2018interoperability\u2019 means the ability of two or more data spaces or communication networks, systems, connected products, applications, data processing services or components to exchange and use data in order to perform their functions;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">EU Data Act, Artikel 2 (40)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen betreffen u. a. die Anbieter von Datenspeichern, beispielsweise Amazon Webservices (Artikel 35).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anbieter von \u201eData Processing Services\u201c<\/h4>\n\n\n\n<p>Im Artikel 29 weitet der Data Act die Verpflichtung auch auf die Anbieter von Datenverarbeitungsdienstleistungen an. Diesen Begriff definiert sie:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Data Processing Service<\/span><\/div>\n<p><br>\u2018data processing service\u2019 means a digital service that is provided to a customer and that enables ubiquitous and on-demand network access to a shared pool of configurable, scalable and elastic computing resources of a centralised, distributed or highly distributed nature that can be rapidly provisioned and released with minimal management effort or service provider interaction;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">EU Data Act, Artikel 2<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>All diese Anbieter will die EU zur Interoperabilit\u00e4t verpflichten \u2013 und zwar auf allen Interoperabilit\u00e4tsebenen. Sie erlaubt sich, entsprechende Standards vorzugeben.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">hier mehr zur Interoperabilit\u00e4t und den Interoperabilit\u00e4tsebenen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anbieter von \u201eSmart Contracts\u201c<\/h4>\n\n\n\n<p>Schlie\u00dflich will die EU auch Anbieter an die Kandare nehmen, deren Anwendungen \u201esmart contracts\u201c nutzen. Allerdings betreffen diese Anforderungen nur teilweise die Interoperabilit\u00e4t, obwohl Artikel 36 auch Teil des achten Kapitels (\u201eInteroperability\u201c) ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen betreffen vielmehr Robustheit, sichere Beendigung von Algorithmen, Archivierung, Verf\u00fcgbarkeit und Zugriffskontrolle.<\/p>\n\n\n\n<p>Die EU-Verordnung bleibt etwas vage, beh\u00e4lt sich aber vor, harmonisierte Normen und \u201eCommon Specifications\u201c entwickeln zu k\u00f6nnen und dann einzufordern.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">h) Kapitel IX: Enforcement<\/h3>\n\n\n\n<p>Als Strafen sieht die geplante EU-Verordnung die gleiche H\u00f6he wie bei der DSGVO vor: bis zu 20 Mio. Euro bzw. bis zu vier Prozent des erwirtschafteten Jahresumsatzes.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Auswirkung auf Medizinproduktehersteller<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Anwendbarkeit des EU Data Act<\/h3>\n\n\n\n<p>Der geplante Data Act schlie\u00dft alle Produkte ein. Er erw\u00e4hnt bei den Erw\u00e4gungsgr\u00fcnden explizit die \u201emedical and health devices\u201c. Der Data Act betrifft u. a.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u201emanufacturers of connected products placed on the market in the Union and providers of related services, irrespective of the place of establishment of those manufacturers and providers;\u201d<\/li>\n\n\n\n<li>\u201edata holders, irrespective of their place of establishment, that make data available to data recipients in the Union\u201d<\/li>\n\n\n\n<li>\u201eproviders of data processing services, irrespective of their place of establishment, providing such services to customers in the Union;\u201d<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das schlie\u00dft Medizinproduktehersteller ebenso ein wie Unternehmen, die Datenverarbeitungsdienstleistungen anbieten. Das w\u00e4ren auch Betreiber von Apps wie DiGAs.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Mapping der Anforderungen auf Medizinprodukte<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Betroffene Daten<\/h4>\n\n\n\n<p>Alle oben genannten Anforderungen gelten auch f\u00fcr Medizinprodukte. Dazu z\u00e4hlt u. a. die bereits genannte Anforderung in Artikel 4:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cWhere data cannot be directly accessed by the user from the connected product or related service, data holders shall make readily available data, as well as the relevant metadata necessary to interpret and use those data, accessible to the user without undue delay, of the same quality as is available to the data holder, easily, securely, free of charge, in a comprehensive, structured, commonly used and machine-readable format and, where relevant and technically feasible, continuously and in real-time. [\u2026]\u201d<\/em><\/p>\n<cite>EU Data Act, Artikel 4, Absatz 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Wenn beispielsweise ein Nutzer in seine DiGA sein Gewicht eingibt, kann er diese Daten selbst wieder abrufen. Daraus ergibt sich keine Pflicht f\u00fcr den Hersteller.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn hingegen der Hersteller aus der Anwendung seines Produkts weitere Daten generiert, so w\u00e4ren diese neuen Daten zur Verf\u00fcgung zu stellen. Das w\u00e4ren z. B. vom Hersteller berechnete<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>statistische Auswertungen von Vitalparametern,<\/li>\n\n\n\n<li>Prozesskennzahlen wie die Prozessdauer oder der Anteil der Prozessabbr\u00fcche und<\/li>\n\n\n\n<li>Statistiken des Nutzungsverhaltens.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">(M\u00f6glicherweise) nicht betroffene Daten<\/h4>\n\n\n\n<p>Es wird sicher Diskussionen dar\u00fcber geben, welche Daten unter \u201edata generated by the use of a connected product\u201c fallen. Umstritten oder gar untersagt sein k\u00f6nnten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Trainierte Machine-Learning-Modelle (wahrscheinlich nicht erlaubt wegen \u201eTrade Secrets\u201c)<\/li>\n\n\n\n<li>Audit-Logs<\/li>\n\n\n\n<li>Daten, deren Erhebung und Bereitstellung Patienten gef\u00e4hrden. Beispielsweise w\u00fcrde die Bereitstellung von Real-time-Daten eines Implantats dessen Batterielebensdauer senken und damit eine fr\u00fchere Explantation bedingen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Konsequenzen f\u00fcr Hersteller<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen des Data Act haben eine direkte Auswirkung auf die Hersteller und deren Produkte:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Produkte \u00e4ndern<\/strong><br>Die Produkte m\u00fcssen Schnittstellen anbieten, die die Vorgaben an die Interoperabilit\u00e4t erf\u00fcllen und die Daten <em>\u201ewhere applicable continuously and in real-time\u201c<\/em> bereitstellen.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>IT-Sicherheit erh\u00f6hen<\/strong><br>Die Pflicht zur Bereitstellung der Daten auch f\u00fcr vom Nutzer autorisierte Dritte erh\u00f6ht die Anforderungen an die IT-Sicherheit signifikant.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Erh\u00f6hte Wettbewerbsgefahr beherrschen<\/strong><br>Die Gefahr, dass Wettbewerber die Daten nutzen, steigt. Zwar verbietet die EU den Nutzern explizit (Artikel 5, Absatz 5), die Daten f\u00fcr die Entwicklung von Wettbewerbsprodukten zu nutzen. Aber wie will man so etwas nachweisen?<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kosten tragen<\/strong><br>Das Bereitstellen der Daten \u201efree of charge\u201c (Artikel 3, Artikel 4 Absatz 1) erh\u00f6ht die Kosten. Die Kostenfreiheit schr\u00e4nkt Artikel 9 wieder ein; jener verbietet aber KMUs, daran zu verdienen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Vergleichbare Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>So hart viele Medizinproduktehersteller die Anforderungen finden werden, ganz neu sind sie nicht: Auch andere Gesetze sollen den Zugang zu Daten und deren Portabilit\u00e4t erleichtern. Dazu z\u00e4hlen der SGB V \u00a7 374a (Daten von Implantaten), die DSGVO (Datenportabilit\u00e4t) und der SGB V mit mehreren Paragrafen zur Interoperabilit\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dvpmg\/#section_scroll3\">Artikel zum DVPMG<\/a> verschafft speziell f\u00fcr Medizinprodukte Hintergrundinformationen zu den Auswirkungen des SGB V, u. a. des \u00a7 374a.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zum EU Data Act<\/span><\/div>\n<p>Welche Organisationen betrifft der Data Act? M\u00fcssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die von diesen Pflichten befreien?<\/p>\n\n\n\n<p>Antworten liefert diese Podcast-Episode mit dem IT-Rechtsexperten Prof. Dr. Marc Strittmatter.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-5443 a, .pp-modal-window .modal-5443 a, .pp-modal-window .aux-modal-5443 a, #pp-podcast-5443 .ppjs__more { color: #dc1a22; } #pp-podcast-5443:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-5443:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-5443:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .modal-5443 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, .pp-modal-window .modal-5443 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, .pp-modal-window .modal-5443 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .aux-modal-5443 .pod-entry__play *, .pp-modal-window .aux-modal-5443 .pod-entry__play:hover * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-5443.postview .episode-list__load-more, .pp-modal-window .aux-modal-5443 .episode-list__load-more, #pp-podcast-5443:not(.modern) .ppjs__time-handle-content, .modal-5443 .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-5443:not(.modern) .ppjs__audio-time-rail, #pp-podcast-5443.lv3 .pod-entry__play, #pp-podcast-5443.lv4 .pod-entry__play, #pp-podcast-5443.gv2 .pod-entry__play, #pp-podcast-5443.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button, #pp-podcast-5443.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover, #pp-podcast-5443.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus, .pp-modal-window .modal-5443 button.episode-list__load-more, .pp-modal-window .modal-5443 .ppjs__audio-time-rail, .pp-modal-window .modal-5443 button.pp-modal-close { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-5443 .hasCover .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button { background-color: rgba(0, 0, 0, 0.5) !important; } .pp-modal-window .modal-5443 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .modal-5443 button.episode-list__load-more:focus, .pp-modal-window .aux-modal-5443 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .aux-modal-5443 button.episode-list__load-more:focus { background-color: rgba( 220,26,34, 0.7 ) !important; } #pp-podcast-5443 .ppjs__button.toggled-on, .pp-modal-window .modal-5443 .ppjs__button.toggled-on, #pp-podcast-5443.playerview .pod-entry.activeEpisode, .pp-modal-window .modal-5443.playerview .pod-entry.activeEpisode { background-color: rgba( 220,26,34, 0.1 ); } #pp-podcast-5443.postview .episode-list__load-more { background-color: transparent !important; } #pp-podcast-5443.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-5443.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-5443.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-5443.modern:not(.wide-player) .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-5443.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio-time-rail { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-5443, .modal-5443, .aux-modal-5443 { --pp-accent-color: #dc1a22; } #pp-podcast-5443 .ppjs__share-button, .modal-5443 .ppjs__share-button { display: none; } #pp-podcast-5443 .ppjs__script-button { display: none; } #pp-podcast-5443 .pod-entry__author { display: none; }<\/style>\n\t\t\t<div id=\"pp-podcast-5443\" class=\"pp-podcast single-episode no-header header-hidden playerview media-audio hide-share hide-content\"  data-teaser=\"none\" data-elength=\"18\" data-eunit=\"\" data-ppsdata=\"{&quot;ppe-5443-1&quot;:{&quot;title&quot;:&quot;2024-01: Data Act relevant f\\u00fcr Medizinproduktehersteller? Ein Gespr\\u00e4ch mit Prof. Dr. Marc Strittmatter&quot;,&quot;date&quot;:&quot;5. 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Ein Gespr\u00e4ch mit Prof. Dr. Marc Strittmatter<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit, Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Ein gewaltiger Eingriff<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit dem EU Data Act m\u00f6chte die EU viel bewirken. Es geht ihr im Bereich Digitalisierung um die Zukunft Europas. Entsprechend gro\u00df sind die geplanten Eingriffe und die Folgen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die EU gibt den Anwendern nicht nur das Recht, jederzeit auf die von ihnen bereitgestellten Daten zuzugreifen und zu entscheiden, was damit geschieht. Sogar an von den Anwendern benannte Dritte m\u00fcssen die \u201eData Holder\u201c die Daten herausgeben.<\/li>\n\n\n\n<li>Das bedeutet einen substanziellen Eingriff in die Freiheit der Vertragsgestaltung, auch durch die Begrenzung der Vertragsdauer.<\/li>\n\n\n\n<li>Viele Hersteller m\u00fcssen ihre Produkte und IT-Systeme neu gestalten, um die Anforderungen zu erf\u00fcllen. Dazu z\u00e4hlen auch die Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die EU zielt mit dem EU Data Act auch auf die US-Techgiganten. Aber sie trifft ebenso viele andere Firmen. Denn die Ausnahmen f\u00fcr KMU betreffen nur wenige Artikel.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Vieles bleibt zu kl\u00e4ren<\/h3>\n\n\n\n<p>Dass eine EU-Verordnung nicht alle Fragen beantwortet, ist normal. Aber gerade bei horizontalen Regulierungen sollten die Schnittpunkte mit den vertikalen, d. h. branchenspezifischen Regulierungen besser gekl\u00e4rt sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist sogar offen, ob die EU Widerspr\u00fcche zu bereits bestehenden Regularien schafft. Wir hatten einen vergleichbaren Konflikt mit dem Entwurf zum bereits zitierten SGB V \u00a7 374a), wie ein lesenswertes Rechtsgutachten von Dierks + Company zeigt.<\/p>\n\n\n\n<p>So bleibt unklar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kann nicht jeder Medizinproduktehersteller die Anforderungen aushebeln, indem er sagt, dass das Verf\u00fcgbarmachen der Daten die Risiken, aber nicht den Nutzen f\u00fcr den Patienten erh\u00f6ht und damit von der MDR bzw. IVDR verboten ist?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Nachweise muss ein Hersteller erbringen, um zu begr\u00fcnden, dass seine Gesch\u00e4ftsgeheimnisse gef\u00e4hrdet sind?<\/li>\n\n\n\n<li>Wen betrachtet der Data Act als Nutzer eines Produkts, wenn sowohl \u00c4rzte als auch Patienten ein Produkt nutzen? Welcher Rolle m\u00fcssen dann welche Daten bereitgestellt werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Daten m\u00fcssen Hersteller offenbaren, wenn sie ihre Machine-Learning-Modelle durch die Nutzung trainieren?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Abwarten sollte nicht die einzige Strategie sein<\/h3>\n\n\n\n<p>Der EU Data Act sollte f\u00fcr die Hersteller ein weiteres Indiz daf\u00fcr sein, dass die Zeit der isolierten Medizinprodukte endet.<\/p>\n\n\n\n<p>Digitale Transformation bedeutet nicht, den bisherigen Blechkasten (bitte als Metapher verstehen) mit einer Datenschnittstelle auszustatten. Digitale Transformation bedeutet das Denken in Prozessen.<\/p>\n\n\n\n<p>Produkte k\u00f6nnen dabei Datensenken und Datenquellen bilden. Wenn sie aber nicht in der Lage sind, sich in \u00fcbergeordnete Systemlandschaften und Prozesse einzugliedern, werden sie schwer im Markt bestehen k\u00f6nnen. Und das unabh\u00e4ngig davon, ob der EU Data Act in dieser Form kommen wird oder nicht.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller, Benannte Stellen und Beh\u00f6rden bei deren digitaler Transformation. <a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich gleich<\/a>, damit wir gemeinsam herausfinden, wie Sie Ihren Weg erfolgreich beschreiten k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-09-17: Beitrag aktualisiert, um dem endg\u00fcltigen Gesetzestext zu entsprechen. Dazu referenzierte Artikel des Data Act, Definitionen, Mindmap und einzelne Aussagen angepasst<\/li>\n\n\n\n<li>2024-02-05: Link auf finalen Text eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-11-30: Hinweis erg\u00e4nzt, dass der Data Act verabschiedet wurde<\/li>\n\n\n\n<li>2022-03-22: Erste Version des Beitrags, die sich auf den Entwurf der Verordnung bezieht<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Im Dezember 2023 trat der EU Data Act in Kraft. Damit m\u00f6chte sie einen neuen Rechtsrahmen f\u00fcr den Umgang mit Daten schaffen, der nicht nur US-Techgiganten betrifft. Der EU Data Act wird sich auf viele Firmen auswirken, die Daten verarbeiten. Auch Medizinproduktehersteller. Dieser Artikel hilft Ihnen zu beurteilen,<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Der EU Data Act verpflichtet die Anbieter vieler Produkte und Dienstleistungen, den Nutzern umfangreiche Daten bereitzustellen. 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Was diese Verordnung fordert und was diese Hersteller bis wann tun m\u00fcssen, kl\u00e4rt dieser Artikel ebenso wie m\u00f6gliche Vorteile des EHDS bzw. der\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/EHDS-EHR-Medizinprodukte-KI-Systeme.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/EHDS-EHR-Medizinprodukte-KI-Systeme.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/EHDS-EHR-Medizinprodukte-KI-Systeme.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/EHDS-EHR-Medizinprodukte-KI-Systeme.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5378437,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertung-irrtuemer-fehler\/","url_meta":{"origin":4755652,"position":4},"title":"Klinische Bewertung: Diese Irrt\u00fcmer und Fehler k\u00f6nnen Sie leicht vermeiden","author":"Lea Wettlaufer","date":"23. 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