{"id":4878399,"date":"2022-05-10T08:45:00","date_gmt":"2022-05-10T06:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4878399"},"modified":"2025-11-18T08:23:43","modified_gmt":"2025-11-18T07:23:43","slug":"hta-verordnung-2021-2282-der-eu-was-das-harmonisierte-health-technology-assessment-bringt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/hta-verordnung-2021-2282-der-eu-was-das-harmonisierte-health-technology-assessment-bringt\/","title":{"rendered":"HTA-Verordnung 2021\/2282 der EU: Was das harmonisierte Health Technology Assessment bringt"},"content":{"rendered":"\n<p>Mit der Verordnung 2021\/2282 hat die EU ein Instrument geschaffen, um die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) unions\u00fcbergreifend zu vereinheitlichen. Dies soll es den Mitgliedstaaten leichter machen, \u00fcber die gesundheitspolitischen Konsequenzen neuer Gesundheitstechnologien und deren Preisgestaltung zu entscheiden. F\u00fcr Hersteller bzw. Entwickler entf\u00e4llt im Idealfall doppelter Aufwand. Doch der Unionsgesetzgeber ist mit der HTA-Verordnung auch einige Kompromisse eingegangen, die den Effekt mindern k\u00f6nnten.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Beitrag erfahren Sie, was die wichtigsten Inhalte der HTA-Verordnung sind.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Autorin: Dr. Anja Segschneider<\/em><\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Grundlagen\">1. HTA: Die Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Health Technology Assessment \u2014 HTA<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd><p><em>Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment \u2014 im Folgenden \u201eHTA\u201c) ist ein wissenschaftlicher evidenzbasierter Prozess, mit dessen Hilfe zust\u00e4ndige Beh\u00f6rden die relative Wirksamkeit neuer oder bestehender Gesundheitstechnologien bestimmen k\u00f6nnen.<\/em><\/p><\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: HTA-Verordnung, Erw\u00e4gungsgrund 2<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Im Zentrum der HTA-Verordnung steht der Vergleich einer Gesundheitstechnologie (Arzneimittel und Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, medizinische Verfahren, Ma\u00dfnahmen zur Pr\u00e4vention von Krankheiten sowie Diagnose- und Behandlungsverfahren) mit anderen Technologien. Hierdurch k\u00f6nnen beispielsweise die Wirksamkeit, Sicherheit sowie die \u00f6konomischen, sozialen und ethischen Aspekte von Gesundheitstechnologien besser eingesch\u00e4tzt werden. Entsprechend umfasst die HTA-Verordnung auch klinische (z. B. Wirksamkeit, Sicherheit) und nichtklinische Aspekte (z. B. \u00f6konomische, ethische, organisatorische, soziale und rechtliche).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Nutzen f\u00fcr Entscheidungstr\u00e4ger<\/h3>\n\n\n\n<p>In der Praxis dienen HTAs vor allem als Grundlage f\u00fcr gesundheitspolitische Entscheidungen der Staaten, etwa f\u00fcr die Zuteilung von Haushaltsmitteln im Gesundheitsbereich. HTAs&nbsp;sind auch entscheidend daf\u00fcr, welche Technologien zu welchen Konditionen beim Einsatz in der Gesundheitsversorgung erstattungsf\u00e4hig sind. Die einschl\u00e4gigen Regelungen hierf\u00fcr finden sich in Deutschland v. a. im SGB V.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus sind HTAs auch f\u00fcr andere Beteiligte des Gesundheitswesens relevant: Etwa f\u00fcr Kliniken und Gesundheitspersonal, die auf Grundlage einer HTA entscheiden k\u00f6nnen, welche Technologie in der Therapie zum Einsatz kommt. Indirekt k\u00f6nnen HTAs also die Gesundheit von Patientinnen und Patienten verbessern, indem sie zum Zugang zu neuen und\/oder verbesserten Technologien beitragen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Nutzen f\u00fcr Hersteller bzw. Entwickler<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller sind die HTAs relevant, weil sie Entscheidungen \u00fcber die Erstattungsf\u00e4higkeit ihrer Technologie beeinflussen. Die Erstattung wiederum wirkt sich darauf aus, wie stark Kliniken und Praxen die Technologie nachfragen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem profitieren die Hersteller bei der Erstellung ihrer klinischen Bewertungen. Denn die HTAs enthalten f\u00fcr die relevanten\/\u00e4quivalenten Produkte eine<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>sorgf\u00e4ltig zusammengestellte Literaturrecherche und Literatur\u00fcbersicht,<\/li>\n\n\n\n<li>aufbereitete Beschreibung des State of the Art,<\/li>\n\n\n\n<li>Zusammenstellung von Nutzen und Risiken sowie<\/li>\n\n\n\n<li>Bewertung des Nutzen- und Risikoverh\u00e4ltnisses.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>All diese Aspekte m\u00fcssen die Hersteller als Entwickler der Technologie in der klinischen Bewertung ber\u00fccksichtigen und k\u00f6nnen diese ganz oder teilweise aus den HTAs \u00fcbernehmen. Das spart nicht nur Arbeit, sondern verschafft sowohl den Herstellern als auch den Benannten Stellen zus\u00e4tzliche Gewissheit, dass die klinische Bewertung korrekt und vollst\u00e4ndig ist.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. \u00dcbersicht VO\">2. Allgemeines zur Verordnung 2021\/2282<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Ziel<\/h3>\n\n\n\n<p>HTA-Verfahren finden in der EU bisher auf nationaler Ebene statt. Dies kann jedoch dazu f\u00fchren, dass verschiedene Mitgliedstaaten gleichzeitig die Entwickler von Gesundheitstechnologien auffordern, unterschiedliche Daten einzureichen. Dies bedeutet also mehrfachen Aufwand f\u00fcr Hersteller, die mitunter Unterlagen doppelt einreichen m\u00fcssen. Au\u00dferdem ist der Ausgang der nationalen HTA-Verordnungen u. U. unterschiedlich. In einem Land kann eine Technologie z. B. erstattet werden, im Nachbarland dagegen nicht.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Daher bietet die neue HTA-Verordnung 2021\/2282 \u201c\u00fcber die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur \u00c4nderung der Richtlinie 2011\/24\/EU\u201d eine Harmonisierung auf EU-Ebene. Sie verspricht den Unternehmen eine Reduzierung des Aufwands, indem ein Gro\u00dfteil der Unterlagen nur einmal auf EU-Ebene statt mehrfach in verschiedenen Staaten eingereicht werden sollen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ziel ist es auch, die methodische Vorgehensweise bei HTAs zu vereinheitlichen. Mit gemeinsamen klinischen Bewertungen von Gesundheitstechnologien wie Pharmazeutika, Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika soll f\u00fcr die Mitgliedstaaten eine unions\u00fcbergreifende, vergleichbare Entscheidungsgrundlage u. a. f\u00fcr die Erstattungsf\u00e4higkeit geboten werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Ziele der HTA-Verordnung sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Einheitliche Ma\u00dfst\u00e4be f\u00fcr das HTA-Verfahren<\/li>\n\n\n\n<li>EU-finanzierte Basis f\u00fcr gemeinsame Verfahren<\/li>\n\n\n\n<li>Zentrale Koordinierung<\/li>\n\n\n\n<li>Aufbau einer Plattform f\u00fcr Zusammenarbeit<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Mit der Verordnung soll au\u00dferdem ein hohes Ma\u00df an Gesundheitsschutz f\u00fcr Patienten und Anwender erreicht und dabei das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts in Bezug auf Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gew\u00e4hrleistet werden.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anwendungsbereich<\/h3>\n\n\n\n<p>Die HTA-Verordnung setzt einen Fokus auf die klinischen Aspekte der HTAs, d. h. auf die relative klinische Wirksamkeit und die relative klinische Sicherheit einer neuen Gesundheitstechnologie gegen\u00fcber bestehenden Technologien. Diese EU-HTA-Verordnung soll sich nicht nur auf den klinischen Teil der HTAs beschr\u00e4nken, sondern auch absolut objektiv sein. Die Einordnung und Bewertung der auf EU-Ebene erzielten Erkenntnisse bleibt den Mitgliedstaaten \u00fcberlassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Detail haben die Hersteller bzw. Entwickler von Gesundheitstechnologien also in Zukunft mit zwei HTA-Systemen zu tun: dem der EU und einem nationalen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>EU-HTA:<\/strong> Liefert einen Bericht \u00fcber objektive klinische Aspekte der HTA<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nationale HTA<\/strong>: Nutzt die EU-HTA als Grundlage und bezieht zus\u00e4tzliche Aspekte ein (etwa \u00d6konomie und Ethik). Die Bewertung beider Teile der HTAs bleibt nationalen Stellen \u00fcberlassen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die HTA-Stellen der EU werden au\u00dferdem gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen durchf\u00fchren, um Technologieentwickler im Hinblick auf die Konzeption klinischer Studien zu beraten, damit sie geeignete Nachweise erbringen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Vielversprechende Gesundheitstechnologien sollen durch strategische Fr\u00fcherkennung (\u201eHorizon Scanning\u201c) fr\u00fchzeitig ermittelt werden. Dar\u00fcber hinaus soll die freiwillige Zusammenarbeit auf Ebene der Mitgliedstaaten gef\u00f6rdert werden.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Im Detail bietet die neue HTA-VO:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Koordinierungsgruppe (Art. 3 bis 6)<br><\/strong>Kernst\u00fcck der HTA-Verordnung ist die Einrichtung einer Koordinierungsgruppe, die die gesamte Koordination der HTAs auf europ\u00e4ischer Ebene und der Zusammenarbeit von Staaten, Unternehmen und Verb\u00e4nden koordinieren soll.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Gemeinsame klinische Bewertung (Art. 7 bis 15)<\/strong><br>Die Koordinierungsgruppe bzw. deren Untergruppen bestellen Gutachter, die gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien vornehmen. Hersteller, also Entwickler der Technologie, m\u00fcssen dazu ein Dossier einreichen. Diese k\u00f6nnen z. B. den EU-Mitgliedstaaten als Entscheidungsgrundlage f\u00fcr ihre Gesundheitspolitik dienen.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Gemeinsame wissenschaftliche Beratung (Art. 16 bis 21)<\/strong><br>Gemeinsame wissenschaftliche Beratungen k\u00f6nnen Entwickler von Gesundheitstechnologien, f\u00fcr die noch keine gemeinsame klinische Bewertung geplant ist, beantragen. Bei der wissenschaftlichen Beratung wird eine Evidenzbasis geschaffen, die als Grundlage f\u00fcr eine sp\u00e4tere gemeinsame klinische Bewertung dient.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Neu entstehende Gesundheitstechnologien (Art. 22)<\/strong><br>Die Koordinierungsgruppe soll neu entstehende Gesundheitstechnologien beobachten und entscheiden, welche f\u00fcr eine gemeinsame klinische Bewertung herangezogen werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Freiwillige Zusammenarbeit (Art. 23)<\/strong><br>Die Kommission will auch \u00fcber die gemeinsamen klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Beratungen hinaus die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf neue Gesundheitstechnologien f\u00f6rdern.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Netzwerk der Interessentr\u00e4ger (Art. 29)<\/strong><br>Es soll ein Netzwerk von Interessentr\u00e4gern eingerichtet werden, die Input f\u00fcr das Verfahren geben k\u00f6nnen. Hierf\u00fcr k\u00f6nnen sich Interessensvereinigungen nach offizieller Aufforderung bewerben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>IT-Plattform (Art. 30)<\/strong><br>Der gesamte Informationsaustausch soll \u00fcber eine neu geschaffene IT-Plattform erfolgen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Fristen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die neue HTA-Verordnung 2021\/2282 ist im Januar 2022 in Kraft getreten. Sie ist ab dem 12. Januar 2025 g\u00fcltig und wird bis 2028 schrittweise ausgebaut.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cIm Interesse einer reibungslosen Ein- und Durchf\u00fchrung der gemeinsamen klinischen Bewertungen auf Unionsebene sowie der Qualit\u00e4t dieser Bewertungen sollte zun\u00e4chst eine geringe Anzahl von Arzneimitteln einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen werden. Drei Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung sollte die Zahl der gemeinsamen klinischen Bewertungen schrittweise erh\u00f6ht werden.\u201d<\/em><\/p>\n<cite>HTA-VO Erw\u00e4gungsgrund 53<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Vorrangig werden Arzneimittel zur Behandlung von Krebs ber\u00fccksichtigt. Ab 2025 sollen auch bereits Medizinprodukte und IVD \u201cmindestens alle zwei Jahre\u201d zur Beurteilung herangezogen werden; angesichts des Vorzugs von Arzneimitteln werden dann vermutlich noch keine oder nur sehr wenige Entwickler neuer Technologien in den Bereichen Medizintechnik und IVD betroffen sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit dem Aufschub des Geltungsbeginns von drei Jahren soll sichergestellt werden, dass gen\u00fcgend Zeit f\u00fcr den Aufbau des organisatorischen Rahmens der HTA-Verordnung (z. B. der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen, des Netzwerks der Interessentr\u00e4ger) verbleibt. Zudem basieren weite Teile des EU-HTA-Prozesses auf delegierten Rechtsakten und Leitlinien, die die zust\u00e4ndigen Stellen erst noch erlassen m\u00fcssen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die erste Sitzung der Koordinierungsgruppe ist f\u00fcr Juni 2022 geplant.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Hintergrund<\/h3>\n\n\n\n<p>Bereits vor Erlass der Verordnung gab es Ans\u00e4tze, die HTAs auf europ\u00e4ischer Ebene \u00fcber das EU-kofinanzierte European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) zu koordinieren. Dies erfolgte jedoch auf freiwilliger Basis und war wenig effektiv. Da die EU-Verordnung in den Mitgliedstaaten unmittelbar bindend ist, soll sie nun eine h\u00f6here Wirksamkeit entfalten.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Inhalt der VO\">3. Inhalte der Verordnung (EU) 2021\/2282<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Koordinierungsgruppe (Art. 3 bis 6)<\/h3>\n\n\n\n<p>Eines der zentralen Elemente der HTA-Verordnung ist die Einrichtung einer Koordinierungsgruppe. Diese steht im engen Austausch mit der EU-Kommission. Zwar gilt die HTA-Verordnung erst ab 2025, doch sollen erste Sitzungen der Koordinierungsgruppe bereits im Juni 2022 stattfinden.<br><br>Die Koordinierungsgruppe soll folgenderma\u00dfen ausgestaltet sein:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die EU-Mitgliedstaaten benennen die Mitglieder<\/li>\n\n\n\n<li>Jeder Staat hat eine Stimme<\/li>\n\n\n\n<li>Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe ernennen wiederum nationale oder regionale Untergruppen, in denen HTA-Expert:innen vertreten sind.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Aufgaben<\/h4>\n\n\n\n<p>Zu den Aufgaben der Koordinierungsgruppe z\u00e4hlt vor allem<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Koordinierung der Untergruppen<\/li>\n\n\n\n<li>Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien<\/li>\n\n\n\n<li>Erstellung strategischer und methodischer Leitf\u00e4den f\u00fcr die nationalen Untergruppen<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgabe von Verfahrensschritten und Fristen f\u00fcr die Durchf\u00fchrung und Aktualisierungen gemeinsamer klinischer Bewertungen und wissenschaftlicher Beratungen&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Einbeziehen von Interessenverb\u00e4nden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Gemeinsame klinische Bewertung (Art. 7 bis 15)<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein weiterer zentraler Bestandteil der HTA-Verordnung sind gemeinsame klinische Bewertungen (Joint Clinical Assessment, JCA). Diese beschr\u00e4nken sich jedoch auf die Beschreibung der Gesundheitstechnologie sowie die rein sachliche Pr\u00fcfung ihrer technischen und klinischen Eigenschaften. Die Bewertung aller nichtklinischen Aspekte und die Schlussfolgerungen daraus, also etwa die Erstattungsf\u00e4higkeit, bleibt weiter den Mitgliedstaaten \u00fcberlassen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anwendungsbereich<\/h4>\n\n\n\n<p>Nach Art. 7 der HTA-Verordnung w\u00e4hlt die Kommission ab 2025 mindestens alle zwei Jahre die Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika f\u00fcr eine gemeinsame klinische Bewertung aus. Dies gilt allerdings nur f\u00fcr&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Medizinprodukte der Klassen IIb oder III<\/strong><br>gem\u00e4\u00df Artikel 51 MDR (Verordnung (EU) 2017\/745), die die zust\u00e4ndigen Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gem\u00e4\u00df Artikel 54 MDR ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben haben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>In-vitro-Diagnostika der Klasse D<\/strong><br>gem\u00e4\u00df Artikel 47 IVDR (Verordnung (EU) 2017\/746), f\u00fcr die die zust\u00e4ndigen Expertengremien im Rahmen des Verfahrens gem\u00e4\u00df Artikel 48 Absatz 6 der genannten Verordnung ihre Standpunkte vorgelegt haben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Kriterien f\u00fcr die Auswahl von Medizinprodukten und IVD f\u00fcr eine EU-HTA sind dabei:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ungedeckter medizinischer Bedarf<\/li>\n\n\n\n<li>Neuigkeitswert (erstes Produkt einer neuen Produktkategorie)<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00f6gliche Auswirkungen auf Patienten, \u00f6ffentliche Gesundheit oder Gesundheitssysteme<\/li>\n\n\n\n<li>Einbeziehung von k\u00fcnstlicher Intelligenz, Technologien des maschinellen Lernens oder Algorithmen<\/li>\n\n\n\n<li>Relevanz der Technologie im internationalen Raum<\/li>\n\n\n\n<li>Gro\u00dfer, unionsweiter Mehrwert (etwa Steigerung der Gesundheit der Bev\u00f6lkerung, wirtschaftlicher Mehrwert etc.)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ablauf<\/h4>\n\n\n\n<p>Die gemeinsame klinische Bewertung verl\u00e4uft in den folgenden Schritten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Einleitung durch die Untergruppe (Art. 8)<\/strong><br>Die Untergruppen leiten die gemeinsame klinische Bewertung ein, indem sie einen geeigneten Fachgutachter und einen Mitgutachter bestellen, die aus unterschiedlichen Mitgliedstaaten stammen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Die Untergruppe legt den Bewertungsumfang fest (Art. 8)<\/strong><br>Der Bewertungsumfang schlie\u00dft insbesondere alle relevanten Parameter f\u00fcr die Bewertung ein in Bezug auf:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Patientenpopulation<\/li>\n\n\n\n<li>Intervention beziehungsweise Interventionen<\/li>\n\n\n\n<li>Komparator beziehungsweise Komparatoren<\/li>\n\n\n\n<li>Gesundheitsbezogene Endpunkte<\/li>\n\n\n\n<li>Vom Entwickler der Gesundheitstechnologie bereitgestellte Informationen<\/li>\n\n\n\n<li>Einbringungen von Patienten, klinischen Experten und anderen einschl\u00e4gigen Sachverst\u00e4ndigen<\/li>\n\n\n\n<li>Belange der Mitgliedstaaten<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Hersteller bzw. Entwickler der Gesundheitstechnologie legt ein Dossier vor (Art. 10, 11)<br><\/strong>Die Kommission fordert den Entwickler auf, ein Dossier mit allen n\u00f6tigen Informationen zur Technologie zusammenzustellen und einzureichen. Der Inhalt wird von <strong>Anhang II der HTA-Verordnung und Delegierte Akte<\/strong> n\u00e4her bestimmt. Ein Unternehmen darf dabei keine Nachweise auf nationaler Ebene einreichen, die bereits auf Unionsebene vorliegen. <br>Wenn im Laufe des Bewertungsverfahrens neue klinische Daten verf\u00fcgbar werden, hat der betreffende Entwickler der Gesundheitstechnologie die Koordinierungsgruppe dar\u00fcber proaktiv zu informieren (Art. 11).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Vornahme der Bewertung<\/strong><br>Gutachter und Co-Gutachter bewerten die Technologie auf Grundlage des Dossiers und des festgelegten Bewertungsumfangs.<br>Gutachter und der Mitgutachter k\u00f6nnen auch auf Datenbanken und andere Quellen klinischer Informationen, Daten, Analysen oder sonstige Nachweise (z. B. Patientenregister) zur\u00fcckgreifen.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Erstellen des Berichts<\/strong><br>Gutachter und Mitgutachter erstellen einen analytischen Bewertungsbericht sowie einen zusammenfassenden Bericht <strong>(JCA Report; Art. 11 Abs. 1)<\/strong>.<br>Nach Artikel 11 werden die Berichtentw\u00fcrfe f\u00fcr Medizinprodukte und IVD von der Koordinierungsgruppe im Einklang mit den Fristen gem\u00e4\u00df Artikel 3 Absatz 7 Buchstabe e und Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b gebilligt. Diese besagen letztlich, dass die Koordinierungsgruppe die Fristen selbst festlegt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Anmerkungen der Mitglieder der Untergruppe, des Herstellers und anderer werden eingearbeitet<br><\/strong>Der \u00fcberarbeitete Entwurf wird an die Koordinierungsgruppe \u00fcbermittelt.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Finale \u00dcberarbeitung durch Koordinierungsgruppe (Art. 12)<\/strong><br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Bericht wird auf daf\u00fcr eingerichteter IT-Plattform von der Kommission ver\u00f6ffentlicht.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/HTA-Directive-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/HTA-Directive-1-1024x576.png\" alt=\"Grafik, die die Beteiligten an der Verordnung (EU) 2021\/2282 \u00fcber HTA zeigt\" class=\"wp-image-4886899\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/HTA-Directive-1-1024x576.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/HTA-Directive-1-300x169.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/HTA-Directive-1-768x432.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/HTA-Directive-1-200x113.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/HTA-Directive-1-400x225.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/HTA-Directive-1-600x338.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/HTA-Directive-1-800x450.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/HTA-Directive-1.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Die Beteiligten am Verfahren der EU-HTA<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Gemeinsame wissenschaftliche Beratung (Art. 16 bis 21)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen sind den gemeinsamen klinischen Bewertungen vorgeschaltet. F\u00fcr gemeinsame wissenschaftliche Beratungen kommen Gesundheitstechnologien in Frage, f\u00fcr die zwar noch keine gemeinsame klinische Bewertung geplant ist, die aber voraussichtlich Gegenstand gemeinsamer klinischer Bewertungen sein werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Unterschied zur gemeinsamen klinischen Beratung findet die gemeinsame wissenschaftliche Beratung also statt,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wenn die Technologie noch nicht von der Koordinierungsgruppe ausgew\u00e4hlt wurde,<\/li>\n\n\n\n<li>sie aber vielversprechend ist, sowie<\/li>\n\n\n\n<li>auf Antrag des Herstellers bzw. Entwicklers.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die wissenschaftliche Beratung wird also vor allem f\u00fcr Entwickler interessant sein, die ihre Technologie in den Fokus der Koordinierungsgruppe r\u00fccken m\u00f6chten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Gemeinsame wissenschaftliche Beratung auf Antrag<\/h4>\n\n\n\n<p>Entwickler von Gesundheitstechnologien k\u00f6nnen eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung beantragen. Eine Zu- oder Absage auf den Antrag des Entwicklers bzw. Herstellers soll innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Ende eines Antragszeitraums erfolgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Kriterien f\u00fcr die Auswahl umfassen:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ungedeckter medizinischer Bedarf<\/li>\n\n\n\n<li>Erstes Produkt einer neuen Produktkategorie<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00f6gliche Auswirkungen auf Patienten, \u00f6ffentliche Gesundheit oder Gesundheitssysteme<\/li>\n\n\n\n<li>Signifikante grenz\u00fcberschreitende Dimension<\/li>\n\n\n\n<li>Gro\u00dfer, unionsweiter Mehrwert<\/li>\n\n\n\n<li>Priorit\u00e4ten der Union in der klinischen Forschung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Nutzen der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung<\/h4>\n\n\n\n<p>Nach Art. 16 der HTA-Verordnung f\u00fchrt die Koordinierungsgruppe gemeinsame wissenschaftliche Beratungen durch, um mit Entwicklern Informationen \u00fcber deren Pl\u00e4ne f\u00fcr bestimmte Gesundheitstechnologien auszutauschen. Diese Beratungen sollen die Evidenzgenerierung f\u00fcr eine anschlie\u00dfende gemeinsame klinische Bewertung erleichtern.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die gemeinsame wissenschaftliche Beratung umfasst ein Treffen mit dem Entwickler und endet mit einem Abschlussdokument, in dem die abgegebene wissenschaftliche Empfehlung erl\u00e4utert wird.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Neu entstehende Gesundheitstechnologien (Art. 22)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Koordinierungsgruppe verfolgt die Entwicklung neuer Technologien jedoch nicht nur auf Antrag. \u00dcber neu entstehende Gesundheitstechnologien sollen regelm\u00e4\u00dfig Berichte verfasst werden. Diese st\u00fctzt sich auf bestehende wissenschaftliche Berichte oder Initiativen bez\u00fcglich neu entstehender Gesundheitstechnologien sowie auf Informationen aus einschl\u00e4gigen Quellen (Register f\u00fcr klinische Studien und wissenschaftliche Berichte, Angaben der Europ\u00e4ischen Arzneimittelbeh\u00f6rde EMA, die nun auch eine Rolle bei Medizinprodukten \u00fcbernimmt etc.).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Freiwillige Zusammenarbeit (Art. 23)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Kommission will auch \u00fcber die gemeinsamen klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Beratungen hinaus die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf neue Gesundheitstechnologien und den Austausch von wissenschaftlichen Informationen f\u00f6rdern. Auch diesen Austausch soll die Koordinierungsgruppe voranbringen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Netzwerk der Interessentr\u00e4ger (Art. 29)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Kommission richtet ein Netzwerk der Interessentr\u00e4ger ein. Das Netzwerk der Interessentr\u00e4ger soll die Koordinierungsgruppe und ihre Untergruppen auf Anfrage bei ihrer Arbeit unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Wie das Netzwerk entstehen soll<\/h4>\n\n\n\n<p>Es wird eine offene Aufforderung an Interessenverb\u00e4nde geben, sich f\u00fcr das Netzwerk zu bewerben. Diese wird sich insbesondere richten an:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Patientenvereinigungen, Verbraucher- und Nichtregierungsorganisationen aus dem Gesundheitsbereich&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Entwickler von Gesundheitstechnologien<\/li>\n\n\n\n<li>Angeh\u00f6rige von Gesundheitsberufen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Auswahlkriterien werden im Rahmen der offenen Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen festgelegt und beinhalten Folgendes:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nachweise f\u00fcr die laufende oder geplante Beteiligung an der Entwicklung von HTA<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>F\u00fcr das Netzwerk der Interessentr\u00e4ger relevante Fachkompetenz<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Geografische Abdeckung mehrerer Mitgliedstaaten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kommunikations- und Verbreitungskapazit\u00e4ten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">g) IT-Plattform (Art. 30)<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit der HTA-Verordnung plant die Kommission eine weitere IT-Plattform, \u00fcber die die Kommunikation ablaufen soll. Diese Plattform soll nach Art. 30 aus zwei Kernst\u00fccken bestehen:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Einer Website, auf der die Berichte und weitere Informationen ver\u00f6ffentlicht werden<br><\/li>\n\n\n\n<li>Eine Plattform, \u00fcber die datensicher Informationen ausgetauscht werden k\u00f6nnen. Diese Plattform soll etwa f\u00fcr den Austausch von Daten zwischen der Koordinierungsgruppe und den Untergruppen, zwischen den Mitgliedstaaten und der Koordinierungsgruppe oder zum Datenaustausch mit Entwicklern genutzt werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Relevanz f\u00fcr Hersteller\">4. Auswirkung der HTA-VO auf Hersteller<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Was sind die Pflichten?<\/h3>\n\n\n\n<p>In erster Linie m\u00fcssen Hersteller, die eine neue Gesundheitstechnologie entwickelt haben, auf Anfrage der EU Unterlagen zu ihrer Technologie bereitstellen. Welche Unterlagen im Einzelnen angefordert werden, ist noch nicht festgelegt.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Aufforderung der Koordinierungsstelle zum Einreichen von Unterlagen enth\u00e4lt eine Frist sowie genauere Angaben \u00fcber Form und Umfang der einzureichenden Unterlagen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Was passiert, wenn Entwickler die Pflicht nicht erf\u00fcllen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Kommt ein Entwickler der Aufforderung nicht oder nicht vollst\u00e4ndig nach, erh\u00e4lt er zun\u00e4chst eine zweite Aufforderung. L\u00e4sst der Entwickler auch diese Frist verstreichen, stellt die Koordinierungsgruppe die HTA f\u00fcr die Technologie ein und ver\u00f6ffentlicht eine entsprechende \u00f6ffentliche Bekanntmachung auf der IT-Plattform.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings kann die Koordinierungsgruppe die HTA erneut einleiten, wenn der Entwickler entsprechende Unterlagen auf nationaler Ebene eingereicht hat.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Welchen Nutzen verspricht die neue EU-HTA-Verordnung?<\/h3>\n\n\n\n<p>In erster Linie vereinheitlicht die HTA-Verordnung die Ma\u00dfst\u00e4be, mit denen europaweit HTAs durchgef\u00fchrt werden. Damit nutzt die Verordnung potenziell vor allem Patientinnen und Patienten, die sich auf ein einheitlicheres Niveau der Beurteilungen in allen Mitgliedstaaten verlassen k\u00f6nnen. Auch den Entscheidungstr\u00e4gern aus Politik und Gesundheitswesen k\u00f6nnten diese Vereinheitlichung und die damit entwickelten transparenten Ma\u00dfst\u00e4be und vergleichbaren Bewertungen in den einzelnen Mitgliedstaaten die Arbeit erleichtern.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Vorteile f\u00fcr Hersteller<\/h4>\n\n\n\n<p>Die VO verspricht in ihren Erw\u00e4gungsgr\u00fcnden auch den Herstellern Erleichterungen, insbesondere kleineren und mittelst\u00e4ndischen Unternehmen. Die Unternehmen sollen nicht durch mehrere Staaten zur Einreichung von unterschiedlichsten HTA-Daten mit unterschiedlichsten Fristen aufgefordert werden k\u00f6nnen. Dass dies explizit in den Erw\u00e4gungsgr\u00fcnden genannt wird, hat wohl auch damit zu tun, dass die Verordnung im Vorfeld u. a. daf\u00fcr kritisiert wurde, dass sie (zus\u00e4tzlich zur MDR) erneut einen Mehraufwand f\u00fcr die Hersteller bedeuten k\u00f6nnte.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Werden die Versprechen gehalten?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die HTA-Verordnung nennt in der Einleitung als Folgen geringeren Aufwand und einheitliche Beurteilungen. Ob diese Versprechen am Ende gehalten werden, l\u00e4sst sich durchaus in Frage stellen. Denn letztlich bleibt ein gro\u00dfer Teil der Entscheidungen den Mitgliedstaaten selbst \u00fcberlassen. Mehr noch, die Verordnung stellt explizit klar, dass auf nationaler Ebene zus\u00e4tzliche Verfahren durchgef\u00fchrt werden d\u00fcrfen, f\u00fcr die die Staaten auch zus\u00e4tzliche Daten von Entwicklern anfordern d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201c<em>Sollten f\u00fcr erg\u00e4nzende klinische Analysen zus\u00e4tzliche Informationen, Daten, Analysen und sonstige Nachweise erforderlich sein, so sollte der Mitgliedstaat den Entwickler der Gesundheitstechnologie auffordern k\u00f6nnen, die erforderlichen Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise vorzulegen.<\/em>\u201d<\/p>\n<cite>HTA-VO Erw\u00e4gungsgrund 15<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Es ist auch fraglich, wie sehr sich der HTA-Prozess insgesamt verz\u00f6gern wird, wenn der erste Schritt auf EU-Ebene und der zweite auf nationaler Ebene erfolgt. <a href=\"https:\/\/www.bvmed.de\/de\/bvmed\/presse\/pressemeldungen\/bvmed-medizintechnologien-aus-der-europaeischen-hta-gesetzgebung-herausnehmen\">BVMed<\/a> ging in einer Stellungnahme aus 2018 noch von zw\u00f6lf Monaten Verz\u00f6gerung aus.<\/p>\n\n\n\n<p>Ob die HTA-Verordnung am Ende also mehr oder weniger Aufwand f\u00fcr Unternehmen bedeutet, wird sich mit der Zeit zeigen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) M\u00fcssen sich Hersteller sorgen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Kurz gesagt: Erst einmal nicht. Mit den HTAs beginnen die EU-Stellen erst im Januar 2025. Vorrangig sollen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs der EU-HTA unterzogen werden. Au\u00dferdem sollen zun\u00e4chst nur wenige HTAs durchgef\u00fchrt werden. Es liegt also nahe, davon auszugehen, dass Entwickler aus den Bereichen Medizintechnik und IVD zun\u00e4chst nur wenig betroffen sind. Allerdings sollten Hersteller von Medizinprodukten die Entwicklungen in den kommenden Jahren unbedingt im Auge behalten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Zusammenfassung und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die HTA-Verordnung 2021\/2282 versucht sich an einer Vereinheitlichung des HTA-Prozesses auf EU-Ebene, geht dabei aber viele Kompromisse ein. Die Verordnung macht an mehreren Stellen klar, dass die finale Entscheidung \u00fcber die Gesundheitstechnologien weiterhin den Mitgliedstaaten \u00fcberlassen bleibt. Dieser Kompromiss war wegen der in den EU-Vertr\u00e4gen festgelegten Hoheit der Mitgliedstaaten \u00fcber das Gesundheitswesen n\u00f6tig und schw\u00e4cht die Wirksamkeit der HTA-Verordnung letztlich ab. Die EU-HTA beschr\u00e4nken sich auf die klinische Dimension und rein sachliche Analysen. Die Beurteilung des Zusatznutzens und das Ziehen von Konsequenzen aus der Beurteilung (etwa Erstattungsf\u00e4higkeit) erfolgt weiter auf nationaler Ebene.<\/p>\n\n\n\n<p>Das bedeutet jedoch nicht, dass die EU-HTA nach Verordnung 2021\/2282 vollkommen irrelevant sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Vor allem werden die Berichte der Koordinierungsgruppe als Grundlage f\u00fcr Entscheidungen der Mitgliedstaaten dienen. Diese m\u00fcssen die EU-Berichte im Rahmen der nationalen HTA in angemessener Weise ber\u00fccksichtigen (Art. 13 Abs. 1). Dies wird sich vor allem bei der Entscheidung \u00fcber die Nutzung und die Kosten\u00fcbernahme f\u00fcr eine Gesundheitstechnologie im deutschen Gesundheitssystem bemerkbar machen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ob die HTA-Verordnung 2021\/2282 f\u00fcr Entwickler von neuen Gesundheitstechnologien am Ende jedoch mehr oder weniger Aufwand bedeutet, wird wohl die Zeit zeigen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Lassen Sie sich von unseren Expert:innen f\u00fcr klinische Bewertungen zeigen, wie Sie bestehende HTAs bei Ihrer klinischen Bewertung nutzen, damit Sie im Idealfall klinische Pr\u00fcfungen vermeiden und auf diese Weise ihre Produkte deutlich schneller vermarkten k\u00f6nnen.&nbsp;<a>Melden Sie sich gerne bei uns<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"http:\/\/vg09.met.vgwort.de\/na\/55d1a8662a82467e95c4c5d0d1769050\" width=\"1\" height=\"1\" alt=\"\">\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mit der Verordnung 2021\/2282 hat die EU ein Instrument geschaffen, um die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) unions\u00fcbergreifend zu vereinheitlichen. 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