Hier erfahren Sie, wie das 510(k)-Verfahren funktioniert: <\/p>
- FDA 510(k): Premarket Submission<\/a><\/li>
- Special 510(k): Wann die FDA diese \u201eAbk\u00fcrzung\u201c erlaubt<\/a><\/li>
- Abbreviated 510(k) \u2013 Wann die Abk\u00fcrzung erlaubt ist<\/a><\/li><\/ul>\n
sowie im Auditgarant<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n
![\"Bild](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/haeufige-fehler-bei-510k-thumbnail-1024x603.png\")
<\/a><\/figure>\n\n\n\n1. Fehler: Product Code falsch identifiziert<\/h2>\n\n\n\n
Anders als im EU-Recht, wo Produkte nach Regeln von Fall zu Fall klassifiziert werden, gibt es in den USA bereits feststehende Codes f\u00fcr bestimmte Produktklassen<\/a>. Hersteller m\u00fcssen also \u201cnur\u201d den f\u00fcr ihr Produkt passenden Code identifizieren.<\/p>\n\n\n\n
Der Product Code liefert wertvolle Informationen f\u00fcr die Einreichung, unter anderem: <\/p>\n\n\n\n
- \n
- Den geforderten Submission Type (z. B. 510(k), 510(k) Exempt)<\/li>\n\n\n\n
- Produktklasse (I, II oder III)<\/li>\n\n\n\n
- Regulation Number mit der Produktbeschreibung<\/li>\n\n\n\n
- Recognized Consensus Standards zum Produkt<\/li>\n\n\n\n
- Anforderungen an die Special Controls<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Es gibt allerdings mehr als 1700 Product Codes! Deshalb ist die Identifikation des richtigen Produkt Codes eine h\u00e4ufige Fehlerquelle.<\/p>\n\n\n\n
L\u00f6sung:<\/h3>\n\n\n\n
Der Zeitpunkt ist entscheidend: Den Product Code sollten Sie ermitteln, wenn die Zweckbestimmung (Intended Use) Ihres Produkts festgelegt ist.<\/p>\n\n\n\n
\n\n <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n <\/div>\nDie FDA beschreibt den Begriff „intended use“ wie folgt:
intended use means the general purpose of the device or its function, and encompasses the indications for use.<\/em>
<\/em>Wir verwenden im Folgenden den Begriff \u201eZweckbestimmung\u201c in diesem Sinne.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\nDie Schritte sind: <\/p>\n\n\n\n
- \n
- Schritt 1: Zweckbestimmung festlegen<\/li>\n\n\n\n
- Schritt 2: Auf dem Markt befindliche Vergleichsprodukte suchen und in der 510(k)-Datenbank<\/a> deren Product Codes herausfinden<\/li>\n\n\n\n
- Schritt 3: In der FDA-Datenbank<\/a> selbst nach Product Codes \u00fcber Panels suchen <\/li>\n\n\n\n
- Schritt 4: Gefundene Product Codes nach den passendsten Merkmalen bewerten und passenden Product Code festlegen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
\n\n <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n <\/div>\nDas Johner Institut hilft Ihnen gern, falls Sie Fragen zum 510(k)-Verfahren haben. Nat\u00fcrlich beantworten unsere Expert:innen auch alle Fragen zu Product Codes. <\/strong>Kontaktieren Sie uns<\/strong><\/a>!<\/strong><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n
Product Code durch \u201cClassify Your Medical Device\u201d<\/h4>\n\n\n\n
Auch die FDA bietet Hilfe an. Die Website Classify Your Medical Device<\/a> beschreibt verschiedene M\u00f6glichkeiten, die Klassifizierung und somit den Product Code des jeweiligen Produkts zu ermitteln.<\/p>\n\n\n\n
Bei Fragen: FDA kontaktieren<\/h4>\n\n\n\n
Bei Unsicherheiten k\u00f6nnen Sie die FDA direkt kontaktieren, und zwar<\/p>\n\n\n\n
- \n
- unverbindlich per E-Mail \u00fcber: DICE@fda.hhs.gov<\/a> bzw. DeviceDetermination@fda.hhs.gov<\/a> oder
<\/li>\n\n\n\n- formell durch einen 513(g)-Request<\/a>. Hierbei bittet der Hersteller um eine formale Stellungnahme bzw. Festlegung der Klassifizierung durch die FDA f\u00fcr das eigene Produkt. <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Insbesondere ein 513(g)-Request verhindert, dass ein Produkt versehentlich mit einem falschen Code eingereicht wird. Allerdings erhebt die FDA hierf\u00fcr Geb\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n
Die User Fee f\u00fcr den 513(g)-Request betr\u00e4gt<\/h4>\n\n\n\n
- \n
- normal US$ 5.061,<\/li>\n\n\n\n
- f\u00fcr kleine Unternehmen US$ 2.530.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n\n\n <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n <\/div>\n
Informationen dar\u00fcber, wie ein 513(g) gestellt wird, sind in folgendem Guidance Dokument enthalten: FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n
2. Fehler: Produktspezifische Anforderungen nicht beachtet<\/h2>\n\n\n\n
Die FDA hat zu zahlreichen Produkten spezifische Anforderungen festgelegt, die eingehalten und im 510(k) nachgewiesen werden m\u00fcssen. Unwissenheit \u00fcber diese Anforderungen oder deren unzureichende Ber\u00fccksichtigung f\u00fchren h\u00e4ufig zu R\u00fcckfragen der FDA. Beispielsweise <\/p>\n\n\n\n
- \n
- werden produktspezifische Performance Standards nicht ber\u00fccksichtigt,<\/li>\n\n\n\n
- wird unzureichend begr\u00fcndet, warum bestimmte Standards nicht oder nur teilweise zutreffend sind, <\/li>\n\n\n\n
- werden keine ausreichenden Produkttests durchgef\u00fchrt,<\/li>\n\n\n\n
- werden Special Control Guidelines<\/a> nicht ber\u00fccksichtigt oder<\/li>\n\n\n\n
- die Declaration of Conformity ist fehlerhaft bzw. enth\u00e4lt nicht die entsprechenden anerkannten Normen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
L\u00f6sung:<\/h3>\n\n\n\n
Zun\u00e4chst sollten Sie pr\u00fcfen, ob es bestimmte produktspezifische Anforderungen gibt, die in einer Premarket Notification ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen. Diese Anforderungen finden Sie heraus, indem Sie<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Ihr Produkt klassifizieren,<\/li>\n\n\n\n
- die Special Control Guidelines<\/a> der FDA durchgehen,<\/li>\n\n\n\n
- in der Datenbank der FDA Guidance Documents<\/a> nach dem jeweiligen Produkt suchen (so lassen sich etwaige Guidance-Dokumente mit Angaben \u00fcber produktspezifische Anforderungen identifizieren.),<\/li>\n\n\n\n
- Sie die FDA Product Classification Database<\/a> durchsuchen. (So lassen sich etwaige Recognized Consensus Standards zum zugeh\u00f6rigen Product Code identifizieren.)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Beispiel:<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Elektronisches Thermometer<\/a><\/p>\n\n\n\n
![\"Screenshot](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/premarket-notification-example-thermometer-1024x800.jpg\")
<\/a>Abb. 1: FDA Product Classification Database<\/a>: Beispiel eines elektrischen Thermometers<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n 3. Fehler: Predicate Device ist NSE (not substantially equivalent)<\/h2>\n\n\n\n
- in der Datenbank der FDA Guidance Documents<\/a> nach dem jeweiligen Produkt suchen (so lassen sich etwaige Guidance-Dokumente mit Angaben \u00fcber produktspezifische Anforderungen identifizieren.),<\/li>\n\n\n\n
- die Declaration of Conformity ist fehlerhaft bzw. enth\u00e4lt nicht die entsprechenden anerkannten Normen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
- formell durch einen 513(g)-Request<\/a>. Hierbei bittet der Hersteller um eine formale Stellungnahme bzw. Festlegung der Klassifizierung durch die FDA f\u00fcr das eigene Produkt. <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
- Schritt 3: In der FDA-Datenbank<\/a> selbst nach Product Codes \u00fcber Panels suchen <\/li>\n\n\n\n
- Special 510(k): Wann die FDA diese \u201eAbk\u00fcrzung\u201c erlaubt<\/a><\/li>