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<\/a>1. Schritt: Entscheiden, ob ein Entwicklungsteam ben\u00f6tigt wird<\/h2>\n\n\n\n
Manchmal ist dasjenige Entwicklerteam das beste, das man gar nicht hat. Als Faustformel kann gelten:<\/p>\n\n\n\n
Wenn die Software den Kern des Angebots oder sogar das Produkt selbst darstellt, sollten Sie ein eigenes Software-Entwicklungsteam etablieren.<\/p>\n\n\n\n
Falls hingegen die Software nur ein Hilfsmittel ist, um die Dienstleistung zu erbringen, k\u00f6nnen Sie Alternativen erw\u00e4gen. Dazu z\u00e4hlen<\/p>\n\n\n\n
- der Einsatz und die Anpassung bestehender Software-L\u00f6sungen sowie<\/li>
- die Entwicklung durch einen spezialisierten Dienstleister.<\/li><\/ul>\n\n\n\n\n\n <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n <\/div>\n
In diesem Beitrag zu Engineering-Dienstleistern<\/a> erfahren Sie, auf was Sie bei deren Auswahl achten sollten.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n
2. Schritt: Den richtigen Zeitpunkt finden, um das Entwicklungsteam aufzubauen<\/h2>\n\n\n\n
a) Vorlauf von 3 bis 6 Monaten einplanen<\/h3>\n\n\n\n
Vom Zeitpunkt der Entscheidung f\u00fcr den Aufbau eines Entwicklungsteams bis zum produktiven Arbeiten vergehen durchschnittlich drei bis sechs Monate. Das setzt allerdings voraus, dass man wei\u00df, wie man so ein Team aufbaut!<\/p>\n\n\n\n
\n\n <\/i> Tipp\n <\/div>\nAm Ende des Artikels finden Sie einen Hinweis, wer Sie bei dieser Aufgabe unterst\u00fctzen kann.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n
b) Notwendige Voraussetzungen schaffen<\/h3>\n\n\n\n
Sowohl Startups als auch etablierte Hersteller sollten erst mit dem Aufbau des Entwicklungsteams beginnen, wenn die folgenden Voraussetzungen erf\u00fcllt sind:<\/p>\n\n\n\n
- Produktvision ist gekl\u00e4rt<\/strong>
Die Produktvision ist klar und hat einer ersten Bewertung durch potenzielle Kunden standgehalten.<\/li>- Zweckbestimmung und Stakeholder-Anforderungen sind erhoben<\/strong>
Die Zweckbestimmung sowie die Anforderungen der Stakeholder sind erhoben. Dazu z\u00e4hlen v. a. die Nutzungsanforderungen (User Requirements) und die fachlichen Anforderungen.<\/li>- Product Owner ist etabliert<\/strong>
Es gibt eine Person im Unternehmen, die z. B. als Product Owner die Produktvision und die Zweckbestimmung verinnerlicht hat. Diese Person steht sowohl w\u00e4hrend als auch nach dem Aufbau des Entwicklungsteams zur Verf\u00fcgung.<\/li>- Finanzielle Mittel sind vorhanden<\/strong>
Das Unternehmen verf\u00fcgt \u00fcber die finanziellen Mittel, um ein Entwicklungsteam aufzubauen.<\/li>- Form der Integration ist definiert<\/strong>
Das Unternehmen hat eine Vorstellung, wie es sein Entwicklungsteam ins Unternehmen einbetten m\u00f6chte. Dazu z\u00e4hlt z. B. die Entscheidung, ob es auf Pr\u00e4senz der Entwickler:innen in eigenen R\u00e4umlichkeiten besteht und welche Erwartungen bei internationalen oder remote arbeitenden Mitgliedern bez\u00fcglich der Sprachkenntnisse oder der Zeitzonen bestehen.<\/li><\/ol>\n\n\n\n3. Schritt: Entscheiden, wie das Team besetzt wird<\/h2>\n\n\n\n
a) \u00dcber Rollen entscheiden<\/h3>\n\n\n\n
Bereits die Festlegung, welche Rollen in einem Entwicklungsteam besetzt werden, entscheidet \u00fcber die Kultur, die in diesem Team sp\u00e4ter herrschen wird.<\/p>\n\n\n\n
Software-Architekt:in<\/h4>\n\n\n\n
Beispielsweise birgt die Entscheidung, einen dezidierten Software-Architekten bzw. eine Software-Architektin einzustellen, sowohl Chancen als auch Risiken:<\/p>\n\n\n\n
- Chancen
<\/strong>Die Wahrscheinlichkeit, dass eine gut dokumentierte, konsistente und einfach wartbare Software-Architektur entsteht, steigt, wenn es eine eigene Rolle daf\u00fcr gibt.
Dies Rolle hilft zu vermeiden, dass sich (wie sonst \u00fcblich) architektonische Schulden anh\u00e4ufen, die nach wenigen Jahren aufw\u00e4ndig abgetragen werden m\u00fcssen. Denn dann entstehen Phasen, in denen kaum neue Features entwickelt werden und somit Unzufriedenheit bei den Kunden entsteht.
<\/li>- Risiken
<\/strong>Genau dieses Bestehen auf integre Architekturen kann das Team in der fr\u00fchen \u201eSturm- und Drangphase\u201c ausbremsen und den Zeitpunkt des „Product-Market-Fit“ hinausschieben. Dauert das zu lang, verhungert das Unternehmen. <\/li><\/ul>\n\n\n\nAndererseits schafft es eine gute und effiziente Architekturerstellung, die Software ebenso gut und effizient und damit sogar schneller zu entwickeln. Diesen Umstand verstehen viele Senior-Entwickler besser als „Vollblut-Architekten“.<\/p>\n\n\n\n
Wichtiger als die Frage nach der Rolle sind bewusste und korrekte Entscheidungen zur Software-Architektur. Im Idealfall k\u00f6nnen auch Senior-Entwickler diese Entscheidungen treffen. Der Verzicht auf eine dezidierte Person darf nicht mit dem Verzicht auf die Rolle verwechselt werden. Denn die Rolle ist notwendig, um den ganzen Prozess abzubilden.<\/p>\n\n\n\n
Programmierer:innen<\/h4>\n\n\n\n
Dass das Entwicklungsteam leidenschaftliche Software-Entwickler und -Entwicklerinnen ben\u00f6tigt, ist offensichtlich.<\/p>\n\n\n\n
Software-Tester:in, Mitarbeiter:in Qualit\u00e4tssicherung<\/h4>\n\n\n\n
Weniger offensichtlich ist die Rolle, die f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung zust\u00e4ndig ist. Aber insbesondere bei Medical Startups ist sie unerl\u00e4sslich.<\/p>\n\n\n\n
Diesen Hut kann beispielsweise der bzw. die Software-Tester:in aufhaben. Es muss von Beginn an eine Person geben, die alle Aspekte der Software-Qualit\u00e4tssicherung vorantreibt:<\/p>\n\n\n\n
- Konstruktive Qualit\u00e4tssicherung
<\/strong>Dazu z\u00e4hlen Auswahl bzw. Gestaltung und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, Methoden (z. B. Modellierung, Testmethoden) und Werkzeugen.
<\/li>- Analytische Qualit\u00e4tssicherung
<\/strong>Das Software-Testen, die Code Reviews und die statische Code-Analyse inklusive des Nachverfolgens von Code-Metriken und Kodier-Richtlinien sollten gleich zu Beginn etabliert werden. Eine nachtr\u00e4gliche Einf\u00fchrung erweist sich als schwierig und aufw\u00e4ndig.
Die damit betraute Person sollte unbedingt darauf achten, den Automatisierungsgrad z. B. von Regressionstests und statischen Code-Analysen zu erh\u00f6hen. Denn das sind die Leitplanken bei der weiteren Entwicklung.<\/li><\/ul>\n\n\n\nb) \u00dcber Seniorit\u00e4tsgrade entscheiden<\/h3>\n\n\n\n
Beim Aufbau des Entwicklungsteams gilt es, eine gute Balance bei den Seniorit\u00e4tsgraden zu behalten. <\/p>\n\n\n\n
- Ist die Spreizung zu gro\u00df, entstehen Hierarchien, die f\u00fcr die Teambildung und f\u00fcr dessen Produktivit\u00e4t nachteilig sind.<\/li><\/ul>\n\n\n\n
- Baut man ausschlie\u00dflich auf begeisterungsf\u00e4hige Programmiereinsteiger, ist das gef\u00e4hrlich. Denn dann droht die Software-Qualit\u00e4t zum Problem zu werden.<\/li><\/ul>\n\n\n\n
4. Schritt: Die richtigen Personen f\u00fcr das Entwicklungsteam finden<\/h2>\n\n\n\n
a) Abh\u00e4ngigkeiten der Entscheidung f\u00fcr oder gegen globale Teams beachten<\/h3>\n\n\n\n
Die Entscheidung, wo das Team r\u00e4umlich arbeiten soll und darf, wirkt sich auf das Recruiting aus:<\/p>\n\n\n\n
- Der Pool m\u00f6glicher Kandidat:innen<\/strong> ist global offensichtlich gr\u00f6\u00dfer als lokal. Sp\u00e4testens seit der Pandemie ist es sogar schwieriger geworden, Entwicklerinnen und Entwickler zu finden, die (regelm\u00e4\u00dfig) ins B\u00fcro kommen m\u00f6chten.
<\/li>- Die Kosten<\/strong> f\u00fcr Mitarbeitende sind in L\u00e4ndern wie Deutschland, \u00d6sterreich oder der Schweiz bedeutend h\u00f6her als in anderen L\u00e4ndern.
<\/li>- Die L\u00e4nge des Bewerbungsverfahrens<\/strong> spielt eine Rolle. International ist ein Verfahren, das mehr als zwei Wochen vom ersten Kontakt bis zum Vertragsangebot dauert, f\u00fcr viele Bewerberinnen und Bewerber zu lang. Sie haben dann l\u00e4ngst ein alternatives Angebot gefunden.
<\/li>- \u00c4hnliches gilt f\u00fcr die Akzeptanz von Probearbeiten<\/strong>: Selbstverst\u00e4ndlich sollten Sie die F\u00e4higkeiten der Bewerberinnen und Bewerber pr\u00fcfen. Aber mit Programmieraufgaben, die deutlich mehr als einen halben Tag in Anspruch nehmen, schrecken Sie Bewerber ab.
<\/li>- Die Vertr\u00e4ge<\/strong> (Arbeitsvertr\u00e4ge, Dienstleistungsvertr\u00e4ge) m\u00fcssen so gestaltet sein, dass sie ohne \u00c4nderungen global g\u00fcltig sind. Das betrifft nicht nur die Sprache.
<\/li>- Abh\u00e4ngig vom geographischen Suchradius sind unterschiedliche Kan\u00e4le zur Ansprache potenzieller Bewerberinnen und Bewerber<\/strong> geeignet.<\/li><\/ul>\n\n\n\n
Je mehr potenzielle Kandidatinnen und Kandidaten von der Stelle erfahren, desto h\u00f6her ist die Wahrscheinlichkeit, die richtige Person zu finden. Deshalb ist es hilfreich, \u00fcber mehrere Kan\u00e4le zu suchen, beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n
- Klassische Job-Portale<\/li>
- Suche und direkte Ansprache von Personen auf LinkedIn<\/li>
- Analyse von Foren und Suche nach aktiven und relevanten Personen<\/li>
- Suche auf Github und gezielte Ansprache von Kandidaten und Kandidatinnen. Nicht nur Open Source-Projekte mit relevanten Technologien eignen sich. In L\u00e4ndern wie Brasilien gibt es sogar eigene Repositories, die als Jobmarkt fungieren.<\/li><\/ul>\n\n\n\n
b) Mission und Vision kommunizieren<\/h3>\n\n\n\n
Sobald eine geeignete Person gefunden ist, gilt es, gleich das Bewerbungsgespr\u00e4ch zu f\u00fchren und dabei das Unternehmen und die Produktvision vorzustellen. Der Vorteil der Medizinbranche ist, dass sie einen Beitrag f\u00fcr die Patienten und das Gesundheitswesen leistet. Solch eine Mission ist f\u00fcr viele Entwicklerinnen und Entwickler von Bedeutung.<\/p>\n\n\n\n
c) Sorgf\u00e4ltig ausw\u00e4hlen<\/h3>\n\n\n\n
Wenn man einen Hammer hat, sieht alles wie ein Nagel aus. Trauen Sie sich, „polyglotte“ Entwickler:innen<\/strong> zu suchen. So schaffen Sie sich mehr L\u00f6sungsoptionen. Selbst wenn Ihre HR-Abteilung nicht technisch orientiert ist, kann sie nachfragen, was denn die Vorteile von Framework A und B (bspw. \u201cWie unterscheiden sich JavaScript und Python?\u201d oder \u201cWorin liegen die wesentliche Unterschiede von Angular und React.js?\u201d), sind und wann der Kandidat welches empfehlen w\u00fcrde.<\/p>\n\n\n\n
Suchen Sie qualit\u00e4tsorientierte Entwickler:innen<\/strong>. Besonders im Web-Umfeld kann man viele Abk\u00fcrzungen nehmen, die sich bei einem Medizinproduktehersteller sp\u00e4ter regulatorisch r\u00e4chen k\u00f6nnten. Eine m\u00f6gliche Frage im Interview w\u00e4re, wie der Entwickler dazu steht, selbst Tests zu schreiben.<\/p>\n\n\n\n
5. Schritt: Ein gutes Onboarding bewerkstelligen<\/h2>\n\n\n\n
Die neuen Mitglieder des Entwicklungsteams m\u00fcssen vom ersten Tag an wissen, was auf sie zukommt und was von ihnen erwartet wird. Dazu z\u00e4hlt die klare Kommunikation, wie wichtig das Qualit\u00e4tsmanagement und die Dokumentation f\u00fcr die Konformit\u00e4t und den Erfolg des Produkts sind.<\/p>\n\n\n\n
a) Bedeutung des QMS sofort klarstellen<\/h3>\n\n\n\n
Die neuen Teammitglieder m\u00fcssen die Anforderungen sofort kennenlernen und im Entwicklungsprozess zeitnah Feedback erhalten, wie gut sie die Anforderungen erf\u00fcllen. Das betrifft die QM-Anforderungen ebenso wie die Anforderungen an das Produkt.<\/p>\n\n\n\n
b) Selbstwirksamkeit erm\u00f6glichen<\/h3>\n\n\n\n
Kleine, begrenzte Aufgaben mit klaren Ergebnissen schaffen fr\u00fche Erfolgserlebnisse und mindern somit die Abbruchquote in den ersten Wochen. <\/p>\n\n\n\n
c) Ziele verst\u00e4ndlich kommunizieren<\/h3>\n\n\n\n
Personen, die noch keine Medizinprodukte entwickelt haben, ist oft unklar, wie sie die regulatorischen Anforderungen (siehe Punkt a)) erf\u00fcllen k\u00f6nnen. Hier helfen Beispiele und \u201eMusterl\u00f6sungen\u201c sowie schnelles Feedback.<\/p>\n\n\n\n
6. Schritt: (Zusammen-)Arbeit des Entwicklungsteams kontinuierlich unterst\u00fctzen<\/h2>\n\n\n\n
a) Arbeiten mit Prozessen und Verfahren<\/h3>\n\n\n\n
Der Sinn von Prozessen besteht darin, eine verl\u00e4ssliche Qualit\u00e4t sicherzustellen, die nicht von den Leistungen Einzelner abh\u00e4ngt. Vereinbarte und gelebte Prozesse und Verfahren sind die Voraussetzung f\u00fcr eine effektive und effiziente Zusammenarbeit.<\/p>\n\n\n\n
Beispiele f\u00fcr solche Prozesse und Verfahren sind:<\/p>\n\n\n\n
- Abstimmung mit dem Product Owner
<\/strong>Das Entwicklungsteam ben\u00f6tigt eine klare Struktur f\u00fcr Input (v. a. Anforderungen) vom Product Owner und f\u00fcr R\u00fcckmeldungen, ob der Output den Anforderungen gen\u00fcgt. Viele Unternehmen nutzen dazu Scrum und arbeiten mit Sprintl\u00e4ngen zwischen zwei und vier Wochen.
<\/li>- Entwicklung der Architektur
<\/strong>Das Entwicklungsteam sollte selbst regeln, wer die Entwicklungsentscheidungen trifft, wann diese getroffen und wie diese dokumentiert werden. Transparente und kollaborative Entscheidungen steigern die Motivation.
<\/li>- Code Reviews
<\/strong>Besonders bei verteilt arbeitenden Entwicklungsteams tragen die Code-Reviews und Merge Requests entscheidend dazu bei, dass die Mitglieder schnelles Feedback erhalten sowie die Code-Basis in G\u00e4nze kennenlernen und damit die Software-Qualit\u00e4t verbessert wird.
<\/li>- Kontinuierliche Verbesserung
<\/strong>Die Retrospektive bei Scrum ist ein zentrales Mittel, um aus Fehlern zu lernen und Prozesse, Methoden und Werkzeuge kontinuierlich zu verbessern. Die Freiheit und die Verantwortung f\u00fcr diese kontinuierliche Verbesserung sollte beim Entwicklungsteam liegen.
<\/li>- Software-Freigabe
<\/strong>Den Prozess der Software-Freigabe sollte das Team nicht nur deshalb ernst nehmen, weil die IEC 62304 diese Freigabe fordert. Vielmehr ist das der \u201eMoment of Truth\u201c:
Wird wirklich gepr\u00fcft, ob alle Ma\u00dfnahmen getroffen wurden, um die Software-Qualit\u00e4t sicherzustellen? Wird wirklich nur Software freigeben, die diese Qualit\u00e4t auch erf\u00fcllt \u2013 oder wird vielleicht dem Dr\u00e4ngen eines Kunden oder Stakeholders nachgegeben?
Wenn das Unternehmen hier nicht konsequent handelt, konterkariert es alle seine Aussagen zur Relevanz der Software-Qualit\u00e4t. Software-Entwickler sp\u00fcren diese Diskrepanzen sofort.<\/li><\/ul>\n\n\n\n\n\n <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n <\/div>\nIn diesem Beitrag zur agilen Software-Entwicklung<\/a> lernen Sie h\u00e4ufige Fehler kennen und erhalten Tipps, wie Sie diese vermeiden. Ein weiterer Beitrag gibt Ihnen Tipps zur Software-Freigabe konform IEC 62304<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n
b) Arbeiten mit Werkzeugen<\/h3>\n\n\n\n
Die besten Werkzeuge sind wertlos, wenn niemand damit arbeitet. Das passiert, wenn<\/p>\n\n\n\n
- deren Gebrauchstauglichkeit schlecht und die Arbeit damit zu umst\u00e4ndlich ist,<\/li>
- die Tools keine T\u00e4tigkeit unterst\u00fctzen, die die Entwickler tats\u00e4chlich durchf\u00fchren,<\/li>
- es keine Vorgaben gibt und jeder seinen eigenen Tool-Stack verwendet.<\/li><\/ul>\n\n\n\n
Entwicklungswerkzeuge<\/h4>\n\n\n\n
Es gibt keinen Mangel an Werkzeugen. Bew\u00e4hrt haben sich \u201eall-in-one-L\u00f6sungen\u201c wie Gitlab, die notwendige Funktionalit\u00e4ten integrieren wie<\/p>\n\n\n\n
- Versions- und Konfigurationsmanagement,<\/li>
- Verwalten von Merge Requests,<\/li>
- Automatisierung (CI\/CD),<\/li>
- Issue Tracking,<\/li>
- Dokumentation.<\/li><\/ul>\n\n\n\n
Auch Atlassian bietet eine leistungsf\u00e4hige \u201eTool Chain\u201c an, die jedoch mit wachsender Teamgr\u00f6\u00dfe \u00fcberproportional teuer wird.<\/p>\n\n\n\n
Kommunikationswerkzeuge<\/h4>\n\n\n\n
Insbesondere bei remote arbeitenden Entwicklungsteams m\u00fcssen die Werkzeuge neben der synchronen auch die asynchrone Kommunikation unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n
Die Auswahl an Tools ist riesig: MS Teams, Rocket.Chat, Slack, IRC, Twist, Discord, aber auch z. B. Gitlab bieten die notwendigen Funktionalit\u00e4ten und meist auch Integrationsm\u00f6glichkeiten f\u00fcr andere Werkzeuge.<\/p>\n\n\n\n
b) Arbeiten mit (Kommunikations-)Regeln<\/h3>\n\n\n\n
Gute Kommunikationswerkzeuge garantieren noch keine gute Kommunikation im Entwicklungsteam. Daher ben\u00f6tigt das Team zus\u00e4tzlich Regeln und Vereinbarungen:<\/p>\n\n\n\n
- Reaktionszeiten<\/li>
- Kommunikationskan\u00e4le<\/li>
- cc-Policy<\/li>
- Office Hours (ab und bis wann darf man kommunizieren bzw. Kommunikation ignorieren?)<\/li><\/ul>\n\n\n\n
7. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n
Ein leistungsf\u00e4higes Entwicklungsteam aufzubauen, ist keine Rocket-Science. Aber es gibt unz\u00e4hlige Kleinigkeiten, die man beachten muss, um den Erfolg des Teams zu erm\u00f6glichen. Die sechs genannten Schritte helfen, viel davon richtig zu machen.<\/p>\n\n\n\n
Diese Schritte sind nicht nur Startups dienlich, sondern auch gro\u00dfen und\/oder etablierten Firmen, die die Leistungsf\u00e4higkeit ihrer Teams verbessern wollen.<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nDieser Artikel basiert auf einem Podcast mit Martin Schulze und Christian Johner<\/a>.<\/p>\n\n\n\n
Martin Schulze ist Gr\u00fcnder und Inhaber der Firma slash-m<\/a>. Er unterst\u00fctzt insbesondere Startups dabei, leistungsf\u00e4hige Entwicklungsteams zusammenzustellen und zu etablieren.<\/p>\n\n\n\n
Das Johner Institut hat bereits Hunderte Startups erfolgreich durch die Zulassung von Medizinprodukten begleitet. Johner Medical <\/a>tritt dabei als Inverkehrbringer f\u00fcr Startups auf, die noch nicht \u00fcber ein zertifiziertes QM-System verf\u00fcgen, und stellt den Firmen eine umfassende Tool-Landschaft bereit. Melden Sie sich hier<\/a>, wenn Sie mehr erfahren wollen oder Unterst\u00fctzung w\u00fcnschen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Viele Startups m\u00fcssen ein Entwicklungsteam aufbauen. Auch etablierte Hersteller stehen regelm\u00e4\u00dfig vor der Aufgabe, bestehende Entwicklungsteams zu erweitern, aufzuteilen oder neu auszurichten. Dabei k\u00f6nnen sie von den Best Practices der Startups lernen und so die Produktivit\u00e4t ihres Entwicklungsteams, seine Effizienz und die Motivation der Teammitglieder erh\u00f6hen. Einige dieser Best Practices stellt dieser Artikel \u00fcbersichtlich und…<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Der Aufbau eines leistungsf\u00e4higen Entwicklungsteams ist schwieriger, als es auf den ersten Blick erscheint. Diese 6 Schritte helfen\n\n#it #medizintechnik #medtech","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[184,1114],"tags":[1196,1194],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-4806505","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-iec-62304-medizinische-software","category-systems-engineering","tag-einstieg","tag-management","category-184","category-1114","description-off"],"yoast_head":"\n
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Abb. 1: Es gibt drei M\u00f6glichkeiten,\u2026","rel":"","context":"In "Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Sonderzulassungen-von-Medizinprodukten-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Sonderzulassungen-von-Medizinprodukten-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Sonderzulassungen-von-Medizinprodukten-1.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Sonderzulassungen-von-Medizinprodukten-1.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Sonderzulassungen-von-Medizinprodukten-1.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Sonderzulassungen-von-Medizinprodukten-1.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5381548,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qm-zertifizierung-medizinprodukte\/","url_meta":{"origin":4806505,"position":4},"title":"QM-Zertifizierung f\u00fcr Medizinproduktehersteller","author":"Ulrich Hafen","date":"1. Juli 2025","format":false,"excerpt":"Unter QM-Zertifizierung bezeichnet man die Zertifizierung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems (QM-System oder QMS) durch eine Zertifizierstelle. Die Zertifizierung best\u00e4tigt dem zertifizierten Unternehmen, dass sein QM-System einem Standard gen\u00fcgt, typischerweise einer Norm (z. B. ISO\u00a09001, ISO\u00a013485) oder einem Gesetz (z. B. MDR, IVDR). Weiterf\u00fchrende Informationen Die Kategorieseite \u201eQualit\u00e4tsmanagement & ISO 13485\u201c verschafft einen\u2026","rel":"","context":"In "Qualit\u00e4tsmanagement & ISO 13485"","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement & ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/qm-zertifizierung-prozess-1.svg","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/qm-zertifizierung-prozess-1.svg 1x, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/qm-zertifizierung-prozess-1.svg 1.5x, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/qm-zertifizierung-prozess-1.svg 2x, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/qm-zertifizierung-prozess-1.svg 3x, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/qm-zertifizierung-prozess-1.svg 4x"},"classes":[]},{"id":5377730,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/fda-inspection\/","url_meta":{"origin":4806505,"position":5},"title":"FDA Inspection sicher bestehen","author":"Margret Seidenfaden","date":"20. Februar 2024","format":false,"excerpt":"Eine FDA-Inspektion ist f\u00fcr viele Hersteller von Medizinprodukten mit gro\u00dfem Stress verbunden. Viele Firmen kennen die m\u00f6glichen Konsequenzen wie einen \u00f6ffentlichen Warning Letter und gar eine strafrechtliche Verfolgung. Aber sie wissen oft nicht, wie sie diese Konsequenzen sicher vermeiden k\u00f6nnen, ohne tagelang das ganze Unternehmen stillzulegen. Dieser Artikel zeigt, wie\u2026","rel":"","context":"In "Qualit\u00e4tsmanagement & ISO 13485"","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement & ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-kaoh","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1210,"user_id":1,"is_guest":0,"slug":"christian","display_name":"Prof. Dr. Christian Johner","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4806505","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4806505"}],"version-history":[{"count":20,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4806505\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5366172,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4806505\/revisions\/5366172"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4806505"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4806505"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4806505"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=4806505"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
- Entwicklung der Architektur
- Abstimmung mit dem Product Owner
- Die Kosten<\/strong> f\u00fcr Mitarbeitende sind in L\u00e4ndern wie Deutschland, \u00d6sterreich oder der Schweiz bedeutend h\u00f6her als in anderen L\u00e4ndern.
- Der Pool m\u00f6glicher Kandidat:innen<\/strong> ist global offensichtlich gr\u00f6\u00dfer als lokal. Sp\u00e4testens seit der Pandemie ist es sogar schwieriger geworden, Entwicklerinnen und Entwickler zu finden, die (regelm\u00e4\u00dfig) ins B\u00fcro kommen m\u00f6chten.
- Baut man ausschlie\u00dflich auf begeisterungsf\u00e4hige Programmiereinsteiger, ist das gef\u00e4hrlich. Denn dann droht die Software-Qualit\u00e4t zum Problem zu werden.<\/li><\/ul>\n\n\n\n
- Analytische Qualit\u00e4tssicherung
- Risiken
- Zweckbestimmung und Stakeholder-Anforderungen sind erhoben<\/strong>
- Produktvision ist gekl\u00e4rt<\/strong>