{"id":477637,"date":"2019-06-06T09:00:53","date_gmt":"2019-06-06T07:00:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=477637"},"modified":"2026-02-13T08:53:33","modified_gmt":"2026-02-13T07:53:33","slug":"software-change","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-change\/","title":{"rendered":"Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet"},"content":{"rendered":"\n<p><div class=\"blog-column\">Wie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchf\u00fchren, erl\u00e4utert\u00a0die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a> in einem <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/UCM514737.pdf\">Guidance-Dokument<\/a>.<\/div><\/p>\n\n\n\n<p>Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/510k\/\">510(k) Einreichung (Premarket Notification)<\/a> ben\u00f6tigen und wann Sie die \u00c4nderungen \u201enur\u201c dokumentieren m\u00fcssen.<br><\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"software-change\">1. Was ein Software Change ist<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Software Changes im \u201eScope\u201c des Guidance Documents<\/h3>\n\n\n\n<p>Unter einem \u201eSoftware Change\u201c, der in den Anwendungsbereich des Guidance Documents f\u00e4llt, versteht die FDA jede \u00c4nderung an einer Software, die als standalone Software oder als Teil eines Produkts (embedded Software) bereits legal nach einem 510(k) Verfahren zugelassen wurde.<\/p>\n\n\n\n<p>D.h. f\u00fcr \u00c4nderungen der Software w\u00e4hrend der Entwicklung ist das Guidance Document ebenso wenig anwendbar wie f\u00fcr Software, die ein anderes Zulassungsverfahren (z.B. PMA) durchlaufen hat.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiele f\u00fcr Software Changes<\/h3>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr Software Changes sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ge\u00e4nderter Algorithmus, um Nutzen f\u00fcr Patienten weiter zu erh\u00f6hen<\/li>\n\n\n\n<li>Verbesserung der GUI (Benutzerschnittstelle) z.B. um Risiken zu minimieren<\/li>\n\n\n\n<li>Austausch einer Komponente eines Drittherstellers auf die neuste Version<\/li>\n\n\n\n<li>Implementierung einer neuen risikominimierenden Ma\u00dfnahme<\/li>\n\n\n\n<li>Umsetzung eines neuen Kundenwunsches z.B. in Form zus\u00e4tzlicher Funktionalit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Fehlerbehebung (Bug Fix)<\/li>\n\n\n\n<li>Refactoring, um Wartbarkeit zu verbessern<\/li>\n\n\n\n<li>Umstieg auf n\u00e4chste Version der Programmiersprache<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) IEC 62304 und Software Changes<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a> legt ebenfalls fest, was Hersteller bei Software Changes beachten sollten. Diese Vorgaben, zu denen Sie weiter unten mehr erfahren, betreffen aber nicht die Fragestellung, ob eine Neueinreichung (z.B. bei einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannten Stelle<\/a>) notwendig ist.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"&quot;regeln\">2. Wann Sie bei der FDA neu einreichen m\u00fcssen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Die Regeln<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA verlangt bei \u00c4nderungen immer eine Neueinreichung, es sein denn eine der folgenden Bedingungen ist erf\u00fcllt (die Nummern beziehen sich auf die Grafik unten):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>(1) Die \u00c4nderung dient ausschlie\u00dflich der Verbesserung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/it-sicherheit-im-gesundheitswesen\/\">IT-Sicherheit<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>(2) Die \u00c4nderung ist eine reines Bug-Fixing.<\/li>\n\n\n\n<li>Es spricht auch sonst nichts dagegen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Den dritten Punkt k\u00f6nnen Sie dann als erf\u00fcllt sehen, wenn alle(!) der folgenden Bedingungen zutreffen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>(3) Es gibt keine neuen Fehlerursachen, d.h. Elemente in einer Ursachenkette, die zu einem nennenswerten Schaden f\u00fchren k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li>(4) Es entstehen dadurch keine neuen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\">Gef\u00e4hrdungen oder Gef\u00e4hrdungssituationen<\/a>, die zu einem nennenswerten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schweregrad-schaden-iso-14971\/\">Schaden<\/a> f\u00fchren k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li>(5) Die \u00c4nderung betrifft keine bereits bestehende risikominimierende Ma\u00dfnahme oder bedingt eine solche Ma\u00dfnahme.<\/li>\n\n\n\n<li>(6) Die (klinische) Leistungsf\u00e4higkeit und die Erf\u00fcllung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> k\u00f6nnen durch die \u00c4nderung nicht beeintr\u00e4chtigt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>(7) Sonstige \u00c4nderungen sind beherrscht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Erneut gibt es einen \u201eGummiparagraphen\u201c (Punkt 7.), auf den wir gleich zu sprechen kommen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/08\/Software-Change.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"425\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/08\/Software-Change-1024x425.png\" alt=\"Software Change aus Sicht der FDA\" class=\"wp-image-477648\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/08\/Software-Change-1024x425.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/08\/Software-Change-300x125.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/08\/Software-Change-768x319.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/08\/Software-Change-150x62.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/08\/Software-Change.png 1151w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Software Change: Zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Darstellung macht klar, dass die FDA die Notwendigkeit eines erneuten Einreichens v.a. davom abh\u00e4ngig macht, ob zus\u00e4tzliche oder h\u00f6here Risiken durch den Software Change entstehen k\u00f6nnen. Gleichzeitig m\u00f6chte die FDA Verbesserungen der IT-Sicherheit nicht durch b\u00fcrokratische H\u00fcrden erschweren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Nummerierung in der Liste oben entspricht der der FDA. Zu jedem dieser Punkte nennt die FDA Beispiele, die wir hier aufgreifen, erg\u00e4nzen oder in verst\u00e4ndlicherer Sprache wiedergeben.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Verbesserung der IT-Sicherheit\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pr\u00fcfen von Benutzereingaben einer Anwendung auf Cross-side Scripting<\/li>\n\n\n\n<li>Austausch des Verschl\u00fcsselungsalgorithmus durch eine sicherere Version <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Bug-Fixing (Herstellen der spezifizierten Funktionalit\u00e4t)\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Austausch des fehlerhaften Kleiner-Zeichens (&lt;) durch das korrekte Kleiner-Gleich-Zeichen (\u2264).<\/li>\n\n\n\n<li>Erg\u00e4nzung der vergessenen Maskierung von Sonderzeichen beim Einlesen von HL7 Nachrichten <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Neue Fehlerquellen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hinzuf\u00fcgen eines neuen Behandlungsparameters bei einem EEG-Ger\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Software f\u00fcr ein zus\u00e4tzliches Betriebssystem anbieten <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Neue Gef\u00e4hrdungen oder Gef\u00e4hrdungssituationen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein implantiertes aktives Medizinprodukt, das Software enth\u00e4lt, soll \u00fcber kabellose Verbindung \u201evon au\u00dfen\u201c konfiguriert werden k\u00f6nnen. Diese neue \u00dcbertragung kann eine Energiezufuhr und damit eine neue bzw. ge\u00e4nderte Gef\u00e4hrdung(ssituation) bedeuten. <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Neue oder ge\u00e4nderte Risikokontrollma\u00dfnahmen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Alarmgrenzen eines Chirurgie-Roboters werden aufgeweitet, um in der Praxis auftretende Fehlalarme zu minimieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Bei der \u00dcberpr\u00fcfung einer Probennummer verlangt die Software vom Bediener nicht mehr eine explizite Freigabe der Messung, sondern gibt nur eine Warnung aus und protokolliert das Problem. <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00f6glicher Einfluss auf Leistungsf\u00e4higkeit oder Erreichen der Zweckbestimmung\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Um den Durchsatz eines IVDs zu erh\u00f6hen, \u00e4ndert der Hersteller die Software dahingehen, dass sie die Messung verk\u00fcrzt.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller m\u00f6chte durch einen neuen Software-Algorithmus die Detektion von Arhythmien aus EKG-Daten verbessern. <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Weitere Faktoren: Es gibt Faktoren, bei denen keines der o.g. Kriterien greift, bei denen aber dennoch eine Neueinreichung abgewogen werden muss. Die FDA ermutigt die Hersteller in diesem Graubereich (wie sie es selbst nennt), Kontakt mit ihr aufzunehmen. Als Beispiele nennt sie:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c4nderungen an Programmiersprache<\/li>\n\n\n\n<li>Portierung auf neue Hardware, Betriebssysteme, Middleware usw.<\/li>\n\n\n\n<li>Reengineering und Refactoring <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Change Requests sind&nbsp;meist formalisierte und dokumentierte Antr\u00e4ge oder W\u00fcnsche an die \u00c4nderung eines Produkts bzw. einer Software. Bei Medizinprodukten gilt es, bei Change Requests die regulatorischen Anforderungen zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"request\">3. Change Requests<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Was sind Change Requests?<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie der Name vermuten l\u00e4sst, sind Change Requests, Bitten von Kunden, Anwendern oder eigenen Mitarbeitern, etwas zu \u00e4ndern <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>am Produkt bzw. am Code,<\/li>\n\n\n\n<li>an der Konfiguration \/ Parametrierung des Produkts,<\/li>\n\n\n\n<li>an der Umgebung, in der das Produkt l\u00e4uft.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die meisten Medizinproduktehersteller unterscheiden&nbsp;bei Change Requests, die von Anwendern&nbsp;kommen, nicht zwischen User Request und User Requirement. Meist&nbsp;entsprechen die User Requests konkreten (neuen bzw. ge\u00e4nderten)&nbsp;System-\/Software-Anforderungen bzw. System-\/Software-Spezifikationen und eben nicht User Requirements.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/\n\">Unterschied zwischen User\/Customer Request und User\/Customer Requirement<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten in ihren Ticket-Systemen beides unterscheiden, so wie auch die FDA und die ISO 13485 Stakeholder-Anforderungen (hierzu z\u00e4hlen User Requirements) und System-Anforderungen unterscheiden.<\/p>\n\n\n\n<p>Ebenso sind Hersteller verpflichtet zu unterscheiden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Korrekturen<\/li>\n\n\n\n<li>Korrekturma\u00dfnahmen<\/li>\n\n\n\n<li>Vorbeugema\u00dfnahmen<\/li>\n\n\n\n<li>Sonstige Produktverbesserungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\">Korrekturen, Korrekturma\u00dfnahmen und Vorbeugema\u00dfnahmen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Change Requests und Risikomanagement<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele Firmen arbeiten mit Ticket- bzw. ALM-Systemen, mit denen sie den kompletten Workflow abbilden, vom ersten &#8222;Customer Request&#8220; \u00fcber das&nbsp;Release des Produkts bis zum sp\u00e4teren Change Request. Dabei f\u00e4llt gelegentlich auf, dass es in den Tickets ein \u201eRisikoklassifizierung\u201c in Form einer Dropdown-Liste gibt, mit Hilfe derer man absch\u00e4tzen soll, ob ein \u201eRequest\u201c kritisch sei oder nicht. Der weitere Workflow h\u00e4ngt teilweise von dieser Einsch\u00e4tzung ab.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"267\" height=\"140\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/10\/risk.png\" alt=\"Change Requests: Kritisch oder nicht?\" class=\"wp-image-6642\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>So gut es ist, dass man sich sehr fr\u00fch \u00fcber Auswirkungen von \u00c4nderungen am Produkt Gedanken macht, so sehr sei davor gewarnt, diese Klassifizierung nur am Anfang und nur auf Basis des Change Requests vorzunehmen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ohne Kenntnis des Nutzungskontexts, ohne Kenntnis der inneren Struktur (der System- oder Softwarearchitektur) ist so eine Absch\u00e4tzung \u2013 letztlich bed\u00fcrfte es&nbsp;einer Gef\u00e4hrdungs- und Risikoanalyse \u2013 nicht m\u00f6glich. Daher darf es nicht einzig dem Produktmanager oder Support-Mitarbeiter \u00fcberlassen sein, Risiken einzusch\u00e4tzen. Das ist die Aufgabe eines Teams aus Risikomanager, Produktmanager und System- oder Softwarearchitekt(en). Wenn die Schnittstellen z.B. die GUI ge\u00e4ndert wird, m\u00fcssen Sie ggf. sogar die Kontextexperten und \u00c4rzte involvieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Change Request findet aus Sicht Risikomanagements &nbsp;in der sog.&nbsp;nachgelagerten Phase statt und muss damit die Forderungen der ISO 14971 (Kapitel 9) erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Change Requests und IEC 62304<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch die IEC 62304 hat genaue &nbsp;Vorstellungen, mit Bezug zu diesen Change Requests. Zum einen erwartet Sie das&nbsp;Erfassen von Information,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>als \u00c4nderungsanforderungen f\u00fcr die Entwickler und<\/li>\n\n\n\n<li>f\u00fcr die Trendanalyse z.B. mit Hinblick auf den Probleml\u00f6sungsprozess der IEC 62304<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dann geht es bei den Change Requests um die <strong>Freigabe<\/strong>, dass \u00fcberhaupt etwas ge\u00e4ndert werden darf. Die IEC 62304 spricht hier nicht von Change Requests sondern vom Konfigurationsmanagementprozess.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Change Requests und ISO 13485 bzw. FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Sowohl die FDA als auch die ISO 13485 stellen Anforderungen an&nbsp;die Corrective and Preventive Actions. Den Fehler nur zu beheben, gen\u00fcgt nicht. Es geht auch um Vorbeugema\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Werkzeuge f\u00fcr das Verwalten von Change Requests<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu den Vertretern von Werkzeugen f\u00fcr das Verwalten des Application Lifecycles z\u00e4hlen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>JIRA<\/li>\n\n\n\n<li>TeamFoundationServer<\/li>\n\n\n\n<li>Polarion mit dem speziellen Add-ons <a href=\"http:\/\/www.medsoto.de\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MedPack und\u00a0RiskPack<\/a> f\u00fcr die IEC 62304 und ISO 14971 konforme Dokumentation.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Mit einigen Ticketsysteme wie Bugzilla oder Mantis l\u00e4sst sich der&nbsp;Software-Lifecycle nicht einfach IEC 62304-konform abbilden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"sonstiges\">4. Software Change: Was Sie noch beachten sollten<\/h2>\n\n\n\n<p>Unabh\u00e4ngig von der Frage, ob ein Software Change eine Neueinreichung erforderlich macht, sollten Sie folgendes bedenken:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c4nderungen an der Software \u2013 auch w\u00e4hrend der Entwicklung \u2013 m\u00fcssen einem <strong>Prozess<\/strong> folgen.<\/li>\n\n\n\n<li>Dazu z\u00e4hlt, dass <strong>\u00c4nderungen freigegeben<\/strong> sein m\u00fcssen,<\/li>\n\n\n\n<li>dass die Software nach den \u00c4nderungen ganz oder teilweise <strong>neu gepr\u00fcft<\/strong>\u00a0(Regressionstests) wird und<\/li>\n\n\n\n<li>dass Sie \u00c4nderungsanfragen daraufhin untersuchen, ob weitergehende Ma\u00dfnahmen wie eine <strong>Beh\u00f6rdenmeldung<\/strong> oder ein <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/rueckruf\/\">R\u00fcckruf<\/a><\/strong> notwendig sind. <\/li>\n\n\n\n<li>Ihre <strong>Benannte Stelle<\/strong> kann unabh\u00e4ngig von der Vorstellung der FDA von Ihnen verlangen, Software\u00e4nderungen (Software Changes) zu kommunizieren.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchf\u00fchren, erl\u00e4utert\u00a0die FDA in einem Guidance-Dokument. Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) ben\u00f6tigen und wann Sie die \u00c4nderungen \u201enur\u201c dokumentieren m\u00fcssen.<\/p>\n","protected":false},"author":74,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":true,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108,184],"tags":[1188,269],"ppma_author":[1213],"class_list":["post-477637","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","category-iec-62304-medizinische-software","tag-fda","tag-medizinische-software","category-1108","category-184","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet (mit Beispielen)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die FDA regelt, wann eine Software-\u00c4nderung eine erneute 510(k)-Einreichung notwendig macht. 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