{"id":4828792,"date":"2025-05-14T09:59:00","date_gmt":"2025-05-14T07:59:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4828792"},"modified":"2025-05-19T15:38:40","modified_gmt":"2025-05-19T13:38:40","slug":"pfmea","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/pfmea\/","title":{"rendered":"Prozess-FMEA (pFMEA): Wie Sie Risiken systematisch erkennen"},"content":{"rendered":"\n

Die Prozess-FMEA (pFMEA) ist eine Methode zur systematischen Analyse von Risiken, die sich durch Fehler in Prozessen wie der Produktion und Reinigung von Produkten ergeben.<\/p>\n\n\n\n

Gesetze wie die MDR<\/a> und Normen wie die ISO 13485<\/a> verpflichten die Hersteller von Medizinprodukten dazu, solche Prozessrisiken zu identifizieren und zu beherrschen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Was ist die pFMEA?<\/h2>\n\n\n\n

a) Die pFMEA ist eine Methode, um Auswirkungen von Prozessfehlern zu finden<\/h3>\n\n\n\n

Die Prozess-FMEA (pFMEA) ist wie die Design-Analyse (dFMEA) eine Auspr\u00e4gung der FMEA<\/a>, der Failure Mode and Effect Analysis. Damit ist sie ein Bottom-up-Verfahren, das zu angenommenen Fehlern (Failure Modes<\/em>) die unbekannten (negativen) Auswirkungen (Effects<\/em>) sucht (analysiert).<\/p>\n\n\n\n

Prozess<\/strong><\/td>Fehler im Prozess (Beispiel)<\/strong><\/td>Negative Auswirkung auf das Prozessergebnis (Beispiel)<\/strong><\/td><\/tr>
Dampfsterilisation<\/td>Temperatur ist nicht hoch genug<\/td>Gegenstand ist nicht steril<\/td><\/tr>
Leiterplattenbest\u00fcckung<\/td>Falscher Gurt mit Elektronikbauteilen eingelegt<\/td>Leiterplatte ist fehlerhaft best\u00fcckt, Elektronik funktioniert nicht wie vorgesehen<\/td><\/tr>
Post-Market Surveillance<\/td>Verantwortliche Person bzw. Bot finden Informationsquelle nicht<\/td>Bericht (z. B. PSUR) ist unvollst\u00e4ndig<\/td><\/tr>
Statische Code-Analyse<\/td>Konfigurationsdatei des Analysewerkzeugs wird \u00fcberschrieben<\/td>Testbericht warnt nicht, dass die zyklomatische Komplexit\u00e4t des Codes zu hoch ist<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tabelle 1: Beispiele f\u00fcr Prozesse, m\u00f6gliche Fehler und deren negativen Auswirkungen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

b) Die pFMEA ist (meist) keine Methode zur Risikoanalyse<\/h3>\n\n\n\n

Im Kontext der Medizinprodukte sind die unbekannten und meist unerw\u00fcnschten Folgen bzw. Auswirkungen (Effects<\/em>) dieser Fehler Gef\u00e4hrdungen, Gef\u00e4hrdungssituationen<\/a> und Sch\u00e4den. Kennt man die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad dieser resultierenden Sch\u00e4den, kennt man auch die Risiken.<\/p>\n\n\n\n

Deshalb wird die FMEA vornehmlich auch als Methode zur Risikoanalyse<\/a> verstanden. Allerdings ist das nicht ganz zutreffend, da die Methode nur bedingt geeignet ist, um die Schweregrade von Sch\u00e4den<\/a> und Wahrscheinlichkeiten der Sch\u00e4den zu bestimmen.<\/p>\n\n\n\n

Zudem sind die Auswirkungen keine Sch\u00e4den im Sinne der ISO 14971<\/a> (z. B. physische Beeintr\u00e4chtigungen von Patienten). Vielmehr handelt es sich um Elemente einer Ursachenkette, die erst im weiteren Verlauf zu diesen Sch\u00e4den f\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n

\"Grafik<\/a>
Abbildung 1: Abgrenzung pFMEA und Risikoanalyse (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Beispielsweise ist ein nicht steriles Produkt (siehe Tabelle 1) kein Schaden, sondern eine m\u00f6gliche Schadensquelle und damit definitionsgem\u00e4\u00df eine Gef\u00e4hrdung und kein Risiko.<\/p>\n\n\n\n

c) Die pFMEA ist eine gute Erg\u00e4nzung zur dFMEA<\/h3>\n\n\n\n

Wie die Akronyme bereits nahelegen, untersucht die pFMEA die Auswirkungen fehlerhafter Prozesse. Die dFMEA hat hingegen die Auswirkungen fehlerhafter Produkte im Fokus. Das \u201ed\u201c in dFMEA bezieht sich auf das Design; Design hier im Sinne des Entwurfs und der Konstruktion von Produkten, weniger im Sinne des grafischen Designs.<\/p>\n\n\n\n

Das Ergebnis einer pFMEA besteht in der Absch\u00e4tzung der Auswirkungen eines Prozessfehlers auf das Ergebnis. So ein (unerw\u00fcnschtes) Prozessergebnis kann beispielsweise eine nicht spezifikationsgem\u00e4\u00df produzierte Komponente sein. Diese nicht spezifikationsgem\u00e4\u00dfe Komponente ist der Startpunkt der dFMEA. Die Methode untersucht die Auswirkungen von nicht spezifikationsgem\u00e4\u00dfen Komponenten auf das gesamte Produkt und letztlich auf die Patienten.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/a>
Abbildung 2: Zusammenspiel von dFMEA und pFMEA (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Damit kann die pFMEA der dFMEA als Input dienen, indem sie wesentliche Informationen liefert:<\/p>\n\n\n\n